DI145B

(Rev. A)

InterContinental™ Plate-Spacer System
IMPORTANT INFORMATION ON THE InterContinental™ Plate-Spacer System WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem INFORMATIONS IMPORTANTES relatives au système de plaques-cales InterContinental™ INFORMAZIONI IMPORTANTI sul sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™ INFORMACIÓN IMPORTANTE sobre el sistema de placa/separador InterContinental™ INFORMAÇÕES IMPORTANTES sobre o Sistema de Placa-Espaçador InterContinental™ BELANGRIJKE INFORMATIE over het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem

Implantate für die interkorporelle Fusion zur Behandlung degenerativer Erkrankungen sind so konzipiert, dass sie der vollen Gewichtsbelastung sowie Belastungen, die sich langfristig durch Pseudarthrose oder verzögerte Heilung ergeben können, standhalten. Bestimmte degenerative Erkrankungen oder zugrunde liegende physiologische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis oder Osteoporose können den Heilungsprozess beeinflussen und dadurch die Gefahr eines Implantatbruchs oder einer Wirbelsäulenfraktur erhöhen. Komponenten dieses Systems dürfen nicht in Kombination mit Komponenten anderer Systeme oder Hersteller verwendet werden. Die Komponenten dieses Systems werden aus strahlungsdurchlässigem PEEK-Polymer, Titanlegierung und Tantal gefertigt. Das Mischen von Edelstahlimplantat-Komponenten mit anderen Materialien wird aus metallurgischen, mechanischen und funktionalen Gründen nicht empfohlen.

Implants : Ces dispositifs sont fournis STÉRILES et NON STÉRILES. Pour les dispositifs NON STÉRILES, il est recommandé de procéder à une stérilisation comme suit : Méthode Vapeur Vapeur Cycle Déplacement de gravité (enveloppé) Pré-vide (enveloppé) Impulsions de préconditionnement : 3 Température 132° C (270° F) 132° C (270° F) Temps d'exposition 28 minutes 4 minutes Temps de séchage 15 minutes 15 minutes

ADVERTENCIAS
Uno de los posibles riesgos identificados con este sistema es el fallecimiento. Otros riesgos que pueden requerir cirugía adicional incluyen: • Fractura de componentes del dispositivo, • Pérdida de fijación, • Falta de unión, • Fractura vertebral, • Lesión neurológica, • Lesión vascular o visceral, • Fusión fallida o seudoartrosis con rotura de implante, • Desplazamiento o aflojamiento del dispositivo, • Pérdida de densidad ósea, • Lesiones en nervios, vasos y órganos, • Trombosis venosa, • Embolia pulmonar, • Paro cardíaco. Los dispositivos de fusión intercorporal para el tratamiento de estados degenerativos están diseñados para soportar la carga total y las cargas asociadas al uso a largo plazo que puedan provocar falta de unión o unión retrasada. Determinadas enfermedades degenerativas o condiciones fisiológicas subyacentes, como diabetes, artritis reumatoide y osteoporosis, pueden alterar el proceso de curación, lo que incrementa el riesgo de rotura del implante o de fractura vertebral. Los componentes de este sistema no se deben utilizar con ningún componente de otro sistema o fabricante. Los componentes de este sistema están fabricados con polímero radiolúcido PEEK, aleación de titanio y tantalio. Por motivos funcionales, mecánicos y metalúrgicos, no se recomienda mezclar componentes implantables de acero inoxidable con otros de distintos materiales.

Globus Medical, Inc. Valley Forge Business Center 2560 General Armistead Avenue Audubon, PA 19403 USA Customer Service: Phone 1-866-GLOBUS1 (OR) 1-866-456-2871 Fax 1-866-GLOBUS3 (OR) 1-866-456-2873

VIKTIG INFORMATION om InterContinental™ Plate-Spacer System VIGTIGE INFORMATIONER om InterContinental™-plade-spacersystem TÄRKEÄÄ TIETOA InterContinental™-levy-välikejärjestelmästä ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ για το σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ InterContinental™ プレートスペーサーシステム についての重要な情報

VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Einbringen von Zwischenwirbelimplantaten darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen mit spezifischer Schulung in der Verwendung dieses Systems durchgeführt werden, da es sich hierbei um ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt, das ein Risiko schwerwiegender Verletzungen des Patienten birgt. Bei der Wahl der Implantatgröße sind die präoperative Planung und die Patientenanatomie zu berücksichtigen. Chirurgische Implantate dürfen keinesfalls wiederverwendet werden. Explantierte Implantate dürfen keinesfalls erneut implantiert werden. Selbst wenn das Implantat intakt wirkt, kann es kleine Defekte und Eigenspannungen aufweisen, die zum Bruch führen können. Patienten sind angemessen anzuweisen. Für Patienten, die durch geistige oder körperliche Einschränkungen nur bedingt oder nicht in der Lage sind, die erforderlichen Vorsichtsmaßregeln zu beachten, besteht während der postoperativen Rehabilitation ein bestimmtes Risiko. Das InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen untersucht. Das InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem wurde nicht auf Erhitzung oder Migration in MRUmgebungen getestet.

Instruments : Ces dispositifs sont livrés NON STÉRILES. Il est recommandé de procéder à une stérilisation comme suit : Méthode Vapeur Vapeur Cycle Déplacement de gravité (enveloppé) Pré-vide (enveloppé) Impulsions de préconditionnement : 3 Température 132° C (270° F) 132° C (270° F) Temps d'exposition 25 minutes 15 minutes Temps de séchage 15 minutes 20 minutes

– UK Limited 28 Trinity Road, Nailsea, Somerset, BS48 4NU England

P

: RMS

Ces paramètres sont validés pour la stérilisation de ce dispositif uniquement. Si d’autres produits sont ajoutés au stérilisateur, les paramètres recommandés ne seront pas valables et de nouveaux paramètres de cycle devront être définis par l’utilisateur. L’autoclave doit être correctement installé, entretenu et étalonné. Des tests doivent être effectués en continu pour confirmer l’inactivation de toutes les formes de micro-organismes viables.

For Outside The United States Only IMPORTANT INFORMATION ENGLISH on the InterContinental™ Plate-Spacer System DESCRIPTION
The InterContinental™ Plate-Spacer System is a stand-alone lateral lumbar interbody fusion device used to provide structural stability in skeletally mature individuals following discectomy. InterContinental™ Plate-Spacer System is available in various heights and geometric options to fit the anatomical needs of a wide variety of patients. Protrusions on the superior and inferior surfaces grip the endplates of the adjacent vertebrae to aid in expulsion resistance. InterContinental™ Plate-Spacer System is to be filled with autogenous bone graft material, and is to be used with titanium alloy bone screws, with or without hydroxyapatite coating. Bone screws are used to attach to the lateral portion of the adjacent vertebral bodies for bony fixation. The spacers in the InterContinental™ Plate-Spacer System are manufactured from radiolucent polymer, with titanium alloy or tantalum markers, as specified in ASTM F136, F560, F1295, and F2026. The plates in the InterContinental™ Plate-Spacer System are manufactured from titanium alloy, as specified in ASTM F136, and F1295. The screws in the InterContinental™ Plate-Spacer System are manufactured from titanium alloy, as specified in ASTM F136 and F1295, and are available with or without hydroxyapatite (HA) coating, as specified in ASTM F1185. The InterContinental™ Plate System is used for stabilization of the thoracolumbar spine, and may be used following discectomy and interbody fusion or corpectomy and vertebral body replacement or other thoracolumbar procedures. Interbody fusion devices such as the allograft Spacer, TransContinental® Spacer or other PATRIOT® Spacer Systems, or allograft Spacer may be inserted according to their respective surgical technique. The InterContinental™ Plate System consists of rigid plates of various lengths that are used with variable or fixed angle bone screws. These plates attach to the anterolateral or lateral portion of the thoracolumbar spine (T1-L5) vertebrae using two bone screws inserted through the plate. The implants of this system are manufactured from titanium alloy.

PRECAUCIONES
La implantación de dispositivos de fusión intervertebral debe dejarse exclusivamente en manos de cirujanos de columna expertos que hayan recibido formación en el uso de este sistema, ya que se trata de un procedimiento de gran complejidad técnica que presenta el riesgo de lesiones graves al paciente. A la hora de seleccionar el tamaño del implante hay que tener en cuenta la planificación prequirúrgica y la anatomía del paciente. Los implantes quirúrgicos nunca se deben reutilizar. Un implante explantado nunca se debe volver a implantar. Aunque parezca que el dispositivo no está dañado, puede tener pequeños defectos y patrones de esfuerzo internos que podrían causar su rotura. Instruya al paciente de forma adecuada. La discapacidad mental o física que comprometa o anule la capacidad del paciente de observar las limitaciones o precauciones necesarias puede conducirle a una situación de riesgo durante la rehabilitación posquirúrgica. La seguridad y compatibilidad del sistema de placa/separador InterContinental™ con el entorno de RM no se ha determinado. No se ha probado el calentamiento ni el desplazamiento del sistema de placa/separador InterContinental™ en entornos de RM.

KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung des InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystems und des InterContinental™ Platten-Systems ist kontraindiziert bei Patienten mit folgenden Erkrankungen: 1.  Aktive systemische Infektion, Infektion des geplanten Implantationssitus oder Allergie bzw. Fremdkörperempfindlichkeit gegen eines der Implantatmaterialien. 2.  Vorherige Fusion an den zu behandelnden Positionen. 3.  Schwerwiegende Osteoporose, die eine angemessene Fixation verhindern kann. 4.  Bedingungen, die eine übermäßige Belastung der Knochen und Implantate verursachen können, z. B. schwere Adipositas oder degenerative Erkrankungen, stellen relative Kontraindikationen dar. Die Entscheidung für oder gegen die Verwendung der Implantate unter diesen Bedingungen ist vom Arzt unter Berücksichtigung der Risiken und Vorzüge für den Patienten zu treffen. 5.  Für Patienten, die unter Geisteskrankheiten, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch leiden bzw. deren Aktivität, geistige Fähigkeiten, Beruf oder Lebensstil die Fähigkeit beeinträchtigen können, die postoperativen Einschränkungen zu befolgen, und bei denen es während der Knochenheilung zu ungeeigneten Belastungen des Implantats kommen kann, besteht ein höheres Risiko des Implantatausfalls. 6.  Jegliche Erkrankung, die nicht in den Indikationen beschrieben wird. 7.  Lokale Entzündungen, Fieber oder Leukozytose, morbide Adipositas; Schwangerschaft; Geisteskrankheit; deformierte Anatomie aufgrund angeborener Anomalien; jeder medizinische oder chirurgische Zustand, welcher den möglichen Nutzen der Wirbelsäulenimplantchirurgie ausschließen würde, wie z. B. das Vorhandensein von Tumoren oder angeborenen Anomalien; schnell verlaufende Arthrose oder Osteopenie. 8.  Fälle, in denen die ausgewählten Implantat-Komponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen; Fälle, in denen eine Heilung der Fraktur nicht erforderlich ist; Patienten, bei denen die Verwendung des Implantats die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würde; Patienten, die nicht gewillt sind, postoperative Anweisungen zu befolgen; alle nicht in den Indikationen beschriebenen Fälle.

Italiano DESCRIZIONE

INFORMAZIONI IMPORTANTI  sul sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™

Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™ è un dispositivo per artrodesi (fusione) intersomatica lombare laterale stand-alone utilizzato per conferire stabilità strutturale in individui scheletricamente maturi in seguito a discectomia. Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™ è disponibile in diverse altezze ed opzioni geometriche per adattarsi al meglio alle esigenze anatomiche di un’ampia varietà di pazienti. Le sporgenze di cui sono dotate le superfici superiori e inferiori si ancorano alle piastre terminali delle vertebre adiacenti per aiutare la resistenza all’espulsione. Il sistema integrato placcaspaziatore InterContinental™ deve essere riempito con innesto di osso autogeno ed utilizzato con viti ossee in lega di titanio con o senza rivestimento di idrossiapatite. Le viti ossee sono utilizzate per fissarsi alla porzione laterale dei corpi vertebrali adiacenti per la fissazione ossea. Gli spaziatori del sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™ sono realizzati in polimero radiolucente con marker in lega di titanio o tantalio, come specificato nelle norme ASTM F136, F560, F1295 e F2026. Le placche del sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™ sono realizzate in lega di titanio come specificato nelle norme ASTM F136 e F1295. Le viti del sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™ sono realizzate in lega di titanio come specificato nelle norme ASTM F136 e F1295 e sono disponibili con o senza rivestimento di idrossiapatite (HA) come specificato nella norma ASTM F1185. Il sistema a placche InterContinental™ viene utilizzato per la stabilizzazione del tratto toraco-lombare della colonna vertebrale e può essere usato successivamente a discectomia e artrodesi intersomatica o corpectomia con sostituzione del corpo vertebrale o altre procedure toraco-lombari I dispositivi per artrodesi intersomatica come lo spaziatore in allograft, lo spaziatore TransContinental® o altri sistemi spaziatori PATRIOT® o lo spaziatore in allograft possono essere inseriti applicando la rispettiva tecnica chirurgica. Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™ è composto da placche rigide di diverse lunghezze che vengono utilizzate con viti ossee ad angolo fisso o variabile. Queste placche si fissano alla porzione anterolaterale o laterale del tratto di colonna vertebrale toraco-lombare (T1-L5) mediante due viti ossee che vengono inserite attraverso la placca. Gli impianti di questo sistema sono realizzati in lega di titanio.

CONTRAINDICACIONES
La utilización del sistema de placa/separador InterContinental™ y del sistema de placas InterContinental™ está contraindicada en pacientes con las siguientes afecciones: 1.  Infección activa diseminada, infección localizada en el sitio de implantación propuesto, o alergia o sensibilidad probadas del paciente a cualquiera de los materiales del implante. 2.  Fusión previa del nivel que va a ser tratado. 3.  Osteoporosis grave, que evitaría una fijación adecuada. 4.  Estados que puedan dar lugar a un esfuerzo excesivo del hueso y los implantes, como obesidad grave o enfermedades degenerativas, son contraindicaciones relativas. La decisión de utilizar los dispositivos en tales condiciones es responsabilidad del médico, que deberá evaluar los riesgos y las ventajas para el paciente. 5.  Pacientes cuya actividad, capacidad mental, enfermedad mental, alcoholismo, consumo de drogas, ocupación o estilo de vida pueda interferir con su capacidad para cumplir las limitaciones posquirúrgicas, o bien pacientes que realicen esfuerzos indebidos sobre el implante durante la curación osea y corran un riesgo superior de fallo del implante. 6.  Cualquier patología no descrita en las indicaciones de uso. 7.  Inflamación local, fiebre, leucocitosis, obesidad mórbida; embarazo; enfermedad mental; distorsión anatómica por anomalías congénitas; cualquier estado médico o quirúrgico que neutralice las ventajas potenciales de la cirugía de implante vertebral, como la presencia de tumores o anomalías congénitas; artrosis rápida o resorción ósea (osteopenia). 8.  Cualquier caso en que los componentes de implante seleccionado resulten demasiado grandes o pequeños para conseguir resultados satisfactorios; cualquier caso que no requiera curación de la fractura; cualquier paciente en que el empleo del implante pueda interferir con estructuras anatómicas o capacidad fisiológica prevista; cualquier paciente reacio a seguir las instrucciones posquirúrgicas; cualquier caso no descrito en las indicaciones.

INDICATIONS
The InterContinental™ Plate-Spacer System is a stand-alone lateral lumbar interbody fusion device intended for use in patients with degenerative disc disease (DDD) at one or more contiguous levels of the lumbosacral spine (L2-S1). DDD is defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies. These patients should be skeletally mature and have had at least six (6) months of non-operative treatment. In addition, these patients may have up to Grade 1 spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). The InterContinental™ Plate-Spacer System is to be filled with autogenous bone graft material, and is to be used with two titanium alloy screws which accompany the implant. The InterContinental™ Plate System is intended for use in the treatment of thoracolumbar (T1-L5) spine instability as a result of fracture (including dislocation and subluxation), tumor, degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies), scoliosis, kyphosis, lordosis, spinal stenosis, or failed previous spine surgery.

KONTAKT
Globus Medical erreichen Sie unter 1-866-GLOBUS1 (456-2871). Ein Handbuch zur Operationstechnik kann von Globus Medical bezogen werden.

STERILISATION
Die Implantate des InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem und des InterContinental™ Plattensystems werden unsteril geliefert. Eine Ausnahme bilden die HA-beschichteten Schrauben, die nur steril erhältlich sind. Die HA-beschichteten Schrauben wurden mit Gammastrahlen sterilisiert, um ein Sterilitätsniveau von 10-6 SAL zu gewährleisten. Das Verfallsdatum ist auf dem Verpackungsetikett angegeben. Nach Ablauf des Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Diese Implantate können als steril betrachtet werden, sofern die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Unsterile Implantate und Instrumente des InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystems und des InterContinental™ Plattensystems wurden zur Gewährleistung der Sterilität bis auf einen SAL-Wert von 10-6 validiert. Implantate: Diese Vorrichtungen sind bei Lieferung STERIL oder UNSTERIL. Es wird empfohlen, UNSTERILE Geräte wie folgt zu sterilisieren: Methode Dampf Dampf Zyklus Gravitation (eingewickelt) Vorvakuum (eingewickelt) Vorkonditionierungs-Impulse: 3 Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) Einwirkzeit 28 Minuten 4 Minuten Trockenzeit 15 Minuten 15 Minuten

INDICAZIONI
Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™ è un dispositivo per artrodesi intersomatica lombare laterale stand-alone destinato all’uso in pazienti affetti da malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o più livelli contigui del tratto lombo-sacrale della colonna vertebrale (L2-S1). La malattia degenerativa del disco è definita come lombalgia discogenica con degenerazione del disco, confermata dall’anamnesi del paziente e da studi radiografici. Questi pazienti devono avere uno sviluppo scheletrico maturo ed essere stati sottoposti ad almeno sei (6) mesi di terapia non operatoria. Possono inoltre presentare spondilolistesi o retrolistesi di entità fino al 1° grado al livello/ai livelli coinvolto/i. Il sistema integrato placcaspaziatore InterContinental™ deve essere riempito con innesto di osso autogeno ed utilizzato con due viti in lega di titanio che corredano l’impianto. Il sistema a placche InterContinental™ è indicato per l’uso nel trattamento dell’instabilità toraco-lombare (T1-L5) come risultato di frattura (inclusa la dislocazione e la sublussazione), tumore, malattia degenerativa del disco (definita come lombalgia discogenica con degenerazione del disco, confermata dall’anamnesi del paziente e da studi radiografici), scoliosi, cifosi, lordosi, stenosi spinale o fallimento di un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

INFORMACIÓN DE CONTACTO
Puede comunicarse con Globus Medical en el 1-866-GLOBUS1 (456-2871). Globus Medical puede facilitarle una copia del manual de técnicas quirúrgicas.

WARNINGS
One of the potential risks identified with this system is death. Other potential risks which may require additional surgery, include: • device component fracture, • loss of fixation, • non-union, • fracture of the vertebrae, • neurological injury, • vascular or visceral injury, • failed fusion or pseuodarthosis leading to implant breakage, • device migration of loosening, • decrease in bone density, • injury to the nerves, vessels, and organs, • venous thrombosis, • lung embolism, • cardiac arrest. Interbody fusion devices for the treatment of degenerative conditions are designed to withstand both full load bearing and the loads associated with long-term use which could result from the presence of non-union or delayed union. Certain degenerative diseases or underlying physiological conditions such as diabetes, rheumatoid arthritis, or osteoporosis may alter the healing process, thereby increasing the risk of implant breakage or spinal fracture. Components of this system should not be used with components of any other system or manufacturer. The components of this system are manufactured from PEEK radiolucent polymer, titanium alloy, and tantalum. Mixing of stainless steel implant components with different materials is not recommended for metallurgical, mechanical and functional reasons.

ESTERILIZACIÓN
Los implantes d m m m m m M m O m m m m m m m M m O m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m O m m m m m m m mm m m m m m m

AVVERTENZE
Tra i rischi potenziali associati all’uso di questo sistema, rientra il rischio di morte. Altri rischi potenziali che possono comportare la necessità di ulteriori interventi chirurgici comprendono: • frattura di un componente del dispositivo, • perdita di fissaggio, • mancata unione, • frattura delle vertebre, • lesione neurologica, • lesione vascolare o viscerale, • fusione fallita o pseudoartrosi causa della rottura dell’impianto, • migrazione del dispositivo dovuta ad allentamento, • diminuzione della densità ossea, • lesione interna di nervi, vasi ed organi, • trombosi venosa, • embolia polmonare, • arresto cardiaco. I dispositivi per artrodesi intersomatica per il trattamento di patologie degenerative sono progettati per sopportare sia il pieno carico sia i carichi associati all’uso a lungo termine, che potrebbero derivare dalla presenza di un’unione mancata o ritardata. Certe malattie degenerative o condizioni sottostanti quali diabete, artrite reumatoide o osteoporosi, possono alterare il processo di cicatrizzazione, incrementando il rischio di rottura dell’impianto o di frattura vertebrale. I componenti di questo sistema non devono essere usati con componenti di sistemi diversi o di altri costruttori. I componenti di questo sistema sono realizzati in polimero radiolucente PEEK, lega di titanio e tantalio. Si sconsiglia pertanto di utilizzare i componenti d’impianto in acciaio inossidabile con componenti di materiali diversi, per ragioni correlate a proprietà metallurgiche, meccaniche e funzionali.

Instrumente: Diese Geräte sind bei Lieferung UNSTERIL. Für die Sterilisation wird empfohlen: Methode Dampf Dampf Zyklus Gravitation (eingewickelt) Vorvakuum (eingewickelt) Vorkonditionierungs-Impulse: 3 Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) Einwirkzeit 25 Minuten 15 Minuten Trockenzeit 15 Minuten 20 Minuten

Die Parameter wurden nur für die Sterilisation dieser Vorrichtung validiert. Wenn weitere Produkte in den Sterilisator gegeben werden, gelten die empfohlenen Parameter nicht. Der Anwender hat in diesem Fall neue Zyklusparameter zu bestimmen. Der Autoklav muss ordnungsgemäß aufgestellt, gewartet und kalibriert sein. Es müssen regelmäßige Tests zur Überprüfung der Abtötung aller Formen lebensfähiger Mikroorganismen durchgeführt werden.

PRECAUTIONS
The implantation of intervertebral fusion devices should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. Preoperative planning and patient anatomy should be considered when selecting implant size. Surgical implants must never be reused. An explanted implant must never be reimplanted. Even though the device appears undamaged, it may have small defects and internal stress patterns which could lead to breakage. Adequately instruct the patient. Mental or physical impairment which compromises or prevents a patient’s ability to comply with necessary limitations or precautions may place that patient at a particular risk during postoperative rehabilitation. InterContinental™ Plate-Spacer System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. InterContinental™ Plate-Spacer System has not been tested for heating or migration in the MR environment.

FRANÇAIS DESCRIPTION

INFORMATIONS IMPORTANTES  relatives au système de plaques-cales InterContinental™

CONTRAINDICATIONS
Use of InterContinental™ Plate-Spacer System and InterContinental™ Plate System is contraindicated in patients with the following conditions: 1.  Active systemic infection, infection localized to the site of the proposed implantation, or when the patient has demonstrated allergy or foreign body sensitivity to any of the implant materials. 2. Prior fusion at the level(s) to be treated. 3. Severe osteoporosis, which may prevent adequate fixation. 4.  Conditions that may place excessive stresses on bone and implants, such as severe obesity or degenerative diseases, are relative contraindications. The decision whether to use these devices in such conditions must be made by the physician taking into account the risks versus the benefits to the patient. 5.  Patients whose activity, mental capacity, mental illness, alcoholism, drug abuse, occupation, or lifestyle may interfere with their ability to follow postoperative restrictions and who may place undue stresses on the implant during bony healing and may be at a higher risk of implant failure. 6. Any condition not described in the indications for use. 7.  Local inflammation, fever, or leukocytosis, morbid obesity; pregnancy; mental illness; distorted anatomy caused by congenital abnormalities; any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities; rapid joint disease, or bone absorption osteopenia. 8.  Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result; any case where fracture healing is not required; any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance; any patient unwilling to follow post-operative instructions; any case not described in the indications.

Le système de plaques-cales InterContinental™ est un dispositif de fusion intersomatique lombaire latérale autonome destiné à apporter une stabilité structurale suite à une discectomie chez des personnes ayant un squelette mature. Le système de plaques-cales InterContinental™ est disponible selon diverses hauteurs et formes géométriques afin de répondre aux besoins anatomiques d’une grande variété de patients. Des ergots sur les faces supérieure et inférieure s’accrochent aux plateaux des vertèbres adjacentes et aident à résister à l’expulsion. Le système de plaques-cales InterContinental™ est destiné à accueillir une autogreffe osseuse et doit être utilisé avec des vis osseuses en alliage de titane, revêtues ou non d’hydroxyapatite. Les vis osseuses permettent une fixation osseuse au niveau de la portion latérale des corps vertébraux adjacents. Les cales du système de plaques-cales InterContinental™ sont composées de polymère radio-transparent, avec des marqueurs en alliage de titane ou en tantale, selon les spécifications des normes ASTM F136, F560, F1295 et F2026. Les plaques du système de plaques-cales InterContinental™ sont composées d’un alliage de titane, selon les spécifications des normes ASTM F136 et F1295. Les vis du système de plaques-cales InterContinental™ sont composées d’un alliage de titane, selon les spécifications des normes ASTM F136 et F1295, et sont disponibles avec ou sans revêtement d’hydroxyapatite (HA), selon les spécifications de la norme ASTM F1185. Le système de plaques InterContinental est destiné à la stabilisation du rachis thoraco-lombaire, et il peut être utilisé à la suite d’une discectomie et d’une fusion intersomatique ou d’une corpectomie et d’un remplacement de corps vertébral, ou encore d’autres interventions sur le rachis thoraco-lombaire. Il est possible d’insérer des dispositifs de fusion intersomatique comme la cale d’allogreffe, la cale TransContinental® ou d’autres systèmes de cales PATRIOT®, en se conformant à leurs techniques chirurgicales respectives.

PRECAUZIONI
L’impianto di dispositivi per artrodesi intervertebrale deve essere eseguito esclusivamente da chirurghi spinali esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica nell’uso di questo sistema, in quanto si tratta di un procedura tecnicamente impegnativa che potrebbe comportare un rischio di lesione grave per il paziente. La pianificazione preoperatoria e l’anatomia del paziente assumono importanza preminente nella scelta delle dimensioni dell’impianto. Gli impianti chirurgici non devono mai essere riutilizzati. Un impianto espiantato non deve mai essere reimpiantato. Pur apparendo integro, il dispositivo potrebbe presentare piccoli difetti e segni di precedenti sollecitazioni al suo interno che ne potrebbero provocare la rottura. Informare adeguatamente il paziente. Una compromissione mentale o fisica tale da pregiudicare o impedire la capacità del paziente di rispettare le limitazioni o le precauzioni necessarie potrebbe esporre il paziente a un particolare rischio durante la riabilitazione postoperatoria. La sicurezza e la compatibilità del sistema integrato placca-spaziatore InterContinental in ambienti di risonanza magnetica non sono state valutate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione del sistema integrato placcaspaziatore InterContinental™ in ambienti di risonanza magnetica.

POR UGUÊS DESCR ÇÃO
O m

N ORMAÇÕES MPOR AN ES sobre o Sistema de P aca Espaçador nterContinenta
m mm m m m O m m m m O m m m m m M M m m m m m O m m m m m m O m m m m m m M m m m m m m m m m m O m

m m m mm m O m m m m m m

CONTROINDICAZIONI
L’uso del sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™ e del sistema a placche InterContinental™ è controindicato nei pazienti che presentano le seguenti condizioni: 1.  Infezione sistemica attiva, infezione localizzata nel sito di impianto proposto, oppure sensibilità del paziente a corpi estranei o allergia nota verso uno qualsiasi dei materiali dell’impianto. 2.  Precedente artrodesi al livello/ai livelli da trattare. 3.  Osteoporosi grave che potrebbe ostacolare l’adeguata fissazione. 4.  Condizioni che potrebbero sottoporre l’osso e gli impianti a sollecitazioni eccessive, quali l’obesità severa o le patologie degenerative, sono controindicazioni relative. La decisione se usare o meno questi dispositivi per i pazienti nelle sopraccitate condizioni deve essere presa dal medico dopo aver valutato i rischi ed i benefici dell’impianto per il paziente. 5.  Pazienti che, per via della loro attività fisica, capacità mentale, malattia mentale, alcolismo o abuso di droghe, oppure per il loro lavoro o stile di vita, potrebbero non essere in grado di osservare le limitazioni postoperatorie e sottoporre l’impianto a sollecitazioni eccessive durante il periodo di cicatrizzazione ossea e sarebbero pertanto maggiormente a rischio di rottura dell’impianto. 6.  Eventuali condizioni non incluse nelle indicazioni per l’uso. 7.  Infiammazione locale, febbre o leucocitosi, obesità patologica; gravidanza; malattia mentale; anatomia distorta a causa di anomalie congenite; eventuale condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere il potenziale beneficio dell’intervento di chirurgia spinale come la presenza di tumori o anomalie congenite; artropatia a rapida evoluzione o osteopenia da riassorbimento osseo. 8.  Tutti i casi in cui i componenti dell’impianto selezionati per l’uso siano troppo grandi o troppo piccoli per conseguire un buon risultato; tutti i casi in cui non sia richiesta la chiusura della frattura; tutti i pazienti nei quali l’utilizzo dell’impianto interferirebbe con le strutture anatomiche o la performance fisiologica attesa; tutti i pazienti non disposti a seguire le istruzioni post-operatorie; eventuali casi non inclusi nelle indicazioni.

Le système de plaques InterContinental™ est constitué de plaques rigides de diverses longueurs, qui sont utilisées avec des vis osseuses à angle variable ou fixe. Ces plaques doivent être fixées à la partie antéro-latérale ou latérale des vertèbres du rachis thoraco-lombaire (T1-L5) en insérant deux vis osseuses dans la plaque. Les implants de ce système sont composés d’un alliage de titane.

m M m m O m

INDICATIONS
Le système de plaques-cales InterContinental™ est un dispositif de fusion intersomatique lombaire latérale autonome, destiné à être utilisé chez des patients présentant une discopathie dégénérative (DD) à un étage ou à plusieurs étages contigus du rachis lombo-sacré (L2-S1). La DD est définie comme une dorsalgie d’origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par l’anamnèse et des études radiographiques. Ces patients doivent avoir un squelette mature et avoir reçu pendant au moins six (6) mois un traitement non-opératoire. Par ailleurs, ces patients peuvent aussi présenter un spondylolisthésis de stade 1 ou un rétrolisthésis au niveau du ou des étages concernés. Le système de plaques-cales InterContinental™ est destiné à accueillir une autogreffe osseuse et doit être utilisé avec deux vis en alliage de titane qui accompagnent l’implant. Le système de plaques InterContinental™ est destiné à être utilisé dans le traitement d’une instabilité du rachis thoracolombaire (T1-L5) consécutive à une fracture (y compris dislocation et subluxation), une tumeur, une discopathie dégénérative (définie comme une dorsalgie d’origine discale confirmée par l’anamnèse du patient et des études radiographiques), une scoliose, une cyphose, une lordose, une sténose du canal rachidien ou un échec de chirurgie rachidienne préalable.

m

O m

CONTACT INFORMATION
Globus Medical may be contacted at 1-866-GLOBUS1 (456-2871). A surgical technique manual may be obtained by contacting Globus Medical.

m m m

STERILIZATION
InterContinental™ Plate-Spacer System and InterContinental™ Plate System implants are provided non-sterile, with the exception of HA coated screws which are only available sterile. HA coated screws are sterilized by gamma radiation to ensure a Sterility Assurance Level (SAL) of 10-6. The expiration date is provided on the package label. Do not use if expired. These implants are considered sterile unless the packaging has been opened or damaged. Non-sterile InterContinental™ Plate-Spacer System, InterContinental™ Plate System implants and instruments have been validated to assure a Sterility Assurance Level (SAL) of 10-6. Implants: These devices are supplied STERILE and NONSTERILE. Sterilization for the NONSTERILE devices is recommended as follows: Method Steam Steam Cycle Gravity Displacement (Wrapped) Pre-vacuum (Wrapped) Preconditioning Pulses: 3 Temperature 132° C (270° F) 132° C (270° F) Exposure Time 28 Minutes 4 Minutes Drying Time 15 Minutes 15 Minutes

O

m m m

ND CAÇÕES
O m m m m mm m mm m m m m m m m m m m m m m O m m m m m m m m m m m m m

MISES EN GARDE
L’un des risques potentiels identifiés avec ce système est le décès. Les autres risques potentiels pouvant nécessiter une chirurgie supplémentaire incluent les suivants : • fracture de composants du dispositif, • perte de la fixation, • absence de consolidation, • fracture des vertèbres, • lésion neurologique, • lésion vasculaire ou viscérale, • échec de la fusion ou pseudarthrose conduisant à une rupture de l’implant, • migration ou desserrage du dispositif, • diminution de la densité osseuse, • lésions des nerfs, des vaisseaux et des organes, • thrombose veineuse, • embolie pulmonaire, • arrêt cardiaque. Les dispositifs de fusion intersomatique utilisés pour le traitement des pathologies dégénératives sont conçus pour supporter à la fois les charges totales et les charges associées à un usage à long terme qui pourraient découler d’une absence ou d’un retard de consolidation. Certaines maladies dégénératives et pathologies physiologiques sous-jacentes, telles que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde ou l’ostéoporose, sont susceptibles d’avoir un effet négatif sur le processus de cicatrisation, et signifient par conséquent un risque majoré de rupture de l’implant ou de fracture du rachis. Les composants de ces systèmes ne doivent pas être utilisés avec ceux d’un autre système ou d’un autre fabricant. Les composants de ce système sont fabriqués à partir de polymère radio-transparent PEEK, d’alliage de titane et de tantale. Il est déconseillé d’associer les composants implantés en acier inoxydable à d’autres matériaux pour des raisons métallurgiques, mécaniques et fonctionnelles.

CONTATTI
Globus Medical è raggiungibile telefonicamente al numero 1-866-GLOBUS1 (456-2871). Rivolgendosi a Globus Medical è possibile ricevere un manuale di tecnica chirurgica.

STERILIZZAZIONE
Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental™ e gli impianti del sistema a placche InterContinental™ sono forniti non sterili, ad eccezione delle viti rivestite di HA disponibili soltanto sterili. Le viti rivestite di HA sono sterilizzate con raggi gamma per garantire un livello di sterilità (SAL) pari a 10-6. Sull’etichetta della confezione è indicata la data di scadenza. Non utilizzare oltre la data di scadenza. Questi impianti sono considerati sterili purché la confezione non risulti aperta o danneggiata. Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental , gli impianti del sistema a placche InterContinental e gli strumenti non sterili sono stati convalidati per garantire un livello di assicurazione di sterilità (SAL) pari a 10-6.
™ ™

m O m m

m

Instruments: These devices are supplied NONSTERILE. Sterilization is recommended as follows: Method Steam Steam Cycle Gravity Displacement (Wrapped) Pre-vacuum (Wrapped) Preconditioning Pulses: 3 Temperature 132° C (270° F) 132° C (270° F) Exposure Time 25 Minutes 15 Minutes Drying Time 15 Minutes 20 Minutes

Impianti: Questi dispositivi sono forniti STERILI e NON STERILI. Si consiglia di eseguire la sterilizzazione per i dispositivi NON STERILI come di seguito indicato: Metodo Vapore Vapore Ciclo Con spostamento per gravità (avvolti in involucri) Prevuoto (avvolti in involucri) Impulsi di precondizionamento: 3 Temperatura 132° C (270° F) 132° C (270° F) Tempo di esposizione 28 minuti 4 minuti Tempo di asciugatura 15 minuti 15 minuti

ADVER ÊNC AS
m m m m m m

m m m m m

These parameters are validated to sterilize only this device. If other products are added to the sterilizer, the recommended parameters are not valid and new cycle parameters must be established by the user. The autoclave must be properly installed, maintained, and calibrated. Ongoing testing must be performed to confirm inactivation of all forms of viable microorganisms.

Strumenti: Questi dispositivi sono forniti NON STERILI. Si raccomanda di eseguire la sterilizzazione come indicato nella tabella seguente: Metodo Vapore Vapore Ciclo Con spostamento per gravità (avvolti in involucri) Prevuoto (avvolti in involucri) Impulsi di precondizionamento: 3 Temperatura 132° C (270° F) 132° C (270° F) Tempo di esposizione 25 minuti 15 minuti Tempo di asciugatura 15 minuti 20 minuti O O m m m m m m O

m m

Deutsch BESCHREIBUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem

PRÉCAUTIONS
L’implantation de dispositifs de fusion intervertébrale doit être pratiquée exclusivement par des chirurgiens du rachis expérimentés, ayant bénéficié d’une formation spécifique à l’utilisation de ce système ; il s’agit en effet d’une procédure techniquement exigeante, porteuse d’un risque de lésion grave pour le patient. La planification préopératoire et l’anatomie du patient sont des points importants à considérer pour le choix de la taille des implants. Les implants chirurgicaux ne doivent jamais être réutilisés. Un implant explanté ne doit jamais être réimplanté. Même si le dispositif ne semble pas être endommagé, il peut présenter de petites altérations et des schémas de contraintes internes qui pourraient entraîner sa rupture. Le patient doit recevoir les instructions adéquates. Une déficience mentale ou physique, qui compromet ou annihile la capacité d’un patient à se conformer aux restrictions et précautions nécessaires, peut exposer le patient à un risque particulier lors de la rééducation postopératoire. La sécurité et la compatibilité du système de plaques-cales InterContinental™ dans un environnement IRM n’ont pas été établies. La surchauffe et le migration du système de plaques-cales InterContinental™ dans un environnement IRM n’ont pas été testées.

m m

m

m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m

Das InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem ist eine unabhängige Vorrichtung zur lateralen lumbalen interkorporellen Fusion, die bei ausgewachsenen Menschen nach einer Disektomie für die strukturelle Stabilität des Skeletts sorgt. Das InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem ist in verschiedenen Höhen und geometrischen Optionen erhältlich, um den anatomischen Anforderungen vieler Patienten gerecht zu werden. Zum Schutz vor einem Austritt greifen Überstände an den oberen und unteren Oberflächen der Abstandsstücke in die Endplatten des benachbarten Wirbels ein. Das InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem muss mit körpereigenem Knochentransplantat gefüllt und mit Knochenschrauben aus einer Titanlegierung (mit oder ohne Hydroxylapatit-Beschichtung) verwendet werden. Knochenschrauben werden verwendet, um eine Verankerung am lateralen Teil der benachbarten Wirbelkörper zu realisieren. Die Abstandshalter im InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem werden aus röntgendurchlässigem Polymer mit Markern aus einer Titanlegierung oder Tantal hergestellt, wie in ASTM F136, F560, F1295 und F2026 spezifiziert. Die Platten im InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem werden aus einer Titanlegierung hergestellt, wie in ASTM F136 und F1295 spezifiziert. Die Schrauben im InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem werden gemäß ASTM F136 und F1295 aus einer Titanlegierung hergestellt und sind mit oder ohne Hydroxylapatit- (HA-) Beschichtung erhältlich, wie in ASTM F1185 spezifiziert. Das InterContinental™ Plattensystem wird zur Stabilisierung der thorakolumbalen Wirbelsäule verwendet und kann nach einer Disektomie und interkorporellen Fusion oder nach einer Korpektomie und Wirbelkörperersatz oder nach anderen thorakolumbalen Verfahren eingesetzt werden. Geräte für die interkorporelle Fusion wie z. B. Allograft Spacer, TransContinental® Spacer oder andere PATRIOT® Abstandshalter-Systeme sowie Allograft Spacer können entsprechend ihrer jeweiligen Operationstechnik eingesetzt werden. Das InterContinental™ Plattensystem besteht aus starren Platten verschiedener Längen, die mit Knochenschrauben mit festem oder verstellbarem Winkel verwendet werden. Diese Platten werden mit zwei durch die Platte geführten Knochenschrauben am anterolateralen oder lateralen Teil der Wirbel der thorakolumbalen Wirbelsäule (T1-L5) befestigt. Die Implantate dieses Systems sind aus einer Titanlegierung gefertigt.

Questi parametri sono convalidati solo per la sterilizzazione del dispositivo in oggetto. In caso di aggiunta di altri prodotti nella sterilizzatrice, i parametri consigliati non saranno più validi e l’operatore dovrà stabilire nuovi parametri per il ciclo di sterilizzazione. L’autoclave deve essere correttamente installata e sottoposta a manutenzione e calibrazione. Eseguire continuamente delle prove per accertare la completa inattivazione di tutte le forme di vita microbica.

m

PRECAUÇÕES
m m m m m O m m m m m m m m m m m m m

CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation du système de plaques-cales InterContinental™ et du système de plaques InterContinental™ est contre-indiquée chez les patients présentant les affections suivantes : 1.  Infection systémique active, infection localisée au niveau du site d’implantation envisagé, ou existence avérée d’une allergie ou d’une sensibilité à l’un des matériaux des implants. 2.  Antécédent d’arthrodèse à l’étage ou aux étages à traiter. 3.  Ostéoporose sévère, susceptible d’empêcher une fixation adéquate. 4.  Les pathologies pouvant exposer l’os et les implants à des contraintes excessives, comme l’obésité sévère ou les maladies dégénératives, constituent des contre-indications relatives. Dans ces cas spécifiques, la décision d’utiliser ou non ces dispositifs doit être prise par le médecin en considérant le rapport entre les risques et les bénéfices chez le patient. 5.  Les patients dont l’activité, la capacité mentale, une maladie mentale, l’alcoolisme, l’abus de substances, le métier ou le mode de vie risquent d’interférer avec leur capacité à respecter les restrictions postopératoires, et qui pourraient exposer l’implant à des contraintes exagérées pendant la cicatrisation osseuse et présenteraient alors un risque majoré d’échec de l’implant. 6.  Toute pathologie non décrite dans les indications. 7.  Inflammation locale, fièvre ou leucocytose, obésité morbide, grossesse, maladie mentale, déformation anatomique due à des anomalies congénitales, toute situation médicale ou chirurgicale qui annihilerait le bénéfice potentiel de la mise en place chirurgicale de l’implant rachidien comme la présence de tumeurs ou d’anomalies congénitales, maladie articulaire à évolution rapide ou ostéopénie par absorption osseuse. 8.  Tout cas dans lequel les composants d’implant choisis seraient trop grands ou trop petits pour un résultat satisfaisant, tout cas dans lequel une cicatrisation de fracture n’est pas nécessaire, tout patient pour lequel le recours à un implant interfèrerait avec les structures anatomiques ou des performances physiologiques escomptées, tout patient non disposé à se conformer aux instructions postopératoires, tout cas non décrit dans les indications.

Español DESCRIPCIÓN

INFORMACIÓN IMPORTANTE  sobre el sistema de placa/separador InterContinental™

El sistema de placa/separador InterContinental™ es un dispositivo autónomo de fusión intercorporal lumbar lateral que se emplea para mejorar la estabilidad estructural en pacientes de esqueleto maduro sometidos a disquectomía. El sistema de placa/separador InterContinental™ se ofrece con diversas opciones de altura y geometría que permiten adaptarlo a las necesidades de una amplia variedad de pacientes. Las protuberancias en las superficies superior e inferior sujetan las placas finales de las vértebras adyacentes para ayudar a vencer su expulsión. El sistema de placa/separador InterContinental™ debe rellenarse con material de injerto óseo autógeno y se utiliza con tornillos de hueso en aleación de titanio, con o sin revestimiento de hidroxiapatita. Los tornillos de hueso se emplean para la unión a la porción lateral de los cuerpos vertebrales adyacentes con el fin de facilitar la fijación ósea. Los separadores del sistema de placa/separador InterContinental™ están fabricados con polímero radiolúcido y marcadores de aleación de titanio o de tantalio, según las especificaciones de ASTM F136, F560, F1295 y F2026. Las placas del sistema de placa/separador InterContinental™ están fabricadas con aleación de titanio, según las especificaciones de ASTM F136 y F1295. Los tornillos del sistema de placa/separador InterContinental™ están fabricados con aleación de titanio, según las especificaciones de ASTM F136 y F1295, y se suministran con o sin revestimiento de hidroxiapatita (HA), según las especificaciones de ASTM F1185. El sistema de placa InterContinental™ se utiliza para estabilizar la región dorsolumbar de la columna vertebral y puede emplearse después de las intervenciones de disquectomía y fusión intercorporal, de corpectomía y reemplazo de cuerpo vertebral o de otros procedimientos dorsolumbares. Los dispositivos de fusión intercorporal como el separador de aloinjertos, el separador TransContinental® u otros sistemas de separación PATRIOT® pueden insertarse siguiendo sus respectivas técnicas quirúrgicas. El sistema de placas InterContinental™ consta de placas rígidas de diversas longitudes, que se utilizan con tornillos de hueso de ángulo fijo o variable. Estas placas se unen a la porción lateral-anterior o lateral de las vértebras de la región dorsolumbar (D1-L5) mediante dos tornillos de hueso que atraviesan la placa. Los implantes de este sistema están fabricados con aleación de titanio.

m m O m m m M O M m m  m   O  m m m m

m

m

m

m m

m

m m

m m m

CON RA ND CAÇÕES
m m m m m m m m m m  Q  m m m  Q m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m mm m m m m m m m

INDIKATIONEN
Das InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem ist eine unabhängige Vorrichtung zur lateralen lumbalen interkorporellen Fusion bei Patienten mit einer degenerativen Bandscheibenerkrankung an einer oder mehreren benachbarten Positionen der lumbosakralen Wirbelsäule (L2-S1). Degenerative Bandscheibenerkrankungen sind definiert als diskogene Rückenschmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, belegt durch die Patientenanamnese und radiographische Untersuchungen. Die Patienten müssen ausgewachsen sein und eine nicht-operative Behandlung von mindestens sechs (6) Monaten erhalten haben. Zusätzlich können diese Patienten an den betroffenen Stellen unter Spondylolisthesis oder Retrolisthesis ersten Grades leiden. Das InterContinental™ Platten-Abstandshaltersystem muss mit körpereigenem Knochentransplantat gefüllt und mit zwei Schrauben aus einer Titanlegierung, die dem Implantat beiliegen, verwendet werden. Das InterContinental™ Platten-System ist vorgesehen für die Behandlung einer Instabilität der thorakolumbalen (T1L5) Wirbelsäule aufgrund einer Fraktur (einschließlich Luxation und Subluxation), eines Tumors, einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (definiert als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Patientenanamnese und radiographische Untersuchungen), Skoliose, Kyphose, Lordose, spinaler Stenose oder einer fehlgeschlagenen früheren Wirbelsäulenoperation.

m m m



m

m m

INFORMATIONS DE CONTACT
Pour contacter Globus Medical, appeler le 1-866-GLOBUS1 (456-2871). Pour obtenir un manuel de technique chirurgicale, contacter Globus Medical.

WARNHINWEISE
Beim Einsatz dieses Systems besteht die potentielle Gefahr des Todes. Weitere potentielle Gefahren, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erfordern können, sind: • Bruch von Systemkomponenten, • Verankerungsverlust, • Pseudarthrose, • Wirbelfraktur, • Nervenschädigung, • Gefäß- oder Eingeweideverletzung, • Fehlgeschlagene Fusion oder Pseudarthrose, die zum Implantatbruch führt, • Wanderung der Vorrichtung durch Lockerung, • Abnahme der Knochendichte, • Verletzung von Nerven, Gefäßen und Organen, • Venenthrombose, • Lungenembolie, • Herzstillstand.

STÉRILISATION
Les implants du système de plaques-cales InterContinental™ et du système de plaques InterContinental™ sont fournis non stériles, à l’exception des vis revêtues de HA qui sont disponibles stériles uniquement. Les vis revêtues de HA sont stérilisées par rayonnement gamma afin de garantir un niveau de stérilité de 10-6 SAL (Sterility Assurance Level). La date de péremption est indiquée sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. Ces implants sont considérés comme étant stériles sauf si leur emballage a été ouvert ou endommagé. Les implants et instruments non stériles du système de plaques-cales InterContinental™ et du système de plaques InterContinental™ ont été validés pour assurer un niveau de stérilité SAL (Sterility Assurance Level) de 10-6.

INDICACIONES
El sistema de placa/separador InterContinental es un dispositivo autónomo de fusión intercorporal lumbar lateral creado para el uso en pacientes con discopatía degenerativa (EDD o DDD) en uno o más niveles contiguos de la región lumbosacra (L2-S1) de la columna vertebral. DDD se define como dolor de espalda discógeno con degeneración discal confirmada por historial y estudios radiográficos. Estos pacientes deben ser de esqueleto maduro y haber recibido al menos seis (6) meses de tratamiento no quirúrgico. Además, los pacientes pueden tener espondilolistesis o retrolistesis grado 1 en los niveles afectados. El sistema de placa/separador InterContinental™ debe rellenarse con material de injerto óseo autógeno y se utiliza con dos tornillos de hueso en aleación de titanio que acompañan al implante.

El sistema de placas InterContinental™ está pensado para el tratamiento de inestabilidades de la región dorsolumbar (D1-L5) de la columna como resultado de fractura (incluidas dislocación y subluxación), tumor, discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda discógeno con degeneración discal confirmada mediante historial y estudios radiográficos de paciente), escoliosis, cifosis, lordosis, estenosis vertebral o cirugía vertebral previa fallida.

N ORMAÇÕES PARA CON AC O
G M G M m G O mm

• migrerande / lossnande enhet. manglende heling eller forsinket heling. vilka medföljer implantatet. der bruges sammen med knogleskruer med variabel eller fast vinkel. voidaan asettaa paikoilleen kyseisten tuotteiden omalla kirurgisella tekniikalla. der fører til implantatbrud. VAROTOIMENPITEET Ainoastaan järjestelmän käyttöön koulutuksen saaneet kokeneet selkäkirurgit saavat implantoida nikamasolmujen väliin asennettavia luudutusimplantteja. kan den have små defekter og interne belastningsmønstre. • laitteen siirtyminen tai löystyminen. Οι βίδες οστών χρησιμοποιούνται για τη στερέωση στο πλάγιο τμήμα των παρακείμενων σπονδυλικών σωμάτων για οστική στερέωση. Sterilointiin suositellaan seuraavaa menetelmää: Menetelmä Höyry Höyry Jakso Ilmanpoisto höyryllä syrjäyttämällä (tuotteet pakattu) Esialipaine (pakattu) Esikäsittelypulssit: 3 Lämpötila 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) Altistusaika 25 minuuttia 15 minuuttia Kuivausaika 15 minuuttia 20 minuuttia 使用上の注意 CONTACTINFORMATIE U kunt contact opnemen met Globus Medical via telefoonnummer 1-866-GLOBUS1 (456-2871). οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική πάθηση που θα μπορούσε να αποκλείσει το πιθανό όφελος της επέμβασης σπονδυλικού εμφυτεύματος. mentala kapacitet. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen. spinalstenose eller mislykket kirurgisk indgreb i rygraden. Andra potentiella risker som kan kräva ytterligare operation är: • komponentfraktur. kärl och organ. Järjestelmässä käytetään kahta titaaniseoksesta valmistettua ruuvia. οι οποίες συνοδεύουν το εμφύτευμα. Το σύστημα πλακών InterContinental™ αποτελείται από άκαμπτες πλάκες σε διάφορα ύψη που χρησιμοποιούνται με βίδες οστών μεταβλητής ή σταθερής γωνίας. lateral lumbal. Vissa degenerativa sjukdomar eller underliggande fysiologiska sjukdomar. InterContinental™ Plate System består av styva plattor i olika längder som används med variabla benskruvar eller benskruvar med fast vinkel. Autoklaven måste installeras. koska toimenpide on teknisesti vaativa ja sisältää vakavan vammautumisriskin. Järjestelmässä käytetään titaaniseoksesta valmistettuja luuruuveja. graviditet.  Προηγούμενη σπονδυλοδεσία στο επίπεδο ή στα επίπεδα που θα υποβληθούν σε θεραπεία. lääkärin on otettava huomioon potilaalle aiheutuvat riskit ja hyödyt. • epäonnistunut fuusio tai implantin murtumiseen johtanut pseudoartroosi. η κατάχρηση ναρκωτικών ουσιών. InterContinental™-levy-välikejärjestelmän MRI-turvallisuutta ja -yhteensopivuutta ei ole tutkittu. 7. • non-consolidatie. Dessa parametrar har validerats för sterilisering av enbart denna produkt. spinal stenos eller misslyckad tidigare ryggoperation. der udgør en risiko for alvorlig patientskade. Hvis sterilisatoren også lastes med andet udstyr. Ylä. KONTRAINDIKATIONER Användning av InterContinental™ Plate-Spacer System och InterContinental™ Plate System är kontraindikerad i patienter med följande tillstånd: 1. Nikaman solmujen väliin asennettavat laitteet. InterContinental™-levy-välikejärjestelmä valmistetaan titaaniseoksesta (standardit ASTM F136 ja F1295). na corpectomie en wervellichaamvervanging. vääntynyt anatomia. Poistettua implanttia ei saa implantoida uudestaan. 4. der kompromitterer eller hindrer en patients evne til at overholde de nødvendige begrænsninger eller forholdsregler. nopeasti etenevä nivelsairaus tai luun imeytymishäiriöstä johtuva osteopenia. • καρδιακή ανακοπή. με την εξαίρεση τις βίδες με επικάλυψη HA. 3. Producten voor fusie tussen wervellichamen zoals de allograft Spacer. InterContinental™-levyjärjestelmää käytetään rinta-lannerangan stabilointiin. drogmissbruk. Ook als het hulpmiddel onbeschadigd lijkt. 7. Αυτές οι πλάκες στερεώνονται στο προσθιοπλάγιο ή πλάγιο τμήμα των σπονδύλων της θωρακο-οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (T1-L5) χρησιμοποιώντας δύο βίδες οστών μέσω της πλάκας. når implantatets størrelse vælges. Botschroeven worden gebruikt voor bevestiging aan het laterale deel van de aangrenzende wervellichamen voor benige fixatie. λοίμωξη εντοπισμένη στη θέση της προτεινόμενης εμφύτευσης ή όταν ο ασθενής εμφανίζει αλλεργία ή υπερευαισθησία ξένου σώματος σε οποιοδήποτε από τα υλικά του εμφυτεύματος. SAL) på 10-6. Een geëxplanteerd implantaat mag nooit opnieuw worden geïmplanteerd. Det er lægens afgørelse. tumör. InterContinental™ Plate-Spacer System har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Το σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ προορίζεται για πλήρωση με αυτογενές μόσχευμα οστού και για χρήση με δύο βίδες κράματος τιτανίου. Zorg ervoor dat de patiënt goed wordt geïnstrueerd. varje fall där frakturläkning inte krävs. Implantin koko tulee valita leikkausta edeltävän suunnittelun ja potilaan anatomian mukaisesti. InterContinental™-plade-spacersystemet er ikke vurderet med henblik på opvarmning og migration i et MR-miljø. Distanserna i InterContinental™ Plate-Spacer System är tillverkade av radiolucent polymer. Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα μετά την ημερομηνία λήξης. kan indsættes i overensstemmelse med den respektive kirurgiske teknik. Deze patiënten dienen een volgroeid skelet te hebben en ten minste zes (6) maanden niet-chirurgisch behandeld te zijn.  Plaatselijke ontsteking. Beslut huruvida dessa produkter ska användas under sådana omständigheter måste fattas av kirurgen.  Svær osteoporose. • skada på nerver. όπως καθορίζεται στα πρότυπα ASTM F136. kunnen voor die patiënt tot extra risico’s leiden tijdens de postoperatieve revalidatie. hvor brudheling ikke er nødvendig. omdat dit een technisch veeleisende procedure is met risico van ernstig letsel bij de patiënt. saattaa aiheuttaa potilaalle erityisen riskin leikkauksen jälkeisen kuntoutumisen aikana. STERILOIMATTOMILLE laitteille suositellaan seuraavia sterilointimenetelmiä: Menetelmä Höyry Höyry Jakso Ilmanpoisto höyryllä syrjäyttämällä (tuotteet pakattu) Esialipaine (pakattu) Esikäsittelypulssit: 3 Lämpötila 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) Altistusaika 28 minuuttia 4 minuuttia Kuivausaika 15 minuuttia 15 minuuttia InterContinental™-pladesystem består af stive plader med forskellige længder. infectie op de plaats van de voorgestelde implantatie. DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn. scoliose. HA-pinnoitetut ruuvit steriloidaan gammasäteilyllä steriiliystason 10-6 SAL varmistamiseksi. εκφυλιστικής δισκοπάθειας (ορίζεται ως ραχιαλγία δισκογενούς προέλευσης με εκφυλισμό του δίσκου. der bruges til at give strukturel stabilitet hos voksne patienter efter diskektomi. intervertebral fusionsenhed. jossa on titaaniseos. is een relatieve contra-indicatie. reumatoïde artritis of osteoporose kunnen het genezingsproces beïnvloeden met een grotere kans op implantaatbreuk en wervelkolomfractuur. InterContinental™ Plate System används för stabilisering av den torakolumbala ryggraden och kan användas efter diskektomi och interbody fusion. InterContinental™-levy-välikejärjestelmiä on saatavina erikorkuisina ja -muotoisina. το διαχωριστικό TransContinental® ή άλλα συστήματα διαχωριστικών PATRIOT®. aangeboren afwijking(en). η διανοητική ικανότητα. Instrumenter: Disse enheder leveres IKKE-STERILE. Autoklaven skal være korrekt installeret. Sterilisering av de ICKE-STERILA enheterna rekommenderas enligt följande: Metod Ånga Ånga Cykel Gravitationsförskjutning (med omslag) Förvakuum (med omslag) Förbehandlingspulser: 3 Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) Exponeringstid 28 minuter 4 minuter Torktid 15 minuter 15 minuter Μ Μ Μ Μ Het InterContinental™ Plate Systeem is bedoeld voor gebruik bij de behandeling van instabiliteit in de thoraco-lumbale wervelkolom (T1-L5) ten gevolge van fractuur (inclusief dislocatie en subluxatie). Το σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ δεν έχει αξιολογηθεί όσον αφορά την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. skolios. Er moeten doorlopend tests uitgevoerd worden ter controle van de inactivering van alle vormen van levensvatbare microorganismen. bedoeld voor gebruik bij patiënten met DDD (Degenerative Disc Disease: degeneratieve schijfaandoening) op één of meer aangrenzende niveaus van de lumbo-sacrale wervelkolom (L2-S1). ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Ένας από τους πιθανούς κινδύνους που έχει αναγνωριστεί με αυτό το σύστημα είναι ο θάνατος. • fikseringstab. der kan kræve yderligere indgreb.  Patienter vars aktivitet. DDD er defineret diskogene rygsmerter med degeneration af diskus. InterContinental™-plade-spacersystem fås i forskellige højder og geometriske former. snel progressieve gewrichtsaandoening of botabsorptie-osteopenie. Τα εμφυτεύματα αυτού του συστήματος κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου. kyfoosi. παθολογική παχυσαρκία. reumatoid artrit eller osteoporose. der ikke er beskrevet i indikationerne for anvendelse. zijn de aanbevolen parameters niet geldig en dient de gebruiker nieuwe cyclusparameters vast te stellen. επειδή πρόκειται για μια τεχνικά απαιτητική διαδικασία που παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού για τον ασθενή.ESTERILIZAÇÃO Os implantes do Sistema de Placa-Espaçador InterContinental™ e do Sistema de Placa InterContinental™ são fornecidos não esterilizados. InterContinental™ Plate-Spacer System har inte testats beträffande upphettning eller migration i MR-miljö. 5. Η εκφυλιστική δισκοπάθεια ορίζεται ως δισκογενής ραχιαλγία με εκφυλισμό του δίσκου. ethvert tilfælde. kan den ha små defekter och inre påfrestningar som kan leda till implantatfraktur. som angivet i ASTM F136 og F1295. raskaus. Ruuveja on saatavana hydroksiapatiittipäällysteisinä (HA) tai ilman sitä (standardi ASTM F1185). huollettava ja kalibroitava asianmukaisesti. zoals ernstig overgewicht of een degeneratieve aandoening. Icke-sterila InterContinental™ Plate-Spacer System och InterContinental™ Plate System implantat och instrument har validerats för att säkerställa en SAL-nivå på 10-6. επιβεβαιωμένη από το ιστορικό ασθενή και ακτινογραφικές μελέτες). een geval dat buiten de beschreven indicaties valt. οι οποίες διατίθενται μόνο αποστειρωμένες. InterContinental Plate System är avsett att användas vid behandling av torakolumbal (T1-L5) rygginstabilitet som ett resultat av fraktur (inklusive dislokation och subluxation). kunnen er toch kleine mankementen en inwendige spanningspatronen aanwezig zijn die tot een breuk kunnen leiden. που μπορεί να αποτρέπει επαρκή σταθεροποίηση. nivelreuma tai osteoporoosi. der skal behandles. joita käytetään säädettävä. Om andra produkter läggs till i steriliseraren är de rekommenderade parametrarna inte längre giltiga och nya parametrar för steriliseringscykeln måste fastställas av användaren. zoals gespecificeerd in ASTM F1185. jota käytetään luustoltaan täysin kehittyneiden potilaiden rakenteelliseen vakauttamiseen nikamalevyn poiston jälkeen.  Ασθενείς των οποίων το επίπεδο δραστηριότητας. joten niitä voidaan käyttää laajasti erilaisten potilaiden anatomisiin tarpeisiin. HA-coatede skruer steriliseres med gammastråling for at sikre et SAL (sterilitetssikringsniveau) på 10-6. KONTRAINDIKATIONER Brug af InterContinental™-plade-spacersystem og InterContinental™-pladesystem er kontraindiceret hos patienter med følgende tilstande: 1. η ρευματοειδής αρθρίτιδα ή η οστεοπόρωση. og de skal have gennemført ikke-operativ behandling i mindst seks (6) måneder. Kontinuerliga tester måste genomföras för att bekräfta att alla former av viabla mikroorganismer inaktiveras. ellei pakkausta ole avattu tai ellei se ole vahingoittunut. Dessa plattor fästs vid den anterolaterala eller laterala delen av de torakolumbala ryggkotorna (T1-L5) med två benskruvar som förs in genom plattan. alcohol. 3. medmindre deres emballage er åbnet eller beskadiget. Disse plader fikseres til den anterolaterale eller laterale del af de thoracolumbale (T1-L5) ryghvirvler ved hjælp af to knogleskruer. Οι προεξοχές στην ανώτερη και κατώτερη επιφάνεια συγκρατούνται στις τελικές πλάκες του παρακείμενου σπονδύλου προκειμένου να συμβάλλουν στην αντίσταση εξώθησης. varje patient i vilken användning av implantat skulle störa anatomiska strukturer eller förväntad fysiologisk prestationsförmåga. Plattorna i InterContinental™ Plate-Spacer System är tillverkade av titanlegering enligt specifikation i ASTM F136 och F1295. F560. InterContinental™-levy-välikejärjestelmä valmistetaan titaaniseoksesta standardien ASTM F136 ja F1295 mukaisesti. Implantaten i detta system är tillverkade av titanlegering. zoals gespecificeerd in ASTM F136 en F1295. KÄYTTÖAIHEET InterContinental™-levy-välikejärjestelmä on lannerangan nikamasolmujen väliin lateraalisesti asennettava itsenäinen luudutuslaite. • reducerad bendensitet. degeneratieve schijfaandoening (gedefinieerd als discogene rugpijn met bevestiging van tussenwervelschijf-degeneratie door ziektegeschiedenis en radiologisch onderzoek). met of zonder coating van hydroxyapatiet. Näillä potilaalla saattaa olla kyseisillä nikamatasoilla lisäksi ensimmäisen asteen nikamansiirtymä eteen. omfatter: • komponentbrud. Udløbsdatoen findes på mærkatet på emballagen. Disse parametre er kun godkendt til sterilisering af denne enhed. mental sygdom. • kiinnityksen irtoaminen. som for eksempel tilstedeværelse af tumorer eller medfødte misdannelser. F1295 και F2026. jotka toimitetaan implantin mukana. och är tillgängliga med eller utan HA-beläggning enligt specifikation i ASTM F1185. • hermojen.  Lokal betændelse. Dessa implantat anses vara sterila om förpackningen inte har öppnats eller skadats. ο αλκοολισμός. Het combineren van roestvrijstalen implantaatcomponenten met andere materialen wordt afgeraden om metallurgische. όπως σοβαρή παχυσαρκία ή εκφυλιστικές παθήσεις. λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους έναντι των οφελών προς τον ασθενή. Το σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ είναι μια αυτόνομη συσκευή πλάγιας οσφυϊκής διασωματικής σπονδυλοδεσίας που χρησιμοποιείται για να παρέχει δομική σταθερότητα σε σκελετικά ώριμα άτομα μετά από δισεκτομή. Bepaalde degeneratieve aandoeningen of onderliggende fysiologische condities zoals diabetes. Dansk BESKRIVELSE VIGTIGE INFORMATIONER  om InterContinental™-plade-spacersystem VOORZORGSMAATREGELEN De implantatie van intervertebrale fusiehulpmiddelen mag uitsluitend worden uitgevoerd door ervaren wervelkolomchirurgen die een specifieke opleiding in het gebruik van dit systeem hebben gevolgd. Använd inte produkten efter utgångsdatumet. korpektomi och utbyte av ryggkotor eller andra torakolumbala procedurer. der har erfaring i spinalkirurgi. exempelvis diabetes. eller hvis patienten har udvist allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et af implantatmaterialerne. 8. met markers van titaanlegering of tantaal. og som kan føre til overdreven belastning på implantatet under knoglehelingen og eventuel større risiko for implantatsvigt. Kirurgiske implantater må aldrig genanvendes. Jos sterilointilaitteeseen lisätään muita tuotteita. Patienterne skal være udvoksede. que só estão disponíveis esterilizados. • longembolie. Intervertebrale fusionsenheder. όπως το διαχωριστικό αλλομοσχεύματος. • μείωση της οστικής πυκνότητας. Af metallurgiske. Hulpmiddelen voor fusie tussen wervellichamen ter behandeling van degeneratieve aandoeningen zijn ontworpen om zowel volledige belasting als lange-termijnbelasting te weerstaan. InterContinental™-levy-välikejärjestelmä täytetään autogeenisella luusiirremateriaalilla. mental sjukdom. geestesziekte. Dessa patienter skall vara skelettmässigt mogna och skall ha haft minst sex månaders ickeoperativ behandling. • hulpmiddelmigratie of -losraking. διανοητική διαταραχή. Deze platen worden bevestigd aan het antero-laterale of laterale gedeelte van de wervels van de thoraco-lumbale wervelkolom (T1-T5) met twee botschroeven die door de plaat heen ingezet worden. työ tai elämäntapa. en die het implantaat mogelijk overmatig zullen belasten tijdens de botgenezing. tapaukset. zoals gespecificeerd in ASTM F136. Kun harkitaan implantin käyttöä tällaisessa tilanteessa. Kaikkien elinkelpoisten mikro-organismien inaktiivisuutta on seurattava jatkuvilla testauksilla.  Actieve systemische infectie.eks. De aanbevolen sterilisatie voor de NIET-STERIELE hulpmiddelen is als volgt: Methode Stoom Stoom Cyclus Zwaartekrachtverplaatsing (verpakt) Pre-vacuüm (verpakt) Voorbereidende pulsen: 3 Temperatuur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) Blootstellingstijd 28 minuten 4 minuten Droogtijd 15 minuten 15 minuten Nämä parametrit on validoitu ainoastaan tämän tuotteen sterilointiin. αγγείων και οργάνων. Potilaiden tulee olla luustoltaan täysin kehittyneitä. Het is aan de arts om te beslissen of deze hulpmiddelen bij dergelijke condities gebruikt kunnen worden. Devem ser efectuados testes permanentes para confirmar a inactivação de todas as formas de microrganismos viáveis. sygelig fedme. Οι βίδες με επικάλυψη HA έχουν αποστειρωθεί με ακτινοβολία γάμμα για την παροχή επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-6. een medische of chirurgische conditie die de voordelen van een wervelkolom-implantaat teniet zou doen. InterContinental™ Plate-Spacer System skall fyllas med autogent bentransplantatmaterial och skall användas med två skruvar av titanlegering. lääkkeiden väärinkäyttö.  Enhver tilstand. • μη επίτευξη συνένωσης. InterContinental™-pladesystem er beregnet til brug ved behandling af instabilitet af den thoracolumbale (T1-L5) rygrad forårsaget af brud (herunder dislokation og subluxation). Skruerne i InterContinental™plade-spacersystem er fremstillet af titanlegering. Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας. Οι συσκευές διασωματικής σπονδυλοδεσίας για τη θεραπεία εκφυλιστικών παθήσεων έχουν σχεδιαστεί για να αντέχουν σε πλήρες φορτίο και τα φορτία που σχετίζονται με μακροχρόνια χρήση τα οποία μπορεί να προκύψουν από την παρουσία μη ένωσης ή καθυστερημένης ένωσης. 6. varje patient som är ovillig att följa postoperativa instruktioner samt varje fall som inte beskrivs i indikationerna.  Aktiivinen systeeminen infektio. • neurologisk skade. 4. 4. Os parafusos revestidos com HA são esterilizados por radiação gama para assegurar um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6. kan udgøre en særlig risiko for den pågældende patient under den postoperative genoptræning.tai taaksepäin. Για να προμηθευτείτε το εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής.  Potilaan liikunnallisuus. ethvert tilfælde. vedligeholdt og kalibreret. εφόσον η συσκευασία είναι κλειστή και δεν έχει υποστεί ζημιά. • mislykket fusion eller falsk led. mielisairaus. sjuklig fetma. • neurologisk skada. De spacers van het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem zijn vervaardigd uit een radiolucente polymeer. kun epästabiiliuden on aiheuttanut murtuma (mukaan lukien siirtymä ja osittainen sijoiltaanmeno). Tämän järjestelmän osat valmistetaan röntgennegatiivisesta PEEK-polymeerista (polyeetterieetteriketoni).  Patiënten bij wie activiteit. med eller utan HA-beläggning (hydroxyapatit). mielisairaus. 4. όπως καθορίζεται στα πρότυπα ASTM F136 και F1295. hurtig ledlidelse eller osteopeni pga. ziekelijk overgewicht. O prazo de validade está impresso no rótulo da embalagem. DDD definieras som diskogen ryggsmärta med bekräftad diskdegeneration via anamnes och röntgenundersökningar. waardoor goede fixatie moeilijk kan zijn. ™ SVENSKA BESKRIVNING VIKTIG INFORMATION  om InterContinental™ Plate-Spacer System インプラント : これらのデバイスは 「滅菌済み」 でも、 「未滅菌」 でも供給可能です。 推奨される 「未滅菌」 デバイスの滅菌方法は次の通りです : 方法 蒸気 蒸気 サイクル 重力置換式 (ラップ材で包装) 前真空 (ラップ材で包装) プレコンディショニングパルス : 温度 ° ° ° ° 曝露時間 分 分 乾燥時間 分 分 InterContinental™ Plate-Spacer System är en fristående enhet för lateral lumbal interbody fusion som används för att ge strukturell stabilitet i skelettmässigt mogna individer efter diskektomi. Komponenterna i detta system är tillverkade av PEEK radiolucent polymer. De aanbevolen sterilisatie is als volgt: Methode Stoom Stoom Cyclus Zwaartekrachtverplaatsing (verpakt) Pre-vacuüm (verpakt) Voorbereidende pulsen: 3 Temperatuur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) Blootstellingstijd 25 minuten 15 minuten Droogtijd 15 minuten 20 minuten プレートスペーサーシステムと プレート システムは、 次の症状がある患者での使用を禁じます  全身感染症、 移植予定部位に局在化した感染症、 または患者がインプラント材料へのアレルギー反応や異物感受性を示した場 合。  移植予定部位に対し固定術を以前に受けたことがある場合。  適切な固定を妨げる可能性のある重度の骨粗しょ う症。  重度の肥満や変性疾患など、 骨とインプラントに過度のストレスを与える可能性がある状態は相対的禁忌です。 これらのデバイ スを使用するかどうかについての決定は医師が行わなく てはならず、 かかる決定は、 患者へのリスクとメリッ トを考慮して行わ れる必要があります。  患者の活動、 精神的な能力、 精神疾患、 アルコール依存症、 薬物乱用、 職業、 またはライフスタイルが術後の制限に従う能力を妨 げる可能性がある場合、 患者が骨の治癒中にインプラントに過度のストレスをかける可能がある場合、 及びインプラント失敗の リスクが高い可能性がある場合。  上記の使用適応条件に記載されていない状態 ・ 症状。  局所炎症、 発熱、 または白血球増多症、 病的肥満 妊娠 精神疾患 先天性異常による解剖学的変形 脊椎インプラント手術の潜 在的なメリッ トを排除する任意の医学的または外科的条件 (腫瘍や先天性異常など)急性関節症、 または骨吸収 ・ 骨減少症。  選択されたインプラントコンポーネントが大きすぎるか小さ過ぎて正常な結果の達成を期待できない場合 骨折治癒が必要で ない場合 インプラントの使用が患者の身体構造または期待される生理的機能を妨げる場合 術後の指示を遵守しようとしな い患者 適応条件に記載されていないその他の状態 ・ 条件。 です。 外科技術マニュアルをご希望の方は、 M までお電話 連絡先 滅菌 M の連絡先は にてご請求ください。 Deze parameters zijn alleen gevalideerd voor het steriliseren van dit hulpmiddel. reumatism eller osteoporos.eller rygradsbrud. Patienten ska instrueras i tillräcklig omfattning. όπως ο διαβήτης.  Svår osteoporos. underhållas och kalibreras korrekt. of overgevoeligheid in de voorgeschiedenis voor een of meer van de implantaatmaterialen. F560. Nämä levyt kiinnitetään rinta-lannerangan (T1–L5) anterolateraalisen tai lateraalisen osan nikamiin levyn läpi työnnetyn kahden luuruuvin avulla. Το σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ διατίθενται σε διάφορα ύψη και γεωμετρικές επιλογές. KONTAKTINFORMATION Kontakta Globus Medical på 1-866-GLOBUS1 (456-2871) (inom USA). enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand. idet risici versus gavn for patienten tages i betragtning. • νευρολογικό τραύμα.  Παθήσεις που ενδέχεται να ασκήσουν υπερβολική πίεση στο οστό και τα εμφυτεύματα. F1295 ja F2026 mukaisesti. • venetrombose.  Οποιαδήποτε πάθηση η οποία δεν περιγράφεται στις ενδείξεις χρήσης. • τραυματισμός των νεύρων. hvor de valgte implantatkomponenter er for store eller for små til at opnå et vellykket resultat. Visse degenerative sygdomme eller tilgrundliggende fysiologiske tilstande. Άλλοι πιθανοί κίνδυνοι οι οποίοι ενδέχεται να απαιτήσουν επιπρόσθετη χειρουργική επέμβαση. sairaalloinen liikalihavuus. suositellut parametrit eivät ole valideja ja käyttäjän on vahvistettava sterilointijaksolle uudet parametrit. får implantation av intervertebrala fusionsenheter endast utföras av erfarna ryggradskirurger med särskild utbildning i användning av detta system. Tämän järjestelmän osat valmistetaan titaaniseoksesta. joissa valitun implantin osat olisivat liian suuria tai pieniä onnistuneen lopputuloksen saavuttamiseen. F1295 och F2026. Præoperativ planlægning og patientens anatomi skal tages i betragtning. INDICATIES Het InterContinental Plate-Spacer Systeem is een stand-alone lateraal lumbaal hulpmiddel voor fusie tussen wervellichamen. der er beregnet til brug hos patienter med degenerativ diskussygdom (DDD) på et eller flere tilstødende niveauer af den lumbosacrale rygrad (L2-S1). vilket kan förhindra adekvat fixering. • manglende heling. da det drejer sig om en teknisk krævende procedure. anatomische misvormingen door aangeboren afwijkingen. μπορεί να έχει μικρά ελαττώματα και σημάδια εσωτερικής καταπόνησης που μπορεί να οδηγήσουν σε θραύση. • vasculair of visceraal letsel.ja alapinnan kohoumat tarttuvat viereisten nikamien päätelevyihin. der kan føre til brud. og som har specifik erfaring i brugen af dette system. titaanlegering en tantaal. Indien ook andere producten in het sterilisatieapparaat worden geplaatst. lateral lumbal. TransContinental® Spacer eller andra PATRIOT® Spacer-system kan införas med deras respektive kirurgiska teknik. Att blanda implantatkomponenter av rostfritt stål med andra material rekommenderas inte av metallurgiska. onderhouden en gekalibreerd. λόρδωσης. ταχεία νόσο των αρθρώσεων ή οστεοπένια οστικής απορρόφησης. een patiënt met onvoldoende bereidheid om zich te houden aan postoperatieve aanwijzingen. • luun tiheyden aleneminen. σπονδυλικής στένωσης ή αποτυχημένης προηγούμενης επέμβασης στη σπονδυλική στήλη. Vidare kan dessa patienter ha upp till klass 1 spondylolistes eller retrolistes vid ifrågavarande nivå(er). jotka voivat aiheuttaa murtuman. kyfos. lokal infektion ved stedet for den planlagte implantation. Para os dispositivos NÃO ESTERILIZADOS. • verenkiertoon tai sisäelimiin liittyvä vaurio. som kan opstå pga. Enheter för interbody fusion för behandling av degenerativa sjukdomar är utformade att klara såväl full belastning som de belastningar som förknippas med långvarig användning som kan uppstå vid utebliven eller fördröjd läkning. beskæftigelse eller livsstil kan påvirke deres evne til at overholde de postoperative begrænsninger. Implantes: Estes dispositivos são fornecidos ESTERILIZADOS e NÃO ESTERILIZADOS. ™ . förvriden anatomi orsakad av medfödda abnormiteter samt varje medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle förhindra den möjliga fördelen med en spinalimplantatoperation. joissa murtuman paranemista ei vaadita. TransContinental®välike tai muut PATRIOT®-välikejärjestelmät tai vierassiirrevälikkeet. Caso sejam acrescentados outros produtos ao esterilizador. αποτελούν σχετικές αντενδείξεις. 日本語 概要 n on n n プレートスペーサーシステム についての重要な情報 Instrument: Dessa enheter levereras ICKE-STERILA. • brud på ryghvirvel. Não utilize após expirado. • neurologinen vaurio. graviditet. Steriloimattomien InterContinental™-levy-välikejärjestelmän ja InterContinental™-levyjärjestelmän implanttien ja instrumenttien on vahvistettu vastaavan sterilointitasoa (SAL) 10-6. feber eller leukocytose. snabb ledsjukdom eller benabsorptionsosteopeni. Fremspring på de superiore og inferiore overflader griber ind i de tilstødende hvirvlers endeplader for at forebygge udstødelse. Οι πλάκες στο σύστημα διαχωριστικώνπλακών InterContinental™ κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου. όγκου.  Aktiv systemisk infektion.  Ethvert tilfælde. • utebliven frakturläkning.  Σοβαρής μορφής οστεοπόρωση. • αποτυχημένη σπονδυλοδεσία ή ψευδάρθρωση που οδηγεί σε σπάσιμο εμφυτεύματος. Autoklaavi on asennettava. • verlies van fixatie. De implantaten van dit systeem zijn vervaardigd uit titaanlegering. NEDERLANDS BESCHRIJVING BELANGRIJKE INFORMATIE  over het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem Η χρήση του συστήματος διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ και συστήματος πλακών InterContinental™ αντενδείκνυται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις: 1. • wervelfractuur. Δώστε επαρκείς οδηγίες στον ασθενή. Implantater: Disse enheder leveres STERILE og IKKE-STERILE. HA-belagda skruvar är steriliserade med gammastrålning för att säkerställa en sterilitetsnivå (Sterility Assurance Level. 2. Ο συνδυασμός εξαρτημάτων εμφυτεύματος από ανοξείδωτο ατσάλι με διαφορετικά υλικά δεν συνιστάται για μεταλλουργικούς. os parâmetros recomendados não são válidos. • kotfraktur. Ένα εκφυτευμένο εμφύτευμα δεν πρέπει ποτέ να εμφυτεύεται ξανά. med beaktande av risker och fördelar för patienten. johon liittyy aiemmin todettu ja röntgentutkimuksissa vahvistettu välilevyn rappeutuminen) skolioosi. tumor. Även om produkten kan förefalla oskadd. Luukiinnityksessä luuruuvit kiinnitetään viereisen nikamasolmun lateraaliseen osaan. ™ 適応 YHTEYSTIEDOT Globus Medicaliin voi ottaa yhteyden soittamalla numeroon 1 866 GLOBUS1 (456 2871). TÄRKEÄÄ TIETOA  InterContinental™-levy-välikejärjestelmästä Instrumentos: Estes dispositivos são fornecidos NÃO ESTERILIZADOS. InterContinental -pladesystem bruges til stabilisering af den thoracolumbale rygrad og kan bruges efter diskektomi og intervertebral fusion eller fjernelse og udskiftning af hvirvellegemer eller andre thoracolumbale procedurer. lukuun ottamatta hydroapaksiitilla (HA) pinnoitettuja ruuveja. Välilevyrappeuma on välilevyperäinen selkäkipu. som angivet i ASTM F136 og F1295. Må ikke bruges efter udløbsdatoen. mentale kapacitet. 7.  Tillstånd som kan medföra alltför stor belastning på skelett och implantat utgör relativa kontraindikationer. 7. om disse enheder kan anvendes i ovenstående tilfælde. Het InterContinental™ Plate Systeem bestaat uit stijve platen van verschillende lengten die gebruikt worden met botschroeven met een variabele of vaste hoek.eks. hvis aktivitet. Uitsteeksels op boven. Det anbefales at sterilisere IKKE-STERILE enheder således: Metode Damp Damp Cyklus Tyngdekraftforskydning (indpakket) Prævakuum (indpakket) Prækonditioneringsimpulser: 3 Temperatur 132° C (270° F) 132° C (270° F) Eksponeringstid 28 minutter 4 minutter Tørretid 15 minutter 15 minutter これらのパラメータは、 本デバイスの滅菌にのみ有効です。 他の製品が滅菌器に追加される場合、 この推奨パラメータは有効でなく、 新しいサイクルパラメータをユーザーが確立しなければなりません。 オートクレーブは正しく設置、 維持、 校正されなければなりませ ん。 すべての形態の生存能力のある微生物の不活性化を確認するには、 検査を継続的に行う必要があります。 INDIKATIONER InterContinental™ Plate-Spacer System är en fristående enhet för lateral lumbal interbody fusion och är avsedd för användning i patienter som lider av degenerativ disksjukdom (DDD) vid en eller flera angränsande nivåer i den lumbosakrala ryggraden (L2-S1). mentala sjukdom. Επιπλέον. met uitzondering van HA-gecoate schroeven die alleen steriel verkrijgbaar zijn. skoliose. Mentalt eller fysiskt handikapp som begränsar eller hindrar en patients förmåga att följa nödvändiga begränsningar eller försiktighetsåtgärder kan medföra att denna patient löper extra stor risk under den postoperativa rehabiliteringen. όπως καθορίζεται στα πρότυπα ASTM F136 και F1295. mechanische en functionele redenen. jotka saattavat vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa leikkauksen jälkeisiä rajoituksia ja joiden takia implanttiin saattaa kohdistua liiallista rasitusta luun paranemisen aikana ja implanttivaurion riski saattaa olla tavallista suurempi. Os instrumentos e implantes do Sistema de Placa-Espaçador InterContinental™ e do Sistema de Placa InterContinental™ não esterilizados foram validados para assegurar um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6.  Muut mahdolliset sairaudet. mekaniska och funktionella skäl. περιλαμβάνουν: • θραύση εξαρτημάτων της συσκευής. 6. Het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem dient opgevuld te worden met autogeen bottransplantaatmateriaal en dient gebruikt te worden met twee botschroeven van titaanlegering die bij het implantaat geleverd worden. • veneuze trombose. 3.  Aiempi fuusio hoidettavalla nikamatasolla. En vejledning i kirurgisk teknik kan fås ved henvendelse til Globus Medical. 5. τα εμφυτεύματα και εργαλεία InterContinental™ έχουν εγκριθεί για την παροχή επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-6. Komponenter i detta system får inte användas tillsammans med komponenter från något annat system eller någon annan tillverkare.  Ernstige osteoporose. zijn: • breuk van implantaatcomponent. • förlorad fixering. • keuhkoembolia. zodat het past bij de anatomische behoeften van een groot aantal verschillende patiënten. Estes parâmetros estão validados apenas para esterilizar este dispositivo. Vaikka laite näyttäisi ehjältä. alkoholism. Het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem is een stand-alone lateraal lumbaal hulpmiddel voor fusie tussen wervellichamen voor structurele stabiliteit bij personen met een volgroeid skelet na discectomie. όπως καθορίζεται στα πρότυπα ASTM F1185. infektion vid det föreslagna implantationsstället eller patienter som uppvisat allergi eller känslighet mot främmande kropp beträffande något av implantatmaterialen. Het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem is niet getest op verwarming of migratie in de MRI-omgeving. tapaukset. 5. en zijn verkrijgbaar met of zonder coating van hydroxyapatiet (HA). potilaat. Geestelijke of lichamelijke aandoeningen die het vermogen van de patiënt ondermijnen om de noodzakelijke beperkingen of voorzorgsmaatregelen in acht te nemen. STERILOINTI InterContinental™-levy-välikejärjestelmä ja InterContinental™-levyjärjestelmä toimitetaan steriloimattomina. enhver patient. InterContinental™ Plate-Spacer System skall fyllas med autogent bentransplantatmaterial och skall användas med benskruvar av titanlegering. INDIKATIONER InterContinental™-plade-spacersystem er en stand-alone. som f.  Aktiv systemisk infektion. manutenção e calibração adequadas. Näitä implantteja pidetään steriileinä. 2. Instrumenten: Deze hulpmiddelen worden NIET-STERIEL geleverd. met bevestiging van tussenwervelschijf-degeneratie door ziektegeschiedenis en radiologisch onderzoek. Implantaten: Deze hulpmiddelen worden STERIEL en NIET-STERIEL geleverd. degenerativ disksjukdom (definierad som diskogen ryggsmärta med bekräftad diskdegeneration via anamnes och röntgenundersökningar). med undantag för HA-belagda skruvar som endast är tillgängliga sterila. 5. Utskott på ovan.en onderoppervlak grijpen aan op de eindplaten van de aangrenzende wervels om expulsie tegen te gaan. οποιοσδήποτε ασθενής δεν είναι πρόθυμος να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες. e devem ser estabelecidos novos parâmetros de ciclo pelo utilizador. Knogleskruerne bruges til at fiksere til den laterale del af de tilstødende hvirvellegemer med henblik på knoglefiksering. κύφωσης. De autoclaaf moet op de juiste manier worden geïnstalleerd. • lungemboli. een geval waarbij fractuurgenezing niet vereist is. der ikke er villig til at overholde de postoperative anvisninger. så det passer til de anatomiske behov hos et bredt udvalg af patienter. É recomendada esterilização da seguinte forma: Método Vapor Vapor Ciclo Deslocamento por Gravidade (envolvido) Pré-vácuo (envolvido) Pulsos de pré-condicionamento: 3 Temperatura 132° C (270° F) 132° C (270° F) Tempo de Exposição 25 minutos 15 minutos Tempo de Secagem 15 minutos 20 minutos FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Eftersom detta är ett tekniskt krävande ingrepp som medför risk för svåra patientskador. παραμορφωμένη ανατομία που προκαλείται από εκ γενετής ανωμαλίες. • mislukte fusie of pseudoartrose resulterend in implantaatbreuk. kuten diabetes. jotka ovat hydroksiapatiitilla pinnoitettuja tai ilman HApinnoitusta. Disse implantater betragtes som sterile. πυρετός ή λευκοκυττάρωση. Het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem is verkrijgbaar in verschillende hoogtes en geometrische opties. Tuote on tarkoitettu potilaille.  Een conditie die overmatige belasting van bot en implantaten veroorzaakt. Brugeren skal i dette tilfælde fastslå nye sterilisationsparametre. Ορισμένες εκφυλιστικές νόσοι ή υποκείμενες φυσιολογικές παθήσεις. InterContinental™-pladespacersystem skal fyldes med autogent knoglegraftmateriale og skal anvendes sammen med knogleskruer af titanlegering med eller uden hydroxyapatitcoating.og organskade. Andere mogelijke risico’s die een nieuwe operatie noodzakelijk kunnen maken. waarbij de risico’s en de voordelen voor de patiënt tegen elkaar worden afgewogen. Implantat: Dessa enheter levereras STERILA och ICKE-STERILA. en die een grotere kans hebben dat het implantaat defect raakt. Οι συσκευές διασωματικής σπονδυλοδεσίας. Järjestelmää voidaan käyttää nikamavälilevyn poiston ja nikaman solmujen välisen fuusion tai nikamakorpuksen poiston ja nikaman solmun implantoinnin tai muun rintalannerankatoimenpiteen jälkeen. der kan hindre passende fiksering. • misslyckad fusion eller pseudoartros som leder till implantatbrott. enligt specifikation i ASTM F136.  Tidigare fusion vid den eller de nivåer som ska behandlas. De schroeven van het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem zijn vervaardigd uit titaanlegering. με ή χωρίς επικάλυψη υδροξυαπατίτη. Implantit: Nämä laitteet toimitetaan STERIILEINÄ ja STERILOIMATTOMINA. Chirurgische implantaten mogen nooit hergebruikt worden. プレートスペーサーシステムと プレート システムのインプランは未滅菌で出荷されます。 た だし、 コーティングのスクリューは滅菌された状態でのみ供給されます。 コーティングのスクリューは、 無菌性保証水準 を担保するため、 ガンマ線滅菌されています。 有効期限はパッケージのラベルに記載されています。 有効期限が切れている製 品は使用しないでください。 これらのインプラントは、 パッケージが開封されていない、 または損傷していない限り滅菌状態と考え られます。 未滅菌の 性保証水準 プレートスペーサーシステム、 を確保するために検証されています。 プレート システムのインプラント及びデバイスは、 無菌 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ είναι μια αυτόνομη συσκευή πλάγιας οσφυϊκής διασωματικής σπονδυλοδεσίας που προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με εκφυλιστική δισκοπάθεια (degenerative disc disease. Mahdollisesti lisäleikkausta vaativia muita riskejä ovat: • laitteen osan murtuma. όπως η παρουσία όγκων ή εκ γενετής ανωμαλιών.  Οποιαδήποτε περίπτωση κατά την οποία τα στοιχεία εμφυτεύματος που έχουν επιλεγεί για χρήση θα ήταν πολύ μεγάλα ή πολύ μικρά για την επίτευξη επιτυχούς αποτελέσματος. Systemets komponenter er fremstillet af PEEK røntgengennemskinnelig polymer. svær fedme eller degenerative sygdomme. • sydämenpysähdys. Preoperativ planering och patientanatomi bör övervägas vid valet av implantatstorlek. leikkaus. Et eksplanteret implantat må aldrig genimplanteres. Pladerne i InterContinental™plade-spacersystem er fremstillet af titanlegering. kuume tai valkosolujen runsaus. Για την αποστείρωση των ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΩΝ συσκευών συνιστώνται τα εξής: Μέθοδος Ατμός Κύκλος Μετατόπιση βαρύτητας (τυλιγμένα) Θερμοκρασία 132°C (270°F) Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος VAROITUKSET Yksi järjestelmän käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä on kuolema. Tietyt rappeuttavat sairaudet tai fysiologiset perussairaudet. som angivet i ASTM F136. μπορεί να τροποποιήσουν τη διαδικασία επούλωσης. Desuden kan patienterne have grad 1 spondylolistese eller retrolistese på de involverede niveauer. såsom närvaron av tumörer eller medfödda abnormiteter. DDD) σε ένα ή περισσότερα συνεχόμενα επίπεδα της οσφυοϊερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (L2-S1). Rappeumasairauksien hoitoon käytettävät nikamien väliset implantit on tarkoitettu kestämään sekä ruumiinpainon täyttä kuormitusta että luutumattomuudesta tai viivästyneestä luutumisesta aiheutuneeseen pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä kuormituksia.  Paikallinen tulehdus.  Lokal inflammation. 8. spinale stenose of mislukte eerdere wervelkolomchirurgie. • αγγειακή ή σπλαγχνική βλάβη. Utgångsdatumet anges på förpackningens etikett.och undersidorna griper tag i de intilliggande kotornas ändplattor för att motverka bortstötning. επιβεβαιωμένη από το ιστορικό και ακτινογραφικές μελέτες. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ Μπορείτε να επικοινωνήσετε με την Globus Medical στον αριθμό 1-866-GLOBUS1 (456-2871). • laskimotukos. Dette systems implantater er fremstillet af titanlegering. TransContinental® Spacer of andere PATRIOT® Spacer Systemen. der kun fås sterile. και διατίθενται με ή χωρίς επικάλυψη υδροξυαπατίτη (HA). Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο προεγχειρητικός προγραμματισμός και η ανατομία του ασθενή κατά την επιλογή του μεγέθους του εμφυτεύματος. Τα εμφυτεύματα αυτά θεωρούνται αποστειρωμένα. ja he ovat saaneet vähintään kuuden (6) kuukauden ajan leikkauksetonta hoitoa. Enheter för interbody fusion såsom distansen allograft Spacer. • afname van botdichtheid. Τα διαχωριστικά στο σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ κατασκευάζονται από ακτινοδιαφανές πολυμερές. Eμφυτεύματα: Οι συσκευές αυτές παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ ή ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ. InterContinental™-levyvälikejärjestelmän kuumenemista ja migraatiota ei ole testattu magneettikuvausympäristössä. 8. infektio suunnitellulla implantointialueella tai todettu allergia tai vierasesineherkkyys jollekin implantin sisältämälle aineelle.  Een conditie die valt buiten de beschreven gebruiksindicaties. • migration eller løsning af enheden. Estes implantes são considerados esterilizados excepto nas situações em que a embalagem tenha sido aberta ou se apresente danificada. zwangerschap. er relative kontraindikationer. οποιοσδήποτε ασθενής στον οποίο η χρησιμοποίηση εμφυτεύματος θα παρέμβει στις ανατομικές δομές ή στην αναμενόμενη φυσιολογική απόδοση. Sterilisering rekommenderas enligt följande: Metod Ånga Ånga Cykel Gravitationsförskjutning (med omslag) Förvakuum (med omslag) Förbehandlingspulser: 3 Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) Exponeringstid 25 minuter 15 minuter Torktid 15 minuter 20 minuter Potilas on ohjeistettava riittävän hyvin. koorts of leukocytose.  Varje fall där de valda implantatkomponenterna för ingreppet skulle vara för stora eller för små för att uppnå ett lyckat resultat. η διανοητική διαταραχή. InterContinental™-levyjärjestelmää käytetään rinta-lannerangan (T1–L5) epästabiiliuden hoitoon. voivat vaikuttaa paranemisprosessiin ja siten lisätä implantin tai selkärangan murtumariskiä. Niet gebruiken na overschrijding van de datum. som angivet i ASTM F1185. InterContinental™ Plate-Spacer System tillhandahålls i olika höjder och geometriska utformningar för att passa de anatomiska behoven hos många olika patienter. αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο θραύσης του εμφυτεύματος ή κατάγματος της σπονδυλικής στήλης. 8. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Suomi KUVAUS InterContinental™-levy-välikejärjestelmä on lannerangan nikamasolmujen väliin lateraalisesti asennettava itsenäinen luudutuslaite. Kirurgista tekniikkaa käsittelevää opasta voi tiedustella Globus Medicalista. joita on saavissa ainoastaan steriloituina. 椎間固定装置の移植は、 高度な技術が要求され、 患者に重傷を負わせるリスクを伴う処置であるため、 本システムの使用について 専門的な訓練を受けた熟練した脊椎外科医のみが行う必要があります。 インプラントサイズ選定の際は、 術前計画および患者の人 体構造を考慮する必要があります。 外科手術用インプラントは、 絶対に再利用しないでください。 移植後のインプラントは、 絶対に再移植しないでください。 医療器具に 損傷が見られなく ても、 破損の原因となる小さな欠陥や内部応力が存在する場合があります。 適切に患者に指示してください。 精神障害や身体障害がある患者は、 術後リハビリテーション中に遵守すべき制限や注意事項を遵守 できない場合があり、 特定のリスクに遭遇する危険があります。 プレートスペーサーシステムは、 M 環境での安全性と適合性を評価されていません。 スペーサーシステムは、 M 環境での加熱や移動について試験されていません。 プレート STERILISATIE De implantaten van het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem en het InterContinental™ Plate Systeem worden niet-steriel geleverd. kuten kasvainten tai synnynnäisten epämuodostumien leikkaukset. og de fås med eller uden hydroxyapatitcoating (HA-coating).  Tapaukset. abnorm anatomi forårsaget af medfødte misdannelser. • hjärtstillestånd. De uiterste gebruiksdatum staat op het verpakkingsetiket. mentale sygdom. Selvom enheden synes ubeskadiget. Het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem dient opgevuld te worden met autogeen bottransplantaatmateriaal. joilla implantin käytöstä aiheutuu haittaa anatomiselle rakenteelle tai oletetulle fysiologiselle suorituskyvylle.  Alla sjukdomstillstånd som inte beskrivs under indikationer. Tämän järjestelmän osia ei saa käyttää yhdessä muiden järjestelmien osien tai muiden valmistajien osien kanssa. • πνευμονική εμβολή. joilla on välilevyrappeuma (DDD) yhdellä tai useammalla lanne-ristiselän alueen (L2–S1) nikamatasolla. Η απόφαση σχετικά με τη χρήση αυτών των συσκευών κάτω από αυτές τις συνθήκες πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό. 3. ADVARSLER En af de potentielle risici forbundet med dette system er dødsfald. • φλεβική θρόμβωση. U kunt een operatietechniekhandleiding aanvragen bij Globus Medical. σκολίωσης. εγκυμοσύνη. eripituisista levyistä. επικοινωνήστε με την Globus Medical. • hjertestop. Spacerne i InterContinental™-plade-spacersystemet er fremstillet af røntgengennemskinnelig polymer med markører af titanlegering eller tantalum. 2. 7.  Ενεργή συστημική λοίμωξη. • hartstilstand. μηχανικούς και λειτουργικούς λόγους. οποιαδήποτε περίπτωση δεν περιγράφεται στις ενδείξεις. Componenten van dit systeem mogen niet gebruikt worden met componenten van andere systemen of fabrikanten.  Tilstande. potilaan haluttomuus noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita. • lungeemboli. Τα χειρουργικά εμφυτεύματα δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται ξανά. Andre potentielle risici. WAARSCHUWINGEN Eén van de mogelijke risico’s van dit systeem is overlijden. οποιαδήποτε περίπτωση κατά την οποία η επούλωση κατάγματος δεν απαιτείται. Το σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™δεν έχει δοκιμαστεί όσον αφορά τη θέρμανση και τη μετατόπιση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.tai kiinteäkulmaisten luuruuvien kanssa. titanlegering och tantal. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Τα εμφυτεύματα του συστήματος διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ και του συστήματος πλακών InterContinental™ παρέχονται μη αποστειρωμένα. joita ei ole mainittu käyttöaiheissa. 5. som f. der kan udelukke den potentielle gavn af implantater i rygraden. zoals gespecificeerd in ASTM F136 en F1295. feber eller leukocytos. • luutumattomuus. F1295 og F2026. alkoholismi.of drugsverslaving.tai tantalummarkkereita standardien ASTM F136.  Patienter. titanlegering og tantalum. • κάταγμα σπονδύλων. joka vaarantaa tai estää potilaan kyvyn mukautua välttämättömiin rajoituksiin tai varotoimenpiteisiin. knogleabsorption. of na andere thoracolumbale ingrepen. • nerve-. • neurologisch letsel. αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να πάσχουν από σπονδυλολίσθηση ή οπισθολίσθηση 1ου βαθμού στο σχετικό επίπεδο ή επίπεδα. Ikke-sterile implantater og instrumenter i InterContinental™-plade-spacersystemet og InterContinental™-pladesystemet er godkendt til at sikre et SAL (sterilitetssikringsniveau) på 10-6. som for eksempel allograftspaceren. joka estää selkärankaimplantista saatavan hyödyn. kuten vierassiirrevälike. TransContinental®-spaceren eller andre PATRIOT®-spacersystemer. Viimeinen käyttöpäivä on merkitty pakkauksen etikettiin. välilevyrappeuma (välilevyperäinen selkäkipu. ώστε να είναι κατάλληλο για τις ανατομικές ανάγκες μεγάλου φάσματος ασθενών. Der skal udføres løbende tests for at bekræfte inaktivering af alle former for levedygtige mikroorganismer. Henkinen tai fyysinen heikkeneminen. er de anbefalede parametre ikke gyldige. beroep of levensstijl het vermogen om postoperatieve aanwijzingen op te volgen kan ondermijnen. F560. verisuonten tai elinten vauriot. Nedenstående sterilisation anbefales: Metode Damp Damp Cyklus Tyngdekraftforskydning (indpakket) Prævakuum (indpakket) Prækonditioneringsimpulser: 3 Temperatur 132° C (270° F) 132° C (270° F) Eksponeringstid 25 minutter 15 minutter Tørretid 15 minutter 20 minutter ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Η εμφύτευση συσκευών σπονδυλοδεσίας μεσοσπονδύλιου δίσκου θα πρέπει να διενεργείται μόνο από πεπειραμένους χειρουργούς της σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη χρήση αυτού του συστήματος. το επάγγελμα ή ο τρόπος ζωής μπορεί να παρέμβει με την ικανότητά τους να ακολουθήσουν μετεγχειρητικούς περιορισμούς και οι οποίοι μπορεί να ασκήσουν υπερβολικές πιέσεις στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια επούλωσης οστών και οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για ανεπάρκεια εμφυτεύματος. intervertebral fusionsenhed. Το σύστημα πλακών InterContinental™ χρησιμοποιείται για τη σταθεροποίηση της θωρακο-οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μετά από δισεκτομή και διασωματική σπονδυλοδεσία ή σωματεκτομή και αντικατάσταση σπονδυλικού σώματος ή άλλες θωρακο-οσφυϊκές επεμβάσεις. diabetes. kar. En kirurgisk handbok kan erhållas från Globus Medical. exempelvis kraftig fetma eller degenerativa sjukdomar. der indsættes gennem pladen. InterContinental™-levy-välikejärjestelmä täytetään autogeenisella luusiirremateriaalilla. lordos. selkärangan ahtauma tai aiempi epäonnistunut selkärankaleikkaus. der er bekræftet af anamnesen og ved røntgenundersøgelser. プレートスペーサーシステムは、 椎間板切除術後の骨格的に成熟した個人に構造的安定性を提供するために使 用されるスタンドアロンの側方腰椎体間固定装置です。 プレートスペーサーシステムは、 多種多様な患者の解剖 学的ニーズに適合するように、 様々な高さと形状オプションを用意しています。 上面と下面の突起は、 排除抵抗を助成するように、 隣 接する脊椎の終板をグリップします。 プレートスペーサーシステムは、 自家骨移植材料で充填される必要があり、 ハ イドロキシアパタイトコーティングの有無にかかわらず、 チタン合金の骨スクリューと共に使用される必要があります。 骨スクリュー は、 骨固定のため、 隣接する椎体の側方にインプラントを接続するために使用されます。 プレートスペーサーシステムのスペーサーは、 放射線透過性ポリマーで製造されており、 M 、 、 、 及び に規定されているチタン合金またはタンタル製のマーカーが付いています。 プレートスペーサーシス テムのプレートは、 M 、 及び で規定されているチタン合金で製造されています。 プレートスペーサ ーシステムのスクリューは、 M と で規定されているチタン合金で製造されており、 M に規定されているよ うに、 ハイドロキシアパタイト コーティングの有り無しの選択が可能です。 プレートシステムは、 胸腰椎を安定化させるために使用され、 椎間板切除術や椎体間固定術後、 または椎 体切除術や椎体置換術後または他の胸腰椎術後に使用することができます。 同種移植片スペーサーなどの椎体間固定装 置、 スペーサーまたは他の スペーサーシステム、 または他の同種移植片スペーサーは、 それぞれの外科 的手法に従って挿入することができます。 プレートシステムは、 角度可変型または角度固定型骨スクリューと共に使用される様々な長さの硬質プレートで構 成されています。 これらのプレートは、 プレートを通して挿入される骨スクリュー 本で胸腰椎 の椎体の前方または側方に接 続されます。 このシステムのインプラントはチタン合金で製造されています。 プレートスペーサーシステムは、 スタンドアロンの側方腰椎体間固定装置であり、 腰仙椎 の つ以上の近 接するレベルで変性椎間板疾患 に悩む患者への使用を目的としています。 は、 病歴や放射線学的所見により確認される 退行性椎間板変性症による腰痛と定義されています。 これらの患者は、 骨が成熟し、 非観血的治療を ヶ月以上受けている必要があ ります。 また、 これらの患者では、 罹患高位にグレード またはそれ以下の脊椎すべり症または後方すべり症が認められても構いませ ん。 プレートスペーサーシステムは、 自家骨移植材料で充填される必要があり、 インプラントを伴うチタン合金スク リュー 本と共に使用される必要があります。 プレートシステムは、 骨折 脱臼と亜脱臼を含む 、 腫瘍、 変性椎間板疾患 病歴や X 線検査所見により確認される 椎間板の変性による椎間板由来の背部痛と定義される 、 脊柱側弯症、 脊柱後弯症、 脊柱前弯症、 脊柱管狭窄、 または以前の脊椎手術 の失敗の結果として生じた、 胸腰部 の脊椎不安定性の治療での使用を目的としています。 本システムの使用には潜在的なリスクが伴い、 死に至ることもあります。 また、 追加の手術が必要となる、 以下のような潜在的なリス クが伴う場合があります。 デバイスコンポーネントの破損 固着不全 骨癒合不全 脊椎骨折 神経損傷 血管損傷または内臓損傷 インプラントの破損につながる固定の失敗または偽関節 緩みによるデバイスの移動 骨密度の低下 神経、 血管、 臓器の損傷 静脈血栓症 肺塞栓症 心停止 変性症状の治療で使用する椎体間固定装置には、 全負荷および骨癒合不全または遷延治癒における長期間の使用に関連する負荷 に対する耐性が備わっています。 特定の変性疾患または、 糖尿病、 関節リウマチ、 骨粗しょ う症などの基礎疾患は治癒プロセスに影響する場合があり、 その結果、 イン プラントの破損や脊椎骨折のリスクが増大します。 本システムのコンポーネントは、 他のいかなるシステムや製造メーカーのコンポーネントと併用するべきではありません。 本システムのコンポーネントは、 放射線透過性ポリマー、 チタン合金、 タンタルで製造されています。 ステンレス鋼インプラント を異種コンポーネントと混用することは、 冶金学的、 機械的および機能的な理由から推奨されません。 VASTA-AIHEET InterContinental™-levy-välikejärjestelmän ja InterContinental™-levyjärjestelmän käyttö on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: 1. 4. siinä saattaa olla pieniä vaurioita tai sisäisiä jännityksiä. De platen van het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem zijn vervaardigd uit titaanlegering. • fald i knoglevævstæthed. Niet-steriele implantaten en instrumenten van het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem en het InterContinental™ Plate Systeem zijn gevalideerd voor een gegarandeerd steriliteitsniveau (SAL) van 10-6. der leveres sammen med implantatet. Τα εξαρτήματα αυτού του συστήματος κατασκευάζονται από ακτινοδιαφανές πολυμερές PEEK. InterContinental™-plade-spacersystem er en stand-alone. Tällaiset tapaukset ovat suhteellisia vasta-aiheita. Kirurgisia implantteja ei koskaan saa käyttää uudelleen. som er bekræftet af anamnesen og ved radiologiske undersøgelser). kan förändra läkningsprocessen och därigenom öka risken för implantatbrott eller ryggradsfraktur. Mental eller fysisk svækkelse. mekaanisista ja toiminnallisista syistä. geestelijke vermogens. F560. Ett explanterat implantat får aldrig implanteras på nytt. joka saattaa aiheuttaa lisärasitusta luulle ja implanteille (esimerkiksi vakava liikalihavuus tai rappeumasairaudet). Bij het selecteren van de grootte van het implantaat dient rekening gehouden te worden met preoperatieve planning en de anatomie van de patiënt. μπορεί να τοποθετηθούν σύμφωνα με την αντίστοιχη χειρουργική τεχνική. joka on seurausta synnynnäisestä epämuodostumasta. mekaniske og funktionelle grunde frarådes det at blande implantatkomponenter af rustfrit stål med andet materiale. • karskade eller skade på indre organer. Het InterContinental™ Plate Systeem wordt gebruikt voor het stabiliseren van de thoraco-lumbale wervelkolom en kan gebruikt worden na discectomie en fusie tussen wervellichamen. InterContinental™-plade-spacersystemet er ikke vurderet med henblik på sikkerhed og kompatibilitet i et MR-miljø. joka saattaa estää kunnollisen kiinnityksen. 6. der ikke er beskrevet i indikationerne. Ακόμη και εάν η συσκευή είναι φαινομενικά ακέραιη. Deze implantaten zijn steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd. 2. of allograft Spacer kunnen ingezet worden volgens de bijbehorende chirurgische techniek. • nikamamurtuma. • letsel van zenuwen. InterContinental™-levyjärjestelmä koostuu jäykistä. Οι βίδες στο σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου. medicinmisbrug. joita ei ole mainittu käyttöaiheissa. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να είναι σκελετικά ώριμοι και να έχουν λάβει μη χειρουργική θεραπεία για διάστημα τουλάχιστον έξι (6) μηνών. Skruvarna i InterContinental™ Plate-Spacer System är tillverkade av titanlegering enligt specifikation i ASTM F136 och F1295. alkoholisme. STERILISATION Implantaterne i InterContinental™-plade-spacersystemet og InterContinental™-pladesystemet leveres ikke-sterile med undtagelse af de HA-coatede skruer. recomenda-se a esterilização da seguinte forma: Método Vapor Vapor Ciclo Deslocamento por Gravidade (envolvido) Pré-vácuo (envolvido) Pulsos de pré-condicionamento: 3 Temperatura 132° C (270° F) 132° C (270° F) Tempo de Exposição 28 minutos 4 minutos Tempo de Secagem 15 minutos 15 minutos VARNINGAR En av de potentiella risker som identifieras med detta system är dödsfall. 2. Benskruvar används för att fästas vid den laterala delen av de angränsande ryggkotorna för benfixering. κράμα τιτανίου και ταντάλιο. enhver patient. lääketieteellinen tai kirurginen tila. 6. degenerativ diskussygdom (defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af diskus. Η διανοητική ή σωματική ανεπάρκεια που επηρεάζει αρνητικά ή αποτρέπει την ικανότητα του ασθενή να συμμορφώνετε με τους απαραίτητους περιορισμούς ή τις προφυλάξεις μπορεί να θέσει το άτομο αυτό σε ιδιαίτερο κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής αποκατάστασης. 警告 CONTRA-INDICATIES Het gebruik van het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem en het InterContinental™ Plate Systeem is gecontra-indiceerd bij patiënten met de volgende condities: 1. Intervertebrale fusionsenheder til behandling af degenerative tilstande er beregnet til at kunne tåle såvel fuld belastning samt de belastninger forbundet med langvarig brug.  Een geval waarbij de voor gebruik geselecteerde implantaatcomponenten te groot of te klein zijn voor een goed resultaat. die kan voortvloeien uit de aanwezigheid van non-consolidatie of verlate consolidatie. Kirurgiska implantat får aldrig återanvändas. F1295 en F2026. • skador på kärl eller inre organ. F560. • απώλεια στερέωσης. med markörer av titanlegering eller tantal. Dette systems komponenter må ikke anvendes sammen med komponenter fra noget andet system eller nogen anden producent. kasvain. kyfose. titaaniseoksesta ja tantalumista. tumor. kan påvirke helingsprocessen og dermed øge risikoen for implantat. HA-gecoate schroeven zijn gesteriliseerd met gammastraling voor een gegarandeerd steriliteitsniveau (SAL) van 10-6.  Τοπική φλεγμονή. een patiënt bij wie implantaatgebruik problemen zou veroorzaken voor anatomische structuren of verwachte fysiologische prestaties. hos hvem brug af implantat vil påvirke de anatomiske strukturer eller den forventede fysiologiske præstation. 8. Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen implanttiosien yhdistäminen muihin materiaaleihin ei ole suositeltavaa metallurgisista. mikä auttaa pitämään implantin paikoillaan. johon liittyy aiemmin todettu ja röntgentutkimuksissa vahvistettu välilevyn rappeutuminen. en dient gebruikt te worden met botschroeven van titaanlegering. geestesziekte. zoals tumor(en). • μετακίνηση ή χαλάρωση της συσκευής. Το μη αποστειρωμένο σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™. der kan medføre overdreven belastning på knogler og implanter. lordose. lordoosi. Vejled patienten omhyggeligt. InterContinental™-plade-spacersystem skal fyldes med autogent knoglegraftmateriale og skal anvendes sammen med to skruer af titanlegering. kyfose. bloedvaten of organen. Daarnaast kan sprake zijn van graad 1-spondylolisthese of -retrolisthese op betrokken niveau(s).  Eerdere fusie op te behandelen niveau(s).  Vakava osteoporoosi.  Tila tai sairaus. à excepção dos parafusos revestidos com HA. ™ STERILISERING Implantaten i InterContinental™ Plate-Spacer System och InterContinental™ Plate System tillhandahålls icke-sterila. henkiset voimavarat.  Tidligere fusion ved de niveauer. • ventrombos. yrke eller livsstil kan störa deras förmåga att följa postoperativa restriktioner och kan utsätta implantatet för olämpliga påfrestningar under benläkning och löpa större risk för implantatbrott. lordose. 3. Het InterContinental™ Plate-Spacer Systeem is niet onderzocht op veiligheid en compatibiliteit in de MRI-omgeving. De componenten van dit systeem zijn vervaardigd uit PEEK radiolucent polymeer. デバイス : これらのデバイスは未滅菌で供給されます。 以下の条件で滅菌することをお勧めします。 方法 蒸気 蒸気 サイクル 重力置換式 (ラップ材で包装) 前真空 (ラップ材で包装) プレコンディショニングパルス : 温度 ° ° ° ° 曝露時間 分 分 乾燥時間 分 分 KONTAKTOPLYSNINGER Globus Medical kan kontaktes på 1-866-GLOBUS1 (456-2871). A autoclave deve ser alvo de instalação. InterContinental™-levy-välikejärjestelmä valmistetaan röntgennegatiivisesta polymeerista. Το σύστημα πλακών InterContinental προορίζεται για χρήση στη θεραπεία της αστάθειας της θωρακο-οσφυϊκής (T1-L5) μοίρας της σπονδυλικής στήλης ως αποτέλεσμα κατάγματος (περιλαμβάνοντας εξάρθρωση και μερική εξάρθρωση). 6. Τα εξαρτήματα αυτού του συστήματος δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαρτήματα οποιουδήποτε άλλου συστήματος ή κατασκευαστή. με δείκτες κράματος τιτανίου ή τανταλίου. 禁忌 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ για το σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ FORHOLDSREGLER Implantation af intervertebrale fusionsenheder må udelukkende udføres af kirurger. Το σύστημα διαχωριστικών-πλακών InterContinental™ προορίζεται για πλήρωση με αυτογενές μόσχευμα οστού και για χρήση με βίδες οστών από κράμα τιτανίου. Instrumentit: Nämä laitteet toimitetaan STERILOIMATTOMINA.