KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS DIPONEGORO DAN RS.DR.

KARIADI SEMARANG
Sekretariat : Kantor PD IV – Dekanat FK Undip Telp/Fax 024-8446905

1. Nama Peneliti Utama Anggota Peneliti Multisenter 2. Judul Penelitian

: dr. Fajriman : Tidak ada : Tidak : Gambaran profil lipid pada terapi obat anti-epilepsi tunggal dan kombinasi serta durasi dan besar dosis

3. Subyek

: Penderita epilepsi yang berobat jalan di poli klinik RSDKS

4. Perkiraan waktu yang akan digunakan untuk menyelesaikan satu subyek : 6 (enam) bulan 5. Ringkasan usulan penelitian termasuk tujuan dan manfaat dan latar belakang : Tujuan penelitian Tujuan umum : Mengetahui gambaran profil lipid pada pasien epilepsi yang mengkonsumsi obat anti-epilepsi (fenitoin, carbamazepin, asam valproat) berdasarkan terapi tunggal, kombinasi, jenis obat anti-epilepsi, lamanya waktu terapi, dan besar dosis yang digunakan. Tujuan khusus : 1. Mendeskripsikan profil lipid pada pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epilepsi tunggal dan kombinasi jenis fenitoin, carbamazepin dan asam valproat

Menganalisis perbedaan rerata profil lipid pada pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epilepsi jenis fenitoin. maka kiranya sedini mungkin dapat dipikirkan atau dicegah kemungkinan terjadi suatu faktor risiko yang dapat menyebabkan penyakait kardiovaskuler dan serebrovaskuler. Menganalisis hubungan perubahan profil lipid pada pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epeilepsi jenis fenitoin. carbamazepin dan asam valproat berdasarkan lama dan dosis terapi 3. Manfaat Penelitian Apabila pada penelitian ini terbukti dengan pengobatan OAE dapat menggangu profil lipid dalam darah. Mendeskripsikan profil lipid pada pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epilepsi jenis fenitoin. sehingga memungkinkan sekali efek yang akan timbul dari pengobatan akan lebih besar. Menganalisis hubungan perubahan profil lipid pada pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epilepsi jenis fenitoin. dimana mengingat pengobatan epilepsi memerlukan waktu yang lama. carbamazepin dan asam valproat dengan lamanya terapi 6.2. Hal ini dapat di jadikan suatu informasi penting terutama bagi dokter. carbamazepin dan asam valproat 4. carbamazepin dan asam valproat dengan dosis terapi. Menganalsis perbedaan rerata profil lipid pada pasien epilepsi yang mendapatkan terapi tunggal OAE dengan terapi kombinasi 5. .

dan drug withdrawal. 3.Secara garis besar mamfaat dari penelitian ini dapat digunakan sebagai : 1. perasaan takut yang tidak dapat dijelaskan. Namun 50% epilepsi bersifat idiopatik. inkotinensia. Latar Belakang Penelitian Epilepsi adalah suatu perubahan kondisi fisik secara tiba-tiba singkat dan berirama yang disebabkan oleh gangguan fungsi otak. Istilah epilepsi tidak boleh digunakan pada serangan yang hanya satu kali saja atau yang terjadi selama penyakit akut berlangsung. Untuk dijadikan landasan penelitian yang lebih sempurna. serebrovaskuler. Memberikan informasi kepada penderita terhadap efek samping yang mungkin timbul. imbalance of body fluids. dan occasional provoked seizure seperti pada kejang karena hipoglikemi. Besar kemungkinan setiap orang mempunyai tendensi untuk menderita epilepsi. suara yang aneh. tumor otak. apakah tahan atau kurang tahannya terhadap munculnya bangkitan. Karena beragamnya penyebab dari epilepsi. infeksi. gerakan involunter. sementara di negara berkembang mencapai 100/100. gangguan persepsi. hanya saja tingkat kerentanan otak seseorang berbeda-beda. infestasi parasit. dimana sel-sel otak tidak bekerja secara sempurna dengan manifestasi hilangnya kesadaran sejenak. keracunan. Bahan informasi bagi dokter untuk lebih proaktif dalam melihat kondisi klinis penderita yang sedang mendapatkan terapi obat anti-epilepsi. 2. seperti cedera kepala. sehingga epilepsi dapat mengenai pada umur berapa saja dan jenis kelamin laki-laki dan perempuan serta ras yang berbeda. Diseluruh dunia diperkirakan ada 50 juta penderita epilepsi.000 orang.000 orang. dengan insidensi di negara maju sekitar 50/100. . febris. bingung.

Pada populasi anak-anak sekolah ditemukan 326. . diperkirakan 70% penderita akan terjadi remisi secara sempurna. serebral palsy. Pada usia dibawah 15 tahun. laki-laki lebih sering dari wanita. dan 50% kasus baru dengan bangkitan umum. dan 10 % pernah mendapatkan beberapa jenis bangkitan. dimana prevalensi cendrung meningkat dengan bertambah usia.Isidensi bangkitan kejang di Amerika Serikat berdasarkan laporan Epilepsy Foundation. Insidensi epilepsi sendiri mencapai 200. 120. 1% dari populasi diperkirakan menderita epilepsi. diperkirakan 300.000 orang pernah mendapat serangan kejang pertama kali setiap tahunnya. dan defisit neurologis lainnya.000 sampai usia 15 tahun menderita epilepsi. 35% dengan keterbelakangan mental.000 orang yang di diagnosa setiap tahun.000-100. dimana insidensi tertinggi dibawah usia 2 tahun dan diatas 65 tahun. Kumulatif insidensi adalah: pada usia 20 tahun.5 Prevalensi epilepsi di Amerika Serikat diperkirakan mencapai hampir 3 juta. 75% penderita yang bebas kejang selama 2 sampai 5 tahun dapat dihentikan pengobatannya.000 dari mereka berusia dibawah 18 tahun. dan lebih dari 300. dan 75. Penderita epilepsi yang tidak pernah mendapat serangan berulang selama 5 tahun atau lebih selama pengobatan.000 anak di diagnosa sebagai penderita epilepsi setiap tahun. usia 70 tahun 3% dari populasi telah di diagnosa sebagai penderita epilepsi. 45.000 diantara mereka adalah anak-anak dibawah usia 5 tahun yang sebelumnya pernah mengalami kejang demam. 70% kasus baru tanpa penyebab yang jelas. namun ada kecendrungan insiden menurun pada anak-anak dan meningkat pada usia dewasa. 10% kegagalan yang diakibatkan oleh ketidak patuhan penderita.000 diatas usia 65 tahun menderita epilepsi. setengahnya merupakan kejang parsial.

kondisi ada kecendrungan disebabkan oleh obat-obatan anti-epilepsi terutama fenitoin. Berbagai abnormalitas metabolik terjadi pada penderita epilepsi seperti obesitas dan dislipidemia. Efek samping pengobatan epilepsi dapat timbul beberapa dekade.Manajemen penanganan dengan obat-obatan masih merupakan pilihan utama untuk terapi epilepsi pada berbagai usia dan jenis kelamin. . Hal ini dapat dipahami apabila terjadi sesuatu efek yang dapat mengggangu fungsi hepar. oleh karena itu perlu dipertimbangkan efek samping terapi serta kondisi pasien saat memulai terapi. sehingga ikatan protein di dalam plasma berpengaruh penting dalam proses disribusi. oksidasi dan dealkilasi yang meningkatkan solubilitasnya dan eliminasi melalui ginjal serta proses katalisasi melalui hepar dengan menggunakan banyak enzim. termasuk sistem saraf. 2. Transformasi obatobatan umumnya meliputi proses hidroksilasi. carbamazepin. Epilepsi memerlukan pengobatan menahun. dalam penelitian nya berbasis populasi menyatakan epilepsi dapat meningkatkan risiko acut myocard infark dan memperburuk prognosis dari AMI dan stroke. fenobarbital atau mungkin juga disebabkan oleh epilepsy itu sendiri. deaminasi. Konsekuensi psikologis epilepsi telah banyak dipelajari. akan tetapi konsekuensi metabolik dari pengobatan epilepsi baru mendapat perhatian. Penderita epilepsi mengalami gangguan metabolik lebih sering dari pada yang tidak menderita epilepsi pada umur yang sama. Obat-obat didalam darah akan sampai ke berbagai jaringan. Abnormalitas metabolik mungkin disebabkan oleh efek neuro-endokrin akibat kejang epilepsi itu sendiri atau oleh jenis dan efek penggunaan obat-obatan anti-epilepsi jangka lama. maka akan terjadi pula penurunan fungsi hati yang merupakan salah satu kunci homeostasis kolesterol.8 Data yang di peroleh dari Stockholm Heart Epidemiology Program (SHEEP).

jadi bila dilakukan sesuai prosedur tidak akan menimbulkan bahaya. Bahaya langsung dan tidak langsung yang mungkin terjadi. secara etika penelitian ini tidak membahayakan penderita. cara menggunakan tungal atau kombinasi. Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain) mengenai perlakuan yang akan diberikan. asam valproat (VPA) yang merupakan obat spesifik untuk bangkitan kejang (specific drugs in treatment of sizures) dapat menyebabkan dislipidemia yang merupakan salah satu faktor risiko penyakit kardiovaskuler dan serebrovaskuler. segera atau perlahan-lahan dan bagaimana cara pencegahannya. Prosedur perlakuan : Frekuensi. Penelitian ini dilakukan pada manusia. yang datanya di dapatkan dari catatan rekam medik. termasuk dosis dan cara pemberian obat Penelitian ini memberikan perlakuan non intervensi. 7. pada penelitian ini tidak memberi perlakuan khusus. 9. Penelitiam ini hanya melakukan pemeriksaan profil lipid pada pasien epilepsi. 10. 8. Hasilnya akan dianalisi sesuai jenis terapi OAE yang digunakan. Masalah Etika : ( bagaimana pendapat saudara mengenai etika penelitian yang mungkin timbul). Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia. maka perlu suatu pembuktian secara ilmiah apakah terapi obat anti epilepsi (OAE) dalam hal ini carbamazepin (CBZ ). 6. fenitoin (PHT).Berdasarkan uraian di atas. . Karena penelitian ini memberi perlakuan non intervensi. interval dan jumlah perlakuan yang akan diberikan. durasi dan besar dosis. apakah percobaan binatang juga dilakukan Penelitian ini dapat juga dilakukan pada percobaan binatang.

Bila penelitian dilakukan pada manusia. Saya akan menjelaskan bahwa penelitian ini tidak berbahaya dan tidak menimbul kan efek samping. dan komplikasi yang mungkin terjadi. Diagnosis penderita ditegakkan dengan pemeriksaan di poli saraf oleh residen penyakit saraf yang sekaligus bertanggung jawab mengobati penderita tersebut. dan menjelaskan bahwa penelitian ini berguna untuk mengetahui profil lipid salah satu faktor risiko penyakit jantung dan stroke. 14. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia jelaskan hubungan antara responden dengan peneliti : Hubungan sebagai seorang dokter dan pasien secara professional. berapa banyak efek samping yang mungkin dan cara mengatasinya : Tidak terdapat efek samping.Prosedur ini sudah rutin dilakukan termasuk pemeriksaan rutin yang di sangat jarang menimbulkan masalah. Bila penelitian dikerjakan pada penderita jelaskan cara diagnosis dan nama dokter yang bertanggungjawab mengobati. termasuk penilaian efek samping. Bila penelitian ini dilakukan pada penderita jelaskan keuntungan-keuntungannya.Bila penelitian dilakukan pada manusia jelaskan bagaimana cara menjelaskan dan mengajak untuk berpartisipasi. 17. Jelaskan registrasi yang dilakukan selama studi. . Kariadi Semarang. Bagaimana cara pemilihan penderita atau sukarelawan yang sehat ? Semua penderita paska stroke non hemoragik di poli rawat jalan penyakit saraf RSUP Dr. Dapat mengetahui kadar profil lipid selama pengobatan epilepsi yang merupaan salah satu faktor risiko penyakit jantung dan 12. 13. 16. 15. 11.

saya mengajak kesedian mereka secara sukarela.Bentuk insentif bagi responden : Tidak diberikan.Penelitian akan dilaksanakan : Mulai tanggal mulai tanggal 25 Januari 2011 Semarang. apakah subyek diasuransikan ? Tidak 19.Kariadi Ketua ( ) ( ) .Dr.18. 20 Januari 2011 Peneliti (dr. Fajriman) Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian Reviewer Komisi Etik Peneliti Kesehatan FK Undip/RS. Pasien sangat respon terhadap tujuan dari penelitian ini 20.Bila penelitian dilakukan pada manusia.

.... ) Saksi Peneliti ( ..... Apabila bapak/ ibu/ saudara setuju/tidak setuju sebagai peserta penelitian maka Bapak/Ibu/Sdr Pada saat kontrol bersedia/tidak bersedia untuk dilakukan tindakan/pemeriksaan : • Dilakukan anamnesis dan pemeriksaan fisik.. dengan ini saya Nama: .......................... Peserta penelitian ( . pengambilan darah pada saat kontrol dipoli........berisi penjelasan apa yang akan dialami oleh responden mis : diwawancara.......diambil darah dan pemeriksaan fisik) Bapak/Ibu/Sdr Yth Bapak/Ibu/Sdr terpilih sebagai responden penelitian Gambaran profil lipid pada terapi obat anti-epilepsi berhubungan dengan pemberian dosis dan lama terapi........................................GAMBARAN PROFIL LIPID PADA TERAPI OBAT ANTI-EPILEPSI INSTALASI PELAKSANA: BAGIAN NEUROLOGI RSUP Dr............................... KARIADI SEMARANG Persetujuan Setelah Penjelasan (INFORMED CONSENT) Berikut ini naskah yang akan dibacakan pada Responden/Ibu responden penelitian: (a.................... Semarang ........... Alamat : ................. dengan wawancara dan • Pemeriksaan laboratorium................. ) ............ ) (...........l........... Manfaat untuk peserta penelitian : Mengetahui seberapa besar hubungan dosis dan lama pemberian obat antiepilepsi terhadap perubahan profil lipid.............. menyatakan SETUJU / TIDAK SETUJU untuk ikut sebagai responden penelitian........................ Terima kasih atas kerjasama Bapak/Ibu/saudara Setelah mendengar dan memahami penjelasan penelitian....

JUDUL PENELITIAN : “HUBUNGAN FAKTOR RISIKO STROKE DENGAN ATEROSKLEROSIS PADA PENDERITA PASKA STROKE” INSTALASI PELAKSANA : RSUP Dr. KARIADI SEMARANG DERAJAT .

bulan ke-6 Pemeriksaan USG Carotis duplex pada bulan ke-1 dan ke-6 Terima kasih atas kerjasama Bapak/Ibu/saudara. pengambilan darah pada bulan ke-1.Persetujuan Setelah Penjelasan (INFORMED CONSENT) Berikut ini naskah yang akan dibacakan pada Responden/keluarga responden penelitian : (a. Semarang. bulan ke-3. SETUJU / TIDAK SETUJU* untuk ikut sebagai responden penelitian. dengan ini saya menyatakan. dengan wawancara dan menggunakan palu refleks serta senter Pemeriksaan laboratorium. Bapak/Ibu/Sdr Yth Anda terpilih sebagai responden penelitian yang berhubungan dengan pemeriksaan darah sebagai faktor risiko pada penderita stroke yang anda/keluarga anda alami. Tindakan yang akan Bapak/Ibu/saudara alami : • • • Dilakukan anamnesis dan pemeriksaan fisik neurologis. dilakukan USG Carotis duplex). diambil darah. Peserta penelitian Saksi Peneliti 2009 ( ) ( ) ( ) .l. berisi penjelasan apa yang akan dialami oleh responden mis : diwawancara. Setelah mendengar dan memahami penjelasan penelitian.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful