BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Saat ini berbagai bentuk sediaan obat dapat dijumpai dipasaran.

Diantaranya adalah sediaan injeksi yang termasuk sediaan steril. Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik diantara bentuk sediaan obat terbagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Dan kemudian langsung menuju reseptor. Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik serta harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Dalam injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan antara lain efek terapi lebih cepat didapat., dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan, cocok unyuk keadaan darurat, untuk obat – obat yang rusak oleh cairan lambung Sediaan injeksi merupakan sediaan yang sangat penting bagi dunia kesehatan. Karena pada keadaan sakit yang dianggap kronis, pemberian obat minum sudah tidak maksimal lagi , sehingga perlu dan sangat penting untuk di berikan sediaan injeksi, karena akan sangat membantu untuk mempercepat mengurangi rasa sakit pada pasien, sebab sediaan injeksi bekerja secara cepat, dimana obat langsung masuk ke dalam pembuluh darah dan akan bekerja secara optimal pada bagian yang sakit. Sediaan injeksi merupakan salah satu contoh sediaan steril , jadi keamanan dan kebersihan sediaan juga telah di uji. Pemberian preparat parenteral terbagi dalam lima rute yang paling umum, yaitu intravena, intramuscular, subkutan, intrakutan, dan intraspinal. Pada umumnya pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat yang lebih cepat, seperti pada keadaan darurat atau gawat darurat. Bila penderita tidak dapat diajak bekerjasama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan secara oral atau bila obat tersebut tidak efektif dengan cara pemberiaan yang lain. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan, atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.

B. Rumusan Masalah 1. 2. 3. Apa yang dimaksud sediaan injeksi dan pembagiannya Perbadaan antara injeksi volume kecil vial dan ampul Sediaan apa saja yang termasuk dalam injeksi vial dan ampul?

C. Tujuan Percobaan 1. Mengetahui sediaan injeksi dan pembagiannya 2. Mengetahui injeksi vial dan ampul 3. Macam-macam sedian vial dan ampul

yakni membran kulit dan mukosa. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler. kimia.1979) Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV.dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi. (Lachman hal 1292) . dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative. karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien.1254) Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena.(FI. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik. yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi.(Lachman hal. Definisi Menurut Farmakope Indonesia Edisi III.III. injeksi adalah sediaan steril berupa larutan.1995) Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. emulsi. Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup.BAB TINJAUAN PUSTAKA A.(FI.IV. suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan. sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis. mikrobiologis.

khususnya pada saat dikenalkannya ampul gelas.Injeksi telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660. untuk mengembangkannya bentuk aplikasi ini lebih lanjut. meskipun demikian perkembangan pertama injeksi semprot baru berlangsung pada tahun 1852. larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna. Ampul adalah wadah takaran tunggal. 2. Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat.5 mL – 100 mL. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara dalam keadaan: 1. Tidak perlu pengawet karena merupakan takaran tunggal 2. Voigt hal. Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian peroralia (R. Tidak perlu isotonis . akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Ukuran nominalnya adalah 1. ataupun berupa vial. dapat digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. 10.2011) Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. 464) Ampul merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya untuk satu kali injeksi. 5. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya. oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu kali injeksi.Penuntun Praktikum Farmasetika I. Sedangkan injeksi ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari kaca dan memiliki ujung runcing (leher) dan memiliki bidang dasar datar dengan ki saran antara 1-50 ml dan kadang-kadang 30 ml. (Anonim. Ampul gelas secara serempak dirumuskan oleh apoteker LIMOUSIN (Perancis) dan FRIEDLAENDER (Jerman) pada tahun 1886.

Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda): 1. botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral atau obat yang dirusak oleh sekresi asam lambung 3. (R. dan untuk zat yang mepunyai bakterisida tidak perlu ditambahkan pengawet B. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. untuk kondisi penyakit tertentu (jantung berhenti) 2. Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral (sakit jiwa atau tidak sadar) . Keuntungan Sediaan Injeksi 1. Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya 2. Zat pengawet (FI IV hal 17) keculai dinyatakan lain. adalah zat pengawet yang cocok yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah ganda/injeksi yang dibuat secara aseptik. Diisi melalui buret yang ujungnya disterilkan terlebih dahulu dengan alkohol 70 % 4. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya 4. larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar.2%) (FI IV hal.5-100 ml. Tidak perlu isotonis. Dapat dicapai efek fisiologis segera. Voight hal 464).6% – 0. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat.3. Bila diperdagangan. Buret dibilas dengan larutan obat sebelum diisi Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0. 13) 3. kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis (0.

Bebas dari mikroorganisme. dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh semua personel yang terlibat.4. bebas dari partikulat. Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti septisema. inkompatibilias karena pencampuran sediaan parenteral dan interaksi obat 6. Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk mengontrol obat. 2. Sterilitas 5. 3. Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur aseptik dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari 3. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya. steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di bawah kondisi yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme (proses aseptik). Bila obat telah diberikan secara parenteral. 4. Syarat-syarat Injeksi 1. Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi gangguan serius cairan dan keseimbangan elektrolit C. karena persyaratan manufaktur dan pengemasan 5. bebas dari pirogen. Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan membutuhkan waktu pemberian yang lebih lama 2. karena pasien harus kembali melakukan pengobatan 5. Harganya relatif lebih mahal. sukar sekali untuk menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam sirkulasi sistemik 4. Kerugian Sediaan Injeksi 1. Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada kedokteran gigi/anastesiologi 6. Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas. infeksi jamur. D. Bebas dari bahan partikulat . Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.

serum peak. Intramuskular . Tujuan Pemberian Sediaan Parenteral 1. tidak kooperatif. untuk meminimalkan efek toksik sistemik 7. E. tidak terkontrol 8. 3. pembuluh darah betul-betul kecil. Untuk alternatif bila rute yang diharapkan (oral) tidak tersedia 6. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah. b. Untuk pasien yang tidak sadar. Parenteral Volume Kecil a. seperti waktu onset. Rute-rute Injeksi 1. Untuk mendapatkan efek biologik yang tidak didapatkan melalui pemakaian oral 5. Kestabilan 8. Untuk pasien yang tidak bisa melakukan self medicate 4. kecepatan eliminasi obat dari dalam tubuh. Intradermal Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan "dermis" yang berarti sensitif. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya terbatas. lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi. 2. Untuk memastikan obat sampai ke bagian tubuh atau jaringan yang membutuhkan dengan konsentrasi yang mencukupi. Bebas dari Pirogen 7. Untuk mencapai parameter farmakologi tertentu yang terkontrol. Untuk mendapatkan efek lokal. Untuk pengobatan ketidakseimbangan elektrolit dan cairan untuk supply nutrisi jangka panjang/pendek 9. Untuk mendapatkan efek lokal yang diharapkan F. maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.6.

Rute intra-arterial Disuntikkan langsung ke dalam arteri. k. digunakan khusus untuk aksi lokal sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia. puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera. g. f. Intravena Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Intraspinal Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat dalam daerah lokal. Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti leukemia. Subkutan Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit. digunakan untuk rute intravena ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh. dan efek yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap. Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal daripada rute intravena. digunakan ketika kehidupan terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat. Intraperitoneal dan intrapleural Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies. Intraserebral Injeksi ke dalam serebrum. c. Ketika tidak ada absorpsi. d. tetapi lebih besar daripada rute subkutan. e. h. Intrakardial Disuntikkan langsung ke dalam jantung. j. Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM. i. Intrasisternal dan peridual . Intra-artikular Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.

sesuai keadaan tubuh pasien. G. Intratekal Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Suspensi tidak pernah diberikan secara intravena (iv).1-0. atau injeksi optalmik. l. inrakardiak. Bentuk larutan air dapat digunakan untuk semua rute pemberian. Ukuran partikel suspensi biasanya kecil dan distribusi ukuran partikel harus dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati jarum suntik saat pemberian. 2. untuk masalah iritasi dan sensitisasi. 3. tetapi tidak stabil di air. Suspensi air: biasanya diberikan dalam rute intramuscular(im) dan subkutan (sc). Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (0. m. Cairan serebrospinal biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Ukuran partikel tidak boleh membesar dan tidak boleh terjadi caking saat penyimpanan. Larutan kering: untuk sediaan yang larut dalam air. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat anestesi untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal. Volume 1-2 ml biasa digunakan. Larutan minyak: dibuat bila zat aktif tidak larut air tetapi larut dalam minyak dan diberikan melalui im.Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal. Larutan minyak menimbulkan efek depo. 4. Intrakutan (i. inraspinal. dengan keadaan kritis untuk injeksi. Larutan air: merupakan bentuk yang paling sederhana dan banyak digunakan.c) Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah stratum corneum. .5 ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin. intraarteri. Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan. suspensi air lebih dipilih dibanding larutan minya. Bentuk-bentuk Sedian Injeksi 1.

Implant: biasanya berupa hormon dan diberikan dengan maksud pemberian lambat. Sediaan ini bisa berupa serbuk ‘dry filled’ atau serbuk liofilisasi (‘freeze dried’). Suspensi minyak: injeksi suspensi bisa juga dibuat dalam pembawa minyak. sehingga dibuat dalam bentuk serbuk untuk injeksi. dan pada keadaan normal tidak digunakan untuk rute lain. Pemberian biasanya mengiritasi. 7. Emulsi: zat yang bersifat lipofilik juga dapat dibuat dalam bentuk emulsi o/w. Sistem pelarut campur: banyak kondisi klinik sangat diperlukan suatu zat dibuat dalam bentuk larutan sejati. Larutan koloidal: biasanya diberikan melalui rute im. Sediaan ini secara umum digunakan dengan rute im. 6. Untuk zat yang sukar larut dalam air. dimana pemberian tidak dapat dilakukan via oral. 9. beberapa zat dapat pula diformulasi dalam pelarut campur. 12. 11. Pemberian intravena perlu dilakukan perlahan untuk mencegah presipitasi zat aktif. 10. Serbuk untuk injeksi: beberapa zat yang tidak stabil dalam air. Zat dapat dilarutkan dalam larutan minyak atau zatnya sendiri sudah benbentuk minyak. Injeksi minyak: senyawa yang bersifat lipofilik banyak yang dibuat dalam bentuk injeksi minyak. Droplet minyak harus dikontrol dengan hati-hati dan pada saat penyimpanan agar emulsi tidak pecah. ditunda atau dikontrol. agar siap bercampur dengan larutan iv ketika diberikan. Suspensi minyak dapat menimbulkan efek depot/lepas lambat pada rute pemberian im. Pemilihan kosolvent terbatas oleh toksitas. Larutan terkonsentrasi: berupa konsentrat dan diberikan dengan dilarutkan dahulu di dalam larutan iv. 8. Ukuran droplet ideal 3 μm. .5. Biasanya dalam bentuk nutrisi parenteral. Kosolvent digunakan untuk menurunkan polaritas pembawa sehingga zat lebih larut. maka selain digunakan dalam bentuk garam atau diformulasi dalam pH tinggi atau rendah. toksik dan menimbulkan rasa nyeri. meskipun pembuatannya lebih jarang dibanding suspensi air.

Contoh vial atau botol serum Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah yag kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal. kualitas atau kemurnian pada bagian yang tertinggal (Ansel. ampul tidak dapat ditutup dan digunakan lagi untuk waktu kemudian.1989) Wadah dosis berganda adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya secara berulang tanpa terjadi perubahan kekuatan. 2. kaulitas atau kemurnian bagian yang tertinggal. 1989) Wadah dosis tunggal biasanya disebut ampul.H. Sekali dibuka. Beberapa produk yang dapat disuntikkan dikemas dalam alat suntik yang diisi sebelumnya dengan atau tanpa cara pemberian khusus. Wadah dosis ganda. Sesudah dibuka. Contoh: ampul. isi ampul dapat dihisap kedalam alat suntik dengan jarum hipodermik. yaitu : . tertutup rapat dengan melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat dengan mudah dipisahkan dari bagian badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan gelas. adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan. Gelas yang digunakan dalam mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi 4 kategori. adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali yang dengan jaminan tetap steril. dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril (Ansel. karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan lagi. Wadah dosis tunggal. Wadah Injeksi Pembagian wadah untuk injeksi dibagi menjadi dua macam yaitu: 1.

hal-hal penting yang harus diperhatikan dari wadah adalah: a. Secara umum. keperluan melindunginya. tipikal.eksporasi termal rendah Aplikasi Sediaan parenteral asidik dan netral. bisa juga untuk sediaan alkalin yang sesuai Tipe III Kaca soda lapur Sama dengan tipe II. tapi (tidak mengalami perlakuan dengan pelepasan oksida Cairan anhidrat dan produk kurang. kemasan yang terpilih harus cukup melindungi kelengkapan suatu produk. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan b. 2 dan 3 dimaksudkan untuk produk parenteral Dan tipe NP dimaksudkan untuk produk non-parenteral dan tipe itu dimaksudkan untuk penggunaan oral dan topical Dalam industri farmasi. bisa juga untuk sediaan alkali yang sama Tipe II Kaca soda kapur Resistensi hidrolitik relatif Sediaan parenteral asidik (diperlukan dealkalisasi) tinggi dan netral. dsb)   Tipe 1.Gelas Tipe 1 Komposisi Borosilikat Sifat-sifat Resistensi terhadap hidrolisis tinggi. sediaan parenteral jika sesuai Tipe NP Kaca soda kapur Resistensi hidrolitik sangat Hanya digunakan (penggunaan umum) rendah untuksediaaan non parenteral (oral. Karenanya seleksi kemasan dimulai dengan penetuan sifat-sifat fisika dan kimia dari produk itu. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah c. dan tuntutan pemasarannya. Penutup wadah harus bisa mencegah isi: · Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah .

dan distribusi yang lazim. Suatu wadah tertutup rapat ditutup kembali sehingga kemampuan yang sama seperti sebelum dibuka. atau penguapan pada kondisi pengangkutan. yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari kontaminasi cairan-cairan. pencairan. 2. dan penggunaan. d. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik Berdasarkan pertimbangan tentang kondisi penutupan dalam Farmakope Indonesia. yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari zat padat dari luar dan dari hilangnya obat pada kondisi pengangkutan. dari hilangnya obat tersebut. penyimpanan.· Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk. Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika. dan dari pengembangan. hal 10). Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam masing-masing monografi. yang dapat mengubah kekuatan. penyimpanan. Wadah tertutup rapat. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat wadah dan penutupnya. hal XXXIV) . pengapalan. mutu dan kemurniannya. penyimpan obat dikelompokkan : 1. penyimpanan dan distribusi yang lazim. III. Wadah tertutup baik terlindung dari cahaya 3. (FI ed. pengapalan. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya e. yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat. penjualan. wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah f. Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan. pengangkutan. zat padat atau uap dari luar. mutu atau kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan. 4. (FI Ed. IV. Wadah tertutup baik.

Kapasitas vial serum 1-50 ml. 1.0 sebaik sediaan asam dan netral. dan sumber pirogen. wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum. ini lebih disukai untuk produk terbanyak yang digunakan untuk pengemasan beberapa parenteral. Tipe II. membuatnya resisten secara kimia terhadap kondisi asam dan basa yang ekstrim. Oleh karena itu. Tipe II dapat digunakan untuk produk dengan pH di bawah 7. kalsium. dan Tipe III (tabel 8). meskipun paling mahal. digunakan untuk cairan parenteral yang besar seperti NaCl isotonis. besi.Bagaimanapun bentuk dan komposisi wadah. dan magnesium) yang berefek terhadap sifat kimia dan fisika. Gelas Gelas digunakan untuk sediaan parenteral dikelompokkan dalam tipe I. USP XXII memberikan uji untuk tipe-tipe gelas berbeda. potassium. Formulator harus mengetahuidan sadar bahwa masing-masing tipe gelas adalah berbeda dan level bahan tambahannya (boron. Gelas tipe II adalah gelas soda-lime (dibuat dengan natrium sulfit atau sulfida untuk menetralisasi permukaan alkalinoksida). disusun hampir ekslusif dan barosilikat (silikon dioksida). hal 82) Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda. Gelas tipe II dan III digunakan untuk serbuk kering dan sediaan parenteral larutan berminyak. bahan partikulat. Tipe I adalah mempunyai derajat yang paling tinggi. (Diktat Steril. Ditutup dengan penutup karet spiral. formulator sebaiknya mempunyai semua informasi yang diperlukan dari pembuatan gelas untuk memastikan bahwa formulasi gelas . Botol serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan kisaran ukuran dari 75-100 ml dan memiliki mulut yang lebar dimana ditutup dengan penutup karet spiral. sebaliknya gelas tipe III tidak dibuat dari gelas soda lime. Wadah dosis tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml. bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan pemanasan. sodium. Labu atau tutup yang lebih besar mengandung 250-2000 ml. Gelas tipe I. wadah pengemas merupakan sumber dari masalah stabilitas sediaan. pada kasus tertentu.

2 lime-tujuan umum Wadah gelas ambar digunakan untuk produk yang sensitif terhadap cahaya. Gelas untuk parenteral volume kecil Batas Tipe Definisi Umum Paling Test USP Ukuran (ml) Gelas Semua ml 0.7 0. dapat leach ke dalam formulasi dan mempercepat reaksi oksidasi. Warna ambar dihasilkan dengan penambahan besi dan mangan oksida untuk formulasi gelas. gelas serbuk borosilikat II Gelas dibuat Attack dari lime III Gelas lime IV Gelas soda Gelas serbuk soda Gelas serbuk Semua 15.0 I resisten.adalah konsisten dan dari batch dan spesifikasi bahan tambahan adalah konsisten ditemukan.02 N asam 1. d. Bersifat tidak permeable sehingga apabila ditutup dengan baik maka pemasukan atau hilangnya gas-gas dapat diabaikan. mempunyai daya tahan kimia yang baik sehingga tidak bereaksi dengan kandungan wadah dan tidak mengabsorbsi atau mengeluarkan senyawa organik. b.5 atau 0. Wadah gelas mudah dicuci karena permukannya licin Bersifat transparan sehingga dapat diamati kandungnnya dalam wadah. Keuntungan wadah gelas : a. c. . Namun demikian.0 soda water 100 kurang lebih 100 Semua 8.

ampul. Gelas tipe I untuk membuat wadah tiup dalam bentuk tabung. Tahan terhadap tusukan dapat divakumkan. Tidak hanya mereka mengandung basis polimer karet.e. Banyak bahan-bahan tambahan ini tidak dikarakteristikkan untuk isi atau pemurnian dan dapat bersumber dari masalah degradasi fisika dan kimia dalam produk parenteral. kuat dan bentuknya stabil. baik untuk serbuk kering steril sensitif terhadap kelembaban) dan sifat sederhana dengan penghormatan penyerapan gas dan reaktivitas dengan produk farmasetik. misalnya vial. Seperti gelas. Karet Formulasi karet digunakan dalam sediaan parenteral volume kecil untuk penutup vial dan catridge dan penutup untuk pembedahan. badan alat suntik (syringe) dan bagian infus set. tetapi juga banyak bahan tambahan seperti bahan pelunak. 2. Wadah yang biasa digunakan untuk sedian injeksi adalah berupa vial atau ampul. Kerugian wadah gelas adalah Mudah pecah dan bobotnya relatif berat. vulkanishing. pelunak. mempunyai penyerapan uap air rendah (oleh karena itu. Beberapa sediaan parenteral volume kecil dikemas dalam alat suntik gelas sekali pakai (disposable one-trip glass syringe). Untuk zat aktif yang mudah teroksidasi biasanya digunakan ampul berwarna gelap (biasanya coklat) untuk melindungi sediaan dari cahaya. Paling banyak polimer karet digunakan dalam penutup sediaan parenteral volume kecil adalah alami dan butil karet dengan silikon dan karet neopren digunakan jarang. Mempunyai sifat kaku. Formulasi ini betul-betul kompleks. aktivator dan percepatan. dan antioksidan. pewarna. Butil karet lebih disukai karena ini diinginkan sedikit bahan tambahan. dapat dipanaskan pada suhu 121O C pada sterilisasi uap dan 2600 C pada sterilisasi kering tanpa mengalami perubahan bentuk. formulator harus bekerja dengan tertutup dengan pembuat karet untuk memilih formulasi karet yang tepat dengan spesifikasi tetap dan karakteristik untuk mempertahankan kestabilan produk. .

Gelas ampul digunakan paling banyak untuk sistem pengemasan parenteral volume kecil. penyerapan bahan aktif atau pengawet antimikroba oleh elastomer dan coring karet oleh pengulangan insersi benang. tetapi jarang digunakan sekarang karena masalah aprtikel gelas ketika leher ampul dibuka. Akan tetapi. Container / wadah Tipe wadah yang paling umum digunakan untuk sediaan parenteral volume kecil adalah gelas atau vial polietilen dengan penutup karet dan besi. Injeksi. Kontak yang luar biasa dengan karet tersilikonisasi dapat menghasilkan agregasi protein. . Vial dan ampul menginginkan kemunduran produk dari kemasan.Masalah dengan penutup karet termasuk leaching bahan ke dalam produk. Coring menghasilkan partikel karet yang berefek terhadap kualitas dan keamanan potensial produk. silikon tidak bercampur dengan obat hidrofilik. sebaliknya produk-produk dalam pembedahan dan catridge adalah siap untuk diberikan. khususnya protein. Keduanya digunakan untuk parenteral volume besar (LVP). Tabel Komponen karet Dapat Diautoklaf Digunakan Dalam Sediaan Parenteral Volume Kecil Tipe Butil Natural Neupren Polisopren Silikon Bahan Tambahan Sederhana Tinggi Tinggi Tinggi Sederhana Penyerapan Uap Air Rendah Sederhana Sederhana Sederhana Sangat tinggi Reaksi Potensial Dengan Produk Sederhana Tinggi Tinggi Sederhana Rendah 4. Pembuatan elastomer mempunyai perkembangan formulasi yang tidak menginginkan penggunaan silikon untuk menggunakan dalam operasi produksi kecepatan tinggi. Masing-masing pembedahan dan wadah catridge mempunyai peningkatan popularitas dan penggunaan karena kenyamanan mereka dibandingkan vial dan ampul. Silikonisasi penutp karet adalah umum dilakukan untuk memfasilitasi pergerakan karet melalui peralatan sepanjang proses dan peletakan ke dalam vial.

Salep dengan tube logam digunakan untuk kemasan salep mata steril. tetapi tidak terlalu rapat sehingga sulit untuk memampatkan didalam atau wadah tersebut kemudian tutup aluminium digunakan untuk menahan tutup karet ditempatnya. I. jarum hipodermik panjang adalah penting karena lubangnya kecil. sisi dasar tutup aluminium ditekuk (ditempel) disekitar bawah bibir wadah gelas tersebut. SEDATIVA. HEMOSTATIK (Vitamin K). K. Cara Penyegelan Ampul dan Vial Ampul dapat ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari leher ampul sehingga membentuk segel penutup atau segel tarik. Bila digunakan. Segel tarik dibuat dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang berputar di daerah ujungnya kemudian menarik ujungnya hingga membentuk kapiler kecil yang dapat diputar sebelum bagian yang meleleh tersebut ditutup. B12).Wadah plastik digunakan untuk penggunaan produk mata. DEPRESAN SSP (Phenobarbital/Luminal). ANASTETIK LOKAL (Lidokain HCl). dan cukup rapat untuk menghasilkan penyegel. Untuk pengisian ampul. Cara Pengisian Ampul. ANTI ALERGI (Diphenhidramin HCl). Jarum harus dimasukkan ke dalam ampul sampai di bawah. B6. tetapi tidak cukup jauh untuk masuk ke dalam larutan yang dimasukkan ke dalam ampul. Segel penutup dibuat dengan melelehkan sebagian gelas pada bagian atas leher ampul bulatan gelas dan menutup bagian yang terbuka. Metode ini digunakan untuk mencegah pengurangan dan pengotoran jika ampul disegel. Tutup tunggal bleh mempunyailubang permanen atau pusat yang dirobek pada waktu penggunaan untuk memaparkan tutup karet. NEUROTROPIK (Vit B1. Yang dalam penggunaan didapar bila keseluruhan tutup luar disbek. Leher ampul. ANTIINFLAMASI (Metil . Contuh sediaan Vial : ADRENALIN (Epinefrin HCl). Vial dapat ditutup dengan penutup karet yang cocok dengan mulut wadah. J. Jarum harus dikeluarkan dari ampul tanpa menggunakan tetes larutan pada dinding primer dari leher ampul. Contoh sediaan Vial dan Ampul 1. VIT B12. Tutup aluminium rangkapap 2 biasanya mempunyai suatu tutup dalam dengan lubang pusat permanen.

DIAZEPAM.Prednisolon Na Suksinat). Injeksi Antiasma. KONTRASEPSI (Medroksi progesterone asetat). Contoh sediaan ampul: Injeksi Antibiotik untuk Meningitis. ESTRADIOL. Injeksi Aminofilin. KORTISONPROKAIN HCl. Injeksi Amikasin. Injeksi Atropin Sulfat. WARFARIN. ANTI INFEKSI (Gentamisin Sulfat) 2. Injeksi Antibiotik Golongan Beta Laktam. Injeksi Vitamin C. dll . FENIKOL. THIAMIN.

botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. Kesimpulan Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu kali injeksi. . 5.BAB III PENUTUP A. dapat digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. (R. akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Sedangkan Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0. 10. Voight hal 464). Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat. Voigt hal. Bila diperdagangan. Ampul adalah wadah takaran tunggal. Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian peroralia (R. 2. 464) Ampul merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya untuk satu kali injeksi.5100 ml. 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya. larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Ukuran nominalnya adalah 1.

2006. 9. Martindale the Extra Pharmacoeia 28th edition. Farmakope Indonesia ediai IV. 1978. 1995. Jakarta Van Duin. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : Departemen Kesehatan RI 3. Farmakope Indonesia edisi III. S.Ed II. Purwanto. . ISFI. 2002. 1982. 1947. 13. Dr. Anem Kosong Anem (AKA). 6. Anonim.DAFTAR PUSTAKA 1. Yogyakarta : UGM Press Lachman dkk. volume IV. Ainley and Paul J Weller. edisi 10. 12. 1995. Jakarta: PT.Handbook of Pharmaceutical excipients. Departemen Kesehatan RI. Ilmu Resep Teori. Data Obat di Indonesia (DOI). The Pharmaceutical Press. 8. Formularium Nasional. Badan Pengaeas Obat dan Makanan. Anonim. Jakarta. Hardjasaputra. dkk. Wade. London: The Pharmaceutical Press. Jakarta : Departemen Kesehatan RI 4. Departement of pharmaceutical Science. 1978. 15.1994. 2002. 1989. Ilmu Resep. Jakarta: Grafidian medi press. 2.London. Ansel. Jakarta : UI Press Departemen Kesehatan RI. 1979. Ed II. 5. Formularium Nasional edisi II. Jakarta : Departemen Kesehatan Voigt. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. L. ISO Indonesia. Jakarta : Soeroengan 10. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. 1994. Pharmacopee Ned edisi V Soetopo dkk. Farmakope Herbal 11. Jakarta : UI press Anonim. 7. 14.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful