O HERVANARIO S. de R.L.

PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA EN CUARENTENA. POLVOS. Vigente a partir de : Abril 2013 I. OBJETIVO Próxima revisión: Abril 2014 CLAVE VERSION 01 Página: 1 de 7

PNO-AM002 AM002-01
Sustituye a: NUEVO

Establecer la metodología a de las pruebas que se realizaran a la materia prima que se encuentra encuen en cuarentena. II. ALCANCE

Este procedimiento se aplica a todas las Materias Primas que ingresen al almacén y que son colocadas y almacenadas en el área de Cuarentena para su posterior aprobación o rechazo. III. RESPONSABILIDAD Son responsables de velar por la aplicación de este documen documento; to; el Responsable Sanitario, Encargado de Laboratorio, Encargado de Almacén, Auxiliares de Almacén. IV. DEFINICIONES Cuarentena: Estado de aislamiento, por medios físicos o por otros medios eficaces, de las materias primas, a la espera de una decisión sobre s su autorización o rechazo. Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima con otro material de partida o producto. Equipo de Protección Individual (EPI): Es todo medio o dispositivo de uso personal destinado a proteger la integridad física del trabajador durante la actividad de trabajo. La función de los EPI’s es neutralizar y atenuar un posible agente agresivo contra el cuerpo del trabajador. trabajador Ejemplos: bata, guantes, cofia, zapatones, máscaras, lentes de protección, etc. Factor de Corrección (F.C.): Es el valor obtenido para obtener un peso correcto de materia prima, tomando en cuenta la humedad e impurezas. Factor de equivalencia (F.EQ.): Es la relación que existe entre la base u la sal de una materia prima. Fitoterapéutico: Es un product producto medicinal cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza za con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. Materia prima fotosensibles: Es las materia que se degrada rápidamente por efecto de la luz, por lo que debe de estar protegida de este factor para asegurar su efectividad
ELABORÓ: FECHA: FEBRERO 2013 FIRMA: QFB ROSALBA DOMÍNGUEZ p QFB BRENDA DÍAZ REVISÓ REVISÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: CP NEWTON PIRES DIRECTOR GENERAL APROBÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: M en C ALFREDO VARGAS RESPONSABLE SANITARIO

La textura característica de los polvos dado por el tamaño de partícula (a simple vista). Son sustancias sensibles al calor. Muestreo: Procedimiento en el cual se toma una muestra estadísticamente representativa del total de materia prima. V.La cantidad de agua ua o humedad no debe ser demasiada. con la vestimenta y EPIS adecuados. Al momento de abrir el contenedor de la materia prima se deben evaluar las pruebas organolépticas. En el caso de la materia primas fotosensibles. PROCEDIMIENTO 1. PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA EN CUARENTENA. por lo que deben conservarse en refrig refrigeración. ELABORÓ: FECHA: FEBRERO 2013 FIRMA: QFB ROSALBA DOMÍNGUEZ p QFB BRENDA DÍAZ REVISÓ REVISÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: CP NEWTON PIRES DIRECTOR GENERAL APROBÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: M en C ALFREDO VARGAS RESPONSABLE SANITARIO . El análisis lo llevara a cabo el encargado y/o el auxiliar del almacén.Que ue no contenga ningún tipo de agente contaminante . 2. Los bultos deben ser limpiados antes de ser abiertos con un paño limpio humedecido humed con Alcohol al 70 % 3. es decir. Vigente a partir de : Abril 2013 Próxima revisión: Abril 2014 CLAVE VERSION 01 Página: 2 de 7 PNO-AM002 AM002-01 Sustituye a: NUEVO Materia prima termolábil.O HERVANARIO S. para asegurar egurar que ésta sea homogénea. en caso de que las sustancias sean coloridas se debe de corroborar orroborar que este sea uniforme. de R. si el polvo se ve fino. . cristalino . POLVOS.Olor (en caso de que aplique) . las vacunas. adherente adherente. 5. Las materias primas termolábiles solo permanecerán fuera del refrigerador el tiempo de su utilización. vista) es decir. MATERIALES Y EQUIPOS Balanza semianalítica Probetas Pipetas Cucharillas de acero inoxidable Espátulas de acero inoxidable VI. tales como: . grumoso. determinados colirios.El color o ausencia del mismo. desnaturalizan o se inactiva. este procedimiento se debe de realizar con la luz apagada para evitar que la materia se degrade. . algunos antibióticos. ya que se descomponen. que el granulado granu no se encuentre apelmazado 4.L. Ejemplo insulinas. entre 2 °C y 8 °C.

Recuperado en 15 de Febrero del 2013 de el sitio Web de la Secreetaria distrital de salud de Bogota: http://www.Temperatura de fusión .Suplemento para los establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salu salud. EQ. Si la materia prima sometida a los análisis cumple con las pruebas. se le adhiere la etiqueta de Aprobado (ANEXO II). Debido a las propiedades higroscópicas que presentan las materias primas fitoterapeuticas se deben de cuidar las condiciones de humedad del aire. México. 2006.Solubilidad .) Ver ANEXO IV Los cuales serán reporta reportados en las etiquetas de la materia prima 12. 9..htm ELABORÓ: FECHA: FEBRERO 2013 FIRMA: QFB ROSALBA DOMÍNGUEZ p QFB BRENDA DÍAZ REVISÓ REVISÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: CP NEWTON PIRES DIRECTOR GENERAL APROBÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: M en C ALFREDO VARGAS RESPONSABLE SANITARIO . El tamaño de la muestra se debe de tomar de acuerdo a la prueba fisicoquímica que se le va a determinar. REFERENCIA 1. Los resultados obtenidos con de todas las pruebas se registran en la bitácora de CONTROL DE CALIDAD DE LA MATERIA PRIMA que se encuentra en el ANEXO II DEL PNO-AM001 AM001-01 11. siguiendo después el PNO-AM003-01 de Fraccionamiento de la materia 13. 8.) Ver ANEXO IV .L. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos 2.Densidad .gov.Línea de medicamentos seguros..co/_lineamientos/page2469.Norma Oficial Mexicana NOM NOM-059-SSA1-2006.Factor de equivalencia (F. Las pruebas a realizar son: .saludcapital.C. POLVOS. por lo que para su manejo se recomienda tener encendido el de deshumidificador. 2010 3. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Vigente a partir de : Abril 2013 Próxima revisión: Abril 2014 CLAVE VERSION 01 Página: 3 de 7 PNO-AM002 AM002-01 Sustituye a: NUEVO 6.pH 10.O HERVANARIO S. En caso de que la materia prima no cump cumpla la con algunas de las pruebas realizadas se sigue el PNO-AM002-03 de Producto no Conforme VII. Una vez que se ha determinado que la materia prima se encuentra libre de contaminantes se toman las muestras para realizar las pruebas fisicoquímicas. Con los datos que el proveedor reporta en el Certificado de Análisis se determina: . d.. 4° Ed. PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA EN CUARENTENA.Factor tor de corrección (F. 7. de R.

POLVOS. CONTROL DE CAMBIOS REALIZADO POR APORVADO POR Próxima revisión: Abril 2014 CLAVE VERSION 01 Página: 4 de 7 PNO-AM002 AM002-01 Sustituye a: NUEVO FECHA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 VERSION No. CAMBIO RELIZADO JUSTIFICACIÓN ELABORÓ: FECHA: FEBRERO 2013 FIRMA: QFB ROSALBA DOMÍNGUEZ p QFB BRENDA DÍAZ REVISÓ REVISÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: CP NEWTON PIRES DIRECTOR GENERAL APROBÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: M en C ALFREDO VARGAS RESPONSABLE SANITARIO .L. PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA EN CUARENTENA. Vigente a partir de : Abril 2013 VIII.O HERVANARIO S. de R.

de R. POLVOS. Vigente a partir de : Abril 2013 Próxima revisión: Abril 2014 CLAVE VERSION 01 Página: 5 de 7 PNO-AM002 AM002-01 Sustituye a: NUEVO ANEXO I.L. PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA EN CUARENTENA.O HERVANARIO S. FIRMAS DE CONOCIMIENTO DEL PNO NOMBRE CARGO FIRMA FECHA ELABORÓ: FECHA: FEBRERO 2013 FIRMA: QFB ROSALBA DOMÍNGUEZ p QFB BRENDA DÍAZ REVISÓ REVISÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: CP NEWTON PIRES DIRECTOR GENERAL APROBÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: M en C ALFREDO VARGAS RESPONSABLE SANITARIO .

POLVOS. DE LOTE: ____________________ ____________________FECHA DE CADUCIDAD: _____/_________/______ /_________/______ CANTIDAD: ___________________ ___________ No. Vigente a partir de : Abril 2013 Próxima revisión: Abril 2014 CLAVE VERSION 01 Página: 6 de 7 PNO-AM002 AM002-01 Sustituye a: NUEVO ANEXO II. de R. PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA EN CUARENTENA.L. ETIQUETA DE LA MATERIA PRIMA APROBADA Y RECHAZADA O HERVANARIO S. APROBADA CONTROL DE CALIDAD FECHA DE RECEPCIÓN: ________/_________/_________ NOMBRE DEL PRODUCTO: _________________________ PROVEEDOR: ___________________________ FACTURA: _________________________ No.L. de R. DE ENVACES: _____________________ FECHA DEL APROBACIÓN: : _______/____________/________ NOMBRE Y FIRMA RMA DE ANALISTA: ________________________________________________________________________ ELABORÓ: FECHA: FEBRERO 2013 FIRMA: QFB ROSALBA DOMÍNGUEZ p QFB BRENDA DÍAZ REVISÓ REVISÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: CP NEWTON PIRES DIRECTOR GENERAL APROBÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: M en C ALFREDO VARGAS RESPONSABLE SANITARIO .O HERVANARIO S.

FORMULAS PARA DETERMINAR EL FACTOR DE CORRECIÓN Y EL FACTOR DE EQUIVALENCIA FACTOR DE CORRECCIÓN Es habitual encontrarse con porcentajes de pureza menores del 100%. ya que si no es considerada y se procede a la pesada de los principios cativos cat para la elaboración se estaría incurriendo en un error por defecto en la dosis final. Esto hace necesario el cálculo de un Factor de Corrección Corrección. Vigente a partir de : Abril 2013 Próxima revisión: Abril 2014 CLAVE VERSION 01 Página: 7 de 7 PNO-AM002 AM002-01 Sustituye a: NUEVO ANEXO IV.M. . En ocasiones también se toma en cuenta la Pureza que reporta el Proveedor y se multiplican todos los Factores encontrados FACTOR DE EQUIVALENCIA El factor de equivalencia se determina únicamente para las materias primas que tienen una sal que también se puede utilizar en la fabricación de formulas magistrales. ݀݁ ݈ܽ ݈ܵܽ ELABORÓ: FECHA: FEBRERO 2013 FIRMA: QFB ROSALBA DOMÍNGUEZ p QFB BRENDA DÍAZ REVISÓ REVISÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: CP NEWTON PIRES DIRECTOR GENERAL APROBÓ: FECHA: MARZO 2013 FIRMA: M en C ALFREDO VARGAS RESPONSABLE SANITARIO . ൌ P. tal diferencia debe ser tenida en cuenta. ൌ 100 % ሺ100 % െ % ܲ݁‫ܽ݀݅݀ݎ‬ሻ El %Perdida se refiere al valor que se reporta en el Certificado de Análisis que entrega el Proveedor. PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA EN CUARENTENA. POLVOS. ‫ܥ‬. La fórmula para su cálculo es la siguiente: ‫ܨ‬. se determina uno para humedad y otra para las impurezas y se mult multiplican iplican entre ellos para obtener el Factor de corrección tota total. ‫ܳܧ‬. de R.= Peso Molecular ܲ.L. La fórmula para su cálculo es la siguiente: ‫ܨ‬. que nos permita salvar este inconveniente. ‫ܯ‬. ݀݁ ݈ܽ ‫݁ݏܽܤ‬ ܲ. .O HERVANARIO S. ‫ܯ‬.