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Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.

Aline Meloni – Aula 00

AULA 00: Introdução e Conceitos de Análise e Gerenciamento de Riscos

SUMÁRIO 1. Apresentação 2. Cronograma 3. Desenvolvimento 3.1. Evolução da Abordagem dos Riscos 3.2. Importância da Análise de Risco 3.3. Conceitos da Análise de Riscos 4. Análise de Riscos 4.1. Etapas da Análise de Risco 4.2. Condições para a Análise de Risco 4.3. Comparação entre APPCC e AR 5. Exemplos Práticos 6. Questões Comentadas 7. Lista das Questões Comentadas 8. Gabarito 9. Conclusão 02 07 08 09 11 14 17 21 23 24 25 33 49 54 55

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Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 00 1. Apresentação Oi amigos (as), Será um prazer poder auxiliá-los na preparação para o concurso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os cursos online, como o Estratégia Concursos, possibilitam uma preparação de qualidade, com flexibilidade de horários e contato com o professor da matéria, através do fórum de dúvidas. Iniciando a aula demonstrativa vou me apresentar brevemente. Meu nome é Aline Meloni, sou natural de Campinas-SP e tenho 28 anos de idade. Sou formada em Engenharia de Alimentos pela USP, com MBA pela Fundação Dom Cabral. Iniciei minha carreira em 2003 na área Frigorífica e de Certificação em Qualidade (BPF e HACCP), e atuei na indústria de aromas. Trabalhei com Sistema de Gestão da Qualidade na NewAge Bebidas, com foco em ISO 9001, e fui responsável pela implantação da área de Pesquisa & Desenvolvimento. Durante esses três anos, utilizei na prática a Análise e o Gerenciamento de Riscos, sendo sempre fiscalizada pela ANVISA e pelo MAPA. Desde 2007 atuo na empresa de bebidas Ultrapan, passando por Controle e Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, P&D e Vendas Técnicas, sendo atualmente Gerente de Desenvolvimento de Negócios.

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Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 00 Hoje sou responsável técnica pela empresa perante a ANVISA, o MAPA e o CREA, e já ministrei diversas palestras em eventos técnicos na USP, Unicamp, UNESP e SENAI. Este trabalho técnico me faz utilizar a Análise e o Gerenciamento de Riscos diariamente, a fim de evitar que produtos tragam riscos à saúde dos consumidores. É uma matéria interessante de estudar, pois podemos, em vários momentos, visualizar sua aplicação prática. Bem, nosso curso será composto de teoria, exemplos práticos do uso da Análise e do Gerenciamento de Risco, e questões comentadas, tendo como base os editais dos concursos de Especialista e Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária. Em linhas gerais nossas aulas terão a seguinte estrutura: ESTRUTURA DAS AULAS DO CURSO - Introdução - Desenvolvimento (parte teórica) - Exemplos práticos do tema aplicado - Questões comentadas - Lista das questões comentadas (para o aluno poder praticar sem olhar as respostas) - Gabaritos das questões - Conclusão

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Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 00 Para preparar este curso, analisei diversas questões de prova, e nosso enfoque será sobre os editais passados de concursos da ANVISA, principalmente para os cargos de Especialista. A Aula Demonstrativa não irá abranger todo o conteúdo “Análise e Gerenciamento de Risco”, pois não se destina a transmitir conteúdo, e sim apresentar a didática e a metodologia do professor. Em outras palavras, este tema (“Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco sanitário; Identificação do dano; dose-resposta; avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação; política da comunicação; Identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco.”) será tratado de forma completa durante o curso. As demais aulas do curso terão entre 50 (cinquenta) e 100 (cem) páginas, aproximadamente. O número de questões comentadas em cada aula será variável, pois alguns assuntos são rotineiramente exigidos nos concursos, enquanto outros aparecem com menos frequência. Por questões didáticas, algumas questões serão apresentadas de forma “desmembrada”, ou seja, ao invés de apresentar todas as questões relativas ao mesmo enunciado de uma só vez, veremos uma alternativa de cada vez. O objetivo disso é fazer com que os detalhes sejam mais perceptíveis, além de tornar possível dividir os assuntos: é muito mais fácil assimilar o conteúdo sobre Análise de Risco e depois sobre Comunicação do Risco, por exemplo, do que ver tudo junto na mesma questão, não é verdade?
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Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 00 Ao longo do curso lançarei mão da nossa mascote, a corujinha, para prender a atenção do(a) aluno(a) em aspectos relevantes da matéria.

Quando aparecer a corujinha na aula, fique atento(a), o assunto é importante!

Uma observação final sobre o conteúdo do curso: este material, preliminarmente, não está baseado na: - ISO/IEC 31010 - Metodologias de Gestão de Risco, como PMBOK do Project Management Institute (PMI), RISMAN - Risk Management, SHAMPU - Shape, Harness and Manage Project Uncertainty, RAMP Guide - Risk Analysis and Management for Projects, PRAM Guide - Project Risk Analysis and Management. Mas sim, está totalmente focado na Análise e Gerenciamento de Risco com vistas a reduzir riscos à saúde da população, pensando na atuação da ANVISA: Missão da ANVISA: “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS), para a melhoria da qualidade vida da população brasileira.”

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durante vários e vários anos. Profa. e isso é um privilégio. Para quem não busca apenas dinheiro.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. não estudem essas matérias de modo vago.com. o cargo de Especialista ou Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária é muito gratificante. pois é possível proteger a saúde da população e atuar nos riscos que os produtos e serviços podem trazer. Quem tiver a felicidade de conquistar uma vaga no concurso para Especialista e Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária irá lidar com essa disciplina diariamente. e sim com prazer. Aline Meloni www. vai uma dica importante: não estudem essa matéria apenas por obrigação.br Página 6 de 55 . e sim realização profissional. abstrato. Dessa maneira. a vontade de mudar e melhorar a qualidade de vida da população. Aline Meloni – Aula 00 Com relação ao estudo da Análise e Gerenciamento de Risco. Pesa muito na rotina do Especialista ou Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária.estrategiaconcursos. o lado humano.

Assim fica muito mais fácil para entender e memorizar a Análise e o Gerenciamento de Riscos.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. incerteza e erro. Cronograma O cronograma de nosso curso será o seguinte: CONTEÚDO AULA 00 – INTRODUÇÃO E CONCEITOS DE ANÁLISE E GERENCIAMENTO DE RISCOS AULA 01 – ANÁLISE E GERENCIAMENTO DE RISCOS – conceito e caracterização do risco sanitário AULA 02 – AVALIAÇÃO DE RISCO – identificação do dano... dose-resposta e avaliação da exposição AULA 03 – AÇÕES CORRETIVAS E COMUNICAÇÃO – política de comunicação. monitoramento dos fatores de risco DIA 28/03 11/04 25/04 09/05 23/05 Profa. imaginemse como Especialistas ou Técnicos em Regulação e Vigilância. Aline Meloni – Aula 00 Procurem enxergar como cada detalhe funciona no dia-a-dia.estrategiaconcursos. impacto na sociedade. registrando novos produtos. decisão e ação AULA 04 – IDENTIFICAÇÃO DO DANO E MONITORAMENTO – identificação do dano e suas causas. avaliando novas legislações. incerteza da avaliação.com. Aline Meloni www. ações corretivas político-administrativas. 2.br Página 7 de 55 . diferença entre risco. fiscalizando empresas.

a ementa relativa ao assunto foi: Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco sanitário. ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde. avaliação exposição econômicas. pois está presente inclusive na Missão da ANVISA.com. Monitoramento dos fatores de risco. planejamento.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. consequências procedimentos. avaliação da exposição. o dever da ANVISA é reduzir o risco à saúde da população através da vigilância sanitária. diferença entre risco. política da comunicação. e vamos falar da construção do conceito científico do risco. Identificação do dano. Vamos abordar a importância da análise de risco para a segurança da população. risco.World Health Organization Profa.estrategiaconcursos. dose-resposta. políticas e sociais).Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação OMS (WHO): Organização Mundial da Saúde . decisão e ação. Aline Meloni www. Aline Meloni – Aula 00 3. Identificação do dano e suas causas. usaremos as seguintes siglas: FAO: Food and Agriculture Organization . serviço e impacto na sociedade da (o que do fazer. Desenvolvimento Veremos nesta aula as definições e conceitos básicos de Análise e Gerenciamento de Riscos. É um assunto extremamente importante no dia a dia. incerteza e erro. Observação: Neste curso. já que resumidamente. No edital. incerteza da avaliação.br Página 8 de 55 .

O termo “risco” tem sua origem na palavra italiana riscare. em qualquer campo de saber científico ou tecnológico.br Página 9 de 55 . Nessa teoria. Aline Meloni – Aula 00 3. surgiram na época da Revolução Industrial. do desenvolvimento das ciências em geral e das práticas médicas para o controle de doenças. cujo significado original era navegar entre rochedos perigosos. como erupções vulcânicas ou grandes epidemias.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. sistema axiomático oriundo teoria desenvolvida na França do século XVII. Os avanços científicos e tecnológicos advindos da época contribuíram para a redução da ocorrência de determinadas doenças infecto-contagiosas. através de princípios científicos. como uma ferramenta para lidar com um novo quadro na saúde: Profa. Risco. As ideias sobre a previsibilidade de eventos. probabilidades. apenas pela vontade de deuses caprichosos.com. associados a perigos de origem tecnológica. para castigar a humanidade. que passaram a fazer parte do quotidiano de milhões de pessoas. A definição utilizada atualmente foi desenvolvida a partir da da teoria dos das jogos. catástrofes naturais. a previsibilidade do evento é possível pelo conhecimento dos parâmetros da distribuição de probabilidades de acontecimentos futuros.estrategiaconcursos.1 Evolução da Abordagem dos Riscos Na Antiguidade. pela influência da filosofia iluminista. O conceito de risco foi aperfeiçoado após o final da Segunda Guerra Mundial. Aline Meloni www. surgiam sem aviso ou motivo. é a probabilidade da ocorrência de um evento adverso. mas fizeram surgir e aumentar “novos riscos”. O homem comum não era capaz de antever ou prevenir ameaças.

foram expostas discordâncias entre os especialistas sobre os riscos potenciais.estrategiaconcursos. para a sociedade do risco. contribuindo para uma mudança na abordagem dos riscos. usado na guerra do Vietnã. Observa-se que quanto mais se investia no desenvolvimento de dispositivos de segurança. como o agente laranja. dividir o ônus dos riscos produzidos pela lógica da sociedade capitalista.com. Entrávamos na sociedade do risco. Three Mile Island (1979) e Chernobyl (1986). Com os avanços tecnológicos e científicos. Profa. Aline Meloni – Aula 00 a transição epidemiológica observada nos países desenvolvidos. sindicatos. em que é necessário garantir segurança para todos. Os meios de comunicação divulgavam as inseguranças trazidas pela tecnologia: efeitos adversos de novos medicamentos (como a talidomida). associações de moradores). mais crescia o sentimento de insegurança. mas identificavam o aumento da importância para a saúde pública das doenças nãotransmissíveis. que avançavam no controle das doenças infecciosas. como Seveso (1976).br Página 10 de 55 . começaram a ser debatidos publicamente nos anos 70. revelando as incertezas do conhecimento científico. ou melhor. acidentes químicos e radioativos. as ameaças do uso de agrotóxicos. Nas discussões. quando a questão fundamental era proporcionar igualdade de condições de vida para todos. como atua hoje a ANVISA. Bhopal (1984). Aline Meloni www. com o surgimento dos movimentos sociais que lutavam pelas questões ambientais e de qualidade de vida. ONGs.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Entraram em cena representantes da população (entre eles. As ameaças à saúde relacionadas aos processos e produtos industriais. o potencial destrutivo das armas químicas. passamos de uma sociedade de penúria.

alteração nos padrões de Profa. Erros cirúrgicos e infecções relacionadas à assistência são as fontes comuns de danos em todas as nações. mas não é uma ciência. Por isso. Nesse contexto. É uma nova forma de pensar. 3.estrategiaconcursos. Foram a desenvolvidos testes de laboratórios. É uma interface entre a ciência e os valores. e medicamentos falsificados ainda correspondem a 30% dos medicamentos consumidos nos países em desenvolvimento (WHO).Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. reivindicando participar dos processos decisórios.br Página 11 de 55 . É tomar decisões. com incertezas. sendo que 1. a análise de risco se tornou mais importante do que nunca: novos modos de produção e processamento. Aline Meloni – Aula 00 Ao longo dos anos. A Organização Mundial da Saúde estima que anualmente ocorram 1. É fundamentada na ciência.2 milhões de óbitos atribuídos ao consumo de alimentos contaminados. as indústrias e os órgãos governamentais trabalharam no aprimoramento da metodologia científica de estimativa dos riscos. Aline Meloni www. métodos epidemiológicos. aprimorando-se identificação e mensuração dos riscos.2 Importância da Análise de Risco A análise de risco é uma mudança de paradigma. de atitude e de comportamento.2 bilhões de episódios de diarreia e cerca de 2. modelos simulações computadores. utilizando ambientais análises e quantitativas em e métodos probabilísticos.com. os diversos grupos da população envolvidos nas discussões sobre riscos perderam a confiança no gerenciamento de riscos conduzido pelas indústrias e pelo Governo e se mobilizaram.8 milhões dessas mortes são de crianças menores de 5 anos de idade.

Aline Meloni – Aula 00 consumo e expansão do mercado internacional são alguns dos fatores que podem contribuir para o surgimento de novos perigos e para a urgência da solução para problemas já conhecidos. A análise de risco instrumentaliza os processos de tomada de decisão. integração. que recomendou à Comissão do Codex Alimentarius (CAC) que os princípios da avaliação de risco fossem incorporados nos seus processos de tomada de decisão. pois seus princípios e técnicas permitem o diagnóstico de problemas e a definição de soluções mais específicas e eficientes.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Chemicals in Food and Food Trade. foi realizada a Joint FAO/WHO Conference on Food Standards. Cada vez mais os acordos de comércio internacional estabelecem regras e padrões para a produção e o comércio de alimentos e fármacos inócuos e de qualidade.com.estrategiaconcursos. A abordagem moderna inclui o conceito de proatividade. sem um processo de análise de risco estruturado. com embasamento científico. O tradicional sistema de segurança à saúde da população (reativo. prevenção. utilizando a avaliação dos produtos finais) não tem capacidade para lidar com o panorama atual. O Acordo sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (SPS) Profa. com responsabilidades centralizadas no governo do país. Em 1991. Aline Meloni www.br Página 12 de 55 . o planejamento e a implementação de intervenções adequadas. A necessidade da análise de risco tem sido enfatizada nos acordos desenvolvidos pela Organização Mundial do Comércio que destacam a necessidade de princípios científicos nas regulamentações do comércio internacional. responsabilidade compartilhada. bem como o monitoramento de resultados. contribuindo para a definição de metas e de estratégias para a redução da ocorrência dos perigos e riscos. controle do processo de produção e aplicação da análise de risco.

e impõe-se às empresas que em toda água deve-se analisar coliformes. para a avaliação de perigos específicos e técnicas para uma Profa. transparentes e coerentes. microrganismo coliforme. Exemplo: DANO: Problemas de saúde à população causados pela água contaminada. Na área de segurança alimentar e do meio ambiente. a partir do início do século XX. como as bactérias do grupo coliforme. Aline Meloni – Aula 00 estabelece que os países-membros devem garantir que utilizam medidas de sanidade e fitossanidade definidas através de análises de risco que utilizem técnicas desenvolvidas por organizações internacionais relevantes. para a avaliação e o controle da qualidade higiênico-sanitária metodologia era dos alimentos pela e da água.estrategiaconcursos. não será utilizada. e assim o RISCO foi monitorado. RESULTADO: Se a água estiver contaminada. Aline Meloni www. A na aplicação enumeração dessa dos justificada dificuldade patógenos. pois possui ferramentas para o gerenciamento e a definição de medidas específicas. A metodologia de análise de risco contribui para a produção e comercialização de produtos e serviços seguros. As técnicas microbiológicas evoluíram e essa abordagem tem limitações. COMO MONITORAR? no caso Escolhe-se o um indicador.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. pois necessita de extensa vigilância epidemiológica para a definição dos padrões e muitos patógenos podem ser mais resistentes que o indicador.br Página 13 de 55 . foi adotado o uso de microrganismos indicadores.com.

3. análise. Segundo a EMEA (European Medicine Agency). Aline Meloni www. Um dos princípios da gestão de riscos é que o processo de gerenciar riscos deve ser parte integrante de todos os processos organizacionais. estamos falando de eventos que têm importância para a saúde. indústrias de produtos de limpeza e etc. procedimentos e práticas para atividades de comunicação.estrategiaconcursos.3 Conceitos da Análise de Risco A Gestão de Risco pode ser entendida como a aplicação sistemática de políticas de gestão. criação do contexto de identificação. devemos primeiro entender alguns conceitos: RISCO: probabilidade que um evento ocorra. avaliação. pois a ANVISA atua em todos eles. indústrias de fumo. indústrias de alimentos. Profa. No caso da ANVISA. E o Plano de Gestão de Risco é uma descrição detalhada do sistema de gestão de riscos. consultoria. Aline Meloni – Aula 00 comunicação e discussão eficiente entre os profissionais e com a sociedade.br Página 14 de 55 . ou seja.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Para estudarmos a Análise de Risco. tratamento. clínicas. prevenir ou minimizar os riscos (relacionados a um medicamento). A gestão de riscos deve ser parte do processo decisório de todos esses setores. incluindo a avaliação da eficácia dessas intervenções. indústrias farmacêuticas. podendo ser hospitais. acompanhamento e nova análise do risco. caracterizar. o Sistema de Gestão de Risco é um conjunto de atividades e intervenções (de farmacovigilância) destinadas a identificar.com. representa perigo à saúde humana.

Aline Meloni www. Quando o dano acontece? . químico ou físico. Aline Meloni – Aula 00 AGRAVO À SAÚDE / DANO à SAÚDE: mal ou prejuízo à saúde de um ou mais indivíduos. de uma coletividade ou população.com. com potencial de causar efeito adverso à saúde. as barreiras físicas. podemos utilizar as definições consagradas pelo Codex: PERIGO (hazard): agente biológico. causado por um perigo ou perigos existentes. é o componente que tem potencial de oferecer risco. a comunicação e a cultura falham. ou propriedade do produto. RISCO (risk): função da probabilidade da ocorrência de um efeito adverso à saúde e da gravidade desse efeito.estrategiaconcursos. Ou seja.br Página 15 de 55 .Quando os procedimentos. Também é importante definir o que é considerada a segurança do paciente. o que é hoje grande preocupação da ANVISA: Profa.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Para perigo e risco.

com. RISCO SANITÁRIO: é a probabilidade que os produtos e serviços têm de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e das coletividades. Para a ANVISA. os recursos disponíveis e o contexto em que os cuidados são prestados.consumimos medicamentos ou produtos de higiene e limpeza. Em nosso dia a dia estamos expostos a riscos sanitários quando. as demandas para que sejam avaliados os perigos e os riscos podem ser: Internas: denúncias. pesado contra o risco de não fornecer o tratamento em questão ou dispensar outro (OMS). etc. . suspeita de etiologia de danos confirmados. medidas sanitárias. por exemplo: . dados epidemiológicos. etc.utilizamos serviços de saúde ou frequentamos salões de beleza. Profa.br Página 16 de 55 . Não é possível eliminar todos os riscos da nossa vida. até mesmo viajamos para lugares onde haja certas doenças. Aline Meloni – Aula 00 SEGURANÇA DO PACIENTE: consiste em reduzir o risco de danos desnecessários/evitáveis relacionados aos cuidados de saúde a um mínimo aceitável. Externas: alertas sanitários.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. . Aline Meloni www.estrategiaconcursos. mas é muito importante estarmos sempre atentos. Considera-se um mínimo aceitável as noções coletivas do conhecimento atual disponível.trabalhamos em ambientes enfumaçados ou.

tratando-se portanto de um lote falsificado. Análise de Risco A análise de risco identifica um problema potencial. fará parte da equipe de Análise de Risco. e em 15 de Janeiro de 2013. a empresa fez uma denúncia à ANVISA. como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária.br Página 17 de 55 .Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.  A Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. No entanto. para o qual possui registro junto à ANVISA.com. Profa. avalia a probabilidade da sua ocorrência. a ANVISA determinou como medida de interesse sanitário a apreensão e inutilização em todo o território nacional deste lote do medicamento citado.  Você. esse lote não foi fabricado pela empresa. e deverá analisar: o Qual o problema potencial que o medicamento falsificado pode trazer? o Qual a probabilidade de sua ocorrência? o Qual o impacto que este problema pode causar? o Quais medidas a ANVISA pode tomar para solucionar este problema? Observação: este é um caso real.estrategiaconcursos. estima o seu impacto e sugere as medidas para solucioná-lo. encontrou no mercado o lote n° 12923 do seu produto Durateston. Aline Meloni – Aula 00 4. Sendo assim. Aline Meloni www. e não corresponde ao sistema de numeração de lote usado pela mesma.

até o consumo do alimento in natura ou processado sendo responsabilidade de todos os profissionais envolvidos nessas atividades. Aline Meloni www. processamento.estrategiaconcursos. sabe-se que o controle da qualidade e da inocuidade deve ser realizado em toda a cadeia alimentar . órgãos governamentais e também dos consumidores. permitindo o gerenciamento eficiente dos riscos (FAO & WHO). colaborando para a proteção da saúde do consumidor e para o comércio internacional. A análise de risco possibilita o estabelecimento de padrões.produção.com. diretrizes e de outras recomendações relacionados à segurança dos alimentos. são identificados os diferentes pontos de controle na cadeia alimentar. de informações científicas relevantes sobre um perigo e definição da melhor opção de gerenciá-lo (FAO & WHO). distribuição. Profa. armazenagem. A análise de risco é uma ferramenta para o processo de tomada de decisão sobre questões de segurança dos alimentos.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Pensando na ANVISA atuando com a segurança dos alimentos. Aline Meloni – Aula 00 A Análise de Risco é um processo para a coleta e avaliação. sistemática e transparente. Através de sua aplicação.br Página 18 de 55 . as opções de intervenções e os custos e benefícios de cada medida.

ANÁLISE DE RISCO (risk analysis): processo interativo e contínuo formado por três componentes:    avaliação de risco. quando indicado. Quando novas evidências científicas forem encontradas após a conclusão da análise. 4. gerenciamento de risco e comunicação de risco. Iremos explorar o Gerenciamento de Risco na Aula 01. a Avaliação de Risco na Aula 02. Aline Meloni – Aula 00 Ao longo do curso iremos explorar em detalhes os itens abaixo. composto de três componentes: avaliação de risco. A análise de risco é um processo estruturado. 6. As incertezas e variabilidades devem ser consideradas e explicitadas caramente. é necessário reavaliá-la e. mas em resumo.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. e a Comunicação de Risco na Aula 03. 2. 3. Essa definição é muito importante. Aline Meloni www.estrategiaconcursos. fazer modificações. Deve apresentar consistência. os Princípios da Análise de Risco são: 1. transparente e totalmente documentado. e todo nosso curso é baseado na mesma. Profa. gerenciamento de risco. comunicação de risco.com. Deve ser baseada em todos os dados científicos disponíveis. Deve ser um processo aberto. 5.br Página 19 de 55 .

Aline Meloni www.br Página 20 de 55 . Aline Meloni – Aula 00 A Análise de Risco é um processo interativo: Avaliação de Risco Gerenciamento de Risco Comunicação de Risco Ou então. podemos utilizar o esquema geral do processo de análise de risco como define a FAO & WHO: Profa.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.estrategiaconcursos.com.

BMJ. Aline Meloni – Aula 00 Para se fazer uma Análise de Risco na área de clínica médica. STANHOPE N. quando necessário. a partir das conclusões de uma avaliação de risco. 1998 Apr 11. Framework for analyzing risk and safety in clinical medicine. considerando-se fatores relevantes para a saúde e para a promoção de práticas justas de comércio e da consulta das partes interessadas. GERENCIAMENTO DE RISCO (risk management): processo de ponderação para seleção de políticas e. TAYLOR-ADAMS S.estrategiaconcursos. deve-se levar em conta: Fonte: VINCENT C. (c) avaliação da exposição.br Página 21 de 55 .com. 4.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. • • Profa.1 Etapas da Análise de Risco Os conceitos das etapas da Análise de Risco são: AVALIAÇÃO DE RISCO (risk assessment): processo científico. de medidas de prevenção e controle de problemas. 316(7138):1154-7. (b) caracterização do perigo. (d) caracterização do risco. Aline Meloni www. formado pelas seguintes etapas: (a) identificação do perigo.

fatores de risco associados e percepção de risco. consumidores.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. entre as pessoas encarregadas da avaliação dos riscos e do gerenciamento dos riscos. Observação: as definições abaixo também são muito utilizadas: • Gerenciamento de Risco: Processo de ponderação das distintas opções normativas à luz dos resultados da avaliação de risco e.br Página 22 de 55 . Aline Meloni – Aula 00 • COMUNICAÇÃO DO RISCO (risk communication): troca de informações e de opiniões entre avaliadores de risco. • Comunicação do Risco: Intercâmbio interativo de informações e opiniões sobre os riscos. Profa. Aline Meloni www. a respeito dos perigos e riscos. gestores de risco. se for necessário. necessária durante todo o processo de análise de risco. incluídas as medidas regulamentares. indústria. Inclui explicações sobre os achados da avaliação de risco e as bases das decisões do gerenciamento de risco. os consumidores e outras partes interessadas.estrategiaconcursos. comunidade científica e outros interessados. da seleção e aplicação das possíveis medidas de controle apropriadas.com.

os consumidores e os formadores de opinião. uma estratégia nacional de controle de produtos. Suporte e participação de stakeholders A análise de risco requer a participação não só de especialistas e profissionais da área de segurança à saúde. são fundamentais. Conhecimento sobre análise de risco A capacitação e a atualização constante dos profissionais envolvidos. como da área de economia e comércio.estrategiaconcursos. formadores de opinião e profissionais de áreas relacionadas. para a importância do processo e de sua participação e adesão às decisões do gerenciamento de risco. serviços eficientes de inspeção e análises laboratoriais. mas também de representantes dos grupos implicados nos riscos e/ou responsáveis pelas ações de controle.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. capacitação técnica e científica. Aline Meloni www. A análise de risco só pode ser bem-sucedida se for realizada em um ambiente em que se reconhecem sua importância e os benefícios trazidos por ela. dados epidemiológicos organizados e estrutura para atividades de comunicação e educação.br Página 23 de 55 . incluindo legislação e regulamentação. Profa.2 Condições para a Análise de Risco As condições necessárias para a realização da Análise de Risco são: Sistema de segurança alimentar operante O país deve possuir um sistema de segurança à saúde. sobre os conceitos e métodos da análise de risco. É necessário também sensibilizar a indústria. Aline Meloni – Aula 00 4.com.

utilizada pela indústria de alimentos. São exemplos: autoridades oficiais e/ou representantes das áreas de saúde.com.3 Comparação entre APPCC e AR A APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) é uma ferramenta operacional para o manejo e controle de perigos. A ANVISA utiliza bastante a AR.br Página 24 de 55 .Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. agronegócio. hospitais. pesca. indústria de alimentos. Têm poder de decisão ou influência em seu meio. enquanto que a AR (Análise de Risco) é uma ferramenta utilizada normalmente pelos governos para auxiliar processos de tomada de decisão de gerenciamento. agricultura. A seguir veja um quadro comparativo das características de cada um: Profa. consumidores e os meios de comunicação de massa. fármacos. Aline Meloni – Aula 00 Stakeholders são atores que têm envolvimento . tabaco.afetam ou são afetados com a questão. pecuária.estrategiaconcursos. Aline Meloni www. mas quando se tratam de riscos e perigos relacionados aos alimentos. laboratórios. clínicas. é muito comum que as indústrias utilizem o sistema APPCC. 4.

com. Permite que a indústria garanta que está produzindo um alimento seguro. IDEC).estrategiaconcursos. Associações de Empresas. Aline Meloni – Aula 00 A APPCC revolucionou a segurança dos alimentos no nível operacional. PALMITO EM CONSERVA A ANVISA possuía o seguinte dado preliminar: haviam ocorrido 3 surtos de botulismo. Exemplos Práticos Vamos estudar alguns exemplos de Análise e Gerenciamento de Risco realizados pela ANVISA nos últimos anos. A Análise de Risco se iniciou com a formação de Grupo Técnico abrangendo as diversas partes interessadas: Institutos de Pesquisa. IBAMA. 3 SURTOS EPIDEMIOLÓGICOS . CASO 1. para entendermos como utilizar este assunto na prática. É uma ferramenta específica: é utilizada para um produto em particular. VISA’s.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Aline Meloni www. 5.BOTULISMO 1997: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito nacional.br Página 25 de 55 . IAL. Profa. ABIA. A análise de risco auxilia os gerentes de agências reguladoras com informações para tomadas de decisões relacionadas à regulamentação sanitária dos alimentos e para minimizar riscos à saúde do consumidor. 1998: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado. e todos relacionados ao consumo de palmito em conserva. 1999: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado. Vigilâncias Sanitárias e Instituto de Defesa do Consumidor (ITAL. Observação: A ANVISA é uma agência reguladora. produzido em determinado local em certas condições.

Só poderiam ser aprovadas na inspeção sanitária as indústrias que controlassem os pontos críticos do processo produtivo definidos pelos avaliadores de risco. COMUNICAÇÃO DO RISCO: Foi deflagrado o seguinte alerta à população que deveria ser veiculado na rotulagem do produto. este produto só deverá ser consumido após fervido no líquido de conserva ou em água durante 15 minutos” Profa.  A operacionalização do Programa ficou sob responsabilidade da vigilância sanitária. os avaliadores de risco se concentraram no estudo do processo produtivo aplicado nacionalmente e na identificação das etapas do processamento do palmito em conserva consideradas críticas para o controle do C. botulinum (microrganismo causador do botulismo).acidificação do produto. Aline Meloni www.construção da curva de acidificação.estrategiaconcursos.   As inspeções sanitárias devem ser realizadas por técnicos devidamente capacitados. .com. o Grupo Técnico elaborou as diretrizes do Programa Nacional de Inspeção Sanitária em Indústrias de Palmito em Conserva.br Página 26 de 55 . Aline Meloni – Aula 00 AVALIAÇÃO DO RISCO: Como o perigo estava muito bem identificado e caracterizado.tratamento térmico. “Para sua segurança.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Como resultado deste estudo foram identificadas as seguintes etapas críticas do processo produtivo: . GERENCIAMENTO DO RISCO: Diante desta informação. .

adversos ocorrem devido aos dispositivos médicos e medicamentos. A OMS afirma que erros cirúrgicos e infecções relacionadas à assistência são as fontes comuns de danos em todas as nações.com. A magnitude e a incidência de eventos adversos não é conhecida no Brasil. a Análise de Risco se iniciou com a Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais. principalmente no Brasil. As empresas que não se adequaram tiveram seus registros no Ministério da Saúde cancelados. CASO 2.estrategiaconcursos. Portanto.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Aline Meloni – Aula 00 As empresas que se adequaram aos requisitos do Programa Nacional ficaram liberadas do uso da etiqueta informativa na rotulagem de seus produtos. Aline Meloni www. mas a ANVISA não possuía muitos dados quantitativos no Profa. REDE SENTINELA A ANVISA possuía o seguinte cenário de risco: Eventos Brasil.br Página 27 de 55 . AVALIAÇÃO DO RISCO: Verificou-se que: Medicamentos falsificados ainda correspondem a 30% dos medicamentos consumidos nos países em desenvolvimento (WHO).

com.5%). foi verificado que: Em um estudo de coorte retrospectivo em três hospitais de Ensino do Estado do rio de Janeiro. Aline Meloni – Aula 00 Estudos em atenção primária nos EUA encontraram que em 13. de eventos adversos evitáveis foi maior nos hospitais Profa.6% das consultas. Eventos adversos cirúrgicos foram o mais frequente (35. A ala de enfermaria paciente foi o local mais frequente de eventos adversos (48. publicado em 2009 no International Journal for Quality in Health Care. Aline Meloni www. No estudo “The assessment of adverse events in hospitals in Brazil”.7% (56 dos 84 pacientes).br Página 28 de 55 . A incidência de pacientes com eventos adversos nos três hospitais foi semelhante à observada em estudos internacionais. o paciente tem falta de informação clínica e isso pode prejudicar o cuidado em cerca de metade dos casos. a proporção brasileiros..8% de erros médicos encontrados podem ser devidos à indisponibilidade de informações clínicas.estrategiaconcursos.6% (84 de 1. Na Austrália.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. A densidade de incidência foi de 0. verificou-se que a incidência de pacientes com eventos adversos foi de 7.103 pacientes). A proporção de eventos adversos preveníveis foi de 66.2%).8 eventos adversos por 100 pacientesdia (103 de 13 de 563 pacientes-dia). de Walter Mendes et al. no entanto. 1.

RDC nº 156. Além disso. os casos de doenças.500 serviços médicos e ambulatoriais de média e alta complexidade responsáveis por identificar.  Resolução . de 11 de agosto de 2006 Revoga Resolução – RDC n° 30.RE nº 2. de 15 de fevereiro de 2006 . A Rede Sentinela é composta por unidades de saúde (chamadas de unidades sentinela) de mais de 3. validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. na rede de atenção do SUS. quando confirmados.br Página 29 de 55 .606.RE nº 515. de 15 de fevereiro de 2006 .estrategiaconcursos. Aline Meloni – Aula 00 GERENCIAMENTO DO RISCO: Diante desta informação. Deve ser compreendida como uma das estratégias de universalização do acesso às ações de diagnóstico e de notificação dos agravos à saúde relacionados ao trabalho. investigar e notificar. várias legislações foram publicadas: Legislações sobre o Reuso de Produtos  Resolução . desde a Atenção Primária à Saúde até os dispositivos de referência especializada. foi verificado que era necessário sistematizar ações na área da saúde.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. de 11 de agosto de 2006 Revoga a Resolução .RE nº 2. e foi criada a Rede Sentinela. de 11 de agosto de 2006 .com. As unidades sentinela são mapeadas e definidas pelos gestores e técnicos dos municípios.  Resolução .605. agravos e/ou acidentes e doenças relacionados ao trabalho no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN-NET).Dispõe sobre as diretrizes para elaboração. diagnosticar.Dispõe sobre Profa. Aline Meloni www.Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados. sendo habilitadas por processo de pactuação no respectivo Colegiado de Gestão Regional e na Comissão Intergetores Bipartite.

Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. O estabelecimento de saúde deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no art. 1º O § 1º do artigo 6º e o artigo 16 da Resolução – RDC nº 02.br Página 30 de 55 . 3º. que retira a obrigatoriedade dos serviços de seguirem os guias de gerenciamento de risco (veja art. rotulagem e reprocessamento de produtos médicos. Gestão de Riscos Sanitários em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde de Média e Alta Complexidade • Público alvo: Profissionais de Vigilância Sanitária e profissionais de Instituições de Saúde da Rede Sentinela • Número de participantes/ano: 4 turmas de 50 participantes. 16. Legislação sobre Gerenciamento de Risco de Tecnologias de Saúde  RDC 02/2010: Esta norma está em vigor e foi alterada pela RDC 20/2012 . abaixo): o – Art." o – "Art. e dá outras providências. Aline Meloni www. foram planejados/realizados diversos treinamentos: 1. Aline Meloni – Aula 00 o registro. as etapas e critérios mínimos para o gerenciamento de cada tecnologia em saúde abrangida por este regulamento deve ser compatível om as tecnologias em saúde utilizadas no estabelecimento para prestação de serviços de saúde e obedecer a critérios técnicos e a legislação sanitária vigente." COMUNICAÇÃO DO RISCO: Como ação de Comunicação. Total de 200 participantes/ano (2012 a 2014 = 600 participantes) • Carga horária: 40 horas Profa. de 25 de janeiro de 2010 passam a vigorar com a seguinte redação: o – "§ 1º A elaboração do Plano de Gerenciamento. bem como.estrategiaconcursos.com.

entre outros)  Número de participantes/ano: 10 turmas com 45 profissionais/turma. físico. Total de 450 participantes/ano (2012 a 2014 = 1350 participantes) • Carga horária: 16 horas 3. advogado. nutricionista. engenheiro clinico. Treinamento de profissionais de terapia intensiva para o uso de bombas de infusão • Público-alvo: Profissionais de terapia intensiva de estabelecimentos assistenciais de saúde participantes da Rede Sentinela (enfermeiros e técnicos de enfermagem)  Treinar in loco de 10 a 15 multiplicadores de 30 municípios (10 municípios/ano). Capacitação de gestores e profissionais de saúde em VIGIPOS (com uso de simulação realística) • Público alvo: Gerentes de risco dos hospitais. médicos. biólogo. profissionais de saúde. gestores de áreas (administradores. 2012 a 2014 = 300 a 450 participantes.br Página 31 de 55 . engenheiro. administrador. farmacêuticos. psicólogo. entre outros) • Número de participantes/ano: • 04 turmas com 45 participantes cada . Aline Meloni www. Capacitação de gestores de vigilância sanitária em VIGIPOS (com uso de simulação realística) • Público-alvo: Profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (veterinário.com. enfermeiros. Aline Meloni – Aula 00 2.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. psicólogo. Total de 180 participantes /ano (2012 a 2014 = 540 participantes) • Carga horária: 16 horas 4.estrategiaconcursos. Profa.

2010 .Os tipos de danos dos EA notificados foram: 87% lesões temporárias.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. queixas técnicas e Intoxicações.estrategiaconcursos. 14% de óbitos e 3% de lesões permanentes. 2009 . Aline Meloni www.foram notificados 23.Os produtos motivo que tiveram mais notificações foram medicamentos e artigos médico-hospitalares. 2010 . Portal da Anvisa Profa. 2009 .85% foram notificados por instituições de saúde e 15% por profissionais de saúde.com. queixas técnicas e intoxicações.foram notificados 27. Aline Meloni – Aula 00 RESULTADO: Diversas Notificações: 2009 . 12% de óbitos e 1% de lesões permanentes. 2010 .201 eventos adversos.br Página 32 de 55 .88% foram notificados por instituições de saúde e 12% por profissionais de saúde.Os tipos de danos dos EA notificados foram: 83% lesões temporárias. 2009 .Os produtos motivo que tiveram mais notificações foram medicamentos e sangue e hemoderivados. 2010 .254 eventos adversos. Fonte: Relatórios Notivisa.

Aline Meloni – Aula 00 6.com. Aline Meloni www. julgue o item abaixo: A fiscalização sanitária é um dos momentos de concreção do exercício do poder que detém o Estado para aceitar ou recusar produtos ou serviços sob o controle da saúde pública e para intervir em situações de risco à saúde. é: “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.estrategiaconcursos. os municípios e o Distrito Federal. de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS). veremos alguns assuntos específicos que estão abrangidos dentro do tema desta aula. GABARITO: CORRETA. para a melhoria da qualidade vida da população brasileira. Essa questão utiliza como base a própria Missão da ANVISA. Questões Comentadas Nesse tópico da aula demonstrativa.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. As questões sobre outros assuntos comporão aula do curso regular.br Página 33 de 55 . que como vimos ao longo da aula. em ação coordenada com os estados. 1. Com relação aos instrumentos para ação em vigilância sanitária.” Profa. vamos exercitar nossos conhecimentos! RESPONDA SE AS QUESTÕES ABAIXO ESTÃO CORRETAS OU ERRADAS. Vista a teoria.

de 26/01/99): “Art.estrategiaconcursos. No que se refere ao regimento interno da ANVISA. já que as ações da Agência são feitos com base na legislação vigente. o final da mesma é errado. tecnologias. No entanto. diretrizes e ações de vigilância sanitária. acompanhar e executar políticas. incluindo a destinação dos respectivos resíduos.” Dentre as competências da Anvisa está coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem riscos à saúde pública. GABARITO: ERRADA. O início desta frase é parte da Lei nº 9782.com. Aline Meloni – Aula 00 2.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. respeitada a legislação em vigor. para cumprir sua incumbência de regulamentar. o que leva a acharmos que a sentença está correta. Aline Meloni www. controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública.br Página 34 de 55 . estabelecer normas. julgue o item subsequente: Incumbe à ANVISA regulamentar. ambientes. De acordo com o Artigo 8º da lei da Anvisa (Lei nº 9782. regulamentar. controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Essa abrangência coloca sob o regime de vigilância sanitária instalações físicas. Profa. de forma autônoma e independente da legislação em vigor. equipamentos. 8º Incumbe à Agência. procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária.

estrategiaconcursos. Com a Constituição Brasileira assumindo a saúde como um direito fundamental do ser humano. II . direta ou indiretamente. de 19 de setembro de 1990. A vigilância sanitária deve ser entendida como um conjunto de ações capaz de eliminar.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.o controle de bens de consumo que. e o controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde. nesse contexto. conforme o artigo 6º.o controle da prestação de serviços que se relaciona direta ou indiretamente com a saúde" Essa definição ampliou o seu campo de atuação. se relacionem com a saúde. direta ou indiretamente.080. abrangendo o controle de bens de consumo que. diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente. da produção ao consumo. definida pela Lei nº 8.com. compreendidas todas as etapas e processos. passou a ser. se relacionem com a saúde. da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. a definição de vigilância sanitária. da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. a seguinte: "Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar.br Página 35 de 55 . da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. pois. e atribuindo ao Estado o papel de provedor dessas condições. da produção ao consumo. diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente. compreendidas todas as etapas e processos. GABARITO: CORRETA. diminuir ou prevenir riscos decorrentes do meio ambiente. Aline Meloni – Aula 00 3. parágrafo 1º. abrangendo: I . torna-se uma prática com Profa. ao ganhar a condição de prática capaz de eliminar. Aline Meloni www.

mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos ou exposições demasiadamente longas. drogas. Aline Meloni – Aula 00 poder de interferir em toda a reprodução das condições econômico-sociais e de vida. insumos farmacêuticos. com relações de causa e efeito difíceis de serem definidas. o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos. Nesse caso. 4. embora registrado. 5. que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos. o qual.estrategiaconcursos. a avaliação do risco à saúde pode ser tarefa simples quando há relação altamente imediata e compreensível entre um dano e a sua causa. em todos os fatores determinantes do processo saúdedoença. a avaliação do risco tem vários elementos de incerteza.º 79. O Decreto n. Com base no Decreto n. Segundo Lucchese. se tornem suspeitos de produzir efeitos nocivos à saúde humana. cosméticos e perfumes que. produtos de higiene. de 23 de setembro de 1976.º 79. GABARITO: CORRETA. julgue o item a seguir: Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança sanitária. se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.com. que dão origem a diferentes pontos de vista e a polêmicas quanto às definições e afirmações que os reguladores devem Profa. O Artigo 8º deste Decreto diz: Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.br Página 36 de 55 . Aline Meloni www. saneantes e outros. a qualquer momento. correlatos. suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento.º 6.360. isto é.094/1977. cosméticos. poderá.094/1977 regulamenta a Lei n.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. embora registrados.

O conceito de risco. [Doutorado] Fundação Oswaldo Cruz. 1998. Todo o instrumental epidemiológico deverá ser assumido pela Vigilância Sanitária. Escola Nacional de Saúde Pública. volume 8. visto que o enfoque de risco é parte de sua própria definição. Vigilância Sanitária. É atribuição da Vigilância Sanitária. previnam ou minimizem. São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo. GABARITO: CORRETA. julgue o seguinte item. podendo ser definido como a probabilidade de os membros de uma população desenvolverem uma certa doença ou evento relacionado à saúde em um determinado período.estrategiaconcursos. 329 p. • Resolução RDC nº 306 de 07 de dezembro de 2004 (Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Aprimoramento.” Profa. de acordo com as ideias de Lucchese: É atribuição da vigilância sanitária detectar riscos e tomar medidas que eliminem. MBP. Aline Meloni www.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. (Eduardo. Série Saúde & Cidadania) Essa definição é bastante utilizada no Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. em epidemiologia. e recomendo que vocês. corresponde ao conceito matemático de probabilidade. Globalização e regulação sanitária: os rumos da vigilância sanitária no Brasil. previnam ou minimizem esses riscos. relativo à análise e ao gerenciamento de riscos. em sua prática de observação. 2001. alunos. leiam as duas legislações que regulamentam o assunto: • Resolução RDC nº 33 de 25 de fevereiro de 2003 (Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Diretrizes Gerais). Aline Meloni – Aula 00 assumir. detectar riscos e tomar medidas que os eliminem. Geraldo. Nesse sentido. Atualização e Complementação) Observação: Esta questão foi baseada na seguinte referência: “Lucchese.br Página 37 de 55 .com.

” 6. Aline Meloni www. Profa. chuva ácida. derramamento de petróleo. Segundo Geraldo Lucchese (2001). [Doutorado] Fundação Oswaldo Cruz. julgue os próximos itens. 2001.estrategiaconcursos. GABARITO: ERRADA “Nas sociedades modernas. A análise de risco ajuda o manejo mais racional da tecnologia e a eliminação das condições que deterioram o ecossistema e o bem-estar da sociedade. um dos maiores desafios para a ação regulatória do Estado moderno na área sanitária é a avaliação de risco. Globalização e regulação sanitária: os rumos da vigilância sanitária no Brasil. 6. apenas uma parte dos fatores que podem trazer riscos de agravos à saúde individual e coletiva é regulada pelo Estado. Nesse contexto. A análise de risco auxilia no manejo racional de tecnologia em uma sociedade.3.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. GABARITO: CORRETA / CORRETA “Muitos aspectos da análise de riscos e de seu gerenciamento estão associados. Meus comentários são trechos desta mesma referência. eliminando ou reduzindo a exposição a certas substâncias (aditivos alimentares tóxicos. todos os fatores que podem trazer algum risco de agravo à saúde individual e coletiva são regulados pelo Estado. Escola Nacional de Saúde Pública. na sociedade moderna. Geraldo. lixo radiativo.”. 6. aquecimento global e assim por diante. contaminantes nos alimentos. A análise de risco ajuda na eliminação das condições que deterioram o ecossistema em uma sociedade. pesticidas. ao desenvolvimento industrial – acidentes nucleares. depleção da camada de ozônio. Tais regulações buscam tornar a vida mais segura. 6. 329 p. Aline Meloni – Aula 00 A questão número 6 abaixo também está baseada na referência “Lucchese. acidentes em indústrias químicas.br Página 38 de 55 .1.com.2. Nas sociedades modernas.

que atuam das mais variadas formas.” 6. que gerencia as questões relacionadas à medicina do trabalho. Aline Meloni www.com. e. muitas vezes de difícil percepção. iv) Trabalho. além da área da saúde. Um automóvel ou um botijão de gás que não obedeça às especificações de segurança pode causar danos tão ou mais graves quanto aqueles provocados por alimentos que contêm contaminantes perigosos ou medicamentos fora dos parâmetros de qualidade. iii) Indústria e Comércio. têm responsabilidades relativas aos riscos à saúde das populações.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. andar de carro sem cinto de segurança). pelo menos.br Página 39 de 55 . outras cinco áreas da administração pública que têm sérias responsabilidades com os riscos à saúde: i) Agricultura. GABARITO: CORRETA “No Brasil. agrotóxicos e produtos veterinários. que controla principalmente os alimentos in natura. situações/procedimentos (fumar cigarro. através do IBAMA. que por meio da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) controla o uso da radiação ionizante em suas diversas formas. o meio ambiente. que monitora os diversos aspectos do equilíbrio ambiental. A água ou o ar poluídos com partículas de contaminantes de risco provoca danos difusos. v) Nuclear. que administra o sistema de metrologia e de avaliação da conformidade. a medicina do trabalho e a área nuclear.4. e até pessoas (médicos e outros profissionais desqualificados). Aline Meloni – Aula 00 por exemplo). além da área da saúde. outras áreas. bem como bebidas.estrategiaconcursos. Os sistemas de vigilância sanitária constituem apenas uma das unidades desta rede de instituições que regulam a vida do ponto de vista do risco à saúde. Profa. No Brasil. vislumbram-se. ii) Meio Ambiente. Tem-se hoje ampla e complexa rede de sistemas de regulamentação. tais como a agricultura. Normalização e Qualidade Industrial. através do Instituto Nacional de Metrologia.

7. Profa. quanto pela possível superposição de programas ou de atividades que são executadas em função de seus objetivos. por exemplo: . GABARITO: CORRETA “Os sistemas de vigilância sanitária constituem apenas uma das unidades desta rede de instituições que regulam a vida do ponto de vista do risco à saúde.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.5.” 6.” Julgue os itens a seguir.br Página 40 de 55 . muitas vezes de difícil percepção. tanto pela função que desempenha (de regulamentação e controle). Aline Meloni – Aula 00 Cada uma dessas áreas opera um sistema de regulação que tem notória relação com o sistema de vigilância sanitária. GABARITO: CORRETA Como vimos ao longo da aula. Aline Meloni www.com. relativos à análise e gerenciamento de riscos.consumimos medicamentos ou produtos de higiene e limpeza. Os sistemas de vigilância sanitária constituem apenas uma das unidades da rede de instituições da sociedade moderna que regulam a vida do ponto de vista do risco à saúde. A água ou o ar poluídos com partículas de contaminantes de risco provoca danos difusos. em nosso dia a dia estamos expostos a riscos sanitários quando.estrategiaconcursos. Risco sanitário é a propriedade de atividade. serviço ou substância de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana. Um automóvel ou um botijão de gás que não obedeça às especificações de segurança pode causar danos tão ou mais graves quanto aqueles provocados por alimentos que contêm contaminantes perigosos ou medicamentos fora dos parâmetros de qualidade.

bem como estimula a participação dos mesmos nas atividades de prevenção. até mesmo viajamos para lugares onde haja certas doenças. que não conta com a participação dos trabalhadores nas ações de planejamento e controle da saúde nos locais de trabalho. bem como estimular sua participação nas atividades de prevenção. Aline Meloni – Aula 00 . É uma técnica gerencial.br Página 41 de 55 . Profa. O mapeamento de riscos ambientais é uma técnica empregada para levantar o maior número possível de informações sobre os riscos no ambiente de trabalho. b) possibilitar. . acidentes e doenças de trabalho. De acordo com a Portaria nº 25. a troca e divulgação de informações entre os trabalhadores. o Mapa de Riscos tem como objetivos: a) reunir as informações necessárias para estabelecer o diagnóstico da situação de segurança e saúde no trabalho na empresa. GABARITO: ERRADA O mapeamento de riscos ambientais é uma técnica que conta com a troca e divulgação de informações entre os trabalhadores. de 29 de dezembro de 1994. do Ministério do Trabalho e Emprego. Aline Meloni www. capazes de acarretar prejuízos à saúde dos trabalhadores.utilizamos serviços de saúde ou frequentamos salões de beleza.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.com. 8. durante a sua elaboração. O Mapa de Riscos Ambientais é uma representação gráfica de um conjunto de fatores presentes nos locais de trabalho.trabalhamos em ambientes enfumaçados ou.estrategiaconcursos. RISCO SANITÁRIO: é a probabilidade que os produtos e serviços têm de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e das coletividades.

na perspectiva de um mundo mais saudável e sustentável.estrategiaconcursos. Aline Meloni www.br Página 42 de 55 . Exemplo: 9. Aline Meloni – Aula 00 Serve para a conscientização e informação dos trabalhadores através da fácil visualização dos riscos existentes no local de trabalho.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.com. As abordagens integradas e participativas para a avaliação e o gerenciamento de riscos à saúde devem permitir que novas práticas científicas sejam desenvolvidas para a promoção e a proteção da saúde. GABARITO: CORRETA “O maior desafio para que a avaliação de riscos possa tornar-se uma ferramenta efetiva para a vigilância ambiental em saúde é que ela seja contextualizada à nossa realidade e baseada em abordagens integradas e participativas que possam incluir a análise de “reações” químicas. físicas e Profa.

[Mestrado] Fundação Oswaldo Cruz. deveres e fortalecimento da capacidade de discernimento da população. Epidemiol. Avaliação de riscos como ferramenta para a vigilância ambiental em Saúde.com. de 19 de setembro de 1990.)” (Lei nº 8. Também é estreitamente vinculada à construção de credibilidade social para que possa fazer frente aos interesses que contraria. políticas. Aline Meloni – Aula 00 biológicas combinadas com “reações” sociais. com o objetivo de impedir ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade. Profa. bem como na aceitação destas por parte da população. culturais. Escola Nacional de Saúde Pública. GABARITO: CORRETA. n. “A noção de controle sanitário é estreitamente relacionada à noção de cidadania.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. parágrafo 1º) Brasília. no decorrer do tempo. especialmente no Brasil.. 102 p. julgue os itens subsequentes: 10. Márcia Franke.br Página 43 de 55 . Aline Meloni www.. v. direitos. A construção política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. E esta resulta de uma concepção não excludente de cidadania. da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde (.) “Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar. contribuindo para a busca de soluções mais amplas e duradouras. 2002) Com relação a controle sanitário e vigilância sanitária.” (Piovesan. dez. As ações de controle sanitário têm origem no conjunto de medidas que as sociedades estabelecem. Carlos Machado de. 11. 2002. onde a profunda desigualdade social tem permitido grandes disparidades na formulação e na aplicação das normas. Sus.” (FREITAS.estrategiaconcursos.080. diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente. ou seja. Inf. artigo 6º. éticas e morais. 4.

dos meios de transporte e dos serviços submetidos à vigilância sanitária. aeroportos e fronteiras visam apenas proteger a saúde da população de riscos relacionados à circulação de mercadorias e pessoas. Em 6 de dezembro de 2012 foi publicada a Portaria nº 2. Aline Meloni www. aeroportos e fronteiras. O Programa de Vigilância Sanitária de Portos. além de controlar a importação. assim. Aeroportos e Fronteiras e institui incentivo financeiro de custeio destinado aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN). Também acompanha a ocorrência de epidemias. A Anvisa tem como responsabilidade garantir o controle sanitário de portos. especialmente de síndromes de notificação nacional e internacional. efetua orientação e controle da vacinação. Aeroportos e Fronteiras realiza a fiscalização com ações planejadas e de atendimento às denúncias das pessoas através dos serviços instalados nos locais de entrada e saída do país. As ações de controle sanitário nos portos. aeroportos e fronteiras. Profa. troca e emissão de Certificado Internacional de Vacinação contra Febre Amarela nas áreas de portos. de carga e de pessoas. cumprindo. epidemias e agravos à saúde pública. exportação e circulação de matérias primas e mercadorias sujeitas à vigilância sanitária. A Agência fiscaliza o cumprimento de normas sanitárias e a adoção de medidas preventivas e de controle de surtos. Por último.795.com.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.br Página 44 de 55 .estrategiaconcursos. que institui o Programa Nacional de Fortalecimento das Ações de Vigilância Sanitária em Portos. a legislação brasileira. o Regulamento Sanitário Internacional e outros atos subscritos pelo Brasil. promovendo as medidas de vigilância sanitária que visem impedir sua disseminação no País através de todos os meios de transporte. GABARITO: ERRADA. bem como a proteção à saúde do viajante. Aline Meloni – Aula 00 11.

a que custo e deixando de lado que alternativas.o que é proposto e realizado no desenvolvimento das estratégias de gerenciamento de riscos.com. tanto por reações quimicas.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. fica instituído o Programa Nacional de Fortalecimento das Ações de Vigilância Sanitária em Portos. culturais. como por relações sociais. A função instrumental e social da abordagem adotada e seus objetivos tem implicações. Estados e Distrito Federal na execução de análises laboratoriais nos anos de 2013 e 2014. com vistas ao fortalecimento da cooperação entre União. por intermédio dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN).o que é realizado pelas avaliações técnicas de riscos . interagem com processos que tenham ocasionado danos diretos e indiretos à saúde. econômicas e de poder. embora nem sempre visíveis.estrategiaconcursos. Aline Meloni – Aula 00 Em seu Artigo 1º. Aeroportos e Fronteiras. como nos aspectos das políticas públicas e da justiça social: quem se deve proteger de determinados riscos.br Página 45 de 55 . assim como as direções dadas ao desenvolvimento da tecnologia. 12. físicas e Profa. julgue o item a seguir: As políticas globais e locais de produção e todas as suas etapas. GABARITO: CORRETA “Na busca de integrar as diversas disciplinas e perspectivas que atuam na relação entre avaliação e gerenciamento de riscos. não podemos separar “o que se deseja conhecer acerca de determinado problema” . tanto nas avaliações de riscos. Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário. O maior desafio para que a avaliação de riscos possa tornar-se uma ferramenta efetiva para a vigilância ambiental em saúde é que ela seja contextualizada à nossa realidade e baseada em abordagens integradas e participativas que possam incluir a análise de “reações” químicas.do que se deseja fazer acerca desse mesmo problema . Aline Meloni www. fisicas e biologicas.

diferentes regiões de um mesmo país. ou até entre empresas e governos de uma mesma região. Sus. com cinco óbitos ou mais entre 1945 e 1991. independentemente de localização geográfica ou modalidade técnica. quando a classificação é pelo número de óbitos por acidente — indicador da gravidade —. o que nem sempre é observado em eventos contaminantes crônicos com carga agressiva baixa. Aline Meloni – Aula 00 biológicas combinadas com “reações” sociais. Avaliação de riscos como ferramenta para a vigilância ambiental em Saúde. incêndios e explosões em instalações petrolíferas e petroquímicas e nuvens tóxicas. Aline Meloni www. o país passa para a segunda posição. 13. v. dez. GABARITO: ERRADA Assim como diz o texto acima. políticas.br Página 46 de 55 . denominados acidentes maiores. e como aprendemos: “a análise de risco auxilia os gerentes de agências reguladoras com informações para Profa. julgue os itens que se seguem.estrategiaconcursos. 11. porém cumulativa. o Brasil ocupa o sétimo lugar na lista dos dez países com maior número de acidentes químicos. tumulto e falta de controle. 4.com. Em estudo da agência ambiental norte-americana Environmental Protection Agency (EPA) acerca de acidentes industriais. éticas e morais. Epidemiol. n. Acidentes catastróficos associados a processos produtivos. As posturas adotadas em relação ao risco avaliado não variam entre diferentes países. tornando-as de fácil detecção e de repercussão imediata na percepção pública. 2002) Brasília. Inf. Carlos Machado de. ou acidentes ampliados na definição mais correta e atual. contribuindo para a busca de soluções mais amplas e duradouras. como as marés negras. são ocorrências com fortes características de desordem.” (FREITAS. panes sérias e colapsos nucleares.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. culturais. Porém. Com relação ao assunto abordado no texto acima.

GABARITO: CORRETA Para comentar esta questão. a que custo e deixando de lado que alternativas. pressão social. custos econômicos advindos da eliminação do risco. dependendo das necessidades daquele país e daquela população. desenvolvimento tecnológico para buscar produtos alternativos e interesses políticos.do que se deseja fazer acerca desse mesmo problema . as possíveis soluções dependem de fatores não apenas técnicos.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.estrategiaconcursos.com. A função instrumental e social da abordagem adotada e seus objetivos tem implicações.” – a Análise de Risco é uma ferramenta usada pelas agências reguladoras dos países. Aline Meloni www. Aline Meloni – Aula 00 tomadas de decisões relacionadas à regulamentação sanitária dos produtos e para minimizar riscos à saúde do consumidor.o que é proposto e realizado no desenvolvimento das estratégias de gerenciamento de riscos. 14. Algumas vezes. e que mudam de país para país. embora nem sempre visíveis.br Página 47 de 55 .o que é realizado pelas avaliações técnicas de riscos . apesar das evidências científicas do perigo. O maior desafio para que a avaliação de riscos possa tornar-se uma ferramenta efetiva para a vigilância ambiental em saúde é que ela seja contextualizada à nossa realidade e baseada em abordagens integradas e participativas que possam incluir a análise de “reações” químicas. organização da população envolvida. como nos aspectos das políticas públicas e da justiça social: quem se deve proteger de determinados riscos. como nível de informação da população a respeito do risco. podemos novamente citar: “Na busca de integrar as diversas disciplinas e perspectivas que atuam na relação entre avaliação e gerenciamento de riscos. físicas e Profa. não podemos separar “o que se deseja conhecer acerca de determinado problema” . tanto nas avaliações de riscos.

Luiz Carlos de. como. GABARITO: CORRETA “Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos. v. dez. mesmo sendo tecnicamente segura.” (FREITAS. por vezes. ou seja. Aline Meloni – Aula 00 biológicas combinadas com “reações” sociais. 15. Epidemiol. éticas e morais. 11. Carlos Machado de. os denominados "Riscos Objetivos". os denominados riscos objetivos.com.br Página 48 de 55 . pois estão acostumados a decidir através de uma abordagem tradicionalmente empregada no campo da análise de risco. culturais. contestam e resistem em considerar como o público percebe e entende o risco. 4. pois estão acostumados a decidir a partir de uma abordagem tradicionalmente empregada no campo da análise de risco. por exemplo. e não consideram os riscos subjetivos. Comunicação de Riscos Tecnológicos Ambientais. por vezes. baseada em dados resultantes de experimentos e análises probabilísticas. Sus.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos. Inf. baseada em dados resultantes de experimentos e análises probabilísticas. Aline Meloni www.decorrentes da percepção leiga do risco .” (Martini Júnior.porque poderiam incorrer em erros de estimativa da escala do risco. contribuindo para a busca de soluções mais amplas e duradouras. ou seja. n.) Profa.estrategiaconcursos. prejudicando uma tecnologia que possua uma maior magnitude de percepção de risco. 2002) Brasília. Avaliação de riscos como ferramenta para a vigilância ambiental em Saúde. e não consideram os "Riscos Subjetivos" . políticas. contestam e resistem em considerar como o público percebe e entende o risco.

diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente. 2. julgue os seguintes itens. Os resultados da análise microbiana podem ser utilizados para fins de rastreabilidade e diminuição da prevalência de patógenos. Aline Meloni www. uma maneira de monitorar um perigo e preveni-lo. 16. Profa. GABARITO: CORRETA Como vimos ao longo desta aula. de forma autônoma e independente da legislação em vigor. 7. é escolher um indicador.com. No que se refere ao regimento interno da ANVISA. no caso um microrganismo. A vigilância sanitária deve ser entendida como um conjunto de ações capaz de eliminar. na produção de suínos. da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. Com relação aos instrumentos para ação em vigilância sanitária. julgue o item abaixo: A fiscalização sanitária é um dos momentos de concreção do exercício do poder que detém o Estado para aceitar ou recusar produtos ou serviços sob o controle da saúde pública e para intervir em situações de risco à saúde. como a Salmonella.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.estrategiaconcursos.br Página 49 de 55 . controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública. Aline Meloni – Aula 00 Considerando que a análise microbiológica em pontos específicos da cadeia alimentar é um mecanismo importante para verificar o risco quanto à inocuidade de alimentos. julgue o item subsequente: Incumbe à ANVISA regulamentar. 3. Lista das Questões Comentadas 1.

estrategiaconcursos. embora registrados. A análise de risco auxilia no manejo racional de tecnologia em uma sociedade. e o controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde. com relações de causa e efeito difíceis de serem definidas. Aline Meloni www. cosméticos e perfumes que. 6. 5. Nesse caso.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. 4. se tornem suspeitos de produzir efeitos nocivos à saúde humana. o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos. a avaliação do risco à saúde pode ser tarefa simples quando há relação altamente imediata e compreensível entre um dano e a sua causa. relativo à análise e ao gerenciamento de riscos. julgue os próximos itens. se relacionem com a saúde. previnam ou minimizem esses riscos. que dão origem a diferentes pontos de vista e a polêmicas quanto às definições e afirmações que os reguladores devem assumir. um dos maiores desafios para a ação regulatória do Estado moderno na área sanitária é a avaliação de risco.1. mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos ou exposições demasiadamente longas. Profa.094/1977. direta ou indiretamente. Segundo Lucchese.br Página 50 de 55 . Com base no Decreto n. Aline Meloni – Aula 00 abrangendo o controle de bens de consumo que. Nesse contexto. Nesse sentido. julgue o seguinte item.º 79. julgue o item a seguir: Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança sanitária. 6. compreendidas todas as etapas e processos. de acordo com as ideias de Lucchese: É atribuição da vigilância sanitária detectar riscos e tomar medidas que eliminem. da produção ao consumo. a avaliação do risco tem vários elementos de incerteza.com. Segundo Geraldo Lucchese (2001).

Julgue os itens a seguir. Aline Meloni www. têm responsabilidades relativas aos riscos à saúde das populações. serviço ou substância de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.2. que não conta com a participação dos trabalhadores nas ações de planejamento e controle da saúde nos locais de trabalho. a medicina do trabalho e a área nuclear. Risco sanitário é a propriedade de atividade. relativos à análise e gerenciamento de riscos. no decorrer do tempo. É uma técnica gerencial. 8. julgue os itens subsequentes: 10.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. outras áreas. O mapeamento de riscos ambientais é uma técnica empregada para levantar o maior número possível de informações sobre os riscos no ambiente de trabalho.estrategiaconcursos. A análise de risco ajuda na eliminação das condições que deterioram o ecossistema em uma sociedade. No Brasil. Nas sociedades modernas.4. 7. Aline Meloni – Aula 00 6. 9.3. 6. na perspectiva de um mundo mais saudável e sustentável.br Página 51 de 55 .com. com o objetivo de impedir ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade. o meio ambiente. Profa. tais como a agricultura. As ações de controle sanitário têm origem no conjunto de medidas que as sociedades estabelecem. Com relação a controle sanitário e vigilância sanitária. 6. As abordagens integradas e participativas para a avaliação e o gerenciamento de riscos à saúde devem permitir que novas práticas científicas sejam desenvolvidas para a promoção e a proteção da saúde. todos os fatores que podem trazer algum risco de agravo à saúde individual e coletiva são regulados pelo Estado. além da área da saúde.

Em estudo da agência ambiental norte-americana Environmental Protection Agency (EPA) acerca de acidentes industriais.estrategiaconcursos.com. panes sérias e colapsos nucleares. julgue os itens que se seguem. quando a classificação é pelo número de óbitos por acidente — indicador da gravidade —. tanto por reações quimicas. independentemente de localização geográfica ou modalidade técnica. 12. como por relações sociais. Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário. como as marés negras. diferentes regiões de um mesmo país. o país passa para a segunda posição.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. tumulto e falta de controle. Aline Meloni – Aula 00 11. interagem com processos que tenham ocasionado danos diretos e indiretos à saúde. o Brasil ocupa o sétimo lugar na lista dos dez países com maior número de acidentes químicos. Acidentes catastróficos associados a processos produtivos. incêndios e explosões em instalações petrolíferas e petroquímicas e nuvens tóxicas.br Página 52 de 55 . porém cumulativa. Aline Meloni www. com cinco óbitos ou mais entre 1945 e 1991. As ações de controle sanitário nos portos. ou acidentes ampliados na definição mais correta e atual. culturais. 13. são ocorrências com fortes características de desordem. aeroportos e fronteiras visam apenas proteger a saúde da população de riscos relacionados à circulação de mercadorias e pessoas. fisicas e biologicas. denominados acidentes maiores. tornando-as de fácil detecção e de repercussão imediata na percepção pública. Porém. assim como as direções dadas ao desenvolvimento da tecnologia. ou até entre empresas e governos de uma mesma região. econômicas e de poder. o que nem sempre é observado em eventos contaminantes crônicos com carga agressiva baixa. Profa. Com relação ao assunto abordado no texto acima. As posturas adotadas em relação ao risco avaliado não variam entre diferentes países. julgue o item a seguir: As políticas globais e locais de produção e todas as suas etapas.

na produção de suínos. Considerando que a análise microbiológica em pontos específicos da cadeia alimentar é um mecanismo importante para verificar o risco quanto à inocuidade de alimentos. como a Salmonella. desenvolvimento tecnológico para buscar produtos alternativos e interesses políticos. por vezes. e não consideram os riscos subjetivos. como nível de informação da população a respeito do risco. baseada em dados resultantes de experimentos e análises probabilísticas. pois estão acostumados a decidir a partir de uma abordagem tradicionalmente empregada no campo da análise de risco. Aline Meloni – Aula 00 14. ou seja. organização da população envolvida.estrategiaconcursos. pressão social. contestam e resistem em considerar como o público percebe e entende o risco. 15. apesar das evidências científicas do perigo. os denominados riscos objetivos. 16. as possíveis soluções dependem de fatores não apenas técnicos. custos econômicos advindos da eliminação do risco. Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos. Aline Meloni www.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa.com.br Página 53 de 55 . Algumas vezes. Profa. Os resultados da análise microbiana podem ser utilizados para fins de rastreabilidade e diminuição da prevalência de patógenos. julgue os seguintes itens.

5. CORRETA ERRADA CORRETA CORRETA CORRETA CORRETA CORRETA ERRADA CORRETA CORRETA CORRETA ERRADA CORRETA CORRETA ERRADA CORRETA ERRADA CORRETA CORRETA CORRETA Profa. 6. Gabaritos 1.4. 6. 9.com.br Página 54 de 55 . 2. 6. Aline Meloni – Aula 00 8. Aline Meloni www. 12. 3. 10. 13. 7.estrategiaconcursos.3. 14.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. 6. 15.2. 16. 11. 4.1. 6. 5. 8.

que são recorrentes em provas (e cujo conteúdo será abordado em outras aulas deste curso). Profa.br Página 55 de 55 . Aline Meloni.com. tanto em termos de conteúdo quanto de estruturação e linguagem. Estamos finalizando a aula demonstrativa. Profa. e espero contar com a participação de vocês neste curso. na qual abordamos parcialmente os assuntos “Análise de Risco e Definições”.Análise e Gerenciamento de Risco para ANVISA Profa. Conclusão Bom pessoal.estrategiaconcursos. Espero que tenham gostado da aula demonstrativa. Aline Meloni www. Aline Meloni – Aula 00 9. Grande abraço e bons estudos.