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NORMA MERCOSUR

NM-IS0 9000-1 :97
Primera edicion 1997-11-01

Normas para la gestion de la calidad y el aseguramiento de la calidad Parte 1 - Directrices para su seleccion y us0 Normas de gest3o da qualidade e garantia da qualidade Parte 1: Diretrizes para selec;ao e us0

COMITE MERCOSUR DE NORMAL IZAC/O N

Numerode referencia NM-ISO9000-1:97

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NM-IS0 9000-1:97

indice
Introduccion
1 Objeto

Sumario
Int roduqiio
1 Objetivo 2 Referhcias normativas

2 Referenciasnormativas
3 Definiciones
4 Conceptos principales

3 Definiqdes
4 Principais conceitos

5 Los roles de la docurnentacion
6 Situaciones del sistema de la calidad
7 Seleccion y us0 de las normas sobre la calidad
8 Seleccion y us0 de normas para el aseguramiento

5 0 papel da documentaqao
6 Situaq6es do sistema de qualidade 7 SeleCao e us0 das normas sobre qualidade 8 SeleGiio e us0 de normas para a garantia externa da qualidade

externo de la calidad
Anexo A (Normativo) - Terminos y definiciones tomadas de la norma NM IS0 8402 Anexo B (Informativo) product0 y a 1 0 s procesos

Anexo A (Normativo) - Termos e definiqoes extraidos da NM I S 0 8402 Anexo B (Informativo) - Fatores de produto e de process0 Anexo C (Informativo) - ProliferaGao de normas Anexo D (Informativo) - Referencia cruzada dos numeros das seq6es corn topicos correspondentes

Factores relativos a1

Anexo C (Informativo) - Proliferacion de normas Anexo D (Informativo) - Lista de referencias cruzadas de nurneros de parrafos para temas relacionados Anexo E (Informativo) - Bibliografia

Anexo E (Informativo) - Bibliografia

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NM-IS0 9000-1197

Prefacio
El CMN - Comite MERCOSUR de Norrnalizacion tiene por objeto promover y adoptar las acciones para laarrnonizacion y la elaboracion de las Normas en el ambito del Mercado Comun del Sur MERCOSUR, y esta integrado por 10s Organismos Nacionalesde Normalizacionde 10spaises miembros. El CMN desarrollasu actividad de normalizacion por medio de 10s CSM - Comites Sectoriales MERCOSUR- creados para campos de accion claramente definidos. Los proyectos de norrna MERCOSUR, elaborados en el ambito de 10s CSM, circulan para votacion Nacional por intermedio de 10s Organismos Nacionales de Normalizacion de 10s paises miembros. La homologacion como Norma MERCOSUR por parte del Cornite MERCOSUR de Normalizacion requiere la aprobacion por consenso de sus miernbros. Esta Norma fue elaborada por el CSM 13 - Comite Sectorial de la Calidad. Esta Norma MERCOSUR es una traduccion de la Norma I S 0 9000-1 :1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use. En el arnbito del CSM 13 este Proyecto circulo en consulta. La unica modificacion realizada en esta Norma en relacion a la Norma I S 0 9000-1 :1994 es la inclusion de NOTAS NM.

Prefacio
0 CMN - Comite MERCOSUL de Normalizaqao tem por objetivo promover e adotar as aq6es para a harmonizaqaoe aelaboraG5odas Normas noimbito do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, e e integrado pelos Organismos Nacionais de Normalizaqao dos paises membros. 0 CMN desenvolve sua atividade de normalizaqao por meio dos CSM -Cornit& Setoriais MERCOSULcriados paracampos de aqao claramente definidos.

0s projetos de norma MERCOSUL, elaborados no Ambit0 dos CSM, circularn para votaqao Nacional por intermedio dos Organismos Nacionais de Normalizaq5o dos paises mernbros.
A homologaqaocorn0 Norma MERCOSUL por parte do Comit6 MERCOSUL de Norrnalizaqao requer a aprovaqao por consenso de seus membros.

Esta norma foi elaborada pelo CSM 13 Setorial da Qualidade.

-

Comite

Esta Norma MERCOSUL e traduqao da Norma I S 0 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use. No imbito do CSM 13 este Projeto circulou para apreciaqao. A unica modificaqao realizada com relaqao a Norma I S 0 9000-1 :1994 diz respeito a inclusao de NOTAS NM.

C. iue ampleada La I S 0 9000 esta cornpuesta de las partes que se siguen. governamentaise nao governamentais vinculadasa ISO.SC2 Quality system. A ISOcolaboraestreitamentecom a Comissao Eletrotecnica lnternacional (IEC) em todos 0s segmentos da normalizaq3o eletrotecnica. fornecimento e rnanutenqao de “software” Parte 4: Guia para gestao do programa drt dependabilidade Anexo A e parte jntegrante desta parte da IS0 9000. gubernamentales y no gubernamentales vinculados con ISO. 0 s Projetos de Norrnas lnternacionais adotados pelos Comitds Tecnicos ciizukm en!re todos 0s membros para votaqao. A Norma lnternacional I S 0 9000-1. Dirctrires para seleccion y us0 -Parte 2: Diretrizes genericas para la aplicacion de -Parte 1: Diretrizes para seleqao e us0 -Pane 2: Diretrizes gerais para aplicaqao das I S 0 9001. a qua1 traqa orientacocs para a serie. informativos . tem direito a se fazer representar nesse rnesrno Comiti!. La Norma Interriacional lSO9000-1 tue preparada por el Comite Tecnico ISOnC 176 Quality management and quality assurance . Anexos B. tienen derecho a estarrepresentados endicho Comit6. A publicaqao corn0 Norma lnternacional requera aprovaqao de pelo menos 7596 dos rnembros com direito a voto. sob o titulo geral de Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade: Esta edicion que cancela y reemplaza la edicion anterior ( I S 0 9000:1987) La IS0 lSO/JC 176 hay adoptado en1 1990 una politica para la revision de la serie I S 0 9000 publicada. Esta ediqao que cancela e substitui a ediqao anterior (IS0 9000 1987) A I S O C / l 176 adotou em 1990 estrategia para a revisgodaserie I S0 9000 publicada originalmente em 1987 Este e a primeira revisC\o Esta parte da I S 0 9000. originalmente. foi ampliada substancialmente A I S 0 9000 consiste das seguintes partes.SC 2 Quality s ys te rns.9002 y 9003 -Parte 3: Diretrizes para la aplicacion de la norma I S 0 9001 aldesarrollo. Esta es la primera revision.D e E sao. Tambien toman parte en los trabajos organizaciones internacionales. foi preparada pelo Comit6 Tecnico ISO/TC 176. IS0 colabora estrechamente com la Comision Electrotecnica lnternacional (IEC) en todas las materias de norrnalizacion electrotecnica. Quality management and quality assurance . Todos 0s membros interessados no tema para o qua1 tenha sido constituido um Comiti! Tecnico. Esta parte de la I S 0 9000 que provee orientaciones para la serie. 0 trabalho de elaboraqao das Normas lnternacionais e desenvolvido atraves dos Comites Tecnicos da ISO. Tambem podem tomar parte nos trabalhos organizaqoes internacionais. I S 0 9002 e IS0 9003 Parte 3: Diretrizes para a aplicaqao da I S 0 9001 ao desenvolvimento. La publicacion como Norma lnternacional requiere la aprobacion de por lo menos el 75% de 10s miembros votantes.C. Prefacio da Norma IS0 9000-1 :97 I S 0 (Organizaqao lnternacional de Normalizaqao) e uma federaqao mundial de Organismos Nacionais de norrnalizaGao (membros ISO). informativos las normas I S 0 9001. apenas.Cópia não autorizada Prefacio de la Norma IS0 9000-1 :97 I S 0 (la Organizacion International de Normalizacion) es unafederacion mundial de Organisrnos nacionales de normalizacion (miembros ISO). sob el titulo general de Norma de gestion de la calidad y de asseguramiento de la calidad: -Partc 1 . solamente. Todos 10s miembros interesados en el tema para el cual ha sido constituido un Comite Tecnico. la provision y el mantenerniento del software -Parte 4: Guia para la gestion del programa de la seguridad de funcionamiento Anexo Aes parte integrantedesta parteda ISO9000.D y E son. Los Proyectos de Normas lnternacionales adoptados por los Comites I ecnicos se hacen circularentre 10s miembros para su votacion. en 1987. El trabajo de preparacion de Normas lnternacionales se realiza a traves de Comites Tecnicos de ISO. Anexos B.

e. 10s requisitos de 10s clientes estan incorporados en “especificaciones”. subcontratistas. Para sercompetitivas y mantenerun buen desempefio econornico. las organizaciones/proveedores necesitan emplear sistemas cada vez mas efectivos y eficientes. produtos e praticas especificas.I S 0 9000. Dichos sistemas deberian conducir a rnejoras continuas en la calidad y a una creciente satisfaccion de 10sclientes y de 10s otros sectores involucrados (empleados. Consequentemente. por sus productos y por sus practicas especificas y. 10ssistemas de la calidad varian tarnbien de una organizacion a otra. especificaqoes tecnicas. Estes conceitos adicionais . aplicables a un amplio espectro de sectores industriales y economicos (ver capitulo 7). a s organizaqoesi fornecedores precisarn. Estos conceptos adicionales: . Tais sistemas devern resultar na melhoria continua da qualidade e no aumento da satisfaqao dos seus clientes e outras partes envolvidas (empregados.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1 :97 lntroduccion Las organizaciones industriales. podem n2o garantir que 0 s requisitos do cliente sejarn atendidos consistenternente. si hiibiera deficiencias en el sistema organizativo que provee y sostiene el producto. Para serem competitivas e manterern um bom desernpenho economico.estan planificados para sucompleta integracion en la estructura y el contenido de lafutura revision de la familia NM-IS0 9000. que tiene el rol de hojade ruta para la familia NM-IS0 9000. En particular. subfornecedores e sociedade). la sociedad). Las normas de la farnilia NM I S 0 9000 estan destinadas a proporcionar un nucleo generico de normas de sisternas de la calidad. foi arnpliadd substancialrnente Ern particular.fornecern produtos destinados a satisfazer as necessidades e/ou requisitos dos clientes. adotar sisternas efetivos e eficientes. garantizar que los requisitos de 10sclienres seran adecuadarnente satisfechos. 0 sistema de gestao de uma organiraqao e influenciado por seus objetivos. A crescente cornpetiqao mundial tern feito aumentar cada vez mais as expectativas do cliente ern relaqao a qualidade. aplicaveis a uma vasta extensao d~ industrias e de setores e c o n h i c o s (ver s q a o 7) Estas preocupaciones han conducido al desarrollo de normas de sistemas de la calidad y de guias que complernentan 10s requisitos pertinentes del producto segun sus especificaciones tecnicas. e . propietarios. por lo tanto. Lacreciente competencia global ha llevado a expectativas del cliente cada vez mas estrictas en lo referente a la calidad. que desernpenha o papel de guia para a farnilia N M . A rnenudo. de mod0 que pueda lograrse una mejora continua de la calidad. por si solas. 0 s requisitos do cliente sao frequenternente incorporados em “especificaq6es” Entretanto. . cada vez mais. caso existam defici6ncias no sisterna organizacional para fornecer e dar suporte ao produto. El propositofundamental de la gestion de la calidad es rnejorar 10s sistemas y procesos. contiene conceptos de orientacion que no existian en laversion anterior. 0s sistemas da qualiddde variarn de urna organizaGao para outra 0 objetivo maior da gestgo da qualidade e melhorar 0s sisternas e processos para que a rnelhoria continua dci qualidade possa ser alcanqada Esta parte de la norrna. Introduqao Organizaqoes . comerciais ou governamentais . portanto. .industriais.sao planejados para a completa integraqao dentro da arquitetura e do teor das futuras revisoes da familia NM-IS0 9000.sao necessarios para o entendirnento efetivo aplicacion comun de la familia NM-IS0 9000 y e para a aplicaqao corrente da familia NM-IS0 9000.son necesarios para la comprension efectiva y Esta Norma. essas preocupaqoes tern levado ao desenvolvimento de normas de sisterna da qualidade e diretrizes que complementarn os requisitos pertinentes de produtos constantes das especificaqbes tecnicas As normas da familia NM I S 0 9000 forarn concebidas para prover uiii conjunto generico ue normas de sistema da qualidade. El sistema de gestion de una organizacion esta influenciado por los objetivos de la organizacion. Sin embargo. esta Norma contern diretrizes conceituais que n3o existiarn rid versa0 anterior. proprietarios. cornerciales o gubernarnentales suministran productos destinados a satisfacer las necesidades y/o requisitos de 10s clientes. por si mesmas. ha sido ampliada sustancialrnente. las especificaciones no podrian.

Cada una de estas normas ha sufrido pequeiios cambios. ser influenciados pelos objetivos. mas n5o como determinada organizaqao 0s implementara. Esta parte de la norma y todas las demas normas de la familia NM I S 0 9000 son independientes de cualquier sector industrial o economico especifico. En conjunto proporcionan una orientacion para la gestion de la calidad y 10s requisitos generales para el aseguramiento de la calidad. elas fornecem as diretrizes para a gestao da qualidade e 0s requisitos gerais para a garantia da qualidade. Las necesidadesde los organismos varian. (Sin embargo la norma NM IS0 9003 contiene capitulos adicionales con relacion a la version anterior). NM I S 0 9002. 9003 y 9004.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 En la revision de la familia NM I S0 9000 no existen cambios fundamentales en la estructura de las normas NM I S 0 9001. El diseiio y la irnplementacion de un sistema de la calidad debe necesariamente estar influenciado por 10s objetivos. Coletivamente. Cada uma delas tem alteraqdes em menor escala. As normas da familia NM I S 0 9000 descrevem 0s elementos que convem compor 0s sistemas da qualidade. No es el proposito de estas normas imponer la uniformidad de 10s sistemasde la calidad. 0 projeto e a irnplementaq8o de um sistema da qualidade devem. necessariamente. Esta Norma e todas as demais normas da familia NM IS0 9000 sao independentes de qualquer setor industriaVecon6micoespecifico. . para melhor atender as necessidades dos usuarios. (Entretanto a NM I S 0 9003 contem elementos adicionais comparada com a versa0 anterior). per0 no como los implementa un organismo especifico. Na revisao da familia NM I S 0 9000 nao ha maiores alteraqdes na arquitetura das normas NM IS0 9001. Estoscambiosse encaminan haciafuturas revisiones con el fin de satisfacer mejor las necesidades de 10s usuarios. As necessidades das organizaq6es variam. 9002. Esta Norma esclarece 0s principals conceitos da qualidade contidos nas normas para a gestao da qualidade e para a garantia da qualidade e fornece as diretrizes para sua seleqao e uso. Esta parte de la norma clarifica 10s principales conceptos relativos a la calidad contenidos en las normasde gestion de lacalidadydeaseguramiento de lacalidad y proporcionauna guia parasu seleccion y uso. productos y procesos particulares del organismo y por sus practicas especificas. produtos e processos e praticas de cada organizaqao. Ngo e objetivo destas normas obrigar a uniformidade dos sistemas da qualidade. NM IS0 9003 e NM I S 0 9004. Las normas en lafamilia NM I S 0 9000 describen 10s elementos que 10s sistemas de la calidad deberian contener. Estas alteraqdes estao direcionadas as futuras revisdes.

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aqueles que realizem acordos corn base nesta Norma. en parte. 0 us0 de todos esses termos esta conforme as defjniG6es formais da NM-IS0 8402.Las edicionesindicadas estaban en vigencia en el momento de esta publicacion. 3 Definiciones Esta revision de las normas NM-IS0 9000. As ediCoes indicadas estavam em vighcia no momento desta publicaqao. Gestao da qualidade e garantia da qualidade . se recomenda. NM-IS0 9002. que analisem a conveniencia de usar as ediqdes mais recentes das Normas citadas a seguir. se recomienda a aquellos que realicen acuerdos en base a esta Norma. constituyen requisitos de esta Norma MERCOSUR. NM-IS0 8402:1997. A tabela 1 mostra a terminologia da cadeia de suprimentos utilizada nestas normas.Cópia não autorizada NM IS0 9000-1:97 Normas para la gestion de la calidad y el aseguramiento de la calidad Parte 1 . 9002. reflejan. que analicen laconveniencia de usar las ediciones mas recientes de las Normas citadas a continuacion. o desejo de manter continuidade historica com o us0 da ediqso anterior destas normas. Los organismos miembros del MERCOSUR poseen informaciones sobre las Normas en vigencia en el momento. e b) fornece diretrizes para a seleqao e us0 das normas da familia NM-IS0 9000 de gestao da qualidade e garantia da qualidade. As difereqas remanescentes na terminologia da tabela 1 refletem. al ser citadas en este texto. 1 Objetivo Esta parte de Norma: a) esclarece 0s principais conceitos relativos a qualidade e as distinqoes e inter-relaG6es entre eles. 2 Referencias normativas Las Normas siguientes contienen disposicionesque.Directrices para su seleccion y us0 Normas de gestso da qualidade e a garantia da qualidade Parte 1: Diretrizes para selegiio e us0 1 Objeto Esta parte de la norma: a) clarifica 10s principales conceptos relativos a la calidad asi como las diferencias y las relaciones entre ellos: b) proporciona las directrices para la seleccion y el us0 de las normas de lafamilia NM-IS0 9000 sobre gestion de la calidad y aseguramiento de la calidad. La tabla 1 muestra la terminologia usada en estas normas. 0 s orgaos membros do MERCOSUL possuem informaqoessobre as Normas em vigencia no momento. Las diferencias en la terminologia. em parte. constituem requisitos desta Norma MERCOSUL.Como toda Normaestasujetaa revision. el deseo de mantener lacontinuidad historica con el us0 dado en la edicion anterior de estas normas. El empleo de todos 10s terminos concuerda con sus definiciones formales en la norma NM-IS0 8402. ao serem citadas neste texto. NM-IS0 9003 e NM-IS0 9004-1 melhoraram a harmonizaGao de terminologia para organizaqoes na cadeia de suprimentos. 3 DefiniGGes AS NM-IS0 9000-1. Como toda Norma esta sujeita a revisao. 1 .Terminologia. NM-IS0 9001. 2 Refergncias normativas As seguintes Normas contem disposiqdes que. que aun persisten en la tabla 1 . 9003 y 9004-1 ha mejorado la armonizacion de la terminologia correspondiente a 10sorganismos en la cadena de provision. NM-IS0 8402:1997 Gestion de la Calidad y aseguramiento de la calidad-Vocabulario. 9001.

1 Material (hardware): Product0 tangible. num contexto de garantia da qualidade externa. usando-se o termo que o auto-define em relaqao a “fornecedor”. distinto e com forma definida 2 . el usode”subproveedor“ acentua la relacion en la cadena de provision de las tres unidades organizativas. a forma gramatical dos textos das diretrizes ou dos requisitos e direcionado a organizaqao no seu papel de fornecedora de produtos (tabela 1). seja ela uma unidade a u t h o m a ou parte de uma organizaqao maior. A 10sfines de esta parte de la norrna son aplicables las definiciones indicadas en l a norrna NM-IS0 8402 y las indicadas mas abajo.1 900 1 9002 9003 * provedor u organizacionl j cliente fornecedor ou organizaqao provedor/ fornecedor 3 cliente 9004-1 * * organization/ organizaciio j cliente 3. o relacionamento relevante e frequentemente contratual (explicita ou impliciiamente). o us0 do termo “subcontratado” reflete o fato que. Cuando corresponde. discreto. NM-IS0 9004-1 de la tabla 1 el uso de”organizaci6n” refleja el hecho de que la guia en la gestion de la calidad se aplica a cualquier unidad organizativa. Para o proposito desta Norma. Norma NM I S 0 Relacion entre organizaciones en la cadena de la provision/ Relacionamento das organizaGdes na cadeia Subproveedor/ Sub-fornecedor Subcontratista/ Sub-contra tad Subcontratista/ Sub-contra tad 9000. na linha referente a NM-IS0 9000-1. es (explicita o implicitamente) contractual. 2 Na tabela 1 . NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003. Onde apropriado. frecuentemente. con forma caracteristica. 9002 y 9003 de la tabla 1 el us0 de “subcontratista” refleja el hecho de que. se usa el termino “organizacion” en lugar de “proveedor”. na linha referente as NM-IS0 9001. na linha referente a NM-IS0 9004-1. esta dirigida a organizaciones en su rol de proveedorde productos (tabia 1).1 Materiais e equiparnentos: Um produto tangivel. 3 En la fila correspondiente a las normas NOTAS 1 Em todas essas normas. aplicam-se as defiriiq6es da NM-IS0 8402. 4 Na tabela 1. 4 En la fil a correspondiente a la norma 3 Na tabela 1. 3. quaisquer que sejam as categorias dos produtos que forneqa. especialmente cuando se discuten situaciones de gestion de la calidad. con independencia de las categorias de productos que provea o del hechodeque se trate de una unidad independiente o parte de un organism0 mas grande. junto com as definiqoes seguintes. NM-IS0 9001. o us0 do termo “sub-fornecedor” enfatiza o relacionamento na cadeia de suprimentos das tr6s unidades organizacionais. o us0 do terrno “organizaGao” reflete o fato de que a diretriz da gestgo da qualidade e aplicavel a qualquer unidade organizacional. la relacion apropiada.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 NOTAS 1 En todas estas normas la estructura gramatical del texto de las directrices o de 10s requisitos. o termo “organizaqao” e usado em vez de “fornecedor”. usando el termino que se autodefine en relacion con “proveedor”. especialmente em situaqoes sobre gestao da qualidade. en un contexto de aseguramiento externo de la calidad. 2 En la fila correspondiente a la norma NM-ISO9000-1delatablal.

etc. cilindros. 3. mineria. partes ylo conjuntos manufacturados. materiais particulados. cuidado de la salud. turismo. NOTAS 9 0 estado do material processado pode ser liquido. productos quimicos. gas. educacion. construqao. operaciones o procedimientos. saude. NOTAS 11 0 duplo us0 de “setor industrial” e “setor econ6mico” reconhece que cada termo e usado indistintamente.3 Material processado: Um produto tangivel gerado atraves de transformaqao de materia-prima a um estado desejado. turismo e assim por diante. 3. 12 Son sectores industriales/economicos: gobierno. (“software”) e um 3. construidos ou fabricados. construidos o fabricados. rollos.5 Partes envolvidas: Um individuo ou grupo de individuos com interesse comum no desempenho da organizaqao do fornecedor e no ambiente em que opera. educaqao. tipicamente. bolsas. tuberias. NOTAS 11 El us0 dual de “sector industrial” y “sector economico” implica que en diferentes paises o idiomas. bancos. textiles. tanques. filament0 ou folha. varejo. telecomunicaciones. telecomunicaqbes.es NOTAS Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 NOTA 6 Materiais e equipamentos normalmente consiste de peqas e/ou conjuntos montados. lingote. em tambores. material en particulas. construccion. alambre. latas. serviCos bancarios. cilindros. 8 Programa de computador exemplo tipico de informaqao. anais ou procedirnentos. 3. alimentos.5 Involucrado/s: lndividuo o grupo de individuos con un interes comun en el desempetio de la organizacion del proveedor y del entorno en el que opera. 10 El material procesado es tipicamente entregado en tambores. dutos ou rolos. tanques. 3. alimentaqao. 12 Setor industriaVecon6mico inclui administraqao. entretenimento. manufaturados.4 Setor industriaveconijrnico:Um agrupamento de fornecedores cujas ofertas atendam necessidades similares do cliente e/ou cujos clientes estao intimamente inter-relacionados no mercado. 3. 10 0 s materiais processados sao fornecidos. 8 Un programa de computacion es un ejemplo especifico de soporte logic0 (software). aeronautica. 3. seguros. NOTA 6 El material (hardware) normalmenteconsiste de piezas. etc.uno u otro termino es usadocon el significado indicado. NOTAS 9 El material procesado puede ser liquido.venta por menor. mineraqao. lamina. 13 Los terminos sector industriaVeconomico se aplican a la economia global o a una economia nacional.4 Sector industrial/sector economico: Grupo de proveedores.seguros.2 InformaGbes: Uma criaqao intelectual consistindo de informaq8es expressas atraves de um meio de suporte. texteis. NOTAS 7 Informaqao pod@estar na forma de conceitos. sacos. cuyas ofertas satisfacen necesidades similares de clientes y/ocuyos clientes estan estrechamente interrelacionados en el mercado. 3 . 13 Setor industrial/econ6mico aplicam-se a economia global ou nacional. quimica.2 Soporte logic0 (software): Creacion intelectual consistente en informacion expresada a traves de un medio que la soporta. aeronautica.3 Materialprocesado:Product0tangible generado porla transformacionde materias primas a unestado deseado. lingote. gasoso. 3. recreacion. etc. latas. 7 Un soporte logic0 (software) puede estar bajo la forma de conceptos.

sus propietarios. NOTA 14 Actualmente la familia NM-IS0 9000 comprende:(a) a) todas las normas MERCOSUR.6 Familia NM-IS0 9000: Todas as normas MERCOSUL produzidas pelo Comit6 Tecnico CSM-13 baseadas nas normas da familia I S 0 9000. c) proporcione confianqa a sua propria Administraqao e aos outros ernpregados de que 0 s requisitos da qualidade est%o sendo curnpridos e mantidos. ou serao. b) melhore a qualidade de suas operapjes. e) proporcione confianGa de que 0 s requisitos do sistema da qualidade sao atendidos. 3. cuyos numeros van desde la NM-IS0 9000 a la NM-IS0 9004. melhorias da qualidade de seus produtos ern relaqao aos requisitos da qualidade. incluindo todas as Partes. (a) NOTA NM: Algunas normas I S 0 aun no han sido editadas como normas MERCOSUR. 4. mantenha e busque. as necessidades irnpostas ou desejadas pelo cliente e outras partes envolvidas. 4.2 Sectores involucrados y sus expectativas Toda organizacion como proveedor. b) mejore la calidad de sus propias operaciones. seus proprietarios. c) proporcione confianza a s u cuadro directivo y a otros empleados de que se estan curnpliendo y manteniendo 10srequisitos para la calidad y se lleva a cab0 la mejora continua de la calidad. d) proporcione confianza a 10s clientes y a otros sectores involucrados de que se estan logrando o se lograran 10srequisitos para la calidad en el product0 entregado. para assim satisfazer. continuamente. (a) NOTA NM: Algumas normas ISOainda naoforam editadas como normas MERCOSUL.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 3. sus subprovedores y la sociedad. Toda organizaqao.2 Partes envolvidas e suas expectativas a) logre. e) proporcione confianza de que se cumplen 10s requisitos del sistema de la calidad. e que a melhoria da qualidade esta sendo aplicada. incluidas todas las partes de la NM-IS0 9000 y NM-IS0 9004. seus subfornecedores e a sociedade. seus empregados. incluidas todas sus partes. mantenga y trate de mejorarcontinuarnente la calidad de sus productos en relacion con 10s requisitos para la calidad. sus empleados.1 Objetivos-chave e responsabilidades pela qualidade Convem que urna organizaqao: a) atinja. como fornecedora. 4 . incluindo todas as Partes da NM-IS0 9000 e NM-IS0 9004. Los paises miembros tienen las normas I S 0 para su consulta.1 Objetivos claves y responsabilidades por la calidad Es conveniente que una organizacion: 4 Principais conceitos 4. 0 s paises membros t6m as normas I S 0 para consulta. 4 Conceptos principales 4. NOTA 14 Atualmente a familia NM-IS0 9000 compreende:(a) a) todas as normas numeradas NM-IS0 9000 a NM-IS0 9004. atendidos no produto fornecido. continuamente. e C)NM-IS0 8402.6 Familia NM-IS0 9000: Todas aquellas normas MERCOSUR producidas por el Comite Tecnico CSM 13 en base a las normas de la familia I S 0 9000. tiene cinco grupos principales de sectores involucrados: sus clientes. tem cinco grupos principais de partes envolvidas: seus clientes. de mod0 de cumplir continuamente con todas las necesidades establecidas e implicitas de todos 10s clientes y de otros sectores involucrados. c) la NM-IS0 8402. d) proporcione confianqa aos clientes e as outras partes envolvidas de que 0s requisitos da qualidade estao sendo. b) todas las norrnas MERCOSUR cuyos numeros van desde la NM-IS0 10001 a la NM-IS0 10020. b) todas as normas numeradas NM-IS0 10001 a 10020.

Alem disso. Es convenienteque el proveedortengaen cuenta las expectativas y necesidades de todos 10s sectores involucrados: Las normas de lafamilia NM-IS0 9000 enfocan sus guias y requerimientos en la satisfaccion del cliente. A compatibilidade do enfoque do sistema da gestao nessas diversas areas pode aumentar a eficacia de uma organiza@o. Distinqao entre requisitos do sistema da 4.: como se establecen en las normas de productos) y las especificaciones tecnicas del proceso son independientes ydistintas de 10s requisitos o guias aplicables de la familia NM-IS0 9000. e seguranqa em geral. lafamilia NM-IS0 9000 se aplica a 10s organismos que proveen productos de todas sus categorias genericas y a todas las caracteristicas de calidad de 10s mismos. estes principios de gestao podem ser uteis para outros interesses da sociedade. as estabelecidas em normas para produtos) e de processo aplicaveis sao separadas e distintas dos requisitos ou orientaqbes aplicaveis da familia NM-IS0 9000. as expectativas e necessidades estao se tornando mais explicitas para considerapjes tais como: saude e seguranqa no local de trabalho. Las especificaciones tecnicas aplicables al producto (por ej. Por meio desta distinqao. Compatibilizar este sistema basico de gestion con estas areas diversas puede rnejorar la efectividad de una organizacion. Adicionalmente. Pormediodeestadistincion. que puedencumplircon requisitos para la calidad. Los requisitos de lasociedad. Si se acepta que las normas de la familia NM-IS0 9000 proveen una base ampliamente usada para lossistemasde gestion. como uma das cinco partes envolvidas. As especificaG6es tecnicas aplicaveis de produto (por exemplo. As normas da familia NM-IS0 9000 fazem distinqao entre requisitos do sistema da qualidade e requisitos do produto.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 lnvolucrados con el proveedor / Parfes envolvidas corn o fornecedor Necesidades o expectativas tipicas / Expectativas ou necessidades tipicas Los clientes I clientes la calidad de 10s productos / qualidade do produto 1 Los empleados / empreaados I LOS propietarios / proprietdrios Los subproveedores !subfornecedores I I la satisfaccion por su carrerdtrabajo / satisfacao na carreirdtrabalho 1 10s resultados de la inversion / desempenho do investimento I oportunidades continuas de negocios I continuidade da oporiunidade de negocios La sociedad / sociedades gestion responsable I administraFZo responsavel Convem que o fornecedor atenda as expectativas e necessidades de todas as partes envolvidas. 0 s requisitos do sistema da qualidade complementam 0s requisitos tecnicos do produto. convem que as especificaqoes tecnicas nessas outras areas sejam desenvolvidas separadarnente. 4. 5 . Los requisitos del sistema de la calidad son complernentarios de 10s requisitos tecnicos del producto. las expectativas y necesidades se estan tornando mas explicitas en relacion con temas como la salud y la seguridad en 10slugaresde trabajo.3 Diferenciacion entre 10s requisitos de 10s sistemas de la calidad y 10s requisitos de 10s productos 0 s requisitos da sociedade. De la misma manera que las especificaciones tecnicas de productos y procesos estan separadas de 10s requisitos de 10ssistemas de gestion. proteqao ao meio-ambiente (incluindo a conservaqBo de energia e recursos naturais). estao cada vez mais severos em todo mundo. laproteccion del medioambiente. las especificaciones tecnicas en estas otras areas deberian elaborarse en forma separada. estos principios de gestion pueden ser utiles para otros intereses de la sociedad. se estan tornando mas estrictos en todo el mundo.3 qualidade e requisitos do produto Las normas de la familia NM-IS0 9000 hacen una distincion entre requisitos de 10s sistemas de la calidad y requisitos de 10sproductos. Da mesma forma que as especificap3es tecnicas de produto e processo sao separadas dos requisitos dos sistemas de gestao. como uno de Ios cinco sectores involucrados. Reconhecendo que as normas da familia NM-IS0 9000 proporcionarn urn enfoque largamente usado para sistemas de gestao que podem atender 0s requisitos da qualidade. a familia NM-IS0 9000 e aplicada a organizaq6es que fornecem produtos de todas as categorias genericas de produtos e a todas as suas caracteristicas da qualidade. As normas da familia NM-IS0 9000 focalizam suas diretrizes e requisitos na satisfaqao do cliente.(incluidalaconservacion de la energia y de 10s recursos naturales) y la seguridad personal.

6 . el soporte logic0 (software) (paracomputartareas dentro del instrumento). t6m uma componente de serviqo em suas ofertas.soporte logic0 (software) o materiales procesados tienen un componente de servicio ligado a sus ofertas. la mayoria de las organizaciones que proveen material (hardware). Estas normas no prescriben la forma como se alcanzan 10sobjetivos sin0 que dejan esta eleccion a la Direccion de la organizacion. 10s materiales procesados (tal como soluciones de titulacion o materiales de referencia patron) y 10s servicios (tales como. el instrumento). " Los clientes (y 10s otros sectores interesados) buscaran valor en cada categoria generica de productos presente en la oferta. Una organizacidn de servicio tal como un restaurante. 4. c) materiais processados. Estas cuatro categorias genericas de productos abarcan todos 10s tipos de productos suministrados por las organizaciones. d) serviqos Estas quatro categorias genericas de produto abrangem todos 0s tipos de produtos fornecidos pelas organizaq6es.4 Categorias genericas d e produto Es util identificar cuatro categorias genericas de productos (ver capitulo 3 y Anexo A) como sigue: E util identificar quatro categorias genericas de produto (ver seqao 3 e Anexo A). Uma organizaqiio que presta serviqos. estan redactadas en terminos de objetivos del sistema de la calidad que deben satisfacerse. Por ejemplo. Dos o mas de las categorias genericas de productos usualmente estan presentes en las ofertas al mercado de cualquier organizacion. como segue: a) materiais e equipamentos. Las normas de la familia NM-IS0 9000 se aplican a cualquiera de las cuatro categorias genericas de productos. Por exemplo. materiales procesados y servicios. tera materiais e equipamentos. Los requisitos del sistema de la calidad son esencialmente 10s mismos para todas lascategorias genericas de productos. i nf o rmaqao ( software" i nst a Iado no inst r u me nt o ) . lnstrumentos analiticos sao exemplos onde materiais e equipamentos (isto e. d) servicios. Estas normas n8o prescrevem aformacomo alcanqar tais objetivos. mas deixam esta escolha para a Administraqso da organizaqao. Duas ou mais das categorias genericas de produto estzo habitualmente presentes nas ofertas no mercado de qualquer organizaqao. c) materiales procesados. soporte logic0 (software).Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 Las normas de la familia NM-IS0 9000. Los instrumentos analiticos son ejemplos en 10sque el material (hardware) (es decir. capacitacion 6servicio de mantenimiento) pueden ser aspectos importantes de la oferta. qualquer que seja o setor industrial/econ6mico (ver se@o 3) no qua1 a organizaqao opera. e serviqos (tais como treinamento ou serviqos de manutenqao) podeni todos ter aspectos impor tantes na oferta. cualquiera sea el sector industrial o economico (vercapitulo 3) en queopere dicha organizacion.4 Categorias genericas d e productos As orientaqbes e 0s requisitos da familia N M . como urn restaurante. a) material (hardware). a maioria das organizaqoes que fornecem materiais e equipamentos. per0 la terminologia y 10s detalles del sistema de gestion pueden variar. 0 s requisitos do sistema da qualidade sao essencialmente 0s mesmos para todas as categorias genericas de produto. As normas d a familia NM-IS0 9000 s20 aplicaveis a todas as quatro categorias genericas de produto. mas a terminologia e 0s detalhes e enfases dos sistemas de gestao podem ser diferentes. materiais processados e componentes de serviqos. Clientes (e outras partes envolvidas) procurarao valor em cada categoria generica de produto presente na oferta. 4. tendracomponentesde material (hardware).I S 0 9000estaoescritosem termosdosobjetivos dos sistemas da qualidade a serem atendidos. tanto las guias como las normas de especificaciones. informaqao ou materiais processados. b) soporte logic0 (software). informaqjes. materiais processados (tais como soluqoes tituladas ou materiais de referencia). b) informaq6es. o instrumento).

7 . Un objetivo de las directrices y 10s requisitos de las normas que forman la familia NM-IS0 9000 es satisfacer las necesidades para las cuatro etapas de la calidad del producto. que permitam ao produto alcanqar 0s requisitos e oportunidades de mercado. e prover valor aos clientes e outras partes envolvidas. En forma mas precisa. manteri<i bilidade e disponibilrdade) pode ser influenciadd pelos quatro aspectos da qualidade do produto Cumprir todos 0s quatro aspectos da qualidade do produto e um dos objetivos da orientaqao e requisitos das normas que compoem a familia NM-IS0 9000. para atingir 0s requisitos e oportunidades de mercado. confiabilidad. mas las caracteristicas de diseno del producto que influyen en su duracion o robustez bajo condiciones variables de produccion y uso. podem ser identificadas como segue: a) Qualidade decorrente da definiqao das necessidades para o produto a) Calidaddebida a la definicidn de las necesidades para el producto.idos para clientes e outras partes envolvidas La tercera etapa es lacalidad debida al mantenimiento dia tras dia y en formacorisistente del cumplimiento d c l producto con s u dtseno.5 Aspectos da qualidade Quatro aspectos que sao contribuiqoes-chave a qualidade do produto. cri la medida necesaria. en todas las caracteristicas yvalores disenados para satisfacera 10s clientes y a 10s otros sectores involucrados d) Calidad debida a la asistencia al producto La cuarta etapa es la calidad que resulta de proporcionar asistencia al producto a lo largo de su vida util. de manter a consist6ncia continua de coriforriiidade com o projeto do produto e de prover cfx caracteristicas e 0s valores projetados pard clrcritc\ e outras partes envolvidas. a saber: 4. 0 primeiro aspecto e a qualidade decorrente da definiqao e atualizaqao do produto. Mais precisamente. con el fin de ascgurar a lox clientes y a 10s otros sectores involucrados un producto con las caracteristicas y 10svalores diseriddos En algunos productos. b) Calidad debida al diseno del producto. as caractertsttcas importar)te\ da qualidade incluem caracteristicas de dependabilidade A dependabilidade (isto 6 .Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 4. conforme necessario. b) Qualidade decorrente do projeto do produto 0 segundo aspecto e a qualidade decorrente da inclusso de caracteristicas no projeto do produto. La primera etapa es la calidad que resulta de definir yactualizarel producto paracumplircon 10s requisitos y las oportunidades del mercado. d) Qualidade decorrente do suporte ao produto 0 quarto aspecto e a qualidade decorrerite do fornecimento de suporte ao produto durante seu ciclo de vida. que son clave para la calidad del producto. confiabilidade. La segunda etapa es la calidad que resulta de diseiiar el producto estableciendo las caracteristicas que le permiten cumplir con 10s requisitos y las oportunidades del mercado y proveer valor a 10s clientes y a 10s otros sectores involucrados. La seguridad de funcionaniiento (es decir. mantenibilidad y disponibilidad) puede ser influenciada por las cuatro etapas de la calidad del producto. c) Calidad debida a laconformidad con el diseno del producto.5 Etapas de la calidad Pueden identificarse cuatro etapas. la seguridad de funcionamiento es una de las caracteristicas irriportarites de la calidad. Para alguns produtos. lacalidad debidaal disenodel producto son las caracteristicas de diseno del producto que influyen en el desempeiio pretendido dentro de un gradodado. esta qualidade e devida as caracteristicas do projeto de produto que influenciarri o desempenho esperado dentro de uma dada classe e as caracteristicas de projeto do produto que influenciam a robustez do desernpenho do produto sob condiqges variaveis de proauqao e uso. c) Qualidade decorrente da conforrnidade corii o projeto do produto 0 terceiro aspecto e a qualidade decorreritc. para manuteriqao das caracteristicas e dos valores projet.

todos eles contribuem para a qualidade do produto. por exemplo.i clue estti desarrollando nuevas y imjores capacidadcs. el precio no es uri'3 fnccta df3 h c. Al corisiderar la oferta completa del producto. b).ilidad 4.i como um ernpreendimerito global (xiando se adrrririistra uria organizacion proveedora co riio ti ria c rrr p resd C J lo ba I NOTA 15 tl v~ilor de im producto rmplrca tanto la ccilidndc o r m el precio. resultados do processo. el cliente probablemente otorgara mayor valor a S L ofcrta. Estos factorcs adicionales son de importancia vital Se 0 fornecedor tiver unia srtuaqao estabelccid~i (' respeitavel d e recursos humanos e/ou umd estr. todas las etapas contribuyen a la calidad del producto pero. o preqo nao e um aspecto da qualidade. o cliente tera em mente fatores adicionais que incluem: - A estrategia e a situaqao do mercado do fornecedor: rnercado. y. como tal. A s n o r m a s d a f a m i l i a N M . el clierite probhlenientc otorgara mayorvalora su oferta Se o fornecedor trver uma situacao financeira estabelecida e respeitavel e/ou uma estrategia corn a qua1 esteja melhorando seu deseniperitro financeiro.I qua1 esteja obtendo uma fatia satisfatoria do mercado. - Lasituaciori ylaestrategiafinancieradel proveedor. c) e d). el cliente tendra en cuenta factores adicionales. As saidas s a o produtos. c y d Alguns aspectos da qualidade p o d e m ser especialmente importantes. p r ov c1ve 1111f Ii t ( valorizara a oferta desse fornecedor Estes fatores adicionais sao de vital import'ciricrcjr i < i administraqao de uma organizaqao fornecedor. diversidad y comprorniso en s II S rec 11 rsos t 111 rr inr 10s. en situaciones contractuales algunas etapas de la calidad pueden ser especificamente importantes La familia NM-IS0 9000 provee una guia generica para la gestion de la calidad y 10s requisitos para el aseguramiento externo de la calidad sobre las etapas a. 0 processo erii si 2? ( 0 1 1 convem que seja) uma transformaCao que agrega valor. o c I ie nt e . tangiveis ou intangiveis. o cliente provavelmente valorizar5 a ofcrta desse fornecedor. 8 . e I c Iie nt e p ro bab le me nt e otorgari mayor valor a su oferta. Si el proveedor tiene una situacion estable y respetable en el niercado y/o una estrategia que esta logrando una participacion satisfactoria en el rnercado.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1197 En general. erii situaqoes contratuais.t com a qua1 estejn desenvolvendo a habiliddde < I diversificaqao e o corripromctimento de setis recurs o s t i u m a no s . Estos son: . como tal.itc?<gi. A estrategia e a situaqgo financeira do fornecetlor: Si el p r o v ~ c d o rticrie una situacion financiera ostablecida y rcspetable y/o una estrategiaqueesta inejorando el desempeno financiero. em geral. b.itcx]i.I S 0 9 0 0 0 sao fundamentadas no entendiniento de quc todo trabalho e realizado por um processo (ver figura 1 ) .A estrategia e a situaqao de recursos hurriarios d o fornecedor: Lclsituacion y la estrategia en recursos humarios dcl proveedor Sr el provecdor ticne una politica establecida y ro:.6 Conceit0 de processo Las norinas en la farnilia NM-IS0 9000 estan basadas en el enteridirriiento de que todo trabajo se logra por riicdio de uri proceso (figura 1) Todo proceso tiene eritradas Las salidas son 10sresultados del proceso Las Salidds son productos. tangibles o intangibles El proceso rriisrmo es (0 deberia ser) una trarisformacion que agregavalor. As saidas sao o:.petat)lc cri cuanto a sus recursos hurnanos yio u i i a estr. A familia NM-IS0 9000 fornece explicitamente uma orientaqao generica para gestao da qualidade e requisitos de garantia da qualidade externa nos aspectos a). 4. por ejemplo.La situacion y la estrategia del proveedor en el Ao considerar a oferta completa do produto.6 Concept0 de un proceso NOTA 15 0 valor do produto envolve tarito qualiddk quanto preqo e. - Se o fornecedor tiver u m a situaqao estabelecida f! respeitavel no mercado e/ou uma estrategia coiii . mas. Todo processo tern entradas. o cliente provavelmente valorizard a ofcrh desse fornecedor .

un soporte logic0 (software) de computacion. Existem diversos tipos de entradas e saidas conforme demonstrado na figura 2. Como se indicaen la figura 2. urn prograrnade computador. un dispositivo clinico.con flujo relativo al producto y a la informacionl Inter-relacionamento dos processos da cadeia de suprimento corn o flux0 relacionado ao produto e a informaGdo 9 . nas saidas e em nos varios estagios durante o processo. um instrumento cirurgico. Entradas a 0 Proceso/Processo Salidas/Saidas a Eiernplos/Exernplos: ' Oportunidades para medid Oportunidades de rnedir Una transforrnacion que agrega valor e involucra a personas y otros recursos/ Transformaqso que a g q a valores envolvendo pessoas e outros recursos Facturacion/Fatura SOPOrte logic0 (software) de cornputacionl Programs de cornputador Combustible liquido/Cornbustivelliquido Disposiiivo clinicoJDispositivoclinico Servicio bancario/ServiCo bancario Product0 intermedio/Produto interrnediario Figura 1 Todo trabajo se efectua por medio d e un proceso / Todo trabalho gacompanhado por urn processo Proceso del Subproveedor / Processo do sub-fornecedor _ _ Proceso del Proveedor / Processo do Fornecedor I Proceso del Cliente I - _ _ b Caracteristicas Caracteristicas Processo do Cliente Figura 2 Relacion entre procesos e n la cadena d e provision.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 Cada proceso en cierta forma involucra personas y/u otros recursos. Todo processo envolve pessoas e/ou outras formas de recursos. las entradas y salidas son de diversos tipos. Ha oportunidades para fazer mediG6es nas entradas. Uma saida pode ser. un servicio bancarioo un producto terminado o semielaborado. Existen oportunidades para efectuar mediciones en las entradas y en varios sitios en el proceso asicomo en (assalidas. uma fatura. porejemplo. um serviqo bancario ou um produto final ou intermediario de qualquer categoria generica. combustive1 liquido. por exemplo. Unasalidapuedeser. un combustible liquido. una factura.

10 . 0 trabalho e realizado por meio de uma rede de processos. la capacitacion. enestecontexto.7 La red de 10s procesos en una organizacion Toda organizacion existe para llevaracabo trabajos que agregan valor. 2 ) ExempYos Materias-primas E a Produtos intermediarios Produto final Produto amostrado Requisitos de produto Informaqaodas caracteristicas e situaqao do produto ComunicaqBes de funq6es suporte Realimentaqao sobre odesempenho e as necessidades do produto Dados de rnedi@o do produto amostrado Relacionados a informaqgo (linhas tracejadas na fig. . dentro del cual fluye el producto o la inforrnacio n: . "produto" inclui todas as quatro categorias genericas de produto. gestao da tecnologia. treinamento. esta rede e bastante complexa e n3o uma simples estrutura sequencial. 2) La figura 2 muestra a1 proveedor en relacion con un subproveedory un cliente en lacadena de provision. En una organizacion hay muchas funciones para ejecutar. "marketing". la cornercializacion. la facturacion y el mantenimiento. Toda organizaqao existe para realizar trabalhos que agregam valor. corn seu sub-fornecedor e corn seu cliente. Es necesarioadministrar un proceso en dos sentidos: . neste contexto. planejamento estrategico. E enfatizado que. La gestion de la calidad se logra administrando 10s procesos en el organismo. E necessario gerenciar urn processo ern dois sentidos: mismo.la calidad del producto o de la inforrnacion. Norrnalmente. gestao de recursos humanos. como se ilustra en la figura 2. conforme ilustrado na figura 2.7 Rede de processos numa organizaGao 4. 4. El trabajose realiza a traves de una red de procesos. la gestion de la tecnologia.a estrutura e a operaqao do processo em si.a qualidade do produto ou das inforrnaqhes. no qua1 o produto ou as informaqoes fluem. Nesta estrutura de cadeia de fornecirnento. Ha muitas funG6es a serem executadas numa organizaqao. faturamento e manutenqao. As funqdes incluem produqao.la estructura y el funcionamiento del proceso en si A gestao da qualidade e realizadapel0 gerenciamento de processos na organizaGao. "producto"incluye las cuatro categorias genericas de productos.quefluye dentro de la estructura. el planearniento estrategico. Se hace hincapie en que. expediqao. as diversas entradas e saidas precisam fluir em diferentes direGdes.fluindo dentro da estrutura. 2) Ejempios Materias primas Tipo Relacionados ao produto (linhas cheias na fig. e . 2) Producto semielaborado Producto terminado Producto muestreado Requisitos de productos Caracteristicas de productos e informacion del estado Comunicaciones de la funcion Realimentacion sobre el desempeho y las necesidades Datos de mediciones del producto muestreado Relacionado con la informacion (Lineas punteadas en la fig. el diserio del producto. Estas incluyen la produccion. na cadeia de suprimento. La estructuradela red noes habitualrnenteunasimple estructura secuencial. projeto do produto. A figura 2 rnostra o relacionarnento do fornecedor. la gestion de 10s recursos. normalmente es compleja.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1 :97 Tipo Relacionado con 10s productos (Lineas llenas en la fig. En esta estructura de la cadena de provision las diversas entradas y salidasdeben fluiren direcciones diferentes. la expedicion.

4. Un sistema es mas que una suma de procesos. melhora e proporciona qualidade consistente com seus produtos atraves da rede de processos. o sistema da qualidade precisa de coordenaqao e cornpatibilidade dos processos que o compaem e de definiqiio das suas interfaces. organizar e administrar sua rede de processos e interfaces. e importante ressaltar 0s principais processos e simplificar e atribuir prioridade a estes para 0s propositos da gestao da qualidade. mejora y suministra calidad Dada a complexidade da maioria das organizaGoes. convem que estes processos e as responsabilidades. Paraclarificarlas interfaces.9. 4.8 Sistema da qualidade em relaGao a rede de processos E costume falar de um sistema da qualidade como sendo a composi@o de certo numero de elementos. Para esclarecer as interfaces.9 Avaliaqao de sistemas da qualidade 4. E s convenienteque 10s procesos y sus interrelaciones Sean objeto de analisis y de mejoramiento continuo. Esta es una base conceptual fundamental para la familia de norrnas N M . tales como el planeamiento estrategico.9. A organizaGBo cria. a saber: Quando se avalia sistemas da qualidade. especialmente nos macroprocessos que possam envolver diversas funqoes. Problemas tendem a surgir onde as pessoas tem que lidar com diversos processos e suas interrelaqdes. particularmentepara procesos extensos que pueden abarcar varias funciones.1 Generalidades Cuando se evaluan sistemas de la calidad se tienen que hacer tres preguntas esenciales con relacion a cada proceso que se evalua. es especialmente importante. Este conceit0 e a base fundamental da familia NM-IS0 9000. procedimentos e recursos associados sejam definidos e desdobrados de maneira consistente. tal como o planejamento estrategico. organizar y administrar su red de procesos y de interfacesla organizacion crea. 4. Para que urn sistema da qualidade seja efetivo. Uma organiza$io precisa identificar. responsabilidadesy autoridadeses convenienteque cada proceso tenga un dueiio como la persona responsable.Elsistema de la calidad se llevaacabo por medio de procesos. 0 sistema da qualidade Q implementado atraves de processos existentes tanto em cada funGao conio interfuncionais. procedimrentos y recursos asociados esten definidos y desarrollados de manera consistente. autoridades. convem que cada processo tenha uma pessoa responsavel. Um sistema e mais do que a soma de processos. como segue: a) 0 s processos estao definidos e seus procedimentos apropriadarnente documentados? a)iLos procesos estan definidos? j s u s procedimientos estan documentados apropiadamente? 11 .9 Evaluacion de 10s sistemas de la calidad 4.I S 0 9000. responsabilidades e autoridades. es importante poner en relieve 10s procesos principales y simplificar y dar prioridad a 10s procesos para 10s fines de la gestion de la calidad.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 Dada la complejidad de la mayor parte de las organizaciones. uniformeensusofertasatravesdelareddeprocesos. A qualidade d O S processos da propria Administra@io executiva. Para que un sistema de la calidad sea eficaz es conveniente que estos procesos y las responsabrlrdades. La calidad de 10s procesos propios de la Direccion ejecutiva. Tienden a aparecerproblemas cuando la gente tiene que conducirdistintosprocesosysus interrelaciones.1 Generalidades 4. que existen tanto dentro de las funciones corno a traves de ellas. Convem que 0s processos e suas interfaces fiquem sujeitos a analises e rnelhorias continuas. Para que un sistema de la calidad sea eficaz se necesita la coordinacton y la compatibilidad de sus procesos componentes y la definicion de sus interrelaciones. e especialmente importante. ha tres questdes essenciais a serem consideradas em relaqao a cada processo que esta sendo avaliado.8 El sistema de la calidad en relacion con la red de 10s procesos Es comun hablar de un sistema de la calidad como compuestopor unacantidadde elementos. autorrdades. Una organizacion necesita identificar. Para ser efetivo.

3. algunas de las cuales se tratan en 4. E importante que o resultado da analise critica pela Administraqao conduza o sistema da qualidade ao aumento de sua eficacia e eficiencia. Las auditorias pueden ser conducidas por. NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003. preventivas ou de melhoria. Estas auditorias proporcionan informacion para una eficaz revision por la Direccion y para las acciones correctivas.9. 12 . 4. normalrnente levam em conta rnuitos fatores adicionais alern dos requisitos constantes nas NM-IS0 9001.9. desde la perspectiva del cliente.2 Analise critica pela Administraqao Una de las actividades importantes que la Direccion ejecutiva de la organizacion del proveedor necesita llevar a cab0 sistematicamente es una evaluacion del estado y de la adecuacidn del sistema de la calidad. ou de prirneira parte podem ser conduzidas por membros da organizaGao ou por outras pessoas em seu nome. relativas. que incluye la politica de la calidad. as auditorias silo elementos importantes. y abarca un extenso campo de actividades. As auditorias fornecern informaqoes para a analise critica efetiva pela AdministraqSo e para aq6es corretivas. ao enfoque. em relaqao as expectativas das partes envolvidas. un mejor grado de objetividad. Los resultados de las auditorias internas y de las auditorias externas constituyen una fuente importante de informacion. Una evaluacion de un sistema de la calidad puede variar en alcance. seus clientes (segunda parte) o u organismos independentes (terceira parte). determinargo o resultado da avaliaqgo. B b) 0 s processos estao completamente desdobrados e implernentados conforme documentado? c) 0 s processos sao efetivos para prover 0 s resultados esperados? As respostas coletivas a estas questoes.2 Revision por la Direccion Uma avaliaqao de um sistema da qualidade podera variar quanto ao objetivo e engloba uma vasta extensso de atividades. sus clientes (segundas partes) y organizaciones independientes (terceras partes). determinara el resultado de laevaluacion.3 Auditorias do sistema da qualidade Las auditorias constituyen un elemento importante en la evaluacion de la efectividad del sistema de la calidad.9.9. A auditoria de segunda ou terceira partes pode aumentar o grau de objetividade na perspectiva do cliente. el desarrollo y 10sresultados.3 Auditorias del sistema de la calidad Urna das atividades importantes que a Administraqao executiva da organizaqao do fornecedor precisa cumprir sistematicamente e a avaliaqGo da situaqao e adequaqao do sisterna da qualidade. 0 s resultados das auditorias internas e externas sao importantes fontes de informaqso.9. Las auditorias internas de la calidad de primera parte pueden ser conducidas por miembros de la organizacion o por otras personas en nombre de la organizacion.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1197 b ) i L o s procesos s e han desarrollado completamente? j s e han implementadotal como se han documentado? c) ~ L O procesos S son eficaces para proporcionar 10s resultadosesperados? El conjunto de las respuestas a estas preguntas relacionadas respectivamente con el enfoque. 4. desdobramento e resultados. As analises criticas pela Administraqao. respectivarnente.9. Ao avaliar a eficacia de um sistema da qualidade.2 y 4. en relacioncon lasexpectativasdelaspartesinvolucradas. As auditorias podem ser conduzidas por. 4.3 4.9. 9002 y 9003. incluindo a politica da qualidade. preventivas o de mejoramiento. Por regla general. La auditoria de segunda o de tercera parte puede surninistrar. ou em nome da propria organizaGao (primeira parte). Es importante que el resultado de la revision por la Direccion lleve a un increment0 de la efectividad y de la eficiencia del sisterna de la calidad. algumas das quais sao discutidas em 4. As auditorias internas da qualidade. o en nombre de laorganizacion en si (primera parte).9. las revisiones por la Direccion toman en cuenta rnuchos factores adicionales mas alla de 10s requisitos establecidos en las normas NM-IS0 9001 .2 e 4.

1 0 valor da documentaqao En el contexto de la familia NM-IS0 9000. 9002 y 9003. manutenqao das melhorias.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 Las auditorias de la calidad de segunda parte pueden serconducidas por clientes de la organizacion o por otras personas en nombre del cliente donde existe uncontratoo unaseriedecontratosen consideracion.el proceso ha sido definido. - . tanto del desarrollo corno de la implernentaciondel sistemade lacalidad.alteraqses nos procedimentos estao controladas Solo bajo estas circunstancias las auditorias internas o externas pueden proporcionar una evaluacion significativa de la adecuacion. . N M .2 e 3 contem as orientaqoes para auditorias. la preparacidn y el us0 de la documentacion estan encaminadas a ser actividades dinarnicas de alto valor agregado Que la documentacion sea apropiada es esencial para 10s distintos roles criticos: ~ No contexto da farnilia NM-IS0 9000. . 5. Somente nestas circunstancias as auditorias internas e externas podem fornecer uma avaliaqao significativa tanto da adequaqao. NOTA 1 6 A auditoria de primeira parte e frequntemente chamada "auditoria interna".obtenqao da qualidade requerida (produto).10s cambios en 10s procedimientos estan bajo cont 101. .10sprocedimientos estan aprobados. onde ha um contrato ou serie de contratos em consideraqFio. Las auditorias de lacalidad de tercera parte pueden ser llevadas a cab0 por organismos de certificacion competentes para obtener una certificacion o un registro y asi proporcionar confianza a un grupo de clientes potenciales.1 El valor de la documentacion 5 0 papel da documentaqao 5. .enquanto auditorias de segunda e terceira partes sao chamadas de "auditorias externas". mejorar la calidad. a documentaGao de procedimentos e evidencla objetiva de que: - um process0 foi definido. Las normas NM-IS010011 Parte 1.I S 0 9002 e N M . tanto do desdobramento como da implementaqao.2 Documentaqao e avaliaqao de sistemas da qualidade Para fins de auditoria. As auditorias da qualidade de segunda parte podem ser conduzidas pelos clientes da organizaqao ou por outras pessoas em nome do cliente. A norma NM-IS0 10011 Partes 1. NOTA 16 Una auditoria de primera parte a menudo se denornina "auditoria interna". 0 s requisitos basicos para sistemas da qualidade estao contidos nas normas N M . Estas auditorias proporcionan confianza en el proveedor. 13 .I S 0 9001. - - . 5.I S 0 9001.avaliaqao de sistemas da qualidade.I S 0 9003.mantener las mejoras.2 Documentacion y evaluacion de 10s sistemas de la calidad Para 10s propositos de las auditorias. por meio dos quais proporciona confianqa a gama de clientes potenciais. - 0s procedimentos estao aprovados.melhoria da qualidade. evaluar 10s sistemas de la calidad. a preparaqao e us0 da documentaqao t6m a intenqao de sereni atividades diniimicas e grandes agregadoras de valor Documentaqao apropriada e essencial para dtversos fins criticos: obtener la calidad requerida del producto. 5 Los roles de la documentacion 5. e . la documentacion de 10s procedimientos constituye una evidencia objetivade que: . Los requisitos basicos para 10s sistemas de la calidad estan contenidos en las normas N M . As auditorias proporcionamconfianqa no fornecedor. mientras que las auditoriasde lacalidaddesegundaytercerapartese denominan auditorias "externas" de la calidad. As auditorias da qualidade de terceira parte podem ser executadas para obtenqao de certificadohegistro por organismos certificadorescompetentes. Parte 2 y Parte3 proporcionan directrices sobre auditoria.

es posibledeteminar con confianza corno se hacen normalmente las cosas. En cada situacion se debera buscar un equilibrio adecuado entre la extension de la documentacion y la aptitud y capacitacion del personal. y medir el desempeiio actual. 5.3 La documentacion como soporte para mejorar la calidad 5. b). a confiabilidade da rnediqao do efeito de uma alteraqao. como as coisas estao sendo feitas atualmente. Por otra parte 10sprocedimientos documentados de las operaciones normalizadas son esenciales para mantener 10s beneficios de ias actividades de rnejorarniento. b. Es conveniente que el organism0 proveedor instaley rnantenga un sistema de la calidad concebido para cubrir todas las situaciones (entre las listadas como a. e d) certificaqao ou registro por terceira parte. 14 . b) contractual entre primera y segunda partes. de tal forma a manter a documentaqZio em urn nivel razoavel e que possa ser revisada em intervalos adequad0s. y d) certificacion o registro por tercera parte 6 Situa96es do sistema da qualidade A familia N M . Convem que a organizaqao do fornecedor estabeleqa e mantenha um sistema da qualidade projetado para cobrir todas as situaqBes com as quais a organizaqao possa se defrontar [entre aqueles listadas em a). Es conveniente que las auditorias del sistema de la calidad se realicen teniendo en cuenta este necesario equilibrio. entre primeira e segunda partes. com confianqa. e possivel determinar.3 Documenta@?io da qualidade m como suporte para melhoria La documentacion es importante para rnejorar la calidad. desdobrados e implernentados. bem como rnedir o desernpenho atual. Alem disso. b) contratual. c) aprovaqao ou registro por segunda parte. Entonces se acrecienta la confiabilidadde la rnedicion del efecto de un carnbio.4 DocumentaGgo e treinamento Manter a consistencia dos procedirnentos desdobrados e implementados resulta da combinaqao da documentaq5o e da habilidade e treinarnento de pessoal. desarrolladose implementados. c y d). Aumenta-se. c).4 Documentacion y capacitacion El mantenimiento de la consistencia de 10s procedimientos que se desarrollan e implementan resulta de la cornbinacion de la documentacion con la aptitud y capacitacion del personal. a fin de rnantener un nivel de documentacion razonable que pueda ser actualizada a intervalos adecuados. 6 Situaciones del sistema de la calidad Lafamilia NM-IS0 9000 estadestinadaaserutilizada en cuatro situaciones: a) directriz para la gestion de la calidad. Convern que as auditorias do sistema da qualidade sejam realizadas tendo em mente esse equilibrio necessario. Quando 0s procedimentos s20 documentados. Em cada situaqao convem procurar um equilibrio adequado entre a extensao da documentaqao e a extensao das habilidades e treinamento.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1197 5. procedimentos operacionais padrao documentados sao essenciais para manutenqao dos ganhos provenientes das atividades de melhoria da qualidade. 5. c) aprobacion o registro por la segunda parte. assim. Cuando 10sprocedirnientos estan documentados.I S 0 9000 foi concebida para ser usada em quatro situaqbes: a) orientaqao para a gestao da qualidade. e d)]. A docurnentaqZio e importante para a melhoria da qualidade.

Na situaqao c). Na situaqso b). que poderao ser charnadas de "motivado pela Administra@o"e "motivado pelas partes envolvidas". Por consiguiente el cliente requiere contractualmente que ciertos elementos y procesos del sistema de la calidad. frequentemente. frequentemente. muchas veces reduce la cantidad y/o la extension de las evaluaciones de 10s sistemas de la calidad por 10sclientes. com ou sern clrentes exigrndo certificaqao do sisterna da qualidade. salvo que. integrem o sistema da qualidade do fornecedor. y el proveedor acuerda mantener el sistema de la calidad para todos 10sclientes. Um unico fornecedor. El proveedor puede recibir un reconocimiento formal de la conformidad con la norma.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 Para la situacion a) este sistema reforzara la propia competitividad para cumplir 10s requisitos de la calidad del producto de manera rentable. o cliente podera interessar-se por atguns elementos do sistema da qualidade do fornecedor que afetem sua habilidade em produzir o produto coerentemente com seus requisitos e 0s riscos associados. convern que o fornecedor inicialmente consulte esta Norma. Este tipo de certifica@o ou registro do sistema da qualidade reduz. podera estar envolvido em situaqoes de todos 0s tipos. sem requisitos contratuais de sistema da qualidade e comprar outros com requisitos contratuais de sistema da qualidade. o sistema da qualidade do fornecedor e avaiiado por um organism0 certificador. En 10s dos casos es conveniente que el proveedor consulte esta norma. Frecuenternente un proveedor en particular puede estar involucrado en situaciones de todo tipo. el cliente puede estar interesado en algunos elementos del sistema de la calidad del proveedor. 0 fornecedor pode comprar alguns materials ou cornponentes de prateleira. o nurnero e/ou a extensgo das avaliaGdes do sistema da qualidade pelos clientes. que afecten la capacidad del proveedor para producir el producto conforme a sus requisitos. 0 mesmo fornecedor pode vender alguns produtos em situaGoes nao contratuais. exceto quando especificado de outra forma nurn contrato individual. 15 . portanto. respectivamente. y en 10s riesgos asociados. En la situacion b). el sistema de la calidad del proveedor es evaluado por una organizacion de certificacion. Estetipodecertificacionode registrodelsistemade la calidad. o sistema fortalecera sua propria competitividade para cumprir 0s requisitos da qualidade do produto a um custo minimo. 0 enfoque "motivado pelas partes envolvidas" e a pratica predominante em muitos paises e setores industriaid econ6micos. especificando um modelo especifico de garantia da qualidade. El enfoque de 1a"motivacionpore1sectorinvolucrado" es la practica predominante en muchas naciones y sectores industriales y economicos. y puede vender otros productos en situaciones contractuales. e pode vender outros produtos em situaqdes contratuais. El proveedor puede comprar algunos rnateriales o cornponentes de un inventario estandar sin 10s requisitos contractuales del sisterna de la calidad y comprar otros con 10s requisitos contractuales del sistema de la calidad. norma guia da familia NM-IS0 9000. que se pueden Ilamar: "motivacion por la Direccion" o "motivacion por el sector involucrado". Un proveedor puede elegir utilizar la familia NM-IS0 9000 en cualquiera de las dos siguientes forrnas. En la situacion c). El mismo proveedor puede vender algunos productos en situaciones no contractuales a clientes cuyas espectativas incluyan o no una certificacion del sistema de la calidad. o fornecedor tem o seu sistema da qualidade avaliado pelo cliente. 0 fornecedor podera ter o reconhecimento formal de conformidade com a norma. en un contrato particular se especifiquen otros requisitos. que es la hoja de ruta de la familia NM-IS0 9000. Na situaqao d). En la situacion d). e o fornecedor concordara em manter seu sistema da qualidade para todos 0s clientes. segun resulte apropiado. para entender 0 s conceitos basicos e 0s tipos de norrnas disponiveis na familia. Na situaq8o a). Ern qualquer dessas formas. requer contratualmente que alguns elementos do sistema da qualidade e processos. formen parte del sistema de lacalidad del proveedor. especificando un modelo particular de aseguramiento de la calidad. 0 cliente. 0 fornecedor pode escolher qualquer das duas formas para o us0 da familia NM-IS0 9000. el sistema de la calidad del proveedor es evaluado por el cliente. conforme apropriado. para tenerconocimiento de 10s conceptos basicos y de 10s tipos de normas disponibles en la farnilia.

mas 0s esforqos sao direcionados pelas partes externas envolvidas. o fornecedor conclui que sao obtidos resultados significativos na melhoria da qualidade dos produtos. En el enfoque de la “motivacion por el sector involucrado”. a N M .antesdequeleseasolicitada por el cliente. 16 . Generalmente. per0 el esfuerzo es estimulado por las partes externas involucradas. En este enfoque la Direccion del proveedor debe tener un papel significativo de liderazgo. No enfoque “rnotivado pela Administraqao”. assim como nos custos e nas operaqdes internas. Al mismo tiernpo. inicialmente. No enfoque “motivado pelas partes envolvidas” o fornecedor. A Administraqao do fornecedor precisa desempenhar papel de lideranqa significativa desse enfoque. primer0 se utiliza la norma NM-IS0 9004-1 (y otras partes aplicables de esta norma) para guiar el enfoque de la gestion de la calidad con el fin de instalar un sistema de la calidad que mejorara el logro de la calidad por el proveedor. 0 sistema da qualidade implementado com este enfoque “motivado pela Administraqao” sera normalmente mais abrangente e frutifero que o modelo usado para demonstrar a adequaqao do sistema da qualidade. el proveedor implementa inicialmente un sistema de la calidad como respuestaa demandas inmediatas de 10s clientes o de otros involucrados. 9002 o 9003. Subsequentemente. para demostrar la adecuacion del sistema de la calidad yposiblemente buscar la certificacion. possivelmente procurando certificaqao antecipada. NM-ISO9001. como modelo de garantia da qualidade para demonstraqao da adequaqao do sistema da qualidade. 9002 69003. Ao mesmo tempo. ou posteriormente. 0 crescente us0 de certificados/registros de sistema da qualidade e um fator em expansao desse enfoque. la propia Direccion del proveedor inicia la gestion anticipandose a ias necesidades y tendencias ernergentes del mercado. El sistema de la calidad implementado con este enfoque de la motivacion por la Direccion. implementa um sistema da qualidade em resposta a imediata demanda pelos clientes ou outras partes envolvidas. a NM-IS0 9002 ou a NM-IS0 9003. como unamedidapreparatoria. Normalmente.I S 0 9001. 0 sistema da qualidade adotado esta em conformidade com 0s requisitos de uma das normas aplicaveis: NM-IS0 9001. Nesse sentido.a propria Administraqao do fornecedor da inicio aos esforqos antes das necessidades e tendencias emergentes do mercado. o posteriormente. Posteriormenteel proveedor puede utilizar la norma de requisitos que seaaplicable. o fornecedor pode usar uma das normas aplicaveis. norrnalmente sera mas amplio y provechoso que el modelo utilizado para demostrar la adecuacion del sistema de la calidad. construindo um sisterna da qualidade mais abrangente a partir do modelo de garantia da qualidade selecionado como estrutura basica. o fornecedor pode iniciar esforqo de gest%oda qualidade para obter melhorias adicionais. el proveedor puede iniciar un esfuerzo de gestion de la calidad para obtener mejoras adicionales. en 10s costos y en 10s resultados operativos internos. Por esta via. El sistema de la calidad seleccionado conforma 10s requisitos de una de las normas aplicables NM-IS0 9001. como modelo deaseguramientode lacalidad. constituyendo un sistema de lacalidad mas amplio a partirdel modelo de aseguramiento de la calidad seleccionado corn0 base En el enfoque de la “motivacion por la Direccion”.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1197 El us0 creciente de la certificacion y registro del sistema de la calidad es un factor de divulgacion de este enfoque. NM-IS0 9002 ou NM-IS0 9003.el proveedordescubreque se obtienen mejoras significativas en la calidad del producto. a NM-IS0 9004-1 (e outras partes aplicaveis da NM-IS0 9004) e usado primeiramente para orientar o enfoque da gestao da qualidade ria implantaqao de um sistema da qualidade que enfatizara a obtenqgo da qualidade pelo fornecedor. como medida preparatoria a exiggncia de um cliente.

o estabelecimento das responsabilidades funcionais e a importiincia de avaliaGao do risco potencial (tanto quanto possivel) e beneficios Convem que todos estes aspectos sejarn considerados no estabelecirnento e manutenqgo de um sistema da qualidade etetivo e sua melhoria continua Convem dar atenqao especial a NM-IS0 9004-1 que lida corn a gestao da qualidade de qualquer produto (ver 7. En toda la familia NM-IS0 9000 se pone enfasis en la satisfaccion de las necesidades del cliente. La familia NM-IS0 9000 contiene dos tipos de normas de orientacion. implementar y mejorar su sistema de la calidad. esta contida nas normas da NM-IS0 9004. de acuerdo a su situacion especifica. de acordo corn sua situaqao especifica. pueden constituir referencias utiles. normas com numeros na sequencia 10 000 podem ser usadas para referencia. 0 s itens 7. Usando a NM-IS0 9004-1.Parte 1: Diretrizes para seleGao e uso. Similarmente las normas NM-IS0 con nurneros pertenecientesa la secuencia 10000 pueden usarse como referencia. que le proporcionaran informacion util para implementar y operar 10s sistemas de la calidad. en la situacion de "rnotivacion por la Direccion" asi corn0 en la de "motivacion por 10s sectores involucrados".9) e aplica-se a todas as categorias genericas de produto e a todos setores industriaisi econ6rnicos.9) y se aplica a todas las categorias genericas de productos y a todos 10s sectores industriales y economicos. convem que as organizaGdes usern as normas da farnilia NM-IS0 9000 para desenvolver. el establecimientode las responsabilidadesfuncionales y la importancia de evaluar (tanto como seaposible) el riesgo potencial y 10sbeneficios. Sin embargo. seja rnotivado pela AdrninistraGao ou rnotivado pelas partes envolvidas. 17 . convern que o fornecedor determine. Las partes de la norrna NM-IS0 9004 sirven de guia de aplicacion especializada a 10sfines de la gestion de la calidad. entretanto podem fornecer referhcias uteis. Los parrafos 7. 7.Cópia não autorizada El 7 Seleccion y us0 de las normas sobre la calidad 7. Es conveniente prestar especial atencion a la norma NM-IS0 9004-1.1 Generalidades Para 10s fines de la gestion de la calidad. implementar e rnelhorar seu sistema da qualidade. e quais 0s metodos e tecnologias especificas a serem aplicadas. es convenienteque las organizaciones utilicenlafamilia de normas N M . A familia NM-IS0 9000 contem dois tipos de normas de orientaqiio.16 dan la orientacion que permite que las organizaciones seleccionen las normas apropiadas de la familia NM-IS0 9000. Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade .2 a 7. Da rnesma forrna.Normas para la Gestion de la Calidad y el Asegurarniento de la Calidad-Parte 1: Guia para su seleccion y uso. 7. Em toda familia NM-IS0 9000 sao enfatizadas a satisfaqao das necessidades do cliente.I S 0 9000 para desarrollar.2 Seleccion y us0 NM-IS0 9000-1 . Es conveniente que todos estos aspectos se tengan en consideracion at establecer y mantener un efectivo sistema de la calidad y su mejoramiento continuo. la que se ocupa de la gestion de la calidad de cualquier product0 (ver 7. esta contida em varias normas da NM-IS0 9000. A orientaG5o para aplicaqao. a extensao em que cada elemento do sistema da qualidade e aplicavel.2 SeleGao e Us0 NM-IS0 9000-1/1994. la extension de aplicacion de cada elemento del sisterna de la calidad y 10s metodos y tecnologias especificos que se deben aplicar.2 ate 7. visando garantia da qualidade. las partes apropiadasde lafamilia NM-IS0 9000 brindan una orientacion adicional.16 dao orientaqao para possibilitar as organizaqdes selecionar as normas apropriadas da familia NM-IS0 9000 que poderao fornecer inforrnaqoes uteis para implernentaqiio e operaqao dos sistemas da qualidade. A orientaqao para aplicaqao especifica.1 Generalidades NM IS0 9000-1:97 7 SeleG5o e us0 das normas sobre qualidade Para fins de gestao da qualidade. Normas apropriadas da familia NM-IS0 9000 fornecem orientaqao adicional. As normas da NM-IS0 9004 nao tem o proposito de serem usadas para interpretar 0s requisitos das normas da garantia da qualidade. 7. Utilizando la norma NM-IS0 9004-1 el proveedor podria determinar. visando a gestao da qualidade. Estas partes de la norma NM-IS0 9004 no estan destinadasa ser usadas para interpretarlos requisitos de ias normas de aseguramiento de la calidad. Varias partes de la norrna NM-ISO9000sirvende guiadeaplicacion a losfines del aseguramiento de la calidad.

4 “Software” NM-IS0 9000-3 . Convem que organizaq6es fornecedoras que estao implementando um sistema da qualidade conforrne a NM-IS0 9001.3 Directrices para la aplicacion B Convem que a NM-IS0 9000-1 seja usada como referencia por qualquer organizaq3o que esteja considerando o desenvolvirnento e implementaqao de um sistema da qualidade. NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003 (ver seqao 8). para um produto de “software” ou um produto que inclua um elernento “software”. emplearsistemas efectivos y eficientes. fornecimento e manutenqao de “software”.Directrices para la aplicacion de la norma NM-IS0 9001 al desarrollo. 7. 9002 y 9003. tome como referencia la normaNM-ISO9000-1. NM-IS0 9000-1 esclarece 0s principais conceitos relacionados a qualidade e. Proporciona una guia sobre laimplementacion de 10s parrafos de las normas de Aseguramiento de la Calidad y resulta particularrnente util durante la irnplementacion inicial. NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003 Convem que a NM-IS0 9000-2 seja selecionada quando houver necessidade de auxilio na implernentaq2io e aplicaqao das NM-IS0 9001. fornece as diretrizes para seleq3o e us0 da familia NM-IS0 9000. organizaqbes/fornecedores precisam. 7. fornecimento e manutenqao de “software” e diferente daquele da rnaioria dos outros tipos de produtos industriais. hagan referencia a la norma NM-IS09000-3. El increment0 de la competencia global ha inducido en 10s clientes expectativas cada vez mas rigurosas respecto a la calidad. A crescente competiqao global tern levado a expectativas cada vez rnais rigidas do cliente em relaqao a qualidade. (A NM-IS0 9000-3 trata exclusivarnente de programa para computador).Parte 2: Diretrizes gerais para aplica@o das NM-IS0 9001. (La norma NM-IS0 9000-3 trata exclusivamente del soporte logic0 de cornputacion). NM-IS0 9000-3/1993.4 Soporte logic0 (software) de computacion A norma fornece onentaqoes para implementaqao das clausulas nas normas de garantia da qualidade e e especialmente util durante a irnplementaqao inicial. 9002 y 9003 (ver capitulo 8 ) . E s conveniente seleccionar l a norma NM-IS0 9000-2 cuando se necesita asistencia en la implementacion y aplicacion de las normas NM-IS0 9001 . corn este proposito. 7.cadavez mas. 7. que implementan un sistema de la calidad en conformidad con la norma NM-IS0 9001 para un soporte logic0 de computacion o para un product0 que incluye un elernento de soporte logic0 de cornputacion. gradativarnente.3 Diretrizes para aplicaqBo NM-IS0 9000-2 . NM-IS0 9000-2/1994. 18 .Parte 3: Diretrizes para aplicaqao da NM-IS0 9001 ao desenvolvirnento. el suministro y el rnantenimiento de soporte logico (software) de computacion. empregar sistemas mais efetivos e eficientes.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1197 Es conveniente que todo organismo.Parte 2 Directrices para la aplicacion de las normas NM-IS0 9001 . El proceso de desarrollo.Norrnas para la Gestion de la Calidad y el Aseguramiento de la CalidadParte 3 . Para serem competitivos e rnanterern um bom desempenho econbmico. La norma NM-IS0 9000-1 clarifica 10s principales conceptos relacionadoscon la calidad y proporciona directrices para la seleccion y el us0 de la familia de normas NM-IS0 9000. Es conveniente que las organizacionesproveedoras.Norrnas para la Gestion de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad . provision y mantenimiento del soporte logic0 de computacion difiere de la mayoria de 10s otros tipos de productos industriales 0 process0 de desenvolvimento. Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade . faqam refer6ncia a NM-IS0 9000-3. Norrnas ae gest3o da qualidade e garantia da qualidade . Parasercompetitivosy rnantenerunbuendesernpeiio economico. que este pensando en el desarrollo y la implementacion de un sistema de la calidad. las organizaciones/proveedores necesitan.

5 Seguridad de funcionamiento NM-IS0 9000-4 .telecomunicaq6es e InformaqGo faz aumentar as expectativas e exigencias do cliente em relaq5o a qualidade de serviqo. La norma NM-IS0 9000-3 estabelece las directrices quefacilitanlaaplicacionde la norma NM-IS09001 en las organizaciones que desarrollan. l a electricidad. assim como de produzir produtos conformes. Convem que a NM-IS0 9001 seja selecionada e usada quando a necessidade e demonstrar a capacidade do fornecedor de controlar 0s processos de projeto. atravks da preven@o de nao-conformidade em todos 0s estagios. s20 de extrema importancia para a qualidade final do produto. Los requisitos especificados tienen por objetivo principal lograr la satisfaccion del cliente mediante la prevention de no conformidades en todas las etapas.Modelo para garantia da qualidade no projeto. desarrollo. el desarrollo. 7. instalacion y servicios asociados NM-IS0 9001 . organizaqGo. Sistemas da qualidade . La norma NM-IS0 9000-4proporciona orientaciones sobre un programa de gestion de la seguridad de funcionamiento. Convem que a NM-IS0 9000-4 seja selecionada quando o fornecedor precisa garantir as caracteristicas de dependabilidade de um prodiiu (isto e .Normas para la Gestion de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad-Parte 4Guia para la gestion de programas de seguridad de funcionamiento. 19 . mantenabilidade e disponibilidade). Ela engloba as caracterisitcas essenciais para um programa abrangente da dependabilidade para o planejamento. sugiriendo controles y metodos apropiados para ese fin. Es conveniente seleccionar y usar la norma NM-IS0 9001 cuando sea necesario demostrar la capacidad del proveedor tanto para controlar 10s procesos de disefio como para producir productos conformes. las actividades de la calidad durante la fase de disefio son de principalisima importancia para la calidad final del producto. 0 s requisitos especificados estao direcionados. la produccion.Normas de gestao da qualidade e garantia da gualidade . nos quais nao ha fases distintas de produqao. as atividades relativas a qualidade durante a fase de projeto. rnantenibilidad y disponibilidad) del producto.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 en que no hay una fase precisa de manufactura. induce a requisitos y expectativas del cliente superiores con respecto a la calidad del servicio.Sistemasde la Calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en el disetio. 0 “software” nao se “desgasta”. Cubre 10s aspectos esenciales de un amplio programade seguridad defuncionamiento para la planificacion. sugerindo controles e metodos apropriados para esta finalidade. es unfactorde maxima contribucion a la calidad del servicio. 7. produqao. instalaqao e serviqos associados. principalmente. por consiguiente. La seguridad de funcionamiento de 10s productos. produccion. 7. direqao e controle de recursos para produqao de produtos confiaveis e que permitam manut enqao. utilizadospara tales servicios. e. A dependabilidade de produtos usados para tais serviqos e urn importante fator de contribuiqao para a qualidade de seus serviqos. confiabilidade. consequentemente. mantenibles y disponibles.6 Aseguramiento de la calidad: disetio.direcciony control de 10s recursos para producir productos que seran confiables. A crescente confianqa da sociedade em serviqos tais como transporte. for nece m e mant 12m “software”. NM-IS0 9000-3 estabelece as diretrizes para facilitar a aplicaqao da NM-IS0 9001 nas organizaqbes que des e nvoIve m. las telecomunicaciones y 10s servicios informativos.6 Garantia da qualidade: projeto ate serviGos associados NM-IS0 9001/1994. El soporte logic0 no se desgasta y.organizacion. desenvolvimento.5 Dependabilidade NM-IS0 9000-4 . desde el diseiio hasta 10sservicios associados. para a satisfaqao do cliente. A NM-IS0 9000-4 fornece orientaqbes para gestao do programa de dependabilidade. suministran y mantienensoportesIogicosdecomputacion. eletricidade. la instalaciony 10sservicios asociados. desde o projeto ate 0s serviqos associados.Parte 4: Guia para gestao da dependabilidade Es conveniente seleccionar la norma NM-IS0 9000-4 cuando el proveedor necesite asegurar la seguridad de funcionamiento (confiabilidad. La creciente confianza de la sociedad en servicios como el transporte. 7.

7. A NM-IS0 9004-1 fornece uma ampla lista de elementos do sistema da qualidade.Parte 1: Diretrizes. 7.Gestao da qualidade e elernentos do sistema da qualidade . estaran bajo control. 0 modelo da garantia da qualidade para esta finalidade e especificado na NM-IS0 9003. Convem que a NM-IS0 9003 seja selecionada e usada quando o fornecedor necessita garantir a conformidadecom requisitos especificados somente na inspeq8o e ensaios finais. administrativos y humanos. correspondientes a todas las fases y actividades del ciclo de vida de un producto. convem que a organizagao assegure que 0s fatores tecnicos.Modelo para garantia da qualidade em produqao. 7. 7. instalacion y servicios asociados NM-IS0 9002 -Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccion. instalaqao e serviqos associados Convem que a NM-IS0 9002 seja selecionada e usada quando a necessidade e demonstrar a capacidade do fornecedor de controlar 0s processos para produqao de produto conforme. Es conveniente seleccionar y usar la norma NM-IS0 9002 cuando sea necesario demostrar la capacidaddel proveedor para controlar 10s procesos de produccion de productos conformes. Para que una organizacion satisfaga sus objetivos. 7.7 Garantia da Qualidade: produqCio ate serviqos associados NM-IS0 9002 . para ajudar a organizaqao a selecionar e aplicar 0 s elementos apropriados a s suas necessidades.soporte logic0(software) materiales procesados. administrativos e humanos que afetem a qualidade de seus produtos estarao sob controle.Sistemas de la Calidad-modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccion y ensayo finales. relativa a todas as fases e atividades durante o ciclo de vida de um produto. Es conveniente seleccionar y usar la norma NM-ISO9003cuandoel proveedordebaasegurarla conformidadcon requisitosespecificadosunicamente en la inspeccion y 10s ensayos finales.Directrices para servicios. o servicios. Convem que seja feita referencia a NM-IS0 9004-1 por qualquer organizacaoque pretenda desenvolver e implementar um sisterna da qualidade. que afectan la calidad de sus productos. Sean estos materiales(hardware).Parte 1 .8 Garantia da qualidade: inspeqao e ensaios finais NM-IS0 9003/1994. 7. La norma NM-IS0 9002especifica un modelodeaseguramiento de la calidad para este fin.7 Aseguramiento de la calidad: produccion. sejarn materiais e equipamentos. Es conveniente que todo organismo que tiene la intencion de desarrollar e implementar un sisterna de la calidad tome como referencia la norma NM-IS0 9004-1.Modelo para garantia da qualidade em inspeqao e ensaios finais.1 0 Servicios NM-IS0 9004-2 . para ayudar a una organizacion a seleccionar y aplicar 10s elementos apropiados a sus necesidades.Gestidn de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad . la instalacion y 10s servicios asociados. Gestao da qualidade e elementos do sistema da qualidade . es conveniente que se asegureque todos los factores tecnicos.9 Gestion de la calidad NM-IS0 9004-1 .9 GestCio da qualidade NM-IS0 9004-1 . Sistemas da qualidade . La norma NM-IS0 9003especifica un modelodeaseguramiento de la calidad para este fin. A fim de alcanqar seus objetivos. informaqoes. La norma NM-IS0 9004-1 describe una extensa lista de elementos del sistema de la calidad.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 La norma NM-IS0 9001 especifica un modelo de aseguramiento de la calidad para este fin.Sistemas da qualidade .Parte 2 . materiais processados ou serviqos. 7.Parte 2: Diretrizes para serviqos 20 . 7. 0 modelo de garantia da qualidade para esta finalidade e especificado na NM-IS0 9002.Gestion de la Calidad yelementos del Sistema de la Calidad .Directrices. 0 modelo de garantia da qualidade para esta finalidade e especificado na NM-IS0 9001.10 Serviqos NM-IS0 9004-2/1993.8 Aseguramiento de la calidad: inspeccion y ensayo final NM-IS0 9003 .

prazo de entrega. la credibilidad y la comunicacion proporcionada directamente al cliente final.Escaracteristicoque dichosproductos Sean entregados a granel.Parte 3: Diretrizes para materiais processados Convem que seja feita referencia a NM-IS0 9004-3 pela organizaq2o cujos produtos (final ou intermediario) sao preparados por transformaqoes e que consistem em solidos.Parte 4 . Gestao da qualidade e elementos do sistema da qualidade . el tiempo de espera. en tuberias.Parte 4: Diretrizes para melhoria da qualidade 21 . Gestao da qualidade e elementos do sistema da qualidade . 7. NM-IS0 9004-2. Por su naturalera.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 Es conveniente que todo organism0 que presta servicios. por ejemplo. Convem que seja feita referencia a NM-IS0 9004-2 pela organizaqZio que fornece serviqos ou cujos produtos fornecidos incluem um componente de serviqos. tanques. bolsas. La evaluacion del cliente. estruturas filamentadas ou laminados).12 Melhoria da qualidade NM-IS0 9004-4 -Gestion de la Calidad y elementos del Sistemade la Calidad . e a ultima mediqao da qualidade de um serviqo. entregues diretarnente ao cliente final. 7. A avaliaqgo pelo cliente. Estes produtos s20 tipicamente entregues a granel tais como: atraves de dutos ou em tambores. tempo de espera. el tiempo de entrega.Parte 3 . alambres o estructura laminar) tomen como referencia la norma NM-IS09004-3. la higiene.11 Materiais Processados NM-IS0 9004-3/1994. suplementa a orientaqao da NM-IS0 9004-1 com respeito a produtos na categoria de serviqos. 0 s materiais (a granel) processados apresentam dificuldades peculiares quanto a verificaqBo do produto em estagios importantes durante o processo de produqao.liquidos. es la ultima medida de la calidad de un servicio. La norma NM-IS0 9004-2 complementa laguiade la norma NM-IS0 9004-1 con respecto a 10s productos perlenecientes a la categoria servicios. geralmente muito subjetiva.Directrices para materiales procesados. principios y elementos del sistemade la calidad. Es conveniente que las organizaciones cuyos productos (terrninados o semielaborados) son el resultado de transformaciones y que consisten de solidos. Esto incrementa la importanciadel us0 del muestreo estadistico y de 10sprocedimientos de evaluaci6n y su aplicacion a 10s controles en proceso y a las especificaciones del producto final. higiene. tambores. Describe conceptos. principios e elementos do sistema da qualidade que sao aplicaveis a todas as formas de ofertas de serviGos. tais como: pessoal. Ela descreve 0s conceitos. muchas veces muy subjetiva. latas ou rolos. tanques. 7. Por sua natureza.gases o sus combinaciones (incluidos 10s materiales en particulas. lsto aumenta a importancia da utilizaGao de amostragem estatistica e de procedimentos de avaliaqao e a aplicaqao destes nos controles durante o processo e nas especificaGdes do produto final. gases ou suas combinaqbes (incluindo materiais particulados. aplicables a todas las formas de la ofertade servicios. 10s materiales procesados (a granel)presentandificultadessingularesconrespecto a la verificacion del producto en puntos importantes del proceso de produccion. tome como referencia la norma NM-IS0 9004-2.1 1 Materiales procesados NM-IS0 9004-3 . NM-IS0 9004-4/1993. latas o rollos. lingotes.Gestion de la Calidad y elementos del Sistemade la Calidad . La norma NM-IS09004-3complementalaorientacion de la norma NM-IS0 9004-1 con respecto a 10s productos pertenecientes a la categoria materiales procesados. 7. sacos. liquidos. credibilidade e comunicaqZio. As caracteristicas de um serviqo podem diferir das de outros produtos e podem incluir aspectos.12 Mejoramiento de la Calidad A NM-IS0 9004-3 suplementa a orientaGao da NM-IS0 9004-1 com respeito a produtos na categoria de materiais processados. lingotes. o cuyos productos incluyen un componente de servicio. Las caracteristicas de un servicio pueden diferir de las de otros productos y pueden incluir aspectos tales como: el personal.Directrices para el mejoramiento de la calidad.

Lineamientos para la auditoriade 10sSistemas de la Calidad-Parte 2-Criterios para la calificacion de auditores de sistemas de la calidad.Parte 2: Criterios para qualificaqao de auditores de sistema da qualidade. Proporciona directrices basicas para gestionar programas de auditoria de sistemas de la calidad. realiceny documenten auditorias de 10s sistemas de la calidad. A norma e coerente com outras Partes da NM-IS0 10011.I S 0 1001 1 . 7.15 Gestao das auditorias NM-IS0 10011-3 . experigncia.Parte 1: Auditoria Convem que a NM-IS0 10011-1 seja selecionada quando do estabelecimento. Es NM-IS0 10011-1/1993. las directrices de gestion y la metodologia (herramientas y tecnicas) para el mejoramiento de la calidad. em todos 0s niveis da organizaqao. Convem que seja feita referencia a NM-IS0 9004-4 por qualquer organizaqao que desejar melhorar sua eficacia (tenha ou nao implantado um sistema da qualidade formal). Es NM-IS0 10011-2 . planejamento. bem como para verificaqao da capacidade do sistema em atingir 0s objetivos definidos para a qualidade.capacitacion. Convem que a NM-IS0 10011-2 seja selecionada quando houver necessidade de sele@o e treinamento de auditores de sistema da qualidade. 7. 7. tambem.Lineamientos para laauditoriade 10sSistemas de la Calidad-Parte 1-Auditorla.Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade . atributos pessoais e capacidade de gestao necessarios para executar uma auditoria Proporciona directrices sobre 10s criterios de calificacionde 10sauditores del sistema de lacalidad.Gestion de 10s programas de auditoria.Lineamientos para laauditoriade 10s Sistemas de la Calidad Parte 3 . treinamento. 22 . diretrizes de gestao e metodologia (ferramentase tecnicas) para a melhoria da qualidade. 7. un sistema formal de la calidad) tome como referencia la norma NM-IS0 9004-4. execuqgo e documenta@o de auditorias de sistemas da qualidade. Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade . 7.14 Auditores conveniente seleccionar la norma NM-IS0 10011-1cuandoseestablezcan. A norma fornece diretrizes basicas para a gestao de programas de auditoria de sistemas da qualidade. Contienedirectricessobre la educacion.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 Es conveniente que toda organizcion que desee mejorar su efectividad (tanto si ha implementado o no.3 cuando se planifique la gestion de un programa de auditoria. A norma fornece orientaqao para o criterio de qualificaGao de auditores de sistemas da qualidade A norma contem. A norma fornece diretrizes para verificaqao da exist6ncia e da implementaqao dos elementos do sistema da qualidade. La norma NM-IS0 9004-4 describe 10sconceptosy principios fundamentales.13 Auditorias A NM-IS0 9004-4 descreve 0s conceitos e 0s principios fundamentais. Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade . Es conveniente que el esforzarse por la satisfaccion del cliente y pore1mejoramientocontinuode lacalidad Sean objetivos permanentes de la direccion de todas lasfunciones yatodos 10snivelesde unaorganizacion. conveniente seleccionar la norma NM-IS0 10011-2cuando sea necesario seleccionar y capacitar a 10sauditores del sistema de la calidad. orientaqao para educaqao. experiencia.Parte 3: Gestao de programas de auditoria Convem que a NM-IS0 10011-3 seja selecionada quando do planejamento da gestao de um programa de auditoria.1 5 Gestion de las auditorias 7. Convem que o esforqo pela satisfaqao do cliente e a melhoria continua da qualidade sejam objetivos constantes da gestao de todas as atividades.Es compatible con las otras partes de la norma NM-IS0 1001 1. NM-IS0 10011-3/1993.1 4 Auditores NM-IS0 10011-2. Es conveniente seleccionar la norma N M . planifiquen.13 Auditorias NM-IS0 10011-1. Proporcionadirectrices paraverificarlaexistenciay la irnplementacion de 10s elementos de un sistema de la calidad y para verificarlacapacidad del sistema para alcanzar 10s objetivos definidos de la calidad. atributos personales y capacidad de gestion necesarias para realizar una auditoria.

cliente y proveedor.Sistema de confirrnacion rnetrologica del equipamiento de medicion.1 OrientaGGes gerais Es conveniente queen la aprobacion oel registropor una segunda parte (situaciones b y c en el capitulo 6) el proveedor y la otra parte se pongan de acuerdo sobre que norrna se usara como base para la aprobacion. Especifica 10s aspectos mas importantes del sistema de confirmacion que se usara para el equipamiento de rnedicion de un proveedor. Es conveniente seleccionar la norma NM-IS0 10012-1 cuando lacalidad del productoodel proceso dependa en grado sumo de la capacidad de medir con exactitud.Cópia não autorizada NM IS0 9000-1:97 7. El analisis de 10s beneficios. especialmente en la seleccion entre la norma NM-IS0 9001 y la norma NM-IS0 9002. 23 . Por exernplo. Contiene10s requisitos de aseguramiento de la calidad para el equiparniento de medicion del proveedorconel objeto de asegurarquelas rnediciones se realizancon la exactitud y consistencia deseadas. riscos e custos para ambas as partes determinara a extensgo e a natureza das informaq6es reciprocas e as rnedidas que cada parte deve tomar para prover confianqa adequada de que a qualidade desejada sera atingida.1 Orientacion general 8 Sele@o e us0 de normas para a garantia externa da qualidade 8. o fornecedor e o organism0 de certificaGao concordem sobre qua1 norma sera usada como base para certificaqao/registro.16 Aseguramiento de la calidad para la 7. Convem que o modelo selecionado seja adequado e nAo se desvie do ponto de vista dos clientes do fornecedor. NM-IS0 10012-1/1993. a menos que con el cliente se acuerde de otra rnanera. es importante. A norrna especifica as caracteristicas principais do sistema de cornprovaqao para ser usado nurn equiparnento de mediqio do fornecedor. 9002 e 9003. e e apresentada corn orientaqao para implementaqEio. 8 Seleccion y us0 de las normas para el aseguramiento externo de la calidad 8. si hay alguna.Parte 1: Sistema de comprovaq8o rnetrologica para equipamento de rnediqfio Convern que a NM-IS0 10012-1 seja selecionada quando a qualidade do produto ou o do process0 depender essencialmente da capacidade de medir com exatidgo. Convern que. Contiene requisitos mas detallados que 10s establecidos en las normas NM-IS0 9001 . el rol y el caracter de las actividades de diseRo. A norrna contern 0s requisitos de garantia da qualidade para equiparnentos de rnediqiio do fornecedor para assegurar que as rnediqbes sera0 feitas corn a exatidao e consistencia pretendidas. Eta contem requisitos mais detalhados do que 0s constantes nas NM-IS0 9001. caso haja. Requisitos de garantia da qualidade para equiparnento de mediqao . exceto quando acordado de outra forma corn o cliente. Convem que. na certificaqao/registro de terceira parte. o fornecedor e a outra patte concordem quanto a norma que servira de base para aprovaqao. es conveniente que el proveedor y el organisrno de certificacionconvengansobre la normaquese utilizara como base para la certificacion o el registro. 0 exame dos beneficios. e especialmente importante para selecionar entre a NM-IS0 9001 e a NM-IS0 9002. riesgos y costos para ambas partes determinarael alcance y la naturaleza de la inforrnacion reciproca y las medidas que es conveniente que adopte cada parte para proporcionar adecuada confianza en que se alcanzara la calidad deseada. Convern que a seleqao e a aplicaqgo de um modelo apropriado para garantia da qualidade para uma situaGao especifica proporcionern beneficios para cliente e fornecedor. a finalidade e o carater das atividades de projeto.Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipamiento de rnedicion Parte 1 . na aprovaqao ou registro por segunda parte [situaqdes b) e c) da se@o 61. 9002 y 9003 y se presenta con directrices para la implementacion. La seleccion y la aplicacion de un modelo de aseguramiento de la calidad apropiado para una situacion dada deberia proporcionar beneficios a ambos. En la certificacion y registro por tercera parte.16 Garantia da qualidade para medi@o medicion NM-IS0 10012-1 . El proveedortiene la responsabilidad de seleccionar el rnodelo para 10s subcontratos. Por ejernplo. Convieneque el rnodeloseleccionadosea adecuado y no conduzca a conclusiones errheas porparte de 10s clientes del proveedor. 0 fornecedor tern a responsabilidade de selecionar o modelo para 0s sub-contratos.

adecuados para que un proveedor demuestre su capacidad y para la evaluacidn de la capacidad de dicho proveedor por partes externas. Assim. la produccion. produqao.1 Tres modelos para el aseguramiento de la calidad B A seleqao e aplicaqao de um modelo apropriado de garantia da qualidade para dada situaqao devem incluir tambem 0s objetivos do fornecedor. El analisisdel alcance de las actividadesdel proveedor a ser cubiertas por el certificado. exceto pela exclusao de todos 0s requisitos de sistema da qualidade para controle de projeto.8.. desenvolvimento. b) NM-IS09002: a usarsecuando el proveedordeba asegurar la conformidad con 10s requisitos especificados durante la produccion. c) A NM-IS0 9003: para us0 quando aconformidade corn requisitos especificados deve ser garantida pelo fornecedor na inspeqao e ensaios finais.".9002. determinara la extension y la naturaleza de la informacion reciproca y las medidas que es conveniente que adopte cada parte.6 a 4.6 a 7. la instalacion y 10sservicios asociados. En las clausulas 4. certos elementos do sistema da qualidade foram agrupados para formar tr& modelos distintos. Conforme indicado em 7.2 Seleccion del modelo 8.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 Es conveniente que la seleccion y aplicacion de un modelo de aseguramiento de la calidad adecuado para unasituaciondadatambien respalde10sobjetivos del proveedor.1 Tr6s modelos para garantia da qualidade Como se indica en 7. Por ello. Per0 10s requisitos del sistema de la calidad estan orientados hacia 10s procedimientos para estos procesos.8 e em outras seq6es. El objetivo del sistema de la calidad es satisfacer los requisitos para lacalidad en 10sresultados provenientes de 10s procesos del proveedor. adequados ao propdsito dos fornecedores de demonstrar em sua capacidade e para avaliaCao dessa capacidade por entidades externas: a) NM-IS0 9001: para us0 quando a conformidade com 0s requisitos especificados deve ser garantida pelo fornecedor durante projeto.2. 0 objetivo do sistema da qualidade e o d e atender 0s requisitos da qualidade nos resultados dos processos do fornecedor.2 Seler. para proporcionar confianza en que la certificacion se mantiene conforme a 10srequisitos del modelo seleccionado.8.6 a4. se pone enfasis en una perspectiva de procesos.9003 generalmente se expresan: "El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados . 10s requisitos especificos del sistema de la calidad en las normas NM-IS0 9001.. 8. nas tres normas pertinentes.I S 0 9002 e identica a NM-IS0 9001.6 a 7. b) NM-IS0 9002: para us0 quando a conformidade com 0s requisitos especificados deve ser garantida pelo fornecedor durante a produqao. la instalacion y 10sservicios asociados. determinara a extensgo e a natureza das informaqdes reciprocas e as medidas que cada parte devera tomar para prover confianqa de que a certificaqao sera mantida de acordo com 0s requisitos do modelo selecionado.8. Nao obstante. el desarrollo.2. a) NM-IS0 9001: a usarsecuandoelproveedordeba asegurar la conformidad con 10s requisitos especificados durante el diseiio. 0 exame da abrangencia das atividades do fornecedor que sera0 cobertas por um certificado. Uma perspectiva de process0 e enfatizada em 4. 9002 e 9003 sao normalmente expressos como "0 fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados." c) NM-IS0 9003: a usarsecuando el proveedordeba asegurar la conformidad con 10s requisitos especificados en la inspeccion y el ensayo final. 24 . en las tres normas se han agrupado ciertos elementos del sistema de la calidad con el fin deformartres modelos diferentes. instalaqao e serviqos associados. requisitos especificos do sisterna da qualidade nas NM-IS0 9001.Bo do modelo 8. instalaqao e serviCos associados.. NOTA 17 A N M . 0s requisitos do sistema da qualidade sao direcionados aos procedimentos para esses processos. 8. y e n otras partes.. NOTA 17 La norma NM-IS0 9002 es identica a la norma NM-IS0 9001 except0 por la eliminacion de todos 10s requisitos de 10s sisternas de la calidad para el control del diseno.

entre 10sque pueden citarse: .1. c) e d).fornecimento de evidencia atraves de certificados de terceira parte competente. indican la forma conveniente de efectuar la eleccion entre las normas NM-IS0 9001. La naturateza y el grado de demostracion puede variarde unasituacion aotrade acuerdocon criterios como 10s siguientes: .2 Seleqiio El objeto de las normas. . conforme resumidos ern 8.9002 6 9003.2. Essas consideraqdes podem deterrniriar 0s rneios adotados para dernonstrar a conforrnidade corn o modelo selecionado. - 0 s elementos do sistema da qualidade devem ser documentados e demonstraveis de forma consistente com 0 s requisitos do modelo selecionado. Na situaqao 6 d). Entretanto. c) y d) del capitulo 6.3 Demostracion de l a conformidad con el modelo seleccionado Es conveniente que 10selementos de 10ssistemas de la calidad esten documentados y Sean demostrables en una forma compatible con 10s requisitos del modelo seleccionado. Cualquiera de estos medios o una cornbinacion de ellos puede aplicarse a las situaciones b) y c) del capitulo 6.la declaracion de la conformidad del proveedor. . c). 9002 ou 9003.aoe eficacia do sistema da qualidade.2 Seleccion 8. d).declaraqiio do fornecedor quanto a conformidade.2.fomecimento de evidencias basicas docurnentadas. como: 25 . . . A demonstraGao dos elementos do sistema da qualidade e seus processos associados provern confiaya em: a) adequaGFio do sistema da qualidade. La responsabilidad de demostrar la adecuacion y efectividad del sistema de la calidad recae en el proveedor. b) la capacidad para lograr laconformidaddel product0 con 10s requisitos especificados. Sin embargo el proveedorpuede necesitarconsiderar las expectativas d e demostracion de las correspondientes partes interesadas. La demostracion de 10s elementos del sistema de la calidad y de sus procesos asociados proveen confianza en: a) la adecuacion del sistema de la calidad. compatible con las situaciones a). o fornecedor podera ter que considerar as expectativas para demonstraqao as principais partes interessadas. indicam como deve ser feita a seleqao entre a NM-IS0 9001. por una tercera parte competente.2.la auditoria por tercera parte. Quaisquer desses meios ou combina@o entre eles podem ser aplicados nas situaqoes b) e c) da seqao 6.auditoria de terceira parte. . 0 fornecedor e responsavel pela demonstraqao da adequac. A natureza e o grau de demonstraqso podem variar de uma situaqao para outra de acordo com criterios. c) e d) da se@o 6. consistentes corn as situaqoes a). En la situacion 6 d) son aplicables 10s dos ultirnos. . Estas consideracionespueden definirlos mediosque seran adoptados para demostrar la conformidad con el modelo seleccionado. 0 s meios podern incluir: . -la provisionde evidenciade aprobacioneso registros por otros clientes.la provision de evidencia de certificados otorgados registros por outros clientes. b). aplicam-se 0 s dois ultimos meios.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 8.la auditoria por el cliente.1. .2. segun 8. 8.auditoria pelo cliente. como se describe en las clausulas 6 b).3 DemonstraGZio de conformidade corn o modelo selecionado 8. 0s objetivos das normas. b).fornecimento de evidencias de aprovaqao ou de la provision de evidencia basica documentada. conforme descrito na seqao 6 b). b) capacidade em alcanpr conformidade do produto corn 0s requisitos especificados.

teniendo en cuenta la politica economica y 10s riesgos en sus respectivas situaciones. havera ocasi6es em que certos elementos ou subelementos do sistema da qualidade pedidos nas normas selecionadas poderao ser excluidos e. A experigncia tem demonstrado que e possivel. tambem. 10susos y las condiciones de us0 dei producto.3 Requisitos suplementares de garantia da qualidade 8. seleccionar una de las normas que satisfara adecuadamente las necesidades. em outras ocasioes. elementos ou subelementos poderao ser adicionados.4 Consideraciones adicionales en situaciones contractuales 8. convem que sejarn acordadas entre o cliente e o fornecedor e especificadas no contrato. Sin embargo. algunos elementos o subelementos del sistema de la calidad. La adaptacion tambien puede referirse al grado de demostracion de 10s elementos del sistema de la calidad. selecionar uma que cumprira adequadamente as necessidades.4. a) 0s aspectos econ6micos. Pode ocorrer a necessidade de especificar requisitos suplementares no contrato.2 Analise critica de elementos contratuais do sisterna da qualidade. 8. g) o grau de parceria na relaqao com o cliente 8. b) la complejidad y la innovacion requeridas para diseiiar el producto.4. se pueden agregar elementos o subelementos.4. 0s aspectos econdmicos e riscos em suas respectivas situaqces.4. A s adaptaq6es podergo tambem dizer respeito ao grau de demonstraqao dos elementos do sistema da qualidade. en casi toda situacion contractual. indicados en la norma seleccionada. Ambas as partes devem analisar criticamente o contrato proposto para se certificarem de que 0s requisitos do sistema da qualidade foram entendidos e mutuamente aceitos. 8. Se forem necessarias adaptaqoes. en ocasiones. Si la adaptacion fuera necesaria se deberia acordar entre el clienteyelproveedorysedeberiaespecificar en el contrato. d) a capacidade de julgar a qualidade do produto com base somente na inspeqao e ensaios finais.2 Revision de 10s elementos contractuales del sistema de la calidad Es convenienteque ambas partes revisen el contrato propuesto para estar seguros que comprenden 10s requisitos del sistema de la calidad y que 10s requisitos son aceptables para ambos. 8.1 AdaptaG6es e elementos contratuais g) el grado de asociacion en la relacioncon el cliente. pueden ser suprimidos y. Entretanto. e) 10s requisitos de la sociedad relativos al producto: f) el desempefio historico del proveedor. d) la habilidad para juzgar la calidad del producto sobre la base de la inspeccion y el ensayo final exclusivamente. tal como controle estatistico de process0 ou requisitos de sistema para itens criticos de seguranqa. en otras ocasiones. como el control estadistico del proceso o requisitos de sistemas para itemes criticos para la seguridad. c) a complexidade e dificuldade de produzir o produto.3 Requisitos suplementarios aseguramiento de la calidad del Puede ser necesario especificar requisitos suplementarios en el contrato.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 a) la politica economica. 26 .4. considerando. utilizaqao e condiq6es de us0 do produto: b) a complexidade e inovaqao requeridas para projetat o produto. e) 0s requisitos da sociedade quanto ao produto.4 ConsideraG6es adicionais em situaCdes contratuais 8. 8. com um pequeno numero de normas disponiveis em quase todas as situaeBes contratuais.1 Adaptacion y elementos contractuales La experiencia ha demostrado que disponiendo de una pequeiia cantidad fija de normas es posible. c) la complejidad y la dificultad para producir el producto.4. f) o desempenho historico do fornecedor.

4. apos confirmaGao do contrato. estas avaliaq6es sao realizadas diretamente pelo cliente.4. quando apropriado. con requisitos suplementarios. pode ser feita por uma serie de auditorias da qualidade conduzidas pelo cliente ou seu representante.5 Auditorias luego de la adjudicacion del contrato La demostracion continua del sistema de la calidad del proveedor luego de la adjudicacion del contrato puede lograrse por una serie de auditorias de la calidad conducidas por el cliente.4. de requisitos suplementares. 8.4.9002 ou a 9003 e. con el fin de determinar la habilidad del proveedor para satisfacer 10s requisitos.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 8. de acordo com a NM-IS0 9001. a menudo se usan antes de un contrato. 8.5 Auditorias apos confirmaGao do contrato A demonstra@o continuada do sistema da qualidade do fornecedor. 8. s20 frequentemente utilizadas antes de um contrato para determinar a capacidade do fornecedor de satisfazer 0 s requisitos.9002 y 9003 y.4 AvaliaGao pre-contratual Avalia@es do sistema da qualidade do fornecedor. las evaluaciones las realiza directamente el cliente. ou acordada com uma terceira parte.4 Evaluacion pre-contractual Las evaluaciones del sistema de la calidad de un proveedor de acuerdo con las normas NM-IS0 9001. Em muitos casos. 27 . En muchos casos. cuando corresponda. el representante del cliente o una tercera parte acordada.

dependabilidade. por ejemplo. as necessidades podem mudar no decorrer do tempo. As necessidades podem incluir. Para exprirnir estes dois significados deve ser usado urn adjetivo qualificativo. como por exemplo: a qualidade devido a definiqao das necessidades. 20 As necessidades sao traduzidas normalmente em caracteristicas com criterios especificados (requisitos para a qualidade). E a A . 20 Las necesidades habitualmente se traducen en caracteristicas con criterios especificados (ver requisitos para lacalidad). de seguridad de aspectos relativos al medioambiente. aspectos econ6micos e esteticos.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1197 Anexo A (Normativo) Terminos y definiciones tomadas de la norma NM I S 0 8402 / Termos e definiqiies extraidos da NM I S 0 8402 A. calidad debida a la definicion de necesidades. b) "nivel de calidad" en un sentidocuantitativo (como el que se emplea en el control por muestreo) y "medida de la calidad" cuando se efectuan evaluaciones tecnicas precisas. se pueden emplear 10s terminos siguientes: a) "calidad relativa" cuando las entidades estan clasificadas en funcion de su "grado de excelencia" o en forma "comparativa" (no confundircon clase). as necessidades sao especificadas. (disponibilidade. b) "nivel de qualidade". calidad debida al disetio 22 A obtenqao da qualidade satisfatoria envolve as fases do ciclo da qualidade como urn todo.Paraexpresarestosdos sentidos debe usarse un adjetivocalificativo. para melhor distinqao. esto implica la revision periodica de 10srequisitos para la calidad. as necessidades implicitas devem ser identificadas e definidas. 19 Em muitos casos. quando as entidades sao classificadasem funC2o do seu "grau de excelencia". Podern ser empregados. 0s seguintes termos: a) "qualidade relativa". l qualidade: Totalidade de caracteristicas de uma entidade que Ihe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explicitas e implicitas. confiabilidade. no sentido quantitativo (corno e empregadonaaceitaqaoporamostragem)el'medida da qualidade". las necesidades estan especificadas. tal como na area de seguranqa nuclear. de aspectos economicos y esteticos. quando sao efetuadas avaliaqoes tecnicas precisas. aspectos de desempefio. o que implica em analises criticas periodicas dos :equisitos para a qualidade. As contribuiCdes a qualidade destas vhrias fases sao as vezes identificadas separadamente. Por ejemplo. a qualidade devido ao . mantenimiento). NOTAS 18 Numa situaqao contratual ou numa area regulamentada. ou no sentido"comparativo" (nao deve serconfundido com classe). enquanto que em outras areas. facilidade de uso. seguranqa. aspectos de desempenho. por exemplo. Las contribuciones a la calidad de estas diferentes etapas a veces son consideradas separadamente para distinguirlas. deseguridad defuncionamiento (disponibilidad. Las necesidades pueden incluir. por exemplo. de facilidad de empleo. 22 La obtencion de una calidad satisfactoria abarca todas las etapas del ciclo de la calidad. como por ejemplo. mantenabilidade). 19 En muchos casos las necesidades pueden evolucionar con el tiempo. confiabilidad. 21 El termino "calidad" no se emplea aisladamente para expresar un gradode excelencia en un sentido cornparativo ni para las evaluaciones tecnicas en sentido cuantitativo.comoelcampo de laseguridadnuclear.l calidad: La totalidad de las caracteristicas de unaentidadque leconfieren laaptitud parasatisfacer las necesidades establecidas e implicitas. mientras que en otros es conveniente identificar y definir las necesidades implicitas. meio ambiente (requisitosda sociedade). NOTAS 18 En una situacion contractual o en un ambiente reglamentado. 21 0 termo "qualidade" nao deve ser usado isoladamente para exprirnir um grau de excelbcia no sentido comparativo e nem ern avaliaqoes tecnicas no sentido quantitativo.

Su aplicacion involucra a todos 10s miembros de la organizacion. A. a qualidade devido a conformidade. 23 En algunos textos la calidad esta identificada por la frase “aptitud para el uso” o “aptitud para el empleo” o “satisfaccion del cliente“ o “conformidad con 10s requisitos”. A.3 gestao da qualidade: Todas as atividades da fun@o gerencial que determinam a politica aa qualidade. A.ou “adequaq8o ao proposito”. A. que avalia apenas a parte do sistema da qualidade que Ihe concerne. expresados formalmente por la Direccion. ou a “satisfaqgo do cliente” ou “conformidade aos requisitos”. Estas definiciones representan ciertos aspectos de la calidad. a qualidade devido a assist6ncia ao produto ao longo do seu ciclo de vida. 10s procedimientos. e 0s implementam por meios como planejarnento da qualidade. mas tern que ser liderada pela Alta Adrninistraqao. en el rnarco del sistema de la calidad. NOTAS 27 0 sistema da qualidade deve ter a abrangencia necessaria para atender 0s objetivos da qualidade. como foi definida acima. procedimentos. processos e recursos necessarios para implementar a gestao da qua1idade. Va mas alla de 10srequisitos de un cliente particular que solo evalua la parte del sistema de lacalidad que le concierne.3 gestion de la calidad: Conjunto de las actividades de la funcion empresaria que determina la politica de la calidad. el aseguramiento de la calidad y el rnejoramientode la calidad. calidad debida a laconformidad. projeto do produto. 0s objetivos e as responsabilidades. las responsabilidades. 23 Em algumas referhcias. A. certos aspectos da qualidade.apenas. 26 la gestion de la calidad tambien toma en cuenta 10s aspectos economicos.4 sistema de la calidad: La estructura organizacional. A. 24 A “politica da qualidade” e um dos elementos da politica da empresa e e aprovada pela Alta Administraggo. 29 . NOTAS 25 A gestao da qualidade e de responsabilidade de todos 0s ni‘veis da AdministraGao. controle da qualidade. NOTAS 25 La gestion de la calidad es responsabilidad de todos 10s niveles de la Direccion. formalmente expressas pela Alta AdrnjnjstraqCio.2 politica da qualidade: Intenqdes e diretrizes globais de uma organizaqgo relativas a qualidade. Estas definiq6es representam. 24 La politica de la calidad es un elemento de la politicageneralyesaprobadaporelmas alto nivelde la Direccion.calidad debida al respaldo al producto a lo largo de toda su vida.4 sistema da qualidade: Estrutura organizacional. 10s procesos y 10s recursos necesarios para implementar la gestion de lacalidad. garantia da qualidade e melhoria da qualidade dentro do sistema da qualidade. 10s objetivos y las responsabilidades y las implementa por medios tales como la planificacion de la calidad. tal como se indica mas arriba. NOTAS 27 Convieneque el sistema de la calidad no sea mas extenso que el necesario para lograr 10s objetivos relacionados con la calidad.2 politica de la calidad: Orientaciones y propositos generales de una organizacion concernientesa la calidad.Sua implernentapo envolve todos 0s mernbros da organizaqao. 28 El sistema de la calidad de una organizacion esta concebido esencialmente para satisfacer las necesidades internas de la Direccion del organismo. per0 debe ser conducida por el mas alto nivel de la Direccion. 26 A gestao da qualidade leva em consideraqao 0s aspectos econ6rnicos. a qualidade e definida como “adequaqgo ao USO”. Ele e mais amplo do que 0s requisitos de urn cliente especifico. 28 0 sistema da qualidade de uma organizaqao e concebido essencialmente para satisfazer as necessidades gerenciais internas da organizavao.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 del producto. el control de la calidad.

NOTAS 30 El control de la calidad comprende tecnicas y actividades de caracter operativo que tienen por objeto controlar un proceso y eliminar las causas de funcionamiento no satisfactorio en todas las fases del ciclo de la calidad con el fin de obtener la mejor eficacia economica.6 aseguramiento de la calidad: Conjunto de actividades preestablecidasy sistematicas. 31 Algunas acciones del control de la calidad y del aseguramiento de la calidad estan ligadas entre si. 29 Para fins de avaliaqao da qualidade. el aseguramiento de la calidad sirve para dar confianza a la Direccidn. a garantia da qualidade pode nao prover a confianqa adequada. NOTAS 30 0 controle da qualidade compreende tecnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um process0 e eliminar causas de desempenho insatisfatorio. A.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1197 29 A 10s fines de una evaluacion de la calidad contractual u obligatoria puede ser exigida la demostracion de la implementacion de elementos identificados del sistema de la calidad.8 producto: Resultado de actividades o de procesos. 31 Algumas aq6es do controle da qualidade e da garantia da qualidade s20 inter-relacionadas.aplicadas en el marco del sistema de la calidad. A. 33 Algumas aq6es do controle da qualidade e garantia da qualidade sao inter-relacionadas. para proporcionar beneficios adicionais tanto a organizaqao quanto aos clientes. A. em todas as etapas do ciclo da qualidade. b) garantia da qualidade externa: em situaqBes contratuais ou outras. para darconfianza adecuada de que una entidad satisfara 10s requisitos para la calidad. para prover confianqa adequada de que uma entidade atendera 0s requisitos para a qualidade.8 produto: Resultado de atividades ou processos. NOTAS 32 A garantia da qualidade visa simultaneamente aos objetivos externos e internos: a) aseguramientode la calidad interno: en el sen0 de una organizacidn. el aseguramiento de la calidad sirve para dar confianza a 10s clientes o a otros. A. 34 Se 0s requisitos para a qualidade nao reflitam inteiramente as necessidades do usuario. a) garantia da qualidade interna: dentro de uma organizaqZio.7 mejoramiento de la calidad: Acciones emprendidas en toda la organizacion con el fin de incrementar la efectividad y la eficiencia de las actividades y de 10sprocesos para brindar beneficios adicionales a la organizacion y a sus clientes. para atingir a eficacia econbmica. agarantia da qualidade proveconfianGa a AdrninistraGiio. pode ser exigida a demonstra@o da implementaqao de elementos identificados do sistema da qualidade.5 control de la calidad: Tecnicas y actividades de caracter operativo. implementadas no sistema da qualidade e demonstradas como necessarias. 34 Si 10s requisitos para la calidad no reflejan completamente las necesidades del usuario. A. b) aseguramiento de la calidad externo: en situaciones contractuales u otras. utilizadas para satisfacer 10s requisitos para la calidad. 30 .6 garantia da qualidade: Conjunto de atividaaes planejadas e sistematicas. A.5 controle da qualidade: Tecnicas e atividades operacionais usadas para atender 0s requisitos para a qualidade. a garantia da qualidade prove confianqa aos clientes ou a outros. NOTAS 32 El aseguramiento de lacalidad se refiere tanto a objetivos internos como externos: A. 33 Algunas acciones del control de la calidad y del aseguramiento de la calidad estan ligadas entre si. A.7 melhoria da qualidade: Aqoes implementadas em toda a organizavso a fim de aumentar a eficacia e a efici6ncia das atividades e dos processos. contratual ou rnandatorio. que se ha demostrado que son necesarias. el aseguramientode lacalidad puede nodarlaconfianza adecuada.

11 proveedor: Organizacion que provee un producto a un cliente. 31 . 36 Un producto puede ser tangible (por ej.: un contaminante o efectos no deseados). 41 Un servicio puede estar ligado a lafabricacion y 40 A entrega ou us0 de produtos tangiveis pode fazer parte da prestaqao do serviqo.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1197 NOTAS 35 El termino productoincluyeel servicio. o "fornecedor" pode ser chamado de "contratado". 43 El "cliente" puede ser. NOTAS 38 El proveedor o el cliente pueden estar representados en la interfaz por personas o equipos. 43 0 "cliente" pode ser. A. NOTAS 45 En una situacion contractual el "proveedor" puede ser denominado "contratista". informaqdes ou uma combinaq5o destes. A. NOTAS 42 En una situacion contractual el "cliente" es denominado "comprador". el consumidor final. porejemplo. el usuario. A . 40 El despachoo lautilizacion de productostangibles NOTAS 38 0 fornecedor ou o cliente pode ser representado na interface por pessoas ou equipamentos. 4 4 0 "cliente" pode ser interno ou externo a organizaqao. el hardware.: informaciones o conceptos) o una combinacion de estos. NOTAS 35 0 termo "produto" pode incluir serviqo.10 cliente: Destinatario de um produto provido pelo fornecedor. NOTAS 45 Numa situaqGo contratual. l l fornecedor: Organizaqao que fornece um produto ao cliente. 39 Las actividades del cliente en la interfaz con el proveedor pueden ser esenciales para la prestacion del servicio. 39 As atividades do cliente na interface corn o fornecedor podern ser essenciais a prestaqao do serviqo. A. e por atividades internas do fornecedor para atender as necessidades do cliente.: la oferta a 10s clientes) o no intencional (por ej. con el fin de responder a las necesidades del cliente. a la provision de un producto tangible. A. o "cliente" e chamado de "comprador". 37 Um produto pode ser intencional (por exemplo: oferta aos clientes) ou nao intencional (por exemplo: um poluente ou efeitos indesejaveis).9 serviGo: Resultado gerado por atividades na interface fornecedor e cliente. materiais e equipamentos. puede formar parte de la prestacion del sefvicio.10 cliente: Destinatario de un producto provisto pore1proveedor. 36 Um produto pode ser tangivel (por exemplo: montagens ou materiais processados) ou intangivel (por exemplo: conhecimentos ou conceitos). NOTAS 42 Numa situaG5o contratual. 37 Un producto puede ser intencional (por ej. por exemplo. o beneficiario ou o comprador. o usuario.9 servicio: Resultados generados por actividades en la interfaz entre el proveedor y el cliente y actividades internas del proveedor. 41 Um serviqo pode estar vinculado a fabricaqao e ao fornecirnento de urn produto tangivel.: conjuntos o productos resultantes de procesos continuos) o intangibles (por ej. los materialesprocesados.el soporte logic0 (software) o una combinacion de estos. o consumidor final. el beneficiario o el "comprador". materiais processados. 44 El "cliente" puede ser interno o externo A. ou a combinaqzo dos dois.

las instalaciones. porejemplo. el distribuidor.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1197 46 El "proveedor" puede ser. B 46 0 "fornecedor"pode ser. 32 . las finanzas.12 processo: Conjunto de recursos e atividades inter-relacionados que transformam insumos (entradas) em produtos (saidas). por exemplo. el productor. el importador. el armador o la organizacion de servjcio. el equipo. A. o produtor.12 proceso: Conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que transforman elementos entrantes en elementos salientes. finanqas. las tecnicas y 10s metodos. ou a organizaq3o prestadora de serviqo. A. NOTA 48 0 s recursos podem jncluir pessoal. o importador. 47 0 "fornecedor" pode ser interno ou externo a organizaq2o. o distribuidor. NOTA 48 Estos recursos pueden incluirel personal. o montador. 47 El "proveedor" puede ser interno o externo a la organizacion. equipamentos. instalaqbes. metodos e tecnicas.

2) la necesidad de desarrollar nuevos procesos.l). b) Maturidade e estabilidade no projeto dos produtos Este fator refere-se a ate que ponto o projeto global do produto e conhecido e comprovado. o si el diseno necesita carnbios periodicos. si tienen que ser disenados. ya sea mediante ensayos de desempeiio o experiencia de campo. NOTA 49 En la edicion 1987 de la norma NM-IS0 9000.4j.1 Objeto Las caracteristicas del producto y del proceso son importantes en la aplicacion de la familia NM-IS0 9000. cuando planifique el enfoque y el alcance de la implernentacion de un elemento del sistema de la calidad (ver 7. segunda o tercera parte (ver4.2 Factores a) Complejidad del proceso de disefio Este factor se ocupa de la dificultad para diseiiar el producto. estos factores se daban como guia solo para c).9. 3) ao numero e variedade de processos requeridos. Este anexo focaliza uma serie de fatores de produto de processo que devem ser considerados. NOTA 49 Na NM-IS0 19000/1987. quando do planejamento da abordagem e da extensiio da implementaqao de urn elemento do sistema da qualidade (ver 7. b) Madurez y estabilidad de 10s diseiios de productos Este factorse ocupadel grado con que el diseho total del producto es conocido y comprobado. segunda ou terceira partes (ver 4. B. esses fatores constaram somente como orientaqao para a finalidade c).4). 6. a 10s fines de la gestidn de lacalidad. 2) a necessidade de desenvolvimento de novos processos.9.3) c) conjuntamente pelo fornecedor e cliente quando da seleqiio e/ou adaptaqso com 0 s requisitos do sistema da qualidade para um contrato bilateral (ver 8. 3) lacantidad yvariedad de los procesos necesarios. cuando planifiquen las auditorias de primera.1). b) pelos auditores.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 _ _ _ _ ~ Anexo B (Informativo) Factores relativos al producto y a 10s procesos / Fatores de produto e de processo 6. ou se o projeto necessitar de alteraq6es periodicas. por exemplo: a) pela AdrninistraCgo do fornecedor para fins de gestgo da qualidade. y para disefiar los procesos de produccion y apoyo. tanto por ensaio de desempenho quanto por experikncia de campo. a) Complexidade do processo de projeto Este fator refere-sea dificuldade de projetar o produto e 0s processos de produGao e apoio.3). cuando seleccionen y/o adapten requisitos del sistemade la calidad para un contrato entre dos partes (ver 8. B. c) Complexidade do processo de produqao Este fator refere-se: 1) a disponibilidade de processos de produqao comprovados. Este Anexo seiiala una cantidad de factores relativos al producto y al proceso que es conveniente que tenga en cuenta: a) la Direccion de un proveedor. quando do planejamento das auditorias de primeira. b) los auditores. se tiverem de ser projetados. 33 .l Finalidades As caracteristicas de produto e de processos sao importantes na aplica@io da familia NM-IS0 9000.2 Fatores c) el proveedor y el cliente en conjunto. c) Complejidad del proceso de produccion Este factor se ocupa de: 1) la disponibilidad de procesos de produccion comprobados.

e) SeguranGa do Produto Este fator refere-se ao risco de ocorrencia de falhas e suas consequi3ncias. y de la criticidad de cada caracteristica en el desempeiio. de fatores precedentes ponderados com 0s riscos de ocorrbcia de custos devido as n2o-conformidades do produto.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 4) el impactodel ode 10s procesos en el desempeiio del producto. 34 . f) Politica economica Este factor se ocupa de 10s costos economicos. tanto para el proveedor como para el cliente. 5) la necesidad de controlar el proceso. comparados con el riesgo de loscostos debidosa noconformidadesen el producto. f) Aspectos econ6micos Este fator refere-se aos custos econ6micos para ambos. d) Caracteristicas del producto Estefactorse ocupa de la complejidad del producto. 4) ao impact0 do(s) processo(s) no desempenho do produto 5) a necessidade de controle de processo. de 10s factores precedentes. d) Caracteristicas do Produto Este fator refere-se com a complexidade do produto. de la cantidad de caracteristicas inter-relacionadas. fornecedor e cliente. e) Seguridad del producto Este factor se ocupa del riesgo de que ocurra una falla y de sus consecuencias. ao numero de caracteristicas inter-relacionadas e se cada caracteristica e critica quanto ao desempenho.

diretrizes e praticas requeridas para reconhecimento internacional mutuo da certificaqao de sistemas da qualidade. y 10s que involucran versiones locales de estas norrnas. Afortunadamente las tendencias actuales del mercado mundial estan llevando a muchos usuarios de normas a la estrategia de admitir que necesitan y deben cumplir con normas internacionales. A figura C1 rnostra uma matriz onde sao recornendadas as atividades para irnplementaqao de norrnas em cada uma dos quatro dominios de implementaqio. Se recorniendaque cualquier esquema de evaluacion y certificacion por tercera parte funcione bajo procedimientos que satisfagan completamente las normas. dentro do carnpo da gestGo da qualidade e da garantia da qualidade. ern avaliaqdes ou certificaq6es (NM-IS0 9001. 35 . Las normas de la familia NM-IS0 9000 y 10s planes de revision continua tienen porfinalidad proporcionarel objeto. Nuevamente podria haber trabas internacionales al comercio debido a la proliferacion de normas y a requisitos incompatibles.Cópia não autorizada NM IS0 9000-1:97 Anexo C (Informativo) Proliferacion de normas / Proliferaqaode normas La familia de normas NM-IS0 9000. Felizmente. a tempo. para evaluacion o certificacion (9001. poderao surgir restriqdes para o comercio devido a proliferaqao de normas e de requisitos inconsistentes. Foram desenvolvidos diversos esquemas especificos para determinados setores industriais/econ6micos. habria poca normalizacion internacional. Se a familia NBR I S 0 9000 vier a tornar-se somente um nucleo de proliferaqao. Se han desarrollado varios esquemas especificos para sectores industrialeso economicos particulares. NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003) esta sendo adotada em todo o mundo em muitos setores industriais/econbmicos para todas as quatro categorias genericas de produto. en particular las norrnas para us0 contractual. porem variando no seu conteudo e arquitetura em relaqao a familia NM-IS0 9000. A s normas da familia NM-IS0 9000 e 0s planos de revisso continua tern a funqao de propiciar o objetivo.em particular as normas para us0 contratual. segun lo requerido para el reconocimiento mutuo internacional de la certificacion de sistemas de la calidad. a farnilia NM-IS0 9000 dos outros esquernas que envolvem versdes localizadas destas normas. a atual tendencia mundial no mercado esta levando rnuitos usuarios das normas ao reconhecimento estrategico de que precisam e devem estar em conforrnidade com as normas internacionais. Assim. La figura C1 muestra en forma de matriz que actividades para la implementacion de norrnas se recorniendanen cada uno de loscuatro dominiosde implementaciondentro del campo de lagestion de la calidad y del aseguramiento de la calidad. 9002 y 9003) se estan usando mundialmente en muchos sectores industriales o economicos para las cuatro categorias genericas de productos. sem alteraqao. E importante distinguir 0s esquernas que implementam. el contenido y la flexibilidad requerida para satisfacer las actuales y futuras necesidades del mercado en forma inmediata. sin carnbios. Es importante distinguir entre 10s esquemas que implementan la familia NM-IS0 9000. Qualquer esquema de avaliaqao e certificaqao de terceira parte deve operar de acordo com procedimentos que estejam plenamente de acordo com todas as normas. dando origem a normas localizadas. Esta familia NM-IS0 9000 . conteudo e flexibilidade necessarios para cumprir.Si la familia NM-IS09000 seconvirtierasolo en el nucleo central de una proliieracion de normas sectoriales que derivan de ella per0 que varian en contenido y arquitectura. havera pouca normalizaqZio a nivel mundial. as necessidades atuais e emergentes do mercado.

CAMP0 DE IMPLEMENTACION Multinacional regional / Multinacional re ional National/ Nacional Sector industrial econornico / Setorindustrial econdmico a/ d0 I Desarrollo de norrnas de orientacion / Desenvolvimento de normas de orienta@o Atividades sumplernentares L-------.Matriz de actividad para iiorrnas de asegurarniento de la calidad/ Figura C ._I r-GtKdad I -1 Facilitar la aplicacion de norrnas / FacilitaGSo da aplicapjo das normas I suplernentaria/ A tividade sumD/ementar I I principal I A fivldade principaI Operacion por 23 parte de esquernas de evaluacion y aprobacion o registros / OperaGSode esquemas de avalia@o e aprovaGao ou registro de segunda parte Operacion por 3 parte de esquernas de evaluacion y certificacion o registro / Operapio de esquema de certifica@o/ registro ou avalia@o de terceira parte Impracticable en la actualidad / Impraticavelno momento Actividades Principales / A tividades Principais reconocida/ Atividade reconhecida Figura C1 .Cópia não autorizada w c n ACTlVlDAD DE IMPLEMENTACION/ ATlVlDADEDElMPLEMENTA@O I nternacional (Global) / InternacionaI (GlobaI) Desarrollo de norrnas de "requisitos" / Desenvolvimento de normas de "requisitos" Actividades Principales / Atividades Principais .Matriz de atividades para norrnas de garantia da qualidade .

.4.. 418. 4. 413.10 4.2 4.4.4.3.8 8 4. . 0 I X X . 11.2. 0 1 4 17 4 ia II Auditorias registros da &l. . medicion y ensayos 412. .3 5 X 4.dade internas de 0 X 0 4 19 4 20 la calidad / Auditonas internas da qualidade Capacitacion/ Treinamento Servicios asociados / Sewips associados Tecnicas estadislicas / Tecnicas estatisbcas Economia de la calidad / Cons/defa@es hanceiras Seguridad del productd Seguranp de produtos Estudio de mercado / "Marketing" I 54 18 1 __ _ 16 4 20 6 19 7 49 54 ClavedLegenda Requisito amplioiRequisito pleno 0 Rcquisito menos amplio que en NM-IS0 9001 y 9002iRequisdo menos abrangente que a IS0 9001 e IS0 9002 K Elemento auscntefElemenlo n j o requendo 37 . .5 9 I I X 11 2 5 I n..7 48. 4.~ Titulo del caDitulo en la mrma NM-IS0 9001/ Titulo da s q .20 ~~~ .3 44 45. .3 4.16 417.o em NM IS0 9001 I I I 1 Responsabilidadde la Direccion / Responsabilidade I da Administfago Sistema de la Calidad / Sistema da qualidade Revision del contralo / Analise de contrab Control del diseAo / Controle de projeto Control de 10s documentos y de 10s datos I Controle de documentos e de dados Compras I AquisiFio Productos suministrados por el cliente / Conkole de produto lomec/do pel0 ckente Identificaciony trazabilidad de 10s productos / Direcbices para Gestion de la Calidad NM IS0 9004-11 NM IS0 Diretrizes 9ooo-1 para gestio da qualidade NM IS0 9004-1 4 4. . 419.4 4.1 NM IS0 9M31 4. .7 4. 4. -~ .1 4. . 414. . 4.6 4.Cópia não autorizada NM I S 0 9000-1:97 Anexo D (Informativo) Lista de referencias cruzadas de numeros de capitulos para temas relacionados / Referencia cruzada dos numeros das segoes corn 0s topicos correspondentes Aseguramienlo externo de la calidad / Garantia externa da quaiidade Reauisitos NM IS0 9002 I 1 Guia de adicacion Guia de apkcago NMlSO9rn-2 0 1 4.8 8 5. . ___ 415. 4.6 4.1.5 4. ~.2 4.5. 4.9 4.11. .

Sistemas de la CalidadModelo para el aseguramiento de la calidad en el disefio. la instalacion y los servicios asociados. produ@o.Parte 1: Diretrizes (81 NM IS0 9004-2:1997 .Parte 2: Criterios para qualificaG5o de auditores de sistema da qualidade (1) En preparacion por MM (1) Em preparaqao por MM 38 . [3] I S 0 9000-4 . [6] NM-IS0 9003:1997 . [8] NM-IS0 9004-2:1997 . el desarrollo. [ l ] I S 0 9000-2 .Parte 3: Directrices para laaplicacion de la norma I S 0 9001 al desarrollo.Lineamientos para la elementos do sistema da qualidade . [6] NM I S 0 9003:1997 .Normas de Gestion de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad .Parte 3: Diretrizes para materiais processados [ 101I S 0 9004-4 .Parte 1: Auditoria [12] NM I S 0 10011-2(l).Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade . [2] I S 0 9000-3 .Sisternas da qualidade Modelo para garantia da qualidade em produqao. [5] NM-IS0 9002:1997 .Parte 4: Guia para gestZio do programa de dependabilidade I41 NM-IS0 9001 ‘1 997 .Sistemas de la Calidad- [4] NM I S 0 9001:1997 .Parte 1 - e Directrices.Gestion de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad .Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em projeto. desenvolvimento. sistemas da qualidade . I S 0 9002 e I S 0 9003 [2] I S 0 9000-3 .Directrices para materiales procesados.Parte 2: Diretrizes gerais para a aplicaqZio das I S 0 9001. la instalacion y 10s servicios asociados.Gestao da qualidade e elementos do sistema da qualidade .Parte 2 Directrices para servicios.Parte 2: Directrices genericas para la aplicacion de las normas I S 0 9001.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 Anexo E (Informativo) Bibliografid Bibliografia [ l ] I S 0 9000-2 .Parte 4: Guia para la gestion del programa de la seguridad de funcionamiento.Normas de Gestion de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad .Lineamientos para la auditoria de sistemas de lacalidad-Parte 1-Auditoria. 9002 y 9003.Parte 4 -Directrices para el mejoramiento de la calidad.Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade . la provision y el mantenimiento del software. la produccion.GestZio da qualidade e elementos do sistema da qualidade . [12] NM-IS0 10011-2(’) . [ l o ] I S 0 9004-4 .Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade .Parte 4: Diretrizes para melhoria da qualidade [ l l ] N M I S 0 10011-l(l) .Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade .Parte 3 .Gestion de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad .Sistemas de la CalidadModelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccion y 10s ensayos finales.l ( i ) .Normas de Gestion de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad . fornecimento e manutenGZio de “software” [3] I S 0 9000-4 . instalaGZio e serviqos associados [5] NM I S 0 9002:1997 Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccion.Gestion de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad .Parte 3: Diretrizes para a aplicaGao da I S 0 9001 ao desenvolvimento.Gestgo da qualidade [7] NM-IS0 9004-1:1997 .Diretrizes para auditoria de auditoria de sistemas de la calidad-Parte 2-Criterios para la calificacion de auditores. [ l l ] NM-IS0 1 0 0 l l . [9] I S 0 9004-3 .Sistemas da qualidade Modelo para garantia da qualidade para inspeqao e ensaios finais [7] NM I S 0 9004-1 :1997 . instalaqao e serviqos associados .Gestao da qualidade e elementos do sistema da qualidade .Parte 2: Diretrizes para serviqos [9] IS0 9004-3 .Gestion de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad .

[15]IS0 10013 . Statistical methods (1) En preparacion por MM (2) En preparacion por IS0 (1) Em prepara@o por MM (2) Em prepara@o pela I S 0 39 .Directrices para la elaboracion de Manuales de la calidad.Guidelines for the selection of statistical methods in standardization and specification [17] I S 0 HANDBOOK 3: 1989.Cópia não autorizada NM IS0 9000-1:97 ~ ~~ [13] NM-IS0 10011-3") .Requisitosdeaseguramientode lacalidad para equipos de medicion-Parte 1-Sistema de confirmacion metrologica para equipos de medicion. [14] I S 0 10012-1.Parte 1: Sistema de comprova@o metrologica para equipamento de medi@o.Parte 3: Gestao de programas de auditoria [14] I S 0 10012-1 . [15] I S 0 10013 .Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad-Parte 3-Gestion de programas de auditoria. Statistical methods [17] I S 0 HANDBOOK 3: 1989.Diretrizes para desenvolvimentode manual da qualidade [16] lSO/TR 13425(') . [16] ISO/TR 13425(2)-Guidelinesfortheselectionof statistical methods in standardization and specification [13]NM I S 0 10011-3(') .Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade .Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de mediCao .

uso. aseguramiento de la calidad. auditoria de la calidad. seleGiio. uso. garantia da qualidade. sistemas de garantia da qualidade. selecion.100.Cópia não autorizada NM-IS0 9000-1:97 ~~ ~ ICS 91. auditoria da qualidade. condiciones generales Palavras chave: Gestgo da qualidade. condigjes gerais Numero de Paginas: 39 .10 Descriptores: Gestion de la calidad. sistemas de aseguramiento de la calidad.