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ITP01102 Rey 51215 ADVANCED QUALITYTM Prueba Rápida Anti-HCV (Sangre entera / suero / plasma) PARA USO DE DIAGNOSTICO IN VITRO USO DIRIGIDO LA PRUEBA RAPIDA ANTI-HCV DE ADVANCED QUALITYTM ES UN ORO COLOIDAL MEJORADO, ENSAYE IMMUNOCROMATOGRAFICO R Á P I D O PA R A E L D E S C U B R I M I E N TO C U A L I TAT I V O D E ANTICUERPOS A VIRUS DE HEPATITIS C (HCV) EN SANGRE ENTERA HUMANA, SUERO O PLASMA. ESTA PRUEBA ES UNA PRUEBA DE PANTALLA Y TODOS LOS POSITIVOS DEBEN SER CONFIRMADOS USANDO UNA PRUEBA ALTERNA COMO UN WESTERN BLOT. LA PRUEBA SÓLO ES DIRIGIDA PARA USO PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD. RESUMEN El método general de detección de infección con HCV es observar la presencia de anticuerpos al virus por un método de EIA seguido por la confirmación con Western Blot. La Prueba Anti-HCV de ADVANCED QUALITY TM es una prueba simple, una prueba cualitativa visual que detecta los anticuerpos en sangre entera humana, suero o plasma. La prueba está basada en immunocromatografía y puede dar un resultado en menos de 15 minutos. PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO El ensaye empieza con una muestra bien aplicada, y agregue la muestra del diluente inmediatamente. El HCV antígeno-oro coloidal incrustado en la almohadilla de la muestra reacciona con el anticuerpo HCV presente en la muestra de sangre, suero o plasma conjugando el anticuerpo HCV compuesto. Cuando la mezcla puede desplazarse a lo largo de la tira de prueba, el compuesto del anticuerpo HCV conjugado es capturado por un anticuerpo-obligatorio de proteína A que lo inmoviliza en una membrana formando una banda coloreada en la región de la prueba. Una muestra negativa no produce una línea experimental debido a la ausencia de oro coloidal conjugado con el Anticuerpo HCV compuesto. Los antígenos usados en la prueba son proteínas recombinantes que corresponden a regiones altamente inmunoreactivas de HCV. Una línea de control coloreada en la región de control aparece al final del procedimiento de la prueba sin tener en cuenta el resultado de la prueba. Esta banda de control es el resultado del oro coloidal conjugadamente ligado a un anticuerpo antiHCV inmovilizado en la membrana. La línea de control indica que el oro coloidal conjugado es funcional. La ausencia de la banda del mando indica que la prueba no es válida.

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS Controles positivos y negativos ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El equipo debe almacenarse a 2 - 30°C.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Todos los resultados positivos deben ser confirmados por un método alternativo. 2. Trate todos los especímenes como potencialmente infecciosos. Use guantes y ropa de protección al tratar los especímenes. 3. Los dispositivos usados para las pruebas deben ser esterilizados antes de eliminarse. 4. No use los materiales del equipo después de la fecha de caducidad. 5. No intercambie los reactivos entre diferentes lotes o kits.

COLECCIÓN DE MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO 1. Colecte la sangre entera, suero o especímenes del plasma siguiendo los procedimientos regulares de laboratorio clínico. 2. Almacenamiento: Un espécimen debe refrigerarse si no es usado el mismo día de su recolección. 0.1% de acido de sodio pueden agregarse al espécimen como preservativo sin afectar los resultados del ensaye. ANTES DE HACER LA PRUEBA 1. Traiga el dispositivo, el diluente de la muestra y los especímenes a temperatura ambiente. 2. Remueva la tarjeta de prueba del empaque sellado . PROCEDIMIENTO DEL ENSAYE Para tarjetas de prueba: 1. Agregue 1 gota (10ml) de sangre entera, suero o espécimen de plasma a la "S" de la tarjeta de la prueba usando el cuentagotas plástico de acuerdo a la figura. 2. Agregue dos gotas de Diluente de la Muestra a la "D" después de que el espécimen se agrega. 3. Interprete los resultados experimentales a 15 minutos.

C T

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Positivo Una gota de sangre entera o plasma S 2 gotas de diluente D

Negativo

No Válido

S D

UU. pero también pueden usarse muestras refrigeradas. suero o plasma al borde superior de el bloc para muestra en la tira experimental usando el gotero de plástico proporcionado. Las 61 muestras se encontraron reactivas . inválido: debe haber siempre una banda del mando roja purpúrea en la región de control sin tener en cuenta el resultado de la prueba. . González A. m de Houghton. 2. Esteban JI. (66 muestras) y China (90 muestras). Los resultados positivos podrían aparecer tan pronto como 1 minuto para una muestra con niveles altos de anticuerpos HCV. BIBLIOGRAFÍA Choo Q-L. la banda de la prueba será más débil. LEYENDO LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA 1. Morrow AG et al. Interprete los resultados experimentales a 15 minutos. Sensibilidad: En los mismos estudios mencionado anteriormente. Positivo: La Banda de prueba roja púrpura y la banda de control roja púrpura aparecen en la membrana. No interprete el resultado después de 20 minutos. Choo Q-L. Kuo G. Entre más baja sea la concentración del anticuerpo. A Engl J Med 1989.Para las tiras de prueba: Dispense 1 gota (10 ml) de sangre entera. Melpolder JC. Lanceta 1975. 2. Nota: Es normal tener una banda de control ligeramente alumbrada con muestras positivas muy fuertes con tal de que sea distintamente visible. Houghton M. La especifidad total fue del 97 . INC. Sólo las muestras que sean claras y con buena fluidez pueden ser usadas esta prueba. Shih JW. Si la banda de control no se ve. Detección de anticuerpo al virus de hepatitis C en destinatarios de la transfusión probablemente seguidos con agudo y crónico no-A. Inserte una pipeta bajo de la superficie de la muestra para colectar el espécimen. 3. La ausencia de una banda de prueba indica un resultado negativo.321: 1494-500.: 31 muestras y China: 30 muestras). 2. Agregue dos gotas del Diluente de la Muestra a la esquina inferior del bloc para muestra inmediatamente después de que el espécimen es agregado. Kuo G. No agite la muestra. Virus Hepatitis C: el mayor agente causativo de viral non-A. Br Med toro 1990. la prueba es considerada no válida.2:838-41. InTec PRODUCTOS. N Engl J Med 1990.99%. al. La evaluación de anti-cuerpos al virus de hepatitis C en un estudio de transfusión-asociada hepatitis. Análisis clínico y serológico de transfusiónasociada Hepatitis. Negativo: Sólo la banda de control roja purpúrea aparece en la membrana. Repita la prueba usando un nuevo dispositivo de prueba. 46:423-41. agregue una gota más de diluente para una mejor prueba.UU. Holland PV. la prueba Anti-HCV de Advanced QualityTM fué evaluada con 61 muestras de suero confirmadas positivas (EE. C T T T T C C C 10 ml de sangre entera o plasma 2 gotas de diluente Positivo Negativo Inválido Notas: 1. Si la migración (la mojadura de membrana) no se observa en la ventanilla de la prueba después de un minuto. Weiner AJ.323. 3. no-B hepatitis. LIMITACIONES 1. Purcell RH. La especifidad de la prueba Anti-HCV de Advanced QualityTM es basado en los estudios clínicos usando muestras de suero confirmadas negativas del banco de sangre y pacientes de hospital en EE. Los estudios fueron relalizados comparando los resultados de la prueba Anti HCV de Advanced QualityTM y la de Abbott´s ELISA como una prueba de referencia. Las muestras frescas son mejores. no-B hepatitis. Altere HJ.110712. Aplicar una cantidad suficiente de diluente de muestra es esencial para un resultado válido para la prueba. Alter HJ. Overby LR. Hernandez JM et.