MARCO LEGAL Y POLITICAS FARMACEUTICAS

DOCUMENTO FECHA Ao/Mes/

RESOLUCIN 10911

OBJETO
Se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Drogueras o Farmacias Drogueras. Establece el rea mnima del establecimiento.

OBSERVACIONES ESPECIALES
Decreto 3554 del 2008, modifica el artculo 12 del Decreto 2200/2005, en lo referente a distancia de las Droguera.

1993/12/23 LEY 100

Organizacin del Sistema General de Seguridad Social en salud. Se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones. Crea FOSYGA. Crea El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Crase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personera jurdica, patrimonio independiente y autonoma administrativa, cuyo objeto es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdico quirrgicos, odontolgicos, productos naturales homeopticos y los generados por biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

Faculta para la formulacin de la poltica de regulacin de precios de los medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo Econmico, de acuerdo con la Ley 81 de 1987, estar en manos de la Comisin Nacional de Precios de los Medicamentos. Crea la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos compuesta, en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo Econmico y

Salud y un delegado del Presidente de la Repblica. El Gobierno reglamentar el funcionamiento de esta Comisin corresponde al Ministerio de Desarrollo hacer el seguimiento y control de precios de los medicamentos, segn las polticas fijadas por la comisin. Corresponde al Ministerio de Salud el desarrollo de un programa permanente de informacin sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en establecimientos. DECRETO 677 1995/04/26

Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Modificado por el Decreto Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia 2002/09/19 DECRETO 2085 Sanitaria de medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Regula parcialmente el rgimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos. Clasificacin: Medicamentos nuevos e Incluidos en Normas Farmacolgicas; requisitos tcnicos y legales, procedimiento para obtener registro sanitario: evaluacin farmacolgica, tcnica y legal.

1995/07/11 RESOLUCIN 2510

Se establecen los criterios y procedimientos de acreditacin de entidades pblicas, para certificacin de buenas prcticas de manufactura y de evaluacin farmacutica, dentro de los procesos previos a la expedicin de licencia y registro sanitario de los productos objeto de control del lNVIMA, que trata el Decreto 677 de 1995. Se reglamenta la profesin de Tecnlogo en Regencia de Farmacia y se dictan otras disposiciones. La presente Ley tiene por objeto regular la profesin de Tecnlogo en Regencia de Farmacia,

1998/12/21 LEY 485

perteneciente al rea de la salud. Con el fin de asegurar que su ejercicio se desarrolle conforme a los postulados del Sistema Integral de Seguridad Social en Salud, a los reglamentos que expidan las autoridades pblicas, a los principios ticos, teniendo en cuenta que con ellos contribuye al mejoramiento de la salud individual y colectiva.

2005/05/27 DECRETO 1737

Se reglamenta la preparacin, distribucin, dispensacin, comercializacin, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones. Tiene por objeto establecer las condiciones de comercializacin, distribucin y venta de los medicamentos homeopticos y reglamentar la preparacin, comercializacin, distribucin, dispensacin, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales en farmacias homeopticas a nivel nacional.

DECRETO 4664 2006/12/27 Establece los requisitos para la preparacin de medicamentos magistrales o medicamentos homeopticos oficinales no estriles en consultorio. Establece distancia mnima para apertura y traslado de farmacias homeopticas.

2005/06/28 DECRETO 2200

Se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones. Tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico. Aplica a todo establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos mdicos, en relacin con el o los procesos para los que est autorizado y a toda entidad o persona que realice una o ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico. Atencin farmacutica.

Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Qumico Farmacutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoteraputico, dirigida a contribuir con el mdico tratante y otros profesionales del rea de la salud en la consecucin de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. Dispensacin: La informacin sobre el uso adecuado. Define: Atencin farmacutica y servicio farmacutico.

Modificados los artculos 3, 11, 14 por el Decreto 2330 del 2006.

Establecimientos farmacuticos mayoristas: Laboratorios farmacuticos, agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de drogas. Establecimientos minoristas: Farmaciasdrogueras, drogueras. Establece los procesos del servicio farmacutico y los clasifica en generales y especiales. Establece las caractersticas de la prescripcin de los medicamentos. Determina que la prescripcin debe ser utilizando DCI (nombre genrico) y el contenido de la prescripcin. Establece disposiciones de la distribucin y dispensacin de medicamentos. Establece el comit de farmacia y teraputica para todas las IPS y establece funciones.

2006/04/03 RESOLUCIN 1043

Se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de Auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones.

Est modificada por la Resolucin 2680 del 2006

Se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones. Artculo 1. Modificase el artculo 3 del Decreto 2200 de 2005; en el siguiente DECRETO aspecto: La definicin de "Preparacin Magistral", quedar as: "Preparacin magistral. Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. La preparacin magistral debe ser de dispensacin inmediata". Artculo 2. Modificase el numeral 1 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedar as: "1. Farmacias-drogueras. Estos establecimientos se sometern a los procesos de: a) Recepcin y almacenamiento; b) Dispensacin; c) Preparaciones magistrales. La direccin tcnica de estos establecimientos estar a cargo del qumico farmacutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estriles y de uso tpico, tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones, podrn ser elaboradas por el tecnlogo en regencia de farmacia, en cuyo caso, la direccin tcnica podr estar a cargo de este ltimo". 2007/05/14 RESOLUCIN 1403 Se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones Se modifica el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005. Establece para la apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas una distancia mnima de 75 metros lineales entre el establecimiento existente y el nuevo. 0Establece los criterios para determinar la distancia mnima. Modificada por la Resolucin 2955 del 2007

2006/07/12 2330

2008/09/16 DECRETO 3554

Por el cual se modifica el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005 RESOLUCION 465DEL 2005 Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas. Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima de setenta y cinco (75) metros lineales.

Decreto 3050 DE 2005 1 DESEPTIEMBRE

por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos Los medicamentos que requieran para su venta de la frmula facultativa, solo se podrn expender en drogueras y farmaciasdrogueras. Los medicamentos de venta libre o de venta sin frmula facultativa, se podrn expender, adems de los establecimientos antes citados, en almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan, Con las Buenas Prcticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social. La PF desarrolla las estrategias para posibilitar a la poblacin colombiana, el acceso equitativo a medicamentos efectivos; que cumplan con estndares de calidad armonizados y pertinentes; que sean dispensados de manera oportuna y suficiente en funcin de las necesidades de la poblacin, independientemente de su capacidad de pago, pero sobre todo, que sean usados adecuada y racionalmente para que contribuyan al logro de los resultados en salud

POLTICA FARMACUTICA NACIONAL DEFINIDA EN EL AO 2003,

DECRETO 919 DE 2004 En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales y en 26/03/2004 especial las conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993. Que las donaciones de medicamentos y dispositivos mdicos deben constituir un beneficio real para su receptor, garantizando efectividad, calidad y seguridad. Que las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos mdicos deben cumplir con las disposiciones sanitarias vigentes del pas receptor y ajustarse a sus necesidades. Que el Gobierno Nacional debe asegurar el cumplimiento de los estndares tcnicos de seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos, que se reciban en donacin

RESOLUCION 826 DE 2003 (Abril 10)

Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, compra, venta y destruccin de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado

Marco legal del ejercicio de las profesiones en el sector farmacutico

DECRETO 3050 DE 2005 (septiembre 1) por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos Los medicamentos de venta libre o de venta sin frmula facultativa, se podrn expender, adems de los establecimientos antes citados, en almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prcticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social. Mientras se expiden las Buenas Prcticas de Abastecimiento, estos establecimientos debern cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las condiciones higinicas y locativas que garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su calidad. En todo caso, debern estar ubicados en estantera independiente y separada de otros productos.

LA INDUSTRIA FARMACEUTICA El sector farmacutico en el mbito mundial tiene un comportamiento especial y se escapa del anlisis convencional de los modelos estndar de mercado de competencia perfecta. Especficamente para el caso de los medicamentos, desde la perspectiva de la demanda, es posible afirmar que no hay informacin completa ni decisin autnoma del consumidor bajo la restriccin nica de su presupuesto. Los gustos, las preferencias y el precio de mercado no juegan un papel fundamental para determinar el consumo, como s lo hacen mdicos, considerados como agentes creadores de demanda. La industria se caracteriza por la gran asimetra de informacin que posee, en la cual ni siquiera los actores ms especializados poseen acceso a informacin completa, Las marcas, que son uno de los aspectos de la propiedad industrial, contribuyen enormemente a generar asimetras de informacin, en un mercado donde las diferencias entre productos con un mismo principio activo tienden a ser mnimas, debido a las exigentes especificaciones de calidad que deben cumplir los medicamentos.

Estas asimetras pueden existir tanto entre el mdico y el consumidor final, como entre el mdico y la empresa farmacutica. As, el paciente generalmente sabe menos que el mdico acerca de la calidad, seguridad, eficacia, valor monetario y propiedades especficas de los medicamentos que va a adquirir. Este problema se agrava debido a la dependencia de decisin del consumidor final por parte mdico quien es el que decide qu consumir, cunto consumir y en qu momentos. De esta manera, se considera que la demanda de medicamentos es una demanda inducida ya que es generalmente el mdico o el Farmacutico es quien induce al medicamento especfico. Esta caracterstica genera que la demanda sea relativamente inelstica.

EMPLEO, PRODUCCIN Y VALOR AGREGADO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA De acuerdo con la Encuesta Anual Manufacturera del DANE del ao 2004125, para el periodo 1992-2003, la industria de medicamentos, cosmticos y afines gener Las cifras se manejan en promedio para el periodo 1992-2003, por cdigo CIIU y departamentos. Para el periodo 1992-2000 CIIU Rev. 2 (3522 sector farmacutico, 3523 sector cosmtico), para el periodo 2001-2003 Rev. 3 (2423 sector farmacutico, 2424 sector cosmtico). Para el anlisis se realizaron las correspondencias manejando solo los cdigos CIIU Rev. 3. empleos para el sector farmacutico, en un promedio anual de 128 establecimientos dedicados a la produccin, maquila y outsoursing, destinado principalmente al mercado nacional; as mismo, 14.442 personas ocupadas, en un promedio de 97 establecimientos para el sector de cosmticos y afines,. Sin embargo, para este ltimo sector hay que tener en cuenta que en los ltimos aos se ha intensificado la modalidad de venta directa, con una fuerza de ventas de personas que ofrecen los productos a travs de catlogos (Gonzlez, 2006) y adems se ha dado una tasa creciente en el nmero de establecimientos y empleados, con la generacin de nuevas empresas principalmente en el sector de cosmticos y aseo, compuesta en su mayora por PYMES126. Es as como estos sectores contribuyen con el 3.03% y 2.47% del empleo industrial total manufacturero respectivamente, y 3.37% y 3.36% en la produccin bruta industrial total, con unas tasas de crecimiento promedio en la produccin de 1.66% y 6.23. Estas tasas en los ltimos 126 Se consideran pequeas y medianas empresas que ocupan menos de 200 trabajadores por establecimiento Indicadores comerciales.

Dadas las dinmicas que se presentan en el sector, es importante analizar la estructura comercial de CundinamarcaBogot, Valle del Cauca, Antioquia y Atlntico con respecto a sus diferentes socios comerciales. Especializacin y la estructura del comercio de una regin se refieren tanto a su situacin competitiva en los mercados externos como a la estructura interna de la oferta exportable, los cuales pueden examinarse por medio de una serie de indicadores, construidos con informacin suministrada por el DANE y otros obtenidos del software Tra de CAN Anlisis Regional, que dan cuenta de: 1) la especializacin comercial, 2) la composicin de la canasta exportadora de los subsectores y 3) la importancia relativa con algunos pases rivales, en los mercados de los principales socios comerciales de Colombia