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URTEIL DES GERICHTSHOFS (Groe Kammer) 18.

Oktober 2011(*)

Richtlinie 98/44/EG Art. 6 Abs. 2 Buchst. c Rechtlicher Schutz biotechnologischer Erfindungen Gewinnung von Vorluferzellen aus menschlichen embryonalen Stammzellen Patentierbarkeit Ausschluss der Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken Begriffe menschlicher Embryo und Verwendung zu industriellen oder kommerziellen Zwecken In der Rechtssache C-34/10 betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Bundesgerichtshof (Deutschland) mit Beschluss vom 17. Dezember 2009, beim Gerichtshof eingegangen am 21. Januar 2010, in dem Verfahren Oliver Brstle gegen Greenpeace e.V. erlsst DER GERICHTSHOF (Groe Kammer) unter Mitwirkung des Prsidenten V. Skouris, der Kammerprsidenten A. Tizzano, J. N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J.-C. Bonichot, M. Safjan (Berichterstatter), der Kammerprsidentin A. Prechal, des Richters A. Rosas, der Richterin R. Silva de Lapuerta, der Richter K. Schiemann und D. vby, der Richterin M. Berger sowie des Richters E. Jarainas, Generalanwalt: Y. Bot, Kanzler: B. Flp, Verwaltungsrat, aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mndliche Verhandlung vom 12. Januar 2011, unter Bercksichtigung der Erklrungen von Oliver Brstle, vertreten durch Rechtsanwalt F.-W. Engel, Patentanwalt M. Grund und Patentanwltin C. Sattler de Sousa e Brito, von Greenpeace e.V., vertreten durch V. Vorwerk, R. Schnekenbhl und den Sachverstndigen C. Then, von Irland, vertreten durch G. Durcan als Bevollmchtigten, der portugiesischen Regierung, vertreten durch L. Inez Fernandes als Bevollmchtigten, Patentanwalt

der schwedischen Regierung, vertreten durch A. Falk und A. Engman als Bevollmchtigte, der Regierung des Vereinigten Knigreichs, vertreten durch F. Penlington und C. Murrell als Bevollmchtigte im Beistand von C. May, Barrister, der Europischen Kommission, vertreten durch F. W. Bulst und H. Krmer als Bevollmchtigte,

nach Anhrung der Schlussantrge des Generalanwalts in der Sitzung vom 10. Mrz 2011 folgendes Urteil 1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Richtlinie 98/44/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 ber den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (ABl. L 213, S. 13, im Folgenden: Richtlinie). Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines von Greenpeace e.V. eingeleiteten Verfahrens zur Nichtigerklrung eines fr Herrn Brstle eingetragenen deutschen Patents, das neurale Vorluferzellen und Verfahren zu ihrer Herstellung aus embryonalen Stammzellen sowie ihre Verwendung zu therapeutischen Zwecken betrifft. Rechtlicher Rahmen Die Europische Union und/oder die Mitgliedstaaten bindende bereinkommen 3 Art. 27 des bereinkommens ber handelsbezogene Aspekte der Rechte am geistigen Eigentum, wiedergegeben im Anhang 1 C des bereinkommens zur Errichtung der Welthandelsorganisation (WTO), unterzeichnet am 15. April 1994 in Marrakesch und angenommen durch den Beschluss 94/800/EG des Rates vom 22. Dezember 1994 ber den Abschluss der bereinknfte im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (19861994) im Namen der Europischen Gemeinschaft in Bezug auf die in ihre Zustndigkeiten fallenden Bereiche (ABl. L 336, S. 1), bestimmt: (1) Vorbehaltlich der Abstze 2 und 3 ist vorzusehen, dass Patente fr Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erhltlich sind, sowohl fr Erzeugnisse als auch fr Verfahren, vorausgesetzt, dass sie neu sind, auf einer erfinderischen Ttigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. Vorbehaltlich des Artikels 65 Absatz 4, des Artikels 70 Absatz 8 und des Absatzes 3 dieses Artikels sind Patente erhltlich und knnen Patentrechte ausgebt werden, ohne dass hinsichtlich des Ortes der Erfindung, des Gebiets der Technik oder danach, ob die Erzeugnisse eingefhrt oder im Land hergestellt werden, diskriminiert werden darf. (2) Die Mitglieder knnen Erfindungen von der Patentierbarkeit ausschlieen, wenn die Verhinderung ihrer gewerblichen Verwertung innerhalb ihres

Hoheitsgebiets zum Schutz der ffentlichen Ordnung oder der guten Sitten einschlielich des Schutzes des Lebens oder der Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen oder zur Vermeidung einer ernsten Schdigung der Umwelt notwendig ist, vorausgesetzt, dass ein solcher Ausschluss nicht nur deshalb vorgenommen wird, weil die Verwertung durch ihr Recht verboten ist. 4 Art. 52 Abs. 1 des am 5. Oktober 1973 in Mnchen unterzeichneten bereinkommens ber die Erteilung europischer Patente (im Folgenden: EP), an dem die Union nicht beteiligt ist, das aber von den Mitgliedstaaten unterzeichnet wurde, lautet: Europische Patente werden fr Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderischen Ttigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. 5 Art. 53 EP bestimmt: Europische Patente werden nicht erteilt fr: a) Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die ffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoen wrde; ein solcher Versto kann nicht allein daraus hergeleitet werden, dass die Verwertung in allen oder einigen Vertragsstaaten durch Gesetz oder Verwaltungsvorschrift verboten ist.

Unionsrechtliche Vorschriften 6 In der Begrndung der Richtlinie heit es: (2) Die erforderlichen Investitionen zur Forschung und Entwicklung sind insbesondere im Bereich der Gentechnik hoch und risikoreich und knnen nur bei angemessenem Rechtsschutz rentabel sein. Ein wirksamer und harmonisierter Schutz in allen Mitgliedstaaten ist wesentliche Voraussetzung dafr, dass Investitionen auf dem Gebiet der Biotechnologie fortgefhrt und gefrdert werden.

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(5) In den Rechtsvorschriften und Praktiken der verschiedenen Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des Schutzes biotechnologischer Erfindungen bestehen Unterschiede, die zu Handelsschranken fhren und so das Funktionieren des Binnenmarkts behindern knnen. Diese Unterschiede knnten sich dadurch noch vergrern, dass die Mitgliedstaaten neue und unterschiedliche Rechtsvorschriften und Verwaltungspraktiken einfhren oder dass die Rechtsprechung der einzelnen Mitgliedstaaten sich unterschiedlich entwickelt. Eine uneinheitliche Entwicklung der Rechtsvorschriften zum Schutz biotechnologischer Erfindungen in der Gemeinschaft knnte zustzliche ungnstige Auswirkungen auf den Handel haben und damit zu Nachteilen

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bei der industriellen Entwicklung der betreffenden Erfindungen sowie zur Beeintrchtigung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts fhren. (14) Ein Patent berechtigt seinen Inhaber nicht, die Erfindung anzuwenden, sondern verleiht ihm lediglich das Recht, Dritten deren Verwertung zu industriellen und gewerblichen Zwecken zu untersagen. Infolgedessen kann das Patentrecht die nationalen, europischen oder internationalen Rechtsvorschriften zur Festlegung von Beschrnkungen oder Verboten oder zur Kontrolle der Forschung und der Anwendung oder Vermarktung ihrer Ergebnisse weder ersetzen noch berflssig machen, insbesondere was die Erfordernisse der Volksgesundheit, der Sicherheit, des Umweltschutzes, des Tierschutzes, der Erhaltung der genetischen Vielfalt und die Beachtung bestimmter ethischer Normen betrifft.

(16) Das Patentrecht muss unter Wahrung der Grundprinzipien ausgebt werden, die die Wrde und die Unversehrtheit des Menschen gewhrleisten. Es ist wichtig, den Grundsatz zu bekrftigen, wonach der menschliche Krper in allen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung, einschlielich der Keimzellen, sowie die bloe Entdeckung eines seiner Bestandteile oder seiner Produkte, einschlielich der Sequenz oder Teilsequenz eines menschlichen Gens, nicht patentierbar sind. Diese Prinzipien stehen im Einklang mit den im Patentrecht vorgesehenen Patentierbarkeitskriterien, wonach eine bloe Entdeckung nicht Gegenstand eines Patents sein kann. Mit Arzneimitteln, die aus isolierten Bestandteilen des menschlichen Krpers gewonnen und/oder auf andere Weise hergestellt werden, konnten bereits entscheidende Fortschritte bei der Behandlung von Krankheiten erzielt werden. Diese Arzneimittel sind das Ergebnis technischer Verfahren zur Herstellung von Bestandteilen mit einem hnlichen Aufbau wie die im menschlichen Krper vorhandenen natrlichen Bestandteile; es empfiehlt sich deshalb, mit Hilfe des Patentsystems die Forschung mit dem Ziel der Gewinnung und Isolierung solcher fr die Arzneimittelherstellung wertvoller Bestandteile zu frdern.

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(20) Infolgedessen ist darauf hinzuweisen, dass eine Erfindung, die einen isolierten Bestandteil des menschlichen Krpers oder einen auf eine andere Weise durch ein technisches Verfahren erzeugten Bestandteil betrifft und gewerblich anwendbar ist, nicht von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ist, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem eines natrlichen Bestandteils identisch ist, wobei sich die Rechte aus dem Patent nicht auf den menschlichen Krper und dessen Bestandteile in seiner natrlichen Umgebung erstrecken knnen. Ein solcher isolierter oder auf andere Weise erzeugter Bestandteil des menschlichen Krpers ist von der Patentierbarkeit nicht ausgeschlossen, da er zum Beispiel das Ergebnis technischer Verfahren zu seiner Identifizierung, Reinigung, Bestimmung und Vermehrung auerhalb des

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menschlichen Krpers ist, zu deren Anwendung nur der Mensch fhig ist und die die Natur selbst nicht vollbringen kann. (37) Der Grundsatz, wonach Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die ffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoen wrde, von der Patentierbarkeit auszuschlieen sind, ist auch in dieser Richtlinie hervorzuheben. Ferner ist es wichtig, in die Vorschriften der vorliegenden Richtlinie eine informatorische Aufzhlung der von der Patentierbarkeit ausgenommenen Erfindungen aufzunehmen, um so den nationalen Gerichten und Patentmtern allgemeine Leitlinien fr die Auslegung der Bezugnahme auf die ffentliche Ordnung oder die guten Sitten zu geben. Diese Aufzhlung ist selbstverstndlich nicht erschpfend. Verfahren, deren Anwendung gegen die Menschenwrde verstt, wie etwa Verfahren zur Herstellung von hybriden Lebewesen, die aus Keimzellen oder totipotenten Zellen von Mensch und Tier entstehen, sind natrlich ebenfalls von der Patentierbarkeit auszunehmen. Die ffentliche Ordnung und die guten Sitten entsprechen insbesondere den in den Mitgliedstaaten anerkannten ethischen oder moralischen Grundstzen, deren Beachtung ganz besonders auf dem Gebiet der Biotechnologie wegen der potenziellen Tragweite der Erfindungen in diesem Bereich und deren inhrenter Beziehung zur lebenden Materie geboten ist. Diese ethischen oder moralischen Grundstze ergnzen die bliche patentrechtliche Prfung, unabhngig vom technischen Gebiet der Erfindung.

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(42) Ferner ist auch die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken von der Patentierbarkeit auszuschlieen. Dies gilt jedoch auf keinen Fall fr Erfindungen, die therapeutische oder diagnostische Zwecke verfolgen und auf den menschlichen Embryo zu dessen Nutzen angewandt werden. Nach Artikel F Absatz 2 des Vertrags ber die Europische Union achtet die Union die Grundrechte, wie sie in der am 4. November 1950 in Rom unterzeichneten Europischen Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten gewhrleistet sind und wie sie sich aus den gemeinsamen Verfassungsberlieferungen der Mitgliedstaaten als allgemeine Grundstze des Gemeinschaftsrechts ergeben.

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7 Die Richtlinie bestimmt: Artikel 1 (1) Die Mitgliedstaaten schtzen biotechnologische Erfindungen durch das nationale Patentrecht. Sie passen ihr nationales Patentrecht erforderlichenfalls an, um den Bestimmungen dieser Richtlinie Rechnung zu tragen.

(2) Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten aus internationalen bereinkommen, insbesondere aus dem TRIPS-bereinkommen und dem bereinkommen ber die biologische Vielfalt, werden von dieser Richtlinie nicht berhrt. Artikel 3 (1) Im Sinne dieser Richtlinie knnen Erfindungen, die neu sind, auf einer erfinderischen Ttigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind, auch dann patentiert werden, wenn sie ein Erzeugnis, das aus biologischem Material besteht oder dieses enthlt, oder ein Verfahren, mit dem biologisches Material hergestellt, bearbeitet oder verwendet wird, zum Gegenstand haben. (2) Biologisches Material, das mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus seiner natrlichen Umgebung isoliert oder hergestellt wird, kann auch dann Gegenstand einer Erfindung sein, wenn es in der Natur schon vorhanden war. Artikel 5 (1) Der menschliche Krper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloe Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschlielich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, knnen keine patentierbaren Erfindungen darstellen. (2) Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Krpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschlielich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natrlichen Bestandteils identisch ist. Artikel 6 (1) Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die ffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoen wrde, sind von der Patentierbarkeit ausgenommen[;] dieser Versto kann nicht allein daraus hergeleitet werden, dass die Verwertung durch Rechts- oder Verwaltungsvorschriften verboten ist. (2) c) Nationales Recht 8 2 des Patentgesetzes in seiner zur Umsetzung von Art. 6 der Richtlinie genderten Fassung (BGBl. 2005 I S. 2521, im Folgenden: PatG) lautet: die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken; Im Sinne von Absatz 1 gelten unter anderem als nicht patentierbar:

(1) Fr Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die ffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoen wrde, werden keine Patente erteilt; ein solcher Versto kann nicht allein aus der Tatsache hergeleitet werden, dass die Verwertung durch Gesetz oder Verwaltungsvorschrift verboten ist. (2) 3. Bei der Anwendung der Nummern 1 bis 3 sind die entsprechenden Vorschriften des Embryonenschutzgesetzes [vom 13. Dezember 1990, im Folgenden: ESchG] mageblich. 9 21 PatG bestimmt: (1) 1. 10 22 Abs. 1 PatG lautet: Das Patent wird auf Antrag ( 81) fr nichtig erklrt, wenn sich ergibt, dass einer der in 21 Abs. 1 aufgezhlten Grnde vorliegt oder der Schutzbereich des Patents erweitert worden ist. 11 Gem 1 Abs. 1 Nr. 2 und 2 Abs. 1 und 2 ESchG sind die knstliche Befruchtung einer Eizelle zu einem anderen Zweck als dem, eine Schwangerschaft der Frau herbeizufhren, von der die Eizelle stammt, die Veruerung von extrakorporal erzeugten oder einer Frau vor Abschluss ihrer Einnistung in der Gebrmutter entnommenen menschlichen Embryonen oder deren Abgabe, Erwerb oder Verwendung zu einem nicht ihrer Erhaltung dienenden Zweck sowie die extrakorporale Weiterentwicklung menschlicher Embryonen zu einem anderen Zweck als der Herbeifhrung einer Schwangerschaft mit Strafe bedroht. Als menschlicher Embryo im Sinne des 8 ESchG gilt die befruchtete, entwicklungsfhige menschliche Eizelle vom Zeitpunkt der Kernverschmelzung an und ferner jede einem Embryo entnommene, sogenannte totipotente Zelle, die sich bei Vorliegen der dafr erforderlichen weiteren Voraussetzungen zu teilen und zu einem Individuum zu entwickeln vermag. Hiervon zu unterscheiden sind pluripotente Zellen, d. h. Stammzellen, die sich zwar zu jedem beliebigen Zelltyp weiterentwickeln knnen, nicht aber zu einem vollstndigen Individuum. 4 des Gesetzes zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen vom 28. Mai 2002 (BGBl. I S. 2277, im Folgenden: StZG) lautet: (1) Die Einfuhr und die Verwendung embryonaler Stammzellen ist verboten. Das Patent wird widerrufen ( 61), wenn sich ergibt, dass der Gegenstand des Patents nach den 1 bis 5 nicht patentfhig ist, die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken; Insbesondere werden Patente nicht erteilt fr

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(2) Abweichend von Absatz 1 sind die Einfuhr und die Verwendung embryonaler Stammzellen zu Forschungszwecken unter den in 6 genannten Voraussetzungen zulssig, wenn 1. a) zur berzeugung der Genehmigungsbehrde feststeht, dass die embryonalen Stammzellen in bereinstimmung mit der Rechtslage im Herkunftsland dort vor dem 1. Mai 2007 gewonnen wurden und in Kultur gehalten werden oder im Anschluss daran kryokonserviert gelagert werden (embryonale Stammzell-Linie), die Embryonen, aus denen sie gewonnen wurden, im Wege der medizinisch untersttzten extrakorporalen Befruchtung zum Zwecke der Herbeifhrung einer Schwangerschaft erzeugt worden sind, sie endgltig nicht mehr fr diesen Zweck verwendet wurden und keine Anhaltspunkte dafr vorliegen, dass dies aus Grnden erfolgte, die an den Embryonen selbst liegen, fr die berlassung der Embryonen zur Stammzellgewinnung kein Entgelt oder sonstiger geldwerter Vorteil gewhrt oder versprochen wurde und

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2. der Einfuhr oder Verwendung der embryonalen Stammzellen sonstige gesetzliche Vorschriften, insbesondere solche des [ESchG], nicht entgegenstehen. (3) Die Genehmigung ist zu versagen, wenn die Gewinnung der embryonalen Stammzellen offensichtlich im Widerspruch zu tragenden Grundstzen der deutschen Rechtsordnung erfolgt ist. Die Versagung kann nicht damit begrndet werden, dass die Stammzellen aus menschlichen Embryonen gewonnen wurden. 14 Gem 5 StZG drfen Forschungsarbeiten an embryonalen Stammzellen nur durchgefhrt werden, wenn wissenschaftlich begrndet dargelegt ist, dass 1. sie hochrangigen Forschungszielen fr den wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn im Rahmen der Grundlagenforschung oder fr die Erweiterung medizinischer Kenntnisse bei der Entwicklung diagnostischer, prventiver oder therapeutischer Verfahren zur Anwendung bei Menschen dienen . Ausgangsverfahren und Vorlagefragen 15 Herr Brstle ist Inhaber eines am 19. Dezember 1997 angemeldeten deutschen Patents, das isolierte und gereinigte neurale Vorluferzellen, Verfahren zu ihrer Herstellung aus embryonalen Stammzellen und ihre Verwendung zur Therapie von neuralen Defekten betrifft. Der von Herrn Brstle eingereichten Patentschrift zufolge ist die Transplantation von Hirnzellen in das Nervensystem eine Erfolg versprechende Methode zur Behandlung zahlreicher neurologischer Erkrankungen. Es gebe bereits erste klinische Anwendungen, u. a. bei Patienten, die an Parkinson erkrankt seien.

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Um neurale Defekte beheben zu knnen, sei nmlich die Transplantation von noch entwicklungsfhigen Vorluferzellen notwendig, die jedoch im Wesentlichen nur whrend der Entwicklung des Gehirns vorhanden seien. Auf das Gehirngewebe menschlicher Embryonen zurckzugreifen, sei mit erheblichen ethischen Problemen verbunden und knne nicht den Bedarf an Vorluferzellen decken, der fr die Ermglichung einer allgemein zugnglichen zelltherapeutischen Behandlung erforderlich sei. Die embryonalen Stammzellen bten hingegen neue Perspektiven fr die Herstellung von Zellen fr Transplantationszwecke. Da sie pluripotent seien, knnten sie in alle Zell- und Gewebetypen ausdifferenzieren, und sie lieen sich ber viele Passagen in ihrem pluripotenten Zustand halten und vermehren. Das Streitpatent ziele vor diesem Hintergrund auf die Lsung des technischen Problems ab, aus embryonalen Stammzellen gewonnene isolierte und gereinigte Vorluferzellen mit neuronalen oder glialen Eigenschaften in praktisch unbegrenzter Menge herzustellen. Auf Klage von Greenpeace e.V. hat das Bundespatentgericht gesttzt auf 22 Abs. 1 PatG das Streitpatent fr nichtig erklrt, soweit es Vorluferzellen, die aus menschlichen embryonalen Stammzellen gewonnen werden, und die Verfahren zu ihrer Herstellung umfasst. Der Beklagte hat gegen das Urteil beim Bundesgerichtshof Berufung eingelegt. Fr das vorlegende Gericht hngt die Entscheidung ber die Berufung von der Frage ab, ob die technische Lehre des Streitpatents, soweit sie aus menschlichen embryonalen Stammzellen gewonnene Vorluferzellen betrifft, gem 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 PatG von der Patentierung ausgeschlossen ist. Die Antwort auf diese Frage hnge wiederum davon ab, wie Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie auszulegen sei. Nach Auffassung des vorlegenden Gerichts kann nmlich, da Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie den Mitgliedstaaten keinen Beurteilungsspielraum lasse, was die Nichtpatentierbarkeit der dort aufgefhrten Verfahren und Verwendungen anbelange (vgl. Urteile des Gerichtshofs vom 9. Oktober 2001, Niederlande/Parlament und Rat, C-377/98, Slg. 2001, I-7079, Randnr. 39, und vom 16. Juni 2005, Kommission/Italien, C-456/03, Slg. 2005, I-5335, Randnrn. 78 ff.), aus der in 2 Abs. 2 Satz 2 PatG enthaltenen Bezugnahme auf das ESchG, insbesondere auf die in dessen 8 Abs. 1 gegebene Definition des Embryos, nicht abgeleitet werden, dass die Ausfllung von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie insoweit den Mitgliedstaaten berlassen werden solle, obwohl die Richtlinie den Embryonenbegriff nicht ausdrcklich definiere. Dieser Begriff knne nur einheitlich fr die gesamte Union ausgelegt werden. 2 Abs. 2 Satz 2 PatG und insbesondere der von ihm verwendete Embryonenbegriff knne, in anderen Worten, nicht anders ausgelegt werden als der entsprechende Begriff in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie. In Anbetracht dessen mchte das vorlegende Gericht u. a. feststellen, ob die als Ausgangsmaterial fr die patentierten Verfahren eingesetzten menschlichen embryonalen Stammzellen als Embryonen im Sinne des Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie anzusehen sind und ob die Organismen, aus denen diese menschlichen embryonalen Stammzellen gewonnen werden knnen, menschliche Embryonen im Sinne dieses Artikels darstellen. Hierzu merkt es an, dass es sich nicht bei allen menschlichen embryonalen Stammzellen, die als Ausgangsmaterial fr die patentierten Verfahren eingesetzt wrden, um

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totipotente Zellen handele, sondern einige lediglich pluripotente, aus Embryonen im Entwicklungsstadium der Blastozyste gewonnene Zellen seien. Es stellt sich zudem die Frage nach der Einordnung der Blastozysten, aus denen ebenfalls menschliche embryonale Stammzellen gewonnen werden knnen, im Hinblick auf den Begriff des Embryos. 23 Unter diesen Umstnden hat der Bundesgerichtshof beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen: 1. Was ist unter dem Begriff menschliche Embryonen in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 zu verstehen? a) Sind alle Entwicklungsstadien menschlichen Lebens von der Befruchtung der Eizelle an umfasst, oder mssen zustzliche Voraussetzungen wie z. B. das Erreichen eines bestimmten Entwicklungsstadiums erfllt sein? Sind auch folgende Organismen umfasst: (1) (2) unbefruchtete menschliche Eizellen, in die ein Zellkern aus einer ausgereiften menschlichen Zelle transplantiert worden ist; unbefruchtete menschliche Eizellen, die im Wege der Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden sind?

b)

c) 2.

Sind auch Stammzellen umfasst, die aus menschlichen Embryonen im Blastozystenstadium gewonnen worden sind?

Was ist unter dem Begriff Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken zu verstehen? Fllt hierunter jede gewerbliche Verwertung im Sinne des Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie, insbesondere auch eine Verwendung zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung? Ist eine technische Lehre auch dann gem Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie von der Patentierung ausgeschlossen, wenn die Verwendung menschlicher Embryonen nicht zu der mit dem Patent beanspruchten technischen Lehre gehrt, aber notwendige Voraussetzung fr die Anwendung dieser Lehre ist, a) b) weil das Patent ein Erzeugnis betrifft, dessen Herstellung die vorhergehende Zerstrung menschlicher Embryonen erfordert, oder weil das Patent ein Verfahren betrifft, fr Ausgangsmaterial ein solches Erzeugnis bentigt wird? das als

3.

Zu den Vorlagefragen Zur ersten Frage 24 Mit seiner ersten Frage ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof um Auslegung des Begriffs des menschlichen Embryos im Sinne und fr die

Anwendung von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie, d. h. einzig und allein, um festzustellen, wie weit das in dieser Bestimmung vorgesehene Patentierungsverbot reicht. 25 Nach stndiger Rechtsprechung folgt aus den Erfordernissen sowohl der einheitlichen Anwendung des Unionsrechts als auch des Gleichheitssatzes, dass die Begriffe einer Vorschrift des Unionsrechts, die fr die Ermittlung ihres Sinnes und ihrer Bedeutung nicht ausdrcklich auf das Recht der Mitgliedstaaten verweist, in der Regel in der gesamten Union eine autonome und einheitliche Auslegung erhalten mssen (vgl. u. a. Urteile vom 18. Januar 1984, Ekro, 327/82, Slg. 1984, 107, Randnr. 11, vom 19. September 2000, Linster, C-287/98, Slg. 2000, I-6917, Randnr. 43, vom 16. Juli 2009, Infopaq International, C-5/08, Slg. 2009, I-6569, Randnr. 27, und vom 21. Oktober 2010, Padawan, C-467/08, noch nicht in der amtlichen Sammlung verffentlicht, Randnr. 32). Die Richtlinie enthlt zwar keine Definition des menschlichen Embryos, doch verweist sie in Bezug auf die Bedeutung dieses Ausdrucks auch nicht auf die nationalen Rechtsvorschriften. Der Ausdruck ist daher fr die Anwendung der Richtlinie als autonomer Begriff des Unionsrechts anzusehen, der im gesamten Gebiet der Union einheitlich auszulegen ist. Dieser Schluss wird durch Gegenstand und Ziel der Richtlinie untermauert. Aus ihren Erwgungsgrnden 3 und 5 bis 7 geht nmlich hervor, dass sie durch eine Harmonisierung der Regeln zum Schutz biotechnologischer Erfindungen die Hindernisse fr den Handel und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts in Form der Unterschiede in den Rechtsvorschriften und in der Rechtsprechung zwischen den Mitgliedstaaten abbauen und dadurch Forschung und industrielle Entwicklung im Bereich der Gentechnik frdern soll (vgl. in diesem Sinne Urteil Niederlande/Parlament und Rat, Randnrn. 16 und 27). Ohne eine einheitliche Definition des Begriffs des menschlichen Embryos bestnde die Gefahr, dass die Urheber bestimmter biotechnologischer Erfindungen versucht wren, deren Patentierung in denjenigen Mitgliedstaaten zu beantragen, die die engste Konzeption des Begriffs des menschlichen Embryos haben und somit in Bezug auf die Mglichkeiten der Patentierung am grozgigsten sind, weil die Patentierung dieser Erfindungen in den anderen Mitgliedstaaten ausgeschlossen wre. Eine solche Situation wrde das mit der Richtlinie bezweckte reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts beeintrchtigen. Dieses Ergebnis wird zudem gesttzt durch die Tragweite der Aufzhlung der von der Patentierung ausgeschlossenen Verfahren und Verwendungen in Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs lsst nmlich anders als Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie, der den Behrden und Gerichten der Mitgliedstaaten einen weiten Spielraum fr den Ausschluss der Patentierbarkeit derjenigen Erfindungen belsst, deren gewerbliche Verwertung gegen die ffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoen wrde, Art. 6 Abs. 2 keinen Spielraum, was die Nichtpatentierbarkeit der Verfahren und Verwendungen anbelangt, die dort aufgefhrt sind, weil diese Bestimmung gerade darauf abzielt, die im ersten Absatz vorgesehenen Ausnahmen einzugrenzen. Daraus folgt, dass Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie, indem er ausdrcklich die Patentierbarkeit der dort genannten Verfahren und Verwendungen ausschliet, genau bestimmte Rechte in dieser Hinsicht verleihen soll (vgl. Urteil Kommission/Italien, Randnrn. 78 und 79).

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Was die Bedeutung angeht, die dem Begriff des menschlichen Embryos in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie zukommt, ist hervorzuheben, dass es sich bei der Definition des menschlichen Embryos zwar um ein Thema handelt, das in vielen Mitgliedstaaten gesellschaftspolitisch sehr sensibel und von deren unterschiedlichen Traditionen und Werthaltungen geprgt ist, der Gerichtshof durch das vorliegende Vorabentscheidungsersuchen aber nicht dazu aufgerufen ist, auf Fragen medizinischer oder ethischer Natur einzugehen, sondern sich darauf zu beschrnken hat, die einschlgigen Vorschriften der Richtlinie juristisch auszulegen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 26. Februar 2008, Mayr, C-506/06, Slg. 2008, I-1017, Randnr. 38). Sodann ist zu beachten, dass Bedeutung und Tragweite von Begriffen, die das Recht der Union nicht definiert, insbesondere unter Bercksichtigung des Zusammenhangs, in dem sie verwendet werden, und der Ziele der Regelung, zu der sie gehren, zu bestimmen sind (vgl. in diesem Sinne u. a. Urteile vom 10. Mrz 2005, easyCar, C-336/03, Slg. 2005, I-1947, Randnr. 21, vom 22. Dezember 2008, Wallentin-Hermann, C-549/07, Slg. 2008, I-11061, Randnr. 17, und vom 29. Juli 2010, UGT-FSP, C-151/09, noch nicht in der amtlichen Sammlung verffentlicht, Randnr. 39). Insoweit ist der Begrndung der Richtlinie zu entnehmen, dass diese zwar Investitionen auf dem Gebiet der Biotechnologie frdern soll, bei der Verwertung biologischen Materials aber die Grundrechte und vor allem die Menschenwrde gewahrt werden mssen. Insbesondere unterstreicht der 16. Erwgungsgrund der Richtlinie, dass das Patentrecht unter Wahrung der Grundprinzipien ausgebt werden [muss], die die Wrde und die Unversehrtheit des Menschen gewhrleisten. In diesem Zusammenhang hat der Gerichtshof bereits festgestellt, dass nach Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie der menschliche Krper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung keine patentierbare Erfindung darstellen kann. Zustzliche Sicherheit bietet Art. 6 der Richtlinie, wonach Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen, Verfahren zur Vernderung der genetischen Identitt der Keimbahn des menschlichen Lebewesens und die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken als Versto gegen die ffentliche Ordnung oder die guten Sitten und daher als nicht patentierbar gelten. Der 38. Erwgungsgrund stellt klar, dass diese Aufzhlung nicht abschlieend ist und dass alle Verfahren, deren Anwendung gegen die Menschenwrde verstt, ebenfalls von der Patentierbarkeit auszunehmen sind (vgl. Urteil Niederlande/Parlament und Rat, Randnrn. 71 und 76). Der Zusammenhang und das Ziel der Richtlinie lassen somit erkennen, dass der Unionsgesetzgeber jede Mglichkeit der Patentierung ausschlieen wollte, sobald die der Menschenwrde geschuldete Achtung dadurch beeintrchtigt werden knnte. Daraus folgt, dass der Begriff des menschlichen Embryos im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie weit auszulegen ist. Insofern ist jede menschliche Eizelle vom Stadium ihrer Befruchtung an als menschlicher Embryo im Sinne und fr die Anwendung von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie anzusehen, da die Befruchtung geeignet ist, den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen.

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Das Gleiche gilt fr die unbefruchtete menschliche Eizelle, in die ein Zellkern aus einer ausgereiften menschlichen Zelle transplantiert worden ist oder die durch Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden ist. Selbst wenn diese Organismen, genau genommen, nicht befruchtet worden sind, sind sie, wie aus den beim Gerichtshof abgegebenen schriftlichen Erklrungen hervorgeht, infolge der zu ihrer Gewinnung verwendeten Technik geeignet, wie der durch Befruchtung einer Eizelle entstandene Embryo den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen. Was Stammzellen angeht, die von einem menschlichen Embryo im Stadium der Blastozyste gewonnen werden, ist es Sache des nationalen Gerichts, im Licht der technischen Entwicklung festzustellen, ob sie geeignet sind, den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen, und folglich unter den Begriff des menschlichen Embryos im Sinne und fr die Anwendung von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie fallen. Aufgrund der vorstehenden Erwgungen ist auf die erste Frage wie folgt zu antworten: Jede menschliche Eizelle vom Stadium ihrer Befruchtung an, jede unbefruchtete menschliche Eizelle, in die ein Zellkern aus einer ausgereiften menschlichen Zelle transplantiert worden ist, und jede unbefruchtete menschliche Eizelle, die durch Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden ist, ist ein menschlicher Embryo im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie. Es ist Sache des nationalen Gerichts, im Licht der technischen Entwicklung festzustellen, ob eine Stammzelle, die von einem menschlichen Embryo im Stadium der Blastozyste gewonnen wird, einen menschlichen Embryo im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie darstellt.

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Zur zweiten Frage 39 Mit seiner zweiten Frage mchte das vorlegende Gericht wissen, ob der Begriff Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie auch die Verwendung zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung umfasst. Insoweit ist klarzustellen, dass die Richtlinie nicht zum Gegenstand hat, die Verwendung menschlicher Embryonen im Rahmen wissenschaftlicher Untersuchungen zu regeln. Ihr Gegenstand beschrnkt sich auf die Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen. Da es also nur darum geht, festzustellen, ob sich der Ausschluss von der Patentierung, der die Verwendung menschlicher Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken betrifft, auch auf die Verwendung menschlicher Embryonen zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung bezieht oder ob wissenschaftliche Forschung, die die Verwendung menschlicher Embryonen voraussetzt, patentrechtlichen Schutz erlangen kann, ist zu bemerken, dass die Erteilung eines Patents fr eine Erfindung grundstzlich ihre industrielle oder kommerzielle Verwertung einschliet. Diese Auslegung wird durch den 14. Erwgungsgrund der Richtlinie besttigt. Da es dort heit, dass das Patent seinem Inhaber das Recht verleiht, Dritten

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[die] Verwertung [der Erfindung] zu industriellen und gewerblichen Zwecken zu untersagen, gibt er zu erkennen, dass sich die an ein Patent geknpften Rechte grundstzlich auf Handlungen industrieller oder kommerzieller Art beziehen. 43 Selbst wenn das Ziel der wissenschaftlichen Forschung von industriellen oder kommerziellen Zwecken unterschieden werden muss, kann die Verwendung menschlicher Embryonen zu Forschungszwecken, die Gegenstand der Patentanmeldung wre, nicht vom Patent selbst und den daran geknpften Rechten getrennt werden. Die Erluterung im 42. Erwgungsgrund der Richtlinie, wonach der Ausschluss von der Patentierung in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie nicht gilt fr Erfindungen, die therapeutische oder diagnostische Zwecke verfolgen und auf den menschlichen Embryo zu dessen Nutzen angewandt werden, besttigt ebenfalls, dass die Verwendung menschlicher Embryonen zur wissenschaftlichen Forschung, die Gegenstand einer Patentanmeldung ist, nicht von einer industriellen und kommerziellen Verwertung getrennt werden und dadurch dem Ausschluss von der Patentierung entgehen kann. Diese Auslegung deckt sich im brigen mit derjenigen der Groen Beschwerdekammer des Europischen Patentamts zu Regel 28 c der Ausfhrungsordnung zum EP, die den Wortlaut von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie exakt wiedergibt (vgl. Entscheidung vom 25. November 2008, G 2/06, Amtsblatt EPA, Mai 2009, 306, Nrn. 25 bis 27). Daher ist die zweite Frage dahin zu beantworten, dass sich der Ausschluss von der Patentierung nach Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie, der die Verwendung menschlicher Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken betrifft, auch auf die Verwendung zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung bezieht und nur die Verwendung zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken, die auf den menschlichen Embryo zu dessen Nutzen anwendbar ist, Gegenstand eines Patents sein kann. Zur dritten Frage 47 Mit seiner dritten Frage mchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob eine Erfindung, obwohl sie selbst nicht die Verwendung menschlicher Embryonen zum Gegenstand hat, von der Patentierung ausgeschlossen ist, weil sie ein Erzeugnis betrifft, dessen Herstellung die vorhergehende Zerstrung menschlicher Embryonen erfordert, oder sich auf ein Verfahren bezieht, fr das ein durch Zerstrung menschlicher Embryonen gewonnenes Ausgangsmaterial bentigt wird. Die Frage stellt sich in einem Fall, in dem es um die Patentierbarkeit einer Erfindung geht, die die Herstellung neuraler Vorluferzellen betrifft und die Verwendung von Stammzellen voraussetzt, die aus einem menschlichen Embryo im Blastozystenstadium gewonnen werden. Den beim Gerichtshof eingereichten Erklrungen ist zu entnehmen, dass die Entnahme einer Stammzelle aus einem menschlichen Embryo im Blastozystenstadium die Zerstrung dieses Embryos nach sich zieht. Aus denselben Grnden wie denen, die in den Randnrn. 32 bis 35 des vorliegenden Urteils aufgefhrt sind, ist daher eine Erfindung selbst wenn die Patentansprche nicht die Verwendung menschlicher Embryonen betreffen als

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von der Patentierung ausgeschlossen anzusehen, wenn die Verwertung der Erfindung die Zerstrung menschlicher Embryonen erfordert. Auch in diesem Fall liegt eine Verwendung menschlicher Embryonen im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie vor. Dass diese Zerstrung gegebenenfalls in einem Stadium erfolgt, das weit vor der Verwertung der Erfindung liegt, wie im Fall der Herstellung embryonaler Stammzellen aus einer Stammzell-Linie, die nur durch die Zerstrung menschlicher Embryonen aufgebaut werden konnte, ist insoweit ohne Bedeutung. 50 Wrde eine beanspruchte technische Lehre nicht in den Bereich des in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie festgelegten Ausschlusses von der Patentierung einbezogen, weil die Verwendung menschlicher Embryonen, die deren vorhergehende Zerstrung voraussetzt, darin nicht erwhnt wird, htte dies zur Folge, dass der betreffenden Vorschrift ihre praktische Wirksamkeit genommen wrde, indem es dem Patentanmelder ermglicht wrde, ihre Anwendung durch eine geschickte Abfassung des Anspruchs zu umgehen. Auch insoweit ist die Groe Beschwerdekammer des Europischen Patentamts zu demselben Schluss gelangt, als sie nach der Auslegung von Regel 28 c der Ausfhrungsordnung zum EP gefragt wurde, deren Wortlaut mit dem des Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie identisch ist (vgl. Entscheidung vom 25. November 2008, oben in Randnr. 45 angefhrt, Randnr. 22). Daher ist auf die dritte Frage zu antworten, dass eine Erfindung nach Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie von der Patentierung ausgeschlossen ist, wenn die technische Lehre, die Gegenstand des Patentantrags ist, die vorhergehende Zerstrung menschlicher Embryonen oder deren Verwendung als Ausgangsmaterial erfordert, in welchem Stadium auch immer die Zerstrung oder die betreffende Verwendung erfolgt, selbst wenn in der Beschreibung der beanspruchten technischen Lehre die Verwendung menschlicher Embryonen nicht erwhnt wird. Kosten 53 Fr die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhngigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter fr die Abgabe von Erklrungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfhig. Aus diesen Grnden hat der Gerichtshof (Groe Kammer) fr Recht erkannt: 1. Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 ber den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen ist wie folgt auszulegen: Jede menschliche Eizelle vom Stadium ihrer Befruchtung an, jede unbefruchtete menschliche Eizelle, in die ein Zellkern aus einer ausgereiften menschlichen Zelle transplantiert worden ist, und jede unbefruchtete menschliche Eizelle, die durch Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden ist, ist ein menschlicher Embryo.

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Es ist Sache des nationalen Gerichts, im Licht der technischen Entwicklung festzustellen, ob eine Stammzelle, die von einem menschlichen Embryo im Stadium der Blastozyste gewonnen wird, einen menschlichen Embryo im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 darstellt.

2.

Der Ausschluss von der Patentierung nach Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44, der die Verwendung menschlicher Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken betrifft, bezieht sich auch auf die Verwendung zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung, und nur die Verwendung zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken, die auf den menschlichen Embryo zu dessen Nutzen anwendbar ist, kann Gegenstand eines Patents sein. Eine Erfindung ist nach Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 von der Patentierung ausgeschlossen, wenn die technische Lehre, die Gegenstand des Patentantrags ist, die vorhergehende Zerstrung menschlicher Embryonen oder deren Verwendung als Ausgangsmaterial erfordert, in welchem Stadium auch immer die Zerstrung oder die betreffende Verwendung erfolgt, selbst wenn in der Beschreibung der beanspruchten technischen Lehre die Verwendung menschlicher Embryonen nicht erwhnt wird.

3.

Unterschriften
* Verfahrenssprache: Deutsch.

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Gran Sala) de 18 de octubre de 2011 (*)

Directiva 98/44/CE Artculo 6, apartado 2, letra c) Proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas Obtencin de clulas progenitoras a partir de clulas madre embrionarias humanas Patentabilidad Exclusin de la utilizacin de embriones humanos con fines industriales o comerciales Conceptos de embrin humano y de utilizacin con fines industriales o comerciales En el asunto C-34/10, que tiene por objeto una peticin de decisin prejudicial planteada, con arreglo al artculo 267 TFUE, por el Bundesgerichtshof (Alemania), mediante resolucin de 17 de diciembre de 2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de enero de 2010, en el procedimiento entre Oliver Brstle y Greenpeace eV, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Gran Sala), integrado por el Sr. V. Skouris, Presidente, los Sres. A. Tizzano, J.N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J.-C. Bonichot y M. Safjan (Ponente), y la Sra. A. Prechal, Presidentes de Sala, y el Sr. A. Rosas, la Sra. R. Silva de Lapuerta, los Sres. K. Schiemann y D. vby, la Sra. M. Berger y el Sr. E. Jarainas, Jueces; Abogado General: Sr. Y. Bot; Secretario: Sr. B. Flp, administrador; habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 12 de enero de 2011; consideradas las observaciones presentadas: en nombre de Oliver Brstle, por el Sr. F.-W. Engel, Rechtsanwalt, y el Sr. M. Grund y la Sra. C. Sattler de Sousa e Brito, Patentanwlte; en nombre de Greenpeace eV, por el Sr. V. Vorwerk, el Sr. R. Schnekenbhl, Patentanwalt, y el Sr. C. Then, Experte; en nombre de Irlanda, por el Sr. G. Durcan, en calidad de agente; en nombre del Gobierno portugus, por el Sr. L. Inez Fernandes, en calidad de agente;

en nombre del Gobierno sueco, por la Sra. A. Falk y el Sr. A. Engman, en calidad de agentes; en nombre del Gobierno del Reino Unido, por las Sras. F. Penlington y C. Murrell, en calidad de agentes, asistidas por la Sra. C. May, Barrister; en nombre de la Comisin Europea, por los Sres. F.W. Bulst y H. Krmer, en calidad de agentes;

odas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pblica el 10 de marzo de 2011; dicta la siguiente Sentencia 1 La peticin de decisin prejudicial tiene por objeto la interpretacin del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas (DO L 213, p. 13; en lo sucesivo, Directiva). Dicha peticin se present en el marco de un procedimiento de anulacin, iniciado por Greenpeace eV, de la patente alemana de la que es titular el Sr. Brstle, relativa a clulas progenitoras neuronales, a sus procedimientos de produccin a partir de clulas madre embrionarias y a su utilizacin con fines teraputicos. Marco jurdico Acuerdos que vinculan a la Unin Europea o a los Estados miembros 3 El artculo 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, que constituye el anexo 1 C del Acuerdo por el que se establece la Organizacin Mundial del Comercio (OMC), firmado en Marrakech el 15 de abril de 1994, y aprobado mediante Decisin 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebracin en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994) (DO L 336, p. 1), establece lo siguiente: 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los prrafos 2 y 3, las patentes podrn obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnologa, siempre que sean nuevas, entraen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicacin industrial. Sin perjuicio de lo dispuesto en el prrafo 4 del artculo 65, en el prrafo 8 del artculo 70 y en el prrafo 3 del presente artculo, las patentes se podrn obtener y los derechos de patente se podrn gozar sin discriminacin por el lugar de la invencin, el campo de la tecnologa o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el pas. 2. Los Miembros podrn excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotacin comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para

proteger el orden pblico o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daos graves al medio ambiente, siempre que esa exclusin no se haga meramente porque la explotacin est prohibida por su legislacin. 4 El artculo 52, apartado 1, del Convenio sobre concesin de patentes europeas, firmado en Munich el 5 de octubre de 1973 (en lo sucesivo, CPE), del que la Unin no es parte, pero s sus Estados miembros, est redactado de la siguiente manera: Las patentes europeas sern concedidas para las invenciones nuevas que supongan una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicacin industrial. 5 El artculo 53 del CPE dispone: No se concedern las patentes europeas para: a) Las invenciones cuya publicacin o explotacin sea contraria al orden pblico o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotacin de una invencin por el mero hecho de que est prohibida en todos los Estados contratantes o en uno o varios de ellos por una disposicin legal o reglamentaria.

Normativa de la Unin 6 La exposicin de motivos de la Directiva indica lo siguiente: [] (2) Considerando que, especialmente en el mbito de la ingeniera gentica, la investigacin y el desarrollo exigen una suma considerable de inversiones de alto riesgo que slo pueden rentabilizarse con una proteccin jurdica adecuada; Considerando que una proteccin eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversin en el mbito de la biotecnologa;

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[] (5) Considerando que existen divergencias en el mbito de la proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas entre las legislaciones y prcticas de los Estados miembros; que tales disparidades podran ocasionar obstculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento del mercado interior; Considerando que tales disparidades podran incrementarse a medida que los Estados miembros adopten nuevas leyes y prcticas administrativas diferentes o que sus interpretaciones jurisprudenciales nacionales se desarrollen de manera diversa; Considerando que una evolucin heterognea de las legislaciones nacionales relativas a la proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas en la Comunidad amenaza con desincentivar an ms los

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intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del buen funcionamiento del mercado interior; [] (14) Considerando que una patente de invencin no autoriza a su titular a dar aplicacin a la invencin, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotacin con fines industriales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de patentes no puede sustituir ni dejar sin efecto las legislaciones nacionales, europeas o internacionales que fijan, en su caso, limitaciones o prohibiciones, o que organizan el control de la investigacin y de la utilizacin o comercializacin de sus resultados, especialmente con relacin a los requisitos de salud pblica, seguridad, proteccin del medio ambiente, proteccin de los animales, conservacin de la diversidad gentica y respeto de determinadas normas ticas;

[] (16) Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, que es preciso reafirmar el principio segn el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitucin y de su desarrollo, incluidas las clulas germinales, as como el simple descubrimiento de uno de sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables; que estos principios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por el Derecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento no puede ser objeto de una patente; Considerando que ya se han realizado avances decisivos en el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de procedimientos tcnicos destinados a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano; que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigacin conducente a la obtencin y aislamiento de los elementos valiosos para la produccin de medicamentos;

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[] (20) Considerando, por lo tanto, que es necesario indicar que no queda excluida la posibilidad de patentar las invenciones susceptibles de aplicacin industrial que se refieran a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento tcnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea idntica a la de un elemento natural, dando por sentado que los derechos de la patente no pueden abarcar el cuerpo humano o sus elementos en su entorno natural; Considerando que no queda excluida la posibilidad de patentar dicho elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo, puesto que es el resultado de procedimientos tcnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano, tcnicas que slo el ser humano es capaz de desarrollar y que no se presentan espontneamente en la naturaleza;

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[] (37) Considerando que en la presente Directiva se debe insistir sobre el principio que obliga a excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotacin comercial sea contraria al orden pblico y a la moral; Considerando que es tambin necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no patentables, con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes una gua para interpretar la referencia al orden pblico o a la moralidad; que no puede pretenderse que esta lista sea exhaustiva; que aquellos procedimientos cuya aplicacin suponga una violacin de la dignidad humana, como, por ejemplo, los procedimientos para crear hbridos de seres vivos a base de mezclas de clulas germinales o totipotentes de personas y animales, debern, evidentemente, quedar tambin excluidos de la patentabilidad; Considerando que el orden pblico y la moralidad se corresponden, en particular, con los principios ticos y morales reconocidos en un Estado miembro, cuyo respeto es particularmente necesario en el terreno de la biotecnologa, a causa del considerable alcance de las consecuencias potenciales de la invencin en este mbito y de sus vnculos naturales con la materia viva; que tales principios ticos y morales vienen a aadirse a los controles jurdicos habituales del Derecho de patentes, independientemente del mbito tcnico a que pertenezca la invencin;

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[] (42) Considerando, por otra parte, que la utilizacin de embriones humanos con fines industriales o comerciales debe quedar tambin excluida de la patentabilidad, pero que esta exclusin no afecta a las invenciones tcnicas que tengan un objetivo teraputico o de diagnstico que se aplican al embrin y que le son tiles; Considerando que el apartado 2 del artculo F del Tratado de la Unin Europea establece que la Unin respeta los derechos fundamentales, tal y como se garantizan en el Convenio europeo para la proteccin de los derechos humanos y de las libertades fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y tal y como resulta de las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros como principios generales del Derecho comunitario;

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[]. 7 La Directiva establece: Artculo 1 1. Los Estados miembros protegern las invenciones biotecnolgicas mediante el Derecho nacional de patentes. Los Estados miembros adaptarn su Derecho nacional de patentes, si fuere necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en la presente Directiva.

2. La presente Directiva no afectar a las obligaciones de los Estados miembros que se deriven de los acuerdos internacionales y, en particular, del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la diversidad biolgica. [] Artculo 3 1. A efectos de la presente Directiva, sern patentables las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicacin industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que est compuesto o que contenga materia biolgica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice la materia biolgica. 2. La materia biolgica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento tcnico podr ser objeto de una invencin, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural. [] Artculo 5 1. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitucin y de su desarrollo, as como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrn constituir invenciones patentables. 2. Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento tcnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podr considerarse como una invencin patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idntica a la de un elemento natural. [] Artculo 6 1. Quedarn excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotacin comercial sea contraria al orden pblico o a la moralidad, no pudindose considerar como tal la explotacin de una invencin por el mero hecho de que est prohibida por una disposicin legal o reglamentaria. 2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarn no patentables, en particular: [] c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales; []. Derecho nacional 8 El artculo 2 de la Ley de patentes (Patentgesetz), en su versin modificada a efectos de transposicin del artculo 6 de la Directiva (BGBl. 2005 I, p. 2521; en lo sucesivo, PatG), est redactado como sigue:

1. No se concedern patentes por invenciones cuya explotacin comercial sea contraria al orden pblico o a la moralidad, no pudindose considerar como tal la explotacin de una invencin por el mero hecho de que est prohibida por una disposicin legal o reglamentaria. 2. [] 3) [] En la aplicacin de los nmeros 1 a 3 se atender a las correspondientes disposiciones de la Ley de proteccin de los embriones [Embryonenschutzgesetz; (en lo sucesivo, ESchG)]. 9 El artculo 21 de la PatG dispone: 1) 1. 10 La patente se revocar (artculo 61) cuando resulte que: El objeto de la patente no es patentable con arreglo a los artculos 1 a 5. la utilizacin de embriones humanos para fines industriales o comerciales; En particular, no se concedern patentes por:

A tenor del artculo 22, apartado 1, de la PatG: La patente se declarar nula previa solicitud (artculo 81) cuando resulte que concurre uno de los motivos enumerados en el artculo 21, apartado 1, o que se ha ampliado el alcance de la proteccin de la patente.

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En virtud de los artculos 1, apartado 1, punto 2, y 2, apartados 1 y 2, de la ESchG, de 13 de diciembre de 1990, se sanciona penalmente la fecundacin artificial de vulos con un fin distinto al de inducir el embarazo de la mujer de la que provienen, la venta de embriones humanos concebidos in vitro extrados de una mujer antes del fin del proceso de nidacin en el tero, o su cesin, adquisicin o utilizacin con un fin distinto a su conservacin, as como el desarrollo in vitro de embriones humanos con un fin distinto al de inducir un embarazo. El artculo 8, apartado 1, de la ESchG, define el embrin humano como el vulo humano fecundado y capaz de desarrollarse, desde la fusin de los ncleos, as como toda clula extrada de un embrin denominada totipotencial, es decir, una clula que, reunindose las dems condiciones necesarias, es apta para dividirse y desarrollarse hasta formar un individuo. Procede distinguir estas clulas totipotenciales de las pluripotenciales, es decir, las clulas madre que, si bien son capaces de convertirse en cualquier tipo de clula, no pueden desarrollarse hasta formar un individuo completo. Segn el artculo 4 de la Ley alemana por la que se garantiza la proteccin de los embriones en el contexto de la importacin y la utilizacin de clulas madre embrionarias humanas (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen; BGBl. 2002 I, p. 2277), de 28 de mayo de 2002: (1) Se prohbe la importacin y la utilizacin de clulas madre embrionarias.

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(2) Sin perjuicio del apartado 1, se autorizar la importacin y la utilizacin de clulas madre embrionarias con fines de investigacin, en las condiciones mencionadas en el apartado 6, siempre que: 1. a) la autoridad encargada de expedir la autorizacin haya comprobado: Que las clulas madre embrionarias se hubieren obtenido antes del 1 de mayo de 2007 de conformidad con la normativa en vigor en el Estado de origen y se mantengan en cultivo o se almacenen posteriormente mediante criopreservacin (lnea de clulas madre embrionarias). Que los embriones de los que provienen se hubieren producido por va de fecundacin extracorprea mdicamente asistida al objeto de inducir un embarazo, dichos embriones ya no se utilicen definitivamente para este fin y nada indique que ello se deba a razones relacionadas con los propios embriones. Que no se hubiere concedido o prometido ninguna retribucin u otra ventaja cuantificable como contrapartida de la cesin de embriones para la obtencin de clulas madre.

b)

c)

2. Y que otras disposiciones legales, en particular las de la ESchG, no se opongan a la importacin y la utilizacin de clulas madre embrionarias. (3) La autorizacin se denegar cuando la obtencin de clulas madre embrionarias se haya producido manifiestamente en contradiccin con los principios fundamentales del ordenamiento jurdico alemn. La denegacin no podr basarse en el motivo de que las clulas madre proceden de embriones humanos. 14 A tenor del artculo 5, apartado 1, de la citada Ley de 28 de mayo de 2002: Slo podrn realizarse trabajos de investigacin con clulas madre embrionarias cuando conste cientficamente que 1. persiguen objetivos de investigacin de alto nivel destinados a aumentar los conocimientos cientficos en el marco de la investigacin bsica o los conocimientos mdicos con el fin de desarrollar procedimientos de diagnstico, preventivos o teraputicos de uso humano [...]. Litigio principal y cuestiones prejudiciales 15 El Sr. Brstle es titular de una patente alemana, registrada el 19 de diciembre de 1997, que se refiere a clulas progenitoras neuronales aisladas y depuradas, a su procedimiento de produccin a partir de clulas madre embrionarias y a la utilizacin de las clulas progenitoras neuronales en la terapia de afecciones neurolgicas. En el folleto de la patente registrada por el Sr. Brstle, se indica que el trasplante de clulas cerebrales al sistema nervioso constituye un mtodo prometedor de tratamiento de numerosas enfermedades neurolgicas. Ya se han realizado las primeras aplicaciones clnicas, en particular en pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson.

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Con el fin de tratar dichos trastornos neurolgicos, es necesario trasplantar clulas progenitoras inmaduras, que todava puedan evolucionar. Pues bien, este tipo de clulas slo existe, principalmente, durante la fase de desarrollo del cerebro. Recurrir a tejidos cerebrales de embriones humanos plantea importantes problemas ticos y no permite responder a las necesidades de clulas progenitoras que se requieren para que el tratamiento por terapia celular sea accesible al pblico. En cambio, segn dicho folleto, las clulas madre embrionarias abren nuevas perspectivas de produccin de clulas destinadas al trasplante. Como clulas pluripotenciales, pueden diferenciarse en todo tipo de clulas y de tejidos, y conservarse durante varias fases en este estado de pluripotencia y proliferar. En tales circunstancias, la patente controvertida tiene por objeto resolver el problema tcnico de una produccin en cantidad prcticamente ilimitada de clulas progenitoras aisladas y depuradas con propiedades neurolgicas o gliales obtenidas a partir de clulas madre embrionarias. A peticin de Greenpeace eV, el Bundespatentgericht (Tribunal federal de patentes), basndose en el artculo 22, apartado 1, de la PatG, declar la nulidad de la patente controvertida, en la medida en que sta se refiere a clulas progenitoras obtenidas a partir de clulas madre embrionarias humanas y a los procedimientos de produccin de dichas clulas progenitoras. El demandado recurri esta resolucin ante el Bundesgerichtshof. Para el rgano jurisdiccional remitente, la solucin del recurso de anulacin depender de si la informacin tcnica de la patente controvertida, en la medida en que se refiere a clulas progenitoras obtenidas a partir de clulas madre embrionarias humanas, est excluida de la patentabilidad con arreglo al artculo 2, apartado 2, primera frase, nmero 3, de la PatG. La respuesta a esta cuestin depender a su vez de la interpretacin que deba hacerse, en particular, del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva. En efecto, segn el rgano jurisdiccional remitente, habida cuenta de que el artculo 6, apartado 2, de la Directiva no deja a los Estados miembros ningn margen de apreciacin en lo que atae a la no patentabilidad de los procedimientos y utilizaciones que en l se enumeran (vanse las sentencias de 9 de octubre de 2001, Pases Bajos/Parlamento y Consejo, C-377/98, Rec. p. I-7079, apartado 39 , y de 16 de junio de 2005, Comisin/Italia, C-456/03, Rec. p. I-5335, apartados 78 y ss.), la remisin del artculo 2, apartado 2, prrafo segundo, de la PatG a la ESchG, en particular a la definicin de embrin que se recoge en el artculo 8, apartado 1, de este ltimo texto legal, no puede considerarse la expresin de la responsabilidad que se confa a los Estados miembros de concretar el artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva a este respecto, a pesar de que sta no precise expresamente el concepto de embrin. La interpretacin de este concepto slo puede ser europea e uniforme. Dicho de otro modo, el artculo 2, apartado 2, prrafo segundo, de la PatG y, en particular, el concepto de embrin que utiliza no puede recibir una interpretacin distinta a la del correspondiente concepto recogido en el artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva. Desde este punto de vista, el rgano jurisdiccional remitente pretende esencialmente que se determine si las clulas madre embrionarias humanas que sirven de materia prima para los procedimientos patentados constituyen embriones en el sentido del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva y si

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los organismos a partir de los cuales pueden obtenerse las clulas madre embrionarias humanas constituyen embriones humanos en el sentido de dicho artculo. A este respecto, observa que no todas las clulas madre embrionarias humanas que sirven de materia prima para los procedimientos patentados constituyen clulas totipotenciales, algunas no son sino clulas pluripotenciales, obtenidas a partir de embriones en el estadio de blastocisto. Se pregunta adems acerca de la calificacin que a la vista del concepto de embrin debe darse a los blastocistos a partir de los que tambin pueden obtenerse clulas madre embrionarias humanas. 23 En estas circunstancias, el Bundesgerichtshof decidi suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales: 1) Qu debe entenderse por embriones humanos en el sentido del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva []? a) Estn comprendidos todos los estadios de desarrollo de la vida humana desde la fecundacin del vulo o deben cumplirse requisitos adicionales, como por ejemplo alcanzar un determinado estadio de desarrollo? Estn comprendidos tambin los siguientes organismos: vulos humanos no fecundados a los que ha sido trasplantado el ncleo de una clula humana madura; vulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediante partenognesis para que se dividan y sigan desarrollndose?

b)

c) 2)

Estn comprendidas tambin las clulas madre obtenidas a partir de embriones humanos en el estadio de blastocisto?

Qu debe entenderse por utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales? Entra en ese concepto toda explotacin comercial en el sentido del artculo 6, apartado 1, de dicha Directiva, especialmente la utilizacin con fines de investigacin cientfica? Est excluida de la patentabilidad, con arreglo al artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva [], una informacin tcnica tambin cuando la utilizacin de embriones humanos no constituye en s la informacin tcnica reivindicada con la patente, sino un requisito necesario para la aplicacin de esa informacin: porque la patente se refiere a un producto cuya elaboracin exige la previa destruccin de embriones humanos, o porque la patente se refiere a un procedimiento para el que es necesario dicho producto como materia prima?

3)

Sobre las cuestiones prejudiciales Primera cuestin prejudicial

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Mediante su primera cuestin, el rgano jurisdiccional remitente pide al Tribunal de Justicia que interprete el concepto de embrin humano en el sentido y a los efectos de la aplicacin del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva, es decir, con el nico objetivo de determinar el mbito de la prohibicin de la patentabilidad que dicha disposicin establece. Procede recordar que, segn reiterada jurisprudencia, se desprende de las exigencias tanto de la aplicacin uniforme del Derecho de la Unin como del principio de igualdad que el tenor de una disposicin de Derecho de la Unin que no contenga una remisin expresa al Derecho de los Estados miembros para determinar su sentido y su alcance normalmente debe ser objeto en toda la Unin Europea de una interpretacin autnoma y uniforme (vanse, en particular, las sentencias de 18 de enero de 1984, Ekro, 327/82, Rec. p. 107, apartado 11; de 19 de septiembre de 2000, Linster, C-287/98, Rec. p. I-6917, apartado 43; de 16 de julio de 2009, Infopaq International, C-5/08, Rec. p. I-6569, apartado 27, y de 21 de octubre de 2010, Padawan, C-467/08, Rec. p. I-0000, apartado 32). Pues bien, cabe sealar que el texto de la Directiva no ofrece ninguna definicin de embrin humano, pero tampoco efecta una remisin a los Derechos nacionales por lo que se refiere al significado que deba darse a dichos trminos. Debe considerarse por tanto, a efectos de aplicacin de la Directiva, que stos designan un concepto autnomo del Derecho de la Unin, que ha de interpretarse de manera uniforme en el territorio de sta. Dicha conclusin se ve confirmada por el objeto y la finalidad de la Directiva. En efecto, de los considerandos tercero y quinto a sptimo de la Directiva se desprende que sta persigue, mediante una armonizacin de las normas de proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas, eliminar los obstculos a los intercambios comerciales y al buen funcionamiento del mercado interior que constituyen las disparidades legales y jurisprudenciales entre Estados miembros y, de este modo, fomentar la investigacin y el desarrollo industrial en el mbito de la ingeniera gentica (vase, en este sentido, la sentencia Pases Bajos/Parlamento y Consejo, antes citada, apartados 16 y 27). Pues bien, la falta de una definicin uniforme del concepto de embrin humano creara el riesgo de que los autores de determinadas invenciones biotecnolgicas se vieran tentados de solicitar una patente en los Estados miembros que tengan la concepcin ms estricta del concepto de embrin humano y sean, por consiguiente, los ms permisivos en lo que atae a las posibilidades de patentar, debido a que la patentabilidad de dichas invenciones estara excluida en los dems Estados miembros. Tal situacin menoscabara el buen funcionamiento del mercado interior, que es la finalidad de la Directiva. Esta conclusin se ve tambin corroborada por el alcance de la enumeracin, contenida en el artculo 6, apartado 2, de la Directiva, de los procedimientos y utilizaciones excluidos de la patentabilidad. En efecto, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que, contrariamente al artculo 6, apartado 1, de la Directiva, que otorga a las autoridades administrativas y a los rganos jurisdiccionales de los Estados miembros un amplio margen de apreciacin en la ejecucin de la exclusin de la patentabilidad de las invenciones cuya explotacin comercial sea, en principio, contraria al orden pblico y a la moralidad, el apartado 2 de dicho artculo no reserva a los Estados miembros ningn margen de apreciacin en lo que atae a la no patentabilidad de los

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procedimientos y utilizaciones que en l se enumeran, siendo el objeto de dicha disposicin precisamente articular la exclusin prevista en el apartado 1 del mismo artculo. De ello se deduce que, al excluir explcitamente la patentabilidad de los procedimientos y de las utilizaciones que en l se mencionan, el objeto del artculo 6, apartado 2, de la Directiva consiste en conceder derechos precisos sobre este extremo (vase la sentencia Comisin/Italia, antes citada, apartados 78 y 79). 30 En lo que respecta al sentido que deba darse al concepto de embrin humano, contemplado en el artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva, procede sealar que, si bien la definicin del embrin humano es una materia de alcance social muy sensible en numerosos Estados miembros, caracterizada por las mltiples tradiciones y sistemas de valores de stos, el Tribunal de Justicia, a consecuencia de la presente remisin prejudicial, no ha de abordar cuestiones de naturaleza mdica o tica, sino que debe limitarse a una interpretacin jurdica de las disposiciones pertinentes de la Directiva (vase, en este sentido, la sentencia de 26 de febrero de 2008, Mayr, C-506/06, Rec. p. I-1017, apartado 38). Procede recordar, a continuacin, que la determinacin del significado y del alcance de los trminos no definidos por el Derecho de la Unin debe efectuarse, en particular, teniendo en cuenta el contexto en el que se utilizan y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forman parte (vanse en este sentido, en particular, las sentencias de 10 de marzo de 2005, easyCar, C-336/03, Rec. p. I-1947, apartado 21; de 22 de diciembre de 2008, WallentinHermann, C-549/07, Rec. p. I-11061, apartado 17, y de 29 de julio de 2010, UGT-FSP, C-151/09, Rec. p. I-0000, apartado 39). A este respecto, de la exposicin de motivos de la Directiva se desprende que, si bien sta tiene por objeto fomentar las inversiones en el mbito de la biotecnologa, la explotacin de la materia biolgica de origen humano debe inscribirse en el marco del respeto de los derechos fundamentales y, en particular, de la dignidad humana. El considerando decimosexto de la Directiva destaca, en especial, que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas. A dichos efectos, tal como ya ha sealado el Tribunal de Justicia, el artculo 5, apartado 1, de la Directiva prohbe que el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitucin y de su desarrollo, pueda constituir una invencin patentable. El artculo 6 de la Directiva proporciona una garanta adicional, por cuanto califica de contrarios al orden pblico o a la moralidad y, por tanto, de no patentables los procedimientos de clonacin de seres humanos, los procedimientos de modificacin de la identidad gentica germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales. El trigsimo octavo considerando de la Directiva precisa que esta lista no es exhaustiva y que aquellos procedimientos cuya aplicacin suponga una violacin de la dignidad humana deben tambin quedar excluidos de la patentabilidad (vase la sentencia Pases Bajos/Parlamento y Consejo, antes citada, apartados 71 y 76). El contexto y la finalidad de la Directiva revelan as que el legislador de la Unin quiso excluir toda posibilidad de patentabilidad en tanto pudiera afectar al debido respeto de la dignidad humana. De ello resulta que el concepto de embrin

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humano recogido en el artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva debe entenderse en un sentido amplio. 35 De este modo, todo vulo humano, a partir de la fecundacin, deber considerarse un embrin humano en el sentido y a los efectos de la aplicacin del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva, habida cuenta de que la fecundacin puede iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano. Tambin debe atribuirse esta calificacin al vulo humano no fecundado en el que se haya implantado el ncleo de una clula humana madura, y al vulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenognesis. Aunque en puridad estos organismos no hayan sido objeto de fecundacin, cabe considerar, tal como se desprende de las observaciones escritas presentadas ante el Tribunal de Justicia, que por efecto de la tcnica utilizada para obtenerlos, son aptos para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano, de la misma manera que el embrin creado por fecundacin de un vulo. Por lo que se refiere a las clulas madre obtenidas a partir de un embrin humano en el estadio de blastocisto, corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si son aptas para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano y si, por consiguiente, quedan incluidas en el concepto de embrin humano en el sentido y a los efectos de la aplicacin del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva. A la vista de las anteriores consideraciones, procede responder a la primera cuestin prejudicial de la siguiente manera: Constituye un embrin humano en el sentido del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva todo vulo humano a partir del estadio de la fecundacin, todo vulo humano no fecundado en el que se haya implantado el ncleo de una clula humana madura y todo vulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenognesis. Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una clula madre obtenida a partir de un embrin humano en el estadio de blastocisto constituye un embrin humano en el sentido del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva.

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Sobre la segunda cuestin prejudicial 39 Mediante su segunda cuestin, el rgano jurisdiccional remitente pide que se determine si el concepto de utilizacin de embriones humanos para fines industriales o comerciales en el sentido del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva tambin engloba la utilizacin de embriones humanos con fines de investigacin cientfica. A este respecto, procede precisar que la Directiva no tiene por objeto regular la utilizacin de embriones humanos en el marco de investigaciones cientficas. Su objeto se circunscribe a la patentabilidad de las invenciones biotecnolgicas. Por lo tanto, tratndose nicamente de determinar si la exclusin de la patentabilidad en relacin con la utilizacin de embriones humanos con fines

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industriales o comerciales tambin se refiere a la utilizacin de embriones humanos con fines de investigacin cientfica o si la investigacin cientfica que implica la utilizacin de embriones humanos puede acceder a la proteccin del Derecho de patentes, es necesario observar que la concesin de una patente a una invencin implica, en principio, su explotacin industrial y comercial. 42 Esta interpretacin queda corroborada por el considerando decimocuarto de la Directiva. Al enunciar que la patente de invencin confiere a su titular el derecho de prohibir a terceros su explotacin con fines industriales y comerciales, indica que los derechos vinculados a una patente se refieren, en principio, a actos de carcter industrial y comercial. Pues bien, aunque la finalidad de investigacin cientfica debe distinguirse de los fines industriales o comerciales, la utilizacin de embriones humanos con fines de investigacin, que constituye el objeto de la solicitud de patente, no puede separarse de la propia patente y de los derechos vinculados a sta. La precisin que aporta el considerando cuadragsimo segundo de la Directiva, de que la exclusin de la patentabilidad contemplada en el artculo 6, apartado 2, letra c), de esta misma Directiva no afecta a las invenciones tcnicas que tengan un objetivo teraputico o de diagnstico que se aplican al embrin y que le son tiles tambin confirma que la utilizacin de embriones humanos con fines de investigacin cientfica que sea objeto de una solicitud de patente no puede distinguirse de una explotacin industrial y comercial y, de este modo, eludir la exclusin de patentabilidad. Esta interpretacin es, por lo dems, idntica a la adoptada por la Gran Sala de Recurso de la Oficina Europea de Patentes por lo que respecta al artculo 28, letra c), del Reglamento de ejecucin del CPE, que reproduce literalmente el tenor del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva (vase la resolucin de 25 de noviembre de 2008, G 2/06, Diario Oficial OEB, mayo de 2009, p. 306, apartados 25 a 27). Procede, pues, responder a la segunda cuestin prejudicial que la exclusin de la patentabilidad en relacin con la utilizacin de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva tambin se refiere a la utilizacin con fines de investigacin cientfica, pudiendo nicamente ser objeto de patente la utilizacin con fines teraputicos o de diagnstico que se aplica al embrin y que le es til. Sobre la tercera cuestin prejudicial 47 Mediante su tercera cuestin, el rgano jurisdiccional remitente pregunta esencialmente al Tribunal de Justicia si una invencin est excluida de la patentabilidad aunque no tenga en s misma por objeto la utilizacin de embriones humanos, cuando se refiera a un producto cuya elaboracin exige la previa destruccin de embriones humanos o a un procedimiento que requiere una materia prima obtenida mediante destruccin de embriones humanos. Esta cuestin se plantea con ocasin de un asunto relativo a la patentabilidad de una invencin relativa a la produccin de clulas progenitoras neuronales, que supone la utilizacin de clulas madre obtenidas a partir de un embrin humano en el estadio de blastocisto. Pues bien, de las observaciones presentadas al Tribunal de Justicia se desprende que la extraccin de una clula

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madre de un embrin humano en el estadio de blastocisto implica la destruccin de dicho embrin. 49 En consecuencia, por las mismas razones que se han indicado en los apartados 32 a 35 de la presente sentencia, una invencin debe considerarse excluida de la patentabilidad, aunque las reivindicaciones de la patente no se refieran a la utilizacin de embriones humanos, cuando la implementacin de la invencin requiera la destruccin de embriones humanos. Tambin en este caso debe considerarse que existe utilizacin de embriones humanos en el sentido del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva. A este respecto, es indiferente que esta destruccin se produzca, en su caso, en un estadio muy anterior a la implementacin de la invencin, como en el supuesto de la produccin de clulas madre embrionarias a partir de una lnea de clulas madre cuya mera constitucin haya implicado la destruccin de embriones humanos. No incluir en el mbito de exclusin de la patentabilidad enunciada en el artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva una informacin tcnica reivindicada, basndose en que no menciona una utilizacin de embriones humanos, que implica la previa destruccin de los mismos, tendra por consecuencia privar de efecto til a la referida disposicin permitiendo al solicitante de una patente eludir su aplicacin mediante una redaccin hbil de la reivindicacin. Tambin en este caso lleg a la misma conclusin la Gran Sala de Recurso de la Oficina Europea de Patentes, a la que se haba planteado la cuestin de la interpretacin del artculo 28, letra c), del Reglamento de ejecucin del CPE, cuyo tenor es idntico al del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva (vase el apartado 22 de la resolucin de 25 de noviembre de 2008, mencionada en el apartado 45 de la presente sentencia). Procede, pues, responder a la tercera cuestin prejudicial que el artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva excluye la patentabilidad de una invencin cuando la informacin tcnica objeto de la solicitud de patente requiera la destruccin previa de embriones humanos o su utilizacin como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que stos se utilicen y aunque la descripcin de la informacin tcnica reivindicada no mencione la utilizacin de embriones humanos. Costas 53 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carcter de un incidente promovido ante el rgano jurisdiccional nacional, corresponde a ste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso. En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Gran Sala) declara: 1) El artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas, debe interpretarse en el sentido de que:

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Constituye un embrin humano todo vulo humano a partir del estadio de la fecundacin, todo vulo humano no fecundado en el que se haya implantado el ncleo de una clula humana madura y todo vulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenognesis. Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una clula madre obtenida a partir de un embrin humano en el estadio de blastocisto constituye un embrin humano en el sentido del artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44.

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La exclusin de la patentabilidad en relacin con la utilizacin de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 tambin se refiere a la utilizacin con fines de investigacin cientfica, pudiendo nicamente ser objeto de patente la utilizacin con fines teraputicos o de diagnstico que se aplica al embrin y que le es til. El artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 excluye la patentabilidad de una invencin cuando la informacin tcnica objeto de la solicitud de patente requiera la destruccin previa de embriones humanos o su utilizacin como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que stos se utilicen y aunque la descripcin de la informacin tcnica reivindicada no mencione la utilizacin de embriones humanos.

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Firmas
* Lengua de procedimiento: alemn.