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CLARITROMICINA

1. DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

(2R, 3S, 4S, 5R, 6R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13R)-3-(2,6-Dideoxi-3- C, 3O-dimetil-l-ribo-hexopiranosiloxi)-11,12-dihidroxi-6-metoxi-2, 4, 6, 8, 10,12-hexametil9-oxo-5-(3, 4,6-trideoxi-3-dimetilamino--d-xilo-hexopiranosiloxi) pentadecan13-olida; 6-O-Metileritromicina 2.

CDIGO: INDICACIONES:

J01FA09

3.

Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumona. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Profilaxis del complejo Mycobacterium avium Ulcera duodenal H. pylori Enfermedad de los legionarios Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripcin adecuados de antibiticos.

4.

FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

Comprimidos de : 250 y 500mg Polvo para suspensin oral de: 125mg/5ml y 250mg/ml Polvo liofilizado para solucin inyectable de 500mg/vial

5.

FARMACOCINTICA/FARMACODINAMIA:

5.1. Generalidades 5.2. Mecanismo accin de Microbiologa Claritromicina ejerce su accin antibacteriana por interferir la sntesis de protenas en las bacterias sensibles ligndose a la subunidad 50S ribosomal. Claritromicina ha demostrado actividad in vitro frente a cepas de bacterias y frente aislados clnicos. El espectro antibacteriano in vitro de Claritromicina es el siguiente: Bacterias sensibles: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorroheae, Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Mycoplasma

pneumoniae, Helicobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, complejo Mycobacterium avium (MAC) que incluye Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae y Mycobacterium fortuitum.. Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae, Pseudomonas (especies). Datos in vitro indican que Claritromicina es especialmente activa frente a Legionella pneumophila y Mycoplasma pneumoniae. Claritromicina es bactericida para Helicobacter pylori, presente en la mucosa gstrica de la mayora de los pacientes con lcera duodenal o gastritis. La actividad de Claritromicina frente a Helicobacter Pylori es mayor a pH neutro que a pH cido. Datos in vitro e in vivo (animales) demostraron que este antibitico tiene una actividad significativa frente a dos especies de micobacterias clnicamente significativas: M. avium y M. leprae. Claritromicina ha mostrado tambin actividad frente a especies de Actinomices, Eubacterium, Porphyromonas, Bifidobacterium, Lactobacillus, Peptostreptococcus, Capnocytophaga y algunos Bacteroides. En el hombre se ha encontrado que el principal metabolito heptico 14hidroxi-claritromicina tiene tambin actividad antibacteriana. La actividad sobre H. influenzae es el doble que la del frmaco original. En estudios in vitro se ha demostrado que Claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina actan de forma aditiva o sinrgica frente a H. influenzae. 5.3. Absorcinbiodisponibilidad 5.4. Distribucin 5.5. Tiempo para alcanzar concentraciones mximas Cantidad 2-3 Unidades (min,h,das,etc) Horas Va (IM, IV, SC, etc) Oral Observaciones Oral,

5.6. Tiempo para alcanzar el inicio de la accin Cantidad Unidades (min,h,das, etc) Va (IM, IV, SC, etc) Observaciones

5.7. Tiempo para alcanzar el efecto mximo Cantidad Unidades (min,h,das,etc) Va (IM, IV, SC, etc) Observaciones

5.8. Duracin del efecto/accin

Cantidad

Unidades (min,h,das,etc)

Va (IM, IV, SC, etc) Oral

Observaciones

5.9. Vida media Caractersticas del Paciente No especificada Vida media Cantidad Unidades 3-4 Horas 5-7 Funcin renal normal 5.10. Unin a protenas Protena Plasmticas 5.11. Marcar con X X 5.12. Marcar con X X Metabolismo/ biotransformacin Va Heptica Eliminacin Va Renal Grado de eliminacin (%) 38 Observaciones Grado metabolizacin (%) Observaciones 22 Horas Horas Porcentaje 70 Observaciones Observaciones 250mg cada 12 horas 500mg cada 12 horas

6.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Cuando Claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. avium, debe realizarse una audiometra en los pacientes, previo al comienzo de la terapia y deber controlarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. Tambin se recomienda realizar un control peridico del recuento de leucocitos y plaquetas. Adems, si en el tratamiento de estas infecciones Claritromicina se administra en asociacin con rifabutina, aumenta el riesgo de aparicin de uvetis por lo que los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados. Como para la mayora de los antibacterianos, el tratamiento con Claritromicina puede causar colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. En pacientes que presentan diarrea tras la administracin de frmacos antibacterianos, debe descartarse este diagnstico. El riesgo de rabdomiolisis puede verse incrementado con la administracin simultnea de Claritromicina y de inhibidores de HMG-CoA reductasa tales como lovastatina y simvastatina. Es recomendable controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben tratamiento concomitante con

6.1. Precauciones generales

anticoagulantes orales

6.2. Administracin dosificada

de

la

forma

6.3. Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre Claritromicina y otros antibiticos del grupo de los macrlidos, as como con lincomicina y clindamicina.

6.4. Carcinogenicidad/ mutagenicidad

6.5. Uso en Embarazo

No se han observado efectos teratognicos en animales. ndice de riesgo en embarazo: C

6.6. Uso en Lactancia

No ha sido establecida la inocuidad de Claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Claritromicina se excreta por la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia

6.7. Uso en Pediatra 6.8. Uso en Geriatra

6.9. Alteracin de valores corporales y de laboratorio 6.10. Seguimiento del paciente bajo tratamiento 6.11. Toxicologa

Aumento de creatinina srica

El tratamiento es sintomtico y de soporte

6.12. Consideraciones de seguridad asociadas a la manipulacin del producto 6.13. Consideraciones con la dieta relacionadas

7.

INTERACCIONES:

Aumenta el efecto/concentraciones de

Se aumenta el riesgo de efectos adversos cuando se administra con

Omeprazol, ritonavir, eritromicina o Claritromicina: Astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina. Cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida, disopiramida y quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, warfarina, lovastatina y simvastatina, fenitona, carbamazepina, valproato, ciclosporina, tacrolimus y rapamune, vinblastina, alprazolam, midazolam, triazolam, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, zidovudina, digoxina, teofilina, rifabutina, sildenafilo, metilprednisolona, cilostazol, colchicina

8.

CONTRAINDICACIONES
Observaciones Contraindicacin absoluta Considerar riesgo/beneficio

Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la droga, o a cualquiera de los excipientes. Tambin a macrlidos, ergotamina o dihidroergotamina Disfuncin heptica o renal moderada o severa.

9.

EFECTOS ADVERSOS:
Candidiasis Hipopotasemia. diarrea, nuseas, y molestias abdominales incluyendo dolor y retortijones incremento de la fosfatasa alcalina dolor, dolor torcico y edema trombocitopenia artralgias Somnolencia y cefalea. Alteracin del gusto dispepsia, flatulencia, gastritis, deposiciones blandas y vmitos Erupcin (incluyendo erupcin maculopapular), y prurito. Vaginitis. Anorexia fatiga, malestar, astenia

10.

DOSIFICACIN:

Bronquitis bacteriana Sinusitis Grupos de pacientes Cantidad Adultos Nios 1000 7.5

Unidades mg Mg/kg

Dosificacin Frecuencia Horas 24 12

Va Oral

Duracin del tratamiento 7 das 10 das

Observaciones

Piel y tejidos Faringitis Neumonia Grupos de pacientes Adultos Nios

Cantidad 250 7.5

Unidades mg Mg/kg

Dosificacin Frecuencia Horas 12 12

Va Oral

Duracin del tratamiento 7-14 das 10 das

Observaciones

Mycobacterium avium Ulcera duodenal Grupos de pacientes Cantidad Adultos Otitis Grupos de pacientes Nios 500

Unidades mg

Dosificacin Frecuencia Horas 12

Va Oral

Duracin del tratamiento

Observaciones

Cantidad 7.5

Unidades Mg/kg

Dosificacin Frecuencia Horas 12

Va

Duracin del tratamiento 10 das

Observaciones

Pacientes con disfuncin renal severa


Grupos de pacientes Cantidad Unidades Dosificacin Frecuencia horas Va Duracin del tratamiento Filtracin glomerular

11.

CONDICIONES DE RECOMENDADOS

EMPAQUE

ALMACENAMIENTO

En esta seccin se resumirn las condiciones para almacenar y conservar la forma farmacutica asociada a la droga o mezcla de drogas a los que se refiera la monografa Almacenar a temperaturas menores de 30C Proteger de la luz

12.

PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA

Instrucciones para la reconstitucin del polvo para suspensin oral en frasco El polvo para suspensin puede superar la seal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se debe a la densidad especfica del preparado. Suspensin oral: Invierta el frasco y agtelo suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente. Abra el frasco presionando sobre el tapn con fuerza y girndolo al mismo tiempo. Agregue la siguiente cantidad de agua en funcin del tamao del frasco Agite enrgicamente hasta conseguir una suspensin homognea. El nivel de la suspensin quedar en la marca de enrase de la etiqueta

13.

ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA

No conservar a temperatura superior a 30C. No refrigerar. Conservar en el envase original.

14.

INFORMACIN PARA EL PACIENTE:

15.

INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:

16.

REFERENCIAS

Agencia de medicamentos espaola. Martindale 34. USP-DI 27.

17.

FECHA DE REVISIN (FECHA DE ELABORACIN)

Mayo 2008