Ramos Martínez Alonso Vidal Tarea no.

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FARMCOVIGILANCIA

Grupo: 1903 06/09/13

La Organización Mundial de la Salud define a la Farmacovigilancia como "la notificación, el registro y la evaluación sistemática de las Reacciones Adversas a los medicamentos (OMS 1969. Más recientemente este mismo organismo establece que: "la Farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos" (OMS 2000). En un enfoque práctico, la Farmacovigilancia se conceptualiza como el "conjunto de actividades que tienen por objeto identificar reacciones adversas, cuantificar sus riesgos, tomar medidas regulatorias al respecto e informar a los profesionales sanitarios y al público" (SSA). Reacción adversa a un medicamento (RAM) Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función fisiológica. Reacción adversa inesperada Es una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la literatura científica o en la información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacológica. Clasificación de eventos adversos, sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos Clasificación con base en la intensidad de la manifestación clínica: Leve: “Se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y no necesariamente requiere de la suspensión del medicamento.” Moderada: “Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y no necesariamente requiere la suspensión del medicamento causante de la sospecha de reacción adversa.” Grave: “Prolonga la estancia hospitalaria, y es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa. También causa alteraciones o malformaciones en el recién nacido.” Letal: “Contribuye directamente a la muerte del paciente”. Con base en la calidad de la información: Grado cero: “Cuando la notificación sólo incluye un paciente identificable, una sospecha de reacción adversa, evento adverso o reacción adversa a un medicamento sospechoso y los datos del notificador.”

El reporte no puede ser completado o verificado.” Grado tres: “Cuando además de los datos del Grado 2. La respuesta a la suspensión del medicamento debe ser clínicamente evidente. una patología concomitante o a la administración de otros medicamentos. lo que podría explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento. patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. consecuencia del evento y datos importantes de la historia clínica. posología.” Grado dos: “Cuando además de los datos del Grado 1.” Probable: “Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento.” No evaluable-Inclasificable: “Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa que no puede ser evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. o bien debido a la presencia de patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. se incluyen las fechas de inicio de la sospecha de reacción adversa. el cual también puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento.” .” Posible: “Consiste en un evento (manifestación clínica o resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administración del medicamento. se incluyen denominación genérica y distintiva. mes y año). patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. evento adverso o reacción adversa y de inicio y término del tratamiento (día.” Con base a la valoración de la casualidad: Cierta: “Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento. vía de administración. No se dispone de la información relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso o bien ésta no es clara.” Dudosa: “Consiste en un evento (manifestación clínica o una prueba de laboratorio anormal) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administración del medicamento que hace la relación de causalidad improbable (pero no imposible). Al suspender la administración del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clínica razonable.Ramos Martínez Alonso Vidal Tarea no. motivo de prescripción. se incluyen la reaparición de la manifestación clínica consecuente a la re-administración del medicamento (re-administración positiva). 3 Grupo: 1903 06/09/13 Grado uno: “Cuando además de los datos del Grado 0.” Condicional-Inclasificable: “Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren más datos o porque los datos adicionales aún están siendo analizados.

la sobredosis absoluta o relativa de aminoglucósidos que ocasiona sordera). Son frecuentemente graves y producen una mortalidad alta.Ramos Martínez Alonso Vidal Tarea no. colitis asociada a antibióticos). Reacciones de tipo A Son respuestas farmacológicas excesivas. El algoritmo más usado es el algoritmo de Naranjo que establece la relación causa efecto del acontecimiento y cada uno de los medicamentos administrados. Pueden citarse los ejemplos siguientes: • reacciones farmacodinámicas (por ejemplo. choque anafiláctico por efecto de la penicilina). • reacciones tóxicas (por ejemplo. pero pocas veces son graves. • reacciones anafilácticas (por ejemplo. Reacciones de tipo B Son reacciones raras e imprevisibles que no guardan relación con la dosis y son habitualmente de naturaleza alérgica. aumento espontáneo de la tensión arterial tras la supresión del tratamiento con clonidina). • enfermedades inducidas por medicamentos (por ejemplo. a los efectos del medicamento administrado en su dosis terapéutica. Estas reacciones presentan una morbilidad significativa. broncoespasmo asociado a la administración de betabloqueantes). . Pueden citarse los ejemplos siguientes: • reacciones idiosincrásicas (por ejemplo. pero por lo demás normales. anemia aplásica irreversible producida por el cloranfenicol). • síndrome de suspensión de tratamiento o efecto rebote (por ejemplo. 3 Grupo: 1903 06/09/13 Para medir la imputabilidad de las sospechas de RAM se usan ciertos algoritmos que puedan establecer con certeza la causalidad entre el medicamento usado y la RAM.

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