Boas praticas de fabricação estudo de caso

ESCOLA PÚBLICA DE SAÚDE DO CEARÁ ESPECIALIZAÇÃO EM ENGENHARIA CLÍNICA

PAULO MARCELO BARBOSA COELHO

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: ESTUDO DE CASO - TECNOLIFE

FORTALEZA 2008

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PAULO MARCELO BARBOSA COELHO

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: ESTUDO DE CASO - TECNOLIFE

Trabalho de Conclusão de Curso apresentado como parte dos requisitos exigidos para a obtenção do título de Especialista em Engenharia Clínica

Orientadora: Léria Rosane Holsbach Co–orientadora: Eliane Apolinário

FORTALEZA 2008

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Agradecimentos

À coordenadora do curso Léria Holsbach pela orientação e conselhos durante a realização deste trabalho. À diretora da Tecnolife, Tereza Moreira, por ter permitido acesso às informações e documentos para o estudo de caso dentro de sua empresa. Um agradecimento muito especial a Eliane

Apolinário, por toda a sua paciência, ajuda e co-orientação durante todo processo.

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SUMÁRIO

LISTA DE FIGURAS ............................................................................................................ 6 LISTA DE TABELAS ........................................................................................................... 7 LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES ................................................................................ 8 RESUMO .............................................................................................................................. 9 INTRODUÇÃO ................................................................................................................... 10 1.1 OBJETIVOS ............................................................................................................. 11 1.1.1 OBJETIVOS GERAIS ......................................................................................... 11 1.1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................................... 11 1.2 ESTRUTURA DO TRABALHO................................................................................ 11 2 REVISÃO DA LITERATURA ......................................................................................... 13 2.1 RESOLUÇÃO - RDC Nº 185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001 ................................. 13 2.2 NBR IEC 60601 ......................................................................................................... 14 2.3 RDC nº 32 e INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 8 ........................................................ 16 2.4 NBR ISO 9001:2000 .................................................................................................. 19 2.5 RESOLUÇÃO - RDC Nº 59, DE 27 DE JUNHO DE 2000........................................ 21 2.5.1 DISPOSIÇÕES GERAIS .................................................................................... 22 2.5.2 REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE ............................................... 23 2.5.3 CONTROLES DE PROJETOS............................................................................ 23 2.5.4 CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS .......................................... 24 2.5.5 CONTROLES DE COMPRAS ............................................................................ 25 2.5.6 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE ...................................................... 25 2.5.7 CONTROLE DE PROCESSO E DE PRODUÇÃO ............................................. 25 2.5.8 INSPEÇÃO E TESTES ....................................................................................... 26 2.5.9 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES ..................................... 27 2.5.10 AÇÃO CORRETIVA ........................................................................................ 27 2.5.11 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO ...... 28 2.5.12 EMBALAGEM DE PRODUTOS ...................................................................... 28 2.5.13 REGISTROS ..................................................................................................... 29 2.5.14 ASSISTÊNCIA TÉCNICA ................................................................................ 29 2.5.15 TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA ........................................................................ 30 2.5.16 O GUIA DE INSPEÇÃO BPF ........................................................................... 30 2.5.17 RESULTADOS ESPERADOS COM A BPF ..................................................... 32 3. DESENVOVIMENTO METODOLÓGICO ..................................................................... 33 3.1 A TECNOLIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ......................................................... 33 3.1.2 REPRESENTAÇÕES ......................................................................................... 34 3.1.2.1 EMPRESA A ................................................................................................ 34 3.1.2.2 EMPRESA B ................................................................................................ 35 3.1.2.3 EMPRESA C ................................................................................................ 35 3.1.2.4 EMPRESA D ................................................................................................ 35 3.2. MÉTODO DE PESQUISA ........................................................................................ 35 3.3 ESTUDO DE CASO .................................................................................................. 36 3.4 PRINCIPAIS PONTOS CRÍTICOS INICIAIS ........................................................... 39 3.5 BPF APLICADA À TECNOLIFE .............................................................................. 42 3.5.1 REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE ............................................... 46 3.5.2 CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS ......................................... 48

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3.5.2.1 CONTROLE DE DOCUMENTOS ............................................................... 49 3.5.2.2 CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE ....................................... 50 3.5.3 CONTROLE DE COMPRAS ............................................................................. 51 3.5.4 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE ..................................................... 52 3.5.5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO ................................................ 53 3.5.6 - INSPEÇÃO E TESTES ..................................................................................... 54 3.5.6.1 ATENDIMENTOS EXTERNOS .................................................................. 54 3.5.6.2 ATENDIMENTOS INTERNOS .................................................................. 58 3.5.6.3 SALA DE TESTES ...................................................................................... 60 3.5.7 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES E AÇÃO CORRETIVA ..................................................................................................................................... 61 3.5.8 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO ........ 64 3.5.9 REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE ................................................ 68 CONCLUSÕES ................................................................................................................... 70 5 REFERENCIAS................................................................................................................ 72 ANEXO A - REGRAS PARA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO - RDC Nº 185 .................... 75 ANEXO B – PESQUISA DE SATISFAÇÃO DO CLIENTE ............................................... 80

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LISTA DE FIGURAS

FIGURA 1– Normas da Série IEC 60601 ............................................................................. 15 FIGURA 2 - Segurança elétrica de equipamentos eletromédicos. ......................................... 16 FIGURA 3 – Cronograma do Projeto BPF da Tenoclife ....................................................... 39 FIGURA 4 – Antigo laboratório de assistência técnica com equipamentos em situação parado armazenados no laboratório. ................................................................................................. 40 FIGURA 5 – Equipamento em teste ocupando uma bancada do laboratório. ........................ 41 FIGURA 6 - Estrutura da Documentação do SGQ retirado do Manual da Qualidade da Tecnolife.............................................................................................................................. 49 FIGURA 7– Funcionários com vestimentas adequadas em laboratório atendendo ao controle de processo e produção da norma. ........................................................................................ 54 FIGURA 8 – Categorias de Causa e Efeitos , retirado de OLIVEIRA (2007). ....................... 55 FIGURA 9 – Fluxo de ações de melhoria, retirado da norma geral (NGR) Registro de Tratamento de Não-Conformidades da Tecnolife. ................................................................ 63 FIGURA 10 – Infra-estrutura da assistência técnica seguido recomendado da BPF com sala de testes e espaço separado para armazenamento dos equipamentos.......................................... 64 FIGURA 11 – Ficha de identificação dos produtos e acessórios atendendo a exigências da norma................................................................................................................................... 65 FIGURA 12 – Equipamento passando por um processo de limpeza em local apropriado. ..... 66 FIGURA 13 - Equipamentos etiquetados, organizados através de códigos de cores seguindose orientação do fabricante. .................................................................................................. 67 FIGURA 14 – Fluxo de processo dos equipamentos, desde a entrada até o fechamento do chamado. ............................................................................................................................. 68

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LISTA DE TABELAS

TABELA 1 - Lista de normas técnicas adotadas na certificação de conformidade no............ 18 TABELA 2– Amostra de requisitos do guia de inspeção. ..................................................... 42 TABELA 3 – Itens da norma RDC 59 aplicáveis a Tecnolife Equipamentos Médicos. ......... 43 TABELA 4 - Estrutura típica da documentação do sistema da qualidade. ............................. 48 TABELA 5 – Tabela de avaliação de Fornecedores.............................................................. 52 TABELA 6 - Modelo de roteiro para avaliação de ambiente e infra-estrutura ...................... 55 TABELA 7 – Modelo de roteiro para avaliação de erros humanos ....................................... 56 TABELA 8– Modelo de roteiro para avaliação do ventilador pulmonar durante visita técnica em UTI. ............................................................................................................................... 57 TABELA 9 – Modelo do cabeçalho do formulário RAG para ventiladores pulmonares. ....... 59 TABELA 10 – Checagem obrigatória dos parâmetros dos ventiladores ................................ 60

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LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES

ABNT – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA BPF – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO CONMETRO - CONSELHO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL DOC - DOCUMENTOS GERAIS EAS - ESTABELECIMENTO ASSISTENCIAL DE SAÚDE IEC - INTERNATIONAL ELETROTECHNICAL COMMISSION IN - INSTRUÇÃO NORMATIVA INMETRO - INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL ISO – INTERNATIONAL ORGANIZATION OF STANDARDIZATION GPM - GOOD MANUFACTURING PRACTICES MP - MANUTENÇÃO PREVENTIVA NBR - NORMA BRASILEIRA NC - NÃO CONFORMIDADE NRG - NORMAS GERAIS OM - OPORTUNIDADE DE MELHORIA PRC - PROCEDIMENTO RAG - REGISTRO DE AFERIÇÃO GERAL RMP - REGISTRO MESTRE DO PRODUTO RDC - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA SBAC - SISTEMA BRASILEIRO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE SINMETRO - SISTEMA NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL SQG - SISTEMA GERAL DA QUALIDADE UTI - UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA

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RESUMO

Este trabalho objetiva apresentar os atributos para manutenção, gestão da qualidade e a gestão organizacional, bem como, os elementos promotores da aprendizagem organizacional numa empresa prestadora de serviços em equipamentos médicos, mediante um processo de implantação das boas práticas de fabricação – BPF. A pesquisa classifica-se como qualitativa elaborada sob a forma de um estudo de caso. A coleta de dados deu-se por intermédio de observação, aplicação de questionários e entrevistas focadas no trabalho de consultoria junto à empresa. Os dados foram analisados e interpretados com base nas categorias definidas a partir do referencial teórico. Todo processo possibilitou a integração do conhecimento da consultora, direção e colaboradores; sendo considerados, portanto, atributos na gestão do conhecimento e aprendizagem organizacional.

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1 INTRODUÇÃO
Este projeto insere-se num tema que vem merecendo crescente atenção dentre os estabelecimentos que fabricam ou comercializam produtos para saúde: a implantação do sistema da qualidade e das boas práticas de fabricação obedecendo aos critérios estabelecidos pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) através da Resolução (Resolução da Diretoria Colegiada) Nº. 59 de 27 de junho de 2000. Esse interesse decorre em primeiro lugar, pela preocupação com a máxima redução dos riscos a fim de garantir a segurança e controle de qualidade desses produtos para saúde. Em segundo lugar pela compreensão das condições que proporcionam vantagens competitivas às empresas que cumprem os requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos" (em inglês: Good Manufacturing Practices - GMP). As mudanças e evoluções tecnológicas dos últimos anos na área de saúde fizeram a gestão tecnológica dos equipamentos e instalações assumirem cada vez mais importância diante dos problemas enfrentados por estas instituições para preservação de seus ativos operacionais, com qualidade, segurança, disponibilidade e custos compatíveis. Diversos setores passaram a observar mais cuidadosamente a importância de se atender às exigências da legislação, tanto nos países desenvolvidos como nos países em desenvolvimento, especialmente a partir da experiência daqueles que já estão inseridos dentro do contexto das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Existem diversos instrumentos para se atingir a garantia de qualidade de um produto. Devem ser aplicados procedimentos adequados ao fornecimento de maiores níveis de segurança possíveis para o consumidor do produto em questão. A meta principal é a redução dos riscos, tanto para o operador quanto para o paciente. A adoção da BPF representa uma das importantes ferramentas para o alcance de níveis adequados de qualidade, e mais RDC

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especificamente, de segurança dos equipamentos, objetivando-se com isso contribuir significativamente para garantir a qualidade global do produto final.

1.1 OBJETIVOS 1.1.1 OBJETIVOS GERAIS Apresentar, através de estudo de caso, os benefícios trazidos aos clientes e à empresa Tecnolife decorrentes da implantação dos requisitos de boas práticas de fabricação.

1.1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS  Identificar os principais motivos que geram possíveis resistências à implementação da BPF e as estratégias para minimizar tais problemas.  Identificar as principais mudanças ocorridas à empresa após implantação das BPFs e avaliar seus efeitos.  Comparar os resultados obtidos no que se refere à qualidade, produtividade e segurança dos serviços alcançados após implantação das BPFs.

1.2 ESTRUTURA DO TRABALHO

Capitulo 2 – Revisão Bibliográfica Neste capítulo serão vistos os conceitos de algumas normas brasileiras relevantes ao contexto do trabalho tais como: NBR IEC 60601 (Norma Brasileira - International Eletrotechnical Commission) sobre protocolos de teste de segurança elétrica de equipamentos eletromédicos, a RDC 185 com as regras de classificação de risco dos equipamentos médicos, a NBR ISO 9001/2000 (International Organization Of Standardization) que orienta sobre o sistema de gestão de qualidade, e outros. No encerramento da revisão da literatura é apresentado um estudo mais detalhado sobre a RDC 59.

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Capitulo 3 - Metodologia No capítulo 3 é apresentado um estudo de caso das boas práticas aplicado a empresa Tecnolife.

Capitulo 4 – Conclusões Este capítulo aborda as conclusões obtidas por meio do trabalho realizado, compreende desde o levantamento de bibliografia a respeito do tema até os resultados conseguidos com o estudo de caso.

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2 REVISÃO DA LITERATURA
2.1 RESOLUÇÃO - RDC Nº 185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001 Quando se fala em equipamentos para saúde é necessário antes de tudo que se identifiquem tais produtos de acordo com o grau de risco que podem apresentar ao paciente ou para o operador do mesmo. A resolução RDC 185:2001, publicada pela ANVISA, classifica os produtos médicos enquadrando-os segundo o risco intrínseco que representam à saúde do: consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos; estando divido entre as classes I, II, II ou IV. Para que os equipamentos possam ser enquadrados em cada uma destas categorias são aplicadas 18 regras previstas nesta resolução (anexo A). Particularmente, dentro de um ambiente hospitalar falhas e mau-funcionamento são pouco tolerados. Erros na interpretação de diagnósticos e/ou tratamentos podem ser considerados tão perigosos quanto a própria doença (HAYMAN, 2003). Por isso deve-se concentrar esforços nas áreas que oferecem riscos mais altos (CAPUANO & KORITKO, 1996), o que reflete diretamente a competência, seriedade e comprometimento da instituição. A primeira publicação que se preocupou em classificar os equipamentos conforme seu grau de risco foi a PORTARIA CONJUNTA Nº 1 publicada em 23 de janeiro de 1996 que dispunha sobre alteração no registro de produtos correlatos na secretaria de vigilância sanitária. Esta portaria foi revogada em 2001 pela RDC 185, que passou a servir como base para a maioria dos regulamentos vigente posteriores a sua publicação. A RDC 59 publicada em 27 de junho de 2000, que será estudado mais detalhadamente nos próximos capítulos, antecedeu a RDC 185 e por esse motivo baseou a classificação de risco dos seus equipamentos de acordo com a PORTARIA CONJUNTA Nº 1 de 1996. A partir dessa qualificação, a RDC 59 definiu a importância do cumprimento de cada um dos requisitos de seus itens, podendo variar entre: recomendável (R), necessário (N) ou imprescindível (IM).

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2.2 NBR IEC 60601 Definido o risco de cada produto médico, é preciso agora garantir a segurança desses equipamentos. Adotou-se como referência principal, as normas da família NBR IEC 60601 por representarem a normalização brasileira vigente em relação a segurança de equipamentos eletromédicos, e por serem documentos muito consistentes em termos científicos (PEDROSO, 2003). Ainda que, direcionadas a fabricantes, vários dos ensaios prescritos por estas normas são importantes para serem conduzidos como testes de rotina durante a intervenção dos equipamentos por um grupo de engenharia clínica. Por mais qualificados que sejam os profissionais de saúde, não se pode falar em qualidade se não houver a garantia da funcionalidade e segurança de equipamentos e instalações. A norma IEC 60601-1, publicada em 1977 pela Comissão Electrotécnica Internacional (IEC), é a norma internacional mais importante em segurança de equipamentos eletromédicos. Ela foi publicada no Brasil em 1994 pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) sob número NBR IEC 60601-1 e título “Equipamento eletromédico – Parte I: Prescrições gerais para segurança”. Além desta norma geral, a família de normas IEC 60601 é composta por normas particulares e normas colaterais. (ABNT NBR IEC 60601-1, 1997), conforme ilustrado da figura 1.

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FIGURA 1– Normas da Série IEC 60601

Normas particulares de segurança e desempenho (IEC 60601-2-xx e IEC 60601-3-xx, respectivamente), trazem requisitos adicionais específicos para cada tipo de equipamento. Normas colaterais (IEC 60601-1-xx) especificam requisitos gerais de segurança aplicáveis a grupos específicos de equipamentos eletromédicos (ex: equipamentos radiológicos, ultra-som, etc.) ou uma característica específica de todos os equipamentos eletromédicos que não está totalmente coberta pela Norma Geral. (MORAIS, 2004). Dentre as determinações mais importantes do relatório da IEC pode-se citar o enfoque dado à importância dos procedimentos de inspeção de segurança e desempenho da manutenção preventiva (MP) na prevenção de ocorrência de falhas detectáveis por tais meios, sendo o mesmo um precursor na sugestão de práticas de MP em hospitais (MORAIS, 2004). A implementação de um programa de segurança elétrica é atribuição dos grupos de engenharia clínica. Isto ainda é algo muito deficiente no Brasil, onde ensaios desta natureza são efetuados em pouquíssimas unidades de saúde. PEDROSO e FERREIRA (2000), afirmam que isso ocorre pelas seguintes razões:

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    

falta de conhecimento das normas técnicas pelo pessoal de engenharia clínica; falta de pessoal qualificado para a tarefa; alto custo dos analisadores; alto custo das normas técnicas; o não reconhecimento do papel da engenharia clínica em unidades de saúde, por parte da superintendência ou diretoria destas instituições.

A representação gráfica proposta por Pedroso (2003) na figura 2 relaciona os elementos que devem coexistir para que se tenha um bom programa de segurança.

FIGURA 2 - Segurança elétrica de equipamentos eletromédicos.

Estes elementos devem estar presentes numa relação de interdependência. Caso apenas um elemento esteja faltante na abordagem da questão da segurança elétrica em uma unidade de saúde, a aplicação do programa não proporcionará um resultado satisfatório.

2.3 RDC nº 32 e INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 8 Reforçando a preocupação com a segurança dos equipamentos eletromédicos a ANVISA publica em 31 de agosto de 1999 a resolução nº 444, na qual adota a norma técnica

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brasileira NBR IEC 60601.1: Equipamento Eletromédico. Parte 1 - Prescrições Gerais para Segurança e normas técnicas particulares brasileiras da série NBR IEC 60601.2. Em 29 de maio de 2007, a Resolução RDC nº 32 revoga a resolução nº 444 considerando-se a necessidade de atualização do sistema de controle de equipamentos elétricos sob o regime de vigilância sanitária para garantir a qualidade, a segurança e eficácia dos produtos e proteger a saúde do consumidor. A RDC 32 dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária definindo a obrigatoriedade a todos os fabricantes de equipamentos eletromédicos a se certificarem. O primeiro artigo da resolução descreve:

“Art. 1º Os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária devem comprovar o atendimento a Resolução que “Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia Aplicáveis aos Produtos para Saúde”, por meio de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) tomando como base as prescrições contidas em normas técnicas indicadas por meio de Instrução Normativa (IN) da ANVISA. § 1º Os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária, inclusive suas partes e acessórios, são os energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética.” (RDC nº 32, 2007).

De acordo com o 1º artigo, apenas os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária, para os quais as respectivas normas NBR IEC 60601-2-X são listadas na IN-8 (TABELA 1), são passíveis de certificação compulsória no âmbito do SBAC (Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade), sistema criado pelo Conmetro (Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) como um sub-sistema do Sinmetro (Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial), destinado ao desenvolvimento e coordenação das atividades de avaliação da conformidade no seu âmbito. No 2º artigo, não existe mais a possibilidade da concessão, alteração ou revalidação de registro. Agora, a empresa deve apresentar o certificado do produto emitido por organismo

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acreditado pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) para certificação de produtos eletromédicos. No artigo 3º, a empresa fica isenta da certificação do produto, caso não haja nenhum laboratório no âmbito do SBAC para a realização de nenhum dos ensaios requeridos pelas normas técnicas aplicáveis. Porém, a empresa terá 6 meses para obter tal certificado, a partir da data do restabelecimento da capacitação laboratorial De acordo com o artigo 6º, o certificado deverá ser válido durante a vigência do registro. Caso o certificado seja cancelado ou vença antes do final do registro, a empresa terá 3 meses para apresentar o novo certificado, caso contrário o registro será cancelado. A Instrução Normativa Nº 8, de 29 de maio de 2007, estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária. De acordo com esta instrução normativa, a qual poderá ser atualizada pela ANVISA, apenas os produtos que se encaixem nas normas descritas na tabela 1, são passíveis de certificação compulsória para fins de registro na ANVISA.
TABELA 1 - Lista de normas técnicas adotadas na certificação de conformidade no âmbito do SBAC dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001 60601-2-3:1997 60601-2-4:2005 60601-2-5:1997 60601-2-7:2001 60601-2-10:2002 60601-2-12:2004 60601-2-13:2004 60601-2-16:2003 60601-2-18:2002 60601-2-19:1997 60601-2-20:1998 60601-2-21:1997 60601-2-22:1997 60601-2-24:1999

PRESCRIÇÕES PARTICULARES DE SEGURANÇA equipamento cirúrgico de alta freqüência equipamento de terapia por ondas curtas desfibriladores cardíacos equipamentos por ultra-som para terapia geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico equipamento para estimulação neuromuscular ventilador pulmonar - Ventiladores para cuidados críticos desempenho essencial de sistemas de anestesia equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração equipamento de endoscopia incubadoras para recém-nascidos (RN) incubadoras de transporte berços aquecidos para recém-nascidos equipamento terapêutico e de diagnóstico a laser bombas e controladores de infusão

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60601-2-25:2001 60601-2-26:1997 60601-2-27:1997 60601-2-28:2001

Eletrocardiógrafos Eletroencefalógrafos equipamento para monitorização de eletrocardiograma aplicáveis aos conjuntos-fontes de radiação X e aos conjuntosemissores de radiação X para diagnóstico médico 60601-2-30:1997 equipamento para monitorização automática e cíclica da pressão sangüínea indireta (não invasiva) 60601-2-32:2001 equipamentos associados aos equipamentos de raios X 60601-2-34:1997 equipamento para monitorização da pressão sangüínea direta (invasiva) 60601-2-35:2006 uso médico de cobertores, almofadas e colchões destinados para o aquecimento. 60601-2-38:1998 camas hospitalares operadas eletricamente 60601-2-40:1998 eletromiógrafos e equipamento de potencial evocado 60601-2-46:2000 mesas cirúrgicas 60601-2-49:2003 equipamento para monitorização multiparamétrica de paciente FONTE: Resolução - RDC Nº 32, de 29 de maio de 2007

2.4 NBR ISO 9001:2000 As normas brasileiras NBR ISO série 9000 compõem um conjunto de normas técnicas que tratam exclusivamente de gestão da qualidade, na sua expressão mais geral e sistêmica. Sua adoção passou a ser reconhecida pelo mercado como um “atestado de garantia da qualidade”, e o consumidor final, cada vez mais atento aos aspectos de qualidade e segurança, tende a identificar e privilegiar as organizações que dispõem de certificação, por considerar esse fato como um sinônimo de seriedade e confiabilidade. Uma organização certificada com base na NBR ISO 9001 não é perfeita, sem falhas ou problemas, mas certamente mantém sob controle seus principais processos e gerencia melhor os seus recursos objetivando a satisfação de seus clientes, já que está totalmente voltada para esses propósitos. A padronização dos processos baseada na NBR 9001 possibilita a previsibilidade, que minimiza os riscos e custos de operação, itens decisivos nos resultados econômicos e sociais de uma organização (VALLS, 2004).

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A NBR ISO 9001 faz parte da nova família de normas da série 9000 publicada no Brasil em dezembro de 2000, que é composta por três normas, com objetivos e propósitos distintos, conforme apresentado a seguir:  NBR ISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário: Define os principais conceitos utilizados nas normas da série NBR ISO 9000;  NBR ISO 9001: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos: Define os requisitos básicos para a implantação de um sistema de gestão da qualidade. Essa é a norma de certificação;  NBR ISO 9004: Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para Melhoria de Desempenho: Fornece diretrizes para a melhoria do desempenho de um sistema de gestão da qualidade e determina a extensão de cada um de seus elementos. Juntamente com a NBR ISO 9001 forma o par consistente. O enfoque da NBR ISO 2001, como aponta ZACHARIAS (2001), tem algumas características e aspectos específicos, pois explicita de maneira mais clara três itens básicos a saber: satisfação dos clientes, melhoria contínua e enfoque por processos formando juntos a base do modelo proposto pela NBR ISO 9001.  Satisfação do cliente. Traduz que um sistema da qualidade só será eficaz se assegurar a plena satisfação do cliente. A satisfação do cliente não é resultado apenas e tão somente do grau de conformidade com as especificações técnicas, mas também de fatores como prazo e pontualidade de entrega, condições de pagamento, atendimento pré e pós-venda, flexibilidade, etc.

Melhoria contínua. Segundo Caffyn & Bessant (1996) “Melhoria contínua é um processo, em toda a empresa, focado na inovação incremental e contínua”. A Melhoria Contínua não é um instrumento a ser utilizado em determinados momentos, mas um

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conceito que exige a revisão do modo de gestão de sua empresa. Seus conceitos e técnicas não são complexos e ela traz resultados perenes. Mas, para isso, deve ser aplicada por todos, no dia-a-dia da empresa. É claro que tal mudança não é alcançada por decreto. É preciso formar grupos de trabalho e capacita-los em ferramentas da qualidade.

Processo: Abordagem de processo: Um resultado desejado é alcançado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo. Segundo a NBR ISO 9000, processo é o “conjunto de atividades interrelacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (saídas)”. O fundamento do enfoque por processos está em enxergar a organização de forma horizontal, ou seja, independente dos setores ou funções envolvidas na realização de uma atividade (seja ela operacional, tática ou estratégica), esta deve ser analisada e gerenciada de forma linear, desde o seu início até o seu término.

2.5 RESOLUÇÃO - RDC Nº 59, DE 27 DE JUNHO DE 2000 A RDC 59 publicada em junho de 2000 considera em seu regulamento “a necessidade de instituir e implementar requisitos de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor”. Boas Práticas de Fabricação é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. Para tal a norma prevê que os fabricantes e prestadores de serviços para produtos médicos devam obedecer a uma série de procedimentos introduzidos pela mesma.

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A formação de uma equipe multidisciplinar de trabalho, encarregada da elaboração do diagnóstico das condições das instalações, constitui-se no primeiro passo para a implantação de um programa de BPF. Um roteiro auxilia a atuação dos consultores, garantindo a abordagem de todos os pontos importantes nos níveis de profundidade e abrangência necessários. A etapa seguinte constitui-se na elaboração de um plano de ações corretivas para as não conformidades detectadas, definindo-se as prioridades, prazo de adequação e responsabilidades. Munida das informações necessárias, a equipe tem condições de elaborar o Manual de BPF da empresa. A seguir serão apresentados todos os itens que regem as boas práticas de fabricação retirados da resolução RDC Nº. 59 de 2000.

2.5.1 DISPOSIÇÕES GERAIS Os requisitos da norma são aplicados a qualquer produto médico que seja fabricado ou importado para comercialização no país. A norma deve se fazer cumprir sempre que envolver um dos seguintes fatores relacionados aos equipamentos para saúde:  Assistência técnica manutenção ou reparo de um produto médico acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações.  Componente matéria prima, substância, peça, parte, software, hardware, embalagem ou rótulo usado durante a fabricação de um produto médico, destinado a ser incluído como parte do produto acabado, embalado e rotulado.  Dados de entrada de projeto que está relacionado aos requisitos físicos e de desempenho de um produto médico para serem utilizados como base do projeto.  Especificações dos documentos que prescrevem os requisitos às quais um produto, componente, atividade de produção, de assistência técnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes.

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Dados de saída de projeto que é o resultado do trabalho em cada fase do projeto; e o dado de saída do projeto finalizado que consiste no produto com sua embalagem, rotulagem, produção e qualidades inseridas no registro mestre do produto (RMP).
Registro mestre do produto (RMP) é a compilação de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulação e especificações, os procedimentos e especificações de fabricação e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos à embalagem, rotulagem, assistência técnica, manutenção e instalação. (RDC Nº. 59 de 2000)

2.5.2 REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE Embora os conceitos acerca da gestão da qualidade exigidos para obtenção da BPF estejam diretamente relacionados à fundamentação proposta pela ISO, incluindo conceitos, interpretações, diretrizes e requisitos; alguns pontos importantes devem ser destacados como essenciais para que haja a integração das atividades do sistema de gestação da qualidade com as boas práticas de fabricação como descrito na própria norma:  Controle de Qualidade – Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote dos equipamentos e demais produtos abrangidos pelo regulamento, objetivando verificar se satisfaz as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança.  Inspeção de Qualidade – Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos; 2.5.3 CONTROLES DE PROJETOS Os fabricantes de produto médico enquadrado na classe II ou III (médio risco) ou IV (alto risco) devem estabelecer e manter procedimentos de controle e verificar o projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados para o projeto estejam sendo

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obedecidos assim como identificar cada atividade de desenvolvimento de projeto e as pessoas responsáveis por cada atividade. Cada fabricante deve estabelecer e manter um registro histórico de projeto para cada produto. Cada um destes registros deve conter ou fazer referência a todos os registros necessários para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com os planos de projetos aprovados e os requisitos desta norma. O registro histórico do projeto consiste em uma compilação de registros contendo o histórico completo do projeto de um produto. A revisão do projeto deve ser realizada na fase de saída de acordo com os requisitos estabelecidos e os resultados da revisão devem ser documentados no registro histórico do projeto. Os fabricantes devem garantir que os procedimentos dos seus produtos e componentes sejam a mesma durante todo o processo de fabricação. A aprovação, incluindo identificação do projeto, data e a pessoa aprovando as especificações devem sempre estar documentadas, assim como qualquer alteração no projeto após sua revisão e validação.

2.5.4 CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS Os fabricantes devem estabelecer e manter o controle de documentos. Os representantes designados pelo fabricante também precisam examinar e aprovar os documentos para adequação da norma antes de sua emissão. Esses documentos devem permanecer atualizados e disponíveis a todos os envolvidos. Alterações das especificações, métodos ou procedimentos de componentes ou produtos devem ser documentadas, revisadas e aprovadas pelos responsáveis.

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2.5.5 CONTROLES DE COMPRAS Os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou mantidos por estes sob contrato, estejam em conformidade com as especificações. Devem também assegurar que os serviços executados por terceiros estejam em conformidade com as especificações. A norma também prevê neste item que os fabricantes avaliem os fornecedores contratados (conforme suas capacidades em atender os requisitos) e estabeleçam formulários de compras que descrevam as especificações da norma destacando a preocupação com o controle de qualidade dos componentes, materiais e outros produtos dos fornecedores terceirizados.

2.5.6 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Os fabricantes tornam-se responsáveis pela identificação de todos os seus componentes usados durante as fases de produção, distribuição e instalação garantindo assim o controle. Para os produtos de alto risco (tipo III ou IV segundo classificação RDC 185), os fabricantes devem identificar cada unidade e lotes com um número de controle. Tal identificação deverá ser registrada no registro histórico do produto.

2.5.7 CONTROLE DE PROCESSO E DE PRODUÇÃO Os fabricantes devem controlar todos os processos de produção para garantir a conformidade do produto conforme suas especificações. Para os métodos que definem as formas de produção, instalação e assistência técnica deve haver procedimentos padronizados com suas instruções devidamente documentadas. As condições de trabalho devem ser adequadas para todas as operações, tais como: iluminação, ventilação, espaço, temperatura, umidade, contaminação aérea, eletricidade

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estática e outras condições ambientais. As instalações devem ser inspecionadas regularmente e seus resultados registrados. Os empregados que estarão em contato com o produto ou com o ambiente, devem estar: limpos, saudáveis e vestidos adequadamente, para evitar qualquer efeito adverso sobre o produto. Caso necessário, o fabricante deve providenciar roupas especiais para assegurar a proteção do produto. Os fabricantes devem assegurar que os empregados compreendam os limites sobre seus hábitos pessoais no ambiente de trabalho. Atividades como: comer, beber, fumar, etc. devem ser realizadas em locais apropriado. Deve existir uma programação de manutenção, ajustes e limpeza do equipamento para garantir que as especificações do produto estejam sendo alcançadas, assim como um registro escrito documentado contendo: a data em que a programação foi executada e qual empregado responsável.

2.5.8 INSPEÇÃO E TESTES Os fabricantes devem estabelecer e manter as atividades de inspeção e testes necessárias para assegurar que todos os requisitos especificados sejam alcançados. Os resultados de todas as inspeções e testes devem ser documentados. Deve existir procedimento para testes dos componentes durante as fases de recebimento das peças dos fornecedores, durante o processo de produção e finalmente procedimentos de testes dos produtos acabados. Os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena ou controlados adequadamente de outra maneira até que sejam liberados pelo responsável indicado pelo fabricante. Todos os resultados dos testes e inspeções em todas as fases devem ser documentados, fazendo parte posteriormente do registro histórico do produto.

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Os fabricantes devem garantir também que a confiabilidade dos seus equipamentos de medição e testes seja adequada para os fins a que estes se destinam, sendo capazes de produzir resultados confiáveis. Deve-se existir, portanto, procedimentos que assegurem que tais equipamentos sejam rotineiramente calibrados, inspecionados e checados. Registros documentando destas atividades são obrigatórios.

2.5.9 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES Os fabricantes devem manter procedimentos a fim de garantir que materiais que não estejam conformes com os requisitos exigidos não sejam usados inadvertidamente no processo produtivo. Os procedimentos devem conter prescrições para a identificação, documentação, investigação, separação e remoção de componentes, produtos acabados e produtos devolvidos não-conformes, para que haja notificação das pessoas ou organizações responsáveis pela nãoconformidade.

2.5.10 AÇÃO CORRETIVA Os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos para analisar todos os processos, operações de trabalho, concessões, relatórios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistência técnica, reclamações, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas existentes e potenciais de componentes e dispositivos acabados não-conformes e outros problemas de qualidade.

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2.5.11 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO Os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos para garantir que não haverá trocas, danos, deterioração ou outros efeitos adversos que poderiam afetar os componentes ou os produtos acabados durante qualquer estágio do manuseio ou armazenamento. Os controles numéricos de identificação devem ser visíveis. É recomendado também que os locais de entrada e saída dos materiais sejam distintos a fim de se evitar possíveis misturas durante o processo. Neste item a norma também demonstra a preocupação com os procedimentos de instalação dos produtos, que é a fase final do processo produtivo, ocorrendo quando o produto entregue ao cliente é instalado e testado adequadamente. Nesta etapa, o fabricante ou o representante autorizado deverá verificar se o produto funciona conforme planejado após sua instalação. Os resultados desta verificação deverão ser registrados.

2.5.12 EMBALAGEM DE PRODUTOS Os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos de embalagem adequada aos seus produtos com a presença de rótulo legíveis para garantir a proteção dos mesmos durante as condições de armazenamento, manuseio e distribuição. Os produtos rotulados não devem ser liberados para estoque até que uma pessoa autorizada tenha examinado sua exatidão, que deve conter: o número de controle, instruções para armazenamento, instruções de manuseio e instruções adicionais de processamento. A liberação, incluindo data, nome e assinatura do responsável pelo exame, deverá ser documentada no registro histórico do produto. A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) deverá conter um número de controle.

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2.5.13 REGISTROS Os registros gerais devem ser arquivados em sistemas informatizados, onde deve ser garantida a segurança dos mesmos (cópias backups). Os registros devem existir durante todo o período correspondente à vida útil esperada para o produto e em nenhum caso por menos de 2 anos da data da distribuição comercial pelo fabricante. O registro mestre do produto (RMP) deve conter: especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos, composição, formulação, especificações dos componentes, especificações do projeto do software e seus códigos de fonte, especificações do processo de produção, métodos de produção, procedimentos de produção e especificações ambientais de produção. O registro histórico do produto deverá ser mantido em lotes a fim de demonstrar que o processo de fabricação do mesmo seguiu as especificações do registro mestre do produto e de todos os requisitos da norma. No registro histórico do produto deve estar presente: data de fabricação, quantidade fabricada, quantidade liberada para distribuição, rotulagem e quaisquer números de controle utilizados. Os fabricantes devem estabelecer e manter também procedimentos para receber, examinar, avaliar e arquivar todo tipo de reclamações. As reclamações orais também devem ser arquivadas após seu recebimento. Reclamações envolvendo possíveis não-conformidades do produto deverão ser seguidas por investigação interna para apurar se houve de fato falha no desempenho ou especificações do produto. As reclamações devem ser processadas de maneira uniforme e em tempo hábil contendo uma resposta ao reclamante no final do processo.

2.5.14 ASSISTÊNCIA TÉCNICA Os produtos submetidos a assistência técnica devem satisfazer todos os requisitos de segurança previstos na norma. Deve haver registros e identificação dos produtos em serviço,

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que informará número de controles utilizados, serviços executados e pessoas encarregadas do trabalho.

2.5.15 TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA Identificar, onde aplicável, técnicas estatísticas necessárias para verificar a aceitabilidade da capacidade do processo e das características do produto. Planos de amostragem podem ser usados, mas devem ser revisados regularmente, especialmente para eventos como produtos não-conformes, relatórios de auditoria de qualidade adversos ou reclamações.

2.5.16 O GUIA DE INSPEÇÃO BPF O guia de inspeção BPF consiste em um questionário organizado na forma de um checklist com o objetivo de auxiliar na verificação do cumprimento dos requisitos das boas práticas de fabricação. A relevância de cada item do guia pode variar de acordo com a classificação de risco do equipamento que está sendo analisado. As prioridades são classificadas em: imprescindível, necessário, recomendável, informativo ou não corresponde.

Imprescindível (IM)

Considera-se como item imprescindível aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação - BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigências jurídico-administrativas.

Necessário (N)

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Considera-se como item necessário aquele cujo não cumprimento pode afetar significamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.

Recomendável (R)

Considera-se como item recomendável aquele cujo não cumprimento possa afetar em grau não significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.

Informativo (I)

Considera-se como item informativo aquele que expressa uma informação descritiva e/ou complementar.

Não Corresponde (NC)

Considera-se como item não corresponde aquele que não deve ser considerado na inspeção que se realiza.

A simbologia de classificação apresentada mais adiante na tabela 2 dos itens da RDC 59 apresenta o enquadramento dos produtos nas classes de risco instituídas pela regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (atualmente regulamentada através da RDC 185), são eles:     Classe I - Baixo risco Classe II - Médio risco baixo Classe III - Médio risco alto Classe IV - Alto risco.

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2.5.17 RESULTADOS ESPERADOS COM A BPF Quando uma empresa prestadora de serviços em produtos para saúde procura atender a todos os requisitos previstos pela norma, esta estará possibilitando mudanças significativas. Espera-se que ao final do processo, a empresa passará a ter:  Maior qualidade referente aos serviços de manutenção e distribuição dos produtos para saúde.  Procedimentos documentados para identificação de componentes, materiais de fabricação, distribuição e instalação. (Rastreabilidade).   Controle de Processos, de Produção e de Contaminação. Atividades de inspeção e testes com garantia que todos os requisitos especificados sejam alcançados e os resultados documentados.   Controle de componentes de produtos não-conforme. Ações corretivas para todos os processos, tais como: operações de trabalho, concessões, relatórios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistência técnica, reclamações, e outros problemas de qualidade.  Procedimentos para controle de áreas de estoque de componentes, materiais e produtos acabados; evitando inversões, danos, deteriorização ou outros efeitos adversos.  Procedimentos para embalagem dos produtos para protegê-los de qualquer alteração ou dano durante as condições costumeiras de processamento, armazenamento, manuseio e distribuição.  Organização e aumento da produtividade nos processos da empresa (redução dos tempos de espera, melhor utilização do estoque).  Integração do grupo com a mudança através do envolvimento e participação.

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3. DESENVOVIMENTO METODOLÓGICO
Neste capítulo será apresentado um estudo de caso onde os conceitos de boas práticas de fabricação (BPF) para produtos médicos foram introduzidos dentro de uma empresa prestadora de serviços técnicos voltado para este mercado. Foi analisado o processo de transição da organização da empresa do estado A para um estado B, teoricamente mais eficiente e alinhado às exigências legislativas, tendo como foco a implantação do sistema de qualidade e do cumprimento dos requisitos estabelecidos pela BPF. A empresa Tecnolife Equipamentos Médica Ltda, foi escolhida para estudo não só pelo seu pioneirismo na adequação dos requisitos da norma RDC 59, mas também por entender e aplicar os conceitos da melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. Esse monitoramento contínuo dos seus processos é feito de forma a assegurar a continuidade da postura pró-mudança evitando que ocorra uma regressão do projeto combatendo os obstáculos entendidos como forças contrárias à mesma.

3.1 A TECNOLIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS A empresa Tecnolife foi inaugurada há 17 anos na cidade de Fortaleza. Atua nos estados do Ceará, Maranhão e Piauí como empresa de representação, prestando serviços na área comercial, assistência técnica e locação de equipamentos médico-hospitalares. Inaugurou em fevereiro de 2007 sua nova sede, construída para atender o crescimento da demanda por serviços, bem como adequar aos requisitos de instalações técnicas estabelecidos pela RDC 59/00 da ANVISA. A Tecnolife vem trabalhando desde junho de 2006 para atender integralmente as exigências das BPF (atualmente atende a todos os itens referentes a assistência técnica) e para isso foi necessário uma política de qualidade implantada na empresa. Hoje a empresa conta com o Manual da Qualidade da Tecnolife onde estão descritos todos os procedimentos

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técnicos, controle de registros, ações corretivas e outros itens específicos da norma que passaram a ser seguidos pela empresa. Para o desenvolvimento e implantação do seu programa de qualidade, a empresa contou com uma consultoria externa com experiência em participação de projetos junto a ANVISA por 3 anos tendo atuado nas primeiras inspeções de boas práticas de fabricação no Brasil e participado da 1ª Oficina de Tecnovigilância, organizada pela ANVISA. A Tecnolife possui 20 funcionários divididos nas áreas: Administrativa, Financeira, Vendas e Assistência técnica, sendo que nesta última área são 10 profissionais da área técnica treinados e especializados na manutenção de equipamentos médico-hospitalares. A missão da Tecnolife é: satisfazer o cliente, atendendo às suas necessidades e expectativas e ser uma empresa bem conceituada na área de equipamentos médico-hospitalares, oferecendo de produtos e serviços de qualidade a nossa região.

3.1.2 REPRESENTAÇÕES A Tecnolife atua no mercado com 4 representações de empresas voltadas para o mercado de equipamentos médicos. A variedade de serviços prestados pela empresa (instalação, treinamentos, manutenções preventivas e corretivas) varia de acordo com o mix de produtos e de suas categorias: baixo, médio e alto risco (classes I, II, III e IV), podendo ainda ser subdivididos em equipamentos de baixa e média complexidade. Ex: oxímetros de pulso, monitores de ECG, desfibriladores, ventiladores pulmonares, injetoras de contraste, ultra-som, etc.

3.1.2.1 EMPRESA A A empresa A, atua no mercado médico há 110 anos e mais de 80 no Brasil. Hoje é o segundo maior fabricante de equipamentos médicos no mundo. Oferece ao mercado

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equipamentos de imagem (ressonância, tomografia, raios-X e ultra-som) e equipamentos de cuidado crítico (ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais e desfibriladores).

3.1.2.2 EMPRESA B

A empresa B reconhecida fabricante nacional de ventiladores pulmonares e aparelhos de anestesia. Está desde 1982 no mercado brasileiro. Sendo que na região atendida pela Tecnolife, detém 80% do mercado de ventilação mecânica. 3.1.2.3 EMPRESA C A empresa C também é uma empresa nacional, há quase 30 anos no mercado, que hoje é o maior fabricante de equipamentos de lavanderia industrial da América Latina. Lidera os segmentos de lavanderias hospitalares, hoteleiras e de beneficiamento têxtil.

3.1.2.4 EMPRESA D A empresa D é uma multinacional americana, líder mundial no segmento de bombas injetoras de contraste para tomografia computadorizada e ressonâncias.

As empresas B e D, atualmente, possuem certificação de Boas Práticas de Fabricação e portanto, já atendem plenamente os requisitos de qualidade. A empresa A tem registro de boas práticas no país de origem e é aceito no Brasil como substituto.

3.2. MÉTODO DE PESQUISA Com base na característica da pesquisa, seguiram-se os critérios: adequação aos conceitos, adequação aos objetivos, validade de construção, validade interna, validade externa e confiabilidade; a fim de selecionar a abordagem de pesquisa. Assim, entre as abordagens

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quali e quantitativa observou-se que a qualitativa era a mais adequada para o desenvolvimento da presente pesquisa. “Talvez a melhor maneira de entender o que significa pesquisa qualitativa é determinar o que ela não é. Ela não é um conjunto de procedimentos que depende fortemente de análise estatística para suas inferências ou de métodos quantitativos para a coleta de dados. Na pesquisa qualitativa, o pesquisador é um interpretador da realidade” (GLAZIER, 1992). Afinal, houve necessidade da presença do pesquisador, para captar e entender a interpretação e a opinião das pessoas (através de interações diretas entre indivíduos), de analisar os dados com maior riqueza de detalhes e profundidade, necessidade de compreensão do uso da informação, conhecimento do sistema de gestão de competências, conhecimentos das normas vigentes da ANVISA e necessidade de identificar comportamentos organizacionais e de compreender os tipos de melhoria praticados.

3.3 ESTUDO DE CASO Foi selecionada apenas uma única linha de produto para este estudo de caso, por motivos didáticos e de simplificação. Como visto anteriormente, a Tecnolife detém 80% do mercado de ventilação pulmonar sendo líder desse segmento na sua área de atuação, portanto, optou-se pelo estudo voltado para os equipamentos da empresa B. É importante destacar, que embora o foco escolhido para estudo recaia sobre uma única linha de produtos, os procedimentos adotados que serão estudados relacionados aos conceitos de qualidade descritos pela BPF são aplicados a todos os equipamentos médicos que a empresa representa. As normas NBR que abrange ventiladores pulmonares são:  NBR IEC 60601- 1 - Equipamento Eletromédico Parte 1: Prescrições Gerais para segurança

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NBR IEC 60601-1-1 – Equipamento Eletromédico Parte 1-1: Prescrições Gerais para segurança – Norma Colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos.

NBR IEC 60601-2-12 - Ventilador Pulmonar - Ventiladores para cuidados críticos.

A análise do processo da implantação das boas práticas de fabricação permitiu tecer importantes considerações. Primeiramente, a gestão de conhecimento deu-se por intermédio de um agente externo, a consultora, que detinha objetivamente o conhecimento explícito. Esse conhecimento passou gradativamente a integrar a memória organizacional, mediante um processo de aprendizagem, cuja metodologia estava definida e sistematizada previamente. Em seguida, a integração do papel de liderança exercido pela proprietária da empresa caracterizou o comprometimento da direção. A metodologia utilizada pela consultoria para participação dos colaboradores do nível operacional deu-se através de reuniões periódicas. Desta forma os funcionários adquiriam a consciência do processo de mudança em que a empresa estava disposta a passar: entenderam os desafios propostos e sentiram-se parte do processo. Toda essa fase foi essencial para aquisição, desenvolvimento e disseminação do conhecimento da BPF, que se constituiu em realidade tácita da organização, por meio de um processo de aprendizagem incorporado à cultura e à memória organizacional. Foi grande a complexidade da tarefa de convencer todo um coletivo de indivíduos a acreditar nos benefícios da mudança e conseguir retirá-los de sua zona de conforto para uma outra lógica de atuação com novos valores, propósitos, processos, sistemas, conhecimentos; além de modificações substanciais em sua estrutura como a alteração de seu organograma e de suas ferramentas gerenciais.

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A fase seguinte deu-se através da avaliação da situação inicial da empresa através da elaboração de questionários para levantamento de dados em todos os setores da empresa. Neste questionário, os envolvidos relatavam detalhadamente as suas atividades diárias e o seu tratamento com o produto, além de descrever as suas principais dificuldades e as sugestões pessoais para melhoramento dos processos. O cronograma do projeto inicial (figura 3) exibe a fase de planejamento (questionário, reuniões, etc), análise (avaliação dos questionários), execução, política de qualidade, monitoração e avaliação com a definição dos líderes do projeto.

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FIGURA 3 – Cronograma do Projeto BPF da Tenoclife

Na fase de execução foram desenvolvidos novos procedimentos para o setor de assistência técnica tanto para os processos administrativos (documentação) quanto para os processos técnicos de manipulação dos equipamentos, incorporando desta forma novos procedimentos conforme requisitos exigidos pela norma RDC 59. Na fase 3 foi implementado os requisitos de qualidade da norma aplicados aos novos procedimentos técnicos/administrativos. Os lideres dos processos posteriormente receberam treinamento e orientação onde foram capacitados para a fiscalização das etapas, garantindo assim a melhoria contínua dos procedimentos.

3.4 PRINCIPAIS PONTOS CRÍTICOS INICIAIS Através da avaliação do questionário, pôde-se observar uma divisão natural dentre os procedimentos da empresa: aqueles que já atendiam os requisitos da norma (mesmo que por mero acaso), aqueles que precisavam apenas ser aperfeiçoados para melhor adequação e aqueles com completa ausência de procedimentos exigidos ou recomendados pela norma. O primeiro ponto crítico observado foi referente ao ambiente físico de trabalho. A Tecnolife na ocasião situada no centro da cidade possuía um espaço físico limitado e não atendia uma das recomendações da norma referente ao armazenamento dos produtos onde é sugerido “que os locais de entrada e saída dos materiais sejam distintos a fim de se evitar possíveis misturas durante o processo.” (RDC 59, 2000). Como não havia espaço físico suficiente na assistência técnica, os equipamentos de entrada e saída (defeituosos e consertados) eram mantidos em um mesmo ambiente, sendo diferenciados apenas através da ficha de identificação individual e do cadastro informatizado. Outra deficiência no processo

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de armazenamento era visto também no laboratório onde equipamentos parados por ausência de peça em estoque, dividiam o mesmo espaço físico do laboratório (figura 4).

FIGURA 4 – Antigo laboratório de assistência técnica com equipamentos em situação parado armazenados no laboratório.

Também não havia nesta estrutura uma sala específica para os testes dos equipamentos, portanto, os mesmos permaneciam em fase de testes na própria bancada do laboratório ocupando espaço de trabalho para outros equipamentos (figura 5). Estas e outras deficiências relacionadas a limitação de espaço foram solucionadas com a mudança de endereço da empresa e será discutida mais adiante.

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FIGURA 5 – Equipamento em teste ocupando uma bancada do laboratório.

A ausência de um sistema de qualidade implantado refletia também na carência do processo do controle de recebimento dos equipamentos devido a inexistência de fila cronológica para o atendimento. O critério era a disponibilidade do técnico responsável por aquele cliente. O controle de documentos ou registros referentes: às atividades, produtos, fornecedores, clientes, insumos e recursos utilizados pela empresa, eram bastante limitados. A inexistência de procedimentos documentados dava margens a erros, pois as execuções dos trabalhos não seguiam padrões pré-definidos. A manutenção e/ou calibração dos equipamentos médicos, por exemplo, eram realizados de acordo com a descrição dos manuais de serviços seguindo orientações do coordenador e profissionais com treinamentos na fábrica, porém como não havia descrição padronizada do serviço, o tempo de teste do equipamento e/ou quantidade de

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checagens dos valores com os instrumentos de medição poderia variar dentre os equipamentos conforme atendimento de um ou outro técnico.

3.5 BPF APLICADA À TECNOLIFE Como visto anteriormente, a RDC 59, apresenta um guia de inspeção que tem como objetivo auxiliar na verificação do cumprimento dos requisitos das boas práticas de fabricação dos produtos médicos pelos fabricantes ou importadores destes produtos. No nosso estudo, alguns itens do guia que faziam referência exclusiva aos fabricantes e importadores foram excluídos, tendo em vista que a Tecnolife restringe-se em uma empresa especializada em prestação de serviços e não em fabricação de equipamentos. A tabela 2 traz um exemplo do guia de inspeção utilizado pela RDC 59, com apresentação de alguns quesitos. Como mencionado no item 2.5.16 – O GUIA DE INSPEÇÃO BPF, a definição da relevância é definida de acordo de acordo com a classe do produto.
TABELA 2– Amostra de requisitos do guia de inspeção.

FONTE: RDC nº. 59, de 27 de junho de 2000

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Analisando, por exemplo, o item B.2.2 da tabela, pode-se observar que a relevância para os “registros de treinamentos internos do sistema qualidade” são informativos (I) para os fabricantes ou prestadores que trabalham com equipamentos do tipo I, recomendáveis (R) para aqueles que trabalham com equipamentos de risco tipo II e necessários (N) para equipamentos com risco do tipo III ou IV. Itens recomendáveis não precisam ser implementados para a certificação da empresa, porém são importantes, pois reflete diretamente na qualidade dos processos além de deixar a empresa já preparada para quando passar a trabalhar com produtos de classes mais elevadas. Não exibida no exemplo, há também os itens imprescindíveis (IM) para aqueles que podem afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ou segurança dos trabalhadores. . Embora a Tecnolife represente equipamentos de baixo risco, como: ultra-som, monitores de sinais vitais, etc. não foram relevantes para avaliação dos quesitos do guia de inspeção da norma, pois a análise do guia deve sempre recair sobre os equipamentos de maior risco manipulados pela empresa. Portanto a classe considerada para a certificação BPF para Tecnolife é a do tipo III e IV, citando como exemplos os equipamentos de ventilação pulmonares (empresa B) e bombas injetoras de contrate (empresa D). O quadro a seguir (tabela 3) traz uma seleção de todos os quesitos da norma RDC 59 aplicáveis a Tecnolife: selecionado a coluna referente a classes III, IV e os quesitos aplicáveis aos prestadores de serviços (desconsiderando-se portanto itens específicos para fabricantes e importadores de produtos médicos).

TABELA 3 – Itens da norma RDC 59 aplicáveis a Tecnolife Equipamentos Médicos.

QUESITO 1 - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE Elaborar uma política de qualidade na empresa Informar os objetivos dessa política aos empregados. Verificar compreensão

CLASSE III, IV N N

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Elaborar descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funções de compras, embalagem, armazenamento, instalação e assistência técnica. Definir um representante da administração formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos Pessoal 2 - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS 3 - CONTROLE DE COMPRAS Elaborar procedimento para avaliação de fornecedores Elaborar especificações de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor 4 - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE O numero do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no histórico correspondente? 5 - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO Existem evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam nas áreas onde podem afetar o produto? Elaborar um programa documentado de combate a insetos e roedores Há evidências de que esse programa está em vigor? O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada? Há banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados? Os banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza e higiene aceitáveis? Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde podem ser usados? 6 - INSPEÇÃO E TESTES Elaborar procedimentos para inspeção e teste de produtos acabados assegurando que um lote ou partida está conforme as especificações. Elaborar procedimentos que defina que os produtos acabados serão identificados e mantidos em área determinada até a conclusão dos testes finais de aprovação Criar comprovação de que os produtos acabados transferidos para a expedição estão aprovados nos testes finais e que a transferência é feita por pessoal autorizado e estão de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP) A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou partidas correspondentes? Elaborar registro que contemple a identificação do resultado das inspeções e testes realizados nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados. Elaborar procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e testes sejam liberados

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Elaborar os registros das inspeções e testes identificando as pessoas responsáveis por esta liberação 7 - COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORME Elaborar procedimentos que assegurem que componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-conformes com as especificações não sejam utilizados. Elaborar procedimento para identificação e segregação para os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos não-conformes sejam claramente identificados e segregados. Definir responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação destes materiais, componentes, produtos acabados ou devolvidos. 8 - AÇÃO CORRETIVA existe procedimento para investigar as causas de não-conformidades do sistema de qualidade? As ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades são documentadas e implementadas? A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas? 9 - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO Manuseio, Armazenamento e Distribuição Elaborar procedimentos para o manuseio de produtos acabados Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? Elaborar procedimento para segregação de produtos danificados ou com prazo de forma a não serem inadvertidamente distribuídos ao mercado Elaborar registros dessa segregação Elaborar procedimentos para a remoção desses produtos da área de armazenagem Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a identificar-se o nome e o endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o numero de controle ou numero do lote ou partida de fabricação que permita sua rastreabilidade? A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminações no produto acabado ? Instalação de Equipamentos Existem instruções e procedimentos para correta instalação dos produtos? A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado funcionará conforme as especificações? Quando aplicável a instalação de cada produto é registrada? 10 - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE Requisitos Gerais Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de

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qualidade? Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação para produtos médicos? O fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas práticas de fabricação de produtos médicos? Arquivo de Reclamações Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes? As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos? Quando aplicável as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência? As investigações são documentadas? Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas?
FONTE: RDC nº. 59, de 27 de junho de 2000

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3.5.1 REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE Foi definida a política da qualidade do sistema geral da qualidade (SGQ) da Tecnolife a qual orienta todas as ações e procedimentos, conforme descrito abaixo:
“A Tecnolife, comprometida com a satisfação dos seus clientes, tem como meta a melhoria contínua da qualidade dos seus processos, produtos e serviços, através do empenho de seus colaboradores no atendimento aos objetivos da qualidade”. (Retirado do Manual da Qualidade da Tecnolife).

Essa política é divulgada a todos que participam do SGQ, visando a sua compreensão e o conseqüente direcionamento de suas atividades. A Política da Qualidade desdobra-se nos seguintes objetivos, definidos nos processos e são monitorados por indicadores específicos:   Satisfazer o cliente, atendendo às suas necessidades e expectativas. Ser uma empresa bem conceituada na área de produtos e serviços, oferecendo tecnologia e inovação.  Crescer junto com o segmento estipulando metas anuais e específicas, para cada empresa com a qual trabalha.

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Criação de programas visando fortalecer a importância do papel de cada um dentro da empresa.

Desenvolvimento de um programa social encorajando o engajamento dos funcionários, tornando-os assim mais participativos e atuantes no meio social.

Promover, através de atividades sociais, uma maior integração entre funcionários, seus familiares e empresa.

Em um primeiro momento a empresa precisou criar mecanismos que assegurassem que funcionários compreendiam a política de qualidade. Durante este processo foram definidas dentre os mesmos, as responsabilidades de controle de diversas áreas e funções. Por exemplo: um funcionário do laboratório ficou responsável pela fiscalização da organização do laboratório (seu ambiente de trabalho) cobrando os demais, objetivando manter o ambiente sempre limpo. Outro funcionário recebeu a missão de cuidar do material do estoque, disparando o pedido de compras sempre que as peças atingissem o número mínimo prédeterminado, etc. Desta forma todos puderam de alguma forma contribuir e participar do processo de qualidade. Para integração entre os funcionários foi definida uma agenda de atividades de lazer, envolvendo esportes semanais, permissão do uso de jogos eletrônicos em ambiente reservado durante o período de intervalo dos funcionários, celebração dos aniversariantes mensalmente e encontros esporádicos em jantares através de “happy hours”. A integração dos funcionários insere-se em um dos ítens da norma como recomendação, ou seja, não se faz obrigatório para certificação, sendo que parte das atividades já eram desenvolvidas pela empresa por entender que uma equipe motivada reflete diretamente na qualidade dos processos.

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3.5.2 CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS A documentação de processos de trabalho, juntamente com a definição e cumprimento da política da qualidade e a realização de auditorias internas, é considerada um elementochave do sistema da qualidade. Conceitualmente, documentação de processos consiste em descrever, em papel ou meio eletrônico, a forma como as atividades são desenvolvidas, suas inter-relações e as responsabilidades de cada funcionário da empresa. Os processos de trabalho passam a ser concretamente definidos (por “documentos físicos”), e a empresa (com a atuação de seus administradores) tem domínio sobre todas as atividades que comprometem a qualidade final do produto e/ou serviço. (VALLS, 1995). Por convenção, os documentos do sistema da qualidade são apresentados em uma hierarquia típica (tabela 4). É importante ter em mente as funções de cada nível da documentação e lembrar que a nomenclatura pode diferir de organização para organização, desde que os objetivos sejam preservados.

TABELA 4 - Estrutura típica da documentação do sistema da qualidade.

HIERARQUIA/ NOMENCLATURA TÍPICA 1º nível manual da qualidade (inclui a Política da Qualidade) 2º nível procedimentos 3º nível instruções de trabalho especificações técnicas, etc 4º nível registros da qualidade Fonte: VALLS, 1995

FUNÇÃO NO SISTEMA DA QUALIDADE Diretrizes 5W o quê, quem, quando, por que, onde 1H como documentos comprobatórios (evidências objetivas)

A estrutura da documentação do SGQ da Tecnolife obedece a uma hierarquia dividida em 3 (três) níveis, conforme a figura 6 a seguir:

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FIGURA 6 - Estrutura da Documentação do SGQ retirado do Manual da Qualidade da Tecnolife.

 

    

Políticas e Objetivos da Qualidade (Nível 1): São as diretrizes do Sistema Geral da Qualidade - SGQ. Manual da Qualidade (Nível 1): É o documento estratégico do SGQ da Tecnolife que descreve o sistema e estabelece políticas, diretrizes, a organização, responsabilidades e objetivos. Normas Gerais – NRG (Nível 2): Desdobram o Manual da Qualidade, estabelecendo os requisitos gerais do SGQ da Tecnolife, pertinentes a todas as áreas. Documentos Gerais - DOC (Nível 2): São documentos, modelos de formulários que servem de apoio ao SGQ e são aplicáveis a todas as áreas. Procedimento - PRC (Nível 3): Descreve a realização de uma atividade específica. Indicadores de Desempenho (Nível 3): Estabelece meios para efetuar medições de desempenho dos processos e dos objetivos da qualidade. Registros da Qualidade (Nível 4): Documentos que apresentam os resultados obtidos ou fornecem evidências objetivas de atividades realizadas relativas ao SGQ.

3.5.2.1 CONTROLE DE DOCUMENTOS Um procedimento documentado (PRC) é estabelecido para definir os controles necessários para: a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão;

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b) analisar criticamente e atualizar quando necessário. c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e; g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito.

Os documentos do sistema de gestão da qualidade aprovados para a utilização, são armazenados e disponibilizados em meio eletrônico no servidor da TECNOLIFE.

3.5.2.2 CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE A Tecnolife estabeleceu e continua mantendo procedimentos documentados para identificar, coletar, indexar, arquivar, armazenar, manter, dispor e reter os registros da qualidade. Os registros da qualidade encontram-se prontamente recuperáveis e estão armazenados em local apropriados. Existe também uma sistemática que permite a verificação da responsabilidade e autoridade sobre os registros emitidos e a interação entre as áreas da empresa. Esses registros são protegidos contra danos ou deteriorização e os tempos de guarda são estabelecidos e cumpridos conforme descrições encontradas na NRG-001. A norma geral NRG-001 – Controle de Documentos e Registros é a que descreve os controles necessários para a identificação, armazenamento e proteção, meio, recuperação, definição do tempo de retenção e descarte de registros da qualidade.

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3.5.3 CONTROLE DE COMPRAS O procedimento de aquisição e a avaliação dos materiais e serviços, necessários ao bom desempenho dos serviços, disponibilizados pela TECNOLIFE, são assegurados pela aplicação da norma geral NRG-004. A norma geral NRG-004 – Aquisição descreve procedimentos para avaliação dos fornecedores de modo que o mesmo possa atender a todas as necessidades da empresa assegurando o controle rigoroso sobre o atendimento e ou até mesmo sobre sua matéria-prima fornecida, conforme a solicitação. Primeiramente a direção da empresa precisou definir bem suas necessidades de atendimento em relação ao fornecedor e depois é claro avaliar se os mesmos foram atendidos conforme definido nos procedimentos, entre eles:  Identificação da real necessidade dos requisitos necessários na aquisição do produto;    Avaliação do custo do produto, considerando fatores como preço e entrega; Estabelecimento de critérios para análise dos produtos adquiridos; Manter assegurado a gestão de contrato para acordos comerciais de fornecimentos;   Ter a real garantia de troca de produtos não conformes às especificações; Avaliar a situação logística do mesmo, tendo como base custos e qualidade do serviço;  Manter estabelecido registros de inspeção e documentação necessária também para uma eventual auditoria e ou avaliação de desempenho;  Manter registrado todo e qualquer recebimento e ou desvio conforme especificações fornecidas no ato da aquisição;  Ter acesso às instalações do fornecedor para ações como visita, auditorias entre outros;

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Manter seguro todo o histórico de entrega do produto, conforme sua aplicação;

É imprescindível que o fornecedor seja participativo no foco da melhoria, tendo como base o melhor atendimento (melhoria contínua), para que desta forma a empresa possa contar além de um fornecedor, um grande parceiro. Durante a execução do fornecimento de produtos e serviços deve ser realizada a monitoração visando acompanhar e registrar os aspectos relativos aos prazos, quantidade, qualidade e segurança. As empresas são classificadas de acordo com o conceito geral obtido, conforme tabela:
TABELA 5 – Tabela de avaliação de Fornecedores

FONTE: NRG-004 do manual da qualidade Tecnolife.

3.5.4 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Segundo os padrões internacionais (ISO 8402), rastreabilidade é definida como a habilidade de descrever a história, aplicação, processos ou eventos e localização, de um produto, a uma determinada organização, por meios de registros e identificação. O histórico do produto da empresa Tecnolife é controlado através da ordem de serviço. Neste registro consta o número de série do equipamento, bem como outras informações consideradas relevantes para a empresa. Através do número de identificação do equipamento é possível a observação de todos os serviços realizados no equipamento a partir da data de instalação do mesmo. Na ordem de serviço ficam registrados os procedimentos adotados para solução do defeito, a causa original causadora do problema, hora e data dos atendimentos,

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técnicos responsáveis, data da última calibração, entre outros. Esse documento é considerado pela norma o registro histórico do produto. Os dados dos equipamentos ficam disponíveis em formato papel impresso e em sistema informatizado. O acesso às informações referente à rastreabilidade dos equipamentos dos clientes é considerado restrito.

3.5.5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO Para atender este quesito a empresa criou mecanismo que pudessem fiscalizar os possíveis maus hábitos advindos dos funcionários. Por exemplo, os empregados são orientados para não ingerir de forma alguma qualquer tipo de alimentos e bebidas em áreas que possam afetar o produto. Para melhor controle desse processo, a diretoria conta com câmeras instaladas no circuito interno e externo da empresa, inclusive no laboratório. É dever dos funcionários também a utilização dos fardamentos adequados tanto para proteção individual como proteção dos equipamentos. Os empregados que trabalham diretamente em contato com os equipamento (em laboratório) contam com luvas de látex e produtos anti-estáticos tais como: batas, gorros e mantas utilizadas sobre as bancadas.

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FIGURA 7– Funcionários com vestimentas adequadas em laboratório atendendo ao controle de processo e produção da norma.

3.5.6 - INSPEÇÃO E TESTES Cada diferente tipo de equipamento médico requer procedimentos específicos de inspeção e testes, devido suas variadas características. A Tecnolife segue as orientações específicas de cada fabricante para os diferentes tipos de produtos. Os procedimentos de inspeção e testes têm fundamental importância, pois elimina de maneira definitiva, a improvisação ou adoção de metodologias de manutenção nãoplanejadas. Os ventiladores pulmonares, selecionado para estudo neste trabalho, necessitam de preventiva anual com calibração. Existem dois tipos de atendimentos para este equipamento: externo (visita técnica no próprio estabelecimento assistencial de saúde - EAS) e interno (intervenção no equipamento em laboratório).

3.5.6.1 ATENDIMENTOS EXTERNOS

Os profissionais treinados atendem os EAS através de visitas programas previstos em contratos de manutenções (inspeções mensais) e chamadas avulsas onde o atendimento é realizado quando ocorre a paralisação do equipamento no local (manutenção corretiva). Para atendimentos externos é seguido os procedimentos previstos no protocolo de investigação de incidente, onde são realizados testes no local a fim de investigar as suas causas. O roteiro de avaliação leva em conta as normas da ABNT relacionadas com a série NBR IEC 60601 de segurança elétrica geral e específica do equipamento a ser avaliado. Os motivos das não-conformidades são variados, sendo possível projetar uma linha central do diagrama em três categorias das possíveis causas: equipamento, erro humano e infra – estrutura, conforme mostra o diagrama da figura 8

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FIGURA 8 – Categorias de Causa e Efeitos , retirado de OLIVEIRA (2007).

O protocolo de atendimento externo utilizado pela Tecnolife segue o modelo apresentado por OLIVEIRA (2007), exibido a seguir através do roteiro de avaliação para as três causas de falhas em unidade de terapia intensiva (UTI). As primeiras investigações do procedimento recaem sobre a infra-estrutura como a condição básica para o desempenho dos equipamentos, pois estes precisam ser alimentados por energia elétrica e por gases medicinais, precisam ter um aterramento para o escoamento de correntes indesejáveis, além de, em certos casos, terem limitações de temperatura, umidade e até ruído (caso de incubadoras para neonatos), é indiscutível sua importância para o adequado funcionamento de cada unidade dentro do hospital (Tabela 6).
TABELA 6 - Modelo de roteiro para avaliação de ambiente e infra-estrutura durante visita técnica em ventilador pulmonar em UTI.

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FONTE: Oliveira (2007)

O segundo passo recai sobre os eventos adversos ocasionados pelo uso inadequado (Tabela 7). Podem-se englobar vários fatores como quebras provocadas por erros de operação; uso de técnica imprópria para determinado procedimento; utilização de acessórios ou partes não compatíveis com o produto; entre outros. Pesquisas mostram que o fator erro humano está presente em 69% das mortes resultantes de falhas dos sistemas de saúde nos Estados Unidos anualmente (LEAPE, 1994). A empresa que busca a certificação deve comprovar competência técnica para ministrar treinamentos operacionais dos usuários (médicos, enfermeiros e fisioterapeutas, etc).
TABELA 7 – Modelo de roteiro para avaliação de erros humanos durante visita técnica em ventilador pulmonar em UTI.

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FONTE: Oliveira (2007)

Finalmente, as últimas investigações do procedimento recaem sobre o próprio equipamento, pois qualquer tecnologia está sujeita a falhas (Tabela 8).

TABELA 8– Modelo de roteiro para avaliação do ventilador pulmonar durante visita técnica em UTI.

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FONTE: Oliveira (2007)

3.5.6.2 ATENDIMENTOS INTERNOS A BPF exige treinamento técnico oferecido pelo fabricante para realização dos serviços de manutenção corretiva e preventiva em equipamentos médicos. Uma empresa que busque a certificação deve solicitar comprovação através de declaração do fabricante ou comprovação de experiência anterior na manutenção dos modelos dos equipamentos. A empresa deve possuir também todos os manuais de serviço dos equipamentos sob manutenção, assim como deve obter instrumentos para verificação do correto seguro funcionamento dos equipamentos. O atendimento interno pode iniciar de duas formas. Quando o cliente encaminha o equipamento para a Tecnolife para conserto ou quando um técnico realizou um atendimento externo, mas que o problema que não pode ser resolvido em campo. Para cada equipamento que passará por uma intervenção (preventiva ou corretiva) deve ser acompanhado pela ordem de serviço do produto, ficha de identificação e o check-list de aferição fornecido pelo fabricante; este último identificado como Registro de Aferição Geral (RAG) No registro de aferição geral deverá constar o número de série do equipamento, hora e a data do inicio do atendimento. Em seguida o técnico deverá observar todos os itens listados no registro onde cada parâmetro padrão do equipamento é apresentado. Finalmente o profissional qualificado deverá realizar as checagens desses parâmetros utilizando ferramentas

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de teste apropriadas recomendadas pelo fabricante e devidamente calibradas. A tabela 9 apresenta o modelo do cabeçalho do RAG.
TABELA 9 – Modelo do cabeçalho do formulário RAG para ventiladores pulmonares.

Título: Revisão: X Página 1 de 15 REGISTRO DE AFERIÇÃO GERAL Instrução: RAG YY-YY Revisão: X Descrição do Produto: Respirador Modelo: Respirador ESP-CE Número de Série: XX-WWW N° do Atendimento Externo: 00000 N° da Ordem de Serviço: 00000

DESCRIÇÃO DO TESTE
Orçamento

DATA

HORA INSTRUMENTOS UTILIZADOS

Início / / : Fim / / : Sala de Início / / : Testes Fim / / : Início / / : Reparo Fim / / : Início / / : Sala de Testes Fim / / : Início / / : Liberação Fim / / : FONTE: Registro de Aferição Geral (RAG) da Tecnolife.

Os registros de ventiladores pulmonares são fornecidos pela fábrica, que neste caso trata-se de uma empresa certificada pela ANVISA com boas práticas de fabricação. Cada produto que contenha número de identificação possui seu RAG correspondente; é o caso dos: aquecedores, misturadores de ar, monitor de leitura de gráficos, etc. A listagem de verificação funcional encontrada no RAG contempla todos os itens de checagem essenciais para ajuste e calibração do equipamento. Sua complexidade varia de acordo com os parâmetros ventilatórios disponíveis do modelo em avaliação. Na tabela 10 é exibido um exemplo da verificação funcional do registro ventilatório.

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TABELA 10 – Checagem obrigatória dos parâmetros dos ventiladores descrita no registro de aferição geral durante intervenção em bancada.

Título: Ref.

REGISTRO DE AFERIÇÃO GERAL

Revisão YYY

Página 9/14

Descrição Especificação Obtido Ajustes e Verificação Gerais Orçamento Reparo Liberação Verificação Volume Valor1 + X.001 Controlado - Adulto Tolerância Verificação Volume Valor1 + X.002 Controlado - Adulto Tolerância Verificação Volume Valor2 + X.003 Controlado - Adulto Tolerância Verificação Volume Valor2 + X.004 Controlado - Adulto Tolerância Verificação Funcional – Modo Volume Controlado SIMV (Onda Quadrada) Verificação Volume Liberar ciclo X.005 Controlado - Ciclos expontâneo Verificação Funcional – Modo Volume Controlado SIMV (Onda Decrescente) Verificação Volume Liberar ciclo X.006 Controlado - Ciclos expontâneo Verificação Funcional – Unidade para Pediátrico e Neonatal Verificação de Unidade de X.007 Led ml acesso Medição Verificação Funcional – Modo Volume Controlado A/C (Onda Quadrada) Pediátrico Verificação Volume Valor3 + X.008 Controlado - Pediátrico Tolerância Verificação Volume Valor4 + X.009 Controlado - Pediátrico Tolerância Verificação Volume Valor5 + X.010 Controlado - Pediátrico Tolerância Verificação Volume Valor6 + X.00n Controlado - Pediátrico Tolerância FONTE: Registro de Aferição Geral (RAG) da Tecnolife.

3.5.6.3 SALA DE TESTES A sala de testes introduzida no cabeçalho do registro da tabela 9 que solicita ao técnico o tempo de permanência do equipamento neste ambiente, refere-se ao local onde os equipamentos são submetidos a condições extremas de temperatura e umidade. Esses parâmetros são controlados através de um termohigrômetro calibrado. Os valores obtidos periodicamente por um colaborador são documentados no controle de temperatura e

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umidade. Esta área contempla a infra-estrutura e o ambiente de trabalho recomendado pelo fabricante que segue também orientação da norma.

3.5.7 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES E AÇÃO CORRETIVA Todas as não-conformidades (NC) são identificadas utilizando-se os meios apropriados como: etiquetas, adesivos, placas, e outros, conforme o caso e/ ou serem segregados em áreas demarcadas. Uma vez detectada a não-conformidade por qualquer pessoa, esta deverá, quando apropriado, identificar ou segregar o material. As não-conformidades são registradas utilizando o formulário apropriado. Tão logo seja preenchida a descrição da NC, deve-se encaminhar o formulário ao responsável autorizado para aplicar as disposições/necessidades de re-inspeção e definição de ação corretiva. Podem ser consideradas não-conformidades:  A não obediência aos procedimentos estabelecidos para a realização dos exames ou relacionados ao sistema de qualidade.     A falta de conformidade com os requisitos definidos pelo cliente; Uma reclamação do cliente, desde que procedente. Peças de reposição defeituosas. Resultado de auditoria (internas ou externas).

Além do tratamento das NC, as boas práticas de fabricação definem também como item necessário, o controle dos procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes que foi inserido no sistema de qualidade da Tecnolife como oportunidade de melhoria (OM). As OM originam-se principalmente a partir das reclamações dos clientes observada

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durante a realização dos serviços ou de outros processos. Uma OM pode surgir também a partir das seguintes situações:  Planejamento dos processos, nos quais seja possível identificar alguma possibilidade de melhoria,  Sugestões dos clientes formalmente encaminhadas por qualquer meio e que demonstrem a possibilidade de melhoria   Conclusões da análise das pesquisas de satisfação dos clientes Qualquer outro processo que permita a identificação de oportunidades de melhoria do sistema de qualidade. Tanto as NC quanto as OM são registradas e descritas através de documentos específicos. Após analise crítica da NC pelas áreas envolvidas, os responsáveis decidem se será necessário abertura de ação corretiva. Tais ações ou ainda propostas de melhoria devem ser definidas com o objetivo de evitar as re-incidências da não-conformidade como também melhorar o desempenho do sistema. (figura 9).

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FIGURA 9 – Fluxo de ações de melhoria, retirado da norma geral (NGR) Registro de Tratamento de NãoConformidades da Tecnolife.

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3.5.8 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO Conforme visto anteriormente, um dos principais pontos críticos da Tecnolife era referente ao espaço físico. Localizada anteriormente no centro da cidade, sua área não possuía o espaço para o crescimento necessário de acordo com demanda de serviços e exigências da norma. No inicio do ano de 2007 a nova sede da empresa foi inaugurada, possibilitando o atendimento dos requisitos das normas referente ao armazenamento dos equipamentos médicos. A figura 10 mostra o modelo de infra-estrutura da assistência técnica utilizado atualmente pela Tecnolife.

FIGURA 10 – Infra-estrutura da assistência técnica seguido recomendado da BPF com sala de testes e espaço separado para armazenamento dos equipamentos.

Dentro deste ambiente de assistência técnica, a primeira etapa do processo ocorre no setor de Entrada, onde o equipamento recebe a identificação sendo etiquetado pelo colaborador responsável (figura 11). Este primeiro passo obedece a uma exigência da norma

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que define como imprescindível a obrigatoriedade da empresa em garantir a identificação e o armazenamento adequado dos equipamentos dos clientes, evitando dessa forma eventuais troca dos mesmos.

FIGURA 11 – Ficha de identificação dos produtos e acessórios atendendo a exigências da norma.

Ainda no processo de Entrada ocorre a limpeza inicial pelo técnico responsável. Para a realização desta etapa, o técnico utiliza, para sua proteção, luvas de procedimentos e máscara (figura 12). A máscara é utilizada quando o equipamento é proveniente de hospitais que tratam pacientes com doenças infecto-contagiosa ou quando os equipamentos encontram-se empoeirados. Os produtos usados para a limpeza são gazes, escova e uma solução limpadora, composta de sabão em pó, água sanitária, limpador de uso geral e álcool.

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FIGURA 12 – Equipamento passando por um processo de limpeza em local apropriado.

Na fase seguinte o equipamento é encaminhado ao Armazenamento onde ficará aguardando o atendimento em bancada de acordo com a disponibilidade técnica e prioridade do atendimento. Enquanto o equipamento aguarda neste setor deve ser observado o cuidado com identificação correta do mesmo, informando-se a situação em que se encontra o equipamento. A norma não obriga o uso de código de cores para este procedimento, porém a Tecnolife seguiu o padrão usado pelo fabricante do produto por entender que separa de forma satisfatória a condição do equipamento informando a situação do equipamento dentro do processo da prestação do serviço. É durante atendimento em laboratório que o técnico leva consigo toda a documentação conforme visto no item de “Inspeção e Testes”. Na fase de atendimento a etiqueta de identificação recebe uma cor apropriada informando que o produto encontra-se em serviço.

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Após o atendimento, o técnico buscará identificar a(s) causa(s) da falha e quais peças deverão ser substituídas. Caso não haja disponibilidade da peça em estoque, será usada a etiqueta de cor adequada que o identificará como aguardando peças. No exemplo da figura 13 os equipamentos estão identificados com suas etiquetas e armazenados em seu local apropriado. A identificação amarela para equipamentos que não passaram por avaliação técnica e a rosa para equipamentos que aguardam aprovação do cliente.

FIGURA 13 - Equipamentos etiquetados, organizados através de códigos de cores seguindo-se orientação do fabricante.

Antes do encaminhamento do equipamento à etapa final: produto aprovado, o equipamento passa ainda por pelo teste de segurança elétrico previsto pela IEC 601, e testes operacionais na Sala de Testes.

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Para realização de todas estas etapas, o técnico seguirá sempre as orientações do fabricante, utilizando: manual de serviços, treinamento técnico, ferramentas especiais e analisadores de desempenho, específicos para cada tipo de equipamento. A figura abaixo apresenta um resumo do fluxo do equipamento dentro da estrutura de assistência técnica, em destaque na figura encontra-se os procedimentos exigidos pelas boas práticas de fabricação na qual a empresa precisou se adaptar.

FIGURA 14 – Fluxo de processo dos equipamentos, desde a entrada até o fechamento do chamado.

3.5.9 REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE A Tecnolife, atendendo as exigências da norma RDC 59, assegura a manutenção dos registros destinados a fornecer evidências objetivas da conformidade com requisitos e da operação eficaz do Sistema de Gestão da Qualidade. Os registros são mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. A Norma Geral NRG-001 – Controle de Documentos e Registros descreve os controles necessários para a identificação, armazenamento e proteção, meio, recuperação, definição do tempo de retenção e descarte de registros da qualidade.

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O registro das reclamações do cliente é feito utilizando-se o formulário de pesquisa de satisfação do cliente (anexo B). O número de registro da ocorrência é de responsabilidade do Setor Administrativo e a análise dos resultados dos dados é feito pelo setor administrativo e/ou diretoria executiva.

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4 CONCLUSÕES
Este trabalho teve como objetivos analisar os benefícios trazidos ao cliente e à empresa decorrente da implantação dos requisitos de qualidade e de boas práticas de fabricação exigidos pela norma RDC 59, sendo estudado o processo de transição ocorrida em uma empresa prestadora de serviços para produtos para saúde. A competitividade a que muitas empresas estão sujeitas nos dias atuais, tem feito com que as mesmas busquem desenvolver vantagens que as possibilitem obter sucesso em seus mercados de atuação. Uma destas vantagens fundamenta-se no controle e gestão da qualidade, estando relacionados a requisitos de produtos, processos, gestão organizacional, atendimento aos clientes e avaliação de fornecedores. As etapas de investigação do local de execução dos procedimentos e atividades forneceram subsídios suficientes para a avaliação geral deste estudo observando-se os diferentes tipos de etapas existentes na área de atuação. Apesar do atendimento dos requisitos das boas práticas de fabricação tratar-se de uma exigência de regulamentação e legislação governamental, percebeu-se um aspecto impulsionador de melhorias da qualidade e produtividade dentro da empresa, demonstrando que apesar da sua obrigação legal, o sistema BPF reflete diretamente na melhoria da qualidade dos serviços prestados (melhoria de ambiente organizacional, qualidade dos produtos e imagem da empresa). O registro histórico dos equipamentos ganhou força em todos os procedimentos de manutenção, seja ela corretiva ou preventiva, sendo possível identificar a melhor forma de administrar os dados com qualidade utilizando os perfis dos equipamentos. Como resistência da implantação do programa, destacou-se o aumento no tempo de paralisação dos equipamentos para manutenção preventiva e corretiva. Isso porque os novos procedimentos inseridos dentro das boas práticas de fabricação exigiram uma série de

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checagens e aferições independentemente do bloco defeituoso seguindo-se o check-list de aferição de todo produto. No entanto, pode-se considerar que o tempo de paralisação adicional será compensado a médio e longo prazo já que é esperado que os equipamentos que passaram por toda checagem do RAG apresentem um menor índice de manutenção corretiva, pois estarão inseridos dentro do padrão de segurança e qualidade exigidos pela fábrica. Observou-se de maneira geral as seguintes melhorias: ganho de produtividade, otimização de recursos e material humano, ênfase na prevenção, facilidade ao atendimento das exigências da legislação em vigor, maior satisfação dos clientes, maior competitividade, possibilidade de conquistar novos mercados e padronização do controle de segurança dos equipamentos. Para garantir o sucesso da implementação do programa de BPF, a direção da empresa se mostrou participativa, estabelecendo diretrizes estratégicas, disponibilizando recursos, delegando responsabilidades e autoridades, acompanhando todo o processo e, acima de tudo, cobrando resultados.

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5 REFERENCIAS
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. Gestão da qualidade e garantia da qualidade. ABNT NBR ISO 8402. Rio de Janeiro. 1994 ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário: NBR ISO 9000. Rio de Janeiro, 2000. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR IEC 60601-1: Equipamento eletromédico – Parte 1 – Prescrições gerais para segurança – Emenda Nº1. Rio de Janeiro: ABNT, 1997. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. Sistemas de gestão da qualidade – requisitos: NBR ISO 9001. Rio de Janeiro, 2000. BRASIL.Ministério da Saúde.ANVISA. RESOLUÇÃO – RDC nº. 32, de 29 de maio de 2007 BRASIL.Ministério da Saúde.ANVISA. RESOLUÇÃO – RDC nº. 59, de 27 de junho de 2000 CAFFYN, S.; BESSANT, J. A capability-based model for continuous improvement. Proceedings of 3th International Conference of the EUROMA. London, 1996. CALIL, Saide Jorge; TEIXEIRA, Marilda Solon. Gerenciamento de manutenção de equipamentos hospitalares, volume 11. São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, 1998. (Série Saúde & Cidadania). CAPUANO, M. & KORITKO, S. Risk-Oriented Maintenance – Increase the effectiveness of your PM program. Biomedical Instrumentation & Technology, jan/fev, 1998. GLAZIER, Jack D. & POWELL, Ronald R. Qualitative research in information management. Englewood, CO: Libraries Unlimited, 1992. HAYMAN, W. A. The Theory and Practice of Preventive Maintenance. Journal of Clinical Engineering, jan/fev, 2003. LEAPE L., “Error in Medicine”, The Journal of the American Medical Association, vol.272, pp.1851-1857, 1994. MORAIS, Vivian Cardoso. Metodologia De Priorização De Equipamentos MédicoHospitalares Em Programas De Manutenção Preventiva. Dissertação de Mestrado. Campinas – SP. 2004 OLIVEIRA, E. LABATUT. Protocolo Auxiliar Para Investigação de Incidentes Envolvendo O Uso De Ventilador Pulmonar Em UTI. - Dissertação de Mestrado, Curitiba, 2007. PEDROSO, João Carlos Langanke; FERREIRA FILHO, José Alberto. Desenvolvimento de um Programa de Segurança Elétrica e Avaliação de Desempenho para Equipamentos

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Eletromédicos Baseado nas Normas da Família NBR IEC 60601. CONGRESSO BRASILEIRO DE ENGENHARIA BIOMÉDICA, XVII, 2000, Florianópolis. PEDROSO , João Carlos Langanke. Metodologia para Desenvolvimento de Protocolos de Teste de Segurança Elétrica de Equipamentos Eletromédicos. Tese defendida em Março de 2003 TECNOLIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS. Manual Geral da Qualidade, 2007 VALLS, V. Martin. O Gerenciamento dos documentos do Sistema da Qualidade. 1995. ZACHARIAS, Oceano J. ISO 9000 : 2000 conhecendo e implantando: uma ferramenta de gestão empresarial. São Paulo : O. J. Zacharias, 2001

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ANEXOS

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ANEXO A - REGRAS PARA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO - RDC Nº 185 I. Aplicação 1. A aplicação das regras de classificação deve ser regida pela finalidade prevista dos produtos médicos. 2. Se um produto médico se destina a ser usado em combinação com outro produto médico, as regras de classificação serão aplicadas a cada um dos produtos médicos separadamente. Os acessórios serão classificados por sí mesmos, separadamente dos produtos médicos com os quais são utilizados. 3. Os suportes lógicos (software) que comandam um produto médico ou que tenham influência em seu uso, se enquadrarão automaticamente na mesma classe. 4. Se um produto médico não se destina a ser utilizado exclusiva ou principalmente em uma parte específica do corpo, deverá ser considerado para sua classificação seu uso mais crítico. 5. Se a um mesmo produto médico são aplicáveis várias regras, considerando o desempenho atribuído pelo fabricante, se aplicarão as regras que conduzam a classificação mais elevada. 6. Para fins da aplicação desta classificação de produtos médicos à legislação aprovada anteriormente a este documento, se procederá da seguinte forma : a)Classe 1 anterior corresponde à Classe I deste documento; b)Classe 2 anterior corresponde à Classe II deste documento; c)Classe 3 anterior corresponde às Classes III e IV deste documento. II. Regras 1. Produtos Médicos Não-Invasivos Regra 1 Todos produtos médicos não invasivos estão na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir. Regra 2 Todos produtos médicos não-invasivos destinados ao armazenamento ou condução de sangue, fluidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases destinados a perfusão, administração ou introdução no corpo, estão na Classe II: a)se puderem ser conectados a um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior; b)se forem destinados a condução, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos do corpo; em todos outros casos pertencem à Classe I. Regra 3

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Todos produtos médicos não-invasivos destinados a modificar a composição química ou biológica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros líquidos destinados a introdução no corpo, estão na Classe III, exceto se o tratamento consiste de filtração, centrifugação ou trocas de gases ou de calor, nestes casos pertencem à Classe II. Regra 4 Todos produtos médicos não-invasivos que entrem em contato com a pele lesada: a) enquadram-se na Classe I se estão destinados a ser usados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados; b) enquadram-se na Classe III se estão destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda intenção; c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos médicos destinados principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida. 2. Produtos Médicos Invasivos Regra 5 Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente, que não sejam destinados a conexão com um produto médico ativo: a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitório; b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal, nestes casos enquadram-se na Classe I; c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal e não forem absorvíveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II. Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexão com um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II. Regra 6 Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso transitório enquadram-se na Classe II, exceto se: a) se destinarem especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadramse na Classe IV;

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b) forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, nestes casos enquadram-se na Classe I; c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiações ionizantes, caso em que enquadramse na Classe III; d) se destinarem a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos pertencem à Classe III; e) se destinarem a administração de medicamentos por meio de um sistema de infusão, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicação, neste caso enquadram-se na Classe III. Regra 7 Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na classe II, exceto no caso em que se destinem: a) especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV; ou c) a administrar energia na forma de radiações ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe III; ou d) a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos enquadramse na Classe IV; ou e) a sofrer alterações químicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos médicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem à Classe III. Regra 8 Todos produtos médicos implantáveis e os produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem: a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à Classe II; b) a ser utilizados em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe IV; c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem à Classe IV; d) a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem à Classe IV.

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3. Regras Adicionais Aplicáveis a Produtos Médicos Ativos Regra 9 Todos produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II, exceto se suas características são tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, neste caso enquadram-se na Classe III. Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos médicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III. Regra 10 Os produtos médicos ativos para diagnóstico ou monitoração estão na Classe II: a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos médicos cuja função seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível; b) caso se destinem a produzir imagens "in-vivo" da distribuição de radiofármacos; c) caso se destinem ao diagnóstico direto ou a monitoração de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente à monitoração de parâmetros fisiológicos vitais, cujas variações possam resultar em risco imediato à vida do paciente, tais como variações no funcionamento cardíaco, da respiração ou da atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe III. Os produtos médicos ativos destinados a emitir radiações ionizantes, para fins radiodiagnósticos ou radioterapêuticos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos médicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III. Regra 11 Todos produtos médicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias do organismo ou a extraí-los deste, enquadram-se na Classe II, a não ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substâncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicação, neste caso enquadram-se na Classe III. Regra 12 Todos os demais produtos médicos ativos enquadram-se na Classe I. 4. Regras Especiais Regra 13 Todos produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada

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separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ação complementar à destes produtos, enquadram-se na Classe IV. Regra 14 Todos produtos médicos utilizados na contracepção ou para prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis, enquadram-se na Classe III, a não ser que se trate de produtos médicos implantáveis ou de produtos médicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem à classe IV. Regra 15 Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III. Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos médicos, enquadram-se na Classe II. Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza de produtos médicos, que não sejam lentes de contato, por meio de ação física. Regra 16 Os produtos médicos não-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiográficas para diagnóstico, enquadram-se na Classe II. Regra 17 Todos produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta. Regra 18 Não obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.

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ANEXO B – PESQUISA DE SATISFAÇÃO DO CLIENTE

Registro da Qualidade
Titulo P e sq u i sa d e S a t i sf a ç ã o

RG-PRC-005-1
Revisão 1.0

Prezado cliente:
É muito importante para nós conhecermos a sua opinião sobre nossos serviços, nossos produtos e nossa equipe. Solicitamos o preenchimento desta pesquisa para que possamos melhorar, continuamente, a qualidade dos serviços e produtos que oferecemos a sua Instituição. Antes de iniciar a resposta ao questionário, pedimos notar como deve mostrar sua opinião: Grau Avaliação 5 Ótimo 4 Bom 3 Regular 2 Ruim 1 Péssimo

Qual é a sua avaliação sobre os itens abaixo?
Marque com um X o grau correspondente a avaliação

ATENDIMENTO AOS CHAMADOS Cortesia da equipe Presteza quando solicitados Eficiência na resolução de problemas Comunicação eficiente entre sua Instituição e a equipe prestadora do serviço SERVIÇOS DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA Apresentação do técnico Nível de confiança nas informações prestadas Prazo de devolução dos equipamentos Qualidade do serviço solicitado Tempo de entrega do equipamento ou peça COMPETÊNCIA Nível de conhecimento da equipe nos assuntos pertinentes ao serviço Demonstra segurança na tomada de decisão IMAGEM Qualidade dos serviços Credibilidade dos produtos Credibilidade dos profissionais

5

4

3

2

1

5

4

3

2

1

5

4

3

2

1

5

4

3

2

1

Quais as suas sugestões para o aprimoramento dos nossos serviços?

Dados Pessoais:
Nome: E-mail: Setor: Telefone:

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