Mirtcha Rodriguez Perez 12 de agosto de 2013

Qu contiene la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)? La farmacopea no es solamente un documento legal, es lo mas alto y significativo del proceso de los farmacos y medicamentos, al que se obligan los productores de este insumo, es tambin la norma cientfica y tecnca de su elaboracion. As pues, este documento y la forma que tom su realizacin, cumple un largo y esperado anhelo de la comunidad cientfica, qumica-farmaceutica y farmacologica del pais. Condensa el saber y profundo conocimiento en materia de medicamentos de Mxico, de 203 miembros, los mas distinguidos sin lugar a dudas de las ciencias farmaceutcas quienes con absouta entrega de sus tiempos libres, y sin otro incentivo que el afn cientifco y orgullo. Los lineamientos generales para la interpretacin de la informacin contenida en los captulos de la FEUM se encuentran en este captulo. Los textos de las Generalidades y los Mtodos Generales de Anlisis se convierten en obligatorios cuando se hace referencia a ellos en una monografa, a menos que la referencia se realice de manera que indique que la intencin es simplemente citar dicho texto para informacin u orientacin. Las especificaciones y los mtodos descritos son los oficiales y sobre los cuales se fundamenta la accin normativa de la FEUM. Con autorizacin de la Secretara de Salud, pueden utilizarse mtodos de anlisis alternativos para el control sanitario, a condicin de que los mtodos usados permitan decidir con mayor exactitud y precisin si el producto cumple o no los requerimientos de las monografas. En caso de duda o discrepancia, los mtodos de anlisis de la FEUM y sus especificaciones son los reconocidos legalmente. La FEUM establece los requerimientos mnimos de calidad que deben satisfacer los productos nacionales e internacionales y que, por lo tanto, no se deber permitir la comercializacin de aquellos que no cumplan al menos los requisitos que la propia FEUM seala. Para determinar el orden de aparicin de los captulos, de las monografas (aditivos, frmacos, preparados farmacuticos, productos biolgicos, hemoderivados), de los mtodos de anlisis, de las soluciones (indicadoras, volumtricas, amortiguadoras y reactivo) y de los reactivos slidos, se deber consultar el apartado Instrucciones de uso de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Las pruebas normalmente se deben realizar a temperatura de entre 15C y 25C, a menos que en la monografa se indiquen otros valores. Cuando en el texto se refiera a un bao de agua, y no se especifique la temperatura del agua, sta ser agua hirviendo. El trmino al vaco indica una presin que no excede de 2 000 Pa (15 mm de mercurio), a menos que en la monografa se especifique algo diferente. La cristalera utilizada en las pruebas debe ser de calidad apropiada. Para informacin acerca de la exactitud, consultar el apartado Material volumtrico. Cuando se utilice el trmino preparada de forma similar, significa preparada, realizada o tratada exactamente bajo las mismas condiciones y siguiendo la misma tcnica. Los trminos inmediatamente y al mismo tiempo cuando se utilizan en las pruebas, significan que el procedimiento debe ser llevado a cabo dentro de los 30 s posteriores al procedimiento

Mirtcha Rodriguez Perez 12 de agosto de 2013

precedente. La palabra seca o seco cuando se r efiere a muestras, indica secar bajo las condiciones establecidas en el mtodo de Prdida por secado. Cuando en una prueba se refiera a ambiente seco o lugar seco significa que la Humedad Relativa promedio no es mayor de 40 por ciento. El lmite mximo es de 45 por ciento, sin que al final de la prueba se haya rebasado el promedio indicado. Todas las pruebas se deben realizar empleando los reactivos y disposiciones mencionadas en el captulo de Soluciones y reactivos. Con respecto al agua, los requisitos se deben consultar en el captulo de Agua para uso farmacutico. Las pruebas de Rotacin especfica y Rotacin angular, cuando no se cite ningn Mtodo General, debern ser realizadas segn se indica en el MGA 0771, Rotacin ptica. El empleo de la prueba de Variacin de peso o Uniformidad de contenido bajo la especificacin de uniformidad de dosis, depender de la dosificacin y el criterio de aplicacin que se define en el mtodo general correspondiente. La preparacin de medicamentos debe realizarse siguiendo procedimientos de buenas prcticas de manufactura, por personal debidamente capacitado y bajo estricto control, empleando ingredientes con la calidad necesaria para que al final de la fabricacin y durante la vida til de la especialidad farmacutica o preparado farmacutico cumpla con las pruebas de identidad, pureza, actividad o potencia y los requisitos de acuerdo a la forma farmacutica y va de administracin, que se definen en la monografa del producto o en cualquier otro captulo de la FEUM y sus suplementos o disposiciones reglamentarias aplicables. En algunos textos de la FEUM, se utilizan los trminos apropiado, adecuado y conveniente para describir un reactivo, microorganismo, mtodo, etc.; si los criterios que definen estos calificativos no se encuentran descritos en la monografa, la adecuacin o conveniencia debe demostrarse a satisfaccin de la Secretara de Salud.

Formas farmeceuticas solidas encontradas en la FEUM Capsula Goma Grajeas.- eliminada Granulado Implante Laminilla Oblea Pastilla Supositorio Tableta o comprimido