REGISTRO SANITARIO Y SU IMPACTO COMERCIAL EN GUATEMALA

por CLAUDIO LEONEL ORDÓÑEZ URRUTIA Guatemala, 15 enero 2013

Registro Sanitario y su impacto comercial en Guatemala
Por Claudio Leonel Ordóñez Urrutia

Introducción El mundo es ya una “villa global” donde el intercambio de bienes y servicios no tiene fronteras. Los productores buscan concebir y poner por obra ideas que atraigan a la humanidad entera, ya que muchos de ellos no se conforman con un pequeño nicho de mercado territorial, sino que animados por los avances en tecnología y comunicaciones, se animan a conquistar países y hasta continentes enteros. Sin embargo, las fronteras internacionales tienen todavía vigencia, aún para el comercio. Cada estado independiente, aunque se ha buscado la estandarización mundial, posee políticas y requerimientos para la exportación y entrada de productos dentro de su territorio. Esto debe tomarlo en consideración el productor nacional y el productor extranjero por igual, si desea ser competitivo. Unos de los aspectos más importantes del ser humano es la salud. Y todo Estado tiene la obligación de cuidar y hacer respetar la salud de sus ciudadanos. Y el comercio no escapa de esta realidad. Productos alimenticios, farmacéuticos y todos aquellos que entren en contacto con el cuerpo humano deben ser probados, aprobados y registrados para dar la seguridad a los consumidores de que los mismos son saludables o al menos inocuos (inofensivos). De esto tratará el presente trabajo. Tratará del papel que juega el Registro Sanitario sobre los productos importados y exportados de Guatemala. ¿Qué es un registro sanitario y que entidad lo provee? El ente proveedor del Registro Sanitario es el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala. Existen varios tipos de Registros Sanitarios que se clasifican según los productos a registrar:  Registro de productos Higiénicos ó Higiénicos Hospitalarios.  Registro de productos cosméticos, odontológicos, dispositivos médicos y reactivos de laboratorios para diagnóstico.  Registro de productos farmacéuticos.  Registro de alimentos. Los pasos para la obtención de un registro sanitario son los siguientes: Preparación de documentos 1. Descargar solicitud en línea. 2. Descargar boleta de pago administrativa. 3. Descargar boleta de pago de análisis de laboratorio. Obtención de registro sanitario 4. Pagar registro sanitario 5. Obtener recibo 63A 6. Solicitar registro sanitario. 7. Entregar productos para análisis. 8. Obtener certificación de registro sanitario.

Para todo el trámite de la Obtención de Registro Sanitario se debe atender a la “Ventanilla de Servicios de Alimentos y Medicamentos” dependencia de la “Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud” perteneciente al “Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social”. La necesidad del Registro Sanitario y el procedimiento que se debe llevar a cabo se encuentran regulados por la siguiente lista de normativas:  Arancel servicios Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de Salud (artículo 4)  Código fiscal (Artículo 1113)  Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines (Artículo 4)  Reglamento Técnico Centroamericano para Obtención de Registro Sanitario (Artículos 4, 4.1, 4.2) ¿Que productos son los sujetos a registro sanitario? Productos higiénicos Son todos aquellos productos destinados a ser aplicados en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, así como en objetos y utensilios que estarán en contacto con las personas, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar. Sin embargo, no se consideran productos higiénicos los que se utilicen en lugares en donde se requiera condiciones asépticas tales como hospitales, clínicas, etc. Es por este motivo que en la clasificación de productos sujetos para el registro sanitario se hace la salvedad con el con cepto “Productos Higiénicos Hospitalarios.” Productos cosméticos Son todos aquellos productos que se utilizan para la higiene corporal o con la finalidad de mejorar la belleza, especialmente del rostro. Productos odontológicos Son todos aquellos productos que son manipulados por profesionales del campo dental y se utilizan para el tratamiento, diagnostico y prevención de las enfermedades bucales. Dispositivos médicos El término dispositivo médico define a instrumentos, aparatos, materiales, y otros artículos, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, daño o incapacidad. Además son utilizados en investigación, reemplazo o modificación de la anatomía, en los procesos fisiológicos y el control de la concepción. Reactivos de laboratorios para diagnóstico. Son las sustancias que se utilizan para entrar en contacto con posibles agentes bacterianos, virales o de mutaciones celulares presentes en el organismo humano, para hacerles reaccionar y facilitar el diagnóstico o descubrimiento de la presencia o ausencia de alguna enfermedad. Productos farmacéuticos Son todas las sustancias químicas purificadas utilizada en la prevención, diagnóstico, tratamiento, mitigación y cura de una enfermedad, para evitar la aparición de un proceso fisiológico no deseado o bien para modificar condiciones fisiológicas con fines específicos.

Alimentos Un alimento se define como cualquier sustancia normalmente ingerida por los seres vivos con fines: 1. nutricionales: regulación del anabolismo y mantenimiento de las funciones fisiológicas, como el calentamiento corporal. 2. psicológicos: satisfacción y obtención de sensaciones gratificantes. Estos dos fines no han de cumplirse simultáneamente para que una sustancia sea considerada alimento. Principales productos de exportación de Guatemala son: azúcar, banano, café, cardamomo y petróleo. Algunos productos de exportación sujetos de Registro Sanitario con sus porcentajes: 2.4% de frutas frescas o secas 1.6% Productos Comestibles 2.1% hortalizas frescas o refrigeradas 0.88% Productos de pastelería 0.96% Bebidas no alcohólicas 1.1% Alcoholes y sus derivados 2.2% Medicamentos 1.7% Perfumería y cosmética Principales productos de importación: materias primas, materiales de construcción, combustible, bienes de consumo, bienes de capital. Análisis del Proceso de Registro Sanitario y sus consecuencias al comercio del país. El proceso ha evolucionado con el pasar de los años. Esto debido a diferentes factores. Gracias al factor puramente comercial y político, la evolución de este procedimiento se ha visto influenciado por los tratados de libre comercio que el país tiene con Centroamérica, Estados Unidos y México por ejemplo. Socios comerciales, los más importantes, que exigen de común acuerdo facilidades legales e igualdad de criterios para tener un intercambio justo. Debido al factor tecnológico, el proceso de registro se ha facilitado gracias a avances como el internet que quita la necesidad de ir a oficinas específicas para la obtención de información o de formularios. Se considera que el uso de la ventanilla se podrá evitar en parte del resto del proceso en el futuro. Pagos con tarjeta de crédito, validación de documentos escaneados y una utilización más tecnificada de un número electrónico de identificación de caso, quizá agilicen en el futuro el proceso perfeccionando su aplicación con la debida seguridad. Todos estos cambios deberán estar respaldados por legislación pertinente.

El efecto en las exportaciones guatemaltecas es mínima por lo siguiente:  Por rubros de productos, los porcentajes en la exportación que requiere registro sanitario son mínimos.  El procedimiento para el registro es relativamente sencillo.  El proceso de registro sanitario es estandarizado en la mayoría de naciones socios comerciales del país, por lo cual no representa amenaza o ventaja alguna competitiva para el intercambio comercial. Referencia Bibliográficas Departamento de regulación y control de productos farmacéuticos y afines. http://www.medicamentos.com.gt/index.php/formularios/importaciones E-Regulations Guatemala http://guatemala.eregulations.org/show-step.asp?l=es&mid=226&rid=222

Betancourt, Juan Enrique. (2008) Comportamiento del Comercio Exterior durante el primer semestre de 2008. Guatemala: Ministerio de Economía.
Sobre el autor: Claudio Leonel Ordóñez Urrutia, licenciado en Mercadotecnia (Universidad Rafael Landívar) con estudios de Maestría en Administración Industrial y de Empresas de Servicios (Universidad de San Carlos de Guatemala). Posee experiencia como gerente de mercadeo y ventas en empresas de turismo, ventas al detalle e importaciones, y como asesor y capacitador gerencial. Profesional convencido de la RSE. CSR Convinced Professional, Marketing Researcher, Creator of Value . (Guatemala, 2013)
Para comunicarse con Claudio Leonel Ordóñez Urrutia está a su disposición el correo electrónico: cl.ordonezurrutia@gmail.com
Beatriz Montt Botelho, Marketing professional with studies of graphic design in the IED of São Paulo, Brazil. Chief editor of magazines specialized in Marketing and Management in Lima, Peru. E-mail: beamont72@gmail.com. Published by the Merklandoj Magazine, Peru (2013)