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FRUM ONG AIDS DE SP Outubro 2013

Oficina: Direito sade, acesso a medicamentos e propriedade intelectual

Marcela Fogaa Vieira ABIA Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids GTPI/Rebrip Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integrao dos Povos

GTPI/Rebrip
2001: REBRIP rede de movimentos sociais, sindicatos e organizaes no-governamentais REBRIP: impacto das regras internacionais de comrcio na implementao de polticas pblicas nacionais garantidoras de direitos 2003: GTPI aspectos de propriedade intelectual que impactam polticas pblica de sade acesso a medicamentos essenciais e inovao em sade GTPI: coordenado pela ABIA Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids, composto por grupos de pacientes, sindicatos e organizaes da sociedade civil que trabalham com direito sade, direitos humanos e direitos do consumidor. Critrio de ingresso: no receber financiamento de empresas farmacuticas nem de medicamentos de marca nem de genricos

A propriedade intelectual na agenda dos movimentos de sade e de Aids no Brasil

Introduo
1988: Constituio Federal marco do processo de redemocratizao CF/88: ampliao do rol de direitos fundamentais, com incluso de direitos econmicos, sociais e culturais, alm dos direitos civis e polticos CF/88: incluso do direito sade como direito fundamental; direito de TODOS e dever do Estado Movimento Sanitrio papel fundamental no reconhecimento da sade como um direito fundamental

Introduo
CF/88: base para criao do SUS Desafio de implementar um sistema pblico de sade obedecendo a princpios fundamentais como a universalidade, a integralidade e a igualdade de acesso aos servios de sade em todos os nveis de assistncia, incluindo a assistncia farmacutica

Introduo
Cenrio de subfinanciamento da sade e recursos escassos, buscamos agregar um elemento acerca do preo que o Brasil est pagamento pelas tecnologias disponibilizadas no sistema pblico de sade e o risco para a sustentabilidade da poltica pblica de acesso universal a medicamentos essenciais gerado pelos altos preos pagos pelos produtos

Introduo
OMS: tendncia mundial de aumento dos custos com os sistemas pblicos de sade causada por aumentos crescentes no preo dos medicamentos Incorporao de novas tecnologias (protegidas por patentes) Interesse econmico da indstria farmacutica Tentativa de reduzir influncia do interesse econmico da indstria farmacutica quebra do monoplio patentrio - medicamento como bem pblico

O exemplo da Aids
Brasil um dos poucos pases do mundo a fornecer tratamento universal e gratuito para Aids (317.000 pessoas em tratamento) A construo da resposta brasileira para a epidemia de Aids est se deu em paralelo construo da democracia no pas, baseada nos princpios de universalidade e integralidade, e principalmente na solidariedade e na concepo de cidadania (garantia de direitos mnimos)

O exemplo da Aids
Desafiando a morte civil: opo poltica pela vida e defesa e acesso tratamento como um sinal de respeito dignidade e cidadania das pessoas vivendo com HIV/Aids Importncia do acesso a medicamentos que poderiam salvar vidas Aes judiciais que solicitavam medicamentos no disponveis no sistema pblico de sade Estruturao do Programa de Aids

Acesso a medicamentos e patentes


Acesso universal aos medicamentos foi possvel nesse momento pela produo nacional de medicamentos que custavam muito menos do que os comercializados no mercado internacional Antes de 1996 o Brasil no concedia patentes para medicamentos 1996: mudana na lei de propriedade intelectual para se adequar s regras do Acordo TRIPS da OMC

Acesso a medicamentos e patentes


Necessidade de mudar o esquema de tratamento para novos medicamentos No poderiam ser produzidos pelos laboratrios pblicos porque estavam protegidos por patentes Situao de monoplio preos elevados grande impacto nas polticas pblicas de sade Direitos de propriedade intelectual foram identificados como uma barreira para o acesso a medicamentos

Acesso a medicamentos e patentes


2005: Relatrio do Ministrio da Sade falando que a sustentabilidade do programa de Aids estava em risco

Acesso a medicamentos e patentes


Comparao de preos de ARVs preo pago pelo governo brasileiro e preo do genrico no mercado internacional 2010 (R$)

Acesso a medicamentos e patentes


Comparao de preos pagos pelo Brasil e preos de verses genricas para 4 medicamentos selecionados preo por unidade em R$ - 2010

Acesso a medicamentos e patentes


Comparao de preos pagos pelo Brasil e preos de verses genricas para 4 medicamentos selecionados preo por unidade em R$ - 2010

Mas, afinal, o que PROPRIEDADE INTELECTUAL?

O que so os direitos de propriedade intelectual?


Denominao genrica para o direito de apropriao exclusiva sobre as criaes da mente humana

Campo da esttica

Campo da tcnica
Direitos de propriedade industrial

Direitos do autor
(obras literrias, artsticas, etc.)

(patentes, marcas, etc.)

Tornar pblico para o meio cientfico

Conhecimento

Manter em segredo

Depositar um pedido de patente

DISPONIBILIZA INFORMAO SOBRE A INVENO

PRIVADO

PROTEO

PBLICO

CONFERE MONOPLIO TEMPORRIO PARA EXPLORAO

O que uma patente?


ttulo de propriedade concedido pelo Estado, que assegura ao seu titular exclusividade temporria para a explorao de uma determinada inveno (monoplio). depois que o tempo de proteo da patente se encerra, a inveno protegida cai em domnio pblico e todos passam a poder explor-la.

Requisitos de patenteabilidade
NOVIDADE - quando no estiver compreendida no estado da tcnica, representado por tudo aquilo que j tiver se tornado pblico antes da data de depsito do pedido de patente ATIVIDADE INVENTIVA - quando no for considerada bvia para um tcnico no assunto APLICAO INDUSTRIAL quando puder ser utilizada ou produzida em qualquer tipo de indstria

As patentes podem ser de PRODUTO ou de PROCESSO. Esta segunda refere-se proteo do caminho pelo qual se chega a um determinado produto.

Direitos de propriedade intelectual funo


Tm uma funo econmica muito clara na nossa sociedade: realizar uma escassez artificial de bens que no so naturalmente escassos (conhecimento) Bens materiais: so escassos na medida em que a sua utilizao, por parte de uma pessoa, exclui a sua utilizao por outra Bens imateriais: podem ser compartilhados (bens norivais) Direitos de propriedade intelectual permitem a apropriao do conhecimento enquanto mercadoria

Efeito da concorrncia com medicamentos genricos


Concorrncia como catalisador para reduo de preos. 99% de reduo nos preos dos medicamentos de primeira linha de tratamento (estavudina, lamivudina e nevirapina) de 2000 a 2011.

Fonte: MSF, 2012

Efeito da concorrncia com medicamentos genricos


Essa reduo de 99% nos preos s foi possvel porque os medicamentos no estavam patenteados em muitos pases com capacidade de produo - como o Brasil, a ndia e a Tailndia.
Esses pases puderam produzir legalmente verses genricos dos medicamentos que esto patenteado nos pases desenvolvidos.

Os medicamentos genricos puderem tambm ser exportados para outros pases nos quais no estavam protegidos por patentes.

A propriedade intelectual na agenda internacional de comrcio

Sistema Internacional de Propriedade Intelectual


1883 - Conveno da Unio de Paris (CUP)
1886 Conveno da Unio de Berna (CUB)

1970 Organizao Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI)


1994 Organizao Mundial do Comrcio (OMC)

PI na agenda de comrcio internacional


Principais fatores: - Indstrias dos pases desenvolvidos reclamavam de proteo insuficiente nos pases onde seus produtos eram comercializados - Harmonizao das regras de proteo - Ausncia de mecanismo de sanes efetivo

Sistema de propriedade intelectual


1994: Organizao Mundial do Comrcio OMC TRIPS - ACORDO SOBRE ASPECTOS DOS DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL RELACIONADOS AO COMRCIO Padres mnimos de proteo propriedade intelectual Medidas TRIPS plus Medidas de proteo da sade pblica flexibilidades

O Acordo TRIPS da OMC


Reconhece patentes para produtos e processos de TODOS os setores tecnolgicos, inclusive para a rea farmacutica e alimentcia Desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passvel de aplicao industrial Mnimo 20 de proteo patentria

O Acordo TRIPS da OMC


O Acordo TRIPS no auto aplicvel Pases membros assumiram o compromisso de fazer leis internas compatveis com as disposies do TRIPS Lei de Propriedade Industrial (LPI) Lei 9.279, de 14 de maio de 1996

Objetivos do Acordo TRIPS


As patentes seriam um estmulo inovaes, porque as empresas teriam retorno dos investimentos e iriam reinvestir no desenvolvimento de outras inovaes para benefcio de toda sociedade (Artigo 7, TRIPS)

Tambm previu a transferncia de tecnologia entre os pases (Artigo 7, TRIPS)


Diversos estudos tm demonstrado que estes objetivos no esto sendo atingidos de maneira satisfatria

O sistema de patentes: estmulo s inovaes?

Para alm dos padres mnimos: medidas TRIPS-plus


95% das demandas dos pases desenvolvidos foram atingidas com o Acordo TRIPS da OMC Seguem buscando os outros 5%, principalmente por meio de tratados de livre comrcio Brasil: Medidas TRIPS-plus sendo adotadas internamente pelo Executivo, Legislativo e Judicirio

Medidas prejudiciais (TRIPS-plus)


MEDIDA DEFINIO Medida de transio que visa conceder proteo patentria para produtos que no eram patenteveis em pases que esto modificando sua legislao sobre patentes, por meio da revalidao de uma patente concedida em um outro pas, mesmo fora do perodo de anterioridade, sem que haja exame de mrito quanto aos requisitos de patenteabilidade no pas concedente, revalidando-se exame realizado no pas de origem. PREVISO EM MBITO INTERNACIONAL No previsto. PREVISTA NA LEI BRASILEIRA? SIM. Lei 9.279/1996. Artigo 230 e 231

Pipeline

(revalidao de patentes)

SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL - ADI 4234

Medidas prejudiciais (TRIPS-plus)


MEDIDA Extenso de prazo DEFINIO Aumentar o prazo de proteo patentria para alm dos 20 anos estabelecidos pelo Acordo TRIPS. PREVISO EM MBITO INTERNACIONAL Acordo TRIPS. Artigo 33. Vigncia PREVISTA NA LEI BRASILEIRA? SIM, em caso de demora para concesso. Lei 9.279/96. Artigo 40. pargrafo nico Exclusividade de dados Conceder direitos de exclusividade sobre dados utilizados para obteno de autorizao de comercializao de determinados produtos. Acordo TRIPS. Artigo 39.3. SIM, por interpretao extensiva. Lei 9.279/96. Artigo 195, XIV e Lei 10.603/02

Medidas prejudiciais (TRIPS-plus)


MEDIDA DEFINIO Permite a concesso de proteo patentria para um novo uso de um produto j conhecido. PREVISO EM MBITO INTERNACIONAL No previsto. PREVISTA NA LEI BRASILEIRA? NO, mas est nas diretrizes de exame internas do INPI.

Reivindicaes de uso

Formas polimrficas

Conceder proteo patentria para diferentes formas polimrficas de uma mesma substncia.

No previsto.

NO, mas est nas diretrizes de exame internas do INPI.

Linkage

Estabelece a vinculao entre registro sanitrio de um produto farmacutico e a expirao dos direitos de propriedade intelectual.

No previsto.

NO.

Medidas prejudiciais (TRIPS-plus)


MEDIDA DEFINIO Permitem que autoridades aduaneiras apreendam produtos suspeitos de infringirem direitos de propriedade intelectual. PREVISO EM MBITO INTERNACIONAL Acordo TRIPS. Artigo 51. Suspenso de liberao pelas autoridades alfandegrias. No previsto. PREVISTA NA LEI BRASILEIRA? NO.

Ampliao de medidas de fronteiras

Restrio do acesso ao Poder Judicirio

Estabelece restries do acesso ao Poder Judicirio em determinados casos envolvendo disputas de direitos de propriedade intelectual.

NO.

Aumenta as punies para infraes de direitos de Aumento de punies para infraes de direitos propriedade intelectual, incluindo condutas praticadas por terceiros. de propriedade intelectual

No previsto.

NO.

Outras limitaes ao uso de flexibilidades

Estabelecem medidas que limitam o uso de flexibilidades de proteo sade previstas no Acordo TRIPS.

No previsto.

NO.

Existe alguma alternativa para proteger a sade?


O Acordo TRIPS prev algumas medidas de proteo (flexibilidades) de interesse para a sade
Permitem minimizar o efeito negativo dos direitos exclusivos do titular da patente

TRIPS, ARTIGO 8, Princpios l - Os Membros, ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessrias para proteger a sade e nutrio pblicas e para promover o interesse pblico em setores de importncia vital para seu desenvolvimento scio-econmico e tecnolgico, desde que estas medidas sejam compatveis com o disposto neste Acordo.

Medidas de proteo (flexibilidades)


No h lista exaustiva das medidas de proteo possveis de serem adotadas Acordo TRIPS, Artigo 30, Excees aos Direitos Conferidos. Os Membros podero conceder excees limitadas aos direitos exclusivos conferidos pela patente, desde que elas no conflitem de forma no razovel com sua explorao normal e no prejudiquem de forma no razovel os interesses legtimos de seu titular, levando em conta os interesses legtimos de terceiros.

Medidas de proteo (flexibilidades)


DECLARAO DE DOHA sobre TRIPS e a sade pblica
IV Conferncia Ministerial da OMC 2001 representou importante instrumento poltico para que os pases em desenvolvimento e menos desenvolvidos pudessem implementar todas as flexibilidades e salvaguardas relacionadas proteo da sade pblica previstas no Acordo

Medidas de proteo (flexibilidades)


MEDIDA DEFINIO Permite que terceiros possam importar um produto que foi legalmente colocado no mercado de outro pas sem a autorizao do titular da patente. PREVISO EM MBITO INTERNACIONAL Acordo TRIPS. Artigo 6. Exausto PREVISTA NA LEI BRASILEIRA? Sim, mas apenas em casos de emisso de licena compulsria. Lei 9.279/96. Artigo 68, 3 e 4 Decreto 3.201/99. Artigo 10

Importao paralela (exausto de direitos)

Atuao do setor de sade nos processos de anlise de pedidos de patentes farmacuticas (anuncia prvia da ANVISA)

Acordo TRIPS. Artigo 8. Refere-se atuao de profissionais do Ministrio da Sade nos processos de anlise Princpios dos pedidos de patentes farmacuticas.

SIM. Lei 9.279/96. Art. 229-C

Parecer AGU

Medidas de proteo (flexibilidades)


MEDIDA DEFINIO PREVISO EM MBITO INTERNACIONAL PREVISTA NA LEI BRASILEIRA? SIM. Lei 9.279/96. Artigo 8, 11, 13 e 15

Interpretao dos requisitos de patenteabilidade de acordo com critrios estabelecidos em mbito nacional Excees patenteabilidade Exceo Bolar (trabalho antecipado)

Permite que os pases possam interpretar os Acordo TRIPS. Artigo 27.1. requisitos de patenteabilidade estipulados pelo Matria Patentevel. Acordo TRIPS (novidade, atividade inventiva e aplicao industrial) da forma que considerarem mais adequada.

Permite que os pases considerem como no patenteveis determinadas invenes.

Acordo TRIPS. Artigo 27.2 e 27.3. Matria Patentevel Acordo TRIPS. Artigo 30. Excees aos Direitos Conferidos

SIM. Lei 9.279/96. Artigo 10 e 18 SIM. Lei 9.279/96. Artigo 43

Permite que fabricantes de medicamentos genricos possam utilizar uma inveno patenteada para obter permisso para comercializao sem a permisso do titular da patente e antes da expirao da patente.

Medidas de proteo (flexibilidades)


MEDIDA DEFINIO PREVISO EM MBITO INTERNACIONAL Acordo TRIPS. Artigo 30. Excees aos Direitos Conferidos PREVISTA NA LEI BRASILEIRA? SIM. Lei 9.279/96. Artigo 43

Uso Experimental

Permite que pesquisadores possam utilizar invenes patenteadas em suas pesquisas, com o objetivo de entender melhor a inveno.

Uso pblico

Permite a explorao de um produto patenteado, sem consentimento do titular, para uso pblico no comercial.

Acordo TRIPS. Artigo 30. Excees aos Direitos Conferidos Acordo TRIPS. Artigo 31. Outro Uso sem Autorizao do Titular

SIM, mas de forma muito restrita. Decreto 3.201/99. Artigo 2.

Medidas de proteo (flexibilidades)


MEDIDA DEFINIO Permite que autoridades licenciem empresas ou indivduos que no so os titulares da patente a fabricar, usar, vender ou importar um produto sob proteo patentria sem a autorizao do detentor da patente. PREVISO EM MBITO INTERNACIONAL Acordo TRIPS. Artigo 31. Outro Uso sem Autorizao do Titular PREVISTA NA LEI BRASILEIRA? SIM, com possibilidade de ampliao. Lei 9.279/96. Artigos 68, 70 e 71 Decreto 3.201/99.

Licena compulsria

Licena compulsria em Possibilita que pases possam emitir uma caso de incapacidade de licena compulsria para produo de produtos para utilizao em terceiros pases produo local
que no possuem capacidade local de produo.

Acordo TRIPS. Artigo 31 bis.

NO. Decreto Legislativo 262/2008

Medidas de proteo (flexibilidades)


MEDIDA DEFINIO Possibilita que terceiros possam questionar um pedido de patente perante o escritrio de patentes, antes ou depois de sua concesso. PREVISO EM MBITO INTERNACIONAL Acordo TRIPS. Artigo 62.4. PREVISTA NA LEI BRASILEIRA? SIM, mas apenas na forma de subsdios ao exame. Lei 9.279/96. Artigo 31 e 51

Oposio a pedidos de patente

Perodo de transio para o incio da garantia a direito a patente na rea farmacutica

Prazo para que pases em desenvolvimento e menos desenvolvidos adequem sua legislao nacional para proteo da propriedade intelectual em reas no protegidas anteriormente.

Acordo TRIPS. Artigo 65. Disposies transitrias

SIM, mas por muito menos tempo do que o permitido. Lei 9.279/96. Artigo 243.

Medidas TRIPS-plus e Medidas de proteo


Estudo GTPI
Mapeamento das medidas de proteo para a sade e das medidas prejudiciais sade previstas na legislao nacional e internacional em vigor no Brasil sobre o patenteamento de produtos e processos farmacuticos www.deolhonaspatentes.org.br > atuao GTPI > estudos

Medidas de proteo (flexibilidades)


Muito embora essas flexibilidades estejam incorporadas na legislao brasileira e sejam compatveis com as regras internacionais, sua utilizao tem sido limitada, no apenas no Brasil, mas tambm em quase todos os pases em desenvolvimento Momentum internacional para maior utilizao dessas medidas (ex: nova onda de LC na Tailndia, ndia, Equador...)

Medidas de proteo (flexibilidades): utilizao


2007 efavirenz (antirretroviral) Merck Tentativa de negociao de preo restou infrutfera Medicamento importado da ndia por 1/3 do preo Produo nacional por do preo original At 2012, quando a patente expira, a estimativa era de que a licena compulsria possibilitaria uma economia de US$ 236.8 milhes

Medidas de proteo (flexibilidades): utilizao pases desenvolvidos


No patenteamento at fortalecimento da indstria nacional. Ex.: Canad. Uso pblico: EUA - governo pode usar uma patente ou autorizar o uso por terceiros para praticamente qualquer uso pblico. Os titulares da patente podem apenas questionar a remunerao. Dispositivos similares foram adotados pela legislao de diversos pases como Reino Unido, Canad, Espanha, Austrlia, Irlanda, Itlia, Alemanha, Nova Zelndia, entre muitos outros. Licena compulsria: caso Antraz

Medidas de proteo (flexibilidades): triplo desafio para pases em desenvolvimento


1) Incorporao das flexibilidades nas legislaes nacionais 2) utilizao das flexibilidades

3) Contestao do uso das flexibilidades pelos Estados e empresas farmacuticas

Medidas de proteo (flexibilidades): desafio para pases em desenvolvimento


Ex: Discurso da Presidente Dilma na Reunio de Alto Nvel sobre Doenas Crnicas No-Transmissveis da ONU Nova Iorque, setembro 2011 O Brasil respeita os seus seus compromissos em matria de propriedade intelectual, mas estamos convencidos de que as flexibilidades aprovadas em Doha so indispensveis para polticas que garantam o direito Sade Internamente: licenas voluntrias vs. licenas compulsrias

Atuao da sociedade civil


Gerar conhecimento e aumentar a preocupao sobre o impacto negativo das patentes no acesso a medicamentos Defesa e uso das medidas de proteo sade Resistncia contra a adoo de medidas TRIPS plus Novo modelo de promoo de inovao em sade

Atuao da sociedade civil


Aumentar a preocupao, atividades de formao, influenciar o debate pblico

Legislativo
Oposio a pedidos de patente, guias de exame de patente, consultas pblicas, poltica externa

Influncia processo legislativo, pareceres tcnicos, audincias pblicas

Litigncia estratgica

Executivo

Judiciario

Atuao da sociedade civil

Atuao da sociedade civil

Atuao da sociedade civil

Estrategias del GTPI - LEGISLATIVO

Elaboracin de pareceres tcnicos en proyectos de ley Redaccin de nuevas propuestas de proyectos de ley Participacin en audiencias pblicas en el Congreso Nacional

Estrategias del GTPI - EJECUTIVO


Oficina de patentes - Oposiciones al examen de pedidos de patente (Evitar la concesin de patentes que no cumplan los requisitos de patentabilidad) (tenofovir, kaletra, truvada) - Revisin de las directrices de examen de patentes Organos elaboradores de polticas pblicas - GIPI Grupo Interministerial de Propiedad Intelectual - MRE Ministerio de las Relaciones Exteriores - Casa Civil

Estrategias del GTPI - JUDICIAL

- Accin civil pblica para licencia obligatoria (Kaletra) - Acciones de nulidad de patente (kit diagnostico) - Pedido de declaracin de inconstitucionalidad de patentes de revalidacin (pipeline) en la Corte Suprema - Audiencia publica sobre salud en la Corte Suprema impacto de las patentes en el acceso a medicamentos

Novo modelo de inovao em sade


ACESSO a medicamentos - duas dimenses: - quando o produto existe: preo alto - quando o produto no existe: falta inovao direcionada para atender necessidades de sade O que temos hoje: direitos de propriedade intelectual - retorno do investimento em pesquisa obtido por meio da venda do produto final - pacientes que necessitam do medicamento so os que financiam a inovao - lgica de mercadoria: produto final como propriedade privada

Novo modelo de inovao em sade


Alternativa: medicamento como bem pblico global - desvinculao do investimento em pesquisa do preo final do produto - sociedade financia inovao - lgica de direitos: produto final de domnio pblico - definio de prioridades em P&D baseadas nas necessidades em sade e dos pacientes e no em anlise de mercado

Reforma da Lei de Patentes


Relatrio sobre lei de patentes lanamento em 09/10 na Cmara dos Deputados

Diversos projetos de lei em andamento Carta da sociedade civil apoiando a reforma da lei de patentes

Reforma da Lei de Patentes

Reforma da Lei de Patentes

Obrigada!
marcela@abiaids.org.br
www.deolhonaspatentes.org.br