Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social República de Colombia
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ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA A _________________________________________________ En _________., durante los días ___, __, __, __, __ y ___ de __________ de 200_, los suscritos profesionales del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMAse hicieron presentes en las instalaciones de ___________________________., ubicadas en la _________________ de ________________, NIT: ______________ y Matrícula No. ______________, Teléfono ___________ Fax _____________; con el propósito de evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de productos fitoterapéuticos, tendiente a su Certificación, en respuesta a la solicitud radicada ante el instituto bajo el Nº ____________ del ___ de _______ 200_. La visita fue atendida por los siguientes profesionales: nombre y cargo de los representantes del establecimiento que participan de a reunión de apertura. La Representación Legal del Establecimiento está a cargo del (la) señor (a) __________________ con Dirección y teléfono Comerciales ___________________________ y la Dirección Técnica están a cargo del Profesional Químico Farmacéutico ___________________, con Registro Profesional Nº ____________________________ expedido por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia. Las actividades a realizar, durante la visita de inspección, fueron programadas de acuerdo al Plan Marco, el cual fue elaborado con base en la Resolución 3131 de 1998 del Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Protección Social, Decreto 2266 del 15 de Julio de 2004, Decreto 3553 del 28 de Octubre de 2004 y la Resolución 5107 del 29 de Diciembre de 2007 del Ministerio de la Protección Social, instrumento de verificación de cumplimiento de las condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren productos Fitoterapéuticos. METODOLOGIA El líder del grupo de inspección procedió a hacer una presentación ante el equipo administrativo y técnico de la empresa, acerca del objetivo de la visita y posteriormente explicó la metodología de la auditoria informando que una vez se detectaran oportunidades de mejoramiento durante la inspección, éstas serían notificadas con el fin de que se implementaran de inmediato las acciones correctivas. Con fundamento en los indicadores básicos de inspección y conforme a los criterios de evaluación y calificación de los documentos de apoyo antes descritos, los cuales fueron presentados en forma detallada en la reunión introductoria, se inició la inspección de las instalaciones y áreas de producción, almacén y piso técnico. En seguida, se procedió a evaluar de manera ALEATORIA por parte del equipo de inspección, los indicadores del "Plan Marco de Inspección BPM de Productos Fitoterapéuticos", referentes a:
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Página 2 de 4 • • • • • • • • • • • • Personal Saneamiento. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS 5.A. EQUIPOS Y UTENSILIOS 4.1 EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 68D Nro. ______. Anexo 2: " Listado de Productos Fitoterapéuticos”.1 3.invima. 1. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www.1 Anexo 4: " Plano de Flujos de Personal y Materiales”. 2. HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL 2. Higiene y Salud Ocupacional Edificaciones e Instalaciones Equipos y Utensilios Mantenimiento y Servicios Materiales Documentación Producción Control de Calidad Garantía de Calidad Auditorias de Calidad Asuntos regulatorios INFORMACION GENERAL DE LA EMPRESA Establecimiento legalmente constituido. 4.gov. ___________ y Líquidos: _______. Anexo 1: " Certificado de Cámara de Comercio”. certificado con capacidad de producción para la fabricación de productos fitoterapéuticos en forma de Sólidos: _______.1 Anexo 5: “Plano de Direccionalidad de Flujo del Sistema de Ventilación en la planta de producción” Anexo 6: “Diagrama del Sistema de Tratamiento de Agua” 5. SANEAMIENTO. __________. 20896 F54-PM02-IVC V2 16/03/2010 .co Bogotá – Colombia A. ________ Semisólidos: _______. EDIFICACIONES E INSTALACIONES 3. PERSONAL Anexo 3: " Registro Profesional del Director Técnico y Organigrama”.

adscrito al Ministerio de la Protección Social. DOCUMENTACION 7. 8.A.1 PRODUCCIÓN Anexo 9: “Listado de Equipos del área de Producción” 9. VALIDACIONES 10. hoy Ministerio de la Protección Social.1 11. 1.1 CONTROL DE CALIDAD Anexo 10: “Listado de Equipos de Control de Calidad” Anexo 11: “Listado de Patrones de Referencia de Control de Calidad” 10.1 12. conceptúa que ______________________________ ubicado en la __________________ de _____________ CUMPLE con las BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA para la fabricación de EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 68D Nro.1 13. GESTION DE CALIDAD 11. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www. 2. MATERIALES 6.gov. AUDITORIAS DE CALIDAD 12.invima.Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Página 3 de 4 6. 9.co Bogotá – Colombia A. CONCEPTO TÉCNICO Una vez evaluado el cumplimiento de los requerimientos previstos en el anexo técnico de la Resolución 3131 del 06 de agosto de 1998 del Ministerio de Salud. el grupo de inspección del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.1 7.1 14. ASUNTOS REGULATORIOS 13. Decreto 2266 del 15 de Julio de 2004.1 Se tiene definido el manejo del sistema Anexo 7: “Listado Maestro de Documentos” 8. 20896 F54-PM02-IVC V2 16/03/2010 RELACIÓN DE OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO VERIFICACIÒN . Decreto 3553 del 28 de Octubre de 2004 y Resolución 5107 del 29 de Diciembre de 2007 del Ministerio de la Protección Social.

granulados y tabletas sin cubierta. El anterior concepto técnico. Por INVIMA Cremas y geles. FITOTERAPÉUTICOS NOMBRE Y CARGO del profesional de planta o contratista NOMBRE Y CARGO del profesional de planta o contratista Por RAZÒN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO: NOMBRE Y CARGO del profesional de planta o contratista NOMBRE Y CARGO de quienes atendieron la visita NOMBRE Y CARGO de quienes atendieron la visita EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 68D Nro.Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Página 4 de 4 PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS con las formas farmacéuticas que se describen a continuación: PRINCIPIO ACTIVO NO ESTÉRILES FORMAS FARMACÉUTICAS Soluciones y suspensiones Líquidos y emulsiones. 2. Polvos.gov. Para constancia se lee y firma a los _________ (____) días del mes de __________ de 200_. 20896 F54-PM02-IVC V2 16/03/2010 .A. Las modificaciones que se efectúen a aquellas áreas que fueron evaluadas en la presente auditoria deberán ser informadas al INVIMA con el fin de determinar si procede o no una vista de ampliación. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www.co Bogotá – Colombia A. La presente diligencia fue realizada por los suscritos profesionales conforme a la normatividad vigente y sin incurrir en extralimitación de funciones.invima. Se deja original al interesado. Semisólidos sólidos NOTAS ACLARATORIAS: 1. incluye únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas.

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