PROSEDUR PEMERIKSAAN PRODUK JADI

1.Organoleptis Prosedur : Evaluasi ini bertujuan untuk memberikan nilai estetika dari suatu sediaan sebelum didistribusikan ke konsumen, serta memberi kepercayaan pada konsumen bahwa produk yang dibuat layak pakai. Prosedur kerjanya adalah dengan mengamati bentuk, warna, dan bau.

Hasil: Krim memiliki warna krem muda dan tidak berbau.

2. Penetapan pH Prosedur : pH sediaan diukur dengan alat potensiometrik (pH meter) yang telah

dibakukan dan mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektrode indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen, elektrode kaca, dan elektrode pembanding yang sesuai seperti elektrode kalomel atau elektrode perak klorida. Sebelum digunakan, elektrode diperiksa terlebih dahulu. Pembakuan pH meter dilakukan dengan menggunakan 2 larutan dapar untuk pembakuan yang memiliki perbedaan pH tidak lebih dari 4 unit. Jika sistem telah berfungsi dengan baik, elektrode dan sel dibilas beberapa kali dengan larutan uji, lalu sel diisi dengan sedikit larutan uji dan dibaca harga pH. Untuk pengenceran atau pelarutan larutan uji digunakan Air Bebas Karbondioksida.

Hasil : pH = 6,00

3. Uji Viskositas Prosedur : Pengujian viskositas ini untuk mengetahui sifat alir dan konsistensi dari sediaan krim. Prinsipnya mengukur viskositas pada beberapa rpm yang berbeda, sifat aliran diketahui dengan membuat kurva antara rpm dengan usaha yang

Sifat aliran dapat diperoleh dengan membuat kurva antara shearing stress terhadap rate of shear. Hasil : 5. Hasil : Viskositas maksimal = 90. Kurva yang didapatkan dibandingkan dengan literatur. Nilai viskositas (η) dalam centipoise (cps) diperoleh dari hasil perkalian dial reading dengan faktor koreksi khusus untuk masing-masing kecepatan spindel. 4. dimulai dengan rpm 2. 4. Angka penetrasi dibaca 5 detik setelah kerucut menembus krim. Usaha dihitung dengan mengalikan angka pada skala dengan faktor pada setiap rpm. rpm alat diatur. spindel diturunkan sampai batas spindel tercelup ke dalam sediaan. 20 dan sebaliknya. Peralatan diatur hingga ujung kerucut menyentuh bayang permukaan krim yang dapat diperjelas dengan menghidupkan lampu. motor dinyalakan dengan menekan tombol ON dan alat berputar. sedangkan rate of shear (dv/dr) adalah perbedaan kecepatan (dv) antara dua bidang cairan dipisahkan oleh suatu jarak yang kecil sekali (dr). Sifat aliran plastik tiksotropik. spindel dipasang yang sesuai. . Homogenitas Prosedur : Krim diletakkan di antara dua kaca objek lalu diperhatikan adanya partikelpartikel kasar atau ketidakhomogenan di bawah cahaya. Wadah diiisi dengan sediaan. 10.dibutuhkan untuk memutar spindel. Batang pendorong dilepas dengan cara menekan tombol start.000 cps. Pengukuran Konsistensi Prosedur : Sediaan dimasukkan ke dalam wadah khusus dan diletakkan pada meja penetrometer. angka yang ditunjukkan oleh jarum merah yang bergerak telah stabil (dial reading) dibaca. Shearing stress (F/A) adalah gaya persatuan luas yang diperlukan untuk menyebabkan aliran. dengan mengubah rpm akan didapat viskositas pada berbagai rpm.

Semakin besar nilai Vu. Penyebaran Prosedur : Tujuan evaluasi ini adalah untuk mengetahui distribusi obat pada kulit. Informasi detail akan diperoleh. Sediaan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi yang berskala. Hasil : 7.Hasil : Krim homogen (sesuai). Volume Sedimentasi Prosedur : Dilakukan dengan membandingkan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume asal (Vo) sebelum terjadi pengendapan. semakin baik suspendibilitasnya. dimana lempeng sebelah atas dibebani dengan anak timbangan diatasnya. Volume terakhir tersebut diukur (Vu) dan dihitung volume sedimentasi (F). setelah beberapa waktu/hari diamati volume akhir dengan terjadinya sedimentasi. volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo). Parameter yang berguna yang bisa diturunkan dari penyelidikan sedimentasi (endapan) adalah volume sedimentasi yang dirumuskan sebagai berikut: F = Vu Vo dimana. F = volume sedimentasi Vu = volume akhir endapan Vo = volume awal emulsi sebelum mengendap . Penyebaran akan dihasilkan dengan meningkatnya beban yang merupakan karakteristik daya sebarnya. 6. jika beban (g) terhadap penyebaran (mm2) digambarkan secara grafik dalam sebuah sistem koordinat. Cara kerja dari alat ini adalah sampel krim dengan volume tertentu diletakkan di pusat antara dua lempeng gelas. Alat yang dapat digunakan untuk pengujian ini adalah ekstensometer.

8 µm. 9. Jika zat warna tampak sebagai tetesan di fase internal.Hasil : F = 1 8. Diameter Globul Rata-rata Prosedur : Pengukuran diameter globul rata-rata menggunakan mikroskop optik. Krim diletakkan di atas kaca objek dan ditutup dengan gelas penutup. Terlebih dahulu dilakukan penyesuaian skala. maka tipe emulsi adalah A/M. kemudian diameter globul rata-rata dihitung dengan menggunakan rumus Edmundson. kemudian diamati menggunakan mikroskop dengan perbesaran 1000 kali. Jika zat warna terlarut dan berdifusi homogen pada fase eksternal yang berupa air. yaitu metilen blue diteteskan pada permukaan krim. Zat warna larut air. Penentuan Tipe Emulsi Prosedur : Dilakukan dengan uji kelarutan zat warna. Hal yang terjadi sebaliknya jika digunakan zat warna larut dalam minyak. Hasil : . maka tipe emulsi adalah M/A. Rumus Edmunson : 1/p Diameter rata-rata =  nd  nd p f f n d p f = banyaknya partikel dalam kisaran ukuran = satu dari garis tengah ekivalen = indeks aritmatik = 1 = indeks frekuensi Hasil : diameter globul = 0.

nyatakan Nilai Duga Terdekat (MPN) mikroba tiap gr atau ml spesimen. kelompok 3(“1”).Tipe krim = M/A. kelompok 2 (“10”). dan berdasarkan ada tidaknya pertumbuhan di kelompok 1. Pisahkan 12 tabung dan bagi dalam 4 kelompok yang masing-masing terdiri dari 3 tabung. dan 2 tabung lainnya masingmasing dinyatakan sebagai tabung A dan tabung B. Isi minimum Prosedur : Ambil contoh sebanyak 10 wadah berisi zat uji. Buang sisa isi dari tabung A dan tabung B. Satu kelompok sebagai kontrol dan 3 kelompok lain sebagai : kelompok 1 (“100”). Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai dan timbang satu persatu. dan campur. Dari tabung A dipipet 1 ml ke dalam tabung B. Ke dalam masing-masing tabung kelompok 2 (“10”) tambahkan 1 ml dari tabung A. tutup baik-baik semua tabung dan inkubasikan. dan menggunakan acuan pada Tabel 1 (FI IV hal. potong ujung wadah. jika perlu cuci dengan pelarut yang sesuai. Ke dalam setiap tabung dari 14 tabung berukuran sama ditambahkan masing-masing 9. hati-hati agar tutup dan bagian lain wadah tidak terpisah. Keluarkan isi secara kuantitatif dari msing-masing wadah. Hasil : 11. amati adanya pertumbuhan didalam tabung. Ke dalam masing-masing tabung kelompok 1 (“100”) dan tabung A dimasukkan 1 ml larutan atau suspensi spesimen dan campur. Tabung A dan tabung B masing-masing akan berisi 100 mg (100μl) dan 10 mg (10μ) spesimen. Setelah inkubasi. Keringkan dan timbang kembali . ketiga tabung kontrol akan tetap jernih. dan ke dalam masing-masing tabung kelompok 3(“1”) tambahkan 1 ml dari tabung B.852). hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah dikeluarkan. dan kelompok 3. Uji Angka mikroba aerob Prosedur : Dilakukan dengan metode tabung ganda.0 ml Media FSCD steril. 10. kelompok 2.

Segera setelahnya. Bandingkan dengan standar. Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi wadah. 12. Angkat jari. c. Bandingkan jumlah emulsi yang tinggal tersebut dengan standar yang tepat. Konsistensi Tempatkan dua wadah yang mengandung zat uji dan standar di hadapan kita. bandingkan dengan jumlah yang tinggal di jari. Bobot bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera pada etiket. Rendam jari telunjuk dari kedua tangan kita (kanan menuju wadah zat uji dan kiri menuju wadah standar) secara berbarengan dengan sudut kira-kira 60o (siku tangan tidak boleh menyentuh meja.masing-masing wadah kosong beserta bagian-bagiannya. angkat jari. Pick Up Rendam ujung jari telunjuk secara horizontal ke dalam wadah sediaan tepat sampai ujung kuku. b. namun harus tetap terangkat). Cushion 150 mg zat letakkan pada ujung jari telunjuk dan ibu jari lalu gosokan. Hasil : sesuai. Konsistensi dikorelasikan dengan tekanan (pressure) yang kita lakukan selama kita merendam ujung jari telunjuk kita dan ketika kita mengangkat jari tersebut dari wadah. dan tidak satu wadah pun yang bobot bersih isinya kurang dari 90% dari bobot yang tertera pada etiket untuk bobot 60 gram atau kurang. Sensory Assesment Prosedur : a. Prosedur dapat diulangi 1-3 kali. Jangan mengulangi terlalu sering karena akan menyebabkan sediaan menjadi lebih encer/cair karena terlalu banyak mendapat tekanan. . Bandingkan dengan standar. Evaluasi jumlah yang dirasakan antara ujung ibu jari dan ujung jari telunjuk selama proses penggosokkan tersebut.

yaitu : a. Terdapat 4 macam uji stabilitas yang biasanya dilakukan untuk sediaan krim. Freeze – thawing/cycling test Cycling Test merupakan suatu metode evaluasi yang menggunakan perubahan suhu atau kelembaban pada interval waktu tertentu sehingga produk dalam kemasan akan mengalami tekanan. Sampel yang disentrifugasi selama 5 jam dengan kecepatan 3750 rpm.d. 13. Uji dapat dilakukan pada semua sediaan semisolid. perubahan fisik yang terjadi diamati. lalu dipindahkan ke oven bersuhu 40±20C selama 24 jam. Smoothness Kulit dievaluasi setelah absorpsi akhir dari produk. Uji Stabilitas Tujuan uji stabilitas adalah untuk mendapatkan informasi yang diinginkan mengenai stabilitas produk dalam jangka waktu tertentu. Namun. Dilakukan sebanyak 3 kali siklus. Hukum stokes menunjukkan bahwa pembentukan krim merupakan suatu fungsi gravitasi dan kenaikan gravitasi dapat mempercepat pemisahan fase. Uji mekanik (sentrifugasi) Uji mekanik atau uji sentrifugasi merupakan salah satu indikator kestabilan fisik pada sediaan semi solid. hasilnya ekuivalen dengan efek gravitasi selama 1 tahun. Produk dioleskan pada salah satu bagian tangan lalu rasakan tingkat kelembutan yang dihasilkan pada bagian yang dioles tersebut dan bandingkan dengan bagian yang tidak dioleskan. e. Prosedur kerjanya adalah sediaan disimpan pada suhu 40C selama 24 jam. b. Sentrifugasi akan meningkatkan kecepatan . jika tidak terjadi pemisahan fase berarti sediaan tersebut dinyatakan stabil secara fisik dan dapat dibawa ke daerah yang suhunya 40±20C dan 40C. Krim yang tidak stabil akan mengalami phase separation dan perubahan yang ireversibel. Oilness/Waxiness Kulit diamati mengkilap atau tidak setelah menggunakan produk uji..

getaran yang terjadi akan mengakibatkan terjadinya tumbukan antar globul. Semakin sering terjadinya tumbukan. Dasar dari uji ini adalah untuk mengatahui kestabilan krim selama proses distribusi. 14. masing-masing dilakukan selama 12 minggu. suhu sedang (40±2o C) dan pada suhu rendah (4±8o C). Evaluasi Wadah dan Pembungkus Prosedur :  Analisa wadah dan pembungkus yang terdiri dari pot plastik dan kotak karton yang digunakan sebagai bahan pengemas meliputi uji-uji sebagai berikut : a. Uji stabilitas Dilakukan dengan cara menempatkan krim dalam kondisi 3 suhu yang berbeda.sedimentasi dan dapat menyebabkan terjadinya coalescence pada krim yang kestabilannya kurang. bahan pengemas diperhatikan secara seksama baik teksnya maupun desain sesuai spesifikasi yang dipersyaratkan.  Pemeriksaan pada proses pembungkusan pot dengan karton (cartooning) : a. Uji visual terhadap penandaan teks dan spesifikasi desain bahan pengemas sesuai yang dipersyaratkan. yaitu : suhu kamar. semakin tinggi juga kemungkinan terjadi interaksi antar globul yang dapat menyebabkan sediaan menjadi tidak stabil. d. c. Karton pengemas dan leaflet yang digunakan sesuai dengan yang tertera di standar pengemasan. dengan asumsi bahwa selama proses distribusi akan terjadi goncangan-goncangan pada sediaan. . Uji kekuatan tinta cetakan pada bahan pengemas seperti label dan leaflet dengan alat Rub Proof Test Karl Schroder KG. b. dilakukan pada frekuensi 2-3hz yang menyebabkan terjadinya getaran globul-globul. Shaking test merupakan uji kestabilan dipercepat. Yang perlu diperhatikan disini adalah teks yang tidak luntur dan jelas terbaca baik expired date maupun kode produksi. Pada uji ini sampel yang telah diambil.

 Pemeriksaan setelah pengemasan dan penyeleksian (sorting) : Terutama dilakukan pada pemerian pot dengan pemeriksaan hasil print pada label. Hasil : Sesuai. Pelipatan leaflet sesuai dengan standar. d. Kode produksi dan expired date yang tercetak sudah benar. tidak ada salah cetak. Kode produksi dan expired date pada karton pengemas jelas terbaca. b. c. Cetakan kode produksi dan expired date tidak luntur atau jelas terbaca. .  Pemeriksaan hasil print pada karton pengemas (printing) a.b. Karton pengemas yang digunakan adalah benar. Leaflet yang digunakan adalah benar. c. Penandaan sesuai.  Pemeriksaan pada leaflet a. Penandaan sesuai dan tidak ada salah cetak. Teks pada karton pengemas tidak luntur atau jelas e. Warna kotak karton sesuai dengan spesifikasi warna pembungkus yang ditetapkan. Kode produksi yang tercetak sudah benar dan tidak luntur. b.

. 45 0C Bau Warna Bentuk Udara Tebuka Bau Warna Suhu Ruangan 20 0C Berdasarkan data stabilitas di atas dapat disimpulkan bahwa produk tetap stabil kadarnya selama sedikitnya 2 tahun.5 Thn Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap 2 Thn Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Perlakuan Bentuk Bau Warna Bentuk Oven.UJI STABILITAS Waktu 1 Mng Emulsi Tidak berbau Krem muda Emulsi Tidak berbau Krem muda Emulsi Tidak berbau Krem muda Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap 2 Mng Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap 3 Mng Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap 1 Bln Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap 3 Bln Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap 6 Bln Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap 1 Thn Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap Tetap 1.

Penetrasi in vivo??? .