Química Analtica iv.

FRIABILIDAD DE TABLETAS La medición de la friabilidad de tabletas complementa otras mediciones de resistencia física tales como la fuerza de ruptura de las tabletas. Se utiliza un tambor de polímero sintético transparente. Las tabletas dan vuelcos en cada vuelta del tambor por medio de una proyección curvada. De esta manera, en cada vuelta las tabletas ruedan o se deslizan y chocan contra la pared del tambor o entre ellas. Toma de la muestra Para tabletas con un peso unitario igual o menor a 650 mg, tomar una muestra de tabletas enteras correspondiente lo mas cercano posible a 6,5 g. Para tabletas con un peso unitario mayor de 650 mg, tomar una muestra de 10 tabletas enteras. Pesar con exactitud la muestra de tabletas y colocarla en el tambor. Hacer girar el tambor 100 veces y retirar las tabletas. Quitar el polvo suelto de las tabletas. Generalmente, la prueba se realiza una vez. Si se encuentran tabletas claramente agrietadas, segmentadas o rotas en la muestra de tabletas después de la prueba, la muestra no ha pasado la prueba. Si los resultados son difíciles de interpretar o si la perdida de peso es mayor que el valor esperado, debe repetirse la prueba dos veces y determinar la media de las tres pruebas. Para la mayoría de los productos se considera aceptable una pérdida media máxima de peso de las tres muestras de no más de 1,0%. Las tabletas efervescentes y las tabletas masticables pueden tener especificaciones diferentes en cuanto a la friabilidad. En el caso delas tabletas higroscópicas, se requiere de un ambiente de humedad controlada apropiado para la prueba

transportable. Este equipo es de bajo costo. se debe regular la presión y velocidad de compresión durante el proceso El strog-cobb es un equipo moderno donde en uno de los extremos un pistón neumático se mueve y empuja las tabletas hacia el otro extremo. además es rápido y reproducible . Este equipo mide la presión en Kgf y enStrong-cobbs. En el equipo Herbelein latableta se coloca en una platina horizontal y al mismotiempo la tableta es presionada verticalmente porla introducción de un punzón hasta su fractura. . Pfizer desarrolló un equipo cuyo principio es similar al de unos alicates que comprimen a la tableta. distribución y uso. Este análisis se utiliza mucho en metalurgia donde un dispositivo de diamante o zafiro presiona la superficie de la pieza de ensayo. Por esta razón. La impresión dejada se mide microscópicamente. DUREZA (TENSIÓN ESTÁTICA) Es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Se hace a una presión fija hasta que el dispositivo penetre. y muy rápido porque la lectura se hace en el manómetro El equipo Erweka consiste de un yunque sobre el cual se coloca la tableta verticalmente y sobre esta baja un pistón en forma de cono hasta que la parta. 4 de diciembre de 2013 PRUEBA DE DUREZA Dureza es la capacidad de un material a resistir la penetración por otro.QUÍMICA ANALTICA IV. se debe regular la presión y velocidad de compresión durante el proceso Por esta razón. empaque. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para soportar el choque mecánico por la manipulación durante su fabricación.

Cápsulas blandas 3. La uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar mediante uno de los siguientes métodos: 1. 4 de diciembre de 2013 UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN Con el cumplimiento de esta prueba se garantiza entonces la uniformidad de las unidades del lote en cuanto a su contenido de fármaco. Tabletas recubiertas 2. 2.QUÍMICA ANALTICA IV. Esta prueba es aplicable en: 1. UNIFORMIDAD DE PESO Los requisitos de esta prueba deben aplicarse cuando el producto a ensayar contiene 50mg o más de un Principio Activo. . El método de Uniformidad de Contenido se puede aplicar en todos los casos. Sólidos 6. Suspensiones o emulsiones 4. supositorios La prueba de Uniformidad de Contenido se basa en la valoración del contenido individual de un fármaco para determinar si el contenido individual se encuentra dentro de los límites fijados. Uniformidad de Contenido. Uniformidad de peso. El contenido del fármaco debe de estar dentro de un intervalo estrecho. Inhaladores 5.

A los efectos de esta prueba. emplear un titulante más diluido. los cuales están sostenidos en posición vertical por dos placas. Determinar el tipo de unidades que se deben someter a prueba según lo que indique el etiquetado o por observación y aplicar el procedimiento correspondiente. procurando emplear un volumen apropiado del mismo. Se requiere el cumplimiento con los limites de desintegración establecidos en las monografías individuales excepto cuando la etiqueta indica que las tabletas o capsulas están destinadas para su uso en trociscos o para ser masticadas o están diseñadas como formas farmacéuticas de liberación prolongada o retardada. cuando la cantidad de Principio activo es menos a la requerida para la valoración se ajusta el grado de las diluciones y el volumen de las alícuotas. 2.QUÍMICA ANALTICA IV. DESINTEGRACIÓN Esta prueba sirve para determinar si las tabletas o capsulas se desintegran dentro del tiempo establecido cuando se las coloca en un medio liquido en las condiciones experimentales que se presentan a continuación: 1. la desintegración no implica la disolución completa de la unidad ni de su ingrediente activo. APARATO UTILIZADO Montaje de Canastilla-Gradilla Consiste en seis tubos transparentes abiertos en sus extremos. Si fuera necesario. 1) Se seleccionan no menos de 30 unidades y proceder según se indica: Se valoran 10 unidades individualmente. . equidistantes del centro de la placa y equidistantes entre si. 4 de diciembre de 2013 Cuando la proporción del producto a ensayar es menor al 50% se le realiza la prueba de de UNIFORMIDAD DE CONTENIDO .

ESTE ANÁLISIS ES ESPECIFICO PARA Tabletas sin cubierta Tabletas con cubierta simple Tabletas de liberación retardada Tabletas bucales Tabletas sublinguales Capsulas de gelatina dura Capsulas de gelatina blanca. levantar la canastilla del liquido y observar las tabletas: todas las tabletas se han desintegrado completamente . mantener a 37±2°. usando agua o el medio especifico como el liquido de inmersion. Al final del tiempo especificado en la monografia. agregar un disco. se fija una tela de alambre de acero inoxidable. Cada tubo presenta un disco cilíndrico el cual esta hecho de un material plástico transparente contiene 5 orificios paralelos y se extienden entre los extremos del cilindro.gradilla del dispositivo de ascenso y descenso utilizando un punto de su eje DISCOS El uso de discos esta permitido exclusivamente cuando esta especificado o autorizado en la monografía. PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE TABLETAS SIN CUBIERTA.QUÍMICA ANALTICA IV. Hacer funcionar el aparato. Tramado que posee una trama cuadrada simple. Se proporciona un medio adecuado para suspender el montaje de canastilla. 4 de diciembre de 2013 Debajo de la superficie de la placa inferior. Colocar 1 unidad de dosificación en cada uno de los seis tubos de la canastilla y si se indica.

repetir la prueba con 12 tabletas adicionales. La manera de poner un material en solución depende fundamentalmente de la NATURALEZA de la muestra y la CARACTERISTICA del componente a determinar. ácidos concentrados y diluidos 3. DISOLUCIÓN La mayoría de los métodos separativos y determinativos utilizados en el análisis químico. para poner en solución los elementos deseados. al proceso que utiliza un solvente líquido (generalmente acuoso). sustancias sólidas ( fundentes ) Un orden creciente de severidad de una técnica de disolución sería: . es un dato importante para dilucidar la naturaleza del material. Estas disoluciones por lo general acuosas . por lo que las sustancias se deben disolver convenientemente para poner en solución los elementos de interés. Las sustancias empleadas habitualmente como disolventes incluyen: 1. sobre todo si se trata de materiales inorgánicos. Por otra parte. Entonces. se llevan a cabo en disoluciones. mezclas de ácidos ( agua regia ) 4. agua 2. el hecho de conocer la solubilidad de una muestra. parcial o total. De una muestra. nos debe preocupar únicamente la puesta en solución del NaCl y en dicha solución hacer la determinación correspondiente. El requisito se cumple si se desintegran no menos de 16 tabletas del total de 18 tabletas analizadas. 4 de diciembre de 2013 Si 1 o 2 tabletas no se desintegran completamente. Puede ocurrir que se desee determinar el contenido de Na en una muestra heterogénea donde este elemento está contenido solamente en una sal como el NaCl.QUÍMICA ANALTICA IV. y a temperaturas inferiores a los 100 °C.

agua caliente. primero diluido y posteriormente concentrado. es necesario eliminar el exceso de ácido por cuanto puede ser perjudicial en el procedimiento posterior. Cuando la solución se ha hecho con ácidos concentrados. Cada sustancia empleada como disolvente se la debe utilizar primero en frío y después en caliente. Si aparece algún depósito quiere decir entonces que efectivamente parte del material se disolvió. Si se desea comprobar que se ha disuelto parte del material. ácidos diluidos.QUÍMICA ANALTICA IV. . se evaporan unas gotas de la solución obtenida. • y para cuando se trata de ácidos. 4 de diciembre de 2013 agua. ácidos concentrados y agua regia.

fabricación. La Uniformidad de peso. el máximo de la pérdida de peso al hacer las pruebas de friabilidad es del 1% El aparato que se utiliza en la preba de friabilidad de tablesta se conoce como Friabilizador. distribución y uso. es cuando se cuenta con un 50% de P. Si hay desintegración no quiere decir necesariamente que el fármaco se vaya a disolver. empaque. el rango se debe de especificar en la monografía respectiva. La prueba de Uniformidad e Unidades de dosificación se divide en dos: Uniformidad de peso y uniformidad de unidades.A. es importante que los sólidos pasen la prueba de dureza ya que esta nos sirve para saber si puede soportar el choque durante la manipulación. ésta mide si el producto a analizar cumple los rangos estrechos de contenido de P. éstas miden la capacidad del comprimido para resistir la ruptura y la resistencia de la capa al rompimiento o resquebrajamiento. La desintegración le sirve al fabricante en la preparación de una fórmula óptima y en las pruebas para saber si hay uniformidad en el lote. Frecuentemente la velocidad de absorción de un fármaco es determinada por la velocidad de disolución de las tabletas. centrándonos en las pruebas a Sólidos. Para los fármacos que tiene buena absorción en el tracto GI (los ácidos) deben de disolverse rápidamente. La prueba de dureza es importante porque mide la resistencia de la Tableta a la penetración de otro material. la prueba de Friabilidad está relacionada con la prueba de Dureza.a y la uniformidad de unidades es cuando se cuenta con menos del 50% de P. 4 de diciembre de 2013 CONCLUSIONES Las pruebas de calidad son imprescindibles en todo medicamento.a La prueba de desintegración es para determinar si las cápsulas se desintegran en un tiempo establecido cuando se las coloca en un medio líquido. Ya que las tabletas deben primero disolverse en el Tracto gastrointestinal para absorberse.QUÍMICA ANALTICA IV. La prueba de Disolución es para asegurar que el fármaco se libere ya que la prueba de desintegración no nos asegura esto. .

4 de diciembre de 2013 El estudio más confiable sería el de biodisponibilidad pero tiene inconvenientes como el tiempo requerido.QUÍMICA ANALTICA IV. . se necesita personal altamente calificado. los estándares USP de referencia para esta prueba son del tipo: Calibración de liberador de fármacos de dosis única. poca precisión entre las medidas y la fase adecuada de la enfermedad en la que se deba realizar. Calibración de disolución No desintegrable. Calibrador de disolución desintegrable.