4 CONTROL DEL DISEÑO

ENTREVISTADO

PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ. ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA

OBSERVACIONES & EVIDENCIA

ESTADO **

ORDEN

Gerentes (Jefes) de 1. ¿La com a!ía tiene un P !"#$%&%#'(! $# C!'( !) * R#+%,%-' $#) Ingeniería, D%,#.! $#) P !$/"(! (PSG 04.1) entendido or todo el ersonal Producción y Control afectado" de Calidad (Cl#usula $.$.1 de I%& '((1 ) 1''$)

¿Cómo se controla y re*isa el dise!o de los roductos nue*os o de sus modificaciones mayores" ¿+,iste un rocedimiento documentado"

1

Revise el procedimiento registrado y entreviste al Gerente de Ingeniería del Producto y/o Investigación y Desarrollo. Gerentes (Jefes) de -. ¿+l PSG 04.1 a.orda cu#ndo y cómo iniciar un royecto de dise!o ¿+l rocedimiento indica cómo se inicia el Ingeniería, formal ara un nue*o roducto o un me/oramiento del roducto" dise!o de un roducto nue*o o su Producción y Control modificación mayor" de Calidad (0edida de +fecti*idad ara la Cl#usula $.$.1 de I%& '((1 ) 1''$) Entreviste a las personas apropiadas que están familiari adas con los pasos para iniciar el procedimiento (PSG 04.1). Gerentes (Jefes) de 1. ¿La com a!ía tiene criterios o autas documentadas ara determinar ¿4n royecto de dise!o tiene un Ingeniería, si un 2 royecto del dise!o3 de.er# tener un lan documentado" documentado" Producción y Control de Calidad (Cl#usula $.$.- de I%& '((1 ) 1''$)

-

lan

1

Proporcione evidencia para mostrar que e!isten los criterios" que son apropiados y que se siguen en forma sistemática. Gerentes (Jefes) de $. ¿+,iste e*idencia alguna 5ue no se sigue el PSG 04.1" ¿ %e a lica el rocedimiento documentado Ingeniería, de control de dise!o y de su re*isión" Producción y Control (0edida de +fecti*idad ara la Cl#usula $.$.1 de I%& '((1 ) 1''$) ¿+,isten registros 5ue rue.en 5ue el de Calidad rocedimiento se a lica" Revise los e!pedientes en #usca de registros recientes de un proyecto de dise$o" esta#le ca las conclusiones. Gerentes (Jefes) de 6. ¿+l lan documentado y rograma esta.lecido ara cada royecto de ¿+l lan documentado ara el dise!o
* C-$%0!, $#) E'( #+%,(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J;C; Gerente ( Jefe ) ;seguramiento de calidad J; Gerente ( Jefe ) ;d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta ** C-$%0!, $#) E,(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7; 7o ; lica.le

$

6
1/12

-

ctualiCar los lanes del royecto a medida 5ue se desarrolla el ) . ¿Consideración de las relaciones de rioridad de acti*idad (2?u@ se de. $#) E. incluyendo la ace tación del dise!o" (Cl#usula $.$. ¿Las acti*idades de dise!o y de *erificación re5ueridas ara terminar el royecto" -. dise!o y desarrollo ( ertinente) identifica claramente los siguientes Producción y Control factores> de Calidad 1. identifica"> ) Las acti*idades de dise!o y re*isión ) +l ersonal a cargo de las acti*idades ) +stimación de los tiem os re5ueridos ara realiCar las acti*idades ) %ecuencia de las acti*idades ) BecAas de t@rmino de las acti*idades Gerentes (Jefes) de D. ¿Los de artamentos o ersonal res onsa.de I%& '((1 ) 1''$) Revise un proyecto del dise$o reciente y esta#le ca la evidencia. ¿.(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7. Los lanes de dise!o y desarrollo se utiliCan efecti*amente ara> ¿Cómo y ara 5u@ se utiliCa el lan" Ingeniería.ilidades * C-$%0!.4 CONTROL DEL DISEÑO ENTREVISTADO PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ. $#) E'( #+%. ¿+stimaciones realistas del tiem o y otros recursos necesarios ara terminar cada acti*idad" $.seguramiento de calidad J.d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta ** C-$%0!.C.. ¿BecAas de t@rmino es eradas ara cada acti*idad en el royecto.le D 2/12 - .e Aacer antes de 5u@3)" 6.(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J. 1.signar res onsa. lica. 7o .le y necesario ara im lementar cada acti*idad" 1. ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA OBSERVACIONES & EVIDENCIA ESTADO ** ORDEN Ingeniería. Gerente ( Jefe ) . Gerente ( Jefe ) .

$.seguramiento de calidad J.segurar 5ue los lanes del royecto muestren las fecAas de t@rmino reales ara las acti*idades" ¿Comunicar el estado de cada lan al ersonal cla*e" ¿%eguir el lan a tra*@s de todas sus acti*idades de dise!o y *erificación" ¿. ¿Los lanes del royecto muestran 5ue se desarrollaron los lanes y Ingeniería.re los resultados del lan" ) %e estimaron .le H 3/12 * C-$%0!.1 de I%& '((1 ) 1''$) Revise un proyecto de dise$o reciente % entreviste al gerente del proyecto. Gerentes (Jefes) de G.. $#) E.ien los tiem os ) Los recursos de ersonal fueron los suficientes ) 9ónde e. 6. 1.segurar fecAas reales de cum limiento Comunicar el estado del lan al ersonal cla*e 5ue est# in*olucrado con su cum limiento Fomar acciones ara resol*er diferencias entre la realidad y lo lanificado (Cl#usulas $. .lemas G Gerentes (Jefes) de Ingeniería.. Gerente ( Jefe ) .(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J.ilidad de ersonal" de Calidad (0edida de la +fecti*idad ara la Cl#usula $.de I%& '((1 ) 1''$) ** C-$%0!.o las tareas en forma efecti*a" y entrenamiento del ersonal asignado" (Cl#usula $.iste una e*aluación osterior so.E $.signar autoridad y res onsa. Gerente ( Jefe ) .ctualiCar el estado del lan . lica. D.. ¿+.segurar 5ue el e5ui o de dise!o a oya y sigue el lan" ) ) ) ) OBSERVACIONES & EVIDENCIA ESTADO ** ORDEN Producción y Control de Calidad -.$.C.4 CONTROL DEL DISEÑO ENTREVISTADO PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ. Producción y Control de Calidad H.(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7. 5ue se asignaron las acti*idades con el tiem o y costo suficientes y con Producción y Control la dis oni.d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta - . 7o .ilidad ara las acti*idades de dise!o al ersonal calificado" ¿. $. $#) E'( #+%. ¿Los lanes de royectos asados muestran 5ue las acti*idades fueron ¿La e*aluación de los royectos asados asignadas a los de artamentos o gru os de ersonal con calificaciones contem la detectar la falta de ca acitación adecuadas ara lle*ar a ca. ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA dise!o" ¿.$.de I%& '((1 ) 1''$) Revise un proyecto del dise$o reciente y esta#le ca la evidencia.$.isten ro.

le - .1 de I%& '((1 ) 1''$) 11 4/12 * C-$%0!.le de re*isar y Ingeniería.$. ¿La com a!ía utiliCa un a orte suficiente de y la artici ación del ¿Partici an en los royectos de dise!o los 9e artamento de .seguramiento de calidad J. Producción. ' 1( Gerentes (Jefes) de Ingeniería.de I%& '((1 ) 1''$) de Calidad Revise un plan de proyecto reciente y entreviste al gerente del proyecto. de de artamentos de Calidad. $#) E.d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta ** C-$%0!. ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA OBSERVACIONES & EVIDENCIA ESTADO ** ORDEN Revise un plan de proyecto reciente y entreviste al gerente del proyecto.le actualiCa y re*isa los lanes del royecto de ¿?ui@n es el res onsa. Gerente ( Jefe ) . Gerente ( Jefe ) . lica.1) se utiliCa efecti*amente ¿+l rocedimiento ara el control del dise!o Ingeniería.ricación.$.seguramiento de Calidad.(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J. ¿+l rocedimiento del dise!o (PSG 04. Gerentes (Jefes) de 1(. ¿+l ersonal res onsa. Producción y Control de Calidad 11. $#) E'( #+%. 7o ..$.C. Gerentes (Jefes) de '. ara definir las interfaces institucionales y t@cnicas entre los diferentes y su re*isión contem la definir las interfaces Producción y Control gru os 5ue ro orcionan un a orte al roceso del dise!o" institucionales y t@cnicas 5ue aseguren de Calidad antecedentes e información necesaria ara el (Cl#usula $.4 CONTROL DEL DISEÑO ENTREVISTADO PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ.1 de I%& '((1 ) 1''$) royecto" Revise un plan de proyecto reciente y entreviste al gerente del proyecto. de Ba. Ingeniería y 8entas (cuando es a ro iado) durante el conce to o eta a de Ingeniería y 8entas (cuando es a ro iado)" *isión del dise!o y desarrollo del roducto" (0edida de +fecti*idad ara la Cl#usula $. dise!o y desarrollo en forma regular" actualiCar los lanes de dise!o y desarrollo" Producción y Control (Cl#usula $.(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7.

$ de I%& '((1 ) 1''$) legislación *igente ara roductos y el medio am.iste una lista de cAe5ueo ara *erificar Ingeniería.$.$ de I%& '((1 ) 1''$) Revise las secciones apropiadas del Procedimiento de Revisión de !ontr"to (PSG 0#. Gerente ( Jefe ) .$ de I%& '((1 ) 1''$) Entreviste al gerente del proyecto. es ecificaciones del cliente y re5uerimientos datos de entrada ara el dise!o" Producción y Control reglamentarios: reguladores ertinentes) son adecuados y eficaces" (es ecificaciones del roducto. lica. ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA OBSERVACIONES & EVIDENCIA ESTADO ** ORDEN Revise un e!pediente de dise$o y #usque evidencia de que se utili a efica mente un enfoque de equipo funcional cru ado. am. $#) E'( #+%.iguedades y falta de antecedentes de los datos de entrada" ¿+. $#) E. 1- 11 Gerentes (Jefes) de Ingeniería.1) y/o el Procedimiento de !ontro $ Revisión de ¿Cómo se resuel*en las am.le - .(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J. re*isar si se consideran en el dise!o todos los re5uerimientos 5ue en el dise!o se consideran los Producción y Control reglamentarios y reguladores ertinentes" re5uerimientos reglamentarios y reguladores de Calidad ertinentes" (0edida de +fecti*idad ara la Cl#usula $. ¿La com a!ía tiene un enfo5ue sistem#tico ara aclarar los re5uerimientos de los datos de entrada incom letos.les de es ecificar estos re5uerimientos" (Cl#usula $.iste un listado de los datos de entrada proyecto.$.C. ¿La com a!ía sigue una lista de *erificación o e5ui*alente ara ¿+. dise!o (es decir. ¿Los enfo5ues ara identificar y documentar los datos de entrada del ¿Cómo se identifican y documentan los Ingeniería. ara cada desarrollo" Gerentes (Jefes) de 11.d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta ** C-$%0!. Gerentes (Jefes) de 1-.4 CONTROL DEL DISEÑO ENTREVISTADO PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ.iste un rocedimiento documentado ara este roceso" 1$ 5/12 * C-$%0!.iente) Revise un plan de proyecto reciente y entreviste al gerente del ¿+. 7o . Gerente ( Jefe ) .seguramiento de calidad J.iguos o conflicti*os con a5uellos res onsa.$. de Calidad re5uerimientos relacionados con la (Cl#usula $. Producción y Control de Calidad 1$.(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7.

7o .(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J.1) y un plan del proyecto reciente y entreviste al gerente del proyecto. 16 Gerentes (Jefes) de 1D. lica.$ de I%& '((1 ) 1''$) Revise el procedimiento (PSG 04. $#) E.4 CONTROL DEL DISEÑO ENTREVISTADO PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ.les a tra*@s de cada eta a del desarrollo del ¿Cu#les son los criterios de dise!o" roducto)" (0edida de la +fecti*idad ara la Cl#usula $. cómo se Producción y Control ersonal 5ue artici ó en el dise!o del roducto" transfieren estos re5uerimientos al de Calidad de artamento o ersonal a cargo de los (Cl#usula $.les y controla.d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta ** C-$%0!.1) se ¿%i la re*isión del contrato origina la Ingeniería. * C-$%0!. encarga de transmitir la información de la re*isión del contrato al necesidad de tra.o (es decir. t@cnicas cum lir los roductos" de Calidad medi.1) y proporcione la evidencia que estos pasos se siguen apropiadamente.(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7.a/o de dise!o. Gerente ( Jefe ) .en Producción y Control roducto) o cómo se lle*ar# a ca.%-' $#) C!'( 1(! (PSG 02. en re5uerimientos.$ de I%& '((1 ) 1''$) dise!os" ¿+n cu#l de los rocedimientos se &ompare una revisión del contrato reciente 'en dónde el contrato documenta este roceso" requiere tra#a(o de dise$o) con los planes de dise$o asociados para verificar que la información que proviene de la revisión del contrato se utili ó en el plan del dise$o. ¿+l P !"#$%&%#'(! $# R#+%.le 1D 6/12 - . $#) E'( #+%.C.seguramiento de calidad J. Gerente ( Jefe ) . ¿La com a!ía sigue un enfo5ue sistem#tico ara transferir 5u@ es lo ¿Cómo se transfiere a cada eta a del Ingeniería. 5ue desea el cliente (en t@rminos del desem e!o y ca acidad del royecto los re5uerimientos 5ue de. ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA OBSERVACIONES & EVIDENCIA ESTADO ** ORDEN Dise%o de Prod&cto (PSG 04. Gerentes (Jefes) de 16.$.$.

ace tación ara todos los de artamentos y ersonal 5ue artici a en la indican los criterios de ace tación del Producción y Control e/ecución de las acti*idades de *erificación" roducto ara todos los de artamentos y de Calidad ersonal 5ue artici a en la e/ecución de las * C-$%0!.C.(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7. $#) E'( #+%. Gerente ( Jefe ) .les (tales como los Producción y Control re5uerimientos de material y de roducción)" de Calidad (Cl#usula $. Gerente ( Jefe ) .$. resados en t@rminos de re5uerimientos com ro. ¿%e re*isan los resultados de dise!o (tales como lanos. ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA OBSERVACIONES & EVIDENCIA ESTADO ** ORDEN Gerentes (Jefes) de 1G.4 CONTROL DEL DISEÑO ENTREVISTADO PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ. Ao/as de ruta. Gerentes (Jefes) de -(.6 de I%& '((1 ) 1''$) ¿Cómo se concretan los resultados del dise!o" Planos del roducto con es ecificaciones. ¿Los resultados del dise!o se ada tan a todos los re5uerimientos ¿Cómo se asegura 5ue los resultados del Ingeniería. listas de materiales. Gerentes (Jefes) de 1H.$. ¿Los datos del resultado indican o Aacen referencia a los criterios de ¿Los datos de los resultados del dise!o.a/o.le -( 7/12 - . lica. Ingeniería.a. e.6 de I%& '((1 ) 1''$) *erifique para asegurarse que se entiendan y sigan estos temas. listas de materiales.d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta ** C-$%0!. $#) E. ¿+st#n los resultados de dise!o claramente documentados y Ingeniería. reguladores" dise!o cum len con los re5uerimientos Producción y Control reguladores" de Calidad (Cl#usula $.6 a de I%& '((1 ) 1''$) ¿%e re*isan los resultados del dise!o en relación a su cum limiento con los datos de entrada" ¿Cu#l es el m@todo" ¿+st# documentado" 1' Revise los e!pedientes de dise$o y verifique que los m+todos utili ados se entiendan" sean efectivos y se sigan en forma sistemática. etc suficiencia. 7o .) en relación con los Producción y Control re5uerimientos de los datos de entrada del dise!o antes de la entrega" de Calidad (Cl#usula $. Revise algunos documentos del resultado del dise$o para ver su instrucciones de tra.(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J. es ecificaciones. Ingeniería.$.seguramiento de calidad J. rocesos a utiliCar con ar#metros cla*es de control ara los rocesos y roductos. etc. 1G 1H Gerentes (Jefes) de 1'.

7o . Gerentes (Jefes) de -1.le - .ayan llevado a ca#o las revisiones apropiadas antes de su entrega.6 . Gerentes (Jefes) de -1.$.d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta ¿%e re*isan los documentos de los resultados del dise!o.(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J.4 CONTROL DEL DISEÑO ENTREVISTADO PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ.C.6 de I%& '((1 ) 1''$) E!amine los documentos del resultado del dise$o y verifique que se . lica.%-' $#) D%. ¿Los resultados del dise!o identifican claramente a5uellas ¿Los resultados del dise!o identifican las Ingeniería.! $#) Ingeniería.o las re*isiones de los documentos del resultado del Ingeniería.orda la lanificación y conducción de y Control de Calidad re*isiones formales en las eta as de dise!o a ro iadas y el mantenimiento de los registros de re*isión del dise!o" (Cl#usula $. Producción P !$/"(! (PSG 04.(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7.1) a. ¿+l P !"#$%&%#'(! $# C!'( !) * R#+%. antes de su entrega" ¿?uienes lo Aacen" ¿+. $#) E. ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA (Cl#usula $. de I%& '((1 ) 1''$) OBSERVACIONES & EVIDENCIA ESTADO ** ORDEN acti*idades de ins ección (*erificación)" Revise algunos documentos del resultado del dise$o para ver su conformidad. características del dise!o 5ue son cruciales ara la seguridad y o eración características del roducto 5ue se Producción y Control a ro iada del roducto" consideran como cruciales ara asegurar de Calidad 5ue se satisfacen los re5uerimientos del (Cl#usula $. Gerente ( Jefe ) . $#) E'( #+%.$. Producción dise!o antes de su entrega" y Control de Calidad (Cl#usula $. Gerente ( Jefe ) .$. -1 Gerentes (Jefes) de --.D de I%& '((1 ) 1''$) * C-$%0!.seguramiento de calidad J.iste e*idencia (registros) de estas re*isiones" ¿+l rocedimiento ara el control y re*isión del dise!o contem la un lan ara las re*isiones del dise!o en todas las eta as de su desarrollo" ¿9ónde est#n el lan y los registros de esas re*isiones" -- -1 8/12 ** C-$%0!.#.$. ¿%e lle*an a ca.6 c de I%& '((1 ) 1''$) cliente con relación a la seguridad y o eración del roducto" *erifique que la operación" almacenamiento" manipulación" mantenimiento" eliminación y otros requerimientos esta#lecidos por las leyes y reglamentos pertinentes se cumplan.

-$ Gerentes (Jefes) de -6.$.d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta ** C-$%0!.os registros. ¿%e lle*an a ca. $#) E'( #+%.D de I%& '((1 ) 1''$) Revise los registros de la revisión del dise$o.(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7. Producción incluyen a los re resentantes de todas las funciones necesarias 5ue se ersonal de otras #reas de la em resa 5ue se y Control de Calidad relacionan con el dise!o del roducto así como tam. cuando es a ro iado" (Cl#usula $.i@n a los relacionan con el dise!o" es ecialistas. com aración con dise!os similares.$.(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J. con los re5uerimientos de los datos de entrada del dise!o" rue. Gerente ( Jefe ) . Gerentes (Jefes) de -$. Gerente ( Jefe ) . Producción a ro iadas de dise!o mediante ersonal calificado ara asegurarse 5ue contem lan m@todos alternati*os de y Control de Calidad los resultados es ecíficos de la eta a de dise!o del roducto cum lan c#lculo. $#) E. ¿Los artici antes com rometidos en las re*isiones del dise!o ¿+n las re*isiones del dise!o artici a Ingeniería.G de I%& '((1 ) 1''$) em resa" ¿Los m@todos est#n documentados" *erifique una revisión de dise$o reciente y verifique que se utili ó el procedimiento para llevar a ca#o la verificación del dise$o. Producción dise!o claramente documentados y registrados en una forma com leta documentados" y Control de Calidad y sistem#tica" ¿9ónde est#n los registros" (Cl#usula $.o las *erificaciones del roducto en las eta as Las *erificaciones del desarrollo del dise!o Ingeniería.le - .C. lica. 7o .4 CONTROL DEL DISEÑO ENTREVISTADO PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ. Gerentes (Jefes) de -D.as etc ¿Cómo se realiCa esta *erificación en su (Cl#usula $.G de I%& '((1 ) 1''$) *erifique los e!pedientes del dise$o para compro#ar que e!isten los -6 -D 9/12 * C-$%0!.$. ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA OBSERVACIONES & EVIDENCIA ESTADO ** ORDEN Revise el procedimiento y verifique los e!pedientes para dic.seguramiento de calidad J. ¿+st#n los resultados de todas las acti*idades de *erificación del ¿Los resultados de las *erificaciones est#n Ingeniería.

o ensayos de *alidación ara *erificar 5ue Ingeniería. Gerentes (Jefes) de 1(.6) ara la identificación. Producción el ensayo de *alidación en el roceso de desarrollo del roducto" y Control de Calidad (Cl#usula $.$.H de I%& '((1 ) 1''$) Revise un proyecto de dise$o reciente. el rocedimiento de la com a!ía y Control de Calidad re5uiere de medidas alternati*as (tales como simulación. ¿+l rocedimiento de la com a!ía es ecifica cu#ndo de. dise!o" * C-$%0!.$.C. $#) E'( #+%. ¿%i no se ueden crear las condiciones de o eración reales ara Ingeniería.H de I%& '((1 ) 1''$) Revise el procedimiento y entreviste al gerente del proyecto.e realiCarse Ingeniería.(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7.a/o las condiciones de o eración definidas" (Cl#usula $. $#) E. Gerentes (Jefes) de -'. Producción *alidar el desem e!o del roducto. ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA OBSERVACIONES & EVIDENCIA ESTADO ** ORDEN registros de verificación. lica.$. Gerente ( Jefe ) . ¿La com a!ía lle*a a ca. Producción C1&4%! $# I'0#'%# 51 (PSG 04.(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J.seguramiento de calidad J. ensayos alternati*os o ensayos donde el cliente)" (Cl#usula $. ¿+st# definido el P !"#$%&%#'(! $# S!)%"%(/$ * N!(%3%"1"%-' $# ¿Cómo se realiCan las modificaciones al Ingeniería. Producción el roducto final cum le con las necesidades y re5uerimientos de y Control de Calidad desem e!o del cliente .d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta ** C-$%0!. c#lculos. Gerente ( Jefe ) .4 CONTROL DEL DISEÑO ENTREVISTADO PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ.H de I%& '((1 ) 1''$) ¿ Cu#ndo se realiCan los ensayos de *alidación" ¿9ónde se encuentra documentada esta es ecificación" ¿%i la *alidación no se uede realiCar en condiciones iguales o similares a las de su uso" ¿Cómo se realiCa la *alidación" -H -' Revise el procedimiento y entreviste al gerente del proyecto. Gerentes (Jefes) de -G. 7o .le 1( 10/12 - . La *alidación de un roducto resultante de un dise!o contem la e*aluar su o eración en condiciones iguales o similares a las de su uso ¿La *alidación se a lica en su em resa" ¿Cómo se Aace" ¿+l roceso:m@todo est# documentado" ¿9ónde est#n los registros de *alidación" -G Gerentes (Jefes) de -H.

$#) E. Gerente ( Jefe ) .C.' de I%& '((1 ) 1''$) ) <e*isión y a ro.$.ar e im lementar efecti*amente los cam.ios ¿+.4 CONTROL DEL DISEÑO ENTREVISTADO PREGUNTA DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SGI (REQ. re*ise y a rue. documente.6 en asegurar 5ue el ersonal autoriCado ¿+l rocedimiento de modificaciones del Ingeniería.(1$! GG Gerente General J8 Gerente ( Jefe ) 8entas J9 Gerente ( Jefe ) 9ise!o : 9esarrollo JP Gerente ( Jefe ) Producción J. Gerentes (Jefes) de 1-.le - . ISO 9001/14001) PAUTAS DE AUDITORÍA OBSERVACIONES & EVIDENCIA ESTADO ** ORDEN y Control de Calidad documentación y a ro iada re*isión y a ro. Producción ni*eles a ro iados de la organiCación. rocedimiento documentado ara las y Control de Calidad a ro.' de I%& '((1 ) 1''$) Entreviste al personal responsa#le y revise los registros de los cam#ios recientes del dise$o. $#) E'( #+%.ios" (0edida de +fecti*idad ara la Cl#usula $.d5uisiciones J<= Gerente ( Jefe ) <ecursos =umanos 8P 8isita Planta ** C-$%0!.seguramiento de calidad J.' de I%& '((1 ) 1''$) Revise el procedimiento. ¿%e utiliCa en forma sistem#tica y se entiende el PSG 04.(1$! ( 7o Conformidad 1 & ortunidad ara 0e/oramiento Conformidad 7. Gerentes (Jefes) de 11. 7o . ¿+s efecti*o el PSG 04.ios o dise!o ermite" > y Control de Calidad modificaciones al dise!o antes de su im lementación" ) Identificación de las modificaciones ) 9ocumentación de las modificaciones (Cl#usula $. lica. 11 1- 11/12 * C-$%0!.iste un rocedimiento documentado ara y modificaciones del dise!o" este roceso" (0edida de +fecti*idad ara la Cl#usula $.. Gerente ( Jefe ) .ios del dise!o de modificaciones al dise!o" Ingeniería" ¿9ónde est#n los registros de estos cam.ación de todos los cam.6 en los ¿%e a lica consistentemente el Ingeniería.$.$. corregir. con el fin de generar.e todos los cam. Producción identifi5ue.ación de las modificaciones Revise los cam#ios recientes del dise$o.