Guía

para escribir un protocolo / una propuesta de investigación

Programa de Investigación en Enfermedades Transmisibles
Unidad de Enfermedades Transmisibles
Área de Vigilancia Sanitaria !tención de las Enfermedades

febrero de "##$
Persona de contacto: Dra. Zaida Yadón, Asesora Regional en Investigaciones en Enfermedades Transmisibles, OPS !rasil Teléfono: "#$$ %&' () *% +$ ,% Fax: "#$$ %&' () *% +$ +& Correo electrónico- .adon/ai0bra.o1s oms.org

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Su aplicación dependerá del tipo de estudio y del abordaje metodológico ue desarrolle cada in!estigador. etc.Guía para escribir un protocolo /una propuesta de investigación El protocolo no podrá exceder las 20 páginas tamaño carta.o general del estudio  /efiniciones operacionales  Universo de estudio. selección tama. form3lario definitivo. se indica el es43ema b7sico 1ara escribir la 1ro13esta . 1or e6em1loensa. respuestas posibles. unidad de an'lisis observación0 1riterios de inclusión e2clusión  Intervención propuesta (sólo para este tipo de estudios*  Procedimientos para la recolección de información. Estos elementos son una guía y no necesariamente deben ser aplicados de manera rígida. se deberá anexar una copia de los mismos indicando el nivel de elaboración en que se encuentran. -ipótesis* Objetivos de investigación (general Metodología específicos*  Tipo dise.o de muestra. a espacio simple y aproximadamente 62 caracteres por línea. aplicabilidad* Fundamento teórico (argumentación. Es&uema b'sico de un protocolo de investigación Título de la investigación Resumen Planteamiento del problema ()ustificación científica* Justificación y uso de los resultados (ob)etivos +ltimos.o 1ara 1r3eba 1iloto. instrumentos a utili3ar m4todos para el control de calidad de los datos  Procedimientos para garanti3ar aspectos 4ticos en las investigaciones con su)etos -umanos Plan de análisis de los resultados  54todos modelos de an'lisis de los datos seg+n tipo de variables  Programas a utili3ar para an'lisis de datos Referencias bibliográficas ronograma Presupuesto % . 2on la finalidad de orientar al Investigador sobre los elementos 43e ser7n considerados. se describen brevemente s3s com1onentes. 23ando se 1ro1ongan est3dios 43e re43ieran la a1licación de c3estionarios o g35as 1ara la recolección de la información.

etc0* $ .!ne"os (Instrumentos de recolección de información0 !mpliación de m4todos procedimientos a utili3ar.

sobre indicadores de lactancia materna.Efectos del 1rograma de alojamiento conjunto en el "ogar. 1res313esto. conciso.ecto.El 1lanteamiento del 1roblema . 1rocedimientos contenidos en el ca15t3lo metodolog5a. . debe contener como m5nimo. en el t5t3lo se 1odr5a antici1ar el dise=o. concl3sivas de conocimientos 43e se consideran inm3tables. los vac5os de conocimiento e>istente sobre el 1roblema . frec3encia . los ob6etivos de la investigación. 2onsideraciones ?tnicas . gr31os de 1oblación afectados 1or el 1roblema.7rientación general de los componentes del es&uema 8os es43emas 13eden tener s3s variaciones de ac3erdo a la o1ción de cada investigador.en en las <1alabras claves< 1ara s3 clasificación e indi/ación del 1ro. 1reciso . Debe explicitar las :i1ótesis "si a1lica' . la com3nidad cient5fica :a convenido 43e toda 1ro13esta. Es en este 13nto donde el investigador delimita el ob6eto de est3dio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas ue orientan la in!estigación. 6 . Creas geogr7ficas afectadas . Estas se constit3.Ensa. 9o obstante.na sec3encia lógica 1ara s3 elaboración ser5a• Aagnit3d. Aas aBn. el investigador c3estiona el conocimiento ac3m3lado 1or ciertos antecedentes 43e 1retenden someter a verificación. lo 43e f3ndamenta la necesidad de reali/ar 3na investigación 1ara generar conocimientos 43e brinden 3n a1orte al conocimiento e>istente.o e>1erimental con mujeres primíparas de bajo riesgo atendidas en el #ospital $aterno 8a Es1eran/a de 2i3dad de %uatemala. s3 63stificación. Es im1ortante explicitar la 1oblación o 3niverso 43e ser7 investigado. Si es 1osible . 8e debe de6ar claro al lector "revisor' los ob6etivos . es1ec5ficos. 63stificación de la investigación. 13ede :aber evidencias m3. Re43iere escribirse de manera tal. los ob6etivos generales . la evidencia no concl3siva. . Asimismo. es decir.@o la controversia e>istente . claro . el res3men debe contener 3n breve rec3ento de los m?todos . sobre c37l es la 1reg3nta central 43e la investigación 1retende res1onder . 8esumen de la investigación El res3men debe dar 3na idea clara al lector. distrib3ción. . 43e adem7s de brindar los referentes em15ricos 43e describen la sit3ación. el de 1lan de an7lisis.n b3en t5t3lo debe ser corto. 43ede m3. Título de la investigación . el ca15t3lo de metodolog5a .e en la 63stificación cient5fica del est3dio. de g?nero. Planteamiento del problema Se constit3. e>1l5cito. el cronograma . Ejemplo. 2omo g35a general se brinda 3na orientación sobre lo 43e se es1era 43e los investigadores desarrollen en cada 3no de los 13ntos del es43ema. variables centrales del est3dio. no lo 1rolonga.

1robarD • • 9 . determinar. s3s ca3sasD ¿Ea. verificar.¿237l es el conocimiento act3al sobre el 1roblema .¿G3? sig3e siendo 3na interroganteD ¿G3? no se :a logrado conocer.F237les :an sido las formas de resolver el 1roblemaD FG3? se :a 1ro13estoD FG3? res3ltados se :an obtenidoD Preg3ntas sin res13esta. consensoD ¿Ea. evidencias concl3sivasD Sol3ciones 1osibles. discre1anciasD ¿Ea.• 2a3sas 1robables del 1roblema.

ustificación uso de los resultados Describe el ti1o de conocimiento 43e se estima obtener . es la arg3mentación . En este ac71ite. derivando en 1robable"s' res13esta"s' .a elaborado el f3ndamento teórico . demostración de 43e la <1reg3nta< tiene f3ndamento "1iso'. s3s 1osibles alternativas de sol3ción. e>1one el ra/onamiento . o brindar 3n argumento convincente de la necesidad de someter a 1r3eba si lo 43e se conoce . • 7b)etivos de la investigación (general específicos* Es conveniente definirlos des13?s 43e :a. • Establecimiento de relaciones (identificación de las relaciones entre la variable independiente y variables respuesta ¿Qué se sabe y cómo lo !an e"plicado? ¿#os resultados son conclusivos? ¿Cuáles son los fundamentos de la pregunta? ¿Cómo se e"plican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? ¿Cuáles son los supuestos? ¿Cuáles son las relaciones? ¿Cuáles serían las !ipótesis de traba$o? El f3ndamento teórico. de a1licabilidad generali/able 1ara el conte>to regional. 3na e>:a3stiva revisión de la bibliograf5a. Re43iere ig3almente.@o :i1ótesis. considerado el <1iso< 43e s3stenta la 1reg3nta central del est3dio. la finalidad 43e se 1ersig3e en t?rminos de s3 a1licación. 3tili/ación de los :alla/gos de la investigación de ac3erdo a los 1otenciales 3s3arios del conocimiento 1rod3cido. . debe brindar 3n argumento convincente de 43e el conocimiento generado es Btil .@o las :i1ótesis de traba6o. se res1onde a lo sig3iente• • • • ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país? ¿Qué conocimiento e información se obtendrá? ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio? ¿Cómo se diseminarán los resultados? • ¿2ómo se 3tili/ar7n los res3ltados . 43i?nes ser7n los beneficiariosD 8a 63stificación. 13ede no ser tan cierto dados n3evos :alla/gos o n3evas sit3aciones. 43e 13ede escribirse como 1arte del 1lanteamiento del 1roblema o como 3na sección a1arte. se debe refle6ar 43e el investigador se :a doc3mentado sobre el 1roblema . Dic:a recomendación se basa en el :ec:o de : . se da como 3n :ec:o verdadero. :a reali/ado 3na e>:a3stiva revisión bibliogr7fica sobre el tema. <undamento teórico (background* Se deriva del 1lanteamiento del 1roblema "1resentación de evidencia em15rica . En la 63stificación. se tenga clara la sec3encia entre la 1reg3nta central .El 1lanteamiento del 1roblema debe brindar 3n argumento convincente de 43e los conocimientos dis1onibles son ins3ficientes 1ara dar c3enta del 1roblema . arg3mentos del investigador :acia la bBs43eda de la evidencia 43e le d? res13esta a la 1reg3nta . 1reg3nta central' .@o :i1ótesis de traba6o. las 1osibles res13estas a las 1reg3ntas . Se indica la estrategia de diseminación .

= . siem1re deben tener claramente e>1l5citos s3s ob6etivos general . A contin3ación.en en las actividades intelect3ales 43e el investigador e6ec3tar7 en todo el 1roceso de la investigación. Objetivo general Debe explicitar lo 43e se es1era lograr con el est3dio en t?rminos de conocimiento. contrib3. se describe lo 43e se es1era 43e el investigador detalle en la metodolog5a#efinición operacional de las variables % Se reconoce 43e no todas las investigaciones tienen form3lación de :i1ótesis 1ara verificación em15rica 3lterior.@o :i1ótesis 43e s3giere el investigador%.en a e>1licar las diferencias en la 1revalencia de la lactancia materna segBn el ti1o de atención recibida. Debe dar 3na noción clara de lo 43e se 1retende describir. las t?cnicas . c3ando reciben el 1rograma de alo6amiento con63nto a nivel del :ogar con res1ecto a las 43e no lo reciben. Ejemplo Herificar las diferencias en la 1rolongación de la lactancia materna en m36eres 1rim51aras de ba6o riesgo. debe contem1lar el dise=o del est3dio. el ti1o . En este ac71ite. 1rocedimientos 43e va a 3tili/ar 1ara alcan/ar los ob6etivos 1ro13estos.43e la definición de los ob6etivos no son m7s 43e 3na o1eracionali/ación de las res13estas . las formas de medirla. Objetivos específicos Son la descom1osición . verificar "en los casos de est3dios con :i1ótesis de traba6o'. Determinar la e>istencia de diferencias estad5sticamente significativas en la 1revalencia de lactancia materna entre el gr31o de m36eres 43e reciben la atención normada a nivel de los servicios . el gr31o 43e recibe la intervención a nivel del :ogar. determinar. sec3encia lógica del ob6etivo general. 9o obstante. se debe describir con detalle la definición o1eracional de las variables. es1ec5ficos. Se constit3. • • 5etodología Es la e>1licación de los 1rocedimientos 43e se a1licar7n 1ara alcan/ar los ob6etivos. Son 3n antici1o del dise=o de la investigación. identificar. Identificar los factores 1rotectores. 43e desde la 1ers1ectiva de la m36er. Asimismo. com1arar . Ejemplos • Estimar la 1revalencia de la lactancia materna en m36eres 1rim51aras de ba6o riesgo ba6o la cobert3ra del 1rograma de alo6amiento con63nto a nivel del :ogar . la 1revalencia de lactancia materna de las m36eres 1rim51aras 43e reciben la atención normada 1or los servicios de sal3d.

'. etc. todo lo relativo a los 1rocedimientos . 9o obstante. adem7s. se debe seleccionar con base a los ob6etivos 1ro13estos . describir el 3niverso del est3dio . 43e residan en el 7rea de infl3encia del :os1ital. > . de 43? ti1o de variable se trata . de s3 o1eracionali/ación. 8a o1eracionali/ación es 3n 1roceso 43e variar7 de ac3erdo al ti1o de investigación .o nivel de o1eracionali/ación sea m3. los llamados factores conf3sores "en la selección . (se considerarán !ariables demográ&icas y sociales(. el investigador debe tambi?n en3nciar las estrat?gicas . asignación de los s36etos. t?cnicas 1ara la selección . Se seleccionar7n m36eres 1rim51aras de ba6o riesgo 43e :a. la dis1onibilidad de rec3rsos . el investigador debe en3nciar . de los observadores. s3 dise=o. 3na e>1licación detallada de s3 dise=o. la ace1tabilidad de ti1o ?tico. tama=o de m3estra "en caso de 43e no a1li43e se debe e>1licar el 1or 43?'. las variables deben estar claramente definidas . convenientemente o1eracionali/adas. c37l ser5a la manera de res3mir s3s valores "c3antitativos c3ando la variable se res3me n3m?ricamente . las 43e reciben el 1rograma de alo6amiento con63nto en el :ogar . 1or e6em1lo. Ejemplo. 1?rdida de casos. o c3ando el en3nciado sea tan ines1ec5fico. control de instr3mentos. 43e el investigador de6e claro al lector 43? est7 entendiendo 1or cada variable. Si en el momento de con&eccionar el protocolo no se "ubiera llegado a ese ni!el. los mecanismos 43e va a 1oner en 1r7ctica 1ara red3cir o s31rimir las amena/as a la valide/ de los res3ltados. las 43e solo reciben la atención normada 1or los servicios. es preciso ue se expli ue en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas de&iniciones o. s3 dise=o. vago. El investigador debe en3nciar con claridad el ti1o de est3dio 43e reali/ar7 . el investigador debe indicar el 1rocedimiento .a asignación ser7 de forma aleatoria.!asada en los conce1tos 43e 13dieron ser e>1licitados en f3ndamento teórico. tama=o. Ser7n considerados incom1letos a43ellos 1rotocolos c3. las variables deben tener 3na e>1resión o1eracionalI es decir. (se estudiarán las !ariables pertinentes y rele!antes(.an sido atendidas en el :os1ital materno infantil . recibido 1or lo menos dos controles 1renatales . %niverso de estudio& selección y tama$o de muestra& unidad de análisis y observación' riterios de inclusión y e"clusión En este ac71ite. criterios 3tili/ados . o sea. Se formar7n dos gr31os c3. Tipo de estudio y dise$o general El ti1o de est3dio . En este 13nto. Estos as1ectos l3ego 13eden am1liarse c3ando se traten en detalles en s3 res1ectivo ac71ite. justi&icar por u' no se "an de emplear !ariables en la in!estigación. Para m3estras bien sea 1robabil5sticas o no 1robabil5sticas "1or conveniencia o m3estras 1ro1ositivas'. 43e :aga im1osible la a1reciación de la 1ertinencia de las variables . la 63stificación de la selección . c3alitativos c3ando las variables as3men valores no n3m?ricos'. si &uera el caso.Se reali/ar7 3n est3dio e>1erimental controlado con dos gr31os de m36eres.

se 13ede :acer 3na breve descri1ción e indicar la bibliograf5a donde se brindan los detalles de dic:os 1rocedimientos . etc. etc. Si 3tili/ara f3entes doc3mentales de ti1o :istórico. la calidad de los datos 43e 1iensa 3tili/ar. des13?s. seleccionar7n los s36etos de manera 1ro1ositiva "conformación de gr31os focales.n gran nBmero de investigaciones con intervención donde est7n env3eltos s36etos :3manos. los criterios de incl3sión . En este 13nto se debe tambi?n se=alar. los 1rocedimientos 1ara s3 conformación. (ntervención propuesta )sólo para este tipo de estudios* Esta sección deber7 ser desarrollada 1ara a43ellas investigaciones c3. se trata de est3dios com1arativos con dise=os e>1erimentales. entrevistas a 1rof3ndidad. el investigador describir7 las f3entes.todos para el control y calidad de los datos El investigador debe escribir los 1rocedimientos 43e 3tili/ar7 "enc3esta a 1oblación. confiabilidad de los res3ltados "control de observadores o res1onsables de reco1ilar la información . re43ieren de revisión ?tica . vac3na. an7lisis de contenido.'.. el investigador re43erir7 desarrollar el ac71ite referido a este as1ecto. tama=o de la m3estra. etc. :o6a de registro de observaciones. g35a de entrevista. es necesario describir con detalle. g35a de moderador del gr31o focal.os ob6etivos . cómo . Procedimientos para la recolección de información& instrumentos a utili+ar y m. s3 contenido .FG3i?n ser7 el res1onsable de la intervenciónD FDónde tendr7 l3garD FG3? actividades se van a reali/ar . ?# . observación no 1racticante. .@o doc3mentados en la literat3ra. anali/ar la información. Por lo general. el investigador debe e>1licitar los criterios 1ara la selección.'. el ti1o . de manera 43e 43ede claro 43e las mismas 13eden s3ministrar la información re43erida 1ara el est3dio. deber7 indicar tambi?n las f3entes .'. g35a de an7lisis de contenido. dise=o contem1len la eval3ación de los res3ltados de 3na intervención "1rograma ed3cativo. 23ando se a1li43en 1rocedimientos o t?cnicas estandari/ados . Se deber7 describir la intervención tan detalladamente como sea 1osible. t?cnicas a 3tili/arse 1ara recolectar . e>1licando las actividades en el orden 43e van a oc3rrir. tratamiento. los 1rocedimientos 43e 3tili/ar7 1ara controlar los factores 43e amena/an la valide/ . etc. c3asie>1erimentales. donde se valoran los res3ltados atrib3ibles a la intervención. En este ac71ite. 1or ende. etc. etc. etc.23ando se trata de est3dios 43e seleccionar7n m3estras no 1robabil5sticas . 43e est7n relacionados con la selección . el tama=o de los gr31os. En el caso de re43erirse el 3so de datos sec3ndarios. los 1rocedimientos 1ara controlar los factores 43e 13eden afectar la valide/ de los res3ltados .. Se debe aseg3rar 43e la descri1ción de la intervención res1onde a tres 1reg3ntas f3ndamentales. c37ndo los a1licar7 . 1eriod5stico. en 43? nivel de frec3encia e intensidadD . e>cl3sión de los s36etos o 3nidades de observación. antes . control de los instr3mentos'. din7mica de gr31os focales.'. selección de informantes claves. t?cnicas. los instr3mentos 43e 3tili/ar7 1ara reco1ilar la información "c3estionario.

manera de entrega. E6em1los de dic:a información incl3. diagnóstico.Se deben anexar al protocolo. indicar cómo la información se mantendr7 confidencial. hojas de registro. entregados a los s36etos env3eltos en el est3dio 3 otros interesados. la ra/ón 1or la c3al el 1ago es re43erido.los ob6etivos . tiem1o . c3al43ier riesgo conocido a corto o largo 1la/o. se deber7 explicitar en este ac71ite los sig3ientes as1ectos• • 8os beneficios . est3dios de intervenciones. !reve rese=a de cómo los :alla/gos de la investigación ser7n re1ortados . Indicar cómo ser7 mantenida la confidencialidad de la información de los 1artici1antes en el est3dio.os e>1erimentales. Procedimientos para garanti+ar aspectos . c3ando ser7 com3nicada oralmente o 1or escrito. inde1endientemente 43e el mismo sea registrado. 1osibles molestiasI beneficios antici1ados de los 1rocedimientos a1licadosI d3ración del est3dioI m?todos alternativos dis1onibles 1ara tratamiento si el est3dio es la 1r3eba de 3n tratamientoI la s3s1ensión del est3dio c3ando se enc3entren efectos negativos o s3ficiente evidencia de efectos 1ositivos 43e no 63stifi43en contin3ar con el est3dio . etc ! indicando en 43? eta1a de s3 elaboración se enc3entran. guías del moderador. c3al43ier 1rocedimiento e>1erimental. En caso de 43e :a. • • • Tambi?n se tiene 43e dar res13esta a otros as1ectos ?ticos tales como- • ?? . 1ro1ósitos del est3dio. Para est3dios 43e env3elve la 1artici1ación de s36etos en 3n e>1erimento "ensa.'. guías de entrevistas. 1rocedimiento o instr3mento a ser 3tili/ado.ticos en las investigaciones con sujetos -umanos 23ando se trate de investigaciones 43e env3elven s36etos :3manos.e. En caso 43e a1li43e. la estrategia 43e se 3tili/ar7 1ara obtenerlo. 8a descri1ción 1recisa de la información a ser entregada a los s36etos del est3dio . los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios.. 8istar las drogas. es1ecificar el monto. c3asi e>1erimentales. • • Para est3dios donde se obtendr7 información 1ersonal de los s36etos. n3evo o de corriente 3so en el 1a5s. la libertad 43e tienen los s36etos de retirarse del est3dio en c3al43ier momento 43e deseen. los riegos conocidos o inconvenientes 1ara los s36etos env3eltos en el est3dio.a algBn ti1o de rem3neración. etc. se debe 1roveer información acerca del consentimiento libre e informado de los 1artici1antes . indicar algBn incentivo es1ecial o tratamiento 43e recibir7n los s36etos 1or s3 1artici1ación en el est3dio. vac3nas. no registrado.

indicar cómo se garanti/ar7 el adec3ado e43ilibrio de los dos se>os en los gr31os de est3dio. ?" . de m36eres "de c3al43ier edad' o minor5a ?tnica. 3n 2omit? de Ktica instit3cional del 1a5s donde se lleve a cabo la investigación. el 1ro.ecto 1asar7 al 2omit? de Ktica de la OPS antes de s3 a1robación definitiva del Director.• Indicar . Asimismo . la condición de discriminación . de a43ellas claves 43e servir7n de base 1ara la a1licación de los modelos de an7lisis estad5stico. se indica lo 43e se es1era sea desarrollado como 1lan de an7lisis. cómo ser7n 1resentadas "c3antitativas . c3ando a1li43e. las a1licaciones 43e reali/ar7n. 23ando sea el caso. si es el caso. sobre todo. se s3giere 43e el investigador lo desarrolle como 3na sección a1arte. 1referiblemente. . de ni=os. im1edidos f5sicos .n tipo de variables De ac3erdo a los ob6etivos 1ro13estos . Si el 2omit? cient5fico lo recomiendan.todos y modelos de análisis de los datos seg.@o c3alitativas'. no estad5sticas o t?cnicas de an7lisis de información no n3m?rica. Es deseable 43e el investigador 1resente 3na tentativa de los 1rinci1ales tab3lados de la información "1artic3larmente c3ando se trata de variables 43e se res3men n3m?ricamente'. J3stificar la no incl3sión en el gr31o de est3dio.'. M. indicando los modelos . desventa6a de la sit3ación de las m36eres. 13eden afectar el control sobre s3 invol3cramiento en la investigación. ancianos. con base al ti1o de variables. etc. m36eres embara/adas. etc. deber7 eval3ar . • 23ando se trate de est3dios 43e env3elvan s36etos :3manos. Plan de an'lisis de los resultados Si bien este 13nto se considera dentro de la metodolog5a. el investigador deber7 detallar las medidas de res3men de s3s variables . avalar 43e la investigación. gr31o racial. el Programa solicitar7 información adicional en caso de 43e as5 se re43iera. 63stificar la incl3sión segBn el caso. indicar cómo las ine43idades de g?nero . antes de ser sometida al Programa de Investigaciones en Enfermedades Transmisibles. Programas a utili+ar para análisis de datos Describir brevemente los softwares 43e ser7n 3tili/ados . A contin3ación. Se deber7 ane>ar la nota de consentimiento informado 43e firmar7n los s36etos env3eltos en el est3dio. t?cnicas de an7lisis "estad5sticas.