You are on page 1of 8

Pesada y Análisis en el Laboratorio

Farma

News

3

Determinación del contenido en humedad según las normas de la Farmacopea
Las empresas farmacéuticas trabajan en un entorno muy regulado. El paquete para la determinación de la humedad de METTLER TOLEDO ofrece una solución completa para la determinación del contenido en humedad de los excipientes farmacéuticos, que cumple a la perfección las buenas prácticas de fabricación y las normas de la Farmacopea.

Ventajas clave ■ Breve tiempo de análisis: resultados de contenido en humedad disponibles unas 10 veces más rápido. ■ Excelente rendimiento del HR83, que proporciona resultados exactos con una resolución de hasta 0,001% MC (contenido en humedad). METTLER TOLEDO suministra una solución completa para determinar con el HR83, el contenido en humedad de excipientes farmacéuticos: ■ Los métodos del HR83 se basan en una verificación cruzada llevada a cabo con un horno de desecación ■ Documentación y PNT de referencia ■ Métodos de ejemplo para los 10 excipientes farmacéuticos más utilizados

Las farmacopeas gubernamentales, como la estadounidense, establecen la determinación del contenido en humedad con un horno de desecación como método de referencia. En contraste, el analizador halógeno de humedad HR83 de METTLER TOLEDO es una solución significativamente más rápida y simple. La verificación cruzada de diez de los excipientes farmacéuticos más utilizados, llevada a cabo por METTLER TOLEDO, garantiza que se alcanzan con él los mismos resultados – que satisfacen la Farmacopea – que utilizando el horno de desecación. Este equipo ya ha sido aprobado y está siendo utilizado por empresas farmacéuticas que se someten a inspecciones de la FDA.  www.mt.com/moisture

Además. más seguridad. la pantalla de la balanza se torna roja para avisar de que La Balanza Excellence Plus XP56 con 52 g de capacidad y 2 µg de precisión ofrece unos resultados de pesada inmejorables. y quizá haya que repetir todo el proceso de medida desde el principio. como vacunas liofilizadas o moléculas biológicas.14 Sujeto a cambios técnicos. 2 METTLER TOLEDO FarmaNews 3 . instalada por un técnico certificado por METTLER TOLEDO. Si no es así. el peso de cada muestra debe ser mayor que un peso mínimo definido.mt. frente a la limitación de peso de 20–30 mg* (USP) de una semimicrobalanza. rendimiento más rápido La microbalanza XP56 Excellence Plus de METTLER TOLEDO resuelve este dilema con una especificación única: 52 g de capacidad con 1 µg de resolución. Por otro lado. © Mettler-Toledo AG 07/06 Impreso en Suiza. por lo tanto. especialmente cuando se trata de pesar materiales caros. los resultados de pesada se considerarán “Out of Spec” (fuera de las especificaciones).com/micro  www. el excelente rendimiento de pesada de la microbalanza XP56 permite leer con exactitud un peso mínimo de entre 2 y 8 mg* según las directrices de la Farmacopea estadounidense (USP). Con la aplicación MinWeigh de METTLER TOLEDO.Microbalanza XP56 Muestras de tamaño mínimo: garantía de máxima rentabilidad ¿Su empresa se enfrenta al nuevo dilema de tener en cuenta un peso mínimo permitido en sus procesos de pesada? Para cumplir las directrices de la Farmacopea estadounidense. La dosificación directa en un solo paso de la muestra en un recipiente de tara ofrece un resultado de pesada mucho más fiable al evitar errores de transferencia bastante frecuentes en el proceso de dos pasos. determina el peso mínimo permitido en la balanza según la normativa aplicable a un entorno de trabajo específico. todos los resultados finales satisfarán las exigencias de peso mínimo y se evitarán los pesos “Out of Spec”. algo imposible hasta ahora con las microbalanzas tradicionales (cuya capacidad era normalmente de unos 5 g).mt. Editor Mettler-Toledo AG Laboratory & Weighing Technologies Im Langacher CH-8606 Greifensee. Si un valor está por debajo del peso mínimo definido. la cantidad de muestra por medición debería ser lo más pequeña posible.  www. Aplicación MinWeigh para la microbalanza XP56 La aplicación MinWeigh de la microbalanza XP56 Excellence plus.com/minweigh (* El peso mínimo permitido depende del tamaño del recipiente de tara o de los factores medioambientales del lugar de instalación). lo que permite dosificar cantidades pequeñas de muestra directamente en recipientes de tara relativamente grandes. Switzerland Producción Laboratory Market Support Switzerland Articulos Técnicos Mettler-Toledo AG – Laboratory & Weighing Technologies – Analytical Instruments 11794046 40. Mayor capacidad. Esto se traduce en la utilización de menos sustancia para el ensayo y. en un significativo ahorro de costes. el valor ponderal que está mostrando es insuficiente para satisfacer las tolerancias de peso mínimo.

Buena fabricación El valorador T90 Titration Excellence de METTLER TOLEDO combina una gran flexibilidad con la mayor facilidad de uso para llevar a cabo sin problema las complejas tareas de análisis que deben realizarse en la industria farmacéutica. como la FDA. Los varios pasos preparativos (p. y precisan la determinación exacta de los valores de título y en blanco de los disolventes. prácticamente ilimitada. su integridad. ingredientes activos y reactivos auxiliares incluyen una preparación de muestras que consume mucho tiempo.mt. Análisis eficientes y seguros Los procedimientos analíticos estándares para compuestos farmacéuticos. ej. La flexibilidad del valorador T90 Titration Excellence de METTLER TOLEDO.com/one-click-titration METTLER TOLEDO FarmaNews 3 3 . La automatización de varios de los pasos del análisis de valoración mejora significativamente la eficiencia del trabajo y asegura análisis precisos de gran exactitud. resulta fácil incluir diversos métodos en una sola tarea para utilizarlos en un proceso secuencial. Se pueden configurar en dicha pantalla teclas de método abreviado que permitirán iniciar las tareas con una simple pulsación. El valorador T90 posibilita la conversión de las buenas prácticas de fabricación en rutinas diarias. Automatización modular a medida Con el potente editor de métodos del valorador T90 Titration Excellence de METTLER TOLEDO.  www. La integridad de los datos y la seguridad del manejo quedan garantizadas por la protección de los métodos contra cambios indeseados y la asignación de una pantalla principal personalizada a cada usuario. el operador podrá automatizar por completo las determinaciones múltiples simplemente colocando los vasos en la gradilla de muestras. Así puede duplicarse la capacidad llevando a cabo simultáneamente en paralelo el mismo ensayo u otro diferente: el T90 puede hacerlo incluso sin ayuda de un software de PC. la calidad de los productos farmacéuticos nuevos y comercializados es uno de los requisitos primordiales regulados por los organismos de control de medicamentos. Si además utiliza el cambiador de muestras automático Rondo 60. con ello. El control de la calidad (QC) debe garantizar la constante repetibilidad de las características de los fármacos. los amplios tiempos de reacción en vasos cerrados) se pueden combinar fácilmente en una sola tarea.. Una realización eficaz y segura del análisis es crucial para conseguir que los resultados no dependan del operador y asegurar.One Click Titration™ Control de calidad en la industria farmacéutica: análisis complejos de valoración dominados Junto con la eficiencia y la seguridad. le permite cumplir este objetivo de forma eficaz y segura.

292 °C (curva SDTA) con descomposición.Adsorción y desorción Adsorción y desorción de humedad en productos farmacéuticos Una de las tendencias actuales del análisis térmico moderno es controlar la atmósfera gaseosa que rodea la muestra. • Las propiedades estructurales – un mayor contenido en humedad puede reducir la biodisponibilidad y el efecto terapéutico. hasta 200 °C.0% ni mayor del 13. y de adsorción y desorción a 25 °C. Las curvas de la imagen 2a muestran la deshidratación inicial de una muestra a 125 °C.  www. • La caducidad del producto – que puede acelerarse por adsorción de humedad si está mal envasado. la curva escalonada roja muestra los cambios en la humedad relativa. El análisis muestra que la rehidratación de una muestra anhídrica se completa al 50% de humedad relativa cuando se alcanza la masa original de la muestra. La sustancia anhídrica se fusiona a aprox. seguida de rehidratación. Mayores incrementos en la humedad relativa se corresponden con la adsorción de humedad en la superficie de la muestra. y la curva negra. TGA/SDTA851e Equipo de Análisis Térmico Comprender los efectos de la humedad La imagen 1a muestra la curva de pérdida de masa del hidrocloruro de amilorida dihidrato llevada a cabo según la directiva Imagen 1a. La pérdida de masa. El TGA/SDTA851e es el único sistema con la suficiente flexibilidad para ser utilizado como TGA convencional a altas temperaturas y adaptarse fácilmente para el análisis de ad/desorción. La pérdida de masa no debe ser menor del 11. El resultado de evaluación de 11. Imagen 2a.8% está dentro de estos límites. USP 26.0%. Imagen 2b. La línea de puntos representa el programa de temperatura. seguida de la eliminación de ambas moléculas de agua y de cristalización. Curvas TGA y SDTA para pérdida por desecación. Vista ampliada de la pérdida de humedad. el dihidrato sólo puede convertirse en sustancia anhídrica a temperaturas más altas en una atmósfera seca.mt.com/TGA 4 METTLER TOLEDO FarmaNews 3 . El ejemplo que mostramos más abajo ilustra cómo se utilizó el módulo analizador de ad/desorción TGA/SDTA851e para estudiar la influencia de la humedad relativa en la sustancia medicamentosa diurética hidrocloruro de amilorida dihidrato (Fuente: UserCom 21). Toma y liberación de humedad la disminución correspondiente de la masa de la muestra debida a la pérdida de la humedad adsorbida. La reducción escalonada de la humedad relativa (imagen 2b) dio como resultado Las mediciones llevadas a cabo a una humedad relativa controlada proporcionan información fundamental sobre la influencia del agua en: • El proceso – los polvos deshidratados por aspersión que se humedecen pueden bloquear las líneas de suministro. No obstante. se debe a la evaporación inicial de una pequeña cantidad de agua débilmente combinada químicamente (hasta unos 80 °C). lo que lo convierte en el equipo más versátil para el laboratorio farmacéutico. el cambio en la masa de la muestra a diferentes humedades relativas.

unidades Zeiss. ¡Incluso la limpieza es automática! Un modo rutina protegido por contraseña asegura el sistema contra cambios accidentales en los métodos o en los parámetros de configuración. la densidad se medía en un equipo. se calculaba el resultado final manualmente. y todo lo demás es automático. ya que proporcionan una introducción paso a paso para llevar a cabo la primera medición. o contenido alcohólico en la cerveza (% por peso). sin embargo. la determinación de la concentración en mezclas de tres componentes requería tres fases.. solo necesitan un método con el DR45-SC30. no es exclusivo de la industria farmacéutica. por último. o en las petroquímicas. grados lácteos. a pesar de ello. entre otras cosas. Descubra el DR45-SC30 El medidor combinado DR45. muy prácticas. También en empresas que fabrican saborizantes y aromatizantes. desarrollado para una empresa farmacéutica escandinava. la viscosidad en otro y.Densidad e índice de refracción Determinación de la concentración en mezclas de tres componentes Solo un análisis y una precisión 10 veces mayor. Sin él.  www. repleta de ejemplos para los usuarios novatos y para los operadores más experimentados. Tres laboriosos pasos se convierten en uno Algunos clientes necesitan dos equipos y una calculadora para determinar la concentración en una mezcla de tres componentes que contiene sal. la densidad y el índice de refracción determinados por un DR45 ya son métodos estándares. se coloca un vial de cada muestra en una gradilla. Ahora. por ejemplo.com/densimetro-refractometro METTLER TOLEDO FarmaNews 3 5 . En el caso de esta empresa farmacéutica. los grados API y Twadell. Estas son solo dos de las ventajas del sistema DR45-SC30 de METTLER TOLEDO.. % de mosto (en la cerveza). polímero y agua. Este potente equipo también puede determi- nar. Con el DR45-SC30. Incluso cuando la muestra es viscosa. Las instrucciones de manejo que acompañan a cada sistema son muy detalladas y. la precisión es 10 veces mayor que antes y el manejo es tan simple que no hay que ser físico o químico para utili- zarlo.mt. La automatización con un SC30 ahorra tareas farragosas y garantiza resultados fiables incluso con muestras viscosas.

Klaus Fritsch. ¿qué dificultades específicas crees que tendrán que superar los equipos de laboratorio en términos de normativa en la industria farmacéutica? Por ejemplo. de aconsejar a nuestros Jefes de Producto sobre cómo mejorar nuestros productos y soluciones y. soy responsable de seguir las exigencias legales que afectan a nuestros clientes. que no ofrecen soluciones detalladas. Además. ■ Mirando al futuro. de transmitir mi conocimiento de las normativas a I+D. la presión que suponen las normativas. De esta forma el cliente puede seguir satisfaciendo las normas existentes a pesar de los cambios. Parte 11 de 2003. pero sí imponen exigencias bastante genéricas a la industria.Temas legales espinosos La experiencia de METTLER TOLEDO en temas legales especialmente espinosos Los requisitos legales en la industria farmacéutica son cada vez más difíciles de cumplir mientos de producción y sus métodos de control de la calidad. tanto para los clientes como para METTLER TOLEDO (por ejemplo. y que supongo que será muy similar a la Guía para la Industria de la FDA. tiene cada vez más peso. y compartiendo sus conocimientos con el cliente. Klaus Fritsch. aunque no por ello menos importante. Sin embargo. Otro tema es la norma USP <41> que se refiere a pesas y balanzas. ¿podrías explicarnos cuál es tu función concreta en METTLER TOLEDO? Como Jefe de Legalidad del Producto. para que nos describa algunas de las tendencias importantes y nuevos retos de la industria farmacéutica. Manager Product Compliance y las empresas del sector se ven obligadas a inspeccionar constantemente sus procedifarmacéutica deben satisfacer diversas normativas (como las buenas prácticas de fabricación o laboratorio). Es fundamental para METTLER TOLEDO actuar rápidamente para presentar al cliente soluciones inmediatas cuando surge un problema. Parte 11 sobre registros y firmas electrónicas. Es importante para METTLER TOLEDO conocer cualquier cambio que se produzca en materia de legalidad. que tienen como objetivo desarrollar soluciones adecuadas para aplicaciones específicas que se puedan ofrecer a proveedores y usuarios. Las herramientas que diseñamos facilitarán los negocios diarios de nuestros clientes. Entrevistamos al Dr. se espera del cliente que responda a la nueva situación con bastante rapidez. Además. por último. el requisito de margen de redondeo de la incertidumbre de medida o el factor de cobertura de la desviación estándar asocia- 6 METTLER TOLEDO FarmaNews 3 . No cabe duda de que la captura electrónica de datos está ganando importancia y. Ventas y Marketing. ■ ¿Por qué creó METTLER TOLEDO este cargo? METTLER TOLEDO sabe que es fundamental para un proveedor comprender las necesidades y los procesos de sus clientes. Jefe de Legalidad del Producto en METTLER TOLEDO. cuya publicación se espera para más adelante este mismo año. cuya importancia no es necesario recordar. participo en grupos de interés que se ocupan de las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP). Nuestros vendedores deben estar al día de las estrictas normas que deben cumplir las industrias farmacéuticas. Las empresas de la industria Dr. Se están discutiendo modificaciones que tendrán repercusiones en el rendimiento de las mediciones. el nuevo proyecto de la norma 21 CFR. si los cambios entran en vigor. especialmente en la industria farmacéutica. ■ Klaus. METTLER TOLEDO puede ofrecerles consejos prácticos según el riesgo del proceso y el riesgo comercial asociado.. Con este cargo. todavía no están claros los cambios específicos y circulan varios rumores. de forma que seamos capaces de reaccionar inmediatamente y de apoyar al cliente en todas las modificaciones que deba llevar a cabo. METTLER TOLEDO pretende descargar parte de esta presión desarrollando productos y soluciones a la medida de las empresas del sector.

ese es otro de los temas que se están discutiendo. puede contactar con Dr. ■ Klaus.fritsch@mt. la legislación requiere que la validación se “realice”. con la USP <41> probablemente nos encontraremos con exigencias más estrictas en cuanto a verificación periódica del rendimiento de la balanza. ya que ha sido suficientemente comprobado mediante El Dr. Es responsable de realizar un seguimiento de las exigencias legales que afectan a nuestros clientes. Sin embargo. Sin embargo. ■ Y. Klaus Fritsch en:  klaus. la cualificación del mantenimiento (es decir. cuanto mejor podamos asistir al cliente con nuestros conocimientos. en colaboración con la industria y las autoridades. el firmware de nuestras balanzas no debe ser necesariamente validado durante la cualificación en las instalaciones del cliente. no existe actualmente una regulación específica. El usuario debería poder fundarse en la documentación de sus proveedores. ¿qué hay de la cualificación del equipo? Sí. has mencionado que eres parte activa de los grupos de interés que trabajan en las GAMP. Además. sino solo un requisito legal genérico de que la verificación del equipo se lleve a cabo. cómo mantener el estado verificado) y la cualificación periódica. de aconsejar a nuestros Jefes de Producto sobre cómo mejorar nuestros productos y soluciones y. y. disfruta escalando las alturas de los Alpes suizos o esquiando. Ha viajado mucho para compartir su sabiduría en seminarios y conferencias con los clientes. En cuanto al tema de la “validación de pequeños dispositivos de fabricación y ensayo” para balanzas. ■ Klaus. Estamos planificando lo grande que deberá ser el esfuerzo de verificación de “pequeños dispositivos” para cada aplicación y su riesgo específico. que se refiere a la cualificación de equipos analíticos. El proyecto dice que “los fabricantes […] deberían poner a disposición de los usuarios un resumen de sus esfuerzos de validación y los resultados de los ensayos finales de equipo y software”. Por lo tanto. estamos desarrollando. La verificación seguirá adquiriendo importancia en futuras discusiones relacionadas con la cualificación inicial. a su vez. ¿Va a detallarse más lo que esto implicará? Sí. más confianza les inspiraremos y. aunque no por ello menos importante. Para más información. no se menciona cuánto esfuerzo será necesario para validar determinadas aplicaciones.com METTLER TOLEDO FarmaNews 3 7 . Por el momento. más fácil será para ellos subcontratar la cualificación de sus equipos. muchas gracias por la valiosa información que nos has dado. los ensayos de funcionamiento llevados a cabo para evaluar el cumplimiento de las especificaciones del usuario. en su escaso tiempo libre. y los equipos y soluciones de METTLER TOLEDO han demostrado cumplir estos requisitos. un documento que debería ser una herramienta útil para el cliente. Klaus Fritsch es Jefe de Legalidad del Producto y una autoridad reconocida en materia de normativas como las buenas prácticas de fabricación y laboratorio. por último.da). Hay un nuevo proyecto de artículo en la norma USP <1058>. La guía será un documento en el que podrá basarse el cliente. de transmitir su conocimiento de las normativas a I+D y Marketing.

Analizador de humedad HR83: El HR83 es ideal para las zonas reguladas. dureza. en una gama de pesaje que va desde miligramos hasta toneladas.mt. identificación trazable de las muestras.E.A.mt.mt. MiniBlock es el único sintetizador paralelo compacto que permite que la síntesis y la purificación se lleven a cabo en la misma plataforma.com Su contacto de METTLER TOLEDO: www. capacidad de ser desmenuzado.mt. Introduzca las características de su tableta como: peso.Net y cargue los datos en su sistema ERP. desintegración y muchas más en el FreeWeigh. es una herramienta flexible y fácil de utilizar.Soluciones potentes para aumentar la productividad El objetivo de METTLER TOLEDO es crear y mejorar constantemente soluciones para laboratorio y satisfacer las exigencias de los clientes al más alto nivel. Nuestras balanzas responden a muy diversas necesidades y nuestros equipos analíticos aseguran que los datos obtenidos sobre las propiedades o la composición de líquidos o sustancias son fiables. www.Net es el sistema de proceso y de control de calidad en red para la adquisición de datos en toda la fábrica. www.mt. www. el usuario puede programar un alto grado de automatización con gran flexibilidad. sobremesa o pesapalets.com/HR83 Miguel Hernández 69-71 E-08908 L´Hospitalet de Llobregat Barcelona.com/density Valorador DL58 y Cambiador de Muestras Rondo60 Con esta valorador.com/miniblock Soluciones de pesaje industrial Soluciones de pesaje Soluciones de dosificación Optimice sus procesos de dosificación con el terminal de aplicación IND690 conectado a cualquier tipo de báscula fácil de limpiar de sobresuelo.com Para más información . www.com/sc1-sc30 www.mt. diseñada para la síntesis orgánica que ayuda al descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos.com/industrial Mettler-Toledo S. índice de refracción o en ambos.mt. grosor.com/DL5x-Rondo60 Instrumentación Analítica Química automatizada Control en proceso de la producción de tabletas: FreeWeigh. Se caracteriza por una revisión del equipo incorporada y protección a tres niveles mediante contraseña. Medición de la densidad DE40 con la unidad de alimentación de muestras SC1/SC30: La unidad de alimentación de muestras SC1 y SC30 y las unidades de limpieza reducen el trabajo que se lleva a cabo en la determinación de la densidad. Juntamente con el DL58. España Tel: ++34 93 223 76 00 Fax: ++34 93 223 76 01 E-mail: mtemkt@mt. www. no sólo son la mejor garantía para recuperar rápidamente la inversión.com/freeweigh El MiniBlock® de METTLER TOLEDO. www. diámetro.mt. el cambiador de muestras Rondo60 es la mejor opción para series de muestras pequeñas y medianas. La entrega de muestras y las unidades de limpieza.