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Validacin Trmica en la industria alimenticia

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Heat Distribution Food

Procesos Trmicos

El efecto trmico juega un papel crtico para la conservacin de alimentos. El estudio de la termodinamica y su efecto en la produccion industrial de alimentos no es algo nuevo. Que elementos son necesarios para validar un proceso??

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Validacin

Action of providing, in accordance with the principles of Good Manufacturing Practice, that any procedure, process, equipment, activity or system actually leads to the expected results

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Validacin

Process validation is establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality characteristics

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Heat Distribution Food

Validacin
User User Requirements Requirements Specification Specification Design Review and Critical Design Review and Critical Parameters Parameters

Supplier Assessment Supplier Assessment

PQ (Usuario Final) PQ (Usuario Final)

Project-specific Validation Project-specific Validation Plan Plan

Validation Report (Usuario Final) Validation Report (Usuario Final)

Functional Functional Specification Specification

OQ (Usuario Final) OQ (Usuario Final)

Design Specification Design Specification

IQ (Usuario Final) IQ (Usuario Final)

System Build System Build

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Validacin Trmica

Validacin trmica se enfoca en calificar el funcionamiento adecuado de los equipos, verificando que generen y mantengan la temperatura adecuada que asegure la calidad de los productos. Existen un gran numero de indicadores que pueden ser usados para verificar el funcionamiento de los procesos trmicos. Ej. Indicadores biolgicos, Indicadores qumicos, Indicadores fsicos. Los indicadores fsicos proveen datos que cuantifican el proceso y tienen ventajas practicas importantes en cuanto a tiempo y repetibilidad.

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Validacin Trmica

Puntos importantes de validacin, con respecto al monitoreo.


Se debe tener documentacin extensa. Capacidad de repetibilidad de los resultados. Procedimientos estndar y desviaciones deben ser justificados. Trazabilidad de los datos. (Calibracin) Perspectiva del peor escenario posible.

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Validacin Trmica

IQ- Calificacin de la instalacin.


Objetivo: Documentacin de la correcta instalacin de todos los componentes del equipo. Esto incluye los sistemas de seguridad. Chequeo de acuerdo a los esquemas de diseo y URS. Por lo general solo se realiza una vez.

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Validacin Trmica

OQ- Calificacin de operacin. (Distribucin de Calor)


Objetivo: Documentacin del correcto funcionamiento del equipo de acuerdo con especificaciones tcnicas. Creacin de un mapa trmico.

Estudio de distribucin de calor. Mnimo 3 niveles de cargas (Min, Max, Tpico) Determinacin de puntos crticos.

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Validacin Trmica
PQ- Calificacin del proceso (Penetracin de calor)

Objetivo: Documentar que el equipo realiza las mnimas acciones requeridas para el procesamiento satisfactorio del producto. Complementar estudios con indicadores biolgicos.(B-D) Creacin de un mapa trmico del producto y sus puntos crticos. Todos los tipos de productos deben ser evaluados. Todos los ciclos/programas utilizados deben ser evaluados en su totalidad. Especial nfasis en los puntos crticos (Risk Based). Re-Validacin de manera habitual. Ya sea por modificaciones o por riesgo de desgaste del equipo. Cual es el peor y mejor escenario? El proceso tiene el efecto necesario sobre el producto en el peor escenario posible??

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Heat Distribution Food

Estudios de distribucin de calor (OQ)

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Heat Distribution Food

Distribucin de calor
Autoclaves

Determinar si el autoclave provee una generacin de calor homogenea en la cmara, para asegurar la obtencin del efecto esperado. Encontrar el punto ms frio en el autoclave. (perspectiva del peor escenario posible). Creacin de un perfil trmico en autoclaves nuevos. Verificar el efecto de una alteracin o reparacin al autoclave.

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Distribucin de calor

Dependiendo del tipo de autoclave, la conveccin del calor es diferente. Tipos de autoclaves:

Autoclaves estticos de vapor e inmersin de agua. Autoclaves de espray y cascada de agua. Tneles de cocinado/enfriado Inmersin de agua sin canasta.

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Autoclaves estticos de vapor e inmersin

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor


Autoclaves de Vapor Estticos Horizontal & Vertical Autoclaves Estticos de Inmersin Horizontal & Vertical

Normatividad til

21 CFR 113 Thermally Processed Low-Acid Foods 21 CFR 114 Acidified Foods 21 CFR part 11 Electronic Signatures CE & UL Approvals EN17665(EN554) EN285 ISO/IEC 12207 Software life cycle processes Guas IFTPS

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor

Autoclaves de Vapor Estticos Horizontal & Vertical Autoclaves Estticos de Inmersin Horizontal & Vertical Distribucin de calor Gua IFTPS

Se busca confirmar que el esterilizador genera una temperatura uniforme. Es indispensable identificar el rea de calentamiento ms lenta (rea fra)en la cmara. Una vez localizada el rea fra de la cmara, se debe concentrar la atencin para incrementar la uniformidad de la cmara. Se puede asumir que autoclaves nuevos requieren de un estudio de distribucin de calor. Autoclaves que han sido reparados o rediseados tal es el caso de valvula de agua, tubera , etc. Requieren de un estudio de distribucin de calor. Estudios de distribucin de calor deben ser hechos por lo menor dos veces, uno con carga vaca y otro con carga llena.

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor

Determinacin de las fases de proceso Caractersticas del reporte del ciclo:


Series de datos por cada sensor Series de datos emitidos por el equipo del autoclave. Temperaturas registradas por el MIG- o equivalente.

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor


Fases

Emisin del vapor (Inicio). Trmino del calentamiento (CUT) Ventilacin. Lectura del MIG. (Inicio esteri) Fin de esterilizacin. Inicio de enfriamiento. Fin de enfriamiento. Apertura de puerta. Descarga de autoclave.

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor

Temperatura inicial de contenedores, con producto representativo. Valor mximo de sobrepresin

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor

Diagrama de posicionamiento de sensores de temperatura. (repetibilidad de estudios)

Diagrama mostrando la ubicacin del MIG.

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor


Localizacin de los sensores de temperatura Gua IFTPS
Un sensor de temperatura a un costado del MIG

Un sensor en proximidad al controlador del autoclave

Al menos dos sondas de penetracin para conocer la temperatura de inicio del producto. Un mnimo de 3 sensores por canasta/carro. Un sensor de presin (recomendado)

Dependiendo del tipo de autoclave, un sensor extra de temperatura debe ser utilizado para monitorear el punto fro.

Por lo menos dos estudios iguales deben ser realizados, para comparacin.

Un tercer estudio ser necesario, en caso de que los dos primero difieran entre ellos.

Informacin adicional www.iftps.org

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor

Documentacin.

Caractersticas del autoclave. Descripcin del ciclo del autoclave y sus fases.

Tiempo mnimo de calentamiento para lograr uniformidad de temperatura en el autoclave. Descripcin de los pasos del programa Descripcin del overshoot (en caso de haber) Descripcin de la temperatura ambiente necesaria para lograr la temperatura interna necesaria.

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor

Documentacin

Un estudio por cada tipo de envase y producto. Adems de los resultados del estudio, el listado de datos debe ser mostrado. El estudio debe ser extendido por lo menos 10 minutos despus de que la temperatura de estabilidad ha sido obtenida.

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor

Consideraciones sobre el equipo para validacin.


Sensores de temperatura y presin (opcional), con un nmero suficiente de canales para registrar de manera precisa el proceso. Uso de termopares u otro equipo para medir de manera precisa la temperatura en el proceso. Indicador de temperatura del autoclave (MIG), de acuerdo a las normativas existentes, con un certificado de precisin de mximo un ao de duracin. Registro de temperaturas adecuado para el monitoreo del proceso, con un mximo de 1 minuto de intervalo.

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Autoclaves de inmersin de agua y vapor

Consideraciones sobre el equipo para validacin.


Certeza de que el equipo de medicin, termopares u otros sensores, estn en buenas condiciones, mediante una calibracin. Un mtodo de calibracin puede ser comparacin con el MIG. (Observar requisitos para una calibracin adecuada)

Utilizar el autoclave como un ambiente de estabilidad, en la temperatura de esterilizacin del producto. Comparar que la lectura de los sensores, de manera individual, y el MIG no difieren en ms de 0.3C del valor de referencia. En conjunto, los sensores no deben variar ms de 0.6C del valor de referencia.

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray


Autoclaves de cascada de agua Horizontal Autoclaves de espray Horizontal

Normatividad til

21 CFR 113 Thermally Processed Low-Acid Foods 21 CFR 114 Acidified Foods 21 CFR part 11 Electronic Signatures CE & UL Approvals EN17665(EN554) EN285 ISO/IEC 12207 Software life cycle processes Guas IFTPS

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray


Autoclaves de cascada de agua Horizontal Autoclaves de spray Horizontal Temperature Distribution Test IFTPS Guidelines

Se busca confirmar que el esterilizador genera una temperatura uniforme. Es indispensable identificar el rea de calentamiento ms lenta (rea fra)en la cmara. Una vez localizada el rea fra de la cmara, se debe concentrar la atencin para incrementar la uniformidad de la cmara. Se puede asumir que autoclaves nuevos requieren de un estudio de distribucin de calor. Autoclaves que han sido reparados o rediseados tal es el caso de valvular de agua, tubera , etc. Requieren de un estudio de distribucin de calor. Estudios de distribucin de calor deben ser hechos por lo menor dos veces, uno con carga vaca y otro con carga llena.

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray

Determinacin de las fases de proceso


caractersticas del reporte del ciclo:

Series de datos por cada sensor Series de datos emitidos por el equipo del autoclave. Temperaturas registradas por el MIG- o equivalente.

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray


Fases

Emisin del vapor (Inicio). Trmino del calentamiento (CUT) Ventilacin. Lectura del MIG. (Inicio esteri). Fin de esterilizacin. Inicio de enfriamiento. Fin de enfriamiento. Apertura de puerta. Descarga de autoclave.

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Autoclaves de Cascada de Agua y Spray

Temperatura inicial de contenedores, con producto representativo. Valor mximo de sobrepresin

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray

Diagrama de posicionamiento de sensores de temperatura. (repetibilidad de estudios)

Diagrama mostrando la ubicacin del MIG.

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray


Localizacin de los sensores de temperatura Gua IFTPS

Un sensor de temperatura a un costado del MIG Un sensor en proximidad al controlador del autoclave

Al menos dos sondas de penetracin para conocer la temperatura de inicio del producto. Un mnimo de 5 sensores de temperatura en diferentes areas de la canasta.

Una vez localizada la bandeja mas fra, 4 sensores deben ser colocados en ella, durante el segundo estudio.

Un sensor de presin (recomendado)

Dependiendo del tipo de autoclave, un sensor extra de temperatura debe ser utilizado para monitorear el punto fro.

Por lo menos dos estudios iguales deben ser realizados, para comparacin.

Un tercer estudio ser necesario, en caso de que los dos primero difieran entre ellos. www.iftps.org

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray

Documentacin.

Caractersticas del autoclave. Descripcin del ciclo del autoclave y sus fases.

Tiempo mnimo de calentamiento para lograr uniformidad de temperatura en el autoclave. Descripcin de los pasos del programa Descripcin del overshoot (en caso de haber) Descripcin de la temperatura ambiente necesaria para lograr la temperatura interna necesaria.

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray

Documentacin

Un estudio por cada tipo de envase y producto. Adems de los resultados del estudio, el listado de datos debe ser mostrado.

El estudio debe ser realizado a la mxima temperatura usada para los procesos de esterilizacin. Un estudio debe ser realizado para cada nivel de temperatura de esterilizacin usado.

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray

Consideraciones sobre el equipo para validacin.


Sensores de temperatura y presin (opcional), con un nmero suficiente de canales para registrar de manera precisa el proceso. Uso de termopares u otro equipo para medir de manera precisa la temperatura en el proceso. Indicador de temperatura del autoclave (MIG), de acuerdo a las normativas existentes, con un certificado de precisin de mximo un ao de duracin. Registro de temperaturas adecuado para el monitoreo del proceso, con un mximo de 1 minuto de intervalo.

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Autoclaves de cascada de Agua y Spray

Consideraciones sobre el equipo para validacin.


Certeza de que el equipo de medicin, termopares u otros sensores, estn en buenas condiciones, mediante una calibracin. Un mtodo de calibracin puede ser comparacin con el MIG. (Observar requisitos para una calibracin adecuada)

Utilizar el autoclave como un ambiente de estabilidad, en la temperatura de esterilizacin del producto. Comparar que la lectura de los sensores, de manera individual, y el MIG no difieren en ms de 0.3C del valor de referencia. En conjunto, los sensores no deben variar ms de 0.6C del valor de referencia.

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Autoclaves verticales de inmersin total

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Autoclaves de inmersin total

Horizontal & Vertical Equipo para validacin. (similar a casos anteriores)


Sensores de temperatura con precisin de la menor 0.3C. Checked Accuracy 0.3C Sensor de presin. (opcional) MIG

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Autoclaves de inmersin total


Localizacin de los sensores de temperatura Gua IFTPS
Un sensor de temperatura a un costado del MIG

Un sensor en proximidad al controlador del autoclave Al menos dos sondas de penetracin para conocer la temperatura de inicio del producto. Un mnimo de 3 sensores por canasta/carro. Un sensor de presin (recomendado) Dependiendo del tipo de autoclave, un sensor extra de temperatura debe ser utilizado para monitorear el punto fro. Por lo menos dos estudios iguales deben ser realizados, para comparacin. Un tercer estudio ser necesario, en caso de que los dos primero difieran entre ellos.

Informacin adicional www.iftps.org

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Autoclaves de inmersin total


Documentacin

Descripcin del equipo para validacin y MIG Temperatura inicial y listado de datos. Tiempo de calentameinto (CUT) Tiempo de esterilizacin. Tiempo de enfriamiento Esquema de posicin de sensores Tipo de contenedores, tamao, posicin, forma de llenado, etc. Tipo de producto. Tipo de autoclave. Retort Control Indicadores de nivel de agua y medidores de flujo.

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Autoclaves de inmersin total


Caso prctico. ELLAB UK Estudio de distribucin con 32 canales. Autoclave vertical con 4 canastas
Canasta 3 3ra carga Canasta 4 2da carga Canasta 4 1ra carga Canasta 4 Ultima carga

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Autoclaves de inmersin total

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Autoclaves de inmersin total

M in

12 0. 00

9 8. 23

10 0. 00

8 1. 86

8 0. 00

6 5. 49

6 0. 00

4 9. 11

4 0. 00

3 2. 74

2 0. 00

1 6. 37

0. 00

0 .0 00

0 0:0 0

0 0: 20

00 :4 0

0 1:0 0

01: 20

01 :4 0

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Autoclaves de inmersin total


C Min

121.36

99.35

101.36

82.98

81.36

66.60

61.36

50.23

41.36

33.86

21.36

17.49

1.36

1.117

00:00

00:10

00:20

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Autoclaves de inmersin total

M in

12 1. 36

9 9. 35

10 1. 36

8 2. 98

8 1. 36

6 6. 60

6 1. 36

5 0. 23

4 1. 36

3 3. 86

2 1. 36

1 7. 49

1. 36

1 .1 17

0 0:2 1

00 :36

00: 51

0 1:0 6

01 :2 1

01 :36

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Autoclaves de inmersin total


C Min

121.36

99.34

101.36

82.97

81.36

66.60

61.36

50.23

41.36

33.86

21.36

17.48

1.36

1.117

01:39

01:44

01:49

01:54

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Autoclaves sin canasta

Autolcaves sin canasta

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Autoclaves sin canasta

Autoclaves sin canasta


Lineamientos similares a casos anteriores. Punto ms frio localizado usualmente cerca de la puerta, en el fondo. 50% de los loggers deben ser colocados en el fondo del autoclave, cerca de la puerta. Montaje interno de sensores de temperatura. (Dataloggers altamente recomendados) Registrar temperatura inicial Un sensor de presin interna.

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Autoclaves sin canasta

Dataloggers de montaje interno. Combinacin de estudios de penetracin y distribucin.

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