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9_¿Qué son los medicamentos esenciales y huérfanos?

Medicamentos: medicamentos esenciales
Nota descriptiva N°325 Junio de 2010

Datos y cifras
 Se consideran esenciales los medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Su selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costoeficacia comparativa. La Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales consta de más de 350 medicamentos para tratar afecciones prioritarias. La Lista Modelo de la OMS se actualiza cada dos años mediante un proceso transparente basado en datos probatorios. Los países pueden utilizar la Lista Modelo de la OMS como guía para elaborar sus propias listas nacionales de medicamentos esenciales. Las listas nacionales de medicamentos esenciales pueden servir de base para la adquisición y suministro de medicamentos en los sectores público y privado, para los planes de reembolso del costo de los medicamentos, para las donaciones de medicamentos y para orientar la producción local de medicamentos.

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Se consideran esenciales los medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Su selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costoeficacia comparativa. Se pretende que, en el contexto de los sistemas de salud existentes, los medicamentos esenciales estén disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad. La disponibilidad de los medicamentos se ve comprometida en los países en desarrollo por varios factores, tales como los deficientes sistemas de suministro y distribución, las escasas inversiones en salud y el elevado costo de los medicamentos. El establecimiento de una lista de medicamentos esenciales para las necesidades de atención sanitaria de la población puede ayudar a los países a establecer prioridades con respecto a la compra y distribución de los medicamentos, reduciendo así los costos para el sistema de salud. ¿Qué es la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales? Se trata de una lista de más de 350 medicamentos que ofrece opciones terapéuticas basadas en las mejores pruebas disponibles para afecciones prioritarias tales como el paludismo, el VIH/sida, la tuberculosis, los problemas relacionados con la reproducción o enfermedades crónicas como el cáncer y la diabetes. Los medicamentos esenciales figuran en la lista con sus denominaciones comunes internacionales (DCI o nombres genéricos), sin especificar el fabricante. La lista es actualizada cada dos años por el Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales mediante un proceso transparente basado en datos probatorios. En 2007 se elaboró y publicó la primera Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales. Selección de los medicamentos esenciales Los medicamentos que figuran el la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales se seleccionan atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costoeficacia comparativa. Como el costo de los medicamentos cambia con el tiempo, el precio de un medicamento no es motivo para excluirlo de la Lista Modelo de la OMS, siempre que cumpla los demás criterios de selección

Las solicitudes de inclusión. incluye información sobre la enfermedad. Las comparaciones de la costoeficacia se hacen con medicamentos alternativos del mismo grupo terapéutico. Respuesta de la OMS   Durante los últimos 30 años la Lista Modelo de la OMS ha generado una aceptación mundial del concepto de medicamentos esenciales como un poderoso medio de promoción de la equidad sanitaria. El Formulario sigue la estructura y las secciones utilizadas en la Lista Modelo de la OMS y constituye una fuente de información independiente sobre los medicamentos esenciales para las instancias decisorias farmacéuticas y los prescriptores de todo el mundo. como el Botiquín Médico Interinstitucional de Urgencia (2006) o la Lista de medicamentos esenciales para la salud reproductiva (2006). . El Comité de Expertos también identifica las lagunas de conocimientos y hace recomendaciones sobre investigaciones futuras que puedan ser necesarias acerca de medicamentos para tratar problemas de salud prioritarios. muchos países han creado sus propias listas nacionales. eficacia y costoeficacia comparativa de los medicamentos. La OMS prosigue su labor en esta esfera mediante: exámenes de las pruebas sobre la seguridad. como el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF). ¿Cómo se utiliza la Lista Modelo de la OMS? La Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales es un recurso basado en datos probatorios que puede ser utilizado por los países como guía para elaborar sus propias listas nacionales de medicamentos esenciales. seguridad o costoeficacia en comparación con otros medicamentos disponibles para tratar la misma afección. La Biblioteca OMS de Medicamentos Esenciales es un servicio en línea que permite acceder a información sobre cada uno de los medicamentos que figuran en la Lista Modelo de la OMS. han adoptado el concepto de medicamentos esenciales y basan su sistema de suministro de medicamentos en la Lista Modelo de la OMS. También existe un Formulario Modelo de la OMS específico para los medicamentos de uso pediátrico. la elaboración de la Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales en 2007. Combinada con directrices terapéuticas clínicas y un seguimiento y evaluación de las prescripciones. Beneficios La identificación de un número limitado de medicamentos esenciales puede permitir una mejora del suministro. para las donaciones de medicamentos y para orientar la producción local de medicamentos. Desde que se elaboró la primera Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales en 1977. la Oficina del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Refugiados (ACNUR). un uso más racional y una reducción de los costos.estipulados. La Lista Modelo de la OMS se ha utilizado para elaborar listas internacionales para problemas especiales. así como el texto correspondiente del Formulario Modelo de la OMS. y es por consiguiente una de las esferas en las que la intervención resulta más costoeficaz. para los planes de reembolso del costo de los medicamentos. que pueden servir de base para la adquisición y suministro de medicamentos en los sectores público y privado. Se examina la posibilidad de suprimir un medicamento de la Lista Modelo de la OMS cuando hay dudas sobre su importancia para la salud pública y/o su eficacia. el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA) u organizaciones no gubernamentales y organismos internacionales de suministro sin ánimo de lucro. Este Comité es el encargado de examinar los datos aportados en esas solicitudes y decidir si se incluye o suprime un medicamento. La selección de los medicamentos tiene un impacto considerable en la calidad de la atención y el costo del tratamiento. Muchas organizaciones internacionales. la selección cuidadosa de los medicamentos puede contribuir a mejorar la atención sanitaria. e la información sobre los precios. El Formulario Modelo de la OMS es una guía sobre la utilización eficaz de los medicamentos que figuran en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales. cambio o supresión de medicamentos de la Lista Modelo se presentan al secretario del Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales. Cada medicamento tiene enlaces con las pruebas clínicas sobre su eficacia y seguridad. las directrices clínicas de la OMS u otras entidades.

sin embargo. pueden distinguirse tres casos:  Productos dirigidos a tratar enfermedades raras: Estos productos son desarrollados para tratar a pacientes que sufren afecciones muy graves que no tengan tratamiento satisfactorio. sólo una suele tener un efecto terapéutico). caro (varias decenas de millones de Euros) y muy poco seguro (de 10 moléculas ensayadas. la aportación de información independiente para la prescripción a través del Formulario Modelo de la OMS y el Formulario Modelo OMS de Medicamentos de Uso Pediátrico. De hecho. Productos que no han sido desarrollados : O bien porque derivan de un proceso de investigación que no permite que se patenten.000 y 5.    la revisión periódica de las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales y de los recursos conexos relacionados con los medicamentos esenciales. son insolventes (ver el texto Medicamentos Huérfanos en países del tercer mundo).000 en el mundo. recuperar el capital invertido para su investigación. el UNICEF. El número de enfermedades raras que no tienen tratamiento disponible actualmente se estima entre 4. y el fomento de estrategias sobre los medicamentos esenciales en colaboración con otras organizaciones internacionales. en general. las indicaciones de un medicamento pueden también considerarse como 'huérfanas'. la prestación de apoyo técnico a los países para que adopten y utilicen la Lista y el Formulario Modelo de Medicamentos Esenciales. Estas enfermedades afectan a una pequeña proporción de la población (menos de una persona por cada 2000 en Europa). Los pacientes afectados por enfermedades raras tienen que estar informados acerca de los progresos científicos y terapéuticos. la Federación Internacional de Sociedades de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja. Son afecciones que no tienen un tratamiento satisfactorio disponible. El proceso que va desde el descubrimiento de una nueva molécula a su comercialización es largo (10 años de media). las autoridades han establecido incentivos para las industrias sanitaria y de biotecnología. el ACNUR o el UNFPA. Para estimular la investigación y el desarrollo en el sector de los medicamentos huérfanos. Los medicamentos huérfanos pueden definirse como: Fármacos que no son desarrollados por la industria farmacéutica por razones económicas pero que responden a necesidades de salud públicas. O bien porque afectan a mercados importantes que. puesto que una sustancia puede ser utilizada en el tratamiento de una enfermedad frecuente pero no haber sido desarrollada para otra indicación infrecuente. Esto empezó cuando se adoptó en  o o . Aún así esta droga mostró propiedades analgésicas interesantes en enfermedades como la lepra o el lupus eritematoso. Tienen los mismos derechos a ser atendidos que cualquier otro paciente. como el Grupo de Coordinación Farmacéutica Interorganismos. Productos retirados del mercado por razones económicas o terapéuticas : Por ejemplo. con frecuencia desde el nacimiento o la infancia. el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo. De veinticinco a treinta millones de personas se ven afectadas por éstas en  Europa. Médecins sans Frontières. Qué es un médicamento huérfano? Los llamados 'medicamentos huérfanos' van dirigidos a tratar afecciones tan infrecuentes que los fabricantes no están dispuestos a comercializarlos bajo las condiciones de mercado habituales. De hecho. la talidomida fue muy usada como droga hipnótica hace algunos años y fue retirada del mercado cuando fue descubierto su alto riesgo teratogénico (de provocar malformaciones fetales). Desarrollar un medicamento dirigido a tratar una enfermedad rara no permite.

. Europa les siguió en 1999 con una política común para la UE sobre medicamentos huérfanos. la actualización de nuevos productos y por su amplia difusión. etc. En otras palabras es el libro que va a ayudarte a recetar un medicamento de cualquier tipo como corresponde. etc) y la cantidad en la que viene comercialmente. la cantidad de especialidades recopiladas. la droga. la posología. comprimidos. 2_El vademecum es un libro que contiene todos los medicamentos segun el nombre comercial. le siguió Japón en 1993. que posología indicar al paciente. sabiendo qué droga contiene. 7_¿Qué información contienen los vademécum? 1_Vademécum es el medio de información de medicamentos más importante para la clase médica por la calidad de su información. etc. y Australia en 1997. su presentacion comercial(solución. te indica tambien las dosis.los Estados Unidos en 1983 el Acta de Medicamentos Huérfanos.