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MINISTERIO DE SALUD o_ICA D&L.

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11/0.3-11 No 9 / 3 - 2013.) 11

Yrima,

cid 2n 12

Visto, el expediente N 13-013129-001, que contiene la Nota Informativa N 0272013-DG-DIGEMID/MINSA, de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que, el artculo 2 de la Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud, refiere que el Ministerio de Salud es el ente rector del,Sector Salud que conduce, regula y promueve la intervencin del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud con la finalidad de lograr el desarrollo de la persona humana, a travs de la promocin, proteccin, recuperacin y rehabilitacin de su salud y del desarrollo de un entorno saludable, con pleno respeto de los derechos fundamentales de la persona, desde su concepcin hasta su muerte natural; Que, el artculo 53 del Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N 023-2005-SA, dispone que la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el rgano tcnico-normativo en los aspectos relacionados al control y vigilancia de los procesos relacionados con la produccin, importacin, distribucin, almacenamiento, comercializacin, promocin, publicidad, dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines, entre otros; Que, el artculo 110 del Reglamento_ de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA, modificado por el artculo 1 del Decreto Supremo N 002-2012-SA, dispone que los establecimientos farmacuticos, para desarrollar actividades de fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, para s o para terceros, deben certificar entre otros, en Buenas Prcticas de Almacenamiento. Asimismo, el artculo 133 seala que el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, as como de las dems disposiciones comprendidas en el citado Reglamento y disposiciones complementarias, en los establecimientos farmacuticos, ser verificada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), a travs de inspecciones peridicas, y que stas se realizan sobre la base de guas de inspeccin y normas complementarias de buenas prcticas;

Que, en ese sentido y con el documento del visto, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, a efecto de establecer requerimientos tcnicos mnimos, entre otros, sobre cadena de fro que deben ser implementados por los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes aduaneros que distribuyen productos termo sensibles; Que, resulta necesario disponer la prepublicacin del referido proyecto de Documento Tcnico en el portal institucional del Ministerio de Salud por un plazo de quince (15) das calendario, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades pblicas o privadas y de la ciudadana en general; Con el visado del Director General de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesora Jurdica y del Viceministro de Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal I) del artculo 8 de la Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Artculo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efecte la prepublicacin del proyecto de Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes normas legales direccin electrnica de en la Aduaneros, http://www.minsa.qob.pe/transparencia/dqe normas.asp y en el enlace de documentos en consulta http://www.minsa.gob.pe/portada/docconsulta.asp, del portal institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades pblicas o privadas y de la ciudadana en general, durante el plazo de quince (15) das calendario. Artculo 2.- Encargar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepcin, procesamiento y sistematizacin de las sugerencias y comentarios que se presenten. Regstrese, comunquese y publquese.

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MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI Ministra de Salud

PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO: MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS

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I.

INTRODUCCIN Las Buenas Prcticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y caractersticas ptimas durante el proceso de almacenamiento, especialmente aquellos productos que se encuentran en el mercado nacional que por su naturaleza qumica y/o fsica requieren condiciones especiales para su conservacin. El presente Manual est desarrollado tomando como referencia fuentes internacionales, as como la normatividad nacional, con la finalidad de preservar las condiciones de calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

II.

FINALIDAD Regular el almacenamiento de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a nivel nacional, en los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes aduaneros, a fin de garantizar que estos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, segn las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionabilidad.

III.

OBJETIVOS 3.1 Establecer las reglas generales que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionabilidad de los mismos.

P. YARASCA P.

3.2 Establecer las reglas especficas que garanticen que los productos farmacuticos y dispositivos mdicos con caractersticas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren, desde su fabricacin hasta el uso por el paciente; a fin de preservar la cadena de fro en la fabricacin, almacenamiento, distribucin y transporte de los productos termo-sensibles, para asegurar que las propiedades de calidad del producto se conserven.

IV. BASE LEGAL 4.1 Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. 4.2 Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, y su modificatoria. 4.3 Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, y modificatoria. 4.4 Resolucin Ministerial N 805-2009/MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria N 031-MINSA/DIGEMID-V.01 ''Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos".

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V. MBITO DE APLICACIN
El presente Manual es de aplicacin para los laboratorios, drogueras, almacenes

especiales y almacenes aduaneros, pblicos y privados, que participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, y de aquellos que requieran cadena de fro.

VI. CONTENIDO
6.1 DISPOSICIONES GENERALES 6.1.1 DEFINICIONES Para los efectos del presente Manual se entiende por: a) Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM): A la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud. b) Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM): A las Direcciones Regionales de Medicamentos o las que hagan sus veces de las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces. c) Autoridad Regional de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces. d) Cadena de fro: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del producto termo-sensible desde su fabricacin hasta su recepcin por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante estas fases o eventos de transporte aseguran que sean mantenidas las propiedades de calidad del producto. e) Calibracin: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin y los valores conocidos correspondientes a un patrn de referencia.
f) Calificacin: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que un proceso especfico cumple con su criterio de aceptacin predeterminado.

9) Calificacin de desempeo: Establecer por medio de evidencia objetiva que los procesos bajo condiciones reales y controladas, producen de manera consistente los resultados dentro de los criterios de aceptacin predeterminados. h) Cmara de congelacin: Cuarto fro programado para mantener temperaturas inferiores a -10C o ms bajas. i) Cmara de refrigeracin: Cuarto fro programado para mantener la temperatura entre 2 y 8C. j) Certificacin en buenas prcticas: Accin de control y vigilancia realizada por la autoridad correspondiente a solicitud de parte, para verificar y certificar el cumplimiento de las buenas prcticas establecidas en la norma especfica. k) Congelador: Equipo con temperatura mantenida termostticamente entre 25C y -10C. I) Contenedor aislante o caja aislante: Desarrollados generalmente en poliestireno expandido y moldeado o cartones de espuma de uretano fabricado o moldeado con o sin componentes interiores adicionales.

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PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS. m) Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales

intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces.
n) Cuarto fro: Espacio fsico de almacenamiento con control interior de

temperatura y humedad relativa, que permite mantener condiciones ambientales controladas (congelacin o refrigeracin).
o) Distribucin: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte

de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.
p) Embalaje aislante: Grupo de elementos que forman parte del contenedor

externo donde se colocan productos terminados para que sean transportados brindando proteccin y estabilidad trmica. Estos elementos pueden ser caja aislante (trmica), refrigerantes, separadores, etc.
q) Evaluacin organolptica: Mtodo de evaluacin que se basa en el empleo

de los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las caractersticas fsicas bsicas de los productos y evaluar su calidad en funcin a las posibles variaciones en la forma, color y olor. Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad. Incluye la evaluacin a los envases y rotulados.
r) Desviacin de temperatura: Es cualquier evento en el cual el producto es

expuesto a temperaturas por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o transporte.
s) Monitoreo: Seguimiento a una actividad en un proceso calificado con una

frecuencia definida.
t) Nmero de lote: Es una combinacin definida de nmeros y letra que

responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de fabricacin y nmero de serie.
u) rgano Desconcentrado de Salud de la Autoridad Nacional de Salud (OD):

A las Direcciones de Salud del Ministerio de Salud.


v) Perfil trmico o mapa trmico: Es la coleccin de datos de temperatura de

diferentes espacios de un rea (Ejemplo: del almacn), que permite conocer la distribucin de temperatura en un rea definida. Se obtiene colocando un apropiado nmero de dispositivos en diferentes secciones de un rea por un tiempo mnimo de 24 horas por 3 veces consecutivas.
w) Peor caso: Condicin o conjunto de condiciones que abarcan lmites y

circunstancias superiores e inferiores de proceso, dentro de procedimientos estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.
x) Productos termo-sensibles: Productos cuya calidad puede ser adversamente

afectada por la temperatura, tales como productos refrigerados y/o congelados, que requieren ser conservados a temperaturas bajas especificadas por el fabricante.
y) Producto falsificado: Producto farmacutico, dispositivo mdico y producto

sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacuticos activos (IFAs), con ingredientes farmacuticos activos (IFAs), insuficientes o incorrectos, o con envase o inserto falsificado.

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Producto termoestable: Calidad del producto para mantenerse estable an a temperaturas fuera de los rangos de la cadena de fro, amparadas en estudios de estabilidad realizadas por el fabricante.

aa) Proveedor: Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales necesarios para un fin determinado. bb) Refrigeracin: Se considera a toda temperatura que no exceda de 8C. Un refrigerador es un lugar fro con una temperatura mantenida termostticamente entre 2C y 8 C. cc) Refrigeradora: Equipo diseado para almacenar productos a temperaturas entre 2C y 8C. dd) Refrigerantes: Paquetes que contienen agua o mezclas de agua con otras sustancias que logran darle un punto especifico de congelacin ms bajo que el del agua sola. Se pueden encontrar en muchas formas y tamaos. ee) Sistema FEFO: Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First Output). ff) Sistema FIFO: Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output)

gg) Temperatura ambiente.- Se considera una temperatura comprendida entre 15C y 25C, admitiendo de forma ocasional temperaturas de hasta 30 C. hh) Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos tcnicos que permiten identificar y registrar cada producto desde su elaboracin hasta el final de la cadena de produccin y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo. ii) jj) Unidad de refrigeracin o climatizacin: Equipo con el propsito de bajar la temperatura del aire y del producto. Validacin: Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.

6.2 DISPOSICIONES ESPECFICAS 6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 6.2.1.1 El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar que los productos y dispositivos, sean de la calidad requerida para el uso que estn destinados, garantizando que: a) Todas las operaciones estn claramente especificadas por escrito u otro medio autorizado y validado, y se adopten en ellas los requisitos de las Buenas Prcticas de Almacenamiento. Las funciones y responsabilidades del personal estn claramente especificadas en las descripciones de trabajo. Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los productos y dispositivos, sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia, seguridad y funcionabilidad se mantenga segn las especificaciones del fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario. Se efecten todos los controles necesarios de los productos y dispositivos, as como, las autoinspecciones, calibraciones,

b) c)

d)

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estabilidad y validaciones, segn informacin contenida en el expediente de Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria vigente, y en cualquier otra norma sanitaria. e) Existan contratos con empresas proveedoras de servicio de almacenamiento debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o por la Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional. Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspeccin mediante los cuales se evale peridicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, la misma que debe ser realizada con una frecuencia mnima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de accin correctiva. Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la informacin est disponible a las autoridades pertinentes, otras entidades de la cadena y al usuario. No existan productos y dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacin u otras observaciones sanitarias. Para el manejo de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios termo-sensibles, los establecimientos, deben tener implementado un sistema de calidad que asegure el mantenimiento de la cadena de fro, mientras el producto permanezca bajo su custodia o responsabilidad.

f)

g)

h)

i)

6.2.1.2 Los establecimientos que realizan el almacenamiento de productos y dispositivos, deben contar con polticas de calidad y directrices plasmadas en el Manual de Calidad aprobadas por sus directivos de mayor nivel organizacional. La poltica de calidad debe ser entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organizacin.

6.2.1.3 El Manual de Calidad debe contener, como mnimo, la siguiente informacin: a) Un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa del establecimiento y que defina la jerarqua del personal, indicando la relacin directa entre el Director Tcnico y el almacn. El organigrama debe estar actualizado y vigente. b) Una descripcin detallada y documentada de cada puesto de trabajo que incluya tareas y responsabilidades. c) Una descripcin general de los procedimientos para garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso. d) Una descripcin para el control de cambios de documentos, gestin de riesgos, validaciones y calificacin del personal.

6.2.1.4 El establecimiento debe contar con la misin y visin de la organizacin.

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PERSONAL

6.2.2.1 El Director Tcnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido en el presente Manual y dems normas sanitarias relacionadas. 6.2.2.2 El establecimiento debe tener el nmero suficiente de personal. El personal debe contar con las calificaciones y experiencias necesarias, siendo que las responsabilidades atribuidas no debe sobrecargarse de modo que comprometa la calidad de los productos y dispositivos. El ingreso a laborar en el establecimiento debe estar debidamente registrado. 6.2.2.3 Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitacin adecuada sobre sus funciones y responsabilidades, as como capacitacin continua sobre la aplicacin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, en base a programas especficos anuales, los cuales deben ser elaborados, aprobados, y registrados. En estos programas, debe incluirse, cuando corresponda, aspectos relacionados al manejo de productos/dispositivos termo-sensibles; debiendo incluirse a todo el personal del establecimiento en dichos programas. 6.2.2.4 La efectividad de la capacitacin se evala peridicamente, quedando constancia escrita de la misma en un expediente que se habilita para rde con el tipo de trabajo a ejecutar. 6.2.2.5 Para el manejo de sustancias especiales (material altamente activo, material radioactivo, narcticos, citotxicos, biolgicos, infecciosos, txicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros) se debe contar con personal debidamente capacitado, proporcionndole formacin especfica, vestimenta e implementos de seguridad. 6.2.2.6 El personal involucrado en el proceso de nacionalizacin de carga refrigerada, debe estar entrenado en el mantenimiento de la cadena de fro, seguir las recomendaciones del fabricante o proveedor y conocer el procedimiento a seguir en caso de presentarse alguna desviacin que ponga en riesgo la calidad del producto. 6.2.2.7 El personal involucrado en la cadena de fro, adems de estar capacitado, cuando corresponda, en Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, debe tener la educacin, capacitacin y la experiencia o combinacin de stas, que le permita desempearse en las funciones asignadas. Al respecto, se debe considerar lo siguiente: a) El personal debe conocer cmo se realiza la lectura de las temperaturas y cmo actuar ante situaciones donde se identifiquen temperaturas fuera de especificaciones; El personal de transporte debe tener un apropiado conocimiento del perfil de temperatura del rea de almacenamiento y/o del vehculo refrigerado para asegurar que los productos sean colocados en el lugar correcto; Se debe tener un programa de capacitacin y/o entrenamiento sobre aspectos relacionados al manejo de productos termosensibles para el personal involucrado en la cadena de fro; y, Se deben conservar los registros de capacitacin y/o entrenamiento del personal.

b)

c)

d)

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6.2.2.8 El personal debe recibir capacitacin y entrenamiento en materia de seguridad e higiene para realizar un trabajo seguro con calidad y eficiencia y que, simultneamente, le permita participar activamente en la prevencin y eliminacin de riesgos.

6.2.2.9 El personal debe someterse a exmenes mdicos regulares anuales, los cuales deben ser registrados; con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos peligrosos.

6.2.2.10 Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los productos o dispositivos, se considerar no apta para trabajar hasta que el profesional mdico determine que la condicin ha desaparecido o no constituye un riesgo.

6.2.2.11 El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las instalaciones, equipos o personal que considere puede influir negativamente en la calidad de los productos y dispositivos.

6.2.3

INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

6.2.3.1 Los locales e instalaciones que almacenen productos y dispositivos deben contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos. No deben estar ubicados en mercados de abasto, campos feriales, ferias, grifos y predios destinados a casa habitacin. El almacn debe ser exclusivo para los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

6.2.3.2 Las instalaciones deben ubicarse, disearse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento, de modo que permita una limpieza adecuada, mantenimiento efectivo a fin de evitar cualquier condicin adversa que afecte la calidad de los productos y dispositivos, y la seguridad del personal.

6.2.3.3 Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de productos y dispositivos termo-sensibles cumplan con las Buenas Prcticas de Almacenamiento y cuenten con todas las reas necesarias, separadas, delimitadas e identificadas para la manipulacin de productos termo-sensibles, as como con el equipamiento acorde a su necesidad: equipo electrgeno, termmetros porttiles, entre otros.

6.2.3.4 Los establecimientos que almacenan productos y dispositivos, deben contar con un almacn y oficina administrativa, los cuales deben ser independientes y separados adecuadamente.

6.2.3.5 La oficina administrativa, es un ambiente destinado a la realizacin de actividades administrativas propias de la empresa, as como para el

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desarrollo de las actividades propias del Director Tcnico y custodia de la documentacin respectiva.

6.2.3.6 En el caso que el almacn se encuentre ubicado en una direccin distinta de la oficina administrativa, este debe contar adicionalmente con un rea tcnica.

6.2.3.7 Los establecimientos farmacuticos y almacenes aduaneros que brindan servicios de almacenamiento, son los responsables de custodiar la documentacin tcnica de los productos que almacenan.

6.2.3.8 Cada establecimiento debe contar con servicios higinicos de fcil acceso y proporcional al nmero de usuarios, as como de vestidores y casilleros, los cuales deben ubicarse fuera del almacn. Adicionalmente, fuera del almacn, puede tenerse salas de descanso y alimentacin, las cuales corresponden a reas auxiliares.

6.2.3.9 De contar con espacios de carga/descarga deben estar separados de las reas de recepcin y almacenamiento, y deben proteger los productos de condiciones climticas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiera afectar la calidad de los mismos. Los productos y dispositivos deben ser transferidos al rea correspondiente, en el menor tiempo posible desde su carga/descarga, de acuerdo a sus condiciones de almacenamiento, registrando este hecho en el formato respectivo, indicando fecha y hora.

6.2.3.10 Debe haber un flujo secuencial en el almacn, y el espacio interior debe tener una efectiva disposicin, de modo que se permita realizar todas las operaciones de forma precisa, segura y sin interferencias entre ellas, incluyendo la limpieza y la inspeccin. Las reas del almacn deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta de los productos y dispositivos, se evite confusiones y riesgos de contaminacin y permita una rotacin correcta de las existencias. En las reas del almacn se debe tener en consideracin: a) Volumen til y cantidad de productos a almacenar; b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos; y, c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de fro, temperatura, luz y humedad, entre otros. El flujo del almacn no debe ser interferido por ninguna actividad operativa o administrativa.

6.2.3.11 Las instalaciones del almacn deben ser limpiadas y, donde sea aplicable, desinfectadas de acuerdo a procedimientos detallados por escrito. Se deben mantener registros de cada una de estas operaciones. Las zonas adyacentes al almacn deben ser mantenidas limpias sin acumulacin ni formacin de polvo u otros agentes contaminantes.

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lo

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6.2.3.13 Cuando el almacn se ubique a partir del tercer piso de una edificacin, debe contar con un montacargas, ascensor u otro medio, dependiendo del peso y volumen de los productos y dispositivos a trasladar, as como de productos especiales, como sensibilizantes, citotxicos y otros. El personal debe ser autorizado para el uso del montacarga.

6.2.3.14 Las instalaciones deben estar diseadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la mxima proteccin contra la entrada de insectos, aves, roedores y otros contaminantes. El control de roedores y plagas debe estar documentado.

6.2.3.15 Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado distribuidos a travs de un falso techo, deben estar debidamente protegidos. Si se contara con drenajes estos deben estar debidamente protegidos y con la precaucin que no sean fuentes de contaminacin y/o peligro para el personal.

6.2.3.16 Las reas del almacn deben garantizar la iluminacin que permita que se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones. Las lmparas (bombillas, fluorescente, u otros) deben estar diseadas o construidas de tal manera que se evite la acumulacin de polvo y permita su limpieza, debidamente aseguradas.

6.2.3.17 Se debe contar con ventilacin natural o artificial que permita una adecuada circulacin de aire para crear mejores condiciones de trabajo. De existir ventanas el nmero ser mnimo y deben protegerse para evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes contaminantes, as como el ingreso de luz solar que dae al producto.

6.2.3.18 El suministro elctrico de las instalaciones, as como la iluminacin, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que no afecten a los productos y dispositivos durante su almacenamiento; asimismo, debe proveerse un ambiente confortable para el personal. Se considera un lugar seco cuando la humedad no excede de 40%, debiendo encontrarse el almacn con una humedad relativa dentro de 65% +/-5% o de acuerdo a la naturaleza de los productos o dispositivos a almacenar.

6.2.3.19 En caso de corte de suministro elctrico, la empresa debe contar con grupo electrgeno o con algn sistema que lo sustituya a fin de mantener las condiciones de almacenamiento que los productos requieren mientras se restablece el fluido elctrico.

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6.2.3.21 La puerta de ingreso debe brindar seguridad a los productos y equipos. Dentro del almacn no se acepta puertas, divisiones u otras estructuras de vidrio. El diseo del almacn debe facilitar el trnsito de personal, de los productos/dispositivos y equipos.

6.2.3.22 Se debe restringir el acceso de personas no autorizadas al almacn y se debe de implementar mecanismos de seguridad para evitar el robo y la apropiacin indebida de los productos y dispositivos que se encuentran almacenados, y de ocurrir el hecho debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional.

6.2.3.23 Debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, caractersticas y propiedades de los productos y dispositivos. El almacn debe disponer, al menos, de los siguientes recursos: a) Tarimas o parihuelas de plstico, madera tratada o metal; b) Racks, estantes, anaqueles; c) Materiales de limpieza; d) Vestimenta de trabajo y, cuando se requieran, implementos de proteccin personal: cascos, zapatos con puntera de metal, mascarillas, guantes y otros, de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan; e) Botiqun de primeros auxilios; y f) Mobiliario e implementos de oficina.

6.2.3.24 Los equipos usados para almacenar productos/dispositivos deben ser calificados asegurando un control continuo de la temperatura. Debe existir un procedimiento y programa de calibracin de los instrumentos de medicin.

6.2.3.25 Los productos y dispositivos deben ser colocados sobre tarimas o parihuelas, estantes u otros, nunca directamente sobre el piso; los mismos que deben estar separados de las paredes y techos, de modo que permita la limpieza, inspeccin y facilite la ventilacin.

6.2.3.26 Las parihuelas, estantes u otros, deben tener la capacidad y resistencia suficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar deformaciones.

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6.2.3.27 Los estantes, parihuelas u otros, deben guardar entre s una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos/dispositivos y estar ubicados en lugares donde no dificulten el trnsito del personal ni oculten u obstruyan los extintores contra incendios.

6.2.3.28 Cuando la droguera cuente con laboratorio de control de calidad, este debe estar separado fsicamente del almacn.

6.2.4

ALMACN

6.2.4.1 El almacn debe contar con las siguientes reas: a) b) c) d) e) f) g) h) i) Recepcin; Cuarentena; Muestras de retencin o contramuestras; Aprobados; Baja; Devoluciones; Embalaje; Despacho; Administrativa (si la ubicacin del almacn se encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa).

6.2.4.2

REA DE RECEPCIN

a) El rea de recepcin debe estar claramente separada, delimitada e identificada, diseada y equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto/dispositivo y realizar una adecuada limpieza de los embalajes. Los productos/dispositivos deben transferirse dentro de las dos horas de su descarga al rea correspondiente; asimismo, debe transferirse los productos/dispositivos termo-sensibles al rea de aprobados correspondiente dentro de los treinta minutos de su descarga, y registrar dicha accin indicando fecha y hora. En esta rea se realiza la revisin de los documentos presentados por el proveedor y se verifica los productos/dispositivos siguiendo el procedimiento respectivo. Se debe registrar, como mnimo, la siguiente informacin: a.1) a.2) a.3) a.4) a.5) a.6) a.7) a.8) a.9) Nombre del producto/dispositivo; Concentracin y forma farmacutica, cuando corresponda; Fabricante; Presentacin; Lote, serie, cdigo o modelo, cuando corresponda; Fecha de vencimiento, cuando corresponda; Nmero de Registro Sanitario, Certificado de Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria; Cantidad solicitada; Protocolo analtico o especificaciones tcnicas;

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a.10) Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de temperatura, cuando corresponda; a.11) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe; a.12) Nmero de la Gua de remisin u otro documento. En caso de existir discrepancias entre los documentos y los productos o dispositivos, se debe proceder de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin. b) Los productos o dispositivos termo-sensibles, deben ser atendidos por el personal responsable de la recepcin con prioridad y rapidez para ser trasladados al rea correspondiente. c) Durante la recepcin de productos/dispositivos termo-sensibles se debe contar con evidencia documentada que muestre que los requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos durante todo el tiempo que dur el transporte, lo que puede ser a travs de dispositivos de temperatura o embalajes calificados. d) Para el caso de importaciones, los embarques, necesariamente, deben tener dispositivos que registren la temperatura, con la finalidad de asegurar que el producto/dispositivo se haya mantenido dentro de los rangos de temperatura establecidos hasta su llegada a los almacenes. Se debe guardar registro documentado de los resultados.

6.2.4.3 REA DE CUARENTENA a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier sistema que sustituya al rea de cuarentena debe proporcionar condiciones equivalentes de seguridad, a travs de su validacin (por ejemplo se pueden utilizar sistemas informticos siempre que estn validados para demostrar la seguridad del acceso). En esta rea se realiza la verificacin documentaria y evaluacin de los caracteres fsicos basada en tcnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Tcnico. Se debe revisar: el registro de recepcin, protocolo analtico o especificaciones tcnicas, entre otros. En caso de productos/dispositivos termo-sensibles se debe verificar el registro de temperatura. En relacin a los productos/dispositivos se debe incluir la revisin y registro de: el embalaje, los envases y los rotulados. b) En el embalaje se debe revisar que el material no se encuentre abierto, que est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto. c) En los envases mediato e inmediato se debe revisar, cuando corresponda: c.1) c.2) c.3) c.4) c.5) c.6) c.7) Que la identificacin corresponda al producto/dispositivo; Que el envase no se encuentre abierto, est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto/dispositivo; Que no se observen manchas o cuerpos extraos; Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones; Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, sta se encuentre intacta; Que no se encuentren deformados; y Que corresponda a los requerimientos del producto/dispositivo en caso de condiciones especiales.

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d) Las caractersticas bsicas a evaluar en los envases son: d.1) Envases de vidrio i. No debe haber frascos vacos o incompletos; ii. No debe observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior; iii. No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente; iv. El cierre debe ser hermtico; v. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta. d.2) Envase plstico i. No debe haber envases vacos o incompletos; ii. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten el producto y su apariencia; iii. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta. d.3) Envase de tubo i No debe presentar perforaciones, grietas o roturas; ii. No debe haber tubos deformes; iii. El cien-e debe ser hermtico. dA) Blister termosellado (material laminado) i. No debe estar roto, vaco y/0 mal sellado; ii. No debe presentar perforaciones. e) La informacin de los rotulados de los productos y dispositivos debe expresarse, con impresiones de caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles en correspondencia con la informacin que obra en el Registro Sanitario o en la Notificacin Sanitaria Obligatoria del producto o dispositivo; en caso de etiquetas, stas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar: e.1) e.2) e.3) e.4) e.5) e.6) e.7) e.8) e.9) Nombre del producto; Concentracin; Forma farmacutica; Forma de presentacin; Nmero de lote, serie, cdigo o modelo, cuando corresponda; Fecha de vencimiento, cuando corresponda; Registro Sanitario; Identificacin del fabricante y del importador, cuando corresponda; y Condiciones de almacenamiento.

f) Al momento de realizar la verificacin de las caractersticas fsicas de los productos se debe tomar en cuenta, de acuerdo a las especificaciones tcnicas del producto/dispositivo, los siguientes aspectos:

f.1) Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante, o diferente al caracterstico


es un indicativo de la alteracin en la calidad de los productos y dispositivos.

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f.2) f.3)

Color: Los cambios en el color de los medicamentos constituyen signos de alteracin. Forma: La modificacin en la contextura de un medicamento es un signo de inestabilidad fsica.

9 ) Los productos en espera de los resultados de control de calidad de todos y

cada uno de los lotes deben permanecer en el rea de cuarentena antes de su liberacin por el titular del Registro Sanitario, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria o el poseedor del Certificado de Registro Sanitario. h) La liberacin de productos/dispositivos debe ser autorizada por el Director Tcnico y debidamente registrada, de presentarse una no conformidad debe ser igualmente registrada. i) Los productos/dispositivos que no cumplen con los criterios establecidos se separan, se identifican y se trasladan al rea de bajas/rechazados hasta que se determine su destruccin.

6.2.4.4 REA PARA MUESTRAS DE RETENCIN O CONTRAMUESTRAS, los cuales deben ser almacenados separadamente en rea restringida.

6.2.4.5 REA DE APROBADOS a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada y estar destinada a mantener los productos/dispositivos una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad. Cuando sea necesario se debe contar con: a.1) rea para productos que requieran condiciones especiales: temperatura, humedad, luz, entre otros; a.2) rea de productos que requieran controles especiales: (estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen), los cuales deben almacenarse en ambientes de acceso restringido, seguro y con llave y en las dems condiciones que establezca su reglamento especfico. b) Para cada caso en particular, debe estar documentada la altura del apilamiento as como la distancia entre estibas de productos y dispositivos, segn las precisiones y recomendaciones del fabricante. c) La ubicacin de los productos/dispositivos en el almacn, debe garantizar la correcta ubicacin y distribucin de los productos/dispositivos, tales como: c.1) Fijo: Por el cual cada producto o dispositivo es colocado en un lugar especfico. c.2) Fluido: Por el cual el almacn es dividido en varias zonas a las que se les asigna un cdigo, por lo que diferentes lotes de un producto o dispositivo pueden guardarse en lugares distintos. c.3) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores; y d) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicacin que se utilice, se debe realizar la clasificacin de los productos/dispositivos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase teraputica, orden alfabtico, forma farmacutica, cdigo o serie de artculo u otros. En caso de existir un almacenamiento catico, este debe contar con un software especfico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado, de tal manera que al verificar aleatoriamente, un producto/dispositivo en fsico, coincida su posicin con la que el sistema operativo detecte.

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PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS. e) Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que consigne el nmero de lote, cdigo o serie y fecha de vencimiento de los productos/dispositivos, segn corresponda, y verificar peridicamente esta informacin. f) Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios peridicos de los mismos, el que ser de utilidad para: f.1) Verificar el registro de existencias; f.2 Identificar la existencia de excedentes; f.3) Verificar la existencia de prdidas; f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos; f.5) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin; f.6) Planificar futuras adquisiciones. g) La no coincidencia de los datos dentro de los rangos determinados por el establecimiento, debe ser investigada. h) En el caso de contar con un sistema electrnico de control de inventario o de distribucin de productos, debe estar validado antes de ser puesto en funcionamiento. i) Todos los productos o dispositivos que se apilen deben estar debidamente protegidos para evitar el riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar daos al personal o al producto/dispositivo. j) Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad con la finalidad de conocer los sitios "fros" y "calientes" en el almacn. Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climticas diferentes haciendo uso de equipos calibrados. Esto debe ser registrado. k) Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura calibrados en forma peridica (por lo menos una vez al ao), para asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto/dispositivo. I) Las condiciones de almacenamiento deben ser las recomendadas por el fabricante y declaradas en el rotulado del producto, pudiendo ser de congelacin, refrigeracin, temperatura fra controlada, temperatura ambiente y temperatura ambiente controlada. m) Dentro de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo que por su naturaleza qumica y/o fsica requieren condiciones de temperaturas bajas para su conservacin, los cuales se denominan productos termo-sensibles. Los productos termo-sensibles a su vez pueden ser diferenciados por las condiciones de conservacin que requieren y que se declara en los rotulados. n) Para el almacenamiento de productos o dispositivos termo-sensibles ha de considerarse: n.1) Ubicacin. Al colocar los productos/dispositivos termo-sensibles en la cmara, congelador, nevera o frigorfico, debe tenerse en cuenta los siguientes aspectos: i. Es conveniente almacenar los productos/dispositivos ms termosensibles, es decir, los menos resistentes a temperaturas elevadas, en las zonas ms fras de la cmara o nevera, reservando las zonas menos fras para los ms termoestables.

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Dentro de las reas de almacenamiento de condiciones especiales para productos/dispositivos termo-sensibles se deben tener reas de: Aprobado o Producto Disponible, Cuarentena y Devoluciones. y) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalar un sistema de cadena de fro, se deben considerar algunos aspectos importantes, adems de los dispuestos en el presente Manual, dependiendo del tipo de instalacin elegido (cmaras de refrigeracin, refrigeradoras, conservadoras, cmaras de congelacin, congeladores, entre otros) tales como: v.1) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los lmites del rango especificado (esta informacin es provista por el proveedor del equipo como parte del diseo). v.2) Debe tener las dimensiones necesarias para el volumen de la operacin y para posibles picos de inventario. v.3) La disposicin interna del rea debe asegurar que los productos sean nicamente colocados en lugares donde se ha demostrado que se mantienen los rangos de temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil de temperatura: i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado nmero de termmetros u otro instrumento de registro que se colocan a lo largo del almacn, en secciones divididas y deben registrar la temperatura en forma continua durante un periodo de 24 horas por un total de 3 veces consecutivas como mnimo. El periodo de evaluacin debe considerar fluctuaciones de temperatura que ocurren durante el reabastecimiento del inventario y el retiro de rdenes y otros movimientos de producto. ii. Estas pruebas se realizan con carga y sin carga. v.4) Debe disponerse de una fuente de energa alternativa para mantener la unidad de refrigeracin operativa en caso de fallas. v.5) Deben tomarse las precauciones en la instalacin de los equipos para evitar desconexiones accidentales de la fuente de energa. v.6) Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma peridica (por lo menos una vez al ao). v.7) Los equipos de refrigeracin deben estar ubicados en una zona de poca variacin de temperatura externa y protegida de la luz solar directa. v.8) Debe evitarse que existan lugares escondidos o lugares que faciliten la anidacin de insectos o infestacin de plagas. v.9) Debe estar construida con materiales y acabados robustos, con aislamiento y fciles de limpiar. v.10) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el funcionamiento de la unidad de refrigeracin con las temperaturas programadas. La frecuencia puede ser diferente si sta ha sido considerada en el protocolo de calificacin. v.11) Debe tener procedimientos de manipulacin, almacenamiento y disposicin de productos termo-sensibles que aseguren el mantenimiento de la cadena de fro. w) Para cuartos fros (cmaras de refrigeracin o cmaras de congelacin): Adems, de los aspectos sealados anteriormente y dependiendo del tipo de equipo, se debe considerar lo siguiente:

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w.2)

w.3)

wA) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo de temperatura calibrado, con sensores localizados en puntos de temperaturas extremas o peor caso determinados en el mapa o perfil de temperatura. w.5) Debe estar equipado con alarmas visuales y audibles que indiquen las excursiones de temperatura o las fallas del equipo, durante las 24 horas del da. Preferiblemente, debe ser un sistema de alarma con marcado automtico a telfonos con sistema de alerta a personas claves. Debe contar con un sistema de acceso controlado y cierre hermtico.

w.6)

x) Para refrigeradoras o congeladoras x.1) Debe ser un equipo cuyo diseo se ajusta al propsito de conservar productos termo-sensibles, se debe conservar los registros de temperatura. El estilo de refrigeradores domsticos, son nicamente aceptados para productos que no son afectados por las excursiones de temperatura que ocurran en tales unidades. El equipo debe tener la capacidad de mantener los rangos de temperatura especificados por el fabricante en toda su capacidad til. Debe estar equipado con monitores de temperatura calibrados apropiados para el nivel de riesgo. Por lo menos deben ser termmetros de mxima y mnima que se localizan en puntos que representan exactamente el perfil de equipo o peor caso. Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible para indicar las excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas del refrigerador. Con cierres hermticos o sellos y con acceso controlado como haya sido calificado.

x.2) x.3)

x.4) x.5)

y) Componentes claves de sistema de refrigeracin y.1) Control termosttico de la unidad de refrigeracin (Controlador) Proveer de un sistema de control de temperatura termosttico a las cmaras de refrigeracin, refrigeradoras y conservadoras, con los siguientes requerimientos mnimos: a) Sistema capaz de mantener en forma contina la temperatura de los lmites programados para el volumen validado; b) Sensores con exactitud de 0.5C; c) Sensores calibrados; d) Sensores localizados en reas donde se espera que ocurra una gran variabilidad en temperatura (en la zona ms fra y ms caliente); e) Sensores independientes del sistema de monitoreo. y.2) Monitores de Temperatura (Registro de la temperatura). Proveer un sistema de monitoreo de temperatura a los cuartos fros, refrigeradoras

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6.2.4.6 REA DE BAJA a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a mantener los productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacin u otras observaciones sanitarias, los cuales deben estar claramente identificados. b) Los productos de baja deben ser destruidos segn el procedimiento interno correspondiente y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de Salud (ARS) de su jurisdiccin. En el caso de los almacenes tercerizados, esta rea debe ser exclusiva para cada establecimiento.

6.2.4.7 REA DE DEVOLUCIONES a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada y segura. Los productos devueltos deben ser identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser destruidos. En el caso de los almacenes tercerizados, esta rea debe ser exclusiva para cada establecimiento.

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b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma detallada para el caso de devoluciones de productos de parte de los usuarios, con sus respectivos registros. c) Estos productos deben ser identificados y almacenados en el rea correspondiente hasta determinar su destino final. d) Cada devolucin debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un anlisis estadstico, en el cual figure: d.1) d.2) d.3) Causas de la devolucin; Resultados de la investigacin efectuada; Medidas adoptadas (disposicin final del producto).

e) Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que se indican para el producto, deben ser destruidos. f) Las principales causas de devoluciones pueden ser: f.1) Despacho errado; f2) Producto vencido; f.3) f.4) Producto fallado; y, Otros ms que la empresa considere o clasifique.

g) Los productos termo-sensibles procedentes de una devolucin pueden ser retornados al inventario disponible, slo si hay evidencia que la cadena de fro no se ha roto mientras ha estado fuera de control del establecimiento distribuidor. Debe quedar documentado, aprobado y firmado por el Director Tcnico.

6.2.4.8 REA DE EMBALAJE a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada y estar destinada a la preparacin de los productos/dispositivos de acuerdo a la orden de compra, gua de remisin u otro documento similar que contenga informacin necesaria del producto/dispositivo con la cual se pueda realizar una trazabilidad. b) Para el embalaje de los productos/dispositivos se debe considerar la proteccin mnima contra los riesgos ambientales y fsicos de rutina, debiendo evaluar los factores de desempeo del embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de trnsito debidamente documentados. Como por ejemplo, los problemas de fragilidad se pueden corregir con modificaciones del embalaje que pueden incluir la colocacin de trozos de algodn, envolturas con burbujas de aire, papel picado o fuertemente arrugado, entre otros, para proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto por cada. c) Los embalajes deben ser ordenados para su adecuada conservacin durante el transporte, en particular para los productos/dispositivos termo-sensibles y frgiles. d) Embalaje aislante. El embalaje aislante para productos/dispositivos termosensibles debe estar diseado considerando los siguientes aspectos: d.1) Perfil de temperatura de las condiciones tpicas externas, que el embalaje de productos/dispositivos debe soportar durante su transporte, considerando los cambios estacionales (invierno - verano);

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e) Los componentes del embalaje que influyen en la conservacin de la cadena de fro, deben estar determinados y pueden ser: e.1) e.2) Cajas trmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales, generalmente son de poliestireno expandido o de espuma de uretano. Refrigerantes: Paquetes de refrigerantes que tienen un punto de congelacin especfico y que deben ser acondicionados o equilibrados para alcanzar la apropiada temperatura superficial antes de su uso. Otros materiales que se consideren necesarios para evitar efectos adversos, tales como: separadores internos, cajas corrugadas, entre otros.

e.3)

f) Las especificaciones tcnicas de cada componente deben estar definidas, incluyendo limites y tolerancias. g) La configuracin del embalaje debe estar definido, es decir la forma en que se debe armar el embalaje determinando la ubicacin de los componentes y los productos, el cual debe quedar establecido en un procedimiento. h) Para productos o dispositivos sensibles a la congelacin, especialmente aquellos que declaran en su rtulo la recomendacin de "Evitar congelamiento", se debe evitar el contacto directo del paquete refrigerante congelado con el producto. i) Los embalajes deben tener un rtulo que indique las condiciones de distribucin. j) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de temperatura debe ser peridico; caso contrario, ante la ausencia de la calificacin, el monitoreo de temperatura debe ser permanente. k) Realizar la calificacin de los embalajes para asegurar que el sistema diseado cumple con los requisitos pre-establecidos para mantener la cadena de fro durante el tiempo de transporte en forma consistente. Las pruebas de calificacin deben incluir, pero no estn limitados a: k.1) Calificacin operacional. i. ii. iii. iv. v. vi. Realizadas utilizando ambientes de temperatura controlada; Duracin de la prueba, se debe considerar un tiempo adicional al tiempo de transporte establecido; Considerar configuraciones de mxima y mnima carga; Utilizar monitores de temperatura calibrados: Identificar la ubicacin de los monitores; Realizar el suficiente nmero de pruebas para asegurar la confiabilidad del sistema (mnimo 3 por cada configuracin);

vii. Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza un placebo se debe incluir una justificacin en el protocolo de calificacin. k.2) Calificacin de desempeo. i. Realizar las pruebas de calificacin haciendo rplicas consecutivas del real proceso de transporte;

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ii. iii. iv.

Considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios estacionales que afectan en el transporte; Emplear configuraciones y cargas representativas (mxima y mnima); Utilizar monitores de temperatura calibrados.

I) Realizar un suficiente nmero de pruebas para asegurar resultados confiables

(mnimo 3 por cada configuracin).

6.2.4.9 REA DE DESPACHO a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada y debe estar destinada a la ubicacin de los productos/dispositivos embalados listo para su distribucin. b) El despacho de productos/dispositivos se debe realizar en forma tal que evite toda confusin, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones: b.1) b.2) b.3) b.4) b.5) Origen y validez del pedido; Que los productos/dispositivos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados; Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible; Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificacin del producto que se entregue a cada destinatario; Que cada lote del producto/dispositivo deba ir acompaado del protocolo analtico, y en caso de dispositivos sus especificaciones tcnicas.

c) Los establecimientos deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad de los productos/dispositivos enviados al destinatario. d) El despacho se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotacin de los productos, distribuyendo primero lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO). e) Para la dispensacin de un producto/dispositivo termo-sensible, se debe seleccionar el material de embalaje adecuado, que permita conservar la cadena de fro asegurando el mantenimiento de las propiedades de calidad del producto. f) Revisar las recomendaciones de conservacin que se describen en los rotulados antes de su entrega al usuario final e indicar las precauciones que se deben seguir para mantener la cadena de fro.

6.2.5 VEHCULOS REFRIGERADOS O VEHCULOS FRIGORFICOS 6.2.5.1 Los vehculos utilizados para transportar y distribuir productos y dispositivos termo-sensibles deben estar equipados adecuadamente para asegurar que los productos/dispositivos se mantengan dentro de las condiciones de almacenamiento especificadas, manteniendo la cadena de fro durante todo el tiempo de su transporte. Como mnimo. deben contar con: a.1) Equipo de control climtico que asegure el mantenimiento de los rangos de temperatura; a.2) Cortina o sistema de barrera que evite el intercambio brusco de temperatura ante una apertura de puerta;

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6.2.6

DOCUMENTACIN

6.2.6.1 La documentacin es parte esencial del sistema de gestin de calidad. Deben existir documentos tales como: procedimientos, instructivos, manuales, especificaciones, protocolos, registros, croquis de distribucin interna legible, indicando el volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea exclusiva o compartida, libros oficiales (estupefacientes, psicotrpicos) ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo y evidenciar todas las actividades. 6.2.6.2 El establecimiento debe contar con un sistema para la elaboracin, revisin, aprobacin (firmados y fechados), modificacin, reproduccin, control, actualizacin, conservacin, difusin, distribucin de la documentacin identificada en cada nivel documental. Ningn documento se debe modificar sin la aprobacin del que emiti el mencionado documento. 6.2.6.3 Todos los documentos que use el personal en sus actividades deben ser escritos en espaol, empleando vocabulario sencillo, indicando el titulo, naturaleza, propsito o uso del documento. La organizacin de su contenido debe permitir su fcil comprensin. 6.2.6.4 Todo el personal debe conocer todos los documentos involucrados con su puesto de trabajo y cuando aplicarlos. As como, debe conocer donde se ubican y deben estar accesibles para su uso durante su aplicacin. Asimismo, debe existir un sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos no vlidos u obsoletos. 6.2.6.5 La documentacin debe asegurar la existencia de la evidencia documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigacin.

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6.2.6.6 La documentacin se debe archivar de forma segura, de fcil y rpido acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones o con cualquier otro fin. 6.2.6.7 Todos los documentos relacionados con la identificacin y trazabilidad de los lotes de un producto/dispositivo se deben guardar mnimo un ao despus de la fecha de vencimiento del producto. 6.2.6.8 La documentacin es fundamental para asegurar el mantenimiento de la cadena de fro y se rige por lo establecido en las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, incluyendo, adicionalmente, los siguientes aspectos: a) Se debe tener procedimientos escritos que describan el control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte y distribucin. b) Se debe contar con un procedimiento que describa las acciones que deben seguir cuando se presenten desviaciones de temperatura y las instancias que deben ser notificadas de la desviacin, as como la investigacin y acciones correctivas y preventivas tomadas. Los registros de temperatura de la cadena de fro deben ser almacenados y de fcil disponibilidad, debiendo ser conservados hasta por un ao. Debe contar con procedimientos que describan el programa de entrenamiento para personal que maneja la cadena de fro de productos/dispositivos termo-sensibles.

c)

d)

6.2.6.9

El establecimiento debe mantener un registro actualizado de todos los


productos/dispositivos que comercializa, consignando los siguientes datos: nombre del producto, Denominacin Comn Internacional, concentracin, presentacin, forma farmacutica, nmero de Registro Sanitario, Notificacin Sanitaria Obligatoria o Certificado de Registro Sanitario con su correspondiente fecha de vencimiento, y condiciones de almacenamiento, segn lo autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

6.2.6.10 Debe contar con registro actualizado de proveedores y clientes. 6.2.6.11 En los formatos deben consignarse todos los datos solicitados, los cuales deben ser registrados inmediatamente despus de ejecutar la actividad. En todo momento debe ser posible identificar y/o reconocer la persona que registr cada dato. 6.2.6.12 Debe existir un catlogo o listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas. 6.2.6.13 Cualquier modificacin realizada a un registro debe ser firmada y fechada; esta se debe efectuar de modo que pueda leerse la informacin original que ha sido modificada. Cuando sea apropiado, se debe registrar la razn de la modificacin. 6.2.6.14 Est prohibido el uso de corrector o borrador en la documentacin. 6.2.6.15 Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios convencionales o utilizando un sistema informtico, sistema fotogrfico u otros medios validados, y ser restringido al personal autorizado. 6.2.6.16 Si la documentacin se maneja por sistemas informticos, solo las personas autorizadas deben poder ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes y debe existir un registro de las modificaciones y supresiones; el acceso al sistema se debe restringir

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6.2.7

RECLAMOS

62.7.1 Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios; as como procedimientos escritos para su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El procedimiento interno debe sealar las responsabilidades y medidas a adoptarse. 6.27.2 El reclamo puede deberse entre otros a: a) Problemas de calidad de productos y dispositivos. Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a otros productos/dispositivos. El procedimiento escrito debe describir las medidas que deben adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un producto/dispositivo sea retirado. Si se presenta o sospecha de un defecto de un lote, se deben evaluar otros lotes relacionados para determinar si tambin estn afectados por dicho defecto. Reporte de reaccin adversa e incidente adverso. Por sospecha de falsificacin, el establecimiento debe informar lo ms pronto posible al titular del Registro Sanitario, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria o al poseedor del Certificado de Registro Sanitario y a las autoridades competentes.

b) c)

6.2.7.3 Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un anlisis estadstico, en donde figure: a) La naturaleza del reclamo;

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b) c) d) e)

Seguimiento en los casos reportados: delimitacin de responsabilidades e investigacin; Los resultados de la investigacin efectuada; Medidas correctivas adoptadas; Copia de la respuesta al reclamante, consignando fecha y firma de la persona encargada de la atencin del reclamo.

6.2.7.4 En caso que se considere improcedente el reclamo, se debe sustentar documentadamente los motivos del mismo. 6.2.7.5 Los registros de reclamos se revisarn peridicamente para determinar si se repite algn problema especfico que merezca especial atencin y que justifique su notificacin, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional, o que el producto se retire del mercado.

6.2.8

RETIRO DEL MERCADO

6.2.8.1 Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rpida y eficientemente un producto o dispositivo del mercado, cuando se conozca o sospeche que posee un defecto. 6.2.8.2 Los productos o dispositivos sujetos a retiro, deben ser almacenados en el rea de baja o devoluciones segn corresponda, hasta que se determine su destino final. 6.2.8.3 El titular del Registro Sanitario, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria o poseedor de Certificado de Registro Sanitario, debe ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos, de los lotes, modelos, serie o cdigo de identificacin, y cuando fuere necesario, comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. 6.2.8.4 Debe monitorearse y registrarse el desarrollo de retiro y redactarse un informe sobre el mismo. Los registros deben incluir la conciliacin de las cantidades de productos distribuidos y retirados del mercado, asegurando el recojo total de las existencias, la disposicin o decisin tomada respecto al producto o dispositivo. Dicho informe debe estar disponible cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o la Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional lo requiera.

6.2.8.5 Las condiciones de almacenamiento aplicables a un producto retirado del mercado, se mantienen durante su almacenamiento y transporte hasta que se tomen las medidas definitivas con respecto al producto. 6.2.8.6 Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro, como mnimo una vez al ario.

6.2.9

AUTO INSPECCIONES

6.2.9.1 Las auto inspecciones tienen por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento por parte del establecimiento en todos los aspectos del almacenamiento. 6.2.9.2 La auto inspeccin debe efectuarse segn un programa anual y, de ser el caso, cuando sea necesaria.

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6.2.9.3 La auto inspeccin debe permitir evaluar las disposiciones establecidas en el presente Manual, considerando los resultados de las auto inspecciones anteriores, incluyendo el plan de acciones realizadas y su eficacia, de manera que pueda servir como retroalimentacin. Se debe implementar un programa efectivo de seguimiento. 6.2.9.4 En el grupo encargado de la auto inspeccin se debe incluir personas con los conocimientos necesarios para evaluar, objetivamente, el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento. 6.2.9.5 Se debe establecer procedimientos escritos referentes a la auto inspeccin, que provean un mnimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) Personal; Instalaciones, incluyendo las destinadas al personal; Mantenimiento de instalaciones y equipos; Almacenamiento de materiales y de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; Equipos; Documentacin; Sanitizacin e higiene; Verificacin o calibracin de instrumentos o sistemas de medicin; Procedimientos de retiro de productos del mercado; Manejo de reclamos; Resultados de las auto inspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas.

6.2.9.6 La administracin del establecimiento debe designar un equipo de auto inspeccin formado por profesionales calificados y objetivos liderado por el Director Tcnico. 6.2.9.7 La frecuencia de la auto inspeccin depende de los requerimientos de cada establecimiento y se realizan preferiblemente como mnimo una vez al ao. Dicha frecuencia se establece en el procedimiento. 6.2.9.8 Una vez terminada la auto inspeccin se debe preparar un informe sobre la misma, el cual, entre otros aspectos, debe incluir: a) b) c) Resultados de la auto inspeccin; Evaluacin y conclusiones; Propuestas de medidas correctivas.

6.2.10 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO 6.2.10.1 Cuando se encargue el servicio de almacenamiento a un tercero, el contrato debe indicar claramente las obligaciones de cada una de las partes y estar a disposicin de la Autoridad de Salud, en el momento que sea requerido. En dicho contrato, se debe precisar los aspectos relacionados con la fabricacin, almacenamiento, control de calidad, distribucin y transporte que deben ser correctamente definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como resultado que un producto, actividad o anlisis sean de calidad deficiente.

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6.2.10.2 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditora las instalaciones del contratista. 6.2.10.3 El

contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para efectuar debidamente las actividades requeridas y de asegurar por medio del contrato, que se cumplan las Buenas Prcticas de Almacenamiento descritas en el presente Manual.

6.2.10.4 El contratante debe facilitar al contratista toda la informacin necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato. 6.2.10.5 El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar con autorizacin sanitaria para recibir dicho servicio. El contratista debe estar certificado en Buenas Prcticas de Almacenamiento. 6.2.10.6 El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se le ha asignado por contrato, sin la previa autorizacin sanitaria recabada por el contratante inicial. 6.2.10.7 Los registros relacionados con la fabricacin, almacenamiento, control de calidad, distribucin y transporte, como tambin las muestras de retencin o contramuestra, deben permanecer en poder del contratante o estar a su disposicin. 6.2.10.8 El contratista debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional la culminacin del contrato de tercerizacin de almacenamiento.

VII. RESPONSABILIDADES 7.1 El Ministerio de Salud, a travs de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios es responsable de verificar en los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, en las drogueras de mbito de Lima Metropolitana, en los almacenes especializados de los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud, y en los almacenes aduaneros de mbito de Lima Metropolitana y Callao, el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Manual.

7.2 Las Autoridades Regionales de Salud, a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional, son responsables de verificar en las drogueras, almacenes especializados y almacenes aduaneros, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones. 7.3 Los rganos Desconcentrados de Salud de la Autoridad Nacional de Salud, son responsables de verificar en los almacenes especializados, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones. 7.4 Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, drogueras, almacenes especializados y los almacenes aduaneros son responsables de la aplicacin del presente Manual_

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VIII. ANEXO
Gua de Inspeccin para Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros que almacenan productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

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ANEXO

GUA DE INSPECCIN PARA LABORATORIOS, DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE ALMACENAN PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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GUA DE INSPECCIN PARA LABORATORIOS, DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE ALMACENAN PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
N -1-201..

Razn Social:

Nombre Comercial:

Fecha y hora de inicio de la inspeccin:

1.-

PARTICIPANTES DE LA INSPECCIN: Inspectores:

Empresa inspeccionada.

Tipo de inspeccin: Reglamentaria Seguimiento Autorizacin Sanitaria Certificacin

Otros, en atencin al Exp./Oficio/Memorndum N :

2.- GENERALIDADES 2.1. Direccin : Of. Tcnica Administrativa :

P. TARASCA P.

Almacn

Horario del establecimiento: Telfono/celular

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2.2. Director Tcnico

N de Colegiatura Qumico Farmacutico Asistente N de Colegiatura 2.3. Representante Legal :

Horario :

Horario :

2.4. R.U.C.

2.5. R.O. Autorizacin Sanitaria de FuncionamientofTraslado/Ampliacin:

"lA UNto
3.1 RUBROS QUE COMERCIALIZA Importacin y/o comercializacin y/ o distribucin de: Productos farmacuticos, especificar: - Medicamentos: de marca - Medicamentos: genricos - Medicamentos herbarios - Productos dietticos y edulcorantes. - Productos biolgicos - Productos galnicos Dispositivos mdicos: - De bajo riesgo - De moderado riesgo - De alto riesgo - Crticos en materia de riesgo. Productos sanitarios: - Productos cosmticos - Artculos sanitarios - Artculos de limpieza domstica El abastecimiento local es a travs de: - Subasta Inversa. -Adjudicacin directa - Drogueras - Laboratorios SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Es importador: - Producto terminado? - Materia prima? Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacn? Las modificaciones de los registros son fechadas y firmadas por quien lo realiza? La modificacin realizada permite leer la informacin original. Cuenta con procedimiento operativo escrito de acuerdo a la funcin de cada personal? Cuenta con procedimientos operativos escritos para la capacitacin del personal? Se cumple con el programa anual de capacitacin al personal?

/S IN

.. OBSER ..,V..
INFORMATIVO

INFORMATIVO

INFORMATIVO

INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO

6.2.1 6.2.1.1

a)

INFORMATIVO INFORMATIVO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

b) c)

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. .. .. , , .i,ASUNTO 6.2.1.2 Cuenta con un manual de la calidad vigente y autorizado por la alta gerencia? PERSONAL El Director Tcnico cumple y hace cumplir lo establecido en el presente Manual y dems normas sanitarias relacionadas? Se tiene una relacin actualizada de todo el personal que labora en el almacn? Cuentan con nmero suficiente de personal? Las funciones y responsabilidades especficas del personal estn definidas, son comprendidas y difundidas? Se cumple con el programa anual de capacitacin al personal?. El personal conoce, comprende y aplica los principios que rigen las Buenas Prcticas de Almacenamiento relacionadas con su trabajo? 6.2.2.4 Se cuenta con registro de capacitacin permanente del: - Director Tcnico - Qumico Farmacutico asistente - Personal que labora en el almacn Se evala la capacitacin al personal?. Se registra? 6.2.2.5 Se provee al personal de vestimenta adecuada segn el tipo de trabajo a realizar? Se provee al personal de implementos de seguridad? - Cules? El personal recibe induccin, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e 62.2 9 Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas? Se registra? Se realiza exmenes mdicos y/o de laboratorios antes de ser contratados y 6.2.2 10 peridicos -, al ao? ' - Cules? - Establecimiento de salud? - Frecuencia? - Se documenta? 6.2.3 6.2.3.1 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS: El almacn est ubicado dentro de: - Mercado de abastos. - Campos feriales - Ferias - Grifos - Predios destinados a casa habitacin. - Galeras Comerciales - Clnicas - Consultorios profesionales de la salud 6.2.3.2 ts vas de acceso al almacn permiten un traslado seguro de los productos? Se mantienen limpias las zonas adyacentes del almacn? Est ubicado lejos de fuentes de contaminacin? El almacn est debidamente identificado? Cuenta con equipo electrgeno u otro sistema alternativo, cuando se requiere? El establecimiento cuenta con: - Almacn. - rea administrativa, cuando corresponda. Cuenta con oficina administrativa y/o rea administrativa, segn corresponda? Cuenta con reas auxiliares (servicios sanitarios y vestuarios)? Se encuentran ubicados fuera del almacn: - Los servicios higinicos - Vestidores - Comedor - Lavaderos y materiales de limpieza Cuenta con servicio de agua potable en condiciones adecuadas? 6.2.1.3 a Se dispone de un organigrama actualizado? 6.2.2 6.2 2.1 6222 6.2.2.3

,
SI
MAYOR MAYOR

Nia. , OBSERV

MAYOR MENOR MENOR MAYOR MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

CRITICO CRITICO CRITICO CRITICO CRITICO CRITICO CRITICO CRITICO MAYOR MAYOR MAYOR MENOR CRITICO CRITICO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

6.2.3.3 6.2.3.4

6.2.3.6 6.2.3.8

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.

,-, ASUNTO
Las reas auxiliares estn identificadas, limpias, en buen estado y adecuadamente ventiladas? Los servicios higinicos cuentan con implementos de aseo necesarios? 6.2.3.9 El rea de carga/descarga se encuentra protegida de las condiciones climticas adversas y otros? 6.2.3.10 El almacn permite: - El flujo ptimo de las operaciones - Seguridad - Realizar todas las operaciones de forma precisa El diseo de las reas del almacn estn de acuerdo a: - Frecuencia de adquisicin y/o abastecimiento - Rotacin de productos - Volumen til - Las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto. 6.2.3.11 Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y mtodos usados en la limpieza? Se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpios: - Estantes, racks, o anaqueles, parihuelas - Pisos - Paredes - Techos - Ventanas - Otros - Se registra? 6.2.3.12 Existen rtulos que restringen el acceso al almacn slo a personas autorizadas? Existen rtulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacn? 6.2.3.13 Cuenta con ascensor, montacarga u otro medio para el traslado de productos a partir del tercer piso? El personal es adiestrado en el uso de montacarga y est autorizado para utilizarlo?, cuando corresponda. 6.2.3.14 Cuenta con un programa de saneamiento ambiental? - Con qu frecuencia lo hacen? 6.2.3.15 - Se registra? Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado, estn debidamente protegidos? De contar con drenajes Estn debidamente protegidos? Hay una adecuada iluminacin? - Es artificial? - Es natural? 6.2.3.17 Las ventanas estn localizadas con proteccin para evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores aves u otros agentes contaminantes? De existir ventanas en el almacn, stas impiden el ingreso directo de la luz solar? Hay una adecuada circulacin interna de aire? - Es artificial? - Es natural? Los equipos de ventilacin y otros utilizados en el almacn, estn debidamente calificados? 6.2.3.18 La humedad relativa se encuentra dentro de 65% -1-/- 5%?- Se registra? 6.2.3.19 Se registran los incidentes que afectan al control de la temperatura y las acciones tomadas durante el corte de fluido elctrico, se registra e informa estas desviaciones de temperatura? Cuentan con plan de contingencia? 6.2.3.20 Las paredes son resistentes, lisas y fciles de limpiar? Los pisos son de superficie lisa, de fcil limpieza y lo suficientemente nivelados y resistentes para el transporte de los productos que se comercializan? - El material del techo evita la acumulacin de calor en el interior del almacn? - De qu material es? 6.2.3.21 El diseo de la puerta brinda seguridad a los productos y equipos?

, Si- -

NO OBSERV ,
MAYOR MENOR MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR CRITICO MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR INFORMATIVO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR INFORMATIVO INFORMATIVO MAYOR MAYOR MAYOR INFORMATIVO INFORMATIVO MAYOR MAYOR MENOR

6.2.3.16 Cuenta con instalaciones elctricas en buenas condiciones?

MAYOR MAYOR MAYOR INFORMATIVO MAYOR

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ASUNTO
El diseo de la puerta facilita el trnsito del personal, de los productos y equipos? 6.2.3.22 6.2.3.23 Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma? MOBILIARIO, EQUIPOS Y RECURSOS MATERIALES Cuentan si se requiere con: - Montacarga - Refrigerador o cmara fra - Cajas trmicas - Paquetes refrigerantes - Termohigrmetro calibrado - Indicadores de temperatura - Ventilador - Balanza calibrada - Equipo de aire acondicionado - Equipo de extraccin de aire - Equipo electrgeno u otro sistema alternativo - Botiqun - Materiales de limpieza - Otros 6.2.3.24 Existe un procedimiento y programa de calibracin de instrumentos utilizados en el almacn? 6.2.3.25 La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, permite realizar la limpieza? Hay productos colocados directamente sobre el piso? Los productos se encuentran debidamente ordenados e identificados? La distancia entre los anaqueles, estantes y/o parihuelas, facilita el manejo de los productos? 6.2.3.27 Cuenta con extintores suficientes y con carga vigente? - Se encuentra despejado el acceso a los extintores? - El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta? - Cuenta con detectores de humo? Cuenta con normas de seguridad personal? Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos? - Se registra? 6.2.3.28 - Cuenta con Laboratorio de Control de Calidad, cuando corresponda. 6.2.4 ALMACEN 6.2.4.1 El almacn cuenta con las siguientes reas debidamente separada, delimitada e identificada - Carga/descarga - Recepcin - Cuarentena - Muestras de retencin o contramuestras - Aprobados - De baja - Devoluciones - Embalaje - Despacho - Fraccionamiento o reenvasado (si se requiere) - rea administrativa, cuando el almacn se encuentre en lugar distinto a la oficina administrativa. - Servicios higinicos - Vestidores - Materiales de limpieza 6.2.4.2 a) REA DE RECEPCION El rea de recepcin est separada, delimitada, identificada y equipada? Cuenta con procedimientos operativos escritos para la recepcin de los productos? Se cumple?

SI

.. Na' OBSERV
MAYOR MENOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR INFORMATIVO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MENOR MAYOR MENOR MAYOR MAYOR MAYOR INFORMATIVO

INFORMATIVO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MENOR MENOR MAYOR MAYOR MAYOR

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-,,. ASUNTO-.
Cada producto ingresa con su respectiva documentacin? Se elaboran documentos de recepcin considerando la informacin sealada en el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento? Realiza la limpieza del embalaje? - Se realiza la revisin del estado del embalaje En la recepcin se verifica corno mnimo: - Nombre, concentracin y forma farmacutica del producto - Nombre del fabricante - Nmero de lote, serie u otro - Fecha de vencimiento - Nmero de Registro Sanitario, Certificado de Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria - Cantidad solicitada - Protocolo analtico o Especificaciones tcnicas - Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos del monitoreo de temperatura, cuando corresponda - Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe. Se transfieren los productos al rea de almacenamiento dentro de las 2 horas de su descarga? Se transfieren los productos termo-sensibles al rea de almacenamiento dentro de los 30 min. de su descarga?. REA DE CUARENTENA Cuenta con un rea separada, delimitada e identificada? Se realiza la verificacin del registro de recepcin, protocolo analtico o especificaciones tcnicas bajo la responsabilidad del Director Tcnico?. Se registra?. En caso de productos termo-sensibles, se verifica el registro de temperatura?. Se realiza la evaluacin organolptica de los productos en base a tcnicas de muestreo reconocidas bajo la responsabilidad del Director Tcnico?. Se registra?. La evaluacin incluye la revisin y registro del embalaje, envases mediatos e inmediatos y rotulados? De contar con un sistema informtico para los productos en cuarentena. Este proporciona condiciones equivalentes de seguridad?. El acceso al sistema informtico Es restringido al personal autorizado? REA PARA MUESTRAS DE RETENCIN O CONTRAMUESTRAS Cuenta con un rea separada, delimitada, identificada y es restringida? REA DE APROBADOS Cuenta con un rea separada, delimitada e identificada? Cuando es necesario, cuenta con reas para: - Productos que requieren condiciones especiales (de temperatura, humedad, luz) - Productos que requieren controles especiales (estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que las contienen) Los productos que requieren controles especiales se almacenan con las debidas medidas de seguridad? El sistema de ubicacin de los productos/dispositivos es: - Fijo - Fluido - Semifl uido d) - Catico La disposicin de los productos/dispositivos est hecho en base a: - Orden alfabtico - Forma farmacutica - Clase teraputica - Cdigo del producto - Otros Tiene un registro de existencias que consigne el lote, cdigo o serie y fecha de vencimiento segn corresponda, de cada producto? - Es manual? - Es computarizado? - Otro?

NO OBSERY
MAYOR MAYOR MENOR MENOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MENOR CRITICO MAYOR MAYOR MAYOR CRITICO

. .

6.2.4.3 a)

MAYOR MAYOR CRITICO CRITICO MAYOR CRITICO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

6.2.4.4 a) 6.2.4.5 a)

c)

P. YARASCA P.

INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO MAYOR INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO

e)

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PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS. Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre el control de existencias mediante inventarios? - Se registran los inventarios? - Con qu frecuencia se realizan: Existe un sistema de alerta sobre la existencia de productos con fecha de vencimiento? - Tres meses - Seis meses - otros Cuenta con procedimientos operativos escritos en caso se establezcan diferencias en el inventario? Se registra la investigacin en caso se establezcan diferencias en el inventario, si la hubiera? Cuenta con un sistema informtico u otro para el control de inventario. El sistema se encuentra validado? Est documentada la altura de la estiba, as como la distancia entre ellas? Cuando corresponda. - Los productos almacenados se encuentran asegurados para evitar su cada? Cuenta con procedimientos operativos escritos para el almacenamiento, incluyendo las condiciones de almacenamiento? Se realiza el mapeo de temperatura y humedad?. Se registra? Se mantienen las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante? PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES: Cmara de refrigeracin, refrigeradoras, cuartos congelados, congeladores: Tiene la capacidad de mantener las temperaturas dentro de los rangos establecidos Cuentan con los registros de temperatura? Cuentan con el perfil trmico del rea de productos termo-sensible, se documenta? Cuenta con un sistema de cierre hermtico? Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de productos termo-sensibles? x) -CMARA DE REFRIGERACIN CUARTOS CONGELADOS Cuentan con un sistema de climatizacin instalado con capacidad para alcanzar temperaturas requeridas dentro del rea? Cuentan con informacin del proveedor? Cuentan con monitores de temperatura que registren los datos en forma continua? La ubicacin de los monitores est justificada? Corresponde al peor caso? Los sensores que registran la temperatura estn calibrados? Indicar la frecuencia. Cuentan con alarmas instaladas para casos de excursin de temperatura o falla del equipo? Documentar el tipo: Las alarmas operan las 24 horas del da? Las seales de alerta que emiten las alarmas son recibidas durante las 24 horas -REFRIGERADORAS, CONGELADORAS: El equipo tiene la capacidad de brindar la temperatura requerida? Cuentan con registros de temperatura?. Cuenta con monitores de temperatura calibrados? Como mnimo termmetro de mxima y mnima. Indicar la frecuencia de calibracin. Cuenta con alarma para excursiones de temperatura o fallas del equipo? REA DE BAJA Cuenta con un rea separada, delimitada, identificada y diferenciada? Cuentan con procedimiento operativo escrito para el proceso de baja de productos, incluyendo la destruccin de productos contaminados, expirados, adulterados, entre otros? Se comunica a la autoridad sanitaria de su jurisdiccin la destruccin de productos? En el caso de almacenes tercerizados, el rea de bajas es exclusiva para cada establecimiento? REA DE DEVOLUCIONES Cuenta con un rea separada, delimitada e identificada? Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de devoluciones? Se registran, evalan y documentan las devoluciones y sus causas? Se registran los resultados y las medidas adoptadas? Se almacenan los productos devueltos de acuerdo a sus condiciones de almacenamiento? MAYOR MAYOR MAYOR MENOR MAYOR MAYOR

'ASUNTO

SU . NO:_ OBSERV.' _ . ,
MAYOR MAYOR INFORMATIVO MAYOR

f)

h) j)

k)

m) w)

MAYOR

CRITICO MAYOR MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

y)

MENOR MAYOR MENOR MAYOR MAYOR

P. YARASCA

6246 a) b)

MAYOR MAYOR

6.2.4.7 a) b) d) e)

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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.. ": ASUNTO,
g) Se asegura que los productos termo-sensibles procedentes de devoluciones mantengan la cadena de fro, hasta la adopcin de medidas definitivas? Las devoluciones reingresadas al stock disponible o aprobado, estn sustentadas sobre evidencias que garanticen que no se ha perdido la cadena de fro? Estn aprobadas por el Director Tcnico? REA DE EMBALAJE Cuenta con un rea separada, delimitada e identificada? Cuenta con procedimientos operativos escritos para embalaje? Se considera la proteccin mnima contra: - Riesgos ambientales y fsicos de rutina Se evala los factores del embalaje de acuerdo a: - Tipo de transporte - la Ubicacin Geogrfica d) - otros? El embalaje para productos termo-sensibles es diseado considerando: - Perfil de temperatura - Condiciones de conservacin del producto - Tipo de transporte - Duracin de trnsito e) Los componentes del embalaje, utilizados son: - Cajas trmicas aislantes - Refrigerantes - Separadores Internos, cajas corrugadas, entre otros. g) i) j) k) Se embala los productos de acuerdo al procedimiento escrito? El embalaje cuenta con rtulo indicando el manejo e identificacin para el transporte y distribucin? De no calificarse el embalaje, se realiza el monitoreo permanente de la temperatura?. Se registra? La calificacin de los embalajes de los productos termo -sensibles incluye: - Calificacin operacional - Calificacin de desempeo REA DE DESPACHO: Cuenta con un rea separada, delimitada, identificada y diferenciada? En el Despacho de productos se verifica y se registra: - Origen y validez del pedido. - Que los productos a despachar correspondan a lo solicitado. - Que el etiquetado del embalaje no se desprenda fcilmente - Que se identifiquen los lotes, series u otros. - que se anexe a cada lote del producto el protocolo analtico o especificaciones tcnicas segn corresponda? Identifican en las facturas, boletas de ventas, tickets, guas de remisin u otros comprobantes autorizados por SUNAT, el nmero de lote, serie o cdigo que van a cada destinatario, que garantice la trazabilidad del producto/dispositivo? Cuenta con procedimientos operativos escritos para el despacho de productos que incluya: Rotacin de stock y manejo de fechas de vencimiento Despacho segn el tipo de productos que comercializa? 6.2.6 6.2.6.1 Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIFO y/o FEFO? DE LA DOCUMENTACIN Cuenta con los siguientes libros oficiales:? - De control de estupefacientes, cuando corresponda - De control de psicotrpicos, cuando corresponda - de ocurrencias. 6.2.6.2 6.2.6.3 6.2.6.4 Cuenta con procedimientos operativos escritos para la elaboracin, revisin, aprobacin, actualizacin peridica y distribucin de documentos? Estn los procedimientos operativos escritos en un lenguaje claro, preciso y libre de expresiones ambiguas para su fcil comprensin por parte del usuario? Existe un sistema que prevenga el uso accidental de documentos no validos u obsoletos?

SV.

. . NO,.OBSERV
CRITICO CRITICO

'

6.2.4.8 a) b)

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MENOR CRITICO

INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO MAYOR MAYOR CRITICO

CRITICO CRITICO MAYOR MAYOR

6 2.4.9. a) b)

CRITICO MAYOR MAYOR

c)

d)

MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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ASUNTO, Se archivan los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles y despachos para asegurar la trazabilidad de todos los lotes de los productos, como mnimo un ao despus de su fecha de vencimiento? 6.2.6.11 Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacn? 6.2.6.12 Cuenta con un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas? 6.2.6.13 Las modificaciones de los registros son fechadas y firmadas por quien lo realiza? 6.2.6.7 La modificacin realizada permite leer la informacin original? 6.2.6.15 De contar con sistemas informticos u otros. El sistema se encuentra validado? El acceso al sistema informtico es restringido al personal autorizado? 6.2.6.16 Las modificaciones y supresiones son realizadas slo por personal autorizado. Se registra? 6.2.6.17 Se cuenta con procedimientos de cmo proceder ante la prdida y/o dao total y/o parcial de la documentacin vigente? Cuenta con copias de seguridad?, para evitar la prdida accidental de datos? 6.2.6.18 Cada procedimiento indica como mnimo: ttulo, contenido, nombres y firmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, as como la fecha de emisin y validez del mismo? 6.2.6.18 Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre condiciones de almacenamiento? (temperatura y la humedad relativa, etc.) Se controla y registra?: - Congelacin ( -25C a -10C) - Refrigeracin (2 a 8 C.) - Temperatura fra controlada (0 a 15C) - Temperatura ambiente (15 a 30) - Temperatura ambiente controlada (20 y 25C) 6.2.7 6.2.7.1 6.2.7.2 - Lugar seco no exceda de 40% de humedad relativa RECLAMOS Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de reclamos? Comunica a la ANM los reclamos en casos de: - Reaccin adversa al medicamento - Incidente adverso - Sospecha de falsificacin - Problemas de calidad Se registran, evalan y documenta los reclamos? Se evala peridicamente la incidencia del reclamo y aplican las medidas correctivas? RETIRO DEL MERCADO Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro de productos del mercado? Se almacenan los productos retirados del mercado en el rea de baja o en un lugar seguro y separado? -Cuando corresponda, Se comunica el hecho a la Autoridad Sanitaria de su jurisdiccin? Se redacta un informe del monitoreo del retiro, incluyendo la conciliacin de las cantidades distribuidas?. Est disponible? Evalan y documentan la eficacia del Sistema de Retiro?. Est disponible? AUTO INSPECCIONES Cuenta con un programa anual de auto inspeccin? Se realiza las auto inspecciones de acuerdo al programa y se registra? Hay un procedimiento escrito sobre las auto inspecciones que se efectan al almacn en forma regular? El equipo de auto inspeccin es liderado por el Director Tcnico?

SI

NO, OBSERV MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR CRITICO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

MAYOR

6.2.7.3 6.2.7 5 6.2.8 62.8 1 ' 6.2.8.2 6.2.8.3 62-8

MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

'4 6.2.8.6 629

P. YARPSCA P.

6.2.9.2 6.2.9.3 6.2.9.5 6.2.9.6 6.2.9.8

Se adoptan las medidas correctivas en base a las observaciones detectadas en la auto inspeccin? 6.2.10 CONTRATOS 6.2.10.1 -Existe un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes? Los contratos relacionados con las actividades de fabricacin, almacenamiento, control de calidad, distribucin y transporte, Se sujetan a lo autorizado en el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria? 6.2.10.2 El contratante, realiza auditoras en las instalaciones del contratista y registra? 6.2.10.3 El contratante evala previamente al tercero que prestar servicios de todo o en

MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR

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ASUNTO
parte del contrato celebrado con el contratista, cuando corresponda? 6.2.10.4 El contratante facilita al contratista la informacin necesaria para el desarrollo adecuado de todas las operaciones previstas en el contrato?. 6.2.10.5 El contratista cuenta con certificado en Buenas Prcticas de Almacenamiento? El contratante, cuenta con autorizacin sanitaria para recibir servido de terceros para: - Almacenamiento y/o distribucin? - Fabricacin? - Acondicionado? - Envasado? - Fraccionamiento? - Control de calidad? - El contrato est vigente? 6.2.10.7 El contratante, cuenta con los registros de las operaciones realizadas en la fabricacin, almacenamiento, control de calidad, distribucin y transporte, entre otros? 6.2.10.8 Comunica a la ANM la culminacin del contrato de tercerizadn de almacenamiento, distribucin y transporte?

LSI N

-OBSERV:MAYOR CRITICO

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

OBSERVACIONES

P. YARASCA P.

Siendo las serial de conformidad.

horas del da

se da por concluida la inspeccin firmndose en

Inspector

Director Tcnico Establecimiento

Inspector

Representante Legal - Empresa

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