INDICE

1. DEFINICION……………………………………………………………………………………………. 1 2. OBJETIVOS ………………………………………………………………………………………….. 2 3. ACCIONES BÁSICAS DEL ESTABLECIMIENTO DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA ………………………………………………………………………. 3 4. INCLUSIÓN DE LA COMUNIDAD EN LOS SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA…………………………………………………………………………… 3 5. METODOLOGÍA EMPLEADA EN FARMACOVIGILANCIA……………………….. 5   SISTEMA DE NOTIFICACIONES ESPONTANEAS………………………….. 5 SISTEMA DE FARMACOVIGILACIA INTENSIVA…………………………… 5

6. ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS……………………………………………………………….. 5 7. NOTIFICACIONES…………………………………………………………………………………… 6  NOTIFICACION ESPONTANEA …………………………………………………… 6 8. NUMERO DE NOTIFICACIONES RAM DE PROFESIONALES…………………….. 6 9. MEDICAMENTOS MAS NOTIFICADOS POR PROFESIONALES…………………. 7 10. TIPOS DE RAM MÁS NOTIFICADOS ……………………………………………………….. 7 11. INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD ………………………………………………. 8 12. DOCUMENTACIÓN………………………………………………………………………………… 8 13. CONCLUSIÓN………………………………………………………….………………………………. 14. BIBLIOGRAFÍA…………………………………………………………….…………………………. 15. ANEXO

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calidad de los datos recogidos .BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA DEFINICIÓN: Conjunto de normas destinadas a garantizar la autenticidad . la identidad de las personas que hallan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta OBJETIVOS Las buenas prácticas de farmacovigilancia están destinadas a garantizar:  La veracidad de los datos recogidos para la correcta evaluación De Los riesgos asociados a los medicamentos  La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan Presentado reacciones adversas Página 2 . confidencialidad de las informaciones .

 • Instalar una base de datos.  – codificación de los medicamentos. es decir. un sistema para su almacenamiento y recuperación. para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia.ACCIONES BÁSICAS DEL ESTABLECIMIENTO DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA  • Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en las tareas de:  – recolección y verificación de datos.  – detección de señales.  – interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas. universidades y asociaciones profesionales.  – gestión de riesgos. y sobre la importancia de la notificación.  – evaluación de la relación de causalidad.  Organizar reuniones en hospitales.  Destacar la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos en revistas médicas y otras publicaciones especializadas Página 3 .

METODOLOGÍA EMPLEADA EN FARMACOVIGILANCIA  Sistema de notificaciones espontaneas Se basa en la identificación y detección de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los profesionales de salud en su práctica diaria de forma voluntaria y el envió de esta información a un organismo que las centraliza SISTEMA DE FARMACOVIGILACIA INTENSIVA Página 4 .INCLUSIÓN DE LA COMUNIDAD EN LOS SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA  Los pacientes pueden participar activamente en la generación de conocimientos sobre el perfil de seguridad de los medicamentos como notificadores de eventos adversos y coprotagonistas importantes de las notificaciones al sistema.

edad. indicación terapéutica) de la reacción adversa (descripción. desenlace) y al profesional notificador (profesion. en grupos bien definidos de la población. Se dividen en dos grandes grupos  Sistemas centrados en el medicamentos  Sistemas centrados en el paciente ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS  Tienen por finalidad comprobar una hipótesis es decir establecer una asociación causal entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y el uso de un medicamento . editada en color amarillo y distribuida por el centro nacional de farmacovigilancia .correo electronico) Página 5 .nombre. dosis. frecuencia. peso) también del medicamento sospechoso (nombre. pueden ser :  Estudios de cohorte  Estudio de casos y control NOTIFICACIONES  Hoja Amarilla:  Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas . recoge información relativa al paciente (identificación . sexo. que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos. Se fundamentan en la recolección de datos en forma sistemática y detallada de los efectos perjudiciales. fecha de comienzo y final.

sexo.edad)  Uno o varios medicamentos sospechosos y una o varias reacciones adversas  Además es importante incluir la fecha de inicio del RAM Página 6 .NOTIFICACION ESPONTANEA  La comunicación de una sospecha RAM a una unidad de farmacovigilancia esta debe contener información mínima :  Un notificador identificable (nombre.codigo o historia clinica.profesion)  Un paciente (nombre.direccion.iniciales.

NUMERO DE NOTIFICACIONES RAM DE PROFESIONALES MEDICAMENTOS MÁS NOTIFICADOS POR PROFESIONALES Página 7 .

Su importancia radica en que las notificaciones pueden generar señales y por lo tanto su calidad resulta decisiva para una evaluación apropiada de la posible relación causal entre el medicamento y los eventos adversos.TIPOS DE RAM MÁS NOTIFICADOS INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD  Los titulares del registro sanitario deben presentar los informes periódicos de seguridad para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados y se envían: Cada seis meses durante los primeros dos años Por los tres años siguientes un reporte anual A partir del sexto año un reporte cada cinco años    DOCUMENTACIÓN  Una documentación completa y actualizada es fundamental para el sistema de garantía de calidad y buenas prácticas en farmacovigilancia. ANEXO Página 8 .

asp?seccion=572 http://www.minsa.com/doc/66216258/Buenas-practicas-en-Farmacovigilancia http://www.anmat.minsa.scribd.digemid.BIBLIOGRAFIA http://www.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Publicaciones/URM/P22_2005_0 1-01_Manual_prescripcion.ar/farmaco/GUIA_BPFV.digemid.gov.pdf http://es.pe/main.gob.gob.pdf Página 9 .