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ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABILIFY 5 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: 67 mg de lactosa por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido Rectangular y azul, grabado con “A-007” y “5” en una cara. 4. 4.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1). ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de ABILIFY es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I: la dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5.1). Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg. Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada, continuar con la misma dosis. Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico.
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Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando ABILIFY solución oral 1mg/ml) durante 2 días, incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg. En caso necesario, aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 de mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg (ver sección 5.1). ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. ABILIFY no esta recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1). Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas. Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando ABILIFY 1 mg/ml solución oral) durante 2 días, valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de efectos adversos significativos incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8). Por lo tanto, dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. Por ello, no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1). Irritabilidad asociada con el trastorno autista: la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes menores de 18 años todavía no han sido establecidas. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación de la posología. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4.4). Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5.2). Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de ABILIFY (ver sección 4.5). Ajuste de la dosis debido a interacciones:

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Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, debe reducirse la dosis de aripiprazol. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4.5). Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5). Forma de administración Los comprimidos de ABILIFY se administran por vía oral. 4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo. La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8). Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. Los resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad), pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos, incluyendo aripiprazol. Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con ABILIFY, así como tomarse las correspondientes medidas preventivas. Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. Como con otros antipsicóticos, aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT. Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. Otros síntomas extrapiramidales: en ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo. Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica.

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Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM. uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso. incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años. caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4. Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos. Sin embargo. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia. un 1. incluyendo ABILIFY. la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo. poliuria.7% del grupo placebo. polifagia y debilidad). En ensayos clínicos de pacientes adolescentes con trastorno bipolar. aripiprazol ha mostrado que está relacionado con un aumento de peso después de 4 semanas de tratamiento. taquicardia. Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol.3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes. los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo.8). Aunque las causas de muerte fueron variadas. muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo. El aumento de peso debe 5 . rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer. o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia. No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémicas que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos.1).4 años. se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones. han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes. crisis isquémica transitoria). En total. Hipersensibilidad: al igual que otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol. También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. diaforesis y disritmia cardíaca). un ensayo de dosis fijas. todos los medicamentos antipsicóticos. hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. fallo cardíaco. en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. incluyendo ABILIFY. incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos. Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha notificado hiperglucemia. estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular. Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa. y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa. Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia: Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938.6% de los pacientes tratados con placebo. en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte. El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3. ABILIFY no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. e insuficiencia renal aguda. edad media: 82. Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad. no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo. estilo de vida poco saludable.Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos. pneumonía). Cuando se han visto. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. mioglobinuria (rabdomiólisis). rango: 78-88 años). Por lo tanto. en pacientes tratados con antipsicóticos.comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY. En los ensayos clínicos con aripiprazol. El aumento de peso ha sido notificado en la post.5% comparado con el 1. en estos ensayos. en uno de estos ensayos. y puede conducir a complicaciones graves. rigidez muscular. se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus. En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos (ver sección 5.

Por lo tanto. debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados. Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH: a pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH. La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. debe considerarse la reducción de dosis (ver sección 4. respectivamente. los datos de seguridad sobre el uso concomitante de ABILIFY y estimulantes son muy escasos. Otros potentes inhibidores de CYP2D6. la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. En metabolizadores lentos de CYP2D6. En un ensayo clínico en sujetos sanos. disminuyeron un 32% y un 47%. como fluoxetina o paroxetina. Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY. ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4. independientemente de si estos pacientes tenían antecedentes. mientras que la Cmax no varió. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa. 6 . Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A.ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central. antagonista H2. reduce la tasa de absorción de aripiprazol. 4. bloqueante de los ácidos gástricos. un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC. un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%. por lo tanto. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. Si el aumento de peso es clínicamente significativo. reducciones similares de dosis. Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el tratamiento de antipsicóticos incluyendo ABILIFY. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol. Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4. Interacción de otros medicamentos con ABILIFY Famotidina.8). el metabolito activo.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico. pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. Lactosa: ABILIFY comprimidos contiene lactosa. respectivamente. el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. respectivamente.8). Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%.8). posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar. Adicción al juego: se han notificado casos post-comercialización de adicción al juego entre pacientes tratados con ABILIFY. por lo tanto. En un ensayo clínico en sujetos sanos.

Después de una administración concomitante con carbamazepina. respectivamente. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. Se han notificado anomalías congénitas. este medicamento no debe utilizarse en el embarazo. litio o lamotrigina. reducciones similares de dosis. fenitoina. embarazo y lactancia Embarazo No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. litio o lamotrigina 4. es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas. especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN. Se han 7 . La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. 2C9 (warfarina). Las pacientes deben comunicar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. respectivamente. Interacción de ABILIFY con otros medicamentos En ensayos clínicos. No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio.8). por lo tanto. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4. por lo tanto. Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2. se pueden esperar efectos similares y se deben administrar. Los estudios realizados en animales. 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada. un potente inductor de CYP3A4. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina.6 Fertilidad. no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5. aumentos similares de dosis. las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas. no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato. Por lo tanto. Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo. fenobarbital. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato. o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4.Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH. sin embargo. a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto. rifabutina. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal. efavirenz. que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. Síndrome serotoninérgico: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol. in vitro. las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas. primidona. Del mismo modo. se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano).3). nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar.

los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25. En un ensayo controlado con placebo a largo plazo. sedación. la incidencia de SEP fue de 14. vómitos. insomnio. incluyendo vehículos a motor.8%) de SEP incluyendo parkinsonismo.3%). los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas.en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas. la incidencia de SEP fue de 23. estreñimiento. vértigo. dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Al igual que con otros antipsicóticos.1% para pacientes tratados con placebo. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo. cefalea Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática* Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia.8). Algunos pacientes pediátricos con Trastorno Bipolar I tienen una mayor incidencia de somnolencia y fatiga (ver sección 4. hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente. temblor. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol. se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos. ansiedad Poco frecuentes: depresión* Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastorno extrapiramidal.000 a < 1/100). Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I . temblor. 4. La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1. hipotonía.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral. comparados con aquellos tratados con haloperidol (57. náuseas.3% en pacientes tratados con 8 . En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas. de 26 semanas.5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53. somnolencia.8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15. 4. Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana.en un ensayo controlado de 12 semanas de duración.notificado casos de síntomas de agitación. o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*). somnolencia. acatisia. acatisia. la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13. distonía y discinesia. hipertonía. hipersecreción salivar Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Descripción de reacciones adversas seleccionadas Síntomas extrapiramidales (SEP): Esquizofrenia .1% para pacientes tratados con olanzapina. Por consiguiente.

El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.4%). Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23. En ensayos controlados con placebo. la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12. con placebo 1. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis. en el 3.8%). también de 12 semanas de duración. incluyendo el síndrome neuroléptico maligno. fasciculaciones musculares y disquinesia.2% para aripiprazol y de 3.0% de pacientes que recibieron placebo. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia.0%). la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa).3%. generalmente transitorios y asintomáticos.5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2. discinesia tardía.7%).4). Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica. dificultad para tragar.7% en pacientes tratados con placebo. trastorno extrapiramidal (18. y frecuentes (≥ 1/100. reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia. y/o protrusión de la lengua. dificultad para respirar.6% para aquellos tratados con litio. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello. contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. 9 .0% para placebo. aumento del apetito. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6. Distonía: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía.8%. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo. trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9.3%.1%.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta.1% en los tratados con aripiprazol y de 3.7%).haloperidol.2% en aquellos que recibieron placebo. hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4. En otro ensayo.2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15.1%. aumento del apetito. con placebo 1. aumento de la frecuencia cardíaca. con 30 mg 20. con 30 mg 28.6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17. progresando a veces a contracción de la garganta. y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12. < 1/10) dolor abdominal superior.0%). la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 29. respectivamente. aumento de peso. convulsiones. y fatiga (11. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes. la incidencia de SEP fue de 26. ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. y hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10). la incidencia de SEP fue de 18. En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años.5% y 48. acatisia (16. y sequedad de boca.

coma diabético hiperosmolar aumento de peso. hipertensión. edema en la cara. respectivamente. hiperhidrosis rabdomiólisis. y con placebo 0. nerviosismo. anorexia. Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). neutropenia. alopecia.Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2. hiponatremia agitación. torsades de pointes. aumento de aspartato aminotransferasa (AST). molestia abdominal. mialgia. angioedema con inflamación de la lengua.3 kg respectivamente. o urticaria) hiperglicemia. aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT).0% y 53. malestar de estómago. adicción al juego. ictericia. laringoespasmo. ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4. síndrome neuroléptico maligno (SNM). rigidez 10 Trastornos vasculares: Trastornos respiratorios. disfagia. síndrome serotoninérgico prolongación del intervalo QT. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del sistema inmunológico: Trastornos endocrinos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso: Trastornos cardiacos: leucopenia. bradicardia síncope. neumonía de aspiración pancreatitis. prurito. muerte súbita inexplicada. aumento de la fosfatasa alcalina erupción cutánea.4 kg y 5. pérdida de peso. trombocitopenia reacciones alérgicas (por ejemplo. reacción de fotosensibilidad. aumento de alanina aminotransferasa (ALT). hepatitis. cetoacidosis diabética. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas. diarrea fallo hepático. tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) espasmo orofaríngeo. En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 28.3%. paro cardíaco. reacción anafiláctica. diabetes mellitus.4) trastornos del lenguaje.8 kg.2 kg y 2. convulsiones tonicoclónicas generalizadas. edema en la lengua. torácicos y mediastínicos: Trastornos gastrointestinales: Trastornos hepatobiliares: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos . arritmia ventricular. intento de suicidio.

Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol. disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%. aumento de la presión sanguínea. taquicardia. se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. somnolencia. retención urinaria priapismo trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo. 11 . Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia. vómitos. pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. dolor torácico. edema periférico aumento de la creatina fosfoquinasa. se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. aumento de los niveles de glucosa en sangre. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia. la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol. es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plasmáticas. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del. náuseas. 4.6) incontinencia urinaria. oxigenación y ventilación. y tratamiento sintomático. pirexia).musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Embarazo. Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol. en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. y diarrea Además. puerperio y enfermedades perinatales: Trastornos renales y urinarios: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Exploraciones complementarias: síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4. hipotermia. manteniendo una adecuada aireación.9 Sobredosis En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol. esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. Entonces. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén. aumento de la hemoglobina glicosilada Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. fluctuación de los niveles de glucosa en sangre.

produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida. la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52. significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo. 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos.6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80. En un ensayo de 26 semanas. ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación. código ATC: N05AX12 Mecanismo de acción Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina. aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída. 34% en el grupo de aripiprazol y 57% en el grupo placebo. en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable. fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). Aumento de peso En ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante. Parámetros lipídicos En un análisis de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo. La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol. En un ensayo multinacional. que es un ligando del receptor D2/D3. α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina. además el cambio medio 12 .1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos. La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%). que presentaban síntomas positivos o negativos. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.5 kg) con aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables).5. Eficacia clínica y seguridad Esquizofrenia En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo. en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo. y donde el objetivo primario fue el aumento de peso. un aumento de al menos 5.22 mmol/l) fueron del 2. con más de 1.228 pacientes adultos esquizofrénicos. Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol. al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones. apipiprazol ha inducido modificaciones clínicamente significativas en los niveles de colesterol total. doble ciego.8% para placebo. controlado con placebo. controlado con olanzapina. -Colesterol Total: la incidencia de cambios de niveles normales (< 5. Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos. 5.5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas.18 mmol/l) a altos (≥ 6.5% para aripiprazol y del 2. en 314 pacientes adultos con esquizofrenia. En un ensayo controlado con haloperidol. HDL y LDL. Dosis de aripiprazol desde 0. triglicéridos. 5HT2c y 5HT7. de 26 semanas. Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos.

056. a dosis fija y controlado con placebo.09 mmol/l (95% CI: -0. la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.139. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65% (tasa de riesgo de 0.017) para aripiprazol y -0. seguido de una extensión de 74 semanas. escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía).11 mmol/l (95% CI: -0. con o sin rasgos psicóticos. -0.03 mmol/l (95% CI: -0.5% para placebo. -HDL: la incidencia de cambios de niveles normales (≥ 1. -0.047) para aripiprazol y -0.14 mmol/l) fueron del 0. -0. -0. el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46% (tasa de riesgo de 0.59 mmol/l) a altos (≥ 4.046. aripiprazol demostró una eficacia superior con respecto a placebo en la reducción de los síntomas maníacos más allá de las 3 semanas en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.26 mmol/l) fueron del 7. -LDL en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 2. Asimismo.022) para placebo.6% para aripiprazol y 0. aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I En dos ensayos en monoterapia de 3 semanas de duración.35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo.11 mmol/l (95% CI: 0.4% para aripiprazol y 12. En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo. además el cambio medio desde la basal fue de 0.04 mmol/l (95% CI: -0. -0. además el cambio medio desde la basal fue de 0. con o sin rasgos psicóticos.012) para placebo. además el cambio medio desde la basal fue de -0. en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización. Los pacientes 13 .148.182. se obtuvieron resultados de eficacia con aripiprazol comparables a los del litio o el haloperidol en términos de proporción de pacientes en la remisión de síntomas de manía en la semana 12. En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo.04 mmol/l) a bajos (< 1. En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.04 mmol/l) fueron del 11.066) con placebo. En este ensayo.4% para aripiprazol y 7.116.7% para placebo.07 mmol/l (95% CI: -0. parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos. 0.0% para placebo. aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar. En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración.15 mmol/l (95% CI: -0.148.007) para placebo.06 mmol/l (95% CI: -0. los pacientes fueron designados por los investigadores tanto a un ensayo abierto con litio como con valproato en monoterapia para establecer una falta de respuesta parcial. El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria. principalmente en la prevención de recaídas en manía. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión. con titulación de la dosis y controlados con placebo.desde la basal fue de -0.69 mmol/l) a altos (≥ 2. en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas.046) para aripiprazol y -0. -0. -Triglicéridos en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 1.182. aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo.115) con aripiprazol y -0. -0. controlado con placebo. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin rasgos psicóticos y con o sin ciclación rápida. En un ensayo de 52 semanas.

139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.9 14.8 15.0 Semana 12 15. Episodios maníacos del Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años). No se estableció la prevención de la recurrencia.3%).4 Semana 12 15. se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio.2 15. placebo + litio. Tabla 1: Mejora media desde el valor base de la escala YMRS para co-morbilidad psiquiátrica Co-morbilidades Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=48) ABILIFY 30 mg (n=51) Placebo (n=52)a Co-morbilidades no Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=27) ABILIFY 30 mg (n=25) Placebo (n=18) a b Semana 4 14. Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16% con aripiprazol + litio y de un 18% con aripiprazol + valproato comparado con un 45% con placebo + litio y un 19% con placebo + valproato. placebo + valproato.7 No TDAH ABILIFY 10 mg (n=37) ABILIFY 30 mg (n=30) Placebo (n=25) Semana 4 12. que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS ≥20 basal.9 16. que presentaban síntomas positivos o negativos. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo. representando el 74% del total de la población incluida. somnolencia (27.2%) y náuseas 14 .7 13.2 TDAH ABILIFY 10 mg (n=44) ABILIFY 30 mg (n=48) Placebo (n=47)b Semana 4 15. cefalea (23.7 9. Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS. donde no hubo diferencias con el placebo. Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria.3%).3 Semana 12 15. los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (13-17 años).9 6.4 10. En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años. la mejora sobre el placebo fue más pronunciada en los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH en comparación con el grupo sin TDAH.7 14.7 7.1 16. aripiprazol + valproato.6 9.9 Semana 12 15.3 9. Después.6 16.7 7.9 8. En la fase aleatorizada. el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.0 n=51 a la Semana 4 n=46 a la Semana 4 Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28. En un análisis post-hoc.0 Semana 4 12.

con temblor en un 6.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica). y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración. El aumento de peso medio en el intervalo de tratamiento de 30 semanas fue 2. respectivamente.9 kg en comparación con 0. En los ensayos conjuntos.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración. hidroxilación y N-dealquilación. lo cual indica una extensa distribución extravascular. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ABILIFY en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4. y se observó un incremento medio adicional de 2.6 kg para el grupo con aripiprazol. siendo ésta principalmente con la albúmina.6 kg con placebo en la segunda fase del ensayo (16 semanas). controlado con placebo.2 kg con aripiprazol comparando con 0. El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina. Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo. Aripiprazol también fue estudiado en un ensayo de mantenimiento a largo plazo.98 kg en los pacientes tratados con placebo. A concentraciones terapéuticas. 10 ó 15 mg / día)].2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis. Distribución Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4. Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4. Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado. Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.(14. La media de peso ganado durante la fase de estabilización (hasta 26 semanas) con aripiprazol fue de 3.6%). la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58. controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5.9 l/kg.4 kg para el grupo placebo y de 1. la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%. Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica. En los ensayos controlados con placebo. Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes.7%) y 258/298 (86. En niveles estables. 15 . Sin embargo. aumentando a 5 mg/día después de una semana y con posteriores incrementos semanales de 5 mg/día sobre la dosis previa. el aumento medio de peso fue de 0. La dosificación en estos ensayos se inició con 2 mg/día.5%.2 kg. el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0. la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida. el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma. Después de una estabilización de 13-26 semanas con aripiprazol (2-15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más.1%). 5. La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%. La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas. Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35% para aripiprazol y del 52% para placebo.57 (diferencia no estadísticamente significativa). Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas con alto contenido en grasas. principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación. Aripiprazol demostró una eficacia estadísticamente superior en comparación con placebo en la subescala "Aberrant Behaviour Checklist Irritability".

Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en 16 . Trastornos hepáticos En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A. El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0. ni se detectó en un análisis farmacocinético de población. potencial carcinogénico. Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C. ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad. y principalmente hepático. toxicidad para la reproducción y desarrollo Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos. Farmacocinética en poblaciones especiales Población pediátrica La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal.7 ml/min/kg. genotoxicidad. Raza y fumadores Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol. toxicidad a dosis repetidas. Pacientes de edad avanzada No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad. pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C. B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol. 5. Trastornos renales Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos. Sexo No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos. indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica. Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.Eliminación La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6. esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica. aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces.

a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada. La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada. En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes. 98 x 1 comprimidos. incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas.ratas hembras a 60 mg/kg/día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos). Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo. las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta. 30 mg al día.3 Periodo de validez 3 años 6. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6. Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad. estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.2 Incompatibilidades No procede. y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister unidosis de aluminio en cajas de 14 x 1. 49 x 1. 28 x 1. Se ha observado toxicidad en el desarrollo. el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos.1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Lactosa monohidrato Almidón de maíz Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Laca alumínica de índigo carmín (E132) 6. no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva. 56 x 1. Sin embargo. aripiprazol se consideró no genotóxico. 17 . 6.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/001-005 9. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www. Hunton House.Middlesex UB8 1LX . Oxford Road Uxbridge .ema. Highbridge Estate.Reino Unido 8.6. se realizará de acuerdo con la normativa local.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él. 7.europa.eu 18 . FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 4 de Junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 4 de Junio de 2009 10.

ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Rectangular y rosa. continuar con la misma dosis. según el estado clínico.1. ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. 4. 4. 4. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.2 Posología y forma de administración Posología Adultos Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de ABILIFY es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.1).1. ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5. incluyendo reducción de la dosis. grabado con “A-008” y “10” en una cara. 3.18 mg de lactosa por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes.1). 19 . Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I: la dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg. Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada. Excipiente con efecto conocido: 62.1). Se deben considerar ajustes de la posología diaria. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg. Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 10 mg comprimidos 2. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. ver sección 6.

1).8 y 5. Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. Pacientes de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 de mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg (ver sección 5. El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando ABILIFY solución oral 1mg/ml) durante 2 días. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. somnolencia.4). En caso necesario. fatiga y aumento de peso (ver sección 4. Ajuste de la dosis debido a interacciones: 20 . Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando ABILIFY 1 mg/ml solución oral) durante 2 días. Por ello.1). ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.1).4. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg.8).8 y 5. valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave. incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg.1. Irritabilidad asociada con el trastorno autista: la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes menores de 18 años todavía no han sido establecidas.5). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. Sin embargo. Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5.Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas. dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5. Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de ABILIFY (ver sección 4. 4. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. pero no se puede hacer una recomendación de la posología.8 y 5. ABILIFY no esta recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.2). Por lo tanto. se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.1). los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg.2). y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de efectos adversos significativos incluyendo eventos relacionados con SEP.

se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con ABILIFY. se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento. puede tardar entre varios días a algunas semanas. incluyendo acelerada o maligna. pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4. incluyendo aripiprazol. La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas. 4. y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión. Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos.Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6. se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo. Otros síntomas extrapiramidales: en ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo. Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca. aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6. hipovolemia. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY. Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4. debe reducirse la dosis de aripiprazol. incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4. Forma de administración Los comprimidos de ABILIFY se administran por vía oral. enfermedad cerebrovascular.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico. Como con otros antipsicóticos.5). condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación. fallo cardíaco. la dosis de aripiprazol debe aumentarse.1. 4. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.5). Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad). Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración. así como tomarse las correspondientes medidas preventivas.8). o anormalidades de la conducción). Los resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4. se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. 21 . Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con ABILIFY.

y puede conducir a complicaciones graves. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4. estilo de vida poco saludable. Aunque las causas de muerte fueron variadas. alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM. Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol.7% del grupo placebo. poliuria.comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY. en pacientes tratados con antipsicóticos. todos los medicamentos antipsicóticos. polifagia y debilidad). los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso. muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo. taquicardia. fallo cardíaco. rango: 78-88 años). En los ensayos clínicos con aripiprazol.6% de los pacientes tratados con placebo. mioglobinuria (rabdomiólisis). incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos. crisis isquémica transitoria). Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad. se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones. Cuando se han visto. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia. e insuficiencia renal aguda. en estos ensayos. estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular. Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha notificado hiperglucemia. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes. o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM. No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémicas que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos.4 años. Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa. rigidez muscular. Por lo tanto. incluyendo ABILIFY. han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes. En total. En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos (ver sección 5.3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0. El aumento de peso ha sido notificado en la post. y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.8). Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia. un ensayo de dosis fijas. diaforesis y disritmia cardíaca). El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3. También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte. Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia: Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938. un 1. se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus. pneumonía).1). Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos. En ensayos clínicos de pacientes adolescentes con trastorno bipolar. ABILIFY no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. Hipersensibilidad: al igual que otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol. El aumento de peso debe 22 . Sin embargo. en uno de estos ensayos.5% comparado con el 1. en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. edad media: 82. incluyendo ABILIFY. rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer. incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años. no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo. aripiprazol ha mostrado que está relacionado con un aumento de peso después de 4 semanas de tratamiento. la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo.Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos.

un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%. 4. Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY. los datos de seguridad sobre el uso concomitante de ABILIFY y estimulantes son muy escasos. Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el tratamiento de antipsicóticos incluyendo ABILIFY. pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. Adicción al juego: se han notificado casos post-comercialización de adicción al juego entre pacientes tratados con ABILIFY. debe considerarse la reducción de dosis (ver sección 4.8). la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. respectivamente. La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. Interacción de otros medicamentos con ABILIFY Famotidina. mientras que la Cmax no varió.8). respectivamente. posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar. por lo tanto. reduce la tasa de absorción de aripiprazol. disminuyeron un 32% y un 47%. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico. debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A. como fluoxetina o paroxetina. Por lo tanto. antagonista H2. En un ensayo clínico en sujetos sanos. independientemente de si estos pacientes tenían antecedentes. se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central. Si el aumento de peso es clínicamente significativo. no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4. Otros potentes inhibidores de CYP2D6. respectivamente. En un ensayo clínico en sujetos sanos. 23 . Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH: a pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH. En metabolizadores lentos de CYP2D6. aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%. Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%. por lo tanto. el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. reducciones similares de dosis.ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa. Lactosa: ABILIFY comprimidos contiene lactosa. el metabolito activo.8). El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4. bloqueante de los ácidos gástricos. Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.

3). En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4. Se han 24 . En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada. o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4. fenitoina. fenobarbital. no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato. a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.8). que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. por lo tanto. Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2. no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano). embarazo y lactancia Embarazo No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol.6 Fertilidad. se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. in vitro. las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas. respectivamente. La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. efavirenz. se pueden esperar efectos similares y se deben administrar. respectivamente. reducciones similares de dosis. Después de una administración concomitante con carbamazepina. 2C9 (warfarina). las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas. especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. rifabutina.Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal. sin embargo. Se han notificado anomalías congénitas. no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5. nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar. Por lo tanto. es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas. primidona. Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo. 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). este medicamento no debe utilizarse en el embarazo. litio o lamotrigina. Del mismo modo. Interacción de ABILIFY con otros medicamentos En ensayos clínicos. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina. un potente inductor de CYP3A4. Síndrome serotoninérgico: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato. aumentos similares de dosis. Las pacientes deben comunicar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. Los estudios realizados en animales. No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio. litio o lamotrigina 4. por lo tanto.

3%). Algunos pacientes pediátricos con Trastorno Bipolar I tienen una mayor incidencia de somnolencia y fatiga (ver sección 4. cefalea Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática* Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia. insomnio. somnolencia. vértigo. Por consiguiente. hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo.notificado casos de síntomas de agitación. Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. de 26 semanas. incluyendo vehículos a motor. 4. comparados con aquellos tratados con haloperidol (57. náuseas.8%) de SEP incluyendo parkinsonismo.5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53.8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15. la incidencia de SEP fue de 23. los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25.000 a < 1/100). temblor. dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I .7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Al igual que con otros antipsicóticos.1% para pacientes tratados con placebo. ansiedad Poco frecuentes: depresión* Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastorno extrapiramidal.8). vómitos. los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas. En un ensayo controlado con placebo a largo plazo. la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación. o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*). hipotonía. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol. hipersecreción salivar Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Descripción de reacciones adversas seleccionadas Síntomas extrapiramidales (SEP): Esquizofrenia . somnolencia. estreñimiento.en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas. sedación. temblor. la incidencia de SEP fue de 14. acatisia. se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos. La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.3% en pacientes tratados con 25 . acatisia. 4. hipertonía.1% para pacientes tratados con olanzapina.en un ensayo controlado de 12 semanas de duración. distonía y discinesia.

Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa). generalmente transitorios y asintomáticos.6% para aquellos tratados con litio. dificultad para respirar. y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12. en el 3. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes. y hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). acatisia (16. respectivamente. Distonía: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía. y fatiga (11. discinesia tardía. En ensayos controlados con placebo. la incidencia de SEP fue de 18.0% de pacientes que recibieron placebo. incluyendo el síndrome neuroléptico maligno. contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15.0%). ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. y frecuentes (≥ 1/100. aumento de peso. < 1/10) dolor abdominal superior.2% en aquellos que recibieron placebo. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo.4%). hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4.haloperidol. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis. la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12.8%. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6.1%. la incidencia de SEP fue de 26. aumento del apetito. aumento de la frecuencia cardíaca. trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9. progresando a veces a contracción de la garganta. y/o protrusión de la lengua. reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia.0%).1% en los tratados con aripiprazol y de 3.1%. El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.3%. aumento del apetito. fasciculaciones musculares y disquinesia. con placebo 1. con 30 mg 20. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 29.7%).6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17. con placebo 1. En otro ensayo. la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos.4).7%). con 30 mg 28. 26 . también de 12 semanas de duración. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia.0% para placebo. y sequedad de boca.7% en pacientes tratados con placebo.3%. excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10). dificultad para tragar. En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5. Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta. Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica.8%). convulsiones.5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello. trastorno extrapiramidal (18.1) no revelan ninguna diferencia médica importante.5% y 48.2% para aripiprazol y de 3. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23.

hepatitis. arritmia ventricular. nerviosismo. o urticaria) hiperglicemia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del sistema inmunológico: Trastornos endocrinos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso: Trastornos cardiacos: leucopenia. neutropenia. intento de suicidio. aumento de aspartato aminotransferasa (AST). neumonía de aspiración pancreatitis. respectivamente.3 kg respectivamente.4) trastornos del lenguaje. adicción al juego. y con placebo 0. angioedema con inflamación de la lengua. alopecia. diarrea fallo hepático. cetoacidosis diabética. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas. rigidez 27 Trastornos vasculares: Trastornos respiratorios. hipertensión. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2. bradicardia síncope. torsades de pointes. reacción de fotosensibilidad.8 kg. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 28. convulsiones tonicoclónicas generalizadas. paro cardíaco. torácicos y mediastínicos: Trastornos gastrointestinales: Trastornos hepatobiliares: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos .4 kg y 5. coma diabético hiperosmolar aumento de peso. malestar de estómago. laringoespasmo. aumento de la fosfatasa alcalina erupción cutánea. ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4. disfagia. síndrome serotoninérgico prolongación del intervalo QT. hiperhidrosis rabdomiólisis. síndrome neuroléptico maligno (SNM). reacción anafiláctica. aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT). hiponatremia agitación. anorexia. trombocitopenia reacciones alérgicas (por ejemplo. tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) espasmo orofaríngeo. Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. edema en la lengua. prurito. muerte súbita inexplicada. aumento de alanina aminotransferasa (ALT). molestia abdominal. ictericia. diabetes mellitus.3%.0% y 53.2 kg y 2. mialgia. pérdida de peso. edema en la cara.

4. Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol. aumento de los niveles de glucosa en sangre.9 Sobredosis En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol. taquicardia. y tratamiento sintomático. vómitos. náuseas. la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. retención urinaria priapismo trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo. somnolencia. fluctuación de los niveles de glucosa en sangre. edema periférico aumento de la creatina fosfoquinasa. pirexia). hipotermia. es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plasmáticas. Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol.6) incontinencia urinaria. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. manteniendo una adecuada aireación. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del. en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia. Entonces. sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. aumento de la hemoglobina glicosilada Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. aumento de la presión sanguínea. oxigenación y ventilación. esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. y diarrea Además. 28 . se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. dolor torácico. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén.musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Embarazo. puerperio y enfermedades perinatales: Trastornos renales y urinarios: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Exploraciones complementarias: síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.

código ATC: N05AX12 Mecanismo de acción Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.5 kg) con aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables). Parámetros lipídicos En un análisis de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo. Aumento de peso En ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante. en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo. que es un ligando del receptor D2/D3. La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%). de 26 semanas. HDL y LDL. Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol. 5HT2c y 5HT7. en 314 pacientes adultos con esquizofrenia. -Colesterol Total: la incidencia de cambios de niveles normales (< 5. la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52. 34% en el grupo de aripiprazol y 57% en el grupo placebo. α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina. controlado con placebo.18 mmol/l) a altos (≥ 6. Dosis de aripiprazol desde 0.1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos. En un ensayo controlado con haloperidol. 5. 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos.5.5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas. doble ciego. aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída. triglicéridos. La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol. controlado con olanzapina. produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida. En un ensayo de 26 semanas. Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos.8% para placebo. que presentaban síntomas positivos o negativos. fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). además el cambio medio 29 .228 pacientes adultos esquizofrénicos. apipiprazol ha inducido modificaciones clínicamente significativas en los niveles de colesterol total.6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80. al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos. Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. un aumento de al menos 5. significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo. Eficacia clínica y seguridad Esquizofrenia En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo. y donde el objetivo primario fue el aumento de peso. ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos. con más de 1. en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable.5% para aripiprazol y del 2. En un ensayo multinacional.22 mmol/l) fueron del 2.

pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión.047) para aripiprazol y -0. -Triglicéridos en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 1. se obtuvieron resultados de eficacia con aripiprazol comparables a los del litio o el haloperidol en términos de proporción de pacientes en la remisión de síntomas de manía en la semana 12. El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión. parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos. además el cambio medio desde la basal fue de 0.115) con aripiprazol y -0.15 mmol/l (95% CI: -0. En un ensayo de 52 semanas. además el cambio medio desde la basal fue de -0. En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración. -0. En este ensayo. Los pacientes 30 .04 mmol/l) a bajos (< 1.04 mmol/l) fueron del 11. aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I. con o sin rasgos psicóticos.007) para placebo. controlado con placebo. En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo. 0. además el cambio medio desde la basal fue de 0.182. aripiprazol demostró una eficacia superior con respecto a placebo en la reducción de los síntomas maníacos más allá de las 3 semanas en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.59 mmol/l) a altos (≥ 4.046) para aripiprazol y -0. la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo. -0.04 mmol/l (95% CI: -0.148. -LDL en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 2. -0.06 mmol/l (95% CI: -0. En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo.26 mmol/l) fueron del 7.022) para placebo.11 mmol/l (95% CI: 0. en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas. En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.066) con placebo.69 mmol/l) a altos (≥ 2. -0. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I En dos ensayos en monoterapia de 3 semanas de duración.54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65% (tasa de riesgo de 0. -0. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin rasgos psicóticos y con o sin ciclación rápida.116. el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46% (tasa de riesgo de 0. aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo.4% para aripiprazol y 12. con o sin rasgos psicóticos.desde la basal fue de -0.03 mmol/l (95% CI: -0.7% para placebo. seguido de una extensión de 74 semanas. los pacientes fueron designados por los investigadores tanto a un ensayo abierto con litio como con valproato en monoterapia para establecer una falta de respuesta parcial.0% para placebo.017) para aripiprazol y -0. -0. con titulación de la dosis y controlados con placebo. escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía).07 mmol/l (95% CI: -0. en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización.046.4% para aripiprazol y 7.11 mmol/l (95% CI: -0.139.6% para aripiprazol y 0.09 mmol/l (95% CI: -0.148. Asimismo. -0. a dosis fija y controlado con placebo.056. principalmente en la prevención de recaídas en manía.182.5% para placebo. aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar. -HDL: la incidencia de cambios de niveles normales (≥ 1.012) para placebo.14 mmol/l) fueron del 0.

3 Semana 12 15.1 16. 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.9 Semana 12 15. Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16% con aripiprazol + litio y de un 18% con aripiprazol + valproato comparado con un 45% con placebo + litio y un 19% con placebo + valproato. aripiprazol + valproato.6 16. Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS.2%) y náuseas 31 .4 10. No se estableció la prevención de la recurrencia.0 Semana 4 12. representando el 74% del total de la población incluida. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos. placebo + valproato.3%).7 No TDAH ABILIFY 10 mg (n=37) ABILIFY 30 mg (n=30) Placebo (n=25) Semana 4 12. que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS ≥20 basal. Episodios maníacos del Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años). somnolencia (27.9 14.0 Semana 12 15. cefalea (23. se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio.2 TDAH ABILIFY 10 mg (n=44) ABILIFY 30 mg (n=48) Placebo (n=47)b Semana 4 15.3 9.3%). En la fase aleatorizada.4 Semana 12 15.7 9. los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego. el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.9 8.7 7. En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años. donde no hubo diferencias con el placebo.2 15. Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria. Después.7 14.8 15.6 9. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (13-17 años).9 16. placebo + litio.0 n=51 a la Semana 4 n=46 a la Semana 4 Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28. que presentaban síntomas positivos o negativos. la mejora sobre el placebo fue más pronunciada en los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH en comparación con el grupo sin TDAH. Tabla 1: Mejora media desde el valor base de la escala YMRS para co-morbilidad psiquiátrica Co-morbilidades Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=48) ABILIFY 30 mg (n=51) Placebo (n=52)a Co-morbilidades no Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=27) ABILIFY 30 mg (n=25) Placebo (n=18) a b Semana 4 14. En un análisis post-hoc.9 6.7 7.7 13.fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo.

5%.7%) y 258/298 (86. y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración. Aripiprazol también fue estudiado en un ensayo de mantenimiento a largo plazo. Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado. Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo. Después de una estabilización de 13-26 semanas con aripiprazol (2-15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más. 10 ó 15 mg / día)]. La media de peso ganado durante la fase de estabilización (hasta 26 semanas) con aripiprazol fue de 3. hidroxilación y N-dealquilación. y se observó un incremento medio adicional de 2. respectivamente.2 kg. Distribución Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4. En niveles estables. lo cual indica una extensa distribución extravascular.9 l/kg.9 kg en comparación con 0. controlado con placebo.6 kg con placebo en la segunda fase del ensayo (16 semanas). La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%. 5.98 kg en los pacientes tratados con placebo. controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5.4 kg para el grupo placebo y de 1. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ABILIFY en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4. aumentando a 5 mg/día después de una semana y con posteriores incrementos semanales de 5 mg/día sobre la dosis previa. el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0. Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes. la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.6 kg para el grupo con aripiprazol.1%). El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina. la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58. Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35% para aripiprazol y del 52% para placebo. con temblor en un 6. 32 . Sin embargo. La dosificación en estos ensayos se inició con 2 mg/día. En los ensayos controlados con placebo.6%). principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación. siendo ésta principalmente con la albúmina.57 (diferencia no estadísticamente significativa).2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis. la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas con alto contenido en grasas.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración. Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica. A concentraciones terapéuticas.(14. Aripiprazol demostró una eficacia estadísticamente superior en comparación con placebo en la subescala "Aberrant Behaviour Checklist Irritability". el aumento medio de peso fue de 0. Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años. La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas. Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4.2 kg con aripiprazol comparando con 0. En los ensayos conjuntos. El aumento de peso medio en el intervalo de tratamiento de 30 semanas fue 2. el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica). Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4.

indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica. ni se detectó en un análisis farmacocinético de población. Trastornos hepáticos En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A. Trastornos renales Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos. potencial carcinogénico. Farmacocinética en poblaciones especiales Población pediátrica La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal.7 ml/min/kg. aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. y principalmente hepático. Raza y fumadores Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol.Eliminación La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6. Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en 33 . toxicidad a dosis repetidas. 5. toxicidad para la reproducción y desarrollo Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos. genotoxicidad. B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol. esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica. ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos. pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C. Pacientes de edad avanzada No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad. El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0. Sexo No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad. Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces. Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C.

Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva.5 Naturaleza y contenido del envase Blister unidosis de aluminio en cajas de 14 x 1.2 Incompatibilidades No procede. Se ha observado toxicidad en el desarrollo. 6.ratas hembras a 60 mg/kg/día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos). 6. 6. aripiprazol se consideró no genotóxico. 56 x 1. 30 mg al día. 6. 34 . La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo. 98 x 1 comprimidos.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada. En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes. y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo.3 Periodo de validez 3 años 6. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). 28 x 1. las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta. 49 x 1. incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas.1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Lactosa monohidrato Almidón de maíz Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Oxido de hierro rojo (E172) 6. el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos. Sin embargo. Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad. no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas. estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.

6.6

Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1LX - Reino Unido 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/276/006-010 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 4 de Junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 4 de Junio de 2009 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

35

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABILIFY 15 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: 57 mg de lactosa por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido Redondo y amarillo, grabado con “A-009” y “15” en una cara. 4. 4.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1). ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de ABILIFY es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I: la dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5.1). Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg. Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada, continuar con la misma dosis. Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico.
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Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando ABILIFY solución oral 1mg/ml) durante 2 días, incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg. En caso necesario, aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 de mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg (ver sección 5.1). ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. ABILIFY no esta recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1). Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas. Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando ABILIFY 1 mg/ml solución oral) durante 2 días, valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de efectos adversos significativos incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8). Por lo tanto, dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. Por ello, no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1). Irritabilidad asociada con el trastorno autista: la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes menores de 18 años todavía no han sido establecidas. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación de la posología. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4.4). Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5.2). Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de ABILIFY (ver sección 4.5). Ajuste de la dosis debido a interacciones:

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Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, debe reducirse la dosis de aripiprazol. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4.5). Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5). Forma de administración Los comprimidos de ABILIFY se administran por vía oral. 4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo. La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8). Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. Los resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad), pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos, incluyendo aripiprazol. Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con ABILIFY, así como tomarse las correspondientes medidas preventivas. Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. Como con otros antipsicóticos, aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT. Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. Otros síntomas extrapiramidales: en ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo. Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica.

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han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes. incluyendo ABILIFY. No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémicas que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos. no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo. en estos ensayos. Sin embargo. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo. El aumento de peso ha sido notificado en la post. en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte. Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos.6% de los pacientes tratados con placebo. rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer. El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3. Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha notificado hiperglucemia. caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4. todos los medicamentos antipsicóticos. Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa. un ensayo de dosis fijas. un 1. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. edad media: 82. incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años. Por lo tanto. muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo. diaforesis y disritmia cardíaca). En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos (ver sección 5. se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus. En total. alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. mioglobinuria (rabdomiólisis).8). taquicardia. aripiprazol ha mostrado que está relacionado con un aumento de peso después de 4 semanas de tratamiento. y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa. los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. ABILIFY no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. estilo de vida poco saludable. en pacientes tratados con antipsicóticos. rigidez muscular. e insuficiencia renal aguda. pneumonía). polifagia y debilidad).3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0.Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos. Hipersensibilidad: al igual que otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes.comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY.5% comparado con el 1. En los ensayos clínicos con aripiprazol. hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. rango: 78-88 años). fallo cardíaco. estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular. Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia. Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad.4 años. Cuando se han visto. El aumento de peso debe 39 .1). Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia: Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938. En ensayos clínicos de pacientes adolescentes con trastorno bipolar. en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos. incluyendo ABILIFY. y puede conducir a complicaciones graves. se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones. o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM. uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso. en uno de estos ensayos. También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. crisis isquémica transitoria). Aunque las causas de muerte fueron variadas. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM.7% del grupo placebo. poliuria. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia.

El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4. los datos de seguridad sobre el uso concomitante de ABILIFY y estimulantes son muy escasos. debe considerarse la reducción de dosis (ver sección 4. Adicción al juego: se han notificado casos post-comercialización de adicción al juego entre pacientes tratados con ABILIFY. por lo tanto. respectivamente. Por lo tanto. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol. mientras que la Cmax no varió. bloqueante de los ácidos gástricos. En metabolizadores lentos de CYP2D6. disminuyeron un 32% y un 47%. como fluoxetina o paroxetina.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A. se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central. Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el tratamiento de antipsicóticos incluyendo ABILIFY. debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados. aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. Otros potentes inhibidores de CYP2D6. Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar. Lactosa: ABILIFY comprimidos contiene lactosa. reducciones similares de dosis. 40 . reduce la tasa de absorción de aripiprazol. insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. En un ensayo clínico en sujetos sanos. respectivamente. Si el aumento de peso es clínicamente significativo. un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%. por lo tanto. Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%. 4.8). el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6.ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH: a pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH. un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente.8).8). no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. independientemente de si estos pacientes tenían antecedentes. Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY. ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa. En un ensayo clínico en sujetos sanos. respectivamente. antagonista H2. Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Interacción de otros medicamentos con ABILIFY Famotidina. la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC. el metabolito activo.

Por lo tanto. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato. este medicamento no debe utilizarse en el embarazo. reducciones similares de dosis. Se han 41 . nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar. respectivamente. fenobarbital. si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo.8). un potente inductor de CYP3A4. las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas. Interacción de ABILIFY con otros medicamentos En ensayos clínicos.6 Fertilidad. Se han notificado anomalías congénitas. Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo. Síndrome serotoninérgico: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol. se pueden esperar efectos similares y se deben administrar. no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato. por lo tanto. embarazo y lactancia Embarazo No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. Las pacientes deben comunicar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. Del mismo modo.Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH. dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano). fenitoina. Los estudios realizados en animales. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina. 2C9 (warfarina). En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4. las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas. efavirenz. litio o lamotrigina. a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto. respectivamente. primidona. in vitro. Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4. sin embargo.3). No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio. rifabutina. no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas. especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN. que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). Después de una administración concomitante con carbamazepina. En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada. litio o lamotrigina 4. aumentos similares de dosis. no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal. por lo tanto.

vómitos. Por consiguiente. somnolencia.8%) de SEP incluyendo parkinsonismo. temblor.3%). hipersecreción salivar Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Descripción de reacciones adversas seleccionadas Síntomas extrapiramidales (SEP): Esquizofrenia . hipertonía. la incidencia de SEP fue de 23.en un ensayo controlado de 12 semanas de duración. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I .1% para pacientes tratados con olanzapina. incluyendo vehículos a motor. comparados con aquellos tratados con haloperidol (57. insomnio. hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente. Algunos pacientes pediátricos con Trastorno Bipolar I tienen una mayor incidencia de somnolencia y fatiga (ver sección 4. distonía y discinesia.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral. dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias. 4. estreñimiento. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol. Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana.en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas. sedación. la incidencia de SEP fue de 14. ansiedad Poco frecuentes: depresión* Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastorno extrapiramidal. En un ensayo controlado con placebo a largo plazo. la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13. los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25.5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53. de 26 semanas. los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas.8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15. o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*).8). hipotonía. 4. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo. náuseas. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación.1% para pacientes tratados con placebo.000 a < 1/100). se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos. cefalea Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática* Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia.notificado casos de síntomas de agitación. vértigo. temblor. acatisia. La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1. somnolencia.3% en pacientes tratados con 42 .7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Al igual que con otros antipsicóticos. acatisia.

7%). dificultad para respirar. progresando a veces a contracción de la garganta. en el 3. El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.1%. En otro ensayo.2% para aripiprazol y de 3. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa).8%).6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17. también de 12 semanas de duración. convulsiones. 43 . respectivamente. dificultad para tragar. En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años.4%). aumento de peso. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia. Distonía: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía. excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10).haloperidol. aumento del apetito. contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.1% en los tratados con aripiprazol y de 3.4).2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15. < 1/10) dolor abdominal superior.3%. generalmente transitorios y asintomáticos.8%. acatisia (16. incluyendo el síndrome neuroléptico maligno. trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9.0% para placebo.7%). Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo.5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes. ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. y frecuentes (≥ 1/100. aumento del apetito. la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos. y fatiga (11. y sequedad de boca.1) no revelan ninguna diferencia médica importante.1%. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello. con 30 mg 28. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6. reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia. trastorno extrapiramidal (18.6% para aquellos tratados con litio.5% y 48. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 29. la incidencia de SEP fue de 26. la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12. y/o protrusión de la lengua.0% de pacientes que recibieron placebo. con 30 mg 20. En ensayos controlados con placebo.3%. la incidencia de SEP fue de 18. y hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23. con placebo 1. y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12. Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta.0%).2% en aquellos que recibieron placebo. con placebo 1.7% en pacientes tratados con placebo. discinesia tardía. fasciculaciones musculares y disquinesia. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.0%). aumento de la frecuencia cardíaca. hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4.

Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. nerviosismo. prurito.3%. hiponatremia agitación.4) trastornos del lenguaje. adicción al juego. trombocitopenia reacciones alérgicas (por ejemplo. cetoacidosis diabética. aumento de la fosfatasa alcalina erupción cutánea. ictericia. diabetes mellitus. molestia abdominal. malestar de estómago. aumento de alanina aminotransferasa (ALT).8 kg. rigidez 44 Trastornos vasculares: Trastornos respiratorios. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). diarrea fallo hepático. neumonía de aspiración pancreatitis. torácicos y mediastínicos: Trastornos gastrointestinales: Trastornos hepatobiliares: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos . reacción de fotosensibilidad. laringoespasmo. coma diabético hiperosmolar aumento de peso.2 kg y 2. mialgia. tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) espasmo orofaríngeo. hipertensión. reacción anafiláctica. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del sistema inmunológico: Trastornos endocrinos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso: Trastornos cardiacos: leucopenia.4 kg y 5. intento de suicidio.3 kg respectivamente. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 28. edema en la lengua. torsades de pointes. paro cardíaco. disfagia. y con placebo 0.Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2. alopecia. pérdida de peso. ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4. edema en la cara. muerte súbita inexplicada. neutropenia. hiperhidrosis rabdomiólisis. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas.0% y 53. respectivamente. convulsiones tonicoclónicas generalizadas. En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. o urticaria) hiperglicemia. síndrome serotoninérgico prolongación del intervalo QT. aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT). bradicardia síncope. anorexia. arritmia ventricular. angioedema con inflamación de la lengua. aumento de aspartato aminotransferasa (AST). síndrome neuroléptico maligno (SNM). hepatitis.

4.musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Embarazo. edema periférico aumento de la creatina fosfoquinasa.6) incontinencia urinaria. 45 . náuseas. Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol. oxigenación y ventilación. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol. en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. aumento de la hemoglobina glicosilada Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. fluctuación de los niveles de glucosa en sangre. y diarrea Además. se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del. dolor torácico. disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%. Entonces. y tratamiento sintomático. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. retención urinaria priapismo trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo.9 Sobredosis En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol. aumento de la presión sanguínea. pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. pirexia). Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia. es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plasmáticas. hipotermia. sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. taquicardia. puerperio y enfermedades perinatales: Trastornos renales y urinarios: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Exploraciones complementarias: síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4. la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol. aumento de los niveles de glucosa en sangre. manteniendo una adecuada aireación. vómitos. somnolencia. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos. produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida. aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída.5% para aripiprazol y del 2. al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.18 mmol/l) a altos (≥ 6. Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. controlado con olanzapina. 5HT2c y 5HT7. Eficacia clínica y seguridad Esquizofrenia En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.8% para placebo.5. significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo. En un ensayo multinacional. con más de 1.22 mmol/l) fueron del 2. La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%). En un ensayo de 26 semanas. que presentaban síntomas positivos o negativos.6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80. en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable. ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación. triglicéridos. además el cambio medio 46 . 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos. Aumento de peso En ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante. fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). Dosis de aripiprazol desde 0. Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol. de 26 semanas. 5. -Colesterol Total: la incidencia de cambios de niveles normales (< 5.1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos. código ATC: N05AX12 Mecanismo de acción Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina. la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52. En un ensayo controlado con haloperidol. que es un ligando del receptor D2/D3. y donde el objetivo primario fue el aumento de peso. 34% en el grupo de aripiprazol y 57% en el grupo placebo. doble ciego. un aumento de al menos 5.228 pacientes adultos esquizofrénicos. apipiprazol ha inducido modificaciones clínicamente significativas en los niveles de colesterol total.5 kg) con aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables). Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos. en 314 pacientes adultos con esquizofrenia. α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina. La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol. controlado con placebo. en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo.5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas. Parámetros lipídicos En un análisis de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo. HDL y LDL.

controlado con placebo.5% para placebo. -0.4% para aripiprazol y 7.148. 0. En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo. aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar. En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo.09 mmol/l (95% CI: -0. -LDL en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 2.15 mmol/l (95% CI: -0.066) con placebo. -0. -0.07 mmol/l (95% CI: -0.182.148. -0. con titulación de la dosis y controlados con placebo. en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas.04 mmol/l) fueron del 11.04 mmol/l (95% CI: -0. -HDL: la incidencia de cambios de niveles normales (≥ 1. En este ensayo.desde la basal fue de -0. se obtuvieron resultados de eficacia con aripiprazol comparables a los del litio o el haloperidol en términos de proporción de pacientes en la remisión de síntomas de manía en la semana 12. escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía). además el cambio medio desde la basal fue de -0.012) para placebo.26 mmol/l) fueron del 7.35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo.0% para placebo.06 mmol/l (95% CI: -0.7% para placebo.047) para aripiprazol y -0.046) para aripiprazol y -0. con o sin rasgos psicóticos.056.11 mmol/l (95% CI: 0.14 mmol/l) fueron del 0.11 mmol/l (95% CI: -0. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión. El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria. además el cambio medio desde la basal fue de 0. Los pacientes 47 . Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I En dos ensayos en monoterapia de 3 semanas de duración.04 mmol/l) a bajos (< 1. seguido de una extensión de 74 semanas. aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I. -Triglicéridos en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 1. Asimismo. principalmente en la prevención de recaídas en manía. aripiprazol demostró una eficacia superior con respecto a placebo en la reducción de los síntomas maníacos más allá de las 3 semanas en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I. además el cambio medio desde la basal fue de 0. En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración.182. la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato. los pacientes fueron designados por los investigadores tanto a un ensayo abierto con litio como con valproato en monoterapia para establecer una falta de respuesta parcial.4% para aripiprazol y 12. con o sin rasgos psicóticos.115) con aripiprazol y -0. En un ensayo de 52 semanas. en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización.046.54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65% (tasa de riesgo de 0. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin rasgos psicóticos y con o sin ciclación rápida.022) para placebo.139. aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo. el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46% (tasa de riesgo de 0. parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos. -0.59 mmol/l) a altos (≥ 4. -0. -0.6% para aripiprazol y 0.03 mmol/l (95% CI: -0.017) para aripiprazol y -0. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.116. a dosis fija y controlado con placebo.69 mmol/l) a altos (≥ 2.007) para placebo. En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.

6 16.1 16. aripiprazol + valproato. se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio.7 14.7 13.9 6.9 8. En la fase aleatorizada. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos. Después. 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.3 Semana 12 15.4 Semana 12 15.7 No TDAH ABILIFY 10 mg (n=37) ABILIFY 30 mg (n=30) Placebo (n=25) Semana 4 12.4 10.7 7. la mejora sobre el placebo fue más pronunciada en los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH en comparación con el grupo sin TDAH. los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego. En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años. representando el 74% del total de la población incluida.7 9.3 9. Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16% con aripiprazol + litio y de un 18% con aripiprazol + valproato comparado con un 45% con placebo + litio y un 19% con placebo + valproato. donde no hubo diferencias con el placebo.9 Semana 12 15. Episodios maníacos del Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años). Tabla 1: Mejora media desde el valor base de la escala YMRS para co-morbilidad psiquiátrica Co-morbilidades Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=48) ABILIFY 30 mg (n=51) Placebo (n=52)a Co-morbilidades no Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=27) ABILIFY 30 mg (n=25) Placebo (n=18) a b Semana 4 14.2 TDAH ABILIFY 10 mg (n=44) ABILIFY 30 mg (n=48) Placebo (n=47)b Semana 4 15.7 7.0 Semana 12 15.fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo. Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria.0 n=51 a la Semana 4 n=46 a la Semana 4 Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28. que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS ≥20 basal.3%). Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (13-17 años).3%).8 15. placebo + valproato. el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto. somnolencia (27.9 14. que presentaban síntomas positivos o negativos.2 15.6 9. Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS. cefalea (23. placebo + litio. No se estableció la prevención de la recurrencia. En un análisis post-hoc.2%) y náuseas 48 .0 Semana 4 12.9 16.

la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58. A concentraciones terapéuticas.6%). En los ensayos controlados con placebo.(14. respectivamente. En niveles estables. El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina. La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas. Sin embargo. El aumento de peso medio en el intervalo de tratamiento de 30 semanas fue 2. Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración. principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación. Después de una estabilización de 13-26 semanas con aripiprazol (2-15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más.57 (diferencia no estadísticamente significativa). y se observó un incremento medio adicional de 2. controlado con placebo. hidroxilación y N-dealquilación. Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica.2 kg con aripiprazol comparando con 0.2 kg. 10 ó 15 mg / día)]. aumentando a 5 mg/día después de una semana y con posteriores incrementos semanales de 5 mg/día sobre la dosis previa. el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0. siendo ésta principalmente con la albúmina.5%. Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35% para aripiprazol y del 52% para placebo.9 kg en comparación con 0. La media de peso ganado durante la fase de estabilización (hasta 26 semanas) con aripiprazol fue de 3.6 kg con placebo en la segunda fase del ensayo (16 semanas). Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4. Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado.1%). la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%. el aumento medio de peso fue de 0. La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).6 kg para el grupo con aripiprazol. el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma. 49 .2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas con alto contenido en grasas. Aripiprazol también fue estudiado en un ensayo de mantenimiento a largo plazo. controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5. y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración. lo cual indica una extensa distribución extravascular. La dosificación en estos ensayos se inició con 2 mg/día. 5. Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4. En los ensayos conjuntos. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ABILIFY en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4. Aripiprazol demostró una eficacia estadísticamente superior en comparación con placebo en la subescala "Aberrant Behaviour Checklist Irritability".9 l/kg. Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes.98 kg en los pacientes tratados con placebo.4 kg para el grupo placebo y de 1. la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida. con temblor en un 6. Distribución Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4. Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo.7%) y 258/298 (86.

Pacientes de edad avanzada No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad. Trastornos renales Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos. Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C. genotoxicidad. Farmacocinética en poblaciones especiales Población pediátrica La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal. potencial carcinogénico. El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0. pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C. toxicidad para la reproducción y desarrollo Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos. B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol. 5. aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Raza y fumadores Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol. y principalmente hepático.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad. ni se detectó en un análisis farmacocinético de población. Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en 50 . Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.7 ml/min/kg. Sexo No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos.Eliminación La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6. indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica. ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos. Trastornos hepáticos En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A. toxicidad a dosis repetidas. esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.

49 x 1.2 Incompatibilidades No procede. y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo. 51 . a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada. 56 x 1. incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas. Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad. En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes.5 Naturaleza y contenido del envase Blister unidosis de aluminio en cajas de 14 x 1. 6.ratas hembras a 60 mg/kg/día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos). 98 x 1 comprimidos. Se ha observado toxicidad en el desarrollo. estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro. no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas.3 Periodo de validez 3 años 6. 6.1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Lactosa monohidrato Almidón de maíz Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Oxido de hierro amarillo (E172) 6. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva. Sin embargo. las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta. 6. aripiprazol se consideró no genotóxico. La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos. 28 x 1. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo. 30 mg al día. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). 6.

Highbridge Estate.Reino Unido 8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www. Oxford Road Uxbridge . FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 4 de Junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 4 de Junio de 2009 10. Hunton House.ema. se realizará de acuerdo con la normativa local.europa.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/011-015 9.Middlesex UB8 1LX . TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.6. 7.eu 52 .

aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. grabado con “A-011” y “30” en una cara. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Redondo y rosa.1).54 mg de lactosa por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 30 mg comprimidos 2.1. 4.2 Posología y forma de administración Posología Adultos Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de ABILIFY es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. 3.1).1. Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada. incluyendo reducción de la dosis. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg. 53 . ver sección 6. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. continuar con la misma dosis.1). ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg. ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5. ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I: la dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5. Se deben considerar ajustes de la posología diaria. 4. Excipiente con efecto conocido: 186. 4. según el estado clínico.

En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave. Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de ABILIFY (ver sección 4. Por ello. 4. El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando ABILIFY solución oral 1mg/ml) durante 2 días. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente.1). No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg.1. Por lo tanto.8 y 5.4). ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4. incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg.5). valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.8). Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. Irritabilidad asociada con el trastorno autista: la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes menores de 18 años todavía no han sido establecidas. En caso necesario. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.4. aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 de mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg (ver sección 5. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas.Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.1). Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando ABILIFY 1 mg/ml solución oral) durante 2 días.1). Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas. no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg.1). Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4. pero no se puede hacer una recomendación de la posología.8 y 5. Sin embargo. ABILIFY no esta recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4. Pacientes de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Ajuste de la dosis debido a interacciones: 54 . Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5.8 y 5. somnolencia. fatiga y aumento de peso (ver sección 4.2).2). y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de efectos adversos significativos incluyendo eventos relacionados con SEP. se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.

la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. enfermedad cerebrovascular. debe reducirse la dosis de aripiprazol. así como tomarse las correspondientes medidas preventivas. fallo cardíaco. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad). puede tardar entre varios días a algunas semanas. se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica. Los resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con ABILIFY. aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo. o anormalidades de la conducción). 55 .1. 4.Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6. se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca. incluyendo acelerada o maligna. Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4. la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4. Como con otros antipsicóticos. 4. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV.8). Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6. condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación. Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con ABILIFY.5). la dosis de aripiprazol debe aumentarse. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4. Forma de administración Los comprimidos de ABILIFY se administran por vía oral. Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos.5). pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico. La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas. incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración. y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión. Otros síntomas extrapiramidales: en ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY. Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol. se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento. hipovolemia. incluyendo aripiprazol.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.

También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY. un ensayo de dosis fijas. en estos ensayos. ABILIFY no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa. alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. En ensayos clínicos de pacientes adolescentes con trastorno bipolar. Aunque las causas de muerte fueron variadas. edad media: 82. estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular. estilo de vida poco saludable. han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes. Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha notificado hiperglucemia. rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo. El aumento de peso debe 56 . se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones. o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM. rigidez muscular. muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo. Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos. No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémicas que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos. en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte.Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos. aripiprazol ha mostrado que está relacionado con un aumento de peso después de 4 semanas de tratamiento. la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo. los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo. se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus. pneumonía). en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad. Hipersensibilidad: al igual que otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol.7% del grupo placebo. Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. todos los medicamentos antipsicóticos.5% comparado con el 1.3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0. crisis isquémica transitoria). caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4. e insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM. taquicardia. En los ensayos clínicos con aripiprazol. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes. incluyendo ABILIFY. en uno de estos ensayos. fallo cardíaco. incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años. Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia. rango: 78-88 años).4 años. poliuria. Por lo tanto.1). mioglobinuria (rabdomiólisis). En total. hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos (ver sección 5. Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa. en pacientes tratados con antipsicóticos. polifagia y debilidad). El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3. y puede conducir a complicaciones graves. diaforesis y disritmia cardíaca).6% de los pacientes tratados con placebo. uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso. un 1.8). Cuando se han visto. Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia: Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938. El aumento de peso ha sido notificado en la post. incluyendo ABILIFY. incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos.

En metabolizadores lentos de CYP2D6. Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. En un ensayo clínico en sujetos sanos.8). el metabolito activo. Interacción de otros medicamentos con ABILIFY Famotidina.8). respectivamente. Lactosa: ABILIFY comprimidos contiene lactosa. respectivamente. Por lo tanto. reducciones similares de dosis. la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados. se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central. aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. los datos de seguridad sobre el uso concomitante de ABILIFY y estimulantes son muy escasos. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa. Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el tratamiento de antipsicóticos incluyendo ABILIFY.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico. Adicción al juego: se han notificado casos post-comercialización de adicción al juego entre pacientes tratados con ABILIFY. Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%. por lo tanto. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol. Si el aumento de peso es clínicamente significativo. independientemente de si estos pacientes tenían antecedentes. un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%. por lo tanto.ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4. ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4. 57 . pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH: a pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH. disminuyeron un 32% y un 47%. debe considerarse la reducción de dosis (ver sección 4.8). bloqueante de los ácidos gástricos. Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A. el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. mientras que la Cmax no varió. respectivamente. Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY. La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. En un ensayo clínico en sujetos sanos. reduce la tasa de absorción de aripiprazol. insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. 4. no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC. como fluoxetina o paroxetina. antagonista H2. posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar. Otros potentes inhibidores de CYP2D6. un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%.

Síndrome serotoninérgico: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol. dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano). fenobarbital. nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar. litio o lamotrigina. embarazo y lactancia Embarazo No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada. por lo tanto. Interacción de ABILIFY con otros medicamentos En ensayos clínicos. No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio. 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). aumentos similares de dosis. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina. no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. Después de una administración concomitante con carbamazepina. reducciones similares de dosis. se pueden esperar efectos similares y se deben administrar. las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas. rifabutina. un potente inductor de CYP3A4. Se han 58 . Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2.3). 2C9 (warfarina). no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH. o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4.6 Fertilidad. especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN. respectivamente. La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. fenitoina. respectivamente. Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo. se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. litio o lamotrigina 4. este medicamento no debe utilizarse en el embarazo. Del mismo modo. primidona. es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas. no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato. sin embargo. efavirenz. Se han notificado anomalías congénitas. Por lo tanto. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal. Los estudios realizados en animales. En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4. por lo tanto. las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas.8). a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto. in vitro. Las pacientes deben comunicar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato.

hipotonía. 4. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I . somnolencia. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol. la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13. los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral. insomnio. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación. Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. Algunos pacientes pediátricos con Trastorno Bipolar I tienen una mayor incidencia de somnolencia y fatiga (ver sección 4. hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente. En un ensayo controlado con placebo a largo plazo. vértigo. incluyendo vehículos a motor. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas. estreñimiento. 4. vómitos. de 26 semanas.3% en pacientes tratados con 59 . temblor.3%). se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos. acatisia.notificado casos de síntomas de agitación.8%) de SEP incluyendo parkinsonismo. náuseas. acatisia.8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15. la incidencia de SEP fue de 23. distonía y discinesia. cefalea Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática* Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia. temblor. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo.000 a < 1/100). la incidencia de SEP fue de 14. ansiedad Poco frecuentes: depresión* Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastorno extrapiramidal. comparados con aquellos tratados con haloperidol (57.1% para pacientes tratados con placebo. La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.1% para pacientes tratados con olanzapina.en un ensayo controlado de 12 semanas de duración.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Al igual que con otros antipsicóticos. Por consiguiente. hipersecreción salivar Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Descripción de reacciones adversas seleccionadas Síntomas extrapiramidales (SEP): Esquizofrenia .en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas. sedación. somnolencia. dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias.5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53. los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas. o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*).8). hipertonía.

Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23. respectivamente. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6.8%). con 30 mg 28. Distonía: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía.0% para placebo.6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17.2% para aripiprazol y de 3.8%. y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis.1% en los tratados con aripiprazol y de 3. y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12. con placebo 1. Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta.2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15. convulsiones. aumento del apetito. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo. 60 . y hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).0%).3%. hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4. En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años. < 1/10) dolor abdominal superior. la incidencia de SEP fue de 18. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello. con 30 mg 20. con placebo 1.4).haloperidol. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5. En otro ensayo.4%). dificultad para tragar. contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. y fatiga (11. la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. fasciculaciones musculares y disquinesia. progresando a veces a contracción de la garganta.1%. En ensayos controlados con placebo. El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo. aumento de la frecuencia cardíaca. y sequedad de boca.5% y 48.2% en aquellos que recibieron placebo.0%). aumento del apetito. discinesia tardía.1%. aumento de peso.7%). excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10). acatisia (16. reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia. incluyendo el síndrome neuroléptico maligno.7%). trastorno extrapiramidal (18. Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica.3%. generalmente transitorios y asintomáticos. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 29.7% en pacientes tratados con placebo. dificultad para respirar. también de 12 semanas de duración. la incidencia de SEP fue de 26. trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9. en el 3. y frecuentes (≥ 1/100. ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa).6% para aquellos tratados con litio.5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2. la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia.0% de pacientes que recibieron placebo.

hiponatremia agitación. respectivamente.8 kg. diabetes mellitus. paro cardíaco. hepatitis. torácicos y mediastínicos: Trastornos gastrointestinales: Trastornos hepatobiliares: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos . muerte súbita inexplicada. adicción al juego. prurito.3 kg respectivamente.2 kg y 2. hipertensión. reacción anafiláctica. pérdida de peso.Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 28. síndrome neuroléptico maligno (SNM). trombocitopenia reacciones alérgicas (por ejemplo. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas. tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) espasmo orofaríngeo. y con placebo 0.3%. hiperhidrosis rabdomiólisis. Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. aumento de la fosfatasa alcalina erupción cutánea. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). torsades de pointes. neutropenia. aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT). En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia.4) trastornos del lenguaje. arritmia ventricular. laringoespasmo. reacción de fotosensibilidad. angioedema con inflamación de la lengua. intento de suicidio. aumento de alanina aminotransferasa (ALT). o urticaria) hiperglicemia. nerviosismo. disfagia.0% y 53.4 kg y 5. malestar de estómago. molestia abdominal. aumento de aspartato aminotransferasa (AST). convulsiones tonicoclónicas generalizadas. ictericia. síndrome serotoninérgico prolongación del intervalo QT. ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4. coma diabético hiperosmolar aumento de peso. alopecia. diarrea fallo hepático. rigidez 61 Trastornos vasculares: Trastornos respiratorios. neumonía de aspiración pancreatitis. cetoacidosis diabética. mialgia. edema en la cara. anorexia. bradicardia síncope. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del sistema inmunológico: Trastornos endocrinos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso: Trastornos cardiacos: leucopenia. edema en la lengua.

En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia.9 Sobredosis En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol. 4. fluctuación de los niveles de glucosa en sangre. sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. manteniendo una adecuada aireación. pirexia). Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol. puerperio y enfermedades perinatales: Trastornos renales y urinarios: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Exploraciones complementarias: síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén. la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. aumento de la hemoglobina glicosilada Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Entonces. y tratamiento sintomático. náuseas. taquicardia. dolor torácico. aumento de los niveles de glucosa en sangre. Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol. es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plasmáticas. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia.musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Embarazo. aumento de la presión sanguínea. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del. oxigenación y ventilación. y diarrea Además.6) incontinencia urinaria. somnolencia. esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%. edema periférico aumento de la creatina fosfoquinasa. se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. retención urinaria priapismo trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo. 62 . vómitos. hipotermia. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados.

que presentaban síntomas positivos o negativos. 34% en el grupo de aripiprazol y 57% en el grupo placebo. Aumento de peso En ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante. La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%). produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida.1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos.18 mmol/l) a altos (≥ 6.5. en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo. y donde el objetivo primario fue el aumento de peso. α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina. código ATC: N05AX12 Mecanismo de acción Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.22 mmol/l) fueron del 2. ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos.6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos. En un ensayo controlado con haloperidol.8% para placebo. aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída. Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. En un ensayo de 26 semanas. Parámetros lipídicos En un análisis de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo. En un ensayo multinacional. doble ciego. -Colesterol Total: la incidencia de cambios de niveles normales (< 5. que es un ligando del receptor D2/D3. controlado con placebo. al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones. Dosis de aripiprazol desde 0. además el cambio medio 63 . en 314 pacientes adultos con esquizofrenia.5 kg) con aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables). de 26 semanas. en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable.228 pacientes adultos esquizofrénicos. fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). con más de 1. 5. Eficacia clínica y seguridad Esquizofrenia En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo. controlado con olanzapina. la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52. 5HT2c y 5HT7. Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos.5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas. 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos. Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol. La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.5% para aripiprazol y del 2. un aumento de al menos 5. apipiprazol ha inducido modificaciones clínicamente significativas en los niveles de colesterol total. triglicéridos. HDL y LDL. significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo.

09 mmol/l (95% CI: -0. En este ensayo. 0. además el cambio medio desde la basal fue de 0.148.5% para placebo. aripiprazol demostró una eficacia superior con respecto a placebo en la reducción de los síntomas maníacos más allá de las 3 semanas en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.7% para placebo.04 mmol/l) fueron del 11. los pacientes fueron designados por los investigadores tanto a un ensayo abierto con litio como con valproato en monoterapia para establecer una falta de respuesta parcial. En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo. En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.04 mmol/l) a bajos (< 1.15 mmol/l (95% CI: -0. principalmente en la prevención de recaídas en manía.6% para aripiprazol y 0. además el cambio medio desde la basal fue de -0. -0.14 mmol/l) fueron del 0.11 mmol/l (95% CI: 0.07 mmol/l (95% CI: -0.06 mmol/l (95% CI: -0. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión.148. -0.4% para aripiprazol y 7.59 mmol/l) a altos (≥ 4. -0.139. escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía). pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión. aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar. se obtuvieron resultados de eficacia con aripiprazol comparables a los del litio o el haloperidol en términos de proporción de pacientes en la remisión de síntomas de manía en la semana 12. el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46% (tasa de riesgo de 0. En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración. controlado con placebo. aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo.007) para placebo. aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I. con titulación de la dosis y controlados con placebo.046) para aripiprazol y -0. parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos. -LDL en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 2. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I En dos ensayos en monoterapia de 3 semanas de duración. En un ensayo de 52 semanas.012) para placebo. -0.04 mmol/l (95% CI: -0.116.4% para aripiprazol y 12.desde la basal fue de -0. -HDL: la incidencia de cambios de niveles normales (≥ 1.046. en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización.0% para placebo.26 mmol/l) fueron del 7. Los pacientes 64 . El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria.69 mmol/l) a altos (≥ 2. con o sin rasgos psicóticos.047) para aripiprazol y -0. -0.056.54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65% (tasa de riesgo de 0.115) con aripiprazol y -0.11 mmol/l (95% CI: -0. con o sin rasgos psicóticos. a dosis fija y controlado con placebo. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin rasgos psicóticos y con o sin ciclación rápida. En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo.022) para placebo.35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo.066) con placebo. -0. -Triglicéridos en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 1.017) para aripiprazol y -0.182.03 mmol/l (95% CI: -0. seguido de una extensión de 74 semanas. -0. la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.182. en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas. Asimismo. además el cambio medio desde la basal fue de 0.

7 14.2%) y náuseas 65 .9 Semana 12 15.3 Semana 12 15.4 10. En la fase aleatorizada. somnolencia (27.0 Semana 12 15. Tabla 1: Mejora media desde el valor base de la escala YMRS para co-morbilidad psiquiátrica Co-morbilidades Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=48) ABILIFY 30 mg (n=51) Placebo (n=52)a Co-morbilidades no Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=27) ABILIFY 30 mg (n=25) Placebo (n=18) a b Semana 4 14.6 9.7 9.fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo.3%). En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años. cefalea (23.0 Semana 4 12.7 7. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (13-17 años). la mejora sobre el placebo fue más pronunciada en los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH en comparación con el grupo sin TDAH.4 Semana 12 15.8 15.7 13. donde no hubo diferencias con el placebo. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos. placebo + litio.2 15. que presentaban síntomas positivos o negativos. placebo + valproato.3%).9 8. 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH. Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS. Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16% con aripiprazol + litio y de un 18% con aripiprazol + valproato comparado con un 45% con placebo + litio y un 19% con placebo + valproato.7 7.9 6.9 16.7 No TDAH ABILIFY 10 mg (n=37) ABILIFY 30 mg (n=30) Placebo (n=25) Semana 4 12. Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria.3 9.6 16.1 16.2 TDAH ABILIFY 10 mg (n=44) ABILIFY 30 mg (n=48) Placebo (n=47)b Semana 4 15. que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS ≥20 basal. los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego. Episodios maníacos del Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años). No se estableció la prevención de la recurrencia. Después. representando el 74% del total de la población incluida. se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio.9 14. En un análisis post-hoc. aripiprazol + valproato.0 n=51 a la Semana 4 n=46 a la Semana 4 Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28. el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.

Sin embargo. Después de una estabilización de 13-26 semanas con aripiprazol (2-15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más. la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58. La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%. Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35% para aripiprazol y del 52% para placebo. principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación. 10 ó 15 mg / día)]. hidroxilación y N-dealquilación.2 kg.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración. Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4.6 kg para el grupo con aripiprazol. con temblor en un 6. Aripiprazol demostró una eficacia estadísticamente superior en comparación con placebo en la subescala "Aberrant Behaviour Checklist Irritability". La media de peso ganado durante la fase de estabilización (hasta 26 semanas) con aripiprazol fue de 3. Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica.9 l/kg. El aumento de peso medio en el intervalo de tratamiento de 30 semanas fue 2. En niveles estables. el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0. lo cual indica una extensa distribución extravascular. Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo.7%) y 258/298 (86.9 kg en comparación con 0.57 (diferencia no estadísticamente significativa).2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis. Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años. el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma. la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%. la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida. El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina. Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado. 66 . Aripiprazol también fue estudiado en un ensayo de mantenimiento a largo plazo.1%). y se observó un incremento medio adicional de 2. y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración.6 kg con placebo en la segunda fase del ensayo (16 semanas). Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica). siendo ésta principalmente con la albúmina.98 kg en los pacientes tratados con placebo. En los ensayos conjuntos. 5. En los ensayos controlados con placebo.5%. Distribución Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4. respectivamente. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ABILIFY en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 kg con aripiprazol comparando con 0. controlado con placebo. La dosificación en estos ensayos se inició con 2 mg/día.(14.6%). controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5. el aumento medio de peso fue de 0. Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes. A concentraciones terapéuticas. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas con alto contenido en grasas. La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas. aumentando a 5 mg/día después de una semana y con posteriores incrementos semanales de 5 mg/día sobre la dosis previa.4 kg para el grupo placebo y de 1.

7 ml/min/kg. Trastornos renales Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.Eliminación La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6. Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces. Farmacocinética en poblaciones especiales Población pediátrica La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal. El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0. Raza y fumadores Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol. pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C. toxicidad a dosis repetidas. ni se detectó en un análisis farmacocinético de población. potencial carcinogénico. indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad. ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos. Pacientes de edad avanzada No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad. B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol. aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en 67 . 5. y principalmente hepático. genotoxicidad. Trastornos hepáticos En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A. toxicidad para la reproducción y desarrollo Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos. Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C. esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica. Sexo No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos.

La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada.1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Lactosa monohidrato Almidón de maíz Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Oxido de hierro rojo (E172) 6. En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes. incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas. 6. las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta. 28 x 1. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister unidosis de aluminio en cajas de 14 x 1. 30 mg al día. 6. Sin embargo.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 49 x 1. no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas.ratas hembras a 60 mg/kg/día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos). 6. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo. el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos. 68 . 98 x 1 comprimidos. estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro. Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). 56 x 1. Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad.2 Incompatibilidades No procede. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva. aripiprazol se consideró no genotóxico. y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo.3 Periodo de validez 3 años 6. Se ha observado toxicidad en el desarrollo.

6. se realizará de acuerdo con la normativa local.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él. Hunton House.Reino Unido 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 4 de Junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 4 de Junio de 2009 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.Middlesex UB8 1LX . 7.europa. Oxford Road Uxbridge . TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/016-020 9.ema.eu 69 . Highbridge Estate.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables 2. 4.1).1. Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores. Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada. Se deben considerar ajustes de la posología diaria.2 Posología y forma de administración Posología Adultos Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg. ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5. continuar con la misma dosis. 70 . Excipiente con efecto conocido: 2 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg.1). según el estado clínico. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucodispersable Redondo y rosa.1). incluyendo reducción de la dosis.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5. grabados con "A" encima de "640" en una cara y “10” en la otra.1. 4. 4. Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I: la dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol. ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.

1. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal. El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando ABILIFY solución oral 1mg/ml) durante 2 días. Irritabilidad asociada con el trastorno autista: la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes menores de 18 años todavía no han sido establecidas. debe reducirse la dosis de aripiprazol.5). Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Sin embargo.8 y 5. la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4. no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4. ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. ABILIFY no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4. Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. fatiga y aumento de peso (ver sección 4.2). Personas de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol (ver sección 4.1).Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave.8 y 5. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas.1). Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas. Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando ABILIFY 1 mg/ml solución oral) durante 2 días. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.1). los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. pero no se puede hacer una recomendación de la posología. 71 .4. Por lo tanto. dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4.4). No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg. 4.8 y 5. Por ello. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4.2). No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg.5).8). valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de efectos adversos significativos incluyendo eventos relacionados con SEP. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5. somnolencia. Ajuste de la dosis debido a interacciones: Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6. incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg.

5). puede tardar entre varios días a algunas semanas. Otra posibilidad. pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos. se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con ABILIFY.2). sobre la lengua.1. Forma de administración Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY se administran por vía oral. enfermedad cerebrovascular. Se deben tomar los comprimidos bucodispersables como una alternativa a ABILIFY comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar ABILIFY comprimidos (ver también sección 5. aripiprazol debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. El comprimido bucodispersable se debe introducir en la boca.Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4. hipovolemia. la dosis de aripiprazol debe aumentarse. incluyendo acelerada o maligna. se debe tomar inmediatamente una vez abierto el blister. incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV. así como tomarse las correspondientes medidas preventivas. La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas. incluyendo aripiprazol. se debe considerar una reducción de dosis o la 72 . Los resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. donde rápidamente se dispersará con la saliva. 4. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad). o anormalidades de la conducción). es disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico. Como el comprimido bucodispersable es frágil. y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión.8). Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. fallo cardíaco. Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol. Como con otros antipsicóticos. 4. Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY se administran por vía oral. Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca. Es difícil retirar el comprimido bucodispersable intacto de la boca. Se puede tomar con o sin líquido. la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo. condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación.

Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia: Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938. Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa. ABILIFY no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus. Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos. en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte. poliuria. Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con ABILIFY. fallo cardíaco. rigidez muscular. o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM. e insuficiencia renal aguda. No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémcias que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos. en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer.7% del grupo placebo. Otros síntomas extrapiramidales: en ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo. en uno de estos ensayos. la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo.4 años. incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años. incluyendo ABILIFY. pneumonía).5% comparado con el 1. crisis isquémica transitoria). muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo. estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular. un ensayo de dosis fijas. Hipersensibilidad: al igual que otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol.3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0. polifagia y debilidad). Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. En los ensayos clínicos con aripiprazol. Por lo tanto. incluyendo ABILIFY. Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad. se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica. se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones.Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM. estilo 73 . También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha notificado hiperglucemia. un 1. rango: 78-88 años). Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. todos los medicamentos antipsicóticos. Aunque las causas de muerte fueron variadas. En total.6% de los pacientes tratados con placebo. en pacientes tratados con antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia. diaforesis y disritmia cardíaca). hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos. Sin embargo. Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol.8).interrupción del tratamiento. edad media: 82. uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes. no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo. El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3. en estos ensayos. los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. mioglobinuria (rabdomiólisis). Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia. taquicardia. y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.

En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos (ver sección 5. Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH: a pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH. mientras que la Cmax no varió. 4. Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. El aumento de peso debe ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. independientemente de si estos pacientes tenían antecedentes. Por lo tanto. En metabolizadores lentos de CYP2D6. no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. el uso 74 . una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Otros potentes inhibidores de CYP2D6. bloqueante de los ácidos gástricos. disminuyeron un 32% y un 47%. por lo tanto. Pacientes con fenilcetonuria: ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo.8). En ensayos clínicos de pacientes adolescentes con trastorno bipolar.comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY. El aumento de peso ha sido notificado en la post. posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico. se deben utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central. antagonista H2. Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos.8). aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%.de vida poco saludable. Cuando se han visto. ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4. La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. aripiprazol ha mostrado que está relacionado con un aumento de peso después de 4 semanas de tratamiento. como fluoxetina o paroxetina.8). Si el aumento de peso es clínicamente significativo. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol. y puede conducir a complicaciones graves.1). En un ensayo clínico en sujetos sanos. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A. reduce la tasa de absorción de aripiprazol. los datos de seguridad sobre el uso concomitante de ABILIFY y estimulantes son muy escasos. el metabolito activo. debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados. respectivamente. Interacción de otros medicamentos con ABILIFY Famotidina. En un ensayo clínico en sujetos sanos. El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4. un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%. debe considerarse la reducción de dosis (ver sección 4. un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%. reducciones similares de dosis. por lo tanto. Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el tratamiento de antipsicóticos incluyendo ABILIFY. alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes. respectivamente. pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. respectivamente. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC. Adicción al juego: se han notificado casos post-comercialización de adicción al juego entre pacientes tratados con ABILIFY.

por lo tanto. fenitoina. aumentos similares de dosis. un potente inductor de CYP3A4. Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2. que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal. respectivamente. primidona. la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano). Por lo tanto. por lo tanto. se pueden esperar efectos similares y se deben administrar. nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar.3). Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo.6 Fertilidad. respectivamente. 4. Interacción de ABILIFY con otros medicamentos En ensayos clínicos. este medicamento no 75 . Los estudios realizados en animales. 2C9 (warfarina).8). Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato. En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4. no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato. se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. Las pacientes deben comunicar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.litio o lamotrigina. En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada. sin embargo. No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio. o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4. Síndrome serotoninérgico: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol. fenobarbital. rifabutina. embarazo y lactancia Embarazo No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. Del mismo modo. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. efavirenz. Se han notificado anomalías congénitas. las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas. in vitro. no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY. 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas.concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas. reducciones similares de dosis. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina. especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN.litio o lamotrigina. La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5. Después de una administración concomitante con carbamazepina.

los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas. vómitos.8%) de SEP incluyendo parkinsonismo. sedación. distonía y discinesia. hipersecreción salivar Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Descripción de reacciones adversas seleccionadas Síntomas extrapiramidales (SEP): Esquizofrenia . Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación. temblor. Algunos pacientes pediátricos con Trastorno Bipolar I tienen una mayor incidencia de somnolencia y fatiga (ver sección 4. dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias. somnolencia. los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25. ansiedad Poco frecuentes: depresión* Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastorno extrapiramidal. de 26 semanas. acatisia. la incidencia 76 . cefalea Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática* Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral. somnolencia.3%). Por consiguiente. vértigo. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol. incluyendo vehículos a motor. hipotonía. 4. estreñimiento. o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*).8).en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas. se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos. insomnio. acatisia.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Al igual que con otros antipsicóticos. 4. a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto. hipertonía. náuseas. temblor.000 a < 1/100). hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente. Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. comparados con aquellos tratados con haloperidol (57. La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1. Se han notificado casos de síntomas de agitación. En un ensayo controlado con placebo a largo plazo.debe utilizarse en el embarazo. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.

8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15.8%). Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa).2% en aquellos que recibieron placebo.1% en lso tratados con aripiprazol y de 3. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello. ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53. 77 . En otro ensayo. trastorno extrapiramidal (18.0% para placebo.0%). aumento del apetito. la incidencia de SEP fue de 14. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I . dificultad para tragar. y sequedad de boca. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 29. y hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). en el 3.3%. excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10).2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15. generalmente transitorios y asintomáticos. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas.1% para pacientes tratados con olanzapina. la incidencia de SEP fue de 26.5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2.1% para pacientes tratados con placebo. aumento de la frecuencia cardíaca.0% de pacientes que recibieron placebo. reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia. progresando a veces a contracción de la garganta.0%). incluyendo el síndrome neuroléptico maligno. la incidencia de SEP fue de 23. y fatiga (11. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes. fasciculaciones musculares y disquinesia.6% para aquellos tratados con litio.4%). < 1/10) dolor abdominal superior.de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13. contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.5% y 48.6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17. y frecuentes (≥ 1/100. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo. la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. dificultad para respirar. aumento del apetito. la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos. hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis. acatisia (16. Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica. la incidencia de SEP fue de 18.en un ensayo controlado de 12 semanas de duración. convulsiones. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23. también de 12 semanas de duración. y/o protrusión de la lengua. Distonía: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía. discinesia tardía. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5. En ensayos controlados con placebo.4). En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años.2% para aripiprazol y de 3. aumento de peso. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más: En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia.7% en pacientes tratados con placebo.3% en pacientes tratados con haloperidol. respectivamente. El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.

angioedema con inflamación de la lengua. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 28.1%. paro cardíaco. diarrea fallo hepático.4 kg y 5.3%. tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) espasmo orofaríngeo. En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. pérdida de peso.3 kg respectivamente.7%). torsades de pointes.2 kg y 2. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas. intento de suicidio. malestar de estómago. edema en la lengua. torácicos y mediastínicos: Trastornos gastrointestinales: Trastornos hepatobiliares: 78 . neumonía de aspiración pancreatitis. ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4. hepatitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del sistema inmunológico: Trastornos endocrinos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso: Trastornos cardiacos: leucopenia. prurito. hipertensión. y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12. trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9. síndrome serotoninérgico prolongación del intervalo QT. aumento de aspartato aminotransferasa (AST). Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2.Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta. neutropenia. Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. respectivamente. y con placebo 0. muerte súbita inexplicada. adicción al juego. ictericia. cetoacidosis diabética. coma diabético hiperosmolar aumento de peso. Se desconoce la frecuencia de estos efectos (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). disfagia. hiponatremia agitación. nerviosismo. con 30 mg 28. edema en la cara. reacción anafiláctica. convulsiones tonicoclónicas generalizadas. molestia abdominal.7%). laringoespasmo. con placebo 1. anorexia.0% y 53.3%.4) trastornos del lenguaje.1%. trombocitopenia reacciones alérgicas (por ejemplo.8 kg. o urticaria) hiperglicemia. con placebo 1. con 30 mg 20. diabetes mellitus. aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT). aumento de la fosfatasa alcalina Trastornos vasculares: Trastornos respiratorios. síndrome neuroléptico maligno (SNM). aumento de alanina aminotransferasa (ALT). bradicardia síncope.8%. arritmia ventricular.

pirexia). hiperhidrosis rabdomiólisis.260 mg. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. vómitos. mialgia. a dosis de hasta 1. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. dolor torácico.6) incontinencia urinaria. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados en pacientes adultos que han tomado una sobredosis de aripiprazol solo. aumento de la presión sanguínea. la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. somnolencia. edema periférico aumento de la creatina fosfoquinasa. puerperio y enfermedades perinatales: Trastornos renales y urinarios: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Exploraciones complementarias: erupción cutánea.9 Sobredosis En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. rigidez síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4. aumento de la hemoglobina glicosilada Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. taquicardia y vómitos. se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. náuseas. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol. fluctuación de lso niveles de glucosa en sangre. reacción de fotosensibilidad. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia. 79 . pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. incluyen letargia. retención urinaria priapismo trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo. manteniendo una adecuada aireación. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves comunicados incluyen síntomas extrapiramidales y pérdida del conocimiento transitorio. alopecia. taquicardia. oxigenación y ventilación. y diarrea Además. 4.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Embarazo. aumento de la presión sanguínea. Durante la experiencia post-comercialización. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia. aumento de los niveles de glucosa en sangre. y tratamiento sintomático. somnolencia. hipotermia. se han recibido noticias de sobredosis involuntaria con aripiprazol solo (hasta 195 mg) en niños. Entonces. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén. Además.

Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos. En un ensayo de 26 semanas. fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). que presentaban síntomas positivos o negativos. doble ciego. 5. en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable.228 pacientes adultos esquizofrénicos. esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plamáticas. 34% en el grupo de aripiprazol y 57% en el grupo placebo. la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52. Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol. controlado con olanzapina. significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo. En un ensayo multinacional. en 314 pacientes adultos con esquizofrenia. Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. En un ensayo controlado con haloperidol. Eficacia clínica y seguridad Esquizofrenia En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo. en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo. y donde el objetivo primario fue el aumento de peso. produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida.5 kg) con 80 . ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación.5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas. controlado con placebo. que es un ligando del receptor D2/D3. Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol. de 26 semanas. La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%). aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída. La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol. 5. al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos. disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%. código ATC: N05AX12 Mecanismo de acción Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina. Aumento de peso En ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos. con más de 1. α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina.6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos.Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol. Dosis de aripiprazol desde 0. 5HT2c y 5HT7. 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos. un aumento de al menos 5.

apipiprazol ha inducido modificaciones clínicamente significativas en los niveles de colesterol total.54) en la prevención de 81 . con titulación de la dosis y controlados con placebo. aripiprazol demostró una eficacia superior con respecto a placebo en la reducción de los síntomas maníacos más allá de las 3 semanas en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.012) para placebo. -0.182. En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración.11 mmol/l (95% CI: -0. parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos. la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.6% para aripiprazol y 0. -0. aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo. además el cambio medio desde la basal fue de -0. En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo. con o sin rasgos psicóticos. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.046) para aripiprazol y -0.26 mmol/l) fueron del 7.aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables).047) para aripiprazol y -0. en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización.5% para aripiprazol y del 2. -HDL: la incidencia de cambios de niveles normales (≥ 1. -0.8% para placebo. HDL y LDL. En un ensayo de 52 semanas.066) con placebo. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin rasgos psicóticos y con o sin ciclación rápida.7% para placebo.04 mmol/l) fueron del 11.5% para placebo. aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.139. Asimismo. además el cambio medio desde la basal fue de 0. En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I. seguido de una extensión de 74 semanas. el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46% (tasa de riesgo de 0.22 mmol/l) fueron del 2.18 mmol/l) a altos (≥ 6.4% para aripiprazol y 12. -0.04 mmol/l) a bajos (< 1.04 mmol/l (95% CI: -0. -0.017) para aripiprazol y -0. aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar. -0.022) para placebo.0% para placebo. con o sin rasgos psicóticos. a dosis fija y controlado con placebo.11 mmol/l (95% CI: 0. en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas.03 mmol/l (95% CI: -0.148.59 mmol/l) a altos (≥ 4. triglicéridos. 0. se obtuvieron resultados de eficacia con aripiprazol comparables a los del litio o el haloperidol en términos de proporción de pacientes en la remisión de síntomas de manía en la semana 12. Episodios maníacos en pacientes con Trastorno Bipolar I En dos ensayos en monoterapia de 3 semanas de duración. -Colesterol Total: la incidencia de cambios de niveles normales (< 5. -0.046.182.07 mmol/l (95% CI: -0.116. En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo.115) con aripiprazol y -0.4% para aripiprazol y 7.007) para placebo.06 mmol/l (95% CI: -0. además el cambio medio desde la basal fue de -0.14 mmol/l) fueron del 0.09 mmol/l (95% CI: -0.15 mmol/l (95% CI: -0. Parámetros lipídicos En un análisis de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo. además el cambio medio desde la basal fue de 0.148. principalmente en la prevención de recaídas en manía. -Triglicéridos en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 1.69 mmol/l) a altos (≥ 2. -LDL en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 2. controlado con placebo.056.

0 Semana 12 15. que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS ≥20 basal. que presentaban síntomas positivos o negativos. No se estableció la prevención de la recurrencia.9 6. Los pacientes fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo. placebo + valproato. En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años. los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego. escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía).6 Semana 12 15. se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio.3 Semana 12 15. Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria.7 13.7 7.9 16. En la fase aleatorizada. Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16% con aripiprazol + litio y de un 18% con aripiprazol + valproato comparado con un 45% con placebo + litio y un 19% con placebo + valproato. los pacientes fueron designados por los investigadores tanto a un ensayo abierto con litio como con valproato en monoterapia para establecer una falta de respuesta parcial.6 16.4 . En un análisis post-hoc. el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.8 15.1 16.9 14. Después. En este ensayo. donde no hubo diferencias con el placebo.3 Semana 12 15.7 14. aripiprazol + valproato. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.7 7. 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65% (tasa de riesgo de 0. placebo + litio. El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria.9 8.0 Semana 4 12.35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo.7 82 No TDAH ABILIFY 10 mg (n=37) ABILIFY 30 mg (n=30) Semana 4 12. Tabla 1: Mejora media desde el valor base de la escala YMRS para co-morbilidad psiquiátrica Co-morbilidades Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=48) ABILIFY 30 mg (n=51) Placebo (n=52)a Co-morbilidades no Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=27) ABILIFY 30 mg (n=25) Semana 4 14. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (1317 años).2 15. Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS. la mejora sobre el placebo fue más pronunciada en los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH en comparación con el grupo sin TDAH. Episodios maníacos del Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años).2 TDAH ABILIFY 10 mg (n=44) ABILIFY 30 mg (n=48) Placebo (n=47)b Semana 4 15. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión. representando el 74% del total de la población incluida.

Placebo (n=18) a b 9. La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.1%). A concentraciones terapéuticas.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica). y se observó un incremento medio adicional de 2. el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0. En los ensayos controlados con placebo. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas con alto contenido en grasas.0 n=51 a la Semana 4 n=46 a la Semana 4 Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28.7%) y 258/298 (86. Absorción Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis. la unión 83 .7 Placebo (n=25) 9. respectivamente. el aumento medio de peso fue de 0.6 kg con placebo en la segunda fase del ensayo (16 semanas).2 kg con aripiprazol comparando con 0. la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.5%. Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35% para aripiprazol y del 52% para placebo.98 kg en los pacientes tratados con placebo. aumentando a 5 mg/día después de una semana y con posteriores incrementos semanales de 5 mg/día sobre la dosis previa. y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración.9 kg en comparación con 0. Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo. Aripiprazol también fue estudiado en un ensayo de mantenimiento a largo plazo. El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina. controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5. Después de una estabilización de 13-26 semanas con aripiprazol (2-15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más. Distribución Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4. Se debe tomar aripiprazol comprimidos bucodispersables como una alternativa a aripiprazol comprimidos.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración.9 10. somnolencia (27.57 (diferencia no estadísticamente significativa).2 Propiedades farmacocinéticas Aripiprazol comprimido bucodispersable es bioequivalente a aripiprazol comprimidos. El aumento de peso medio en el intervalo de tratamiento de 30 semanas fue 2. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ABILIFY en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4. La dosificación en estos ensayos se inició con 2 mg/día.3%). Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4. 10 ó 15 mg / día)]. lo cual indica una extensa distribución extravascular. Aripiprazol demostró una eficacia estadísticamente superior en comparación con placebo en la subescala "Aberrant Behaviour Checklist Irritability".4 9.2%) y náuseas (14. cefalea (23. con temblor en un 6. La media de peso ganado durante la fase de estabilización (hasta 26 semanas) con aripiprazol fue de 3.9 l/kg.3%). La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%. Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes.6%). la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58. Sin embargo. controlado con placebo.4 kg para el grupo placebo y de 1. Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años. con una velocidad y grado de absorción similar. En los ensayos conjuntos.6 kg para el grupo con aripiprazol. 5.2 kg.

ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos. aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado. Farmacocinética en poblaciones especiales Población pediátrica La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal. principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación. 5. Pacientes de edad avanzada No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad. Sexo No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos. B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol. y principalmente hepático. Trastornos hepáticos En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A. hidroxilación y N-dealquilación. Eliminación La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6. Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4. el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma. Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C. En niveles estables.de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%. siendo ésta principalmente con la albúmina. Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces. ni se detectó en un análisis farmacocinético de población. Raza y fumadores Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol. Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica. Trastornos renales Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos. pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C.7 ml/min/kg. El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0. esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.3 Datos preclínicos sobre seguridad 84 .

Se ha observado toxicidad en el desarrollo. La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada. no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas. 6. a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada. Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos). potencial carcinogénico. Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad.1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Silicato cálcico Croscarmelosa sódica Crospovidona Sílice Xilitol Celulosa microcristalina Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Sabor vainilla (incluye vainillina y etilvainillina) Acido tartárico Estearato de magnesio Oxido de hierro rojo (E172) 85 . Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo. 30 mg al día. toxicidad para la reproducción y desarrollo.Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad. indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica. el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos. aripiprazol se consideró no genotóxico. estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro. En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes. 6. las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta. genotoxicidad. incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas. y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo. Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). toxicidad a dosis repetidas. Sin embargo. Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos.

2 Incompatibilidades No procede. Oxford Road Uxbridge .ema.6. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.3 Periodo de validez 3 años 6.Reino Unido 8.eu 86 . 6. Highbridge Estate. Caja de 49 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío. 7.Middlesex UB8 1LX . Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Hunton House. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 4 de Junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 4 de Junio de 2009 10.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/024-026 9.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos) http://www. Caja de 28 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío.europa.5 Naturaleza y contenido del envase Caja de 14 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío.

Excipiente con efecto conocido: 3 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1). grabados con "A" encima de "641" en una cara y “15” en la otra. Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores. continuar con la misma dosis. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 15 mg comprimidos bucodispersables 2. ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de aripiprazol.1). ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucodispersable Redondo y amarillo. 4. ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg. 87 .1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. 3.1. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día. Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I: la dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg. Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada. según el estado clínico. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. incluyendo reducción de la dosis.2 Posología y forma de administración Posología Adultos Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.1).1. 4. Se deben considerar ajustes de la posología diaria. 4.

5). los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.8). Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol (ver sección 4. Por lo tanto.5). Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6.8 y 5. 4. Ajuste de la dosis debido a interacciones: Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave.4.1. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg. somnolencia. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas.1). ABILIFY no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4. pero no se puede hacer una recomendación de la posología. la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4. se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.1). Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4. no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.1). 88 .Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.8 y 5. dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4.2). Sin embargo. fatiga y aumento de peso (ver sección 4. El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando ABILIFY solución oral 1mg/ml) durante 2 días. Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. debe reducirse la dosis de aripiprazol. Irritabilidad asociada con el trastorno autista: la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes menores de 18 años todavía no han sido establecidas. valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg.4).8 y 5. Por ello.2). No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg. y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de efectos adversos significativos incluyendo eventos relacionados con SEP. Personas de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando ABILIFY 1 mg/ml solución oral) durante 2 días. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.

4. Se puede tomar con o sin líquido. Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración. incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4. El comprimido bucodispersable se debe introducir en la boca. Se deben tomar los comprimidos bucodispersables como una alternativa a ABILIFY comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar ABILIFY comprimidos (ver también sección 5. sobre la lengua. Como con otros antipsicóticos. Es difícil retirar el comprimido bucodispersable intacto de la boca. enfermedad cerebrovascular. la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. puede tardar entre varios días a algunas semanas. se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. es disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. se debe tomar inmediatamente una vez abierto el blister.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico.5). incluyendo aripiprazol. pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos. 4. Otra posibilidad. Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV. Como el comprimido bucodispersable es frágil. donde rápidamente se dispersará con la saliva. Los resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad). Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4. se debe considerar una reducción de dosis o la 89 .1. Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol. se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con ABILIFY.2). condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación. o anormalidades de la conducción). así como tomarse las correspondientes medidas preventivas. aripiprazol debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT. incluyendo acelerada o maligna. hipovolemia. y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.8). la dosis de aripiprazol debe aumentarse. Forma de administración Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY se administran por vía oral. La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY.Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4. Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY se administran por vía oral. fallo cardíaco.

Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM. en estos ensayos. poliuria. se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica. diaforesis y disritmia cardíaca). en pacientes tratados con antipsicóticos. Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM. Hipersensibilidad: al igual que otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes. un ensayo de dosis fijas.7% del grupo placebo. taquicardia. Por lo tanto. Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con ABILIFY. la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo. y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa. pneumonía). No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémcias que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos. polifagia y debilidad). El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos. hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. En total.3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0. incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años. en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus. Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad. Aunque las causas de muerte fueron variadas. uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso. caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. ABILIFY no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. rigidez muscular.8). En los ensayos clínicos con aripiprazol. Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa. Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha notificado hiperglucemia. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia. mioglobinuria (rabdomiólisis). Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos. estilo 90 . muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo. un 1. incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos. incluyendo ABILIFY.5% comparado con el 1. fallo cardíaco. Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Sin embargo. en uno de estos ensayos. se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones. edad media: 82. en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte. los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular. También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. e insuficiencia renal aguda. Otros síntomas extrapiramidales: en ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo.interrupción del tratamiento. no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo. todos los medicamentos antipsicóticos. rango: 78-88 años). Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia: Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938.4 años. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer.6% de los pacientes tratados con placebo. crisis isquémica transitoria). incluyendo ABILIFY.

Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el tratamiento de antipsicóticos incluyendo ABILIFY. bloqueante de los ácidos gástricos. alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. el uso 91 . debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados. ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4. debe considerarse la reducción de dosis (ver sección 4. reduce la tasa de absorción de aripiprazol. antagonista H2.8).de vida poco saludable. Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH: a pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH. como fluoxetina o paroxetina. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A. aripiprazol ha mostrado que está relacionado con un aumento de peso después de 4 semanas de tratamiento. respectivamente. Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. disminuyeron un 32% y un 47%. El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4.8). pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. mientras que la Cmax no varió. Pacientes con fenilcetonuria: ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo. En ensayos clínicos de pacientes adolescentes con trastorno bipolar. El aumento de peso debe ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. y puede conducir a complicaciones graves. independientemente de si estos pacientes tenían antecedentes.1). respectivamente. posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar. no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. por lo tanto. reducciones similares de dosis. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC. se deben utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol.8). En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos (ver sección 5. han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes.comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY. En metabolizadores lentos de CYP2D6. El aumento de peso ha sido notificado en la post. por lo tanto. Si el aumento de peso es clínicamente significativo. un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%. En un ensayo clínico en sujetos sanos. aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. el metabolito activo. Por lo tanto. respectivamente. Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%. un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%. Otros potentes inhibidores de CYP2D6. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico. En un ensayo clínico en sujetos sanos. Interacción de otros medicamentos con ABILIFY Famotidina. Cuando se han visto. Adicción al juego: se han notificado casos post-comercialización de adicción al juego entre pacientes tratados con ABILIFY. los datos de seguridad sobre el uso concomitante de ABILIFY y estimulantes son muy escasos. La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina.

En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4. por lo tanto. Por lo tanto. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato. no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5. si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. embarazo y lactancia Embarazo No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). Después de una administración concomitante con carbamazepina. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal. especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN. se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas. Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo. fenitoina.litio o lamotrigina.concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. primidona. in vitro. Se han notificado anomalías congénitas. 4. respectivamente.3).6 Fertilidad. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina. respectivamente. Las pacientes deben comunicar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.8). no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. este medicamento no 92 . sin embargo. nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar. La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. Los estudios realizados en animales. 2C9 (warfarina). rifabutina. es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas. En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada.litio o lamotrigina. dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano). se pueden esperar efectos similares y se deben administrar. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. efavirenz. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato. las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas. un potente inductor de CYP3A4. No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio. Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY. Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH. o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4. aumentos similares de dosis. por lo tanto. la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. Interacción de ABILIFY con otros medicamentos En ensayos clínicos. reducciones similares de dosis. Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2. Del mismo modo. Síndrome serotoninérgico: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol. fenobarbital.

a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto. la incidencia 93 . hipotonía. hipertonía. dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias.000 a < 1/100). 4. insomnio. La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación. distonía y discinesia. sedación. náuseas. 4.en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol. hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente.8). Se han notificado casos de síntomas de agitación.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral. vómitos. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo. acatisia. Por consiguiente. hipersecreción salivar Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Descripción de reacciones adversas seleccionadas Síntomas extrapiramidales (SEP): Esquizofrenia . se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos. Algunos pacientes pediátricos con Trastorno Bipolar I tienen una mayor incidencia de somnolencia y fatiga (ver sección 4. incluyendo vehículos a motor. vértigo. acatisia. o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*). cefalea Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática* Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia. ansiedad Poco frecuentes: depresión* Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastorno extrapiramidal. somnolencia. temblor.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Al igual que con otros antipsicóticos. estreñimiento. los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas. los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25. de 26 semanas. Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. temblor.3%).8%) de SEP incluyendo parkinsonismo. En un ensayo controlado con placebo a largo plazo. somnolencia. comparados con aquellos tratados con haloperidol (57.debe utilizarse en el embarazo.

1% para pacientes tratados con olanzapina. respectivamente. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23.1% para pacientes tratados con placebo.de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13. y frecuentes (≥ 1/100. y hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). y sequedad de boca. discinesia tardía. Distonía: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 29.2% para aripiprazol y de 3. excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10).0%). la incidencia de SEP fue de 26.5% y 48.5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I . la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis.3%.0% de pacientes que recibieron placebo.7% en pacientes tratados con placebo. aumento del apetito. En ensayos controlados con placebo.en un ensayo controlado de 12 semanas de duración. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello. y fatiga (11.5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2. generalmente transitorios y asintomáticos. incluyendo el síndrome neuroléptico maligno. Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica. fasciculaciones musculares y disquinesia. y/o protrusión de la lengua. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6.4%). dificultad para respirar.2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15.1% en lso tratados con aripiprazol y de 3. En otro ensayo. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5. hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4. dificultad para tragar.8%).2% en aquellos que recibieron placebo. reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia.4). Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa). 94 . En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas. progresando a veces a contracción de la garganta. la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos.3% en pacientes tratados con haloperidol. trastorno extrapiramidal (18.8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15. ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. la incidencia de SEP fue de 18. convulsiones. aumento de la frecuencia cardíaca. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más: En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia.6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17. < 1/10) dolor abdominal superior. En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años. El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes. la incidencia de SEP fue de 14. también de 12 semanas de duración. aumento de peso.6% para aquellos tratados con litio. en el 3. acatisia (16. aumento del apetito.0%). la incidencia de SEP fue de 23.0% para placebo. contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo.

Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1%, con 30 mg 28,8%, con placebo 1,7%); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1%, con 30 mg 20,3%, con placebo 1,7%). Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2,4 kg y 5,8 kg, y con placebo 0,2 kg y 2,3 kg respectivamente. En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 28,0% y 53,3%, respectivamente. Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. Se desconoce la frecuencia de estos efectos (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del sistema inmunológico: Trastornos endocrinos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso: Trastornos cardiacos: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia reacciones alérgicas (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema con inflamación de la lengua, edema en la lengua, edema en la cara, prurito, o urticaria) hiperglicemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar aumento de peso, pérdida de peso, anorexia, hiponatremia agitación, nerviosismo, adicción al juego; intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4) trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno (SNM), convulsiones tonicoclónicas generalizadas, síndrome serotoninérgico prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardíaco, torsades de pointes, bradicardia síncope, hipertensión, tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) espasmo orofaríngeo, laringoespasmo, neumonía de aspiración pancreatitis, disfagia, molestia abdominal, malestar de estómago, diarrea fallo hepático, ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina

Trastornos vasculares: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Trastornos gastrointestinales: Trastornos hepatobiliares:

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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: Trastornos renales y urinarios: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Exploraciones complementarias:

erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad, alopecia, hiperhidrosis rabdomiólisis, mialgia, rigidez

síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) incontinencia urinaria, retención urinaria priapismo trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor torácico, edema periférico aumento de la creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de glucosa en sangre, fluctuación de lso niveles de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glicosilada

Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. 4.9 Sobredosis

En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. Durante la experiencia post-comercialización, los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados en pacientes adultos que han tomado una sobredosis de aripiprazol solo, a dosis de hasta 1.260 mg, incluyen letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia y vómitos. Además, se han recibido noticias de sobredosis involuntaria con aripiprazol solo (hasta 195 mg) en niños. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves comunicados incluyen síntomas extrapiramidales y pérdida del conocimiento transitorio. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente.

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Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plamáticas. 5. 5.1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12 Mecanismo de acción Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina. Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2c y 5HT7, α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina. Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos. La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol. Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones. Eficacia clínica y seguridad Esquizofrenia En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo, con más de 1.228 pacientes adultos esquizofrénicos, que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos. ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación, en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo. En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%). Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol. En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable, aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34% en el grupo de aripiprazol y 57% en el grupo placebo. Aumento de peso En ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante. En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con olanzapina, en 314 pacientes adultos con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue el aumento de peso, significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo, un aumento de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con
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aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables). Parámetros lipídicos En un análisis de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo, apipiprazol ha inducido modificaciones clínicamente significativas en los niveles de colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL. -Colesterol Total: la incidencia de cambios de niveles normales (< 5,18 mmol/l) a altos (≥ 6,22 mmol/l) fueron del 2,5% para aripiprazol y del 2,8% para placebo, además el cambio medio desde la basal fue de -0,15 mmol/l (95% CI: -0,182, -0,115) con aripiprazol y -0,11 mmol/l (95% CI: 0,148, -0,066) con placebo. -Triglicéridos en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 1,69 mmol/l) a altos (≥ 2,26 mmol/l) fueron del 7,4% para aripiprazol y 7,0% para placebo, además el cambio medio desde la basal fue de -0,11 mmol/l (95% CI: -0,182, -0,046) para aripiprazol y -0,07 mmol/l (95% CI: -0,148, 0,007) para placebo. -HDL: la incidencia de cambios de niveles normales (≥ 1,04 mmol/l) a bajos (< 1,04 mmol/l) fueron del 11,4% para aripiprazol y 12,5% para placebo, además el cambio medio desde la basal fue de 0,03 mmol/l (95% CI: -0,046, -0,017) para aripiprazol y -0,04 mmol/l (95% CI: -0,056, -0,022) para placebo. -LDL en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 2,59 mmol/l) a altos (≥ 4,14 mmol/l) fueron del 0,6% para aripiprazol y 0,7% para placebo, además el cambio medio desde la basal fue de 0,09 mmol/l (95% CI: -0,139, -0,047) para aripiprazol y -0,06 mmol/l (95% CI: -0,116, -0,012) para placebo. Episodios maníacos en pacientes con Trastorno Bipolar I En dos ensayos en monoterapia de 3 semanas de duración, con titulación de la dosis y controlados con placebo, aripiprazol demostró una eficacia superior con respecto a placebo en la reducción de los síntomas maníacos más allá de las 3 semanas en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin rasgos psicóticos y con o sin ciclación rápida. En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración, a dosis fija y controlado con placebo, aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo. En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo, aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos. Asimismo, se obtuvieron resultados de eficacia con aripiprazol comparables a los del litio o el haloperidol en términos de proporción de pacientes en la remisión de síntomas de manía en la semana 12. En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos, parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos, la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato. En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar, principalmente en la prevención de recaídas en manía, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión. En un ensayo de 52 semanas, controlado con placebo, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas, el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46% (tasa de riesgo de 0,54) en la prevención de
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En un análisis post-hoc.4 . Después. Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria. los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego. representando el 74% del total de la población incluida.7 99 No TDAH ABILIFY 10 mg (n=37) ABILIFY 30 mg (n=30) Semana 4 12. que presentaban síntomas positivos o negativos. la mejora sobre el placebo fue más pronunciada en los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH en comparación con el grupo sin TDAH. Episodios maníacos del Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años). Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS. se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio.0 Semana 4 12.35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo.3 Semana 12 15.3 Semana 12 15.7 13. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión.6 16.2 TDAH ABILIFY 10 mg (n=44) ABILIFY 30 mg (n=48) Placebo (n=47)b Semana 4 15.6 Semana 12 15. donde no hubo diferencias con el placebo. El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria. No se estableció la prevención de la recurrencia.9 14.9 6. aripiprazol + valproato. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (1317 años). los pacientes fueron designados por los investigadores tanto a un ensayo abierto con litio como con valproato en monoterapia para establecer una falta de respuesta parcial. Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16% con aripiprazol + litio y de un 18% con aripiprazol + valproato comparado con un 45% con placebo + litio y un 19% con placebo + valproato.2 15. En este ensayo.9 8.reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65% (tasa de riesgo de 0.9 16. placebo + litio. que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS ≥20 basal. escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía). placebo + valproato. 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.1 16. Tabla 1: Mejora media desde el valor base de la escala YMRS para co-morbilidad psiquiátrica Co-morbilidades Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=48) ABILIFY 30 mg (n=51) Placebo (n=52)a Co-morbilidades no Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=27) ABILIFY 30 mg (n=25) Semana 4 14. Los pacientes fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo. En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años. el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.7 14.8 15. En la fase aleatorizada.7 7. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.7 7.0 Semana 12 15.

El aumento de peso medio en el intervalo de tratamiento de 30 semanas fue 2. La media de peso ganado durante la fase de estabilización (hasta 26 semanas) con aripiprazol fue de 3. somnolencia (27.Placebo (n=18) a b 9. controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración.98 kg en los pacientes tratados con placebo. la unión 100 . Aripiprazol demostró una eficacia estadísticamente superior en comparación con placebo en la subescala "Aberrant Behaviour Checklist Irritability".3%).1%). Después de una estabilización de 13-26 semanas con aripiprazol (2-15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más. y se observó un incremento medio adicional de 2.2 kg con aripiprazol comparando con 0. Distribución Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4. Absorción Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis. La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.2 Propiedades farmacocinéticas Aripiprazol comprimido bucodispersable es bioequivalente a aripiprazol comprimidos. Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35% para aripiprazol y del 52% para placebo. Se debe tomar aripiprazol comprimidos bucodispersables como una alternativa a aripiprazol comprimidos. Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo. En los ensayos conjuntos.2%) y náuseas (14. Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4.5%.9 l/kg. la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58. 10 ó 15 mg / día)]. Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes. el aumento medio de peso fue de 0. Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.57 (diferencia no estadísticamente significativa). aumentando a 5 mg/día después de una semana y con posteriores incrementos semanales de 5 mg/día sobre la dosis previa.7%) y 258/298 (86. A concentraciones terapéuticas.0 n=51 a la Semana 4 n=46 a la Semana 4 Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28. respectivamente.4 9. La dosificación en estos ensayos se inició con 2 mg/día. con temblor en un 6. con una velocidad y grado de absorción similar.6 kg para el grupo con aripiprazol. controlado con placebo.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).9 10. Aripiprazol también fue estudiado en un ensayo de mantenimiento a largo plazo. el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0. y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración.3%).7 Placebo (n=25) 9. lo cual indica una extensa distribución extravascular. cefalea (23. la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida. En los ensayos controlados con placebo.6%). Sin embargo. 5. El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina.2 kg. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas con alto contenido en grasas. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ABILIFY en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.4 kg para el grupo placebo y de 1.9 kg en comparación con 0.6 kg con placebo en la segunda fase del ensayo (16 semanas). La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.

B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol. Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C. Eliminación La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6.7 ml/min/kg. ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos. Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.3 Datos preclínicos sobre seguridad 101 . pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C. Raza y fumadores Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol. Farmacocinética en poblaciones especiales Población pediátrica La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal. principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación. Pacientes de edad avanzada No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad. Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado. y principalmente hepático. En niveles estables. aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0. ni se detectó en un análisis farmacocinético de población. esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica. el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma. Sexo No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos. siendo ésta principalmente con la albúmina. Trastornos renales Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos. hidroxilación y N-dealquilación.de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%. Trastornos hepáticos En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A. 5. Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica. Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad. genotoxicidad. Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos). incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas. a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada. 30 mg al día. aripiprazol se consideró no genotóxico. estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro. En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes. 6. La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada. 6. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva. Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos. las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta. no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas. toxicidad para la reproducción y desarrollo.1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Silicato cálcico Croscarmelosa sódica Crospovidona Sílice Xilitol Celulosa microcristalina Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Sabor vainilla (incluye vainillina y etilvainillina) Acido tartárico Estearato de magnesio Oxido de hierro amarillo (E172) 102 . el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos. potencial carcinogénico. Sin embargo. Se ha observado toxicidad en el desarrollo. indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica. y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo. toxicidad a dosis repetidas. Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad.

2 Incompatibilidades No procede. 6. 7.ema. Caja de 28 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/027-029 9.6.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él. se realizará de acuerdo con la normativa local. Highbridge Estate.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.5 Naturaleza y contenido del envase Caja de 14 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío. Caja de 49 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío.Middlesex UB8 1LX . TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 4 de Junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 4 de Junio de 2009 10. Oxford Road Uxbridge .Reino Unido 8. 6. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.europa. Hunton House. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos) http://www. 6.eu 103 .3 Periodo de validez 3 años 6.

incluyendo reducción de la dosis.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. Se deben considerar ajustes de la posología diaria. Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I: la dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5. 4. ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de aripiprazol. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucodispersable Redondo y rosa. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 30 mg comprimidos bucodispersables 2. ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada.1). continuar con la misma dosis. 4.1). Excipiente con efecto conocido: 6 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores.1. 104 . 4. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día.1). No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg. 3. grabados con "A" encima de "643" en una cara y “30” en la otra. ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.2 Posología y forma de administración Posología Adultos Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. según el estado clínico.

dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4. y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de efectos adversos significativos incluyendo eventos relacionados con SEP.1. somnolencia. pero no se puede hacer una recomendación de la posología.8 y 5.1).8 y 5. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5. Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5. se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5. Por ello. 4.4). En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6. Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol (ver sección 4. Personas de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas. Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando ABILIFY 1 mg/ml solución oral) durante 2 días. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4. incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg.1).2).8). la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4. Sin embargo. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg. Por lo tanto. los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. fatiga y aumento de peso (ver sección 4. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol.5).5). Irritabilidad asociada con el trastorno autista: la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes menores de 18 años todavía no han sido establecidas. no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4. ABILIFY no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal. valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. 105 . ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando ABILIFY solución oral 1mg/ml) durante 2 días.Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. debe reducirse la dosis de aripiprazol.8 y 5. Ajuste de la dosis debido a interacciones: Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6.2).4.1).

aripiprazol debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT. Otra posibilidad. 4. sobre la lengua. hipovolemia. así como tomarse las correspondientes medidas preventivas. 4. incluyendo aripiprazol. Los resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con ABILIFY. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad).2). Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV. Se puede tomar con o sin líquido.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4. la dosis de aripiprazol debe aumentarse. incluyendo acelerada o maligna.5). es disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante. condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico. fallo cardíaco. enfermedad cerebrovascular. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo. Como con otros antipsicóticos. Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. Se deben tomar los comprimidos bucodispersables como una alternativa a ABILIFY comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar ABILIFY comprimidos (ver también sección 5.Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4. se debe considerar una reducción de dosis o la 106 . se debe tomar inmediatamente una vez abierto el blister. o anormalidades de la conducción). Forma de administración Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY se administran por vía oral. Como el comprimido bucodispersable es frágil. pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos.1. El comprimido bucodispersable se debe introducir en la boca. y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión. La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas. Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración. Es difícil retirar el comprimido bucodispersable intacto de la boca. la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca. Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY se administran por vía oral. incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8). Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol. puede tardar entre varios días a algunas semanas. donde rápidamente se dispersará con la saliva.

poliuria. Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia: Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938. estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular. Otros síntomas extrapiramidales: en ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo. se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica. Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha notificado hiperglucemia. todos los medicamentos antipsicóticos. un ensayo de dosis fijas. taquicardia.7% del grupo placebo. en pacientes tratados con antipsicóticos. y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa. Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos. El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. rigidez muscular. se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus.interrupción del tratamiento. Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con ABILIFY. Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa. Por lo tanto. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes. No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémcias que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos.Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM. rango: 78-88 años).8). en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte. mioglobinuria (rabdomiólisis). hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. crisis isquémica transitoria). Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos. incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos. un 1. Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia. estilo 107 . la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo. Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso. fallo cardíaco. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM. Sin embargo. en estos ensayos. se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones. edad media: 82. incluyendo ABILIFY. En los ensayos clínicos con aripiprazol. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. polifagia y debilidad).3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0. en uno de estos ensayos. rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer. caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4. muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo.6% de los pacientes tratados con placebo. diaforesis y disritmia cardíaca). incluyendo ABILIFY. no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo. e insuficiencia renal aguda. Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad. Hipersensibilidad: al igual que otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol. los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. En total.5% comparado con el 1. incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años. También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. ABILIFY no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. Aunque las causas de muerte fueron variadas.4 años. pneumonía).

1). Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.de vida poco saludable. debe considerarse la reducción de dosis (ver sección 4. como fluoxetina o paroxetina. posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar. En un ensayo clínico en sujetos sanos. pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%. han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes. se deben utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central. Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4. Por lo tanto. El aumento de peso ha sido notificado en la post. aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos.comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY. 4. respectivamente. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol. disminuyeron un 32% y un 47%. y puede conducir a complicaciones graves. Pacientes con fenilcetonuria: ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo. reducciones similares de dosis. alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. por lo tanto.8). antagonista H2. Si el aumento de peso es clínicamente significativo. un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%. aripiprazol ha mostrado que está relacionado con un aumento de peso después de 4 semanas de tratamiento. mientras que la Cmax no varió.8). una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos (ver sección 5. por lo tanto. bloqueante de los ácidos gástricos. independientemente de si estos pacientes tenían antecedentes. Cuando se han visto. En un ensayo clínico en sujetos sanos. Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el tratamiento de antipsicóticos incluyendo ABILIFY. no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. reduce la tasa de absorción de aripiprazol. el metabolito activo. Otros potentes inhibidores de CYP2D6.8). La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. respectivamente. Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH: a pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH. En metabolizadores lentos de CYP2D6. En ensayos clínicos de pacientes adolescentes con trastorno bipolar. el uso 108 . debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados. respectivamente. Interacción de otros medicamentos con ABILIFY Famotidina. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico. Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A. Adicción al juego: se han notificado casos post-comercialización de adicción al juego entre pacientes tratados con ABILIFY. El aumento de peso debe ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4. los datos de seguridad sobre el uso concomitante de ABILIFY y estimulantes son muy escasos.

Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH. Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY. Después de una administración concomitante con carbamazepina. No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio. fenitoina. especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN. respectivamente. por lo tanto. primidona. Se han notificado anomalías congénitas. 2C9 (warfarina). las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas. que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. respectivamente. se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. Del mismo modo. Interacción de ABILIFY con otros medicamentos En ensayos clínicos. por lo tanto.litio o lamotrigina.6 Fertilidad.concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada. sin embargo.8). un potente inductor de CYP3A4. este medicamento no 109 . Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo. reducciones similares de dosis. fenobarbital. no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato. rifabutina. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina. Las pacientes deben comunicar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal. La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina.3). Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2. no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5. si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. Los estudios realizados en animales. Síndrome serotoninérgico: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas.litio o lamotrigina. o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4. in vitro. dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano). nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar. efavirenz. 4. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato. Por lo tanto. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4. embarazo y lactancia Embarazo No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. aumentos similares de dosis. se pueden esperar efectos similares y se deben administrar. es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.

4. se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos. sedación.000 a < 1/100).8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral. hipertonía. comparados con aquellos tratados con haloperidol (57. acatisia. En un ensayo controlado con placebo a largo plazo.8). hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente. temblor. somnolencia. Se han notificado casos de síntomas de agitación. somnolencia. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. distonía y discinesia. Por consiguiente.3%). estreñimiento. insomnio. de 26 semanas.debe utilizarse en el embarazo. 4. hipotonía. o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*). los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas. los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25. cefalea Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática* Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia. Algunos pacientes pediátricos con Trastorno Bipolar I tienen una mayor incidencia de somnolencia y fatiga (ver sección 4. dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias. hipersecreción salivar Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Descripción de reacciones adversas seleccionadas Síntomas extrapiramidales (SEP): Esquizofrenia . vómitos. incluyendo vehículos a motor. la incidencia 110 . ansiedad Poco frecuentes: depresión* Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastorno extrapiramidal. acatisia. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol.8%) de SEP incluyendo parkinsonismo. náuseas. a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Al igual que con otros antipsicóticos. La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1. temblor. vértigo.en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas.

En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años. Distonía: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía. generalmente transitorios y asintomáticos. < 1/10) dolor abdominal superior. fasciculaciones musculares y disquinesia.0%).2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15.6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17. la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos. Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica. y frecuentes (≥ 1/100.6% para aquellos tratados con litio.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. y fatiga (11. aumento de peso.5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2. trastorno extrapiramidal (18. dificultad para respirar. la incidencia de SEP fue de 18. y hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).0%).de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13. la incidencia de SEP fue de 23. también de 12 semanas de duración.3% en pacientes tratados con haloperidol. y/o protrusión de la lengua. hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello.3%.4%). Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23. acatisia (16. aumento del apetito.4). En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo.2% en aquellos que recibieron placebo. discinesia tardía. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis.2% para aripiprazol y de 3. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I . Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa).1% para pacientes tratados con olanzapina.7% en pacientes tratados con placebo. la incidencia de SEP fue de 26.1% para pacientes tratados con placebo. ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. y sequedad de boca. aumento del apetito.0% para placebo.1% en lso tratados con aripiprazol y de 3. dificultad para tragar. incluyendo el síndrome neuroléptico maligno. aumento de la frecuencia cardíaca. convulsiones. en el 3. contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10). La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15.5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53. respectivamente.5% y 48.8%). El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.0% de pacientes que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes. En ensayos controlados con placebo. reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 29. En otro ensayo. progresando a veces a contracción de la garganta. la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12. 111 . la incidencia de SEP fue de 14.en un ensayo controlado de 12 semanas de duración. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más: En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia.

3 kg respectivamente. aumento de la fosfatasa alcalina Trastornos vasculares: Trastornos respiratorios.3%. con 30 mg 20. paro cardíaco. aumento de alanina aminotransferasa (ALT). trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9. hepatitis. muerte súbita inexplicada. arritmia ventricular. laringoespasmo.3%. y con placebo 0.1%. anorexia. neumonía de aspiración pancreatitis. aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT). reacción anafiláctica. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del sistema inmunológico: Trastornos endocrinos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso: Trastornos cardiacos: leucopenia.7%). convulsiones tonicoclónicas generalizadas.Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta. Se desconoce la frecuencia de estos efectos (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). neutropenia. síndrome neuroléptico maligno (SNM). intento de suicidio. ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4. respectivamente. malestar de estómago.0% y 53.7%). prurito. pérdida de peso.4) trastornos del lenguaje. ictericia. coma diabético hiperosmolar aumento de peso. En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. trombocitopenia reacciones alérgicas (por ejemplo. edema en la cara. tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) espasmo orofaríngeo. diarrea fallo hepático. Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. torácicos y mediastínicos: Trastornos gastrointestinales: Trastornos hepatobiliares: 112 . Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2. edema en la lengua. adicción al juego. molestia abdominal. diabetes mellitus. y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12. con placebo 1. síndrome serotoninérgico prolongación del intervalo QT. hipertensión. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas. con placebo 1. disfagia.4 kg y 5.8%. cetoacidosis diabética.2 kg y 2. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 28.1%.8 kg. con 30 mg 28. angioedema con inflamación de la lengua. bradicardia síncope. aumento de aspartato aminotransferasa (AST). hiponatremia agitación. torsades de pointes. o urticaria) hiperglicemia. nerviosismo.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. somnolencia. mialgia. fluctuación de lso niveles de glucosa en sangre. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. manteniendo una adecuada aireación. náuseas.9 Sobredosis En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. puerperio y enfermedades perinatales: Trastornos renales y urinarios: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Exploraciones complementarias: erupción cutánea. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia. aumento de la hemoglobina glicosilada Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. edema periférico aumento de la creatina fosfoquinasa. pirexia). y tratamiento sintomático. hipotermia. Además. vómitos. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia. hiperhidrosis rabdomiólisis. se han recibido noticias de sobredosis involuntaria con aripiprazol solo (hasta 195 mg) en niños. alopecia.260 mg. Durante la experiencia post-comercialización. somnolencia. 113 . Los signos y síntomas médicos potencialmente graves comunicados incluyen síntomas extrapiramidales y pérdida del conocimiento transitorio. se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. taquicardia y vómitos. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. rigidez síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4. pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén. se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados en pacientes adultos que han tomado una sobredosis de aripiprazol solo. a dosis de hasta 1. incluyen letargia. Entonces. aumento de la presión sanguínea. aumento de la presión sanguínea. dolor torácico. aumento de los niveles de glucosa en sangre.6) incontinencia urinaria. oxigenación y ventilación.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Embarazo. retención urinaria priapismo trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo. taquicardia. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol. reacción de fotosensibilidad. y diarrea Además. 4.

5. disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%. En un ensayo de 26 semanas. controlado con olanzapina.228 pacientes adultos esquizofrénicos. significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo. de 26 semanas. En un ensayo multinacional.5 kg) con 114 .1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos. la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52. ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación. La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%). Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos. Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. 5HT2c y 5HT7. doble ciego. Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol. 5. En un ensayo controlado con haloperidol. α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina. código ATC: N05AX12 Mecanismo de acción Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol. Aumento de peso En ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante. un aumento de al menos 5. fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol. con más de 1. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos.5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas. y donde el objetivo primario fue el aumento de peso. en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable. produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida. Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol. en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo. controlado con placebo. que presentaban síntomas positivos o negativos. en 314 pacientes adultos con esquizofrenia. 34% en el grupo de aripiprazol y 57% en el grupo placebo. esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. Eficacia clínica y seguridad Esquizofrenia En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo. aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída. al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones. que es un ligando del receptor D2/D3. 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80. Dosis de aripiprazol desde 0. es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plamáticas.

09 mmol/l (95% CI: -0.047) para aripiprazol y -0. -0. a dosis fija y controlado con placebo.04 mmol/l) fueron del 11.148. aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin rasgos psicóticos y con o sin ciclación rápida.22 mmol/l) fueron del 2.5% para placebo. parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos.115) con aripiprazol y -0.6% para aripiprazol y 0.07 mmol/l (95% CI: -0. la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato. además el cambio medio desde la basal fue de 0. -0. En un ensayo de 52 semanas.aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables).69 mmol/l) a altos (≥ 2.59 mmol/l) a altos (≥ 4.4% para aripiprazol y 12. -0. triglicéridos. además el cambio medio desde la basal fue de -0. -HDL: la incidencia de cambios de niveles normales (≥ 1.11 mmol/l (95% CI: 0.8% para placebo. -0.03 mmol/l (95% CI: -0. aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar. Asimismo.116.182.5% para aripiprazol y del 2. HDL y LDL. -Colesterol Total: la incidencia de cambios de niveles normales (< 5. -Triglicéridos en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 1. en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas.0% para placebo.06 mmol/l (95% CI: -0. -0. En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo.04 mmol/l (95% CI: -0. con o sin rasgos psicóticos. principalmente en la prevención de recaídas en manía.012) para placebo. -0. Parámetros lipídicos En un análisis de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo.15 mmol/l (95% CI: -0.26 mmol/l) fueron del 7.14 mmol/l) fueron del 0.022) para placebo.11 mmol/l (95% CI: -0. seguido de una extensión de 74 semanas. con o sin rasgos psicóticos. -LDL en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 2. además el cambio medio desde la basal fue de -0. apipiprazol ha inducido modificaciones clínicamente significativas en los niveles de colesterol total. controlado con placebo.056.139. En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo. con titulación de la dosis y controlados con placebo.046.017) para aripiprazol y -0.148. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión. el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46% (tasa de riesgo de 0.4% para aripiprazol y 7.04 mmol/l) a bajos (< 1.54) en la prevención de 115 .007) para placebo. aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I. además el cambio medio desde la basal fue de 0. en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización.18 mmol/l) a altos (≥ 6.046) para aripiprazol y -0.182. En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración. Episodios maníacos en pacientes con Trastorno Bipolar I En dos ensayos en monoterapia de 3 semanas de duración.7% para placebo. -0. En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.066) con placebo. se obtuvieron resultados de eficacia con aripiprazol comparables a los del litio o el haloperidol en términos de proporción de pacientes en la remisión de síntomas de manía en la semana 12. 0. aripiprazol demostró una eficacia superior con respecto a placebo en la reducción de los síntomas maníacos más allá de las 3 semanas en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.

Después.9 14. Los pacientes fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo. que presentaban síntomas positivos o negativos.9 16.1 16.35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo. El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria. placebo + litio.2 TDAH ABILIFY 10 mg (n=44) ABILIFY 30 mg (n=48) Placebo (n=47)b Semana 4 15. Episodios maníacos del Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años). Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS. En la fase aleatorizada. donde no hubo diferencias con el placebo. escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía). placebo + valproato.3 Semana 12 15. la mejora sobre el placebo fue más pronunciada en los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH en comparación con el grupo sin TDAH.reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65% (tasa de riesgo de 0.3 Semana 12 15. los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego.0 Semana 4 12. que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS ≥20 basal. En un análisis post-hoc. 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH. Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria. No se estableció la prevención de la recurrencia. los pacientes fueron designados por los investigadores tanto a un ensayo abierto con litio como con valproato en monoterapia para establecer una falta de respuesta parcial. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.7 14.7 7. Tabla 1: Mejora media desde el valor base de la escala YMRS para co-morbilidad psiquiátrica Co-morbilidades Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=48) ABILIFY 30 mg (n=51) Placebo (n=52)a Co-morbilidades no Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=27) ABILIFY 30 mg (n=25) Semana 4 14.4 .7 116 No TDAH ABILIFY 10 mg (n=37) ABILIFY 30 mg (n=30) Semana 4 12.7 7. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (1317 años).0 Semana 12 15. aripiprazol + valproato.2 15.6 Semana 12 15.8 15.7 13.9 8. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión. representando el 74% del total de la población incluida.9 6. se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio. En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años. el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto. En este ensayo. Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16% con aripiprazol + litio y de un 18% con aripiprazol + valproato comparado con un 45% con placebo + litio y un 19% con placebo + valproato.6 16.

2 kg.1%).6 kg con placebo en la segunda fase del ensayo (16 semanas). Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo. aumentando a 5 mg/día después de una semana y con posteriores incrementos semanales de 5 mg/día sobre la dosis previa. Aripiprazol también fue estudiado en un ensayo de mantenimiento a largo plazo. lo cual indica una extensa distribución extravascular.57 (diferencia no estadísticamente significativa). Sin embargo.0 n=51 a la Semana 4 n=46 a la Semana 4 Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28. con una velocidad y grado de absorción similar. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ABILIFY en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2%) y náuseas (14. 5.98 kg en los pacientes tratados con placebo.9 10. En los ensayos conjuntos.2 Propiedades farmacocinéticas Aripiprazol comprimido bucodispersable es bioequivalente a aripiprazol comprimidos. 10 ó 15 mg / día)]. La dosificación en estos ensayos se inició con 2 mg/día.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica). Después de una estabilización de 13-26 semanas con aripiprazol (2-15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más. Aripiprazol demostró una eficacia estadísticamente superior en comparación con placebo en la subescala "Aberrant Behaviour Checklist Irritability".9 kg en comparación con 0. El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina. La media de peso ganado durante la fase de estabilización (hasta 26 semanas) con aripiprazol fue de 3. La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%. controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5. el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración.7%) y 258/298 (86. El aumento de peso medio en el intervalo de tratamiento de 30 semanas fue 2. cefalea (23. Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35% para aripiprazol y del 52% para placebo. la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58. controlado con placebo. Distribución Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4.5%.7 Placebo (n=25) 9. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas con alto contenido en grasas. Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4.2 kg con aripiprazol comparando con 0.6%). la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida. Se debe tomar aripiprazol comprimidos bucodispersables como una alternativa a aripiprazol comprimidos.3%).Placebo (n=18) a b 9. En los ensayos controlados con placebo. el aumento medio de peso fue de 0. Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes. A concentraciones terapéuticas.9 l/kg. Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.4 9. somnolencia (27. la unión 117 . con temblor en un 6.4 kg para el grupo placebo y de 1. Absorción Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis. y se observó un incremento medio adicional de 2. y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración. respectivamente.6 kg para el grupo con aripiprazol.3%). La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.

Trastornos hepáticos En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A. Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica. aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C. Pacientes de edad avanzada No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad. pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C. Farmacocinética en poblaciones especiales Población pediátrica La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal. B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol. Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces. 5. principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación. El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0.3 Datos preclínicos sobre seguridad 118 . Raza y fumadores Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol.7 ml/min/kg. Eliminación La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6. esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%. siendo ésta principalmente con la albúmina. Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4. Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado. Trastornos renales Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos. y principalmente hepático. hidroxilación y N-dealquilación. En niveles estables. ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos. ni se detectó en un análisis farmacocinético de población. Sexo No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos. el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.

el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos. Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). 6. incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas. Sin embargo. a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada. indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica. Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos). 30 mg al día. 6. aripiprazol se consideró no genotóxico. La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva. estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Silicato cálcico Croscarmelosa sódica Crospovidona Sílice Xilitol Celulosa microcristalina Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Sabor vainilla (incluye vainillina y etilvainillina) Acido tartárico Estearato de magnesio Oxido de hierro rojo (E172) 119 . y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo. no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas. Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad. En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes. toxicidad para la reproducción y desarrollo. genotoxicidad. Se ha observado toxicidad en el desarrollo. las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta. toxicidad a dosis repetidas. Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo. potencial carcinogénico.

Caja de 28 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío.3 Periodo de validez 3 años 6. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos) http://www.eu 120 . se realizará de acuerdo con la normativa local.6. 7.Middlesex UB8 1LX .europa.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/030-032 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 4 de Junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 4 de Junio de 2009 10. Oxford Road Uxbridge . Hunton House.5 Naturaleza y contenido del envase Caja de 14 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío. 6. 6. Highbridge Estate.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Caja de 49 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío.Reino Unido 8. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.ema. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.2 Incompatibilidades No procede. 6.

ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 1 mg/ml solución oral 2. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día.1. 4.1. 10 a 30 ml de solución/día). Excipientes con efecto conocido: 200 mg de fructosa por ml 400 mg de sacarosa por ml 1.2 Posología y forma de administración Posología Adultos Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de 10 ó 15 mg/día (es decir.2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) por ml Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg. 15 ml de solución/día) administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5.1). 10 ó 15 ml de solución/día) con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.1).8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) por ml 0. 4. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral Líquido transparente entre incoloro y amarillo claro. 3. En el estuche se incluye un tapón medidor calibrado y un cuentagotas calibrado de 2ml. 4.1). ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5. Algunos pacientes podrían 121 . ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día (es decir. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I: la dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg (es decir.

8 y 5. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg. Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando ABILIFY 1 mg/ml solución oral) durante 2 días. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada.1). Se deben considerar ajustes de la posología diaria.beneficiarse de dosis mayores.1). no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4. los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. 122 . fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8).2). En caso necesario. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas. La duración del tratamiento debe ser la mímina necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas. Por lo tanto. según el estado clínico. Irritabilidad asociada con el trastorno autista: la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes menores de 18 años todavía no han sido establecidas. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg (es decir. ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. Sin embargo. Por ello. valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1). se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave.4). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.8 y 5.1. Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada. Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg. incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg. y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de efectos adversos significativos incluyendo eventos relacionados con SEP. dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para ABILIFY es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. 30 ml de solución / día).1). aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 de mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg (ver sección 5.4. El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando ABILIFY solución oral 1mg/ml) durante 2 días. Pacientes de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. continuar con la misma dosis. ABILIFY no esta recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4. aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. 4. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. pero no se puede hacer una recomendación de la posología.8 y 5. incluyendo reducción de la dosis. somnolencia.

Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver secciones 4. 4. incluyendo aripiprazol. fallo cardíaco. se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con ABILIFY. puede tardar entre varios días a algunas semanas. Forma de administración ABILIFYsolución oral se administra por vía oral.5).4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico. Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV.2). así como tomarse las correspondientes medidas preventivas. la dosis de aripiprazol debe aumentarse. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.8). la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. hipovolemia. Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca. La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas. enfermedad cerebrovascular. ABILIFY solución oral debe usarse como tratamiento alternativo a ABILIFY comprimidos en pacientes con dificultad para tragar ABILIFY comprimidos (ver sección 5. o anormalidades de la conducción). condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación.5). Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.1. y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión. pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos. Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4. 4. incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.4 y 5. incluyendo acelerada o maligna. la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4.5). aripiprazol debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad). Ajuste de la dosis debido a interacciones: Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6. Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. debe reducirse la dosis de aripiprazol. Como con otros antipsicóticos. 123 . Los resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de ABILIFY (ver sección 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.2).

no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo. Sin embargo. en uno de estos ensayos. e insuficiencia renal aguda. En total. la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.4 años. se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones. se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica. Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia.8).3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY. se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia. fallo cardíaco. 124 . muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo. los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer. incluyendo ABILIFY. taquicardia. rigidez muscular. en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos.6% de los pacientes tratados con placebo. Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. En los ensayos clínicos con aripiprazol. un 1. todos los medicamentos antipsicóticos. en pacientes tratados con antipsicóticos. Hipersensibilidad: al igual que otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol. incluyendo ABILIFY. Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha notificado hiperglucemia. mioglobinuria (rabdomiólisis). ABILIFY no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4. pneumonía).Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración. en estos ensayos. polifagia y debilidad). Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.5% comparado con el 1. incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos. en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte. hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con ABILIFY. Aunque las causas de muerte fueron variadas. edad media: 82. y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa. estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular. o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM. Por lo tanto. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM. diaforesis y disritmia cardíaca). Reacciones adversas cerebrovasculares: En los mismos ensayos. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. crisis isquémica transitoria).incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años. rango: 78-88 años). un ensayo de dosis fijas. Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa. No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémicas que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos.7% del grupo placebo. se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento. También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente. Otros síntomas extrapiramidales: en ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo. Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia: Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938. Síndrome neuroléptico maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos.Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes. poliuria. El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3.

Si el aumento de peso es clínicamente significativo. el 125 . El aumento de peso ha sido raramente notificado en la post. La solución oral contiene sacarosa. debe considerarse la reducción de dosis (ver sección 4. En un ensayo clínico en sujetos sanos. Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH: a pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A. debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados. uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso. ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4.8). aripiprazol ha mostrado que está relacionado con un aumento de peso después de 4 semanas de tratamiento. Interacción de otros medicamentos con ABILIFY Famotidina. antagonista H2. La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo los cuales pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). los datos de seguridad sobre el uso concomitante de ABILIFY y estimulantes son muy escasos. se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central. un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%. Intolerancia: La solución oral contiene fructosa. Por lo tanto. y puede conducir a complicaciones graves. En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos (ver sección 5. malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomarla. independientemente de si estos pacientes tenían antecedentes. Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el tratamiento de antipsicóticos incluyendo ABILIFY. han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes. estilo de vida poco saludable. reduce la tasa de absorción de aripiprazol. por lo tanto.1). El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4. Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. Adicción al juego: se han notificado casos post-comercialización de adicción al juego entre pacientes tratados con ABILIFY. no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC.8). Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. 4.8). El aumento de peso debe ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. En ensayos clínicos de pacientes adolescentes con trastorno bipolar. bloqueante de los ácidos gástricos. Cuando se han visto.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa.Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad. aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. mientras que la Cmax no varió. alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.

2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar. En metabolizadores lentos de CYP2D6. Interacción de ABILIFY con otros medicamentos En ensayos clínicos. Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo. Otros potentes inhibidores de CYP2D6. fenitoina. un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato. respectivamente. 2C9 (warfarina). que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. respectivamente. especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN. dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano). Síndrome serotoninérgico: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol. se pueden esperar efectos similares y se deben administrar. fenobarbital. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina. litio o lamotrigina. por lo tanto. rifabutina. Del mismo modo.8). 126 . Por lo tanto. efavirenz. litio o lamotrigina. Después de una administración concomitante con carbamazepina. No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio. Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH. un potente inductor de CYP3A4. Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2. respectivamente. como fluoxetina o paroxetina. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. respectivamente. La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. disminuyeron un 32% y un 47%. se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. por lo tanto. primidona. o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4. Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY. es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas. reducciones similares de dosis. las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas.metabolito activo. En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4. nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar. aumentos similares de dosis. reducciones similares de dosis. En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada. in vitro. Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%. En un ensayo clínico en sujetos sanos. la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. respectivamente. el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. por lo tanto. La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato. si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas.

Los estudios realizados en animales. temblor. dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias. no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. Se han notificado anomalías congénitas. se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Al igual que con otros antipsicóticos.4.6 Fertilidad.3). a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto. hipotonía. Se han notificado casos de síntomas de agitación. hipertonía. los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas. La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1. Por consiguiente.8). insomnio. hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente. vómitos. 4. ansiedad Poco frecuentes: depresión* Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastorno extrapiramidal. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol.000 a < 1/100). estreñimiento. vértigo. Algunos pacientes pediátricos con Trastorno Bipolar I tienen una mayor incidencia de somnolencia y fatiga (ver sección 4. somnolencia. no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5. este medicamento no debe utilizarse en el embarazo. acatisia. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. incluyendo vehículos a motor. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación. Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. 4. hipersecreción salivar 127 . o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*). temblor. cefalea Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática* Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia. embarazo y lactancia Embarazo No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal. náuseas. sedación. sin embargo. Las pacientes deben comunicar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. somnolencia.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral.

2% para aripiprazol y de 3. distonía y discinesia.0% de pacientes que recibieron placebo. excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10).2% en aquellos que recibieron placebo.2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15.4). también de 12 semanas de duración. En un ensayo controlado con placebo a largo plazo. Distonía: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento en individuos susceptibles pueden producirse los síntomas de distonía. El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.1% para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas.en un ensayo controlado de 12 semanas de duración. acatisia. contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53.5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2. discinesia tardía. incluyendo el síndrome neuroléptico maligno.6% para aquellos tratados con litio. aumento del apetito. la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12.6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I . Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas. de 26 semanas. y/o protrusión de la lengua. dificultad para respirar. hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4. la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos. progresando a veces a contracción de la garganta. y sequedad de boca.0% para placebo. la incidencia de SEP fue de 26. la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13.3%). Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica. 128 . Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia.1% para pacientes tratados con olanzapina. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello.3% en pacientes tratados con haloperidol.8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15.1% en los tratados con aripiprazol y de 3.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Descripción de reacciones adversas seleccionadas Síntomas extrapiramidales (SEP): Esquizofrenia .8%) de SEP incluyendo parkinsonismo. generalmente transitorios y asintomáticos. En otro ensayo. convulsiones. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa). reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia. ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. comparados con aquellos tratados con haloperidol (57. y hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo.7% en pacientes tratados con placebo.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. dificultad para tragar. la incidencia de SEP fue de 23. En ensayos controlados con placebo. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5. los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25. en el 3. la incidencia de SEP fue de 18. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis. la incidencia de SEP fue de 14.

0% y 53.7%). con placebo 1. respectivamente. cetoacidosis diabética.1%. con 30 mg 20.3%. convulsiones tonicoclónicas generalizadas. acatisia (16. edema en la lengua. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 28. paro cardíaco. diabetes mellitus. aumento del apetito.0%). con placebo 1. intento de suicidio. síndrome serotoninérgico prolongación del intervalo QT. ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4. torsades de pointes. reacción anafiláctica.8%. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 29.0%). aumento de la frecuencia cardíaca. o urticaria) hiperglicemia. angioedema con inflamación de la lengua. trombocitopenia reacciones alérgicas (por ejemplo.3%. edema en la cara. aumento de peso. neutropenia.3 kg respectivamente. y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12. coma diabético hiperosmolar aumento de peso.3%. anorexia. adicción al juego. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).8%).5% y 48. trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9. síndrome neuroléptico maligno (SNM).En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años. En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. fasciculaciones musculares y disquinesia. trastorno extrapiramidal (18. bradicardia síncope. y con placebo 0. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23.1%. prurito. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del sistema inmunológico: Trastornos endocrinos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso: Trastornos cardiacos: leucopenia. hipertensión. hiponatremia agitación. respectivamente.8 kg. nerviosismo.2 kg y 2. Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. < 1/10) dolor abdominal superior. arritmia ventricular. tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) Trastornos vasculares: 129 . con 30 mg 28. y frecuentes (≥ 1/100. muerte súbita inexplicada.4 kg y 5. Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2. pérdida de peso.7%). y fatiga (11.4%). Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta.4) trastornos del lenguaje.

se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. retención urinaria priapismo trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo. molestia abdominal.6) incontinencia urinaria. aumento de alanina aminotransferasa (ALT). se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles 130 . oxigenación y ventilación. taquicardia. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. aumento de la hemoglobina glicosilada Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. hepatitis. rigidez Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Embarazo. reacción de fotosensibilidad. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén. mialgia. 4. Entonces. fluctuación de los niveles de glucosa en sangre. náuseas. manteniendo una adecuada aireación. aumento de los niveles de glucosa en sangre. aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT). alopecia. malestar de estómago. hiperhidrosis rabdomiólisis. y diarrea Además. pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales.Trastornos respiratorios. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. aumento de la fosfatasa alcalina erupción cutánea. vómitos. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. aumento de la presión sanguínea. somnolencia. hipotermia. torácicos y mediastínicos: Trastornos gastrointestinales: Trastornos hepatobiliares: espasmo orofaríngeo. disfagia. y tratamiento sintomático. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia. pirexia). aumento de aspartato aminotransferasa (AST). dolor torácico. diarrea fallo hepático. edema periférico aumento de la creatina fosfoquinasa. laringoespasmo. puerperio y enfermedades perinatales: Trastornos renales y urinarios: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Exploraciones complementarias: síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4. neumonia de aspiración pancreatitis. ictericia. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia.9 Sobredosis En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal.

34% en el grupo de aripiprazol y 57% en el grupo placebo. que presentaban síntomas positivos o negativos. con más de 1. esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos.228 pacientes adultos esquizofrénicos. es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plasmáticas. al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos. controlado con placebo. α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina. 5. aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída. Aumento de peso 131 . En un ensayo controlado con haloperidol.arritmias. En un ensayo de 26 semanas. Eficacia clínica y seguridad Esquizofrenia En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo. produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida. ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación. código ATC: N05AX12 Mecanismo de acción Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol. la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta a l medicamento en la semana 52.1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos.5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas. Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. que es un ligando del receptor D2/D3. fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%). Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol. 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos. La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol. disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%. Dosis de aripiprazol desde 0. en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo. la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable. Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol. Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol. 5. 5HT2c y 5HT7.

Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I En dos ensayos en monoterapia de 3 semanas de duración.115) con aripiprazol y -0. a dosis fija y controlado con placebo.182. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.047) para aripiprazol y -0. aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar. significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo. con o sin rasgos psicóticos.046.046) para aripiprazol y -0. En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.0% para placebo.11 mmol/l (95% CI: 0.04 mmol/l) fueron del 11.18 mmol/l) a altos (≥ 6.7% para placebo. con titulación de la dosis y controlados con placebo.5% para placebo.03 mmol/l (95% CI: -0.148. -0. en 314 pacientes adultos con esquizofrenia.4% para aripiprazol y 7.139. controlado con olanzapina. -HDL: la incidencia de cambios de niveles normales (≥ 1.22 mmol/l) fueron del 2.04 mmol/l (95% CI: -0. doble ciego. apipiprazol ha inducido modificaciones clínicamente significativas en los niveles de colesterol total. En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo. principalmente en la prevención de recaídas en manía. aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.09 mmol/l (95% CI: -0.012) para placebo.6% para aripiprazol y 0. de 26 semanas.007) para placebo. HDL y LDL. -0.4% para aripiprazol y 12.15 mmol/l (95% CI: -0. seguido de una extensión de 74 semanas.26 mmol/l) fueron del 7.En ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante.07 mmol/l (95% CI: -0. -LDL en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 2. -0.056. En un ensayo multinacional. -0.6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80. en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización. Parámetros lipídicos En un análisis de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo. -0. 132 .022) para placebo.14 mmol/l) fueron del 0. un aumento de al menos 5.116. En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo.8% para placebo. triglicéridos.69 mmol/l) a altos (≥ 2. -Colesterol Total: la incidencia de cambios de niveles normales (< 5.59 mmol/l) a altos (≥ 4. Asimismo. con o sin rasgos psicóticos.182. 0. En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración. -0.11 mmol/l (95% CI: -0. además el cambio medio desde la basal fue de 0. la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.066) con placebo.148. -Triglicéridos en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 1. se obtuvieron resultados de eficacia con aripiprazol comparables a los del litio o el haloperidol en términos de proporción de pacientes en la remisión de síntomas de manía en la semana 12.06 mmol/l (95% CI: -0. además el cambio medio desde la basal fue de 0. parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos. aripiprazol demostró una eficacia superior con respecto a placebo en la reducción de los síntomas maníacos más allá de las 3 semanas en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.5% para aripiprazol y del 2.017) para aripiprazol y -0. -0.5 kg) con aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables). y donde el objetivo primario fue el aumento de peso. aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo. además el cambio medio desde la basal fue de -0.04 mmol/l) a bajos (< 1. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin rasgos psicóticos y con o sin ciclación rápida. además el cambio medio desde la basal fue de -0.

se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio. No se estableció la prevención de la recurrencia. Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria. El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria.6 16.1 16. pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión. que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS ≥20 basal. placebo + litio. Después.9 16.7 7. En este ensayo.54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65% (tasa de riesgo de 0. Episodios maníacos del Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años). placebo + valproato. Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS. aripiprazol + valproato. controlado con placebo.9 8.En un ensayo de 52 semanas. los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego. el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.2 Semana 12 133 TDAH ABILIFY 10 mg (n=44) ABILIFY 30 mg (n=48) Placebo (n=47)b No TDAH Semana 4 15.0 Semana 12 . el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46% (tasa de riesgo de 0. Tabla 1: Mejora media desde el valor base de la escala YMRS para co-morbilidad psiquiátrica Co-morbilidades Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=48) ABILIFY 30 mg (n=51) Placebo (n=52)a Co-morbilidades no Semana 4 14.3 Semana 4 Semana 12 15. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (1317 años). donde no hubo diferencias con el placebo. en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas. que presentaban síntomas positivos o negativos. En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años.0 Semana 4 Semana 12 15. Los pacientes fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo. escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía).2 15. los pacientes fueron designados por los investigadores tanto a un ensayo abierto con litio como con valproato en monoterapia para establecer una falta de respuesta parcial. se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos. representando el 74% del total de la población incluida.9 6. Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16% con aripiprazol + litio y de un 18% con aripiprazol + valproato comparado con un 45% con placebo + litio y un 19% con placebo + valproato. 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.7 7. En la fase aleatorizada. la mejora sobre el placebo fue más pronunciada en los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH en comparación con el grupo sin TDAH.35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo. En un análisis post-hoc.

5%. el aumento medio de peso fue de 0. 10 ó 15 mg / día)]. el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0.2 kg con aripiprazol comparando con 0. La dosificación en estos ensayos se inició con 2 mg/día. cefalea (23. con temblor en un 6.9 14. Después de una estabilización de 13-26 semanas con aripiprazol (2-15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más. Aripiprazol demostró una eficacia estadísticamente superior en comparación con placebo en la subescala "Aberrant Behaviour Checklist Irritability".7 9.7 ABILIFY 10 mg (n=37) ABILIFY 30 mg (n=30) Placebo (n=25) 12.2%) y náuseas (14. Distribución 134 . El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina.7%) y 258/298 (86.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración. aumentando a 5 mg/día después de una semana y con posteriores incrementos semanales de 5 mg/día sobre la dosis previa.57 (diferencia no estadísticamente significativa). Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35% para aripiprazol y del 52% para placebo. Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.6 9.3 9.7 13.98 kg en los pacientes tratados con placebo. respectivamente.4 15.7 14. La media de peso ganado durante la fase de estabilización (hasta 26 semanas) con aripiprazol fue de 3.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).1%). 5.3%).4 kg para el grupo placebo y de 1. Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes. En los ensayos controlados con placebo. la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.6%). La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ABILIFY en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.4 10. y se observó un incremento medio adicional de 2. La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=27) ABILIFY 30 mg (n=25) Placebo (n=18) a b 12. la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58. Sin embargo.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis. y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración.3%). Aripiprazol también fue estudiado en un ensayo de mantenimiento a largo plazo. La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%. El aumento de peso medio en el intervalo de tratamiento de 30 semanas fue 2. Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4.8 15.0 n=51 a la Semana 4 n=46 a la Semana 4 Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28. controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5. Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo.9 kg en comparación con 0.9 15.2 kg. En los ensayos conjuntos. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas con alto contenido en grasas.6 kg con placebo en la segunda fase del ensayo (16 semanas). controlado con placebo.6 kg para el grupo con aripiprazol. somnolencia (27.

las concentraciones plasmáticas pico de aripiprazol (Cmax) en la solución fueron algo más altos pero el área bajo la curva (AUC) fue equivalente al de los comprimidos. Eliminación La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6. Raza y fumadores Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol. Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4. hidroxilación y N-dealquilación. Los datos farmacocinéticos de aripiprazol tras una dosis única fueron lineales y propocionales a la dosis. Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C. lo cual indica una extensa distribución extravascular. ni se detectó en un análisis farmacocinético de población. Trastornos renales Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos. Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado. 135 . A concentraciones terapéuticas. principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación. y principalmente hepático. siendo ésta principalmente con la albúmina. El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0. Farmacocinética en poblaciones especiales Población pediátrica La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal. aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Sexo No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos. Pacientes de edad avanzada No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad.9 l/kg. A dosis equivalentes. el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma. el ratio solución/comprimidos de los valores de la media geométrica Cmax fué del 122% (N = 30). Solución oral Aripiprazol se absorbe bien cuando la solución se administra por vía oral.7 ml/min/kg. En relación al estudio de biodisponibilidad en voluntarios sanos que compara la farmacocinética de aripiprazol 30 mg solución oral y apripiprazol 30 mg comprimidos. la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%. ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos. En niveles estables. Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica. Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4.

1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Edetato disódico Fructosa Glicerina Ácido láctico Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 136 . Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (10veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos). pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C. La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada. 30 mg al día. estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro. 6. incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad. y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo. a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada. aripiprazol se consideró no genotóxico. Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva. el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos. las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta. esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica. genotoxicidad. En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes. no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas. potencial carcinogénico. Se ha observado toxicidad en el desarrollo. 5. 6. toxicidad a dosis repetidas. Sin embargo. Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol.Trastornos hepáticos En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo. toxicidad para la reproducción y desarrollo. Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos. indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica.

Reino Unido 8. Highbridge Estate. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. 6. Hunton House. un tapón medidor calibrado de polipropileno y un cuentagotas calibrado de polietileno de baja densidad y polipropileno.5 Naturaleza y contenido del envase Frascos de PET con cierre a prueba de niños de polipropileno conteniendo 50.2 Incompatibilidades La solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomarla. 6. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/033-035 9. Puede que solamente estén comercializados de algunos tamaños de envases. 6. 6.Propilenglicol Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Hidróxido sódico Sacarosa Agua purificada Crema de naranja natural con otros aromas naturales 6. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 4 de Junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 4 de Junio de 2009 137 . ver sección 6.3 Periodo de validez 3 años Una vez abierto el envase: 6 meses.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 7.3. Cada estuche contiene 1 frasco.Middlesex UB8 1LX . Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento. 150 ó 480 ml por frasco. Oxford Road Uxbridge .

eu 138 .europa. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.10.ema.

El tratamiento con aripiprazol solución inyectable debe ser interrumpido tan pronto como sea clínicamente posible y se deba iniciar el uso de aripiprazol oral.5 mg de aripiprazol. los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.5).1. consultar la Ficha Técnica de ABILIFY comprimidos.25-15 mg como una única inyección. ABILIFY comprimidos bucodispersables.2 Posología y forma de administración Posología La dosis recomendada de inicio de aripiprazol solución inyectable es de 9. Población pediátrica: no hay experiencia en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Sin embargo.2).75 mg de aripiprazol.5 mg/ml solución inyectable 2. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 7. 4. ver sección 6. Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera. 3.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas ABILIFY solución inyectable está indicado en el control rápido de la agitación y alteraciones del comportamiento en pacientes con esquizofrenia o en los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I. desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas. se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada.1. Se puede administrar una dosis más baja de 5. desde un punto de vista clínico individualizado. Cada vial contiene 9. incolora. Para consultar la lista completa de excipientes.25 mg (0. El rango de dosis efectiva de aripiprazol solución inyectable es de 5. Si se continúa el tratamiento con aripiprazol oral. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución acuosa transparente. 139 . teniendo también en consideración los medicamentos administrados previamente como tratamiento agudo o de mantenimiento (ver sección 4.75 mg (1. administrada como una única inyección intramuscular. cuando el tratamiento oral no es adecuado. 4. La dosis máxima diaria de aripiprazol es de 30 mg (incluyendo todas las formulaciones de aripiprazol).7 ml).3 ml). o ABILIFY solución oral. 4. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 7. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave.

1. Ajuste de la dosis debido a interacciones: Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4.Si se considera necesaria una terapia parenteral con benzodiazepinas además de aripiprazol solución inyectable.5).2). pulso. 4.5).Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. frecuencia respiratoria y nivel de consciencia. La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico. 4. la dosis de aripiprazol debe aumentarse. La administración simultánea de antipsicóticos inyectables y benzodiazepinas por vía parenteral puede asociarse con una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4. Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de ABILIFY (ver sección 4.1). Con el fin de aumentar la absorción y minimizar la variabilidad. debe reducirse la dosis de aripiprazol.4).5). Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.5). No se ha evaluado la seguridad y eficacia de aripiprazol solución inyectable en pacientes con intoxicación alcohólica o medicamentosa (tanto con medicamentos prescritos como con drogas ilegales). Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5. Forma de administración ABILIFY solución inyectable se administra por vía intramuscular. se recomienda realizar la inyección en el deltoides o en el músculo glúteo mayor evitando zonas adiposas. ABILIFY solución inyectable no debe ser administrado por vía intravenosa ni subcutánea. la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4. Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4. En pacientes tratados con aripiprazol solución inyectable se debe prestar atención a la hipotensión ortostática. los pacientes deben ser monitorizados por una posible sedación excesiva o hipotensión ortostática (ver sección 4. Se debe monitorizar de forma regular la tensión arterial. ABILIFY solución inyectable está listo para su uso y destinado solamente a la administración a corto plazo (ver sección 5. puede tardar entre varios días a algunas semanas.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se ha establecido la eficacia de aripiprazol solución inyectable en pacientes con agitación y alteraciones del comportamiento en otras condiciones que no sean la esquizofrenia y los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I. 140 . Pacientes de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY solución inyectable en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6.

En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. Por lo tanto. Como con otros antipsicóticos. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos. estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular. la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo.5% comparado 141 . diaforesis y disritmia cardíaca). se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con ABILIFY. condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación. Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración. Otros síntomas extrapiramidales: en ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo. También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones. Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3. los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM. Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer.La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas. Los resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol. enfermedad cerebrovascular. taquicardia. edad media: 82. e insuficiencia renal aguda. Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia: Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV. hipovolemia. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY. incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4. Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con ABILIFY. mioglobinuria (rabdomiólisis). rigidez muscular. se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento. se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica. incluyendo acelerada o maligna. o anormalidades de la conducción). incluyendo aripiprazol. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad). aripiprazol debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT. incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos. y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión. así como tomarse las correspondientes medidas preventivas.8). Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca. Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa.4 años. todos los medicamentos antipsicóticos. fallo cardíaco.

8).comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY. Si el aumento de peso es clínicamente significativo.7% del grupo placebo. Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. un 1. Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia. El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4. incluyendo ABILIFY. En total. Cuando se han visto.3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0.1). por lo tanto. han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes.8). Aunque las causas de muerte fueron variadas. Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el tratamiento de antipsicóticos incluyendo ABILIFY. polifagia y debilidad).con el 1. hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH: a pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH. un ensayo de dosis fijas. muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo. independientemente de si estos pacientes tenían antecedentes. rango: 78-88 años). los datos de seguridad sobre el uso concomitante de ABILIFY y estimulantes son muy escasos. debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados. caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4. El aumento de peso debe ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso. estilo de vida poco saludable. en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte. debe considerarse la reducción de dosis (ver sección 4. Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad. En ensayos clínicos en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémicas que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años. En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos (ver sección 5.6% de los pacientes tratados con placebo. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes. En los ensayos clínicos con aripiprazol. la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo. incluyendo ABILIFY. Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha notificado hiperglucemia. pneumonía). poliuria. en uno de estos ensayos. en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa. El aumento de peso ha sido notificado en la post. en estos ensayos. se ha demostrado que aripiprazol se asocia con un aumento de peso después de 4 semanas de tratamiento. Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos. crisis isquémica transitoria). en pacientes tratados con antipsicóticos. alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. Hipersensibilidad: al igual que otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol. Sin embargo. fallo cardíaco. Adicción al juego: se han notificado casos post-comercialización de adicción al juego entre pacientes tratados con ABILIFY. y puede conducir a complicaciones graves. ABILIFY no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo.8). 142 . se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus.

8). En un ensayo clínico en sujetos sanos. un potente inductor de CYP3A4. las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico. administrada conjuntamente con lorazepam intramuscular (dosis 2 mg). no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. por lo tanto. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY. disminuyeron un 32% y un 47%. respectivamente. por lo tanto. que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%. como fluoxetina o paroxetina. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC. la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. Famotidina. antagonista H2. posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar. bloqueante de los ácidos gástricos. el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. respectivamente. reduce la tasa de absorción de aripiprazol. Otros potentes inhibidores de CYP2D6. Interacción de otros medicamentos con ABILIFY La administración de lorazepam solución inyectable no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de aripiprazol solución inyectable cuando se administran conjuntamente. se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central. pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4. si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%. Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo. se pueden esperar efectos similares y se deben administrar. La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. Sin embargo en un estudio de aripiprazol intramuscular. respectivamente. el metabolito activo. la intensidad de sedación fue mayor en esta combinación que la observada con aripiprazol solo. mientras que la Cmax no varió. reducciones similares de dosis. Después de una administración concomitante con carbamazepina. En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4. las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas. Del mismo modo. se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. respectivamente. Por lo tanto.4. En metabolizadores lentos de CYP2D6. Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH. reducciones similares de dosis. 143 . a dosis única (dosis 15 mg) en voluntarios sanos. un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%. En un ensayo clínico en sujetos sanos. respectivamente.

En ensayos clínicos. rifabutina. o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4. somnolencia. 144 .8). embarazo y lactancia Embarazo No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2. 2C9 (warfarina). fenobarbital. primidona. nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. Síndrome serotoninérgico: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol.La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto. litio o lamotrigina. hipotonía. es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas. por lo tanto. hipertonía.3). Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal. dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias. efavirenz. no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato. in vitro. se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos. la hipotensión ortostática observada fue mayor en esta combinación que la observada con lorazepam solo. temblor. En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada. Se han notificado anomalías congénitas.6 Fertilidad. Por lo tanto. especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN. fenitoina. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina. dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano). Interacción de ABILIFY con otros medicamentos La administración de aripiprazol solución inyectable no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de lorazepam solución inyectable cuando se administran conjuntamente. Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. Sin embargo en un estudio de aripiprazol intramuscular. sin embargo. 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). aumentos similares de dosis. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol. no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5. Se han notificado casos de síntomas de agitación. 4. Por consiguiente. administrada conjuntamente con lorazepam intramuscular (dosis 2 mg). este medicamento no debe utilizarse en el embarazo. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato. no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio. litio o lamotrigina. Las pacientes deben comunicar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Los estudios realizados en animales. a dosis única (dosis 15 mg) en voluntarios sanos.

náuseas. acatisia Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática*.1). hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente. vértigo somnolencia. vértigo y somnolencia manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol solución inyectable.1).8). vértigo. cefalea Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática* Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia. acatisia.000 a < 1/100). La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1. temblor. sedación. ansiedad Poco frecuentes: depresión* Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastorno extrapiramidal. estreñimiento. Algunos pacientes pediátricos con Trastorno Bipolar I tienen una mayor incidencia de somnolencia y fatiga (ver sección 4. o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*) en ensayos clínicos con aripiprazol solución inyectable (ver sección 5. 4. hipersecreción salivar Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga Descripción de reacciones adversas seleccionadas 145 . las siguientes reacciones adversas se produjeron con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo. insomnio. vómitos. vómitos Poco frecuentes: sequedad de boca* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: fatiga* En ensayos clínicos con formulaciones orales de aripiprazol (ver sección 5.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo son náuseas.4. o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*): Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación. dolor de cabeza. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: somnolencia. incluyendo vehículos a motor. los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas. aumento de la presión sanguinea diastólica Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se produjeron con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Al igual que con otros antipsicóticos.

4). Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa). la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos.1% en los tratados con aripiprazol y de 3. también de 12 semanas de duración. En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años. y hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10). En ensayos controlados con placebo. dificultad para respirar.2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15.1% para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas.0% de pacientes que recibieron placebo. acatisia.2% en aquellos que recibieron placebo.3% en pacientes tratados con haloperidol. los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25. y sequedad de boca. la incidencia de SEP fue de 14. En otro ensayo.8%) de SEP incluyendo parkinsonismo. generalmente transitorios y asintomáticos. la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12. ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2.en un ensayo controlado de 12 semanas de duración. El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo. comparados con aquellos tratados con haloperidol (57. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más 146 .6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17.3%. incluyendo el síndrome neuroléptico maligno. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo. reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia. En un ensayo controlado con placebo a largo plazo. respectivamente. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello. contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53. de 26 semanas. convulsiones. progresando a veces a contracción de la garganta. hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4.6% para aquellos tratados con litio.0% para placebo.1) no revelan ninguna diferencia médica importante. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I . la incidencia de SEP fue de 26.5% y 48.Síntomas extrapiramidales (SEP): Esquizofrenia .7% en pacientes tratados con placebo. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1% para pacientes tratados con olanzapina. en el 3. dificultad para tragar. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 29. la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13.8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15. Distonía: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía. distonía y discinesia.3%). y/o protrusión de la lengua. discinesia tardía. la incidencia de SEP fue de 23. aumento del apetito. Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica. la incidencia de SEP fue de 18.2% para aripiprazol y de 3.

Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta. y fatiga (11.7%). aumento de la frecuencia cardíaca.0%).0%). anorexia. < 1/10) dolor abdominal superior. coma diabético hiperosmolar aumento de peso. síndrome neuroléptico maligno (SNM). neumonia de aspiración pancreatitis.1%.8 kg. aumento del apetito.3%. paro cardíaco. En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. diarrea Trastornos vasculares: Trastornos respiratorios. acatisia (16. malestar de estómago. nerviosismo.3%. adicción al juego. con 30 mg 20. edema en la cara. disfagia. diabetes mellitus.8%). torsades de pointes.4 kg y 5. Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2. trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9. arritmia ventricular. hiponatremia agitación.8%. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. con placebo 1. pérdida de peso. cetoacidosis diabética. reacción anafiláctica.2 kg y 2. y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12. fasciculaciones musculares y disquinesia. con 30 mg 28.7%). neutropenia. bradicardia síncope. trombocitopenia reacciones alérgicas (por ejemplo. aumento de peso. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas. angioedema con inflamación de la lengua. tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) espasmo orofaríngeo. torácicos y mediastínicos: Trastornos gastrointestinales: 147 . edema en la lengua. convulsiones tonicoclónicas generalizadas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del sistema inmunológico: Trastornos endocrinos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso: Trastornos cardiacos: leucopenia.4%). hipertensión.La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23. o urticaria) hiperglicemia. síndrome serotoninérgico prolongación del intervalo QT.1%.3 kg respectivamente. molestia abdominal. y con placebo 0. ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4. intento de suicidio. la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3ng/ml) y en hombres (< 2ng/ml) fue 28. con placebo 1. respectivamente.4) trastornos del lenguaje.0% y 53. y frecuentes (≥ 1/100. prurito. trastorno extrapiramidal (18. laringoespasmo. muerte súbita inexplicada.

9 Sobredosis En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. rigidez Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Embarazo. oxigenación y ventilación. 148 . mialgia. pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. Además. la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol. taquicardia. hiperhidrosis rabdomiólisis. edema periférico aumento de la creatina fosfoquinasa. esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. náuseas. vómitos. aumento de la fosfatasa alcalina erupción cutánea. 4. Entonces. hepatitis. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol. y diarrea. ictericia. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén. se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. y tratamiento sintomático. hipotermia. pirexia). dolor torácico.6) incontinencia urinaria. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. retención urinaria priapismo trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo.Trastornos hepatobiliares: fallo hepático. reacción de fotosensibilidad. aumento de los niveles de glucosa en sangre. disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia. aumento de la presión sanguínea. fluctuación de lso niveles de glucosa en sangre. manteniendo una adecuada aireación. alopecia. somnolencia. aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT). aumento de alanina aminotransferasa (ALT). Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. aumento de la hemoglobina glicosilada Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. aumento de aspartato aminotransferasa (AST). se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. puerperio y enfermedades perinatales: Trastornos renales y urinarios: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Exploraciones complementarias: síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia.

Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plasmáticas. 5. 5.1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12 Mecanismo de acción Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina. Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2c y 5HT7, α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina. Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos. La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol. Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones. Eficacia clínica y seguridad Agitación en esquizofrenia y trastorno bipolar I con aripiprazol solución inyectable En dos ensayos a corto plazo (24 horas) controlados con placebo en los que participaron 554 pacientes adultos con esquizofrenia que presentaban agitación y alteraciones del comportamiento, se observó una mejoría mayor estadísticamente significativa con aripiprazol solución inyectable comparado con placebo y fue similar a haloperidol en síntomas de agitación/conducta. En un ensayo a corto plazo (24 horas) controlado con placebo en el que participaron 291 pacientes con trastorno bipolar que presentaban agitación y alteraciones del comportamiento, se observó una mayor mejoría (estadísticamente significativa) en síntomas de agitación/conducta, en aquellos pacientes tratados con aripiprazol solución inyectable en comparación con los que recibieron placebo y fue similar a la del brazo control tratado con lorazepam. La mejoría media observada en el Componente de Excitación de la PANSS con respecto a la situación inicial a las 2 horas de la inyección fue de 5,8 para placebo, de 9,6 para lorazepam, y de 8,7 para aripiprazol. En los análisis subpoblacionales en pacientes con episodios mixtos o en pacientes con agitación grave, se observó una respuesta similar en términos de eficacia con respecto a la de la población total pero no se pudo establecer la significación estadística debido al reducido tamaño de la muestra. Esquizofrenia con aripiprazol oral En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo, con más de 1.228 pacientes adultos esquizofrénicos, que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol oral que con placebo en síntomas psicóticos. ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación, en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo. En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol oral 77% y haloperidol 73%). La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol oral (43%) que para
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haloperidol oral (30%). Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol. En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable, aripiprazol oral tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34% en el grupo de aripiprazol oral y 57% en el grupo placebo. Aumento de peso En ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol oral induzca a un aumento de peso clínicamente relevante. En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con olanzapina, en 314 pacientes adultos con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue el aumento de peso, significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo, un aumento de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con aripiprazol oral (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina oral (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables). Parámetros lipídicos En un análisis de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo, apipiprazol ha inducido modificaciones clínicamente significativas en los niveles de colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL. -Colesterol Total: la incidencia de cambios de niveles normales (< 5,18 mmol/l) a altos (≥ 6,22 mmol/l) fueron del 2,5% para aripiprazol y del 2,8% para placebo, además el cambio medio desde la basal fue de -0,15 mmol/l (95% CI: -0,182, -0,115) con aripiprazol y -0,11 mmol/l (95% CI: 0,148, -0,066) con placebo. -Triglicéridos en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 1,69 mmol/l) a altos (≥ 2,26 mmol/l) fueron del 7,4% para aripiprazol y 7,0% para placebo, además el cambio medio desde la basal fue de -0,11 mmol/l (95% CI: -0,182, -0,046) para aripiprazol y -0,07 mmol/l (95% CI: -0,148, 0,007) para placebo. -HDL: la incidencia de cambios de niveles normales (≥ 1,04 mmol/l) a bajos (< 1,04 mmol/l) fueron del 11,4% para aripiprazol y 12,5% para placebo, además el cambio medio desde la basal fue de 0,03 mmol/l (95% CI: -0,046, -0,017) para aripiprazol y -0,04 mmol/l (95% CI: -0,056, -0,022) para placebo. -LDL en ayunas: la incidencia de cambios de niveles normales (< 2,59 mmol/l) a altos (≥ 4,14 mmol/l) fueron del 0,6% para aripiprazol y 0,7% para placebo, además el cambio medio desde la basal fue de 0,09 mmol/l (95% CI: -0,139, -0,047) para aripiprazol y -0,06 mmol/l (95% CI: -0,116, -0,012) para placebo. Episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I tratados con aripiprazol En dos ensayos en monoterapia de 3 semanas de duración, con titulación de la dosis y controlados con placebo, aripiprazol demostró una eficacia superior con respecto a placebo en la reducción de los síntomas maníacos más allá de las 3 semanas en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin rasgos psicóticos y con o sin ciclación rápida. En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración, a dosis fija y controlado con placebo, aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo. En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo, aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable a la del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos. Asimismo, se obtuvieron resultados de eficacia con aripiprazol comparables a los del litio o el haloperidol en términos de proporción de pacientes en remisión de síntomas de manía en la semana 12. En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos, parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos, la adición de

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aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato. En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar, principalmente en la prevención de recaídas en manía, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión. En un ensayo de 52 semanas, controlado con placebo, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas, el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46% (tasa de riesgo de 0,54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65% (tasa de riesgo de 0,35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión. El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria, escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía). En este ensayo, los pacientes fueron designados por los investigadores tanto a un ensayo abierto con litio como con valproato en monoterapia para establecer una falta de respuesta parcial. Los pacientes fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo. Después, los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego. En la fase aleatorizada, se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio; aripiprazol + valproato; placebo + litio; placebo + valproato. Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16% con aripiprazol + litio y de un 18% con aripiprazol + valproato comparado con un 45% con placebo + litio y un 19% con placebo + valproato. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes con aripiprazol oral En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (1317 años), que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos. En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74% del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto. Episodios maníacos del Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes con aripiprazol oral En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años), que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS ≥20 basal. Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH. Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS. En un análisis post-hoc, la mejora sobre el placebo fue más pronunciada en los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH en comparación con el grupo sin TDAH, donde no hubo diferencias con el placebo. No se estableció la prevención de la recurrencia. Tabla 1: Mejora media desde el valor base de la escala YMRS para co-morbilidad psiquiátrica Co-morbilidades Psiquiátricas Semana 4 Semana 12
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TDAH

Semana 4

Semana 12

ABILIFY 10 mg (n=48) ABILIFY 30 mg (n=51) Placebo (n=52)a Co-morbilidades no Psiquiátricas ABILIFY 10 mg (n=27) ABILIFY 30 mg (n=25) Placebo (n=18)
a b

14,9 16,7 7,0

15,1 16,9 8,2

ABILIFY 10 mg (n=44) ABILIFY 30 mg (n=48) Placebo (n=47)b

15,2 15,9 6,3

15,6 16,7 7,0

Semana 4 12,8 15,3 9,4

Semana 12 15,9 14,7 9,7

No TDAH ABILIFY 10 mg (n=37) ABILIFY 30 mg (n=30) Placebo (n=25)

Semana 4 12,7 14,6 9,9

Semana 12 15,7 13,4 10,0

n=51 a la Semana 4 n=46 a la Semana 4

Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28,3%), somnolencia (27,3%), cefalea (23,2%) y náuseas (14,1%). El aumento de peso medio en el intervalo de tratamiento de 30 semanas fue 2,9 kg en comparación con 0,98 kg en los pacientes tratados con placebo. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ABILIFY en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica). 5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción Aripiprazol solución inyectable administrado por vía intramuscular a voluntarios sanos en dosis única se absorbe bien y tiene una biodisponibilidad absoluta del 100%. El AUC de aripiprazol en las 2 primeras horas tras una inyección intramuscular fue un 90% mayor de la observada tras la administración de la misma dosis en comprimido; la exposición sistémica fue generalmente similar entre las 2 formulaciones. En 2 estudios realizados en voluntarios sanos los tiempos medios para alcanzar las concentraciones plasmáticas pico fueron de 1 y 3 horas tras la dosis. Distribución Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular. A concentraciones terapéuticas, la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta principalmente con la albúmina. Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación. Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4. Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica. En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma. Eliminación La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6.
152

Raza y fumadores Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol. potencial carcinogénico. esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica. toxicidad para la reproducción y desarrollo. Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos. ni se detectó en un análisis farmacocinético de población. indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad. ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos.El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0.3 Datos preclínicos sobre seguridad La administración de aripiprazol solución inyectable fue bien tolerada y no produjo toxicidad en los órganos diana en ratas y monos.7 ml/min/kg. de la dosis máxima recomendada en humanos de 30 mg por vía intramuscular. 5. tras la administración de dosis repetidas en exposiciones sistémicas equivalentes a 15 y 5 veces más. B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol. Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C. En estudios por vía intravenosa de toxicidad reproductiva. Farmacocinética en poblaciones especiales Población pediátrica La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal. pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C. aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Trastornos hepáticos En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A. Sexo No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos. y principalmente hepático. respectivamente. no se observaron nuevos riesgos de seguridad al exponer a las madres a niveles de hasta 15 veces (ratas) y 29 veces (conejos) el equivalente a la exposición humana de 30 mg. Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 10 153 . genotoxicidad. Pacientes de edad avanzada No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad. Trastornos renales Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos. Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces. toxicidad a dosis repetidas.

4 Precauciones especiales de conservación Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. ver sección 6. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo. estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro. 154 . Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad. Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). Se ha observado toxicidad en el desarrollo. 6. no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas. En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes.veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos). y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo. aripiprazol se consideró no genotóxico. 6. 30 mg al día. Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento. el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva. incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas. 6. a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Cada estuche contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio tipo “flip-off”. La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada. 6.3 Periodo de validez 18 meses Una vez abierto:usar el producto inmediatamente.2 Incompatibilidades No procede. las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta.1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Sulfobutiléter β-ciclodextrina (SBECD) Ácido tartárico Hidróxido sódico Agua para inyectables 6. Sin embargo.3.

6.Reino Unido 8. Highbridge Estate. Oxford Road Uxbridge . Hunton House. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 4 de Junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 4 de Junio de 2009 10.ema.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/036 9.Middlesex UB8 1LX .eu 155 .europa. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www. 7.

C. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFECAZ DEL MEDICAMENTO 156 . B.ANEXO II A. D.

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1. • Medidas adicionales de minimización de riesgos En cada Estado miembro donde se lance la nueva indicación de ABILIFY para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más.Italia AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park. C. tras las discusiones y el acuerdo con las 157 . OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • Informes periódicos de seguridad (IPS) El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD). El TAC asegurará que. prevista en el artículo 107 ter.Reino Unido El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión. D.8. especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo.Herefordshire HR3 5 PG . CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica. el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará un programa educativo con la autoridad nacional competente.A.l. párrafo 7.2. de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos. o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). B. Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos. Brecon Road. ambos documentos se pueden presentar conjuntamente. Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone . de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente. Hay-on-Wye Hereford . Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR.  Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.

en particular con respecto a: o Ganancia de peso.autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro donde se lance la nueva indicación de ABILIFY para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más. incluyendo una recomendación para monitorizar a los pacientes o Síntomas extrapiramidales o Somnolencia o Fatiga • Recordatorio sobre educar a los pacientes/cuidadores y distribuir el Folleto de Información al Paciente/Cuidador. incluyendo una recomendación para monitorizar a los pacientes o Síntomas extrapiramidales o Somnolencia o Fatiga • Requerimiento de informar al médico de la situación médica concreta antes del tratamiento • La importancia de no intentar tratarse por sí mismo cualquier síntoma sin consultar con un profesional sanitario 158 . en concreto potenciales consecuencias en relación con los efectos adversos a dosis mayores de 10 mg/día. a todos los profesionales de la salud que esperan prescribir ABILIFY se les proporcionará un paquete informativo que contiene los siguientes elementos: • Resumen de las características del producto (FT) y Prospecto • Material educacional para los profesionales de la salud • Material educacional para los pacientes y sus cuidadores Elementos clave del Folleto de Preguntas Frecuentes de los Profesionales Sanitarios (formato de P&R) destinado a los médicos que tratan a pacientes con trastorno bipolar: • Introducción breve a aripiprazol indicación y objetivo del material • Instrucciones reforzando que el rango de edad indicado es 13-17 años y que no se recomienda el uso de aripiprazol en pacientes menores de 13 años debido a problemas de seguridad • Instrucciones de que la dosis recomendada es 10 mg/día y que no se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis más altas • Información en relación con el perfil de seguridad y tolerabilidad de aripiprazol. en particular con respecto a: o Ganancia de peso. Elementos clave del Folleto de Información a Pacientes/Cuidadores: • Introducción breve a aripiprazol indicación y objetivo del material • Información de que el rango de edad indicado es 13-17 años y que no se recomienda el uso de aripiprazol en pacientes menores de 13 años • Información de que aripiprazol puede causar efectos adversos a dosis mayores de 10 mg/día.

ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 159 .

A. ETIQUETADO 160 .

3. FECHA DE CADUCIDAD CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. SI ES NECESARIO 8. LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: lactosa monohidrato. 161 . Vía oral. 4. CAD 9. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 5 mg comprimidos aripiprazol 2. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 49 x 1 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 x 1 comprimidos 5. 6. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES.INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTON 1. 7.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/001 14 x 1 comprimidos EU/1/04/276/002 28 x 1 comprimidos EU/1/04/276/003 49 x 1 comprimidos EU/1/04/276/004 56 x 1 comprimidos EU/1/04/276/005 98 x 1 comprimidos 13. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN NÚMERO DE LOTE Medicamento sujeto a prescripción médica. Lote 14.Reino Unido 12. INSTRUCCIONES DE USO 16. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. 15. Oxford Road Uxbridge . Hunton House.Middlesex UB8 1LX . INFORMACIÓN EN BRAILLE ABILIFY 5 mg 162 . Highbridge Estate.10.

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS 1. CAD 4. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Otsuka 3. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 5 mg comprimidos aripiprazol 2. Lot 5. OTROS NUMERO DE LOTE FECHA DE CADUCIDAD 163 .

FECHA DE CADUCIDAD CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. 4.INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTON 1. SI ES NECESARIO 8. 164 . FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 49 x 1 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 x 1 comprimidos 5. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 10 mg comprimidos aripiprazol 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. CAD 9. 7. 6. Vía oral. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: lactosa monohidrato. 3.

Highbridge Estate. Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN NÚMERO DE LOTE Medicamento sujeto a prescripción médica.10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11.Middlesex UB8 1LX . Hunton House. INSTRUCCIONES DE USO 16. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.Reino Unido 12. 15. Oxford Road Uxbridge . NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/006 14 x 1 comprimidos EU/1/04/276/007 28 x 1 comprimidos EU/1/04/276/008 49 x 1 comprimidos EU/1/04/276/009 56 x 1 comprimidos EU/1/04/276/010 98 x 1 comprimidos 13. INFORMACIÓN EN BRAILLE ABILIFY 10 mg 165 .

NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Otsuka 3. Lot 5. CAD 4. OTROS NUMERO DE LOTE FECHA DE CADUCIDAD 166 .INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 10 mg comprimidos aripiprazol 2.

6. 7. Vía oral. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTON 1. SI ES NECESARIO 8. CAD 9. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 15 mg comprimidos aripiprazol 2. LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: lactosa monohidrato. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 49 x 1 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 x 1 comprimidos 5. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. 167 . 3. FECHA DE CADUCIDAD CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

INSTRUCCIONES DE USO 16. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Oxford Road Uxbridge . INFORMACIÓN EN BRAILLE ABILIFY 15 mg 168 .10. 15. Highbridge Estate. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/011 14 x 1 comprimidos EU/1/04/276/012 28 x 1 comprimidos EU/1/04/276/013 49 x 1 comprimidos EU/1/04/276/014 56 x 1 comprimidos EU/1/04/276/015 98 x 1 comprimidos 13. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN NÚMERO DE LOTE Medicamento sujeto a prescripción médica. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11.Reino Unido 12. Lote 14.Middlesex UB8 1LX . Hunton House.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 15 mg comprimidos aripiprazol 2.INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS 1. CAD 4. OTROS NUMERO DE LOTE FECHA DE CADUCIDAD 169 . Lot 5. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Otsuka 3.

LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: lactosa monohidrato.INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTON 1. 7. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 30 mg comprimidos aripiprazol 2. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 3. Vía oral. SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 6. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. 170 . OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 49 x 1 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 x 1 comprimidos 5. CAD 9. 4.

Hunton House. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/016 14 x 1 comprimidos EU/1/04/276/017 28 x 1 comprimidos EU/1/04/276/018 49 x 1 comprimidos EU/1/04/276/019 56 x 1 comprimidos EU/1/04/276/020 98 x 1 comprimidos 13. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11.Middlesex UB8 1LX . Oxford Road Uxbridge . CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN NÚMERO DE LOTE Medicamento sujeto a prescripción médica. Highbridge Estate.Reino Unido 12. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE ABILIFY 30 mg 171 . Lote 14.10.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 30 mg comprimidos aripiprazol 2. Lot 5. OTROS NUMERO DE LOTE FECHA DE CADUCIDAD 172 .INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS 1. CAD 4. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Otsuka 3.

CAD FECHA DE CADUCIDAD 173 . ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 x 1 comprimidos bucodispersables 28 x 1 comprimidos bucodispersables 49 x 1 comprimidos bucodispersables 5. Ver prospecto para más información. SI ES NECESARIO Contiene aspartamo. Vía oral. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol 2. LISTA DE EXCIPIENTES 4. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 8. 6. 3.INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTON 1. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES.

Oxford Road Uxbridge .Reino Unido 12. 15. Highbridge Estate. Hunton House. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/024 14 x 1 comprimidos bucodispersables EU/1/04/276/025 28 x 1 comprimidos bucodispersables EU/1/04/276/026 49 x 1 comprimidos bucodispersables 13. INFORMACIÓN EN BRAILLE ABILIFY 10 mg 174 . INSTRUCCIONES DE USO 16.Middlesex UB8 1LX . CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN NÚMERO DE LOTE Medicamento sujeto a prescripción médica. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11.9. Lote 14. 10.

NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Otsuka 3. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol 2.INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS 1. Lot 5. EXP 4. OTROS NUMERO DE LOTE FECHA DE CADUCIDAD 175 .

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTON 1. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 x 1 comprimidos bucodispersables 28 x 1 comprimidos bucodispersables 49 x 1 comprimidos bucodispersables 5. 3. 6. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES. SI ES NECESARIO Contiene aspartamo. Vía oral. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 8. CAD FECHA DE CADUCIDAD 176 . 7. Ver prospecto para más información. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 15 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol 2. LISTA DE EXCIPIENTES 4.

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1LX - Reino Unido 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/276/027 14 x 1 comprimidos bucodispersables EU/1/04/276/028 28 x 1 comprimidos bucodispersables EU/1/04/276/029 49 x 1 comprimidos bucodispersables 13. Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN NÚMERO DE LOTE

Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

ABILIFY 15 mg

177

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABILIFY 15 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

Otsuka 3. EXP 4. Lot 5. OTROS NUMERO DE LOTE FECHA DE CADUCIDAD

178

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTON

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABILIFY 30 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. 3. LISTA DE EXCIPIENTES

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 x 1 comprimidos bucodispersables 28 x 1 comprimidos bucodispersables 49 x 1 comprimidos bucodispersables 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía oral.

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Contiene aspartamo. Ver prospecto para más información. 8. CAD FECHA DE CADUCIDAD

179

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1LX - Reino Unido 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/276/030 14 x 1 comprimidos bucodispersables EU/1/04/276/031 28 x 1 comprimidos bucodispersables EU/1/04/276/032 49 x 1 comprimidos bucodispersables 13. Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN NÚMERO DE LOTE

Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

ABILIFY 30 mg

180

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS 1. EXP 4. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Otsuka 3. OTROS NUMERO DE LOTE FECHA DE CADUCIDAD 181 . NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 30 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol 2. Lot 5.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. usar durante 6 meses. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 1 mg/ml solución oral aripiprazol 2. 3. 4. 7. 9. sacarosa. O EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE Y ETIQUETA DEL FRASCO 1. SI ES NECESARIO 8. LISTA DE EXCIPIENTES Contiene fructosa. E218. Vía oral. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto el envase. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 ml solución oral 150 ml solución oral 480 ml solución oral 5. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 182 . y E216. 6.INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Middlesex UB8 1LX . 15. Oxford Road Uxbridge . Lote 14. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Estuche: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN NÚMERO DE LOTE Medicamento sujeto a prescripción médica.Reino Unido 12.10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DELMEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. INSTRUCCIONES DE USO 16. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/033 – frasco de 50 ml EU/1/04/276/034 – frasco de 150 ml EU/1/04/276/035 – frasco de 480 ml 13. Highbridge Estate. INFORMACIÓN EN BRAILLE Estuche: ABILIFY 1 mg/ml 183 . Hunton House.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.3 ml. 184 .INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTON 1. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 7. SI ES NECESARIO 8.3 ml 5. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 7. ácido tartárico. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 1 vial 9. hidróxido sódico. 4. CAD 9.5 mg de aripiprazol. FECHA DE CADUCIDAD CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES. LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sulfobutiléter b-ciclodextrina.75 mg en 1. Vía intramuscular 6.75 mg / 1. y agua para inyección. 7.5 mg/ml solución inyectable aripiprazol 2. 3. Un vial contiene 9.

Reino Unido 12. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN NÚMERO DE LOTE Medicamento sujeto a prescripción médica. 185 . INSTRUCCIONES DE USO 16. Hunton House. Lote 14. INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación aceptada para no incluir Braille. Highbridge Estate. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/276/036 13.10. 15.Middlesex UB8 1LX . Oxford Road Uxbridge .

EN VOLUMEN O EN UNIDADES 9. FORMA DE ADMINISTRACIÓN 3.75 mg / 1. OTROS 186 . Lot 5.3 ml 6. FECHA DE CADUCIDAD NUMERO DE LOTE CONTENIDO EN PESO. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ABILIFY 7.INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA VIAL 1. CAD 4.5 mg/ml solución inyectable aripiprazol Vía IM 2.

PROSPECTO 187 .B.

 Conserve este prospecto. porque contiene información importante para usted. 5. aumento de la cantidad de orina. aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes  Convulsiones  Movimientos musculares irregulares e involuntarios. ya que puede tener que volver a leerlo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY si usted padece  Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva. desconfianza. habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. consulte a su médico o farmacéutico. necesidad de dormir mucho menos de lo habitual. 1. y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted.  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas. 4. ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos  Antecedentes de adicción al juego 188 . ver y sentir cosas que no existen. ictus o "mini" ictus. creencias erróneas.  Si tiene alguna duda. tener una energía exagerada. historia familiar de enfermedad cardiovascular. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY Cómo tomar ABILIFY Posibles efectos adversos Conservación de ABILIFY Contenido del envase e información adicional Qué es ABILIFY y para qué se utiliza ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. 6. ya que puede perjudicarles. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY. especialmente en la cara  Enfermedades cardiovasculares. inquietas o tensas. consulte a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Ver sección 4. una irritabilidad grave. 3. hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces. ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír. presión sanguínea anormal  Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos.Prospecto: información para el usuario ABILIFY 5 mg comprimidos aripiprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY  si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 2. culpables. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  Si experimenta efectos adversos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY. o latido del corazón muy rápido o irregular. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. petidina. alteración del estado mental. no debe dar el pecho. Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada. triptófano. Toma de ABILIFY con alimentos. Si está tomando ABILIFY. antidepresivos tricíclicos (como clomipramina. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.Si nota que está ganando peso. problemas al respirar. debe comunicárselo a su médico. experimenta somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. Niños y adolescentes ABILIFY no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales). Toma de ABILIFY con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando. por favor informe a su médico. desarrolla movimientos inusuales. deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus. de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor. Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta. y dificultad en la alimentación. ISRS (como paroxetina y fluoxetina). somnolencia. amitriptilina). Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico. Hierba de San Juan y venlafaxina. Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. 189 . o si está planeando quedarse embarazada. usted o la persona que le cuida o familiar. ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. rigidez y/o debilidad muscular. sudores. tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos. o cree que puede estar embarazada. si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY. agitación. tramadol. bebidas y alcohol ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:  Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco  Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad  Antifúngicos  Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH  Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos. Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables. aumento de la producción de saliva. somnolencia. alteraciones del sueño. 3. temblor y visión borrosa. aunque no todas las personas los sufran. Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis. pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. agitación. mareos. Cómo tomar ABILIFY Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. náuseas.Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas. Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY). dolor de cabeza. tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. hasta saber cómo le afecta a Vd. vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. malestar de estómago. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. estreñimiento. cansancio. consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. ABILIFY. vómitos. En caso de duda. este medicamento puede producir efectos adversos. Uso en niños y adolescentes ABILIFY debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. póngase en contacto con su médico inmediatamente. consulte con él antes de tomar este medicamento. 4. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico. Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil. pregunte a su médico o farmacéutico. ansiedad. 190 . Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. ABILIFY contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares. Incluso si se siente mejor. comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento. Si no puede comunicar con su médico.

cara y garganta. dolor de pecho. somnolencia. picores y enrojecimiento). síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad. dificultad para tragar.. y enrojecimiento de la pierna). o sienten que el corazón se acelera. inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de ABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas. agitación. ganancia de peso. disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco. combinación de fiebre. sudores. torpeza. se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus. y mareos. y manos. rigidez o calambres. espasmos o contracciones incontrolables. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 191 . Otros efectos adversos en niños y adolescentes Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia. diarrea. aumento de la frecuencia cardíaca. aumento del apetito. espasmos de los músculos alrededor de la glotis. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. respiración acelerada. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. ansiedad. fiebre. azúcar elevado en sangre. pensamientos de suicidio. fallo hepático. intento de suicidio. En pacientes de edad avanzada con demencia. se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados. pérdida inusual o disminución del pelo. y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior. que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas. rigidez muscular. fasciculaciones musculares. hinchazón en la boca. movimientos involuntarios de las extremidades. inflamación del hígado. tobillos o pies hinchados. inquietud. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. presión sanguínea elevada. muerte súbita inexplicada. sensación de estar bebido. acuda inmediatamente a su médico). Algunas personas pueden sentirse deprimidas. coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón. Conservación de ABILIFY Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento. ataque al corazón. reacción alérgica (por ejemplo. dolor. nivel bajo de sodio en sangre. convulsiones. amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos. sudoración o rigidez muscular). incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. análisis con valores hepáticos anormales. 5. anorexia. inflamación del páncreas. lengua. desmayos. aumento de peso. consulte a su médico o farmacéutico. dificultad para orinar. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas. que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes). sudoración excesiva. enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz. latido cardíaco inusual. dolor muscular. nerviosismo. erección prolongada y/o dolorosa. aparición o empeoramiento de diabetes. pérdida de peso. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso. Además. especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados. debilidad. sequedad de boca. adicción al juego. malestar abdominal y de estómago. inquietud. trastorno del habla. pérdida involuntaria de orina. cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Italia AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park. Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Hunton House. Brecon Road. Oxford Road Uxbridge . almidón de maíz. Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Tel: + 39 06 50 39 61 192 .l.A. 28. s r.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. estearato de magnesio. De esta forma.Middlesex UB8 1LX . 56 ó 98 comprimidos./N.Herefordshire HR3 5PG .Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien Lundbeck S. Teл. grabados con “A-007” y “5” sobre una cara. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. celulosa microcristalina. Se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14. laca alumínica de índigo carmín (E132). Hay-on-Wye Hereford .L.  Los demás componentes son lactosa monohidrato.V. Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.: + 36 1 301 9700 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone . N.o.A. 6.r. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Bristol-Myers Squibb Belgium S. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y de color azul.V. 49.Reino Unido Responsable de la fabricación: Bristol-Myers Squibb S. Highbridge Estate. Tel. ayudará a proteger el medio ambiente. hidroxipropilcelulosa. Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY  El principio activo es aripiprazol.R. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.

E. Tel: + 31 20 697 1901 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.eu 193 .l. Τηλ: + 357 800 92666 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: + 43 1 331 070 Polska Lundbeck Poland Sp. Tel: + 34 93 550 01 00 France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.r.o. Tel.europa. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www. o. Τηλ: + 30 210 6074300 España OTSUKA PHARMACEUTICAL. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: + 46 854 528 660 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 46 854 528 660 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. z o. Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: + 44 (0)20 8756 3100 Tel: + 371 67 50 21 85 Fecha de la última revisión de este prospecto: (Mes/año). Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: + 49 (0)69 170086-0 Nederland Lundbeck B.V. s r. Sími: + 354 535 7000 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S. Tel: + 39 02 00 63 27 10 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A. s r.E. Tel: + 44 1895 207 100 Ireland Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: + 353 1 468 9800 Ísland Vistor hf.: + 48 22 626 93 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: + 351 21 00 45 900 România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: + 40 21319 88 26 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. S.A. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 372 6827 400 Tlf: + 46 854 528 660 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.ema.o.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY si usted padece  Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva. necesidad de dormir mucho menos de lo habitual. ya que puede perjudicarles. ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico. 3.Prospecto: información para el usuario ABILIFY 10 mg comprimidos aripiprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY. aumento de la cantidad de orina. presión sanguínea anormal  Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos. 2. ya que puede tener que volver a leerlo. 2. y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted. historia familiar de enfermedad cardiovascular. habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.  Conserve este prospecto. 4. especialmente en la cara  Enfermedades cardiovasculares. aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes  Convulsiones  Movimientos musculares irregulares e involuntarios. una irritabilidad grave. porque contiene información importante para usted.  Si experimenta efectos adversos. Contenido del prospecto 1. Ver sección 4. tener una energía exagerada. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. consulte a su médico o farmacéutico. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas. inquietas o tensas. consulte a su médico o farmacéutico. desconfianza.  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY Cómo tomar ABILIFY Posibles efectos adversos Conservación de ABILIFY Contenido del envase e información adicional Qué es ABILIFY y para qué se utiliza ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY  si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).  Si tiene alguna duda. creencias erróneas. 5. ictus o "mini" ictus. ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos  Antecedentes de adicción al juego 194 . 6. culpables. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír. 1. ver y sentir cosas que no existen. hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces.

Niños y adolescentes ABILIFY no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. Toma de ABILIFY con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando. triptófano. Toma de ABILIFY con alimentos. 195 . Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta. petidina. somnolencia. usted o la persona que le cuida o familiar. si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY. rigidez y/o debilidad muscular. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY. tramadol. problemas al respirar. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY. Hierba de San Juan y venlafaxina. o si está planeando quedarse embarazada. Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada. alteración del estado mental. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos. agitación. sudores. Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea. o cree que puede estar embarazada. por favor informe a su médico. y dificultad en la alimentación. Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:  Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco  Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad  Antifúngicos  Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH  Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos. no debe dar el pecho. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.Si nota que está ganando peso. antidepresivos tricíclicos (como clomipramina. ISRS (como paroxetina y fluoxetina). bebidas y alcohol ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas. experimenta somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales. tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. desarrolla movimientos inusuales. deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus. o latido del corazón muy rápido o irregular. ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales). debe comunicárselo a su médico. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. amitriptilina). Si está tomando ABILIFY.

Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos. Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día. agitación. No importa si lo toma con o sin alimentos. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. malestar de estómago. 4. ABILIFY contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento. En caso de duda. estreñimiento. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. temblor y visión borrosa. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros. póngase en contacto con su médico inmediatamente. consulte con él antes de tomar este medicamento. dolor de cabeza. no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. aunque no todas las personas los sufran. 196 . tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. vómitos. ABILIFY. Cómo tomar ABILIFY Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. náuseas. comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si no puede comunicar con su médico. Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY). somnolencia. consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables. Incluso si se siente mejor. pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis. mareos. aumento de la producción de saliva. hasta saber cómo le afecta a Vd. cansancio. alteraciones del sueño. Uso en niños y adolescentes ABILIFY debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. 3. Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil. pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. este medicamento puede producir efectos adversos. ansiedad.

y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior. debilidad. coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón. enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz. 197 . que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes).. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia. que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas. nivel bajo de sodio en sangre. inflamación del páncreas. tobillos o pies hinchados. fasciculaciones musculares. dolor muscular. combinación de fiebre. intento de suicidio. sudores. presión sanguínea elevada. dificultad para tragar. respiración acelerada. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. aumento del apetito. ganancia de peso. convulsiones. dificultad para orinar. somnolencia. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. rigidez o calambres. En pacientes de edad avanzada con demencia. 5. desmayos. hinchazón en la boca. sudoración excesiva. picores y enrojecimiento). inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía. azúcar elevado en sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso.Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. nerviosismo. trastorno del habla. sensación de estar bebido. sequedad de boca. rigidez muscular. aparición o empeoramiento de diabetes. acuda inmediatamente a su médico). agitación. Además. fiebre. latido cardíaco inusual. espasmos o contracciones incontrolables. se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. y enrojecimiento de la pierna). síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad. malestar abdominal y de estómago. dolor. inquietud. erección prolongada y/o dolorosa. reacción alérgica (por ejemplo. pérdida inusual o disminución del pelo. dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento. sudoración o rigidez muscular). cara y garganta. amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. lengua. pérdida de peso. inquietud. aumento de la frecuencia cardíaca. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Conservación de ABILIFY Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. muerte súbita inexplicada. pensamientos de suicidio. aumento de peso. adicción al juego. o sienten que el corazón se acelera. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de ABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas. especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados. disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco. y manos. consulte a su médico o farmacéutico. fallo hepático. inflamación del hígado. ansiedad. anorexia. torpeza. pérdida involuntaria de orina. ataque al corazón. cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma. análisis con valores hepáticos anormales. movimientos involuntarios de las extremidades. diarrea. y mareos. espasmos de los músculos alrededor de la glotis. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. dolor de pecho. se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados.

: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.A.V.Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien Lundbeck S. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone .V. Tel: + 39 06 50 39 61 198 . 49. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. oxido de hierro rojo (E172).: + 36 1 301 9700 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S. 6. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ABILIFY 10 mg son rectangulares y de color rosa.Italia AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park. 28. s r. grabados con “A-008” y “10” sobre una cara. 56 ó 98 comprimidos. Highbridge Estate.Reino Unido Responsable de la fabricación: Bristol-Myers Squibb S.L.  Los demás componentes son lactosa monohidrato. Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. almidón de maíz.Herefordshire HR3 5PG . Teл. Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N. Oxford Road Uxbridge .A.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Tel. Bristol-Myers Squibb Belgium S. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. De esta forma. Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY  El principio activo es aripiprazol. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hay-on-Wye Hereford . Brecon Road.R.l. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.o. Hunton House. ayudará a proteger el medio ambiente./N.Middlesex UB8 1LX . Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. estearato de magnesio. hidroxipropilcelulosa.r. Se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14. celulosa microcristalina.

Tel: + 31 20 697 1901 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: + 49 (0)69 170086-0 Nederland Lundbeck B.r. Τηλ: + 357 800 92666 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: + 43 1 331 070 Polska Lundbeck Poland Sp. s r.l.V.: + 48 22 626 93 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: + 351 21 00 45 900 România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: + 40 21319 88 26 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. Tel: + 39 02 00 63 27 10 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A. z o.o. Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: + 44 (0)20 8756 3100 Tel: + 371 67 50 21 85 Fecha de la última revisión de este prospecto: (Mes/año).ema. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www. Tel: + 34 93 550 01 00 France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Τηλ: + 30 210 6074300 España OTSUKA PHARMACEUTICAL. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 372 6827 400 Tlf: + 46 854 528 660 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. Tel: + 44 1895 207 100 Ireland Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: + 353 1 468 9800 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S. o. s r.A. S. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: + 46 854 528 660 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 46 854 528 660 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.E.eu 199 .europa.o.

1.  Conserve este prospecto. ya que puede tener que volver a leerlo. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. consulte a su médico o farmacéutico. 2. tener una energía exagerada. 5. una irritabilidad grave. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY  si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico. Ver sección 4. desconfianza. 4. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY si usted padece  Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva.  Si tiene alguna duda. especialmente en la cara  Enfermedades cardiovasculares. ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos  Antecedentes de adicción al juego 200 . Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír. habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. ya que puede perjudicarles. porque contiene información importante para usted.  Si experimenta efectos adversos.Prospecto: información para el usuario ABILIFY 15 mg comprimidos aripiprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. 2. Contenido del prospecto 1. ver y sentir cosas que no existen. creencias erróneas. historia familiar de enfermedad cardiovascular. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas. ictus o "mini" ictus. aumento de la cantidad de orina. hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces. y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted.  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. 3. necesidad de dormir mucho menos de lo habitual. consulte a su médico o farmacéutico. aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes  Convulsiones  Movimientos musculares irregulares e involuntarios. culpables. inquietas o tensas. 6. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY Cómo tomar ABILIFY Posibles efectos adversos Conservación de ABILIFY Contenido del envase e información adicional Qué es ABILIFY y para qué se utiliza ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. presión sanguínea anormal  Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos.

Si está tomando ABILIFY. de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor. sudores.Si nota que está ganando peso. amitriptilina). Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada. petidina. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos. Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico. Niños y adolescentes ABILIFY no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. problemas al respirar. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales). Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. somnolencia. y dificultad en la alimentación. debe comunicárselo a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY. alteración del estado mental. o si está planeando quedarse embarazada. o latido del corazón muy rápido o irregular. no debe dar el pecho. Toma de ABILIFY con alimentos. tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos. por favor informe a su médico. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:  Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco  Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad  Antifúngicos  Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH  Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos. Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. triptófano. experimenta somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. desarrolla movimientos inusuales. ISRS (como paroxetina y fluoxetina). Hierba de San Juan y venlafaxina. bebidas y alcohol ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY. si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY. antidepresivos tricíclicos (como clomipramina. o cree que puede estar embarazada. Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. rigidez y/o debilidad muscular. Toma de ABILIFY con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando. 201 . Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. tramadol. agitación. deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus. usted o la persona que le cuida o familiar. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables. vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. consulte con él antes de tomar este medicamento. mareos. En caso de duda. Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día. malestar de estómago. aumento de la producción de saliva. Cómo tomar ABILIFY Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Incluso si se siente mejor. Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis. 4. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. náuseas. ansiedad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento. dolor de cabeza. estreñimiento. temblor y visión borrosa. La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos. pregunte a su médico o farmacéutico. alteraciones del sueño. hasta saber cómo le afecta a Vd. Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil. póngase en contacto con su médico inmediatamente. No importa si lo toma con o sin alimentos. somnolencia.Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas. consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY). no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico. este medicamento puede producir efectos adversos. tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. agitación. aunque no todas las personas los sufran. 3. 202 . Uso en niños y adolescentes ABILIFY debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. ABILIFY contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares. cansancio. comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si no puede comunicar con su médico. vómitos. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. ABILIFY.

lengua. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma. pérdida inusual o disminución del pelo. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. sudoración excesiva. ganancia de peso. espasmos de los músculos alrededor de la glotis. síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad. inflamación del páncreas. especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados. En pacientes de edad avanzada con demencia. somnolencia. dolor muscular. erección prolongada y/o dolorosa. nivel bajo de sodio en sangre. acuda inmediatamente a su médico). torpeza. fallo hepático. sudoración o rigidez muscular). trastorno del habla. rigidez o calambres. amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos. análisis con valores hepáticos anormales. aumento de la frecuencia cardíaca. debilidad. que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes). fiebre. fasciculaciones musculares. 203 . aparición o empeoramiento de diabetes. muerte súbita inexplicada. se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus. sudores. hinchazón en la boca. latido cardíaco inusual. y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior. Además. sensación de estar bebido. o sienten que el corazón se acelera. anorexia. Conservación de ABILIFY Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. intento de suicidio. convulsiones. aumento del apetito. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso. dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento. azúcar elevado en sangre. inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. pérdida de peso. reacción alérgica (por ejemplo. dificultad para orinar. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. movimientos involuntarios de las extremidades. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. pensamientos de suicidio. nerviosismo. diarrea. sequedad de boca. malestar abdominal y de estómago. rigidez muscular. presión sanguínea elevada. y enrojecimiento de la pierna). picores y enrojecimiento). inflamación del hígado. consulte a su médico o farmacéutico. dolor de pecho. desmayos. que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de ABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas. y manos. adicción al juego. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia. se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. inquietud. ansiedad. inquietud. ataque al corazón. especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados.. cara y garganta. disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco. dolor. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. tobillos o pies hinchados.Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas. enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz. 5. y mareos. aumento de peso. respiración acelerada. agitación. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. combinación de fiebre. coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón. dificultad para tragar. espasmos o contracciones incontrolables. pérdida involuntaria de orina.

: + 36 1 301 9700 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone . 49. estearato de magnesio.Reino Unido Responsable de la fabricación: Bristol-Myers Squibb S. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillo. Highbridge Estate. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. hidroxipropilcelulosa. Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.A. N. celulosa microcristalina.Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien Lundbeck S. 6. almidón de maíz. ayudará a proteger el medio ambiente. Tel: + 39 06 50 39 61 204 .Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.  Los demás componentes son lactosa monohidrato.o.V.Herefordshire HR3 5PG .: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14. Teл. Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. oxido de hierro amarillo (E172).Italia AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park.A. Brecon Road. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.V.L.R.Middlesex UB8 1LX . grabados con “A-009” y “15” sobre una cara. Hay-on-Wye Hereford . Tel. s r. 28. Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY  El principio activo es aripiprazol. Hunton House. Oxford Road Uxbridge .l./N. De esta forma.r. 56 ó 98 comprimidos. Bristol-Myers Squibb Belgium S.

Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 372 6827 400 Tlf: + 46 854 528 660 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: + 49 (0)69 170086-0 Nederland Lundbeck B. Tel: + 34 93 550 01 00 France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 1895 207 100 Ireland Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: + 353 1 468 9800 Ísland Vistor hf. z o. s r.l. Sími: + 354 535 7000 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r. Τηλ: + 30 210 6074300 España OTSUKA PHARMACEUTICAL.: + 48 22 626 93 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: + 351 21 00 45 900 România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: + 40 21319 88 26 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www. o.E. Tel. Τηλ: + 357 800 92666 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: + 43 1 331 070 Polska Lundbeck Poland Sp. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: + 46 854 528 660 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 46 854 528 660 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 39 02 00 63 27 10 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.europa. Tel: + 31 20 697 1901 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.o. s r. S.A.o.V. Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: + 44 (0)20 8756 3100 Tel: + 371 67 50 21 85 Fecha de la última revisión de este prospecto: (Mes/año).ema.eu 205 .

3. creencias erróneas. historia familiar de enfermedad cardiovascular.  Si tiene alguna duda. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY si usted padece  Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva. consulte a su médico o farmacéutico. ictus o "mini" ictus. especialmente en la cara  Enfermedades cardiovasculares. una irritabilidad grave. 1.  Si experimenta efectos adversos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír. inquietas o tensas. culpables. porque contiene información importante para usted. 2. 4. ya que puede tener que volver a leerlo. Contenido del prospecto 1. consulte a su médico o farmacéutico. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY Cómo tomar ABILIFY Posibles efectos adversos Conservación de ABILIFY Contenido del envase e información adicional Qué es ABILIFY y para qué se utiliza ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. tener una energía exagerada. ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico.  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Ver sección 4.Prospecto: información para el usuario ABILIFY 30 mg comprimidos aripiprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. 5. ver y sentir cosas que no existen. aumento de la cantidad de orina. desconfianza. y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY  si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos  Antecedentes de adicción al juego 206 . 2. ya que puede perjudicarles. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas. hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces. presión sanguínea anormal  Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos. habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.  Conserve este prospecto. 6. necesidad de dormir mucho menos de lo habitual. aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes  Convulsiones  Movimientos musculares irregulares e involuntarios.

Si nota que está ganando peso. triptófano. tramadol. experimenta somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. rigidez y/o debilidad muscular. de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor. Si está tomando ABILIFY. Niños y adolescentes ABILIFY no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. ISRS (como paroxetina y fluoxetina). Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY. 207 . Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta. tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos. amitriptilina). no debe dar el pecho. si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY. usted o la persona que le cuida o familiar. petidina. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY. o cree que puede estar embarazada. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:  Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco  Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad  Antifúngicos  Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH  Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. bebidas y alcohol ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas. Toma de ABILIFY con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando. Toma de ABILIFY con alimentos. o si está planeando quedarse embarazada. somnolencia. agitación. problemas al respirar. y dificultad en la alimentación. desarrolla movimientos inusuales. alteración del estado mental. o latido del corazón muy rápido o irregular. Hierba de San Juan y venlafaxina. antidepresivos tricíclicos (como clomipramina. deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales). sudores. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea. por favor informe a su médico. ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. debe comunicárselo a su médico. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos.

somnolencia. este medicamento puede producir efectos adversos. mareos. alteraciones del sueño. temblor y visión borrosa. aumento de la producción de saliva. póngase en contacto con su médico inmediatamente. Incluso si se siente mejor. estreñimiento. aunque no todas las personas los sufran. hasta saber cómo le afecta a Vd. malestar de estómago. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. ABILIFY contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares. vómitos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros. cansancio. La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. dolor de cabeza. Cómo tomar ABILIFY Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento. comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 4. ansiedad. consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. agitación. 208 . no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico. pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. 3. Uso en niños y adolescentes ABILIFY debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos. náuseas. Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día. tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis. ABILIFY. Si no puede comunicar con su médico. Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. consulte con él antes de tomar este medicamento.Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. En caso de duda. pregunte a su médico o farmacéutico. Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY). No importa si lo toma con o sin alimentos.

azúcar elevado en sangre. enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz. amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos. especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados. dolor muscular. inflamación del páncreas. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. picores y enrojecimiento). y mareos. presión sanguínea elevada. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. pérdida de peso. y enrojecimiento de la pierna). que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes). se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. muerte súbita inexplicada. En pacientes de edad avanzada con demencia. consulte a su médico o farmacéutico. intento de suicidio. se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus. inquietud. aumento de peso. convulsiones. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de ABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas. sudores. adicción al juego. combinación de fiebre. coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón. agitación. inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía. desmayos. fallo hepático. especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados. latido cardíaco inusual. fasciculaciones musculares. espasmos o contracciones incontrolables. y manos. diarrea.Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas. 5. 209 . torpeza. acuda inmediatamente a su médico). sudoración excesiva.. nerviosismo. somnolencia. tobillos o pies hinchados. movimientos involuntarios de las extremidades. fiebre. sensación de estar bebido. ganancia de peso. ataque al corazón. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma. que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas. pensamientos de suicidio. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. rigidez o calambres. respiración acelerada. inquietud. pérdida involuntaria de orina. debilidad. Conservación de ABILIFY Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. lengua. síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad. Además. malestar abdominal y de estómago. erección prolongada y/o dolorosa. espasmos de los músculos alrededor de la glotis. dificultad para tragar. dolor de pecho. hinchazón en la boca. aparición o empeoramiento de diabetes. dolor. o sienten que el corazón se acelera. anorexia. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. aumento de la frecuencia cardíaca. sudoración o rigidez muscular). Otros efectos adversos en niños y adolescentes Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia. aumento del apetito. trastorno del habla. dificultad para orinar. ansiedad. pérdida inusual o disminución del pelo. nivel bajo de sodio en sangre. sequedad de boca. reacción alérgica (por ejemplo. dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento. y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior. disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco. cara y garganta. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. análisis con valores hepáticos anormales. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso. inflamación del hígado. rigidez muscular.

V. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14. hidroxipropilcelulosa. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Middlesex UB8 1LX .o. N. De esta forma. Hunton House. Highbridge Estate.V. s r. oxido de hierro rojo (E172).: + 36 1 301 9700 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S. 6.l.r. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone .A.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.A. Tel. Tel: + 39 06 50 39 61 210 . Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.R. 49. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita./N. Brecon Road. grabados con “A-011” y “30” sobre una cara. Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. ayudará a proteger el medio ambiente. Bristol-Myers Squibb Belgium S. 56 ó 98 comprimidos.Italia AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park.Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien Lundbeck S. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosas. Oxford Road Uxbridge .L. almidón de maíz.  Los demás componentes son lactosa monohidrato. Teл. Hay-on-Wye Hereford . Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY  El principio activo es aripiprazol. estearato de magnesio. celulosa microcristalina.Reino Unido Responsable de la fabricación: Bristol-Myers Squibb S. Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.Herefordshire HR3 5PG . 28.

Tel.l. Τηλ: + 357 800 92666 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: + 43 1 331 070 Polska Lundbeck Poland Sp. Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: + 44 (0)20 8756 3100 Tel: + 371 67 50 21 85 Fecha de la última revisión de este prospecto: (Mes/año). o. z o. s r. Tel: + 39 02 00 63 27 10 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A. Sími: + 354 535 7000 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.o. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 372 6827 400 Tlf: + 46 854 528 660 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www. Τηλ: + 30 210 6074300 España OTSUKA PHARMACEUTICAL.E. Tel: + 34 93 550 01 00 France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.E.ema. S. Tel: + 31 20 697 1901 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.eu 211 . s r.A. Tel: + 44 1895 207 100 Ireland Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: + 353 1 468 9800 Ísland Vistor hf.Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: + 49 (0)69 170086-0 Nederland Lundbeck B. Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.o.europa.r.V.: + 48 22 626 93 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: + 351 21 00 45 900 România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: + 40 21319 88 26 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: + 46 854 528 660 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 46 854 528 660 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.  Si experimenta efectos adversos.  Conserve este prospecto. ya que puede perjudicarles. ictus o "mini" ictus. 2. creencias erróneas. desconfianza. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY  si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6. 6.Prospecto: información para el usuario ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted. culpables. aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes  Convulsiones  Movimientos musculares irregulares e involuntarios. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY Cómo tomar ABILIFY Posibles efectos adversos Conservación de ABILIFY Contenido del envase e información adicional Qué es ABILIFY y para qué se utiliza ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ya que puede tener que volver a leerlo. 5. ver y sentir cosas que no existen. presión sanguínea anormal  Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos. 1. aumento de la cantidad de orina. una irritabilidad grave. ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico. Ver sección 4. historia familiar de enfermedad cardiovascular. habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Contenido del prospecto: 1. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY si usted padece  Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva. 3. necesidad de dormir mucho menos de lo habitual. consulte a su médico o farmacéutico. tener una energía exagerada. 2. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír. especialmente en la cara  Enfermedades cardiovasculares. ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos  Antecedentes de adicción al juego 212 . Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas. 4. consulte a su médico o farmacéutico.  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted. inquietas o tensas.  Si tiene alguna duda. hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces.

triptófano. agitación. experimenta alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales). Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos. desarrolla movimientos inusuales. Toma de ABILIFY con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea. 213 . Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. rigidez y/o debilidad muscular. Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico. experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales. no debe dar el pecho. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY. problemas al respirar. o si está planeando quedarse embarazada. de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor. Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. por favor informe a su médico. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:  Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco  Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad  Antifúngicos  Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH  Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos. petidina. Niños y adolescentes ABILIFY no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. debe comunicárselo a su médico.Si nota que está ganando peso. Hierba de San Juan y venlafaxina. o latido del corazón muy rápido o irregular. Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. sudores. tramadol. amitriptilina). Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. bebidas y alcohol ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus. Toma de ABILIFY con alimentos. Si está tomando ABILIFY. somnolencia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY. si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY. o cree que puede estar embarazada. y dificultad en la alimentación. alteración del estado mental. ISRS (como paroxetina y fluoxetina). antidepresivos tricíclicos (como clomipramina. usted o la persona que le cuida o familiar. Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta.

Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas. 214 . no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico. abra el envase y retire el aluminio del blíster quedando el comprimido a la vista. Cómo tomar ABILIFY Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. No importa si lo toma con o sin alimentos. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria. hasta saber cómo le afecta a Vd. consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante. 3. Trate de tomar el comprimido bucodispersable de ABILIFY a la misma hora cada día. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido. coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. una vez al día. No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo. tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Si no puede comunicar con su médico. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos. póngase en contacto con su médico inmediatamente. ABILIFY contiene aspartamo Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. pregunte a su médico o farmacéutico. No presione el comprimido a través del aluminio porque ésto podría estropearlo. Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos bucodispersables de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos bucodispersables de ABILIFY).ABILIFY. Incluso si se siente mejor. Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis. este medicamento puede producir efectos adversos. comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento. Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil. vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. que es una fuente de fenilalanina. En caso de duda. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg. Otra posibilidad es. pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Para tomar un comprimido. aunque no todas las personas los sufran. Una vez abierto el blíster. 4. Uso en niños y adolescentes ABILIFY debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. con las manos secas. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.

dolor. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso. rigidez muscular. sensación de estar bebido. y enrojecimiento de la pierna). sequedad de boca. inquietud. inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía. pérdida inusual o disminución del pelo. pensamientos de suicidio. combinación de fiebre. estreñimiento. somnolencia. se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus. náuseas. dolor de cabeza. nivel bajo de sodio en sangre. se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. inquietud. anorexia. desmayos. que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes). síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad. fiebre. análisis con valores hepáticos anormales. enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz. trastorno del habla. y manos. y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior. nerviosismo. torpeza. ansiedad. pérdida de peso. amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos. sudores. excepto en somnolencia. espasmos de los músculos alrededor de la glotis. erección prolongada y/o dolorosa. rigidez o calambres. picores y enrojecimiento). pérdida involuntaria de orina. hinchazón en la boca. que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas. debilidad. inflamación del páncreas. mareos. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. sudoración o rigidez muscular). Además. sudoración excesiva. vómitos. malestar de estómago. temblor y visión borrosa. adicción al juego. reacción alérgica (por ejemplo. movimientos involuntarios de las extremidades. alteraciones del sueño. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos que fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos. convulsiones. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de ABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas. 215 . En pacientes de edad avanzada con demencia. y mareos.Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables. aumento de peso. intento de suicidio. aumento de la frecuencia cardíaca. aumento de la producción de saliva. ganancia de peso. dolor muscular. coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón. diarrea. cara y garganta. inflamación del hígado. acuda inmediatamente a su médico). latido cardíaco inusual. fasciculaciones musculares. consulte a su médico o farmacéutico. dificultad para orinar. en espasmos o contracciones incontrolables. y dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento. agitación. somnolencia. fallo hepático. tobillos o pies hinchados. respiración acelerada. disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco. cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma. presión sanguínea elevada. aumento del apetito. azúcar elevado en sangre. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas. ataque al corazón. muerte súbita inexplicada. especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados. malestar abdominal y de estómago. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. cansancio. aparición o empeoramiento de diabetes.. agitación. o sienten que el corazón se acelera. lengua. especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados. ansiedad. dolor de pecho. dificultad para tragar. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

grabados con ""A" encima de "640"" en una cara y “10” en la otra. ácido tartárico. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien Lundbeck S. aspartamo. croscarmelosa sódica. celulosa microcristalina.V. Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY  El principio activo es aripiprazol. acesulfamo potásico. xilitol. Hunton House. N. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 10 mg son redondos y de color rosa./N. sabor vainilla. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol.r. Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. 28 ó 49 comprimidos bucodispersables. Tel. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Tel: + 420 221 016 111 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.: + 36 1 301 9700 216 . Se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. sílice. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.Middlesex UB8 1LX .o.V. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Highbridge Estate.  Los demás componentes son silicato cálcico. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone .5. crospovidona. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.A.Reino Unido Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.l. Bristol-Myers Squibb Belgium S. s r.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. Teл. Oxford Road Uxbridge . Conservación de ABILIFY Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 6. estearato de magnesio.A. oxido de hierro rojo (E172).

s r.R.Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660 Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: + 49 (0)69 170086-0 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.: + 48 22 626 93 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: + 351 21 00 45 900 România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: + 40 21319 88 26 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.E.E. Tel. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www. Tel: + 34 93 550 01 00 France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland Lundbeck B.l.eu 217 .A. z o. Tel: + 44 1895 207 100 Ireland Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: + 353 1 468 9800 Ísland Vistor hf. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 372 6827 400 Tlf: + 46 854 528 660 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: + 46 854 528 660 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 46 854 528 660 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Sími: + 354 535 7000 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.L.V. o.o. Tel: + 31 20 697 1901 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.ema. s r. S. Tel: + 39 02 00 63 27 10 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A. Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.r. Τηλ: + 30 210 6074300 España OTSUKA PHARMACEUTICAL.o.europa. Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: + 44 (0)20 8756 3100 Tel: + 371 67 50 21 85 Fecha de la última revisión de este prospecto: (Mes/año). Τηλ: + 357 800 92666 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: + 43 1 331 070 Polska Lundbeck Poland Sp.

necesidad de dormir mucho menos de lo habitual. consulte a su médico o farmacéutico. ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico. 6.  Si experimenta efectos adversos. aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes  Convulsiones  Movimientos musculares irregulares e involuntarios. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY si usted padece  Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva. 1. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY. desconfianza. 3. Ver sección 4. habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Contenido del prospecto: 1. 2. 4. ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos  Antecedentes de adicción al juego 218 . ictus o "mini" ictus. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír. 2. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas. ya que puede perjudicarles. culpables. consulte a su médico o farmacéutico. especialmente en la cara  Enfermedades cardiovasculares. tener una energía exagerada. ya que puede tener que volver a leerlo.  Conserve este prospecto. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. presión sanguínea anormal  Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos.  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted.Prospecto: información para el usuario ABILIFY 15 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted. ver y sentir cosas que no existen. inquietas o tensas. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY  si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6. creencias erróneas. historia familiar de enfermedad cardiovascular. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY Cómo tomar ABILIFY Posibles efectos adversos Conservación de ABILIFY Contenido del envase e información adicional Qué es ABILIFY y para qué se utiliza ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces. aumento de la cantidad de orina. 5. una irritabilidad grave.  Si tiene alguna duda.

bebidas y alcohol ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas. o cree que puede estar embarazada. usted o la persona que le cuida o familiar. experimenta alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. tramadol. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos. Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta. o si está planeando quedarse embarazada. somnolencia. ISRS (como paroxetina y fluoxetina). no debe dar el pecho. 219 . Hierba de San Juan y venlafaxina.Si nota que está ganando peso. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY. sudores. rigidez y/o debilidad muscular. Toma de ABILIFY con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. antidepresivos tricíclicos (como clomipramina. Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. problemas al respirar. o latido del corazón muy rápido o irregular. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. triptófano. debe comunicárselo a su médico. y dificultad en la alimentación. deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus. amitriptilina). de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:  Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco  Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad  Antifúngicos  Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH  Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY. Toma de ABILIFY con alimentos. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos. Si está tomando ABILIFY. Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico. desarrolla movimientos inusuales. si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales). Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. por favor informe a su médico. Niños y adolescentes ABILIFY no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. petidina. alteración del estado mental. experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales. agitación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis. La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. abra el envase y retire el aluminio del blíster quedando el comprimido a la vista. Trate de tomar el comprimido bucodispersable de ABILIFY a la misma hora cada día. Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos bucodispersables de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos bucodispersables de ABILIFY). Otra posibilidad es. vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. aunque no todas las personas los sufran. No presione el comprimido a través del aluminio porque ésto podría estropearlo. pregunte a su médico o farmacéutico. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos. No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo. Incluso si se siente mejor. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. En caso de duda. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. 220 . coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua.Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas. una vez al día. Para tomar un comprimido. póngase en contacto con su médico inmediatamente. Uso en niños y adolescentes ABILIFY debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria. que es una fuente de fenilalanina. no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido. Una vez abierto el blíster. comuníqueselo a su médico o farmacéutico. hasta saber cómo le afecta a Vd. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento. con las manos secas. este medicamento puede producir efectos adversos. pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.ABILIFY. Cómo tomar ABILIFY Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. 4. ABILIFY contiene aspartamo Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo. 3. tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil. Si no puede comunicar con su médico. disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante. No importa si lo toma con o sin alimentos. consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg.

pérdida de peso. anorexia. desmayos. nerviosismo. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. pérdida inusual o disminución del pelo. latido cardíaco inusual. síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad. adicción al juego. aparición o empeoramiento de diabetes.Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables. sudores. náuseas. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos que fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos. rigidez muscular. se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. somnolencia. erección prolongada y/o dolorosa. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. y manos. convulsiones. diarrea. consulte a su médico o farmacéutico. lengua. coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón. torpeza. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de ABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas. excepto en somnolencia. somnolencia. sudoración o rigidez muscular). respiración acelerada. espasmos de los músculos alrededor de la glotis. inquietud. alteraciones del sueño. mareos. sensación de estar bebido. en espasmos o contracciones incontrolables. amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos. Además. aumento de peso. acuda inmediatamente a su médico). y dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento. cansancio. hinchazón en la boca. dolor de pecho. estreñimiento. que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes). aumento del apetito. ataque al corazón. aumento de la producción de saliva. inflamación del páncreas. reacción alérgica (por ejemplo. pensamientos de suicidio. se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus. cara y garganta. fallo hepático. y enrojecimiento de la pierna). ansiedad. dificultad para orinar. tobillos o pies hinchados. agitación. En pacientes de edad avanzada con demencia. o sienten que el corazón se acelera. y mareos. vómitos. inquietud. combinación de fiebre. fiebre. 221 . malestar de estómago. enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz. agitación. que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas. intento de suicidio. movimientos involuntarios de las extremidades. temblor y visión borrosa. aumento de la frecuencia cardíaca. sequedad de boca. cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma. nivel bajo de sodio en sangre. fasciculaciones musculares. dolor muscular. y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior. dolor.. picores y enrojecimiento). inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía. rigidez o calambres. análisis con valores hepáticos anormales. muerte súbita inexplicada. trastorno del habla. inflamación del hígado. ansiedad. disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco. azúcar elevado en sangre. malestar abdominal y de estómago. presión sanguínea elevada. dolor de cabeza. dificultad para tragar. debilidad. especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados. sudoración excesiva. ganancia de peso. especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados. pérdida involuntaria de orina.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Highbridge Estate. N. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. croscarmelosa sódica. Hunton House. estearato de magnesio. Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.: + 36 1 301 9700 222 .  Los demás componentes son silicato cálcico.l. grabados con ""A" encima de "641"" en una cara y “15” en la otra. Tel. aspartamo. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de aripiprazol. Conservación de ABILIFY Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Bristol-Myers Squibb Belgium S. celulosa microcristalina. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. ácido tartárico. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.A. sílice.r. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone . Tel: + 420 221 016 111 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. crospovidona. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.o.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. Teл. 6.Middlesex UB8 1LX . xilitol. oxido de hierro amarillo (E172).V.5. Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY  El principio activo es aripiprazol.Reino Unido Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S. Se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14.A. s r. Oxford Road Uxbridge . acesulfamo potásico.Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien Lundbeck S.V./N. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillo. 28 ó 49 comprimidos bucodispersables. sabor vainilla.

o. Tel: + 31 20 697 1901 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 34 93 550 01 00 France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel. s r.ema. z o.L.E. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland Lundbeck B.l. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: + 46 854 528 660 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 46 854 528 660 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.o.r.E. Sími: + 354 535 7000 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S. Τηλ: + 357 800 92666 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: + 43 1 331 070 Polska Lundbeck Poland Sp.o. Τηλ: + 30 210 6074300 España OTSUKA PHARMACEUTICAL.Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660 Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: + 49 (0)69 170086-0 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.eu 223 . Tel: + 39 02 00 63 27 10 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.A.europa.V. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.R.: + 48 22 626 93 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: + 351 21 00 45 900 România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: + 40 21319 88 26 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: + 44 (0)20 8756 3100 Tel: + 371 67 50 21 85 Fecha de la última revisión de este prospecto: (Mes/año). Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 372 6827 400 Tlf: + 46 854 528 660 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. s r. Tel: + 44 1895 207 100 Ireland Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: + 353 1 468 9800 Ísland Vistor hf. S.

ya que puede perjudicarles. tener una energía exagerada. Contenido del prospecto: 1. desconfianza. Ver sección 4. consulte a su médico o farmacéutico. 2. 4. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY Cómo tomar ABILIFY Posibles efectos adversos Conservación de ABILIFY Contenido del envase e información adicional Qué es ABILIFY y para qué se utiliza ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.  Si tiene alguna duda. inquietas o tensas. ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos  Antecedentes de adicción al juego 224 . Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY  si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6. 5. ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico. una irritabilidad grave. especialmente en la cara  Enfermedades cardiovasculares. presión sanguínea anormal  Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY si usted padece  Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva. habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. 2. 1.Prospecto: información para el usuario ABILIFY 30 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted. ya que puede tener que volver a leerlo. ver y sentir cosas que no existen. necesidad de dormir mucho menos de lo habitual. aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes  Convulsiones  Movimientos musculares irregulares e involuntarios. 3. ictus o "mini" ictus. historia familiar de enfermedad cardiovascular. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas. consulte a su médico o farmacéutico.  Si experimenta efectos adversos. creencias erróneas. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír. 6. culpables. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  Conserve este prospecto. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted. aumento de la cantidad de orina. hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces.

y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY. desarrolla movimientos inusuales. Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY. sudores. agitación. por favor informe a su médico. Si está tomando ABILIFY. triptófano. tramadol. Toma de ABILIFY con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. ISRS (como paroxetina y fluoxetina). Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:  Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco  Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad  Antifúngicos  Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH  Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos. o latido del corazón muy rápido o irregular. si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.Si nota que está ganando peso. usted o la persona que le cuida o familiar. amitriptilina). Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada. Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico. alteración del estado mental. experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. no debe dar el pecho. Hierba de San Juan y venlafaxina. Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Toma de ABILIFY con alimentos. rigidez y/o debilidad muscular. o cree que puede estar embarazada. somnolencia. petidina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos. deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus. problemas al respirar. o si está planeando quedarse embarazada. 225 . de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales). debe comunicárselo a su médico. experimenta alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos. Niños y adolescentes ABILIFY no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. antidepresivos tricíclicos (como clomipramina. bebidas y alcohol ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.

Una vez abierto el blíster. 4. consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. 226 . pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico. Cómo tomar ABILIFY Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. No presione el comprimido a través del aluminio porque ésto podría estropearlo. abra el envase y retire el aluminio del blíster quedando el comprimido a la vista. con las manos secas. que es una fuente de fenilalanina. disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante. coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. hasta saber cómo le afecta a Vd. Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil. Incluso si se siente mejor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. pregunte a su médico o farmacéutico. En caso de duda. La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. aunque no todas las personas los sufran. comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos. Trate de tomar el comprimido bucodispersable de ABILIFY a la misma hora cada día. póngase en contacto con su médico inmediatamente. Para tomar un comprimido. Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos bucodispersables de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos bucodispersables de ABILIFY). El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido. una vez al día. ABILIFY contiene aspartamo Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo. Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis. 3. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. este medicamento puede producir efectos adversos. vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. Si no puede comunicar con su médico.Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas. Otra posibilidad es. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo. No importa si lo toma con o sin alimentos.ABILIFY. tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Uso en niños y adolescentes ABILIFY debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos que fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos. hinchazón en la boca. alteraciones del sueño. acuda inmediatamente a su médico). amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos. adicción al juego. trastorno del habla. en espasmos o contracciones incontrolables. consulte a su médico o farmacéutico. agitación. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. somnolencia. vómitos. nerviosismo. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. convulsiones. disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco. fiebre. náuseas. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. aumento de peso. sudoración o rigidez muscular). se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus. y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior. nivel bajo de sodio en sangre. especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados. tobillos o pies hinchados. ataque al corazón. dolor de cabeza. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso. anorexia. pérdida de peso. dificultad para orinar. o sienten que el corazón se acelera. azúcar elevado en sangre. respiración acelerada. dolor muscular. aumento de la producción de saliva. aparición o empeoramiento de diabetes. y enrojecimiento de la pierna). inquietud. torpeza. temblor y visión borrosa. estreñimiento. malestar de estómago. cansancio. síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad. sensación de estar bebido. dolor de pecho. inflamación del páncreas. desmayos. presión sanguínea elevada. ganancia de peso. aumento del apetito. se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. inflamación del hígado. ansiedad.Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas. que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas. dolor. diarrea. somnolencia. sudoración excesiva. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de ABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas. y mareos. agitación. ansiedad. cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma. fasciculaciones musculares. rigidez o calambres. aumento de la frecuencia cardíaca. latido cardíaco inusual. coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón. inquietud. pérdida involuntaria de orina. enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz. y manos. inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía. reacción alérgica (por ejemplo. sequedad de boca. 227 . análisis con valores hepáticos anormales. excepto en somnolencia. pérdida inusual o disminución del pelo. combinación de fiebre. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. y dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento. espasmos de los músculos alrededor de la glotis.. debilidad. que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes). Además. cara y garganta. pensamientos de suicidio. movimientos involuntarios de las extremidades. intento de suicidio. dificultad para tragar. erección prolongada y/o dolorosa. rigidez muscular. En pacientes de edad avanzada con demencia. especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados. malestar abdominal y de estómago. muerte súbita inexplicada. mareos. lengua. sudores. picores y enrojecimiento). fallo hepático.

V. Tel.A.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY  El principio activo es aripiprazol. oxido de hierro rojo (E172).Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien Lundbeck S. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. estearato de magnesio. Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Conservación de ABILIFY Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. crospovidona. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Teл. Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de aripiprazol. Highbridge Estate. ácido tartárico. xilitol./N.: + 36 1 301 9700 228 . sabor vainilla. celulosa microcristalina. Bristol-Myers Squibb Belgium S. N. Hunton House.o. Oxford Road Uxbridge . Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosas.Reino Unido Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.V. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 420 221 016 111 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.5.r.A.Middlesex UB8 1LX . sílice. 28 ó 49 comprimidos bucodispersables. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone . Se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14. croscarmelosa sódica.  Los demás componentes son silicato cálcico. acesulfamo potásico. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. s r. grabados con ""A" encima de "643"" en una cara y “30” en la otra. aspartamo. Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.l.

o. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 372 6827 400 Tlf: + 46 854 528 660 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: + 46 854 528 660 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 46 854 528 660 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 39 02 00 63 27 10 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A. s r.: + 48 22 626 93 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: + 351 21 00 45 900 România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: + 40 21319 88 26 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. Tel: + 34 93 550 01 00 France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.r.R.ema. Tel: + 44 1895 207 100 Ireland Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: + 353 1 468 9800 Ísland Vistor hf.L.europa.o.Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660 Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: + 49 (0)69 170086-0 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www. Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: + 44 (0)20 8756 3100 Tel: + 371 67 50 21 85 Fecha de la última revisión de este prospecto: (Mes/año). S.E. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland Lundbeck B. Sími: + 354 535 7000 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.V.l.E. z o. Tel. Tel: + 31 20 697 1901 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. s r. Τηλ: + 30 210 6074300 España OTSUKA PHARMACEUTICAL.eu 229 . o. Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.A. Τηλ: + 357 800 92666 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: + 43 1 331 070 Polska Lundbeck Poland Sp.

5. Ver sección 4. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas. hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces. 2. Contenido del prospecto: 1. consulte a su médico o farmacéutico.  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. creencias erróneas. 3. una irritabilidad grave.  Conserve este prospecto. ya que puede tener que volver a leerlo. culpables. aumento de la cantidad de orina. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY si usted padece  Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY. desconfianza. porque contiene información importante para usted. y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted.Prospecto: información para el usuario ABILIFY 1 mg/ml solución oral aripiprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes  Convulsiones  Movimientos musculares irregulares e involuntarios. ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico. 1. presión sanguínea anormal  Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos.  Si tiene alguna duda. 2.  Si experimenta efectos adversos. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY:  si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 4. 6. tener una energía exagerada. especialmente en la cara  Enfermedades cardiovasculares. ver y sentir cosas que no existen. ictus o "mini" ictus. ya que puede perjudicarles. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY Cómo tomar ABILIFY Posibles efectos adversos Conservación de ABILIFY Contenido del envase e información adicional Qué es ABILIFY y para qué se utiliza ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos  Antecedentes de adicción al juego 230 . habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. historia familiar de enfermedad cardiovascular. necesidad de dormir mucho menos de lo habitual. inquietas o tensas. consulte a su médico o farmacéutico.

ISRS (como paroxetina y fluoxetina).ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico. Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. tramadol. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. alteración del estado mental. Toma de ABILIFY con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando. Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY. Toma de ABILIFY con alimentos. y dificultad en la alimentación. triptófano. debe comunicárselo a su médico. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. bebidas y alcohol ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas. Hierba de San Juan y venlafaxina. deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus. somnolencia. Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta. 231 . Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con algún alimento antes de su administración. Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. sudores. usted o la persona que le cuida o familiar. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos.Si nota que está ganando peso. petidina. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos. si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY. Sin embargo. agitación. Niños y adolescentes ABILIFY no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. o cree que puede estar embarazada. de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor. o latido del corazón muy rápido o irregular. o si está planeando quedarse embarazada. problemas al respirar. o experimenta alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos. por favor informe a su médico. experimenta somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales). amitriptilina). antidepresivos tricíclicos (como clomipramina. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. rigidez y/o debilidad muscular. desarrolla movimientos inusuales. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:  Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco  Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad  Antifúngicos  Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH  Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos.

Esta dosis de ABILIFY solución oral debe medirse utilizando el tapón calibrado o el cuentagotas calibrado de 2ml que viene en el estuche. comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares. Uso en niños y adolescentes ABILIFY debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. pregunte a su médico o farmacéutico. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg (es decir. Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis. 4. 30 ml) una vez al día.Si está tomando ABILIFY. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos. Sin embargo no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomar ABILIFY solución oral. 3. este medicamento puede producir efectos adversos. No importa si lo toma con o sin alimentos. aunque no todas las personas los sufran. ABILIFY contiene fructosa. Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta saber cómo ABILIFY le afecta. no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico. póngase en contacto con su médico inmediatamente. consulte con él antes de tomar este medicamento. Cómo tomar ABILIFY Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. 232 . consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. En caso de duda. Los parahidroxibenzoatos pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Si no puede comunicar con su médico. Incluso si se siente mejor. no debe dar el pecho. Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil. sacarosa y parahidroxibenzoatos Cada ml de ABILIFY solución oral contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa. Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY solución oral del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algo de su ABILIFY solución oral). Trate de tomar ABILIFY solución oral a la misma hora cada día. La dosis recomendada para adultos es 15 ml de solución (que corresponden a 15 mg de aripiprazol) una vez al día.

reacción alérgica (por ejemplo. fiebre. malestar de estómago. pérdida involuntaria de orina. trastorno del habla. especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados. inflamación del páncreas. y manos. sudores. ataque al corazón. se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus. se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. dolor de cabeza. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de ABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas. convulsiones. nerviosismo. amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos. acuda inmediatamente a su médico). En pacientes de edad avanzada con demencia. inflamación del hígado. ganancia de peso. aumento de peso. dificultad para orinar. sensación de estar bebido. hinchazón en la boca. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso. malestar abdominal y de estómago. aumento del apetito. respiración acelerada. pensamientos de suicidio. que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas. desmayos. nivel bajo de sodio en sangre. lengua. pérdida inusual o disminución del pelo. intento de suicidio. y enrojecimiento de la pierna). azúcar elevado en sangre. rigidez muscular. náuseas. 233 . pérdida de peso. y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior. espasmos de los músculos alrededor de la glotis. movimientos involuntarios de las extremidades y mareos. ansiedad. enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz. vómitos.Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. o sienten que el corazón se acelera. muerte súbita inexplicada. cansancio. agitación. disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco. diarrea. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. somnolencia. excepto en somnolencia. dolor muscular. picores y enrojecimiento). coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón. sequedad de boca. tobillos o pies hinchados. en espasmos o contracciones incontrolables. anorexia. dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento. agitación. aumento de la producción de saliva. sudoración o rigidez muscular). mareos. 5. que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas. dificultad para tragar. Conservación de ABILIFY Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad. fallo hepático. erección prolongada y/o dolorosa. aparición o empeoramiento de diabetes. torpeza. dolor. ansiedad. temblor y visión borrosa. presión sanguínea elevada. fasciculaciones musculares. alteraciones del sueño. somnolencia. inquietud. inquietud. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos que fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos. análisis con valores hepáticos anormales. especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados. adicción al juego. combinación de fiebre. sudoración excesiva. debilidad. inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía. dolor de pecho. aumento de la frecuencia cardíaca. rigidez o calambres. cara y garganta. Además. latido cardíaco inusual. cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma. consulte a su médico o farmacéutico. estreñimiento.

propilenglicol. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Oxford Road Uxbridge . Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. y crema de naranja natural con otros aromas naturales.o. 6.V.l. Bristol-Myers Squibb Belgium S.Reino Unido Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S. Una vez abierto el envase. parahidroxibenzoato de propilo (E216). fructosa.r. glicerina.A. Tel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. s r.Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien Lundbeck S. Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Teл. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Aspecto del producto y contenido del envase ABILIFY 1 mg/ml solución oral es un líquido transparente entre incoloro y amarillo claro. usar durante 6 meses. sacarosa. Highbridge Estate. Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Middlesex UB8 1LX . ácido láctico. 150 ml ó 480 ml por frasco.: + 36 1 301 9700 234 . Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY  El principio activo es aripiprazol./N. Cada estuche contiene un frasco y un tapón medidor calibrado de polipropileno y un cuentagotas calibrado de polietileno de baja densidad y polipropileno. agua purificada.V. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.A. Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol. Hunton House.  Los demás componentes son edetato disódico.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. hidróxido sódico. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Tel: + 420 221 016 111 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N. que se presenta en frascos con cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 50 ml. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. parahidroxibenzoato de metilo (E218).

l. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.E.ema.r. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland Lundbeck B. Tel: + 44 1895 207 100 Ireland Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: + 353 1 468 9800 Ísland Vistor hf.R.E.o. z o. S.A.europa.: + 48 22 626 93 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: + 351 21 00 45 900 România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: + 40 21319 88 26 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.L. Tel: + 39 02 00 63 27 10 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A. o. Τηλ: + 30 210 6074300 España OTSUKA PHARMACEUTICAL. s r. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: + 46 854 528 660 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 46 854 528 660 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: + 44 (0)20 8756 3100 Tel: + 371 67 50 21 85 Fecha de la última revisión de este prospecto: (Mes/año). Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 372 6827 400 Tlf: + 46 854 528 660 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. Sími: + 354 535 7000 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S. Tel: + 34 93 550 01 00 France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.V. Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. Tel. Τηλ: + 357 800 92666 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: + 43 1 331 070 Polska Lundbeck Poland Sp. Tel: + 31 20 697 1901 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.eu/ 235 .o.Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660 Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: + 49 (0)69 170086-0 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S. s r.

ABILIFY solución inyectable se administra cuando el tratamiento con formulaciones orales de ABILIFY no sea adecuado. habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.  Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. necesidad de dormir mucho menos de lo habitual. Qué necesita saber antes de usar ABILIFY No use ABILIFY  si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento /incluidos en la sección 6). ictus o "mini" ictus. ver y sentir cosas que no existen. 3. 1. una irritabilidad grave. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. tener una energía exagerada. 6. ya que puede perjudicarles. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar ABILIFY si usted padece  Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva.5 mg/ml solución inyectable aripiprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. consulte a su médico o farmacéutico. 2. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ABILIFY Cómo usar ABILIFY Posibles efectos adversos Conservación de ABILIFY Contenido del envase e información adicional Qué es ABILIFY y para qué se utiliza ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. 5. Contenido del prospecto: 1. porque contiene información importante para suted. presión sanguínea anormal  Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos. 4. ABILIFY comprimidos bucodispersables o ABILIFY solución oral tan pronto como sea posible. aumento de la cantidad de orina. hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces. ABILIFY solución inyectable se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como:  oír.  Si tiene alguna duda. Su médico le cambiará el tratamiento a ABILIFY comprimidos.  sentirse eufórico. y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted.  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. 2. culpables. inquietas o tensas. aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes  Convulsiones  Movimientos musculares irregulares e involuntarios.Prospecto: información para el usuario ABILIFY 7. especialmente en la cara  Enfermedades cardiovasculares. desconfianza. Ver sección 4. historia familiar de enfermedad cardiovascular. creencias erróneas. consulte a su médico o farmacéutico.  Si experimenta efectos adversos. ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos 236 . Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas.

alteración del estado mental. Probablemente necesitará acostarse hasta que se encuentre mejor. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY. Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos. ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. triptófano. tramadol. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta. usted o la persona que le cuida o familiar. Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. por favor informe a su médico. debe comunicárselo a su médico. bebidas y alcohol ABILIFY se puede administrar independientemente de las comidas. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea. si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY. petidina. desarrolla movimientos inusuales. Su médico también puede necesitar tomarle la tensión y el pulso. o latido del corazón muy rápido o irregular. sudores. Niños y adolescentes ABILIFY solución inyectable no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años. La combinación de ABILIFY solución inyectable con medicamentos utilizados para la ansiedad podría hacerle sentirse somnoliento o mareado. Antecedentes de adicción al juego Si nota que está ganando peso. Hierba de San Juan y venlafaxina. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales). antidepresivos tricíclicos (como clomipramina. Embarazo y lactancia No debe usar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY. experimenta somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales. Uso de ABILIFY con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando. deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus. ISRS (como paroxetina y fluoxetina). Uso de ABILIFY con alimentos. 237 . Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Informe a su médico o enfermera si siente mareo o sensación de desvanecimiento después de la inyección. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:  Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco  Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad  Antifúngicos  Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH  Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos. amitriptilina). Únicamente tome ABILIFY junto a otros medicamentos si su médico se lo recomienda. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos.

Se pueden administrar hasta tres inyecciones en 24 horas. problemas al respirar. especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados. El médico o la enfermera le inyectará de forma intramuscular la cantidad correcta de solución. si se siente somnoliento después de administrarle ABILIFY solución inyectable. aumento de la producción de saliva. mareos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento. Asegúrese de comunicar a su médico si está dando el pecho. dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes de ABILIFY solución inyectable (afecta a 1 de cada 10 pacientes) incluye somnolencia. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. no debe dar el pecho. náuseas y vómitos. 238 . La dosis recomendada es 9. de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor. 4. 3. estreñimiento. Además. agitación. agitación. dolor de cabeza. Si usted tiene alguna duda en cuanto a la administración de ABILIFY solución inyectable. Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas. este medicamento puede producir efectos adversos. aunque no todas las personas los sufran. náuseas. Si está tomando ABILIFY.3 ml) en la primera inyección. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos. somnolencia. pueden sentirse mareadas. cansancio. ansiedad. vómitos.Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada. cansancio. malestar de estómago. o sienten que el corazón se acelera.75 mg (1. sequedad de boca o fatiga. Su médico decidirá cuándo necesita otra dosis de ABILIFY solución inyectable. o si está planeando quedarse embarazada. temblor y visión borrosa. se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con formulaciones orales de ABILIFY: Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables. rigidez y/o debilidad muscular. Suele ser necesario sólo unas pocas administraciones de ABILIFY solución inyectable. cree que puede estar embarazada. Cómo usar ABILIFY Su médico decidirá qué cantidad de ABILIFY solución inyectable necesita y durante cuánto tiempo lo necesita. y dificultad en la alimentación. vértigo. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos. comuníqueselo a su médico o enfermera. somnolencia. ABILIFY solución inyectable está listo para su uso. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden presentar cambios en la tensión arterial. La dosis total de ABILIFY (todas las formulaciones) no debe superar los 30 mg al día. pregunte a su médico o farmacéutico. alteraciones del sueño.

nivel bajo de sodio en sangre. erección prolongada y/o dolorosa. convulsiones. disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco. respiración acelerada. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. inquietud y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior. muerte súbita inexplicada. dificultad para tragar. ansiedad. En pacientes de edad avanzada con demencia. rigidez muscular.. diarrea. movimientos involuntarios de las extremidades y mareos. inquietud. trastorno del habla. agitación. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. sudores. amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos. análisis con valores hepáticos anormales. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos que fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos. pérdida de peso. especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados. presión sanguínea elevada. lengua. Además. enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz. torpeza. ganancia de peso. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. aumento de peso. coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón. fasciculaciones musculares. y dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento. dificultad para orinar. combinación de fiebre. cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. malestar abdominal y de estómago. se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. nerviosismo. somnolencia. Conservación de ABILIFY Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. rigidez o calambres. anorexia. se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus. 239 . aparición o empeoramiento de diabetes.. 5. que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes). fiebre. debilidad. cara y garganta. sequedad de boca. sudoración excesiva. dolor. y manos. tobillos o pies hinchados. reacción alérgica (por ejemplo. acuda inmediatamente a su médico). inflamación del hígado. intento de suicidio. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso. dolor de pecho. pérdida involuntaria de orina.Efectos adversos poco frecuentes (( pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas. sensación de estar bebido. fallo hepático. aumento del apetito. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía. latido cardíaco inusual. especialmente cuando se levantan desde la posición de estar tumbados o sentados. picores y enrojecimiento). inflamación del páncreas. pérdida inusual o disminución del pelo. desmayos. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de ABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas. aumento de la frecuencia cardíaca. adicción al juego. espasmos de los músculos alrededor de la glotis. en espasmos o contracciones incontrolables. pensamientos de suicidio. consulte a su médico o farmacéutico. excepto en somnolencia. que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas. ataque al corazón. azúcar elevado en sangre. y enrojecimiento de la pierna). dolor muscular. o sienten que el corazón se acelera. hinchazón en la boca. sudoración o rigidez muscular). síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad.

V. Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.l. hidróxido sódico. 6. Cada ml contiene 7.75 mg (1. Tel.V.  Los demás componentes son sulfobutiléter β-ciclodextrina (SBECD). Highbridge Estate. Hunton House.: + 36 1 301 9700 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S. Aspecto del producto y contenido del envase ABILIFY solución inyectable es una solución acuosa transparente.o.R.Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Un vial contiene 9. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660 Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: + 49 (0)69 170086-0 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Oxford Road Uxbridge . ácido tartárico. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone . De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Tel: + 31 20 697 1901 240 . Teл.V. Cada estuche contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio tipo “flip-off”. s r. Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.L. y agua para inyección. incolora.r.A.Reino Unido Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.Middlesex UB8 1LX .3 ml) de aripiprazol. Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY  El principio activo es aripiprazol./N.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland Lundbeck B. België/Belgique/Belgien Lundbeck S.5 mg de aripiprazol.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: + 44 (0)20 8756 3100 Tel: + 371 67 50 21 85 Fecha de la última revisión de este prospecto: (Mes/año). Τηλ: + 357 800 92666 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: + 43 1 331 070 Polska Lundbeck Poland Sp. S.l. Tel.E. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660 Tel: + 372 6827 400 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. s r.A. Tel: + 39 02 00 63 27 10 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.Norge Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 44 1895 207 100 Ireland Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: + 353 1 468 9800 Ísland Vistor hf. Τηλ: + 30 210 6074300 España OTSUKA PHARMACEUTICAL.eu 241 . s r. Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.ema.o. Tel: + 34 93 550 01 00 France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: + 46 854 528 660 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 46 854 528 660 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.o.r. o.: + 48 22 626 93 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: + 351 21 00 45 900 România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: + 40 21319 88 26 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. z o. Sími: + 354 535 7000 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.europa.E. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento) http://www.