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UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO - UFPE CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE – CCS DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS - DCFARM

Prof. Dr. Danilo Bedor Disciplina: Bioética

Alunos: Danillo Oliveira Gérsica Rodrigues Jefferson Lima Marcius Vinicius Victor Passos

Recife, 30 de Agosto de 2013.

Essa consideração volta se ao respeito eterno a dignidade. ministrada pelo Prof. 6. como uma norma comum a ser alcançada por todos os povos e nações. no que diz respeito aos benefícios atuais. Nesse sentido. que se trata na verdade de uma atualização da CNS nº196/96.Danillo Bedor. que orientará o caminhos das pesquisas. Declaração de Helsinque (64): É considerada como sendo o 1º padrão internacional de pesquisa biomédica e constitui a base da maioria dos documentos subsequentes.10. a proteção universal dos direitos humanos. que abordam as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. . Ela estabelece. Declaração Universal dos Direitos Humanos (48): Documento marco na história dos direitos humanos. pela primeira vez.5. 2. que dizem respeito: 1. 7.4. especialmente quanto ao aprimoramento da Saúde da humanidade. Elaborada por representantes de diferentes origens jurídicas e culturais de todas as regiões do mundo. Ao olhar voltado para a ética que impulsiona o verdadeiro desenvolvimento cientifico-tecnológico.Por fim. autonomia humana. Código de Nuremberg (47): Conjunto de princípio éticos que regem a pesquisa com seres humanos provenientes dos casos dos judeus mortos em campos de concentração. tem como objetivo revisar e explanar a Resolução nº466 de 12 de Dezembro de 2012. . liberdade.Dr. Reconhece que a pesquisa do genoma humano abre vastas perspectivas para o progresso. Declaração Universal sobre o Genoma e dados Genéticos humanos (03/04).11. mas quanto a todos os direitos que deveríamos ter por excelência e deveres como cidadãos responsáveis. essa ética profissional foi possível proporcionar um progresso na compreensão do homem e sua influência individual e socialmente.8.9.3. tem se as considerações finais no que diz respeito a constituição Federal da República Federativa do Brasil que objetiva um conjunto de valores fundamentais.INTRODUÇÃO O presente trabalho ofertado pela Disciplina de Bioética. Os códigos e Declarações mostrados nesses tópicos de consideração afirma o que foi dito anteriormente sobre o respeito que deve existir para um verdadeiro progresso científico. a caracterização da 240º reunião ordinária se da primariamente por onze considerações. muito além do respeito. Ao respeito a dignidade do homem em relação aos demais.

adolescentes ou incapazes e devem ser esclarecidos os aspectos da pesquisa ao paciente de modo claro. Termo de Vulnerabilidade: Referente aos que por quaisquer motivo tenham sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida. Pesquisador: membro da equipe de pesquisa fica responsável pelo bem estar dos pacientes e assegurando o Principialismo Bioético. para que seja de forma voluntária. autonomia e justiça. A participação deve ser de forma gratuita. 3. . Consentimento Livre e Esclarecido. conferindo lhe proteção. Oferecido Assistência do tipo Imediata. Termo de Assentimento ou Aprovação: Destinado as legalmente incapazes de responderem como os demais. Disposições Preliminares A resolução inicia se com a incorporação do Principialismo Bioético. respeitando a livre escolha do participante. objetivo. II. nesse caso apresenta uma linguagem acessível. Além da assistência Integral no caso de danos ou toda a questão de transporte. ferindo o consentimento livre e espontâneo. 2. Afirma que a participação nas pesquisas deve haver esclarecimento e espontaneidade da pessoa. 1. espontânea participação do responsável na pesquisa com as informações contidas de forma clara e objetiva. haverá o Ressarcimento. compensação material. beneficência. Não é permitido à participação de crianças. Termo de Consentimento – TCLE Documento que expressa a livre. Termos e Definições Consiste em apresentar as definições adotadas pela presente resolução. em situações emergenciais e a Integral que está relacionada a danos. que diz respeito a nãomaleficência. complicação causados no paciente. com exceção as pesquisas clínicas de Fase I ou Bioequivalência.I. alimentação.

6 – Por fim. respectivamente. pesquisadores. garantindo-lhe acesso. acompanhamento e monitoramento do participante de experiências científica. Essa autorização deve ser dada pelo próprio participante. 5 – As pesquisa em mulheres grávidas ou não. ou melhor. se grávidas para a gestação. e mesmo assim há de se seguir normas claras. tantos os fatos relevantes.Pesquisador Responsável: Apesar de ser o coordenador da pesquisa também está envolvido na integridade dos participantes da pesquisa. a esse respeito. Relatório Parcial e Final: Apresentados durante e no final da pesquisa. objetivas. transparentes e sobretudo éticas de modo a esclarecer dúvidas. após. através de cooperações internacionais. minimizar riscos e oferecer segurança para quem se submete a tais experiências. objetivo. deverão ser realizadas de modo a se conhecer os possíveis riscos. férteis ou não. em se tratando de autorização a posteriori. por parte do patrocinador. quanto o encerramento da pesquisa. acesso gratuito por tempo indeterminado. deve-se proceder experiência envolvendo seres humanos. deverão ser registradas no Brasil. quando da comprovação bem sucedida de tal pesquisa. resultados parciais. no conhecimento dos benefícios e também dos riscos a que se submetem. se não grávidas para a fertilidade. III. e mostrarão. destaca-se o aspecto de apoio. garantindo inclusive a transferência de tecnologia. destacamos o seguinte: 1 – Somente. em seu capítulo III. 2 – A autorização do participante de toda e qualquer experiência cientifica deve estar alicerçada inclusive. sobretudo se resultarem em benefícios individuais e ou coletivos. a preocupação. 3 – A imagem do participante deverá ser preservada. porém os resultados deverão ser divulgados. 4 – as pesquisas realizadas no exterior. participantes da pesquisa. o cuidado com relação as experiências científicas envolvendo seres humanos. RESUMO DOS ASPECTOS ÉTICOS ENVOLVENDO SERES HUMANOS É possível verificar. esgotadas todas as possibilidades de experiências com animais. totalizando seus resultados. Protocolo da pesquisa: Conjunto de documentos que diz respeito à descrição. na resolução 466 de 12/12/2012. ou pelo seu representante legal. inclusive no intervalo entre a participação na pesquisa e o final do .

O consentimento esclarecido refere-se mais especificamente ao processo formal. Deve-se também levar em consideração a cultura local. deve ser precedida de consentimento livre. No mais se deve respeitar os aspectos religiosos. o participante deverá ser convidado e informado dos riscos. não devendo ser pressionado em momento algum. métodos e objetivos de tal pesquisa. Devendo ter o tempo necessário para tomar a decisão de participar ou não da experiência. Outro importante aspecto refere-se ao consentimento à pesquisa com pessoas com diagnóstico de morte encefálica. aos melhores métodos profiláticos. O consentimento livre e esclarecido também poderá ser assinado por representante legal. em caso de se obter conhecimento relevante e novo. Portanto estão acima apenas algumas recomendações. culturais e de costumes a fim de se obter o consentimento livre e esclarecido. visando garantir a segurança. adolescente. ou seja. preservando a dignidade humana e que nesse caso somente poderá ser realizada. de forma resumida. que não possa ser obtido de outra maneia. . previstas na resolução 466 de 12/12/2012.estudo. procedimentos. Entretanto. Ainda assim deverão ser informados sobre a pesquisa e eventuais riscos no limite do seu entendimento. e os cuidados que se devem ter com os seres humanos participantes de experiências cientificas. a preservação da imagem. segundo a resolução 466 de 12/12/2012. podendo inclusive consultar terceiros. tendo ainda como garantia a preservação da sua imagem. tal formalização não impede ao participante a sua desistência em qualquer uma das fases da pesquisa. RESUMO DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO A participação em pesquisa cientifica. desde que o participante seja criança. após todos os procedimentos legais estabelecidos na norma 466 de 12/12/2012. pessoas com transtorno ou deficiência mental ou aqueles que tenham substancial diminuição de sua capacidade de decisão. respeitando-se sempre que possível a liberdade individual. onde o participante assinará documentos autorizando a sua participação. inclusive aquele em que há reconhecimento de autoridade de liderança do indivíduo sobre o coletivo. VI. diagnósticos e terapêuticos que se demostrarem eficazes. a tomar decisão precipitada.

Os membros do CEP/CONEP total independência na tomada de decisões não podendo sofrer qualquer tipo de pressão. normativa e educativa vinculada ao CNS/MS. DOS DIREITOS E BENEFÍCIOS Toda a pesquisa com humanos envolve riscos de tipos e graduações variados. As instituições nas quais se realizem pesquisas com seres humanos podem constituir um ou mais de um CEP. psíquicas. maiores os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP. é o sistema oficial de lançamentos de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP. Esse Sistema deve ser informado de todos os fatos que alterem o curso normal por ele aprovados e especialmente efeitos adversos e superioridade de uma intervenção sobre a outra.. Quanto maiores os riscos. sendo considerada toda a natureza e especificações de cada pesquisa. DO PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado com documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP. Os benéficos tem que ser exclusivamente indiretos. Ao perceber riscos ou danos significativos aos participantes. A CONEP é um órgão independente de natureza consultiva. Os CEP são colegiados independentes que foram criados para defender os interesses dos participantes das pesquisas. o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes etapas da pesquisa devem proporcionar assistência imediata aos participantes. VI. sendo consideradas as dimensões físicas. O pesquisador. Caso a instituição não possua um CEP cabe ao CONEP a indicação de um CEP para analisar a pesquisa.V. deve ser comunicado imediatamente ao Sistema CEP/CONEP. e avaliar se há necessidade de adequação ou suspensão do estudo. Os membros dos CEP/CONEP não poderão ser remunerados pelo desempenho de suas funções. VII. . A revisão ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser associada à sua análise científica. Os participantes que apresentarem qualquer tipo de dano resultante da sua participação previsto ou não no Termo de Consentimento Livre Esclarecido tem o direito à indenização. Essas pesquisas são admissíveis quando os benefícios sejam maiores ou no mínimo iguais aos riscos. para que a mesma ocorra dentro dos padrões éticos. DO SISTEMA CEP/CONEP Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas a análise do sistema CEP/CONEP.. A Plataforma BRASIL. intelectual.

também. DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA Além de ser responsável por emitir parecer técnico. com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS. DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) ATRIBUIÇÕES: Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. fiscalização. DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP) Segundo a resolução N° 466 de 12 de dezembro de 2012. receber denúncias de abusos ou notificações sobre fatos relacionados ao estudo e manter comunicação constante com o CONEP. para estabelecer seus critérios de julgamento e avaliação. fica claro que cabe ao CONEP todos os trâmites necessários para julgar a adequação de uma pesquisa clínica envolvendo seres humanos. Novos procedimentos terapêuticos invasivos. constando as devidas justificativas da análise do protocolo de pesquisa decidido pelo colegiado. O CONEP. IX. equipamentos e dispositivos terapêuticos. além de ser responsável pela criação. Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética. novos ou não registrados no País.VIII. analisar protocolos de pesquisa em caráter de urgência que sejam de interesse público. Além do caráter fiscalizador. pesquisas que envolvam reprodução humana e suas especificações regulamentadas nesta resolução. E elaborar seu Regimento Interno. ou de outro órgão da administração pública. sobre os protocolos de pesquisa envolvendo humanos. X. o CONEP deve incentivar a participação popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com seres Humanos. . sempre orientando. ou ainda a critério da plenária da CONEP/CNS. projetos que envolvam OGM. estudos de populações indígenas. o CEP deve acompanhar o desenvolvimento do projeto. acreditação e supervisionamento do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). biobancos e outros. Cabe ao CONEP exercer as mesmas atividades supracitadas quando a pesquisa também envolver: Genética humana e suas especificações regulamentadas nesta resolução. desde que sejam solicitados pelo Ministério da Saúde. Cabe ao CONEP. deve estar sempre atualizando suas normas e realizando consultas populares para adequação de sua conduta. emitir parecer esclarecedor.

Pendente ou Não Aprovado. o CEP torna-se corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa. As especificidades éticas das pesquisas nas áreas sociais. tais como elaborar o TCLE. Como também o processo de acreditação dos comitês de ética em pesquisa que compõem o CEP/CONEP serão tratados por resolução do CNS. a pesquisa se enquadrará em: Aprovada. Vale destacar que. . Os procedimentos do sistema CEP/CONEP são regulamentados em Norma operacional do CNS. Após a aprovação. humanas e de interesses estratégicos pelo SUS serão tratadas em resolução complementar devido a suas peculiaridades. Semelhantemente a gradação dos riscos nas diferentes metodologias será estabelecida em norma própria. com relação à revisão do CEP. XII. algumas normas devem ser seguidas pelos dois órgãos: Os membros do CEP/CONEP deverão isentar-se do julgamento do processo quando os membros estiverem envolvidos na pesquisa e ambos os órgãos podem contar com consultores ad hoc e/ou outros especialistas para fornecer a fundamentação técnica adequada. pelo CNS. XI. Este deve ser responsável por emitir parecer devidamente motivado de todos os documentos do projeto e monitorar os protocolos de pesquisa de sua competência. desenvolvimento. XIV.O capítulo X também dispões as atribuições do CONEP. XIII. Cabe ao CEP solicitar documentos e outros necessários ao esclarecimento das questões. 303/2000 e 404/2008. justificativa junto ao CEP/CONEP. PESQUISADOR RESPONSÁVEL Esse artigo esclarece a responsabilidade que está sob o cargo dos pesquisadores responsáveis que atuará na apresentação. DAS DIPOSIÇÕES FINAIS Ficam revogadas as Resoluções anteriores: CNS Nos 196/96. DAS RESOLUÇÕES E DAS NORMAS ESPECÍFICAS O procedimento para avaliação dos protocolos em pesquisa desde a concessão ou renovação são regulamentados por resolução do CNS. OUTRAS DISPOSIÇÕES Argumenta quanto ao respeito e cumprimento das exigências descritas nessa Resolução por cada área temática de investigação e modalidade de pesquisa. relatórios parcial e final. Entretanto. publicação dos resultados.