SERTAL COMPUESTO

FORTE
PROPINOX / CLONIXINATO DE LISINA
VIA ORAL Comprimidos recubiertos
FORMULA Cada comprimido recubierto contiene: Clonixinato de lisina 125,00 mg; Propinox clorhidrato 20,0 mg. Excipiente: Manitol 32,50 mg; cido ctrico anhidro 1,50 mg; Almidn pregelatinizado 6,00 mg; Celulosa microcristalina 150,96 mg; Almidn de maz 10,00 mg; Croscarmelosa sdica 9,00 mg; Estearato de magnesio 5,04 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 6,46 mg; Dixido de titanio 3,61 mg; Triacetina 1,01 mg; Carmn de cochinilla laca alumnica 0,09 mg; FD & C rojo # 40, laca alumnica 0,23 mg; Polietilenglicol 6000 0,60 mg. ACCION TERAPEUTICA Antiespasmdico, analgsico. INDICACIONES SERTAL COMPUESTO FORTE est destinado al tratamiento del dolor leve a moderado asociado a dismenorrea primaria o estados espasmdicos del intestino, en adultos y nios mayores de 12 aos de edad. ACCION FARMACOLOGICA SERTAL COMPUESTO FORTE es la asociacin de Propinox Clorhidrato y Clonixinato de lisina. El Propinox es un antiespasmdico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarnicos y con accin directa sobre el msculo liso visceral. El Clonixinato de lisina es un analgsico antiinflamatorio no esteroide (AINE), con accin analgsica predominante. Su accin se desarrolla por inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. Estudios recientes sugieren que dicha accin es predominante sobre la enzima catalizadora de la sntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamacin (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la sntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riones (ciclooxigenasa 1 o COX-1), donde dichas substancias ejercen una funcin protectora. Farmacocintica: Propinox clorhidrato: Luego de la administracin oral la concentracin plasmtica mxima se alcanza a los 60 minutos. El Propinox presenta una vida media de eliminacin plasmtica de 4 horas y un volumen de distribucin de 2 l/kg. La unin a las protenas plasmticas es de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoenceflica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminacin se realiza mediante biotransformacin heptica. Clonixinato de lisina: La absorcin del Clonixinato de lisina es rpida obtenindose la concentracin plasmtica mxima entre 40 y 60 minutos despus de la administracin oral. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variacin individual. La vida media plasmtica del Clonixinato de lisina en seres humanos es de 1,75 0,10 horas (Media E.S.). Presenta una elevada unin a las

protenas del plasma (97,4 2,2 %). La eliminacin es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentracin en la leche es 7 a 10% de la concentracin plasmtica. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION SERTAL COMPUESTO FORTE Comprimidos recubiertos: Adultos y nios mayores de 12 aos: 1 comprimido recubierto 3 a 4 veces por da. Ingerir los comprimidos recubiertos enteros, sin masticar y con abundante lquido.

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes. lcera pptica activa o hemorragia gastroduodenal. Antecedentes de broncoespasmo, plipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administracin de cido acetilsaliclico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides. Glaucoma, hipertrofia de prstata o tendencia a la retencin urinaria y estenosis pilrica orgnica. Atona intestinal, leo paraltico. Colitis ulcerosa. Miastenia gravis. Embarazo. Lactancia (ver Precauciones). Nios menores de 12 aos. ADVERTENCIAS Se suspender el tratamiento con SERTAL COMPUESTO FORTE consultando al mdico, si se presentaran reacciones alrgicas en la piel y/o mucosas o sntomas de lcera pptica o de hemorragia gastrointestinal. Los pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroides pueden presentar toxicidad gastrointestinal seria como ser ulceracin, sangrado y perforacin en cualquier momento, con o sin sntomas de alerta previos. Los pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales serios, otros factores de riesgo asociados con la lcera pptica (alcoholismo, tabaquismo) y los pacientes ancianos o debilitados presentan un riesgo mayor. La administracin de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodacin; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precaucin y evitar la conduccin de vehculos y la operacin de maquinarias peligrosas hasta lograr la normalizacin de la visin. En dosis superiores a las habituales tambin puede inhibir la sudoracin con el consiguiente aumento de la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con temperatura elevada. PRECAUCIONES Debido a la posibilidad de efectos anticolinrgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precaucin en pacientes con predisposicin a la obstruccin intestinal o urinaria. Los medicamentos con accin anticolinrgica pueden aumentar la frecuencia y la conduccin cardaca, por tal motivo se recomienda administrarlos con precaucin a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardaca, hipertensin arterial, cardiopata isqumica y estenosis mitral. Tambin pueden relajar el esfnter esofgico inferior, por lo cual deberan evitarse en pacientes con reflujo gastroesofgico o hernia hiatal. Administrarlo con precaucin en pacientes con antecedentes digestivos, de lcera pptica gastroduodenal o gastritis. Aunque no se ha descripto caso alguno durante la administracin de Clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la sntesis de prostaglandinas que promueven la irrigacin renal. En enfermos cuya perfusin renal se encuentra disminuida, la administracin de estos frmacos puede precipitar una descompensacin de la funcin renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el frmaco en cuestin. Particularmente susceptibles a esta complicacin, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardaca congestiva, cirrosis heptica, sndrome nefrtico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos

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que reciben diurticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlar el volumen de la diuresis y la funcin renal al iniciar el tratamiento. Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la teraputica con antiinflamatorios no esteroides, nunca referido durante el tratamiento con Clonixinato de lisina, es la elevacin de los niveles plasmticos de las transaminasas o de otros parmetros de la funcin heptica. En la mayora de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeo y transitorio. Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administracin de SERTAL COMPUESTO FORTE a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia: El Clonixinato de lisina se elimina en la leche en pequeas cantidades (ver Farmacocintica), pero se desconoce si el Propinox pasa a leche materna. Los anticolinrgicos inhiben la lactancia. Por lo tanto, SERTAL COMPUESTO FORTE no debe ser administrado durante la lactancia. Uso peditrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de SERTAL COMPUESTO FORTE en nios menores de 12 aos de edad, por lo tanto su uso est contraindicado en ellos. Uso geritrico: Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinrgicos y a los antiinflamatorios no esteroides, reflejada por una mayor incidencia de efectos adversos (acidez, gastritis, retencin urinaria, estreimiento, sequedad bucal, etc.). Se recomienda administrarlo con precaucin por el riesgo de glaucoma no diagnosticado. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Propinox: Administrar con precaucin a pacientes que se encuentren recibiendo drogas anticolinrgicas u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinrgicos (antidepresivos tricclicos, antihistamnicos, quinidina, fenotiazinas, etc). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos. Los antidiarreicos adsorbentes y los anticidos pueden disminuir la absorcin de los anticolinrgicos. Los efectos inhibitorios sobre la secrecin cida gstrica, con el consiguiente aumento del pH gstrico, pueden producir disminucin de la absorcin del ketoconazol y el itraconazol. Clonixinato de lisina: Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo cido acetilsaliclico en altas dosis): Aumento de riesgo de lcera gastroduodenal y hemorragias por accin sinrgica. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administracin sistmica), trombolticos: Mayor riesgo de hemorragia. Si la administracin concomitante es inevitable, se efectuarn controles estrictos de la coagulacin sangunea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados. Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmticos de litio. Se controlar la concentracin plasmtica de litio al comenzar, modificar o suspender la administracin de SERTAL COMPUESTO FORTE. Metotrexato: El tratamiento simultneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede aumentar la toxicidad hematolgica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles hematolgicos estrictos. Diurticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Clonixinato de lisina y diurticos, se deber hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la funcin renal antes de comenzar el mismo. Antihipertensivos (por ej. beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diurticos): Se ha comunicado una disminucin de la eficacia antihipertensiva por inhibicin de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultneo con antiinflamatorios no esteroides. REACCIONES ADVERSAS En pacientes particularmente sensibles o con la administracin de dosis elevadas, puede aparecer epigastralgia, acidez, nuseas, vmitos, sequedad bucal, constipacin, diarrea, visin borrosa, mareos, somnolencia, cefalea, palpitaciones o taquicardia, modificables mediante un ajuste posolgico.

Ms raramente: Alergia cutnea, gastritis, sangrado gastrointestinal, retencin urinaria, aumento de la presin intraocular, cansancio, disminucin de la memoria. Con otros AINEs se han informado adems: Edema, retencin de lquidos y lcera gastroduodenal con o sin hemorragia y/o perforacin. SOBREDOSIFICACION No se han informado casos de sobredosis no tratada con SERTAL COMPUESTO FORTE y tampoco con sus componentes por separado. Sin embargo, se supone que los sntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinrgicos (retencin urinaria, sequedad bucal, rubor cutneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visin) o a los efectos de los AINEs sobre el aparato digestivo (acidez, epigastralgia, nuseas, gastritis, lcera). Tambin puede presentarse hipertermia, confusin, ataxia, excitacin y alucinaciones. Luego de una cuidadosa evaluacin clnica del paciente, de la valoracin del tiempo transcurrido desde la administracin, de la cantidad de drogas administradas y descartando la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento de rescate: Evacuacin gstrica (emesis o lavado gstrico). Se recomienda efectuar control clnico estricto (especialmente gastroduodenal y de la funcin renal) y tratamiento de soporte y de los posibles sntomas anticolinrgicos. No se han descripto antdotos especficos. No se recomienda el uso de fisostigmina. Las fenotiazinas pueden potenciar el efecto anticolinrgico. La hemodilisis posiblemente carezca de valor debido a la elevada unin proteica del Propinox y el Clonixinato de lisina. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. PRESENTACION SERTAL COMPUESTO FORTE Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos.
SC F

Comprimidos redondos, color rosado oscuro, codificados SCF en una cara y con isotipo de identificacin Roemmers en la otra. INGERIR LOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ENTEROS, SIN MASTICAR Y CON ABUNDANTE LIQUIDO MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE DE 25C VARIACION ADMITIDA ENTRE 15 Y 30C

Industria Argentina. Expendio bajo receta. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 35.975 Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Mayo de 2003. ROEMMERS S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires Informacin al Consumidor 0-800-333-5658

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