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FSSC 22000 PARA FABRICANTES DE EMPAQUE PRIMARIO CON ENFOQUE DE PAS 223:2011

Presentado por:

Grupo Delcen
Inocuidad Alimentaria Mexicana S.A. de C.V.

Objetivo
Este seminario le permitir comprender el alcance de la norma PAS 223:2011, lo que le permitir fortalecer los programas de prerrequisitos en inocuidad alimentaria para el diseo y fabricacin de envases de alimentos, as como la actualizacin de su Sistema de Gestin para la Inocuidad Alimentaria, y con ello su empresa logre cumplir los lineamientos de la Global Food Safety Iniciative (GFSI) que requieren sus principales clientes.

bases implementacin

Contenido
1. Antecedentes. 2. Revisin de la norma internacional ISO 22000:2005. 3. Programas de prerrequisitos en materia de seguridad alimentaria para la fabricacin de envases de alimentos Especificaciones PAS 223:2011.

FSSC 22000 PARA FABRICANTES DE EMPAQUE PRIMARIO CON ENFOQUE DE PAS 223:2011

1. Antecedentes

Global Food Safety Initiative


En abril de 2000, un grupo de altos responsables de la gran distribucin internacional reconoci: La necesidad de mejorar la seguridad de los alimentos; La necesidad de garantizar la proteccin del consumidor y; La importancia de fortalecer su confianza, a travs de fijar normas para los planes de seguridad alimentaria y potenciar la rentabilidad en todas las fases de la cadena del suministro alimentario.

Global Food Safety Initiative


Los objetivos de la GFSI son:
Mantener un proceso de evaluacin comparativa para que los programas de gestin de seguridad alimentaria sean convergentes con las normas de seguridad alimentaria. Mejorar la eficiencia de costos en toda la cadena de suministro alimentario mediante la aceptacin comn de las normas GFSI reconocidas por los minoristas en todo el mundo.
Ofrecer una plataforma internacional de partes interesadas nica en su gnero para establecer contactos, intercambiar conocimientos y compartir mejores prcticas e informacin en el mbito de la seguridad alimentaria.

Global Food Safety Initiative


El Proyecto de Normas Mundiales La GFSI ha elaborado un Documento de Orientacin que permite efectuar una evaluacin comparativa de las normas de SGIA, establece los requisitos para conceder auditoras y certificaciones basadas en estas normas como:

SGIA BPAs, BHMs y distribucin de alimentos Planes HACCP

Global Food Safety Initiative


El Proyecto de Normas Mundiales
La GFSI no efecta actividades de acreditacin ni de certificacin, pero s alienta las auditoras por cuenta de terceros en base a las normas evaluadas, para que los proveedores puedan reducir el nmero de auditoras y los distribuidores. De esta manera, los recursos pueden utilizarse ptimamente para garantizar la calidad de los alimentos producidos y vendidos en todo el mundo.

GFSI en el mundo
Red global independiente Mas de 400 miembros alrededor del mundo 150 pases representados Presencia en 5 continentes

Paris, HQ Washington D.C. Tokyo Shanghai Singapore

Estndares Aprobados por GFSI


Productos agricultura Productos alimenticios Productos alimenticios / empaque / alm y distribucin

Productos horticultura

Productos agricultura
Productos acuacultura

Productos alimenticios Productos alimenticios Productos crnicos

Compaas que han reconocido los estndares de GFSI

Wal Mart frente GFSI


Fuente:
http://www.foodproductiondaily.com/Quality-Safety/Wal-Mart-adopts-GFSI-standards

Wal-Mart anunci que requerir de los proveedores de su marca y de otros productos alimenticios la certificacin de GFSI . Esto implica que sus fbricas sean certificadas contra una de las normas de la iniciativa global de seguridad alimentaria (GFSI ). Las normas son reconocidas por la iniciativa de seguridad alimentaria mundial. La tarea principal de la GFSI es mantener un proceso de evaluacin comparativa para sistemas de gestin de seguridad de alimentos y as trabajar hacia la convergencia entre las normas de seguridad alimentaria.

Porqu FSSC 22000?


Actualmente muchas empresas buscan obtener Sistemas de Certificacin que garanticen la confianza de sus clientes y consumidores en toda la cadena alimentaria, por esa razn, el FSSC 22000 es el estndar ms reconocido para implementar sistemas de INOCUIDAD ALIMENTARIA.

FSSC 22000
En el 2004 la Fundacin para la Certificacin de la Inocuidad Alimentaria desarroll el FSSC 22000 (Food Safety System Certification Scheme Esquema de Certificacin para el Sistema de Inocuidad Alimentaria 22000), que incluye la certificacin de ISO 22000:2005 ms la gua de prerrequisitos PAS 223:2011 y est dirigida a la industria procesadora de alimentos.

FSSC 22000
En la Norma ISO 22000:2005, en el punto 7.2 se especifica la que la organizacin debe establecer, implementar y mantener los Programas de Prerrequisitos necesarios para el tipo de producto y proceso que tenga la organizacin con la finalidad de mantener un ambiente de proceso inocuo. PAS 223 ha sido desarrollada para robustecer el diseo de SGIA, con especificaciones detalladas para los Programas de PPRs.

FSSC 22000
El FSSC est basado en los estndares internacionales: ISO 22000:2005 y PAS 223:2011.

FSSC: Sistema de Certificacin de Seguridad Alimentaria

Requerimientos de FSSC 22000


1. Sistema de gestin de Inocuidad Alimentaria. ISO 22000: 2005 2. Programa de prerrequisitos. BSI-PAS 223:2011 Requisitos reglamentarios Sector reconocido o grupo de cdigos de los productos de las prcticas y directrices Requisitos del cliente

3. Requisitos adicionales. Apndice IA


4. Orientacin. ISO / TS 22004 Definicin de seguridad alimentaria Enfoque en la cadena Inventario de la Normativa Aplicable Aplicacin de certificacin

Requerimientos de FSSC 22000


1. Sistema de gestin de Inocuidad Alimentaria. ISO 22000: 2005

Los requisitos para el desarrollo, implementacin y mantenimiento del sistema de gestin de seguridad alimentaria se establecen en la norma ISO 22000: 2005 "Sistemas de Gestin de Inocuidad Alimentaria - Requisitos para cualquier organizacin en la cadena alimenticia".

Requerimientos de FSSC 22000


2. Programa de prerrequisitos. Al establecer, implementar y mantener los programas de Prerrequisito (PPR), en conformidad con la clusula 7.2 de la norma ISO 22000, la organizacin debe considerar y utilizar los requisitos de la norma ISO 22000 adems de los requisitos de PPR para la fabricacin de alimentos que se establecen en el la especificacin tcnica BSI-PAS 220: 2008.
(BSI-PAS 223: 2011)

Aparte de estos requisitos, otra informacin apropiada deber considerar y utilizar sobre todo: requisitos reglamentarios, sector reconocido o grupo de cdigos de los productos de las prcticas y directrices, requisitos del cliente Las condiciones de los PPR sern especificadas y documentadas, y se verificar su funcionamiento con el fin de facilitar la aplicacin y ejecucin de un eficaz sistema de gestin de la seguridad alimentaria. Excepto en los requisitos que no son aplicable se debern manejar por escrito.

Requerimientos de FSSC 22000


3. Requisitos adicionales. Apndice IA 1. Especificaciones para los servicios La organizacin de la produccin de alimentos se asegurar de que todos los servicios (incluidos servicios pblicos, transporte y mantenimiento) que se proporcionen y tengan un impacto en inocuidad de los alimentos: se han especificado los requisitos, se describe en los documentos la medida necesaria para el funcionamiento de anlisis de peligro, se gestionarn de acuerdo con los requisitos de BSI-PAS 220, clusula 9, Referencia: ISO 22000, clusula 7.2.3.f y 7.3.3 y BSI-PAS 220, clusula 9 2. Supervisin del personal en la aplicacin de los principios de inocuidad alimentaria La organizacin debe garantizar la supervisin eficaz del personal en la correcta aplicacin de los principios de seguridad alimentaria y las prcticas acordes con su actividad. Referencia: ISO 22000, clusula 6.2.2

Requerimientos de FSSC 22000


4. Orientacin. Inventario de la Normativa Aplicable Se seala que la organizacin productora de alimentos deber realizar un inventario de: la nacional, y en su caso requisitos de extranjeros, reglamentarias y estatutarias en inocuidad alimentaria que son aplicables a la organizacin y que deben ser implementados, incluyendo las materias primas y servicios que se prestan y productos que son fabricados y entregados cdigos aplicables de prcticas relativas a la seguridad alimentaria, las necesidades del cliente relacionados con la inocuidad alimentaria, otros requisitos adicionales sobre la seguridad alimentaria determinados por la organizacin. El sistema de seguridad alimentaria de la organizacin debe garantizar y demostrar la conformidad con estos requisitos Referencia: ISO 22000, clausula 4.2.1, 5.6.1, 7.3.1 y 8.4.2

Proceso de Certificacin
Implementar ISO 22000 y PAS 220 (o aplicable) Cumplir con los requerimientos del esquema FSSC 22000 Certificar con un organismo de certificacin aprobado

Registro en el sitio de internet

Reporte y Certificado (Con el logo del FSSC)

No conformidades menores y mayores

Certificado vlido por 3 aos

Auditora de vigilancia anual, renovacin cada 3 aos

Si ya est certificada en ISO 22000, requiere de nueva certificacin bajo FSSC 22000

FSSC 22000 PARA FABRICANTES DE EMPAQUE PRIMARIO CON ENFOQUE DE PAS 223:2011

2. Revisin de la norma internacional ISO 22000:2005

ISO 22000 integra 5 elementos clave:


Comunicacin Interactiva

Programa de Prerequisitos ISO 22000

Sistema de Gestin

Control de Procesos

Principios HACCP

ISO 22000:2005 basado en ciclos de la Mejora Continua: Esquema Deming

1. Alcance ISO 22000:2005

Enfoque: A todas las organizaciones involucradas en la cadena productora de alimentos, demostrar la procuracin de un alimento seguro al cliente/consumidor y bajo las especificaciones que se hayan acordado entre cliente y proveedor.

1. Alcance ISO 22000


Esta norma especifica los requerimientos necesarios para que la organizacin:
a) Planee, implemente, opere, mantenga y actualice un Sistema de Gestin de la Inocuidad Alimentaria enfocado a proveer productos que de acuerdo a su intencin de uso, sean seguros para el consumidor. b) Pueda demostrar conformidad con todos los requisitos de inocuidad alimentaria legales obligatorios que sean aplicables.

1. Alcance ISO 22000


c) Pueda determinar y evaluar los requisitos de sus clientes y demostrar conformidad con lo mutuamente pactado en cuanto a la inocuidad de los productos para incrementar la satisfaccin de los clientes. d) Pueda comunicar de forma efectiva las cuestiones relativas a la inocuidad alimentaria a sus proveedores, clientes y partes relevantes interesadas a lo largo de la cadena alimentaria. e) Asegure que la organizacin acta conforme a su poltica de inocuidad alimentaria manifestada.

1. Alcance
f) Demuestre dicha conformidad a las partes interesadas. g) Busque obtener certificacin o registro de su Sistema de Gestin de la Inocuidad Alimentaria por parte de una organizacin externa o realice una auto-evaluacin o auto-declaracin de conformidad con respecto a esta norma.

2. Referencias Normativas
Documentos de referencia que pueden ser empleados para determinar las definiciones asociadas con trminos y vocabulario empleados en los documentos de Normas ISO. (ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario)
Para la aplicacin de esta norma es indispensable la consulta de la norma ISO 9001: 2008

3. Trminos y Definiciones
El fundamento es clarificar terminologas y promover el uso de un lenguaje comn.
Se complementa con ISO 9000:2000

3. Trminos y Definiciones
ISO 22000:2005 establece los algunos de los siguientes trminos especficos: Inocuidad de los alimentos. 1 Cadena alimentaria. 2 Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos. Poltica sobre la inocuidad de los alimentos. Producto terminado. 3

5 equipos multidisciplinarios: Definicin propia vs ISO 22000

3. Trminos y Definiciones
Diagrama de Flujo. Medida de Control. Programas de Prerrequisitos (PPR) 4 PPR operativos (esenciales). 5 Punto Crtico de Control y Lmite Crtico. Verificacin T Validacin Actualizacin.

5 equipos multidisciplinarios: Definicin propia vs ISO 22000

4. Sistema de Gestin de la Inocuidad Alimentaria


Se enfatiza en el establecimiento, documentacin, implementacin y mantenimiento de un Sistema de Gestin de la Inocuidad Alimentaria (SGIA) efectivo, con los procedimientos y registros requeridos y que son necesarios para asegurar su desarrollo, implantacin y actualizacin.

4.1 Requisitos Generales


La organizacin debe: Identificar, evaluar y controlar los peligros razonablemente previsibles para los productos.

4.1 Requisitos Generales


b) Comunicar la informacin relativa a temas de inocuidad a lo largo de la cadena alimentaria en relacin a los productos

4.1 Requisitos Generales


c) Evaluar peridicamente y actualizar el SGIA
90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.

x y w

d) Controlar los procesos externos, identificar y documentar. (comunicar a la Organizacin)

4.2 Requisitos de la Documentacin


DEBE = obligatorio

4.2.1 Generalidades. La documentacin del sistema de gestin de la inocuidad debe incluir:

a) Una poltica de inocuidad de los alimentos y de objetivos relacionados,


b) Los procedimientos y registros requeridos, c) Documentos necesarios para asegurarse del eficaz desarrollo, implementacin y actualizacin del SGIA
T

5 equipos multidisciplinarios: Identificar cumplimiento ECA

4.2 Requisitos de la Documentacin


4.2.2 Control de los documentos

Los documentos deben de controlarse. Los registros son un tipo especial de documento. Se requiere de un procedimiento obligatorio, el cul debe de determinar controles para:
a) Revisar cambios previa implementacin y emisin (evaluar efectos sobre la inocuidad y su impacto en el sistema).

b)
c) d)

Actualizar cuando sea necesario.


Identificar los cambios y el estado de revisin actual de ellos. Versiones vigentes y pertinentes estn disponibles en los puntos de uso.

e)
f) g)

Legibilidad e identificables.
Identificar y controlar documentos externos. Identificar y prevenir uso no intencionado de Obsoletos

4.2.3 Control de los registros.


Los registros deben de establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la inocuidad. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin.
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGIA, as como con la mejora continua de su eficacia.

Cmo?
a) Mostrando que los objetivos de negocio apoyan la Inocuidad de los alimentos b) Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b) Estableciendo la poltica de inocuidad, c) Llevando a cabo las revisiones por la direccin, y d) Asegurando la disponibilidad de recursos.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.2 Poltica de inocuidad de los alimentos

La alta direccin debe definir, documentar y comunicar su poltica de de inocuidad de los alimentos.
La poltica de inocuidad: Es apropiada a la funcin que cumple la organizacin en la cadena alimentaria. Conforme con los requisitos legales y reglamentarios y con los acordados mutuamente con los clientes. Se comunica, implementa y mantiene en todos los niveles. Se revisa continuamente. Trata la comunicacin de manera adecuada. Respaldada por objetivos medibles
POLITICA DE INOCUIDAD

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.3 Responsabilidad y autoridad La alta direccin debe asegurarse de que: a) Se lleva a cabo la planificacin del SGIA para cumplir con los requisitos citados en 4.1, as como los objetivos que apoyen la inocuidad de los alimentos. b) Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.4 Responsabilidad y autoridad La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin para asegurarse de la operacin y el mantenimiento eficaz del SGIA. TODO el personal tiene la responsabilidad de informar a las personas identificadas sobre los problemas con el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. El personal debe de tener definidas las responsabilidades y autoridad para iniciar y registrar acciones.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5 Lder del equipo de Inocuidad de los alimentos La alta direccin debe designar un lder del equipo de la inocuidad de los alimentos quin con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para: a) Dirigir el equipo de la inocuidad de alimentos (vase el apartado 7.3.2) y organizar su trabajo; b) Asegurar la formacin y educacin pertinente de los miembros del equipo de la inocuidad (vase 6.2.1) c) Asegurarse que se establece, implementa, mantiene y actualiza el sistema de gestin de la inocuidad d) Informar a la alta Direccin sobre la eficacia y adecuacin del SGIA

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.6 Comunicacin 5.6.1 Comunicacin externa. Asegurarse que a travs de la cadena alimentaria est disponible la suficiente informacin sobre los temas que conciernen a la inocuidad de los alimentos; la organizacin debe de establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces para comunicarse.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN La comunicacin debe de proporcionar informacin sobre los aspectos relativos a la inocuidad de los productos de la organizacin, que puedan ser relevantes para otras organizaciones dentro de la cadena alimentaria. Esto aplica especialmente los peligros conocidos para la inocuidad de los alimentos que necesitan ser controlados por otras organizaciones de la cadena alimentaria.
Se deben mantener registros de las comunicaciones

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

El personal designado debe tener la responsabilidad definida y autoridad para comunicar externamente cualquier informacin concerniente a la inocuidad de los alimentos. La informacin obtenida a travs de comunicacin externa debe ser incluida como elemento de entrada para la actualizacin del sistema y la revisin por la direccin

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.6.2 Comunicacin interna


La organizacin debe de comunicar al personal todas las cuestiones que afectan la inocuidad de los alimentos.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Comunicar oportunamente al equipo de inocuidad de los alimentos, los cambios realizados a (entre otros):
Productos Materias Primas, Ingredientes y servicios Sistemas y equipos de produccin Locales de produccin, ubicacin de equipos, entorno circundante. Programas de limpieza, y desinfeccin Requisitos legales y reglamentarios Quejas Peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos y su control Otros

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.7 Preparacin y respuesta ante emergencias


Procedimiento documentado Gestionar potenciales situaciones de emergencia y accidentes que puedan afectar la inocuidad de los alimentos. Deber de ser pertinente a la funcin que sta desempea en la cadena alimentaria.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.8 Revisin por la Direccin


5.8.1 Generalidades.
La alta direccin debe, revisar a intervalos planificados el SGIA para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, Incluyendo la poltica de inocuidad de los alimentos. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.3). 5.8.2 y 5.8.3 Informacin para la revisin y sus Resultados

5.8.2 Informacin para la revisin:


La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir informacin sobre:
Seguimiento de las acciones de revisiones anteriores Anlisis de las actividades de verificacin Circunstancias que han cambiado VS Inocuidad Situaciones de emergencia, recall, accidentes

Resultado de actividades de actualizacin


Actividades de comunicacin. Quejas y retroalimentacin de clientes Informes de auditoras e inspecciones

5.8.3 Resultados de la revisin:


Los resultados documentados de la revisin por la Direccin deben de incluir las decisiones y acciones relacionadas con:

Aseguramiento
Inocuidad

Eficacia SGIA

Necesidad Recursos

Revisin de la Poltica y Objetivos Inocuidad

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos

DEBE = obligatorio

La organizacin debe proporcionar los recursos adecuados para establecer, implementar, mantener y actualizar el SGIA

5 equipos multidisciplinarios (diferentes al ejercicio anterior): Identificar cumplimiento ECA


T

6.2 Recursos Humanos


6.2.1 y 6.2.2 Generalidades y Competencia, toma de conciencia y formacin El Equipo de Inocuidad de los alimentos y dems personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
Educacin Experiencia

6.2 Recursos Humanos

Asistencia de expertos externos? Desarrollo e Implementacin Operacin Evaluacin del Sistema de Inocuidad

6.2 Recursos Humanos Competencia Mnima Segn NOM 251 SSA: Higiene personal, uso correcto de la indumentaria de
trabajo y lavado de las manos; Inocuidad relacionada con la naturaleza de los productos, en particular su capacidad para el desarrollo de los microorganismos patgenos o de descomposicin; La forma en que se procesan los alimentos, bebidas o suplementos alimenticios considerando la probabilidad de contaminacin; El grado y tipo de produccin o de preparacin posterior antes del consumo final.

6.2 Recursos Humanos


(Competencia y toma de conciencia)

Las condiciones en las que se deban recibir y almacenar las materias primas, alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.

Repercusin de un producto contaminado en la salud del consumidor, y Conocimiento de la normatividad aplicable a la organizacin (producto y procesos)

El tiempo que se prevea que transcurrir antes del consumo

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe de proporcionar los recursos para establecer y mantener la infraestructura necesaria para la implementar los requisitos de esta norma internacional.
NOTA de 9001 El trmino ambiente de trabajo esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como ruido, temperatura, humedad, iluminacin o las condiciones climticas).

7. PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE PRODUCTOS INOCUOS


7.1 Generalidades La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin de productos inocuos. La organizacin debe implementar, operar y asegurar la eficacia de las actividades planificadas y de cualquier cambio en las mismas. Esto incluye los PPR as como tambin los PPR operativos y/o el plan HACCP.

7.2 Programas de Prerrequisitos


7.2.1 La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o ms PPR para ayudar a controlar:
a) La probabilidad de introducir peligros para la inocuidad de los alimentos en el producto. b) La contaminacin biolgica, qumica y fsica del producto, incluyendo la contaminacin cruzada entre productos. c) Los niveles de peligro relacionados con la inocuidad de los alimentos en el producto y en el ambiente en donde se elaboran.

7.2 Programas de Prerrequisitos (sigue)


7.2.2 Los PPR deben:
a)
b)

c)

d)

Ser apropiados a las necesidades de la organizacin en relacin con la inocuidad de los alimentos. Ser apropiados al tamao y al tipo de operacin y a la naturaleza de los productos que se elaboran y/o manipulan. Implementarse a travs del sistema de produccin en su totalidad, tanto como para programas de aplicacin en general como para programas aplicables a un producto o lnea de produccin en particular. Ser aprobados por el equipo de la inocuidad de los alimentos. La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con lo dicho anteriormente.

7.2 Programas de Prerrequisitos (sigue)


7.2.3 Cuando se seleccionan y/o establecen los PPR, la organizacin debe considerar y utilizar la informacin apropiada (por ejemplo los requisitos legales y reglamentarios, los requisitos del cliente, las directrices reconocidas, los principios y los cdigos de prctica de la Comisin del Codex Alimentario, las normas nacionales, internacionales o del sector): La organizacin debe considerar lo siguiente al establecer los PPR: a) Edificio, layout y servicios generales. b) Layout de las instalaciones, espacios de trabajo y servicios del personal. c) Suministros de aire, agua, energa y otros. d) Servicios de apoyo tales como drenajes y manejo de basura.

7.2 Programas de Prerrequisitos (sigue)


e) f) La idoneidad del equipo y su accesibilidad para su limpieza y mantenimiento preventivo. Administracin de las compras, almacenes y transportes en relacin con las materias primas, ingredientes, productos qumicos, empaques y otros servicios; as como la disposicin de la basura y desperdicios. Medidas para la prevencin de la contaminacin cruzada. Limpieza y saneamiento.

g) h)

7.2 Programas de Prerrequisitos (sigue)


i) Control de plagas. j) Higiene personal. k) Otros aspectos que se consideren necesarios. La verificacin de los PPR y sus modificaciones debern ser planeadas y documentadas. La documentacin deber especificar como se realizan y administran las actividades contenidas en los PPR.

Qu son los Programas de Prerrequisitos?


Actividades especficas formales enfocadas a cubrir metas de suficiencia para la proteccin de materia prima, material de empaque, producto en proceso, producto terminado, superficies en contacto directo con los alimentos y zonas de producto.

7.3 Pasos preliminares para el anlisis de peligros


7.3.1 Generalidades: Se recopilar toda la informacin necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros. Esta informacin debe ser mantenida, actualizada y documentada. Se mantendrn registros.

Consideraciones y pautas
1. Recomendaciones del Codex Alimentarius para el anlisis de peligros. 2. Los 7 principios de HACCP 3. Identificacin de puntos crticos basados en la ciencia y en la historia de la planta. 4. Establecimiento de lmites crticos y operativos. 5. Monitoreo con bases cientficas, tcnicas y operativas.
CODIGO INTERNACIONAL DE PRACTICAS RECOMENDADO PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS. CAC/RCP 1-1969, Rev 4 (2003)

Consideraciones y pautas
6. Manejo de acciones correctivas. 7. Verificacin. 8. Validacin y control de documentos. 9. Ejercicios de anlisis de peligros. 10. Ejercicios de monitoreo y manejo de acciones correctivas. 11. Ejercicios de verificacin.

MANUAL HACCP
Informacin de la compaa

Informacin del equipo HACCP


Resmenes de programas de prerrequisito Anlisis de peligros en las materias primas Descripciones de producto Diagramas de flujo

Anlisis de peligros del proceso


Planes maestros

Codex Alimentarius:
Directrices para la aplicacin del HACCP
Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier eslabn de la cadena alimentaria, es necesario contar con Programas de Prerrequisitos ya implementados conformes a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Cdigos de Prcticas del Codex pertinentes, y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. Estos programas previos necesarios para el sistema de HACCP, incluida la capacitacin, deben estar firmemente establecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitar la aplicacin eficaz de dicho sistema.
Autoinspecciones

ISO22004. Figura 2 - Planificacin de Productos Inocuos

7.3.2 Equipo de Inocuidad Alimentaria

La organizacin debe de designar un Equipo de Inocuidad Alimentaria. Este equipo debe de ser multidisciplinario. Deber haber registros que demuestren que sus miembros tienen los conocimientos y experiencia necesarios.

Equipo HACCP
Formacin del Equipo HACCP. Registro de cada miembro con :Nombre, fotografa, firma, puesto, rea, responsabilidad, experiencia en SGIA (tiempo) Vincular Evidencia de: Cartas de asignacin como miembro del equipo , evidencia de capacitacin de cada miembro en HACCP y FSSC 22000. Establecer instructivo para la integracin de un nuevo miembro, asegurando conocimiento y experiencia para su rol dentro del equipo. ( induccin, capacitacin interna y / o externa en HACCP y FSSC 2200, entrega de PPR por anterior responsable o coordinador/lder de equipo HACCP, evaluaciones de competencia, entre otros)

7.3.3 Caractersticas del producto


7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto: Todas las materias primas, los ingredientes, y los materiales en contacto con el producto deben ser descritos en documentos con el detalle que sea necesario para llevar a cabo el anlisis de peligros, incluyendo segn sea apropiado: a) Caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. b) La composicin de los ingredientes formulados, incluyendo los aditivos y coadyuvantes del proceso. c) El origen. d) El mtodo de produccin. e) Los mtodos de embalaje y distribucin. f) Las condiciones de almacenamiento y caducidad. g) La preparacin y/o tratamiento previo a su uso o procesamiento.

7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto (sigue)


h) Los criterios de aceptacin relacionados con la inocuidad de los alimentos o las especificaciones de los materiales comprados y de los ingredientes apropiados para sus usos previstos. La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos relacionados con lo anterior. Las descripciones deben mantenerse actualizadas, incluyendo estar de acuerdo con el apartado 7.7 cuando se requiera.

Ejemplo
M# Material Especificacin (incluyendo caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas)
LA RESINA DE POLIESTER CLEARTUF MAX ESTA DISEADA CON UNA MAYOR HABILIDAD PARA ABSORBER LA ENERGIA DE LAS LAMPARAS INFRAROJAS CERCANAS UTILIZADAS EN LA MAYORIA DE LAS MAQUINAS DE SOPLADO DE ALTA VELOCIDAD. LA MAYOR ABSORCION DE LA ENERGIA PUEDE TRADUCIRSE EN UN MEJOR CONTROL DE LA TEMPERATURA EN EL PROCESO, QUE A LA VEZ PUEDE LLEVAR A UNA MEJOR DISTRIBUCION DEL MATERIAL Y MEJORES PROPIEDADES DE LA BOTELLA. FISICAS

Composicin (ingredientes principales y cantidades si es posible)

Origen (lugar)

Mtodos de Condiciones envase Preparacin Mtodo de Mtodos de de (tamao, Vida til y/o manejo produccin distribucin almacenamie atmsfera antes de uso nto modificada)

M1

RESINA LIBRE DE MATERIA EXTRAA

LIBRE DE OLORES EXTRAOS TAMAO DEL PELET LIBRE DE HUMEDAD max 0.83% QUIMICAS ACETALDEHIDO CONTENIDO(PP) 1.6 MAXIMUM BIOLOGICAS NINGUNA CARACTERSTICA DETECTADA COMO RELEVANTE PARA LA INOCUIDAD. REFERENCIA FICHA TECNICA, MAP

100 % polietilen tereftalato

Policondensa cin del monmero dihidroxi-etil tereftalato proveniente de la unin A granel en Altamira, del cido super sacos Tamaulipa tereftlico y y carro s el etilen tolvas glycol stos a sus vez provenienen del etileno y paraxileno provenientes del petrleo.

Transporte terrestre en carrotolvas o tractocamin En silos 92 y cerrado Libre 300 ton y de super sacos contaminant de 1 ton a es,libre de temperatura plagas, ambiente olores extraos, humedad apreciable

NA

Pasar por un proceso de secado en un periodo de residencia de 4 a 6 horas a una temperatura de 180C con aire forzado con un punto de roco entre -20 y- 40C.

7.3.3.2 Caractersticas de los productos terminados

a) b) c) d) e)

Debern describirse en documentos que permitan la realizacin del anlisis de peligros incluyendo informacin tal como: Nombre. Composicin. Caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas relevantes para su inocuidad. Vida de anaquel y condiciones de almacenamiento descritas. Tipo de empaques.

Ejemplo
Caractersticas del producto
Nombre (producto, grupo de productos, lnea) Tipo (ejemplo: Materia prima, cocido, listo para comer) Premezcla Vitaminica Premezcla Vitaminica para adicionarse en la elaboracin de alimento para consumo animal. Leche parcialmente descremada Leche parcialmente descremada ultrapausterizada adicionada de ultrapausterizada adicionada de vitaminas (entre ellas A y D) sabor a vitaminas (entre ellas A y D) sabor a vainilla, reducida en azcar. vainilla, reducida en azcar. QUMICAS: QUMICAS: pH : 6.65 - 6.80 pH : 6.65 - 6.80 Aw: >0.9 Aw: >0.9 % Oxigeno en espacio de cabeza 5% % Oxigeno en espacio de cabeza 5% max max En 100g: En 100g: Carbohidratos: 3.7g Carbohidratos: 3.7g QUMICAS: Protenas: 2.7g Protenas: 2.7g Caractersticas fsicas, Concentracin de vitaminas, Lpidos: 1.6g Lpidos: 1.6g qumicas, biolgicas y micotoxinas, metales pesados Sodio: 50mg Sodio: 50mg nutrimentales claves para la FSICAS: Materia Extraa Vit. C: 4mg Vit. C: 4mg inocuidad (ejemplo: Actividad BIOLOGICA: No hay alguna Niacina: 2.5mg Niacina: 2.5mg de agua, pH, ..) caracterstica importante detectada. Vit. E: 0.70mg Vit. E: 0.70mg Vit. B2: 0.46mg Vit. B2: 0.46mg Vit. B6: 0.46mg Vit. B6: 0.46mg Vit. B1: 0.46mg Vit. B1: 0.46mg Vit. A: 30 g Vit. A: 30 g Acido Folico: 29g Acido Folico: 29g Vit. D: 0.48g Vit. D: 0.48g Vit B12: 0.36g Vit B12: 0.36g Etapa adicin de materia prima a tolva. Etapa de programacin. Etapas de proceso clave para Etapa de micropesaje. Etapa de ultrapausterizacin. Etapa de ultrapausterizacin. la inocuidad (ejemplo: secado, Etapa de pesaje automtico. Etapa de soplado de botella. Etapa de soplado de botella. tratamiento trmico, Etapa de adicin manual de Etapa de llenado asptico. Etapa de llenado asptico. congelamiento) micropesaje. Etapa de termosellado. Etapa de termosellado. Etapa de adicin de pesaje automtico. Etapa de mezclado. Otras Etapa de verificacin de Etapa de verificacin de Etapa de verificacin de limpieza hermeticidad. hermeticidad.

Ejemplo
Materiales
- Leche parcialmente descremada. - Azcar. - Almidn - Celulosa microcristalizada. - Saborizante artificial. - Carboximetilcelilosa de sodio. - Vitaminas: Vitamina A, E, C, D, - Carotenos naturales. Tiamina(B1), Riboflavina B2, Niacina B3, - Carragenina. Cloruro de Colina B4, Pantotenato de Calcio - Sucralosa. Materias primas / ingredientes (o B5, Piridxina B6, cido Flico B9, Biotina - Acesulfame K. adjuntar lista (anexo 1) con nmeros H, Vitamina K, Cianocobalamida B12, - Vitamina C. de materias primas) Vitamina 1-OH D3 (HYD), Vitamina 1-OH - Niacina. Alfa D3, Vitamina E Natural. - Vitamina E. - Vehculos: Calcio, cascarilla de arroz - Vitamina B2. - Vitamina B6. - Vitamina B1. - Vitamina A. - Acido Folico. - Vitamina D. - Vitamina B12. Ingredientes de alto riesgo (ejemplo: Vitaminas todas (concentracin), cascarilla alrgenos, microbiolgicos, fuentes de arroz(micotoxinas), minerales(metales Leche fresca o magra, MSK, azcar de cuerpos extraos) pesados) Materiales de empaque Saco de papel kraft, lminado, polpropileno, BOPP. Big-bag polipropileno lminado. Cubeta plstica de pvc virgen Botella de PET de 300 ml, foil metalizado o laminizado, manga, film plstico para la formacin de paquetes (dependiendo presentacin), corrugado, tinta y film strech. - Leche parcialmente descremada. - Azcar. - Almidn - Celulosa microcristalizada. - Saborizante artificial. - Carboximetilcelilosa de sodio. - Carotenos naturales. - Carragenina. - Sucralosa. - Acesulfame K. - Vitamina C. - Niacina. - Vitamina E. - Vitamina B2. - Vitamina B6. - Vitamina B1. - Vitamina A. - Acido Folico. - Vitamina D. - Vitamina B12. Leche fresca o magra, MSK, azcar Botella de PET de 300 ml, foil metalizado o laminizado, manga, film plstico para la formacin de paquetes (dependiendo presentacin), corrugado, tinta y film strech.

Reproceso

Referencia indicaciones de reproceso

5% max de reproceso.
Barrido de Nitrogeno

5% max de reproceso.
Barrido de Nitrogeno

Otros (ejemplo: Conservadores, Aceite mineral coadyuvantes del proceso, servicios)

Especificaciones y requerimientos legales (relacionados con inocuidad alimentaria)


Especificaciones del producto
Requerimientos regulatorios especficos Referencia al MANCAL- Producto Ley Federal de Sanidad Animal, Reglamento de la LFSA, Manual de Piensos (FAO) NOM-012-ZOO-1993, NOM-061-ZOO-1999.

Llenado y Envasado
Botella de PET de 300 ml, foil metalizado, tapa rosca y etiqueta termoencogible, las botellas con producto terminado estn envueltas con film plstico formando Saco de papel kraft de 8 a 35 Kg, tarima de paquetes de 6 y 8 botellas (packs) madera con lamina de cartn estibas de 5 X contenidos en charolas de cartn (formato 8 emplayado (pelicula strech calibre X. clubes) y, en el caso de 4 y 12 botellas Descrpcin del envase y embalaje (incluir si estn contenidos en cajas de cartn es en tarima, emplaye (vueltas) (formato normal). Estiba mxima: 2 pallets de 78 cajas y 1 pallet de 78 charolas para clubes. Botella de PET de 300 ml, foil metalizado, tapa rosca y etiqueta termoencogible, las botellas con producto terminado estn envueltas con film plstico formando paquetes de 6 y 8 botellas (packs) contenidos en charolas de cartn (formato clubes) y, en el caso de 4 y 12 botellas estn contenidos en cajas de cartn (formato normal). Estiba mxima: 2 pallets de 78 cajas y 1 pallet de 78 charolas para clubes.

Descripcin del envase y embalaje (ejemplo: tamao)

Mtodo de empaque (ejemplo: Atmsfera modificada)

Mtodo de envasado automtico y manual por gravedad

Llenado asptico de proceso UHT.

Llenado asptico de proceso UHT.

7.3.3.2 Caractersticas de los productos terminados

f) g)

Etiquetado en relacin con la inocuidad del producto y/o instrucciones para su uso manejo y preparacin. Mtodo (s) para su distribucin. La organizacin deber identificar los requerimientos estatutarios y reglamentarios en relacin con lo anterior. Estas descripciones debern mantearse actualizadas.

Ejemplo
Declaraciones e informacin de la etiqueta
Instrucciones de uso por el Indicaciones, dosis, va de consumidor (incluyendo. administracin, advertencias, Uso o almacenamiento Consulte a su mdico veterinario despus de abierto) Declaraciones para el uso seguro (ejemplo: Informacin de alrgenos, instrucciones especiales para un manejo seguro.) Otros Instrucciones de distribucin (ejemplo: ambiente, enfriamiento, congelamiento) Listo para consumir, agite antes Listo para consumir, agite antes de tomar. una vez abierto de tomar. una vez abierto consrvese en refrigeracin. consrvese en refrigeracin. Consrvese en lugar fresco, seco Consrvese en lugar fresco, seco y alejado de aromas que lo y alejado de aromas que lo contaminen. contaminen.

Dosis, advertencias

Una vez abierto consrvese en refrigeracin

Una vez abierto consrvese en refrigeracin

Almacenamiento y distribucin
Distribucin a temperatura ambiente, no expuesto a la luz del sol, en empaque seco e integro, no colocar directamente a piso. Condiciones de almacenamiento: Almacenar en envase original Instrucciones de bien cerrado, en ambiente fresco almacenamiento (ejemplo: y seco. ambiente, enfriamiento, congelamiento) Estiba mxima: En racks tarima de 1 tonelada, big bag a piso mximo 3 estibas. Vida til Vida til: 6 meses. Otros Distribucin a temperatura ambiente en empaque seco e integro. Distribucin a temperatura ambiente en empaque seco e integro.

Conservar en lugar fresco y seco. Conservar en lugar fresco y seco. Estiba mxima: 2 pallets de 6 camas estibados para formato normal (caja de cartn) y 1 pallet de 6 camas estibados para formato clubes. Vida til: 210 das. Estiba mxima: 2 pallets de 6 camas estibados para formato normal (caja de cartn) y 1 pallet de 6 camas estibados para formato clubes. Vida til: 210 das.

7.3.4 Uso previsto

Se describir documentalmente el uso previsto del producto final. El grupo de consumidores al cual va dirigido La manipulacin razonablemente esperada del producto final, y en su caso cualquier manipulacin inapropiada o no intencionada, pero razonablemente esperada, para llevar a cabo adecuadamente el anlisis de peligros. Las descripciones debern mantenerse actualizadas, incluyendo estar de acuerdo con el apartado 7.7 cuando se requiera.

Ejemplo
Uso intencionado por el consumidor
Uso intencionado y grupo de consumidores target Premezcla vitaminica para la Bebida lista para consumo (Ready Bebida lista para consumo (Ready elaboracin de alimento to drink). Consumo directo en fro. to drink). Consumo directo en fro. balanceado para consumo animal Producto destinado para la Producto destinado para la poblacin joven entre los 12 y 18 poblacin joven entre los 12 y 18 aos aproximadamente. aos aproximadamente.

Consideraciones de Producto destinado para especies consumidores especiales y etapas especficas Poblacin susceptible: Poblacin susceptible: (ejemplo: infantes, ancianos) Consumidores alrgicos a la Consumidores alrgicos a la protena de la leche e intolerantes protena de la leche e intolerantes a la lactosa. a la lactosa. > Uso despus de haber sido > Uso despus de haber sido abierto y no conservado a abierto y no conservado a temperatura de refrigeracin. temperatura de refrigeracin. > Uso despus de haber sido > Uso despus de haber sido Uso de una dosis incorrecta colocado en un recipiente no colocado en un recipiente no Manipulacin o usos Uso en la especie no indicada inerte. inerte. incorrectos razonablemente Uso en la etapa no indicada > Uso despus de haber sido > Uso despus de haber sido esperados Consumo de producto caducado abierto y no cerrado abierto y no cerrado correctamente. correctamente. > Uso combinado con algn > Uso combinado con algn ingrediente o compuesto alergeno. ingrediente o compuesto alrgeno. > Uso despus de fecha de > Uso despus de fecha de caducidad. caducidad.

7.3.5 Diagrama de flujo, etapas del proceso y medidas de control


7.3.5.1 Diagramas de flujo
a) b) c) Debern ser claros, exactos y con suficiente detalle incluyendo: La secuencia e interaccin de todos los pasos de la operacin. Cualquier paso del proceso o trabajo contratado por fuera o subcontrato. En qu pasos intervienen en el flujo las materias primas, ingredientes o productos intermedios. En dnde tienen lugar reprocesos o reciclados. En dnde se obtienen productos intermedios, subproductos y desperdicios y productos terminados liberados. El Equipo de Inocuidad Alimentaria debe de verificar in situ la exactitud del Diagrama de Flujo.

d) e)

Ejemplo

7.3.5.2 Descripcin de los pasos del proceso y de las medidas de control Para el anlisis de peligros se tendrn en cuenta la descripcin y actualizacin de los procedimientos, parmetros de control de proceso que puedan influir en la inocuidad de los alimentos. Igualmente aquellos requisitos externos (legales, de los clientes, etc.) que pueden afectar a la eleccin y rigurosidad de las medidas de control.

Ejemplo

PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE HACCP


El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes: PRINCIPIO 1 Realizar un anlisis de peligros. PRINCIPIO 2 Determinar los puntos crticos de control (PCC). PRINCIPIO 3 Establecer un lmite o lmites crticos. PRINCIPIO 4 Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC. PRINCIPIO 5 Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no est controlado. PRINCIPIO 6 Establecer procedimientos de comprobacin para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente. PRINCIPIO 7 Establecer un sistema de documentacin sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicacin.

7.4 Anlisis de peligros


7.4.1 Generalidades El Equipo Inocuidad Alimentaria debe de realizar el anlisis de peligros para determinar cuales son los peligros que necesitan ser controlados, el nivel de control requerido para asegurar la inocuidad de los alimentos y qu combinacin de medidas de control se requieren.

7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de niveles aceptables


7.4.2.1 Todos los peligros que pudieran razonablemente presentarse en relacin con el producto o las instalaciones debern ser identificados y reportados tomando en consideracin: a) Los datos preliminares e informacin recopilada en el inciso 7.3. b) La experiencia. c) La informacin externa incluyendo hasta donde sea posible, datos epidemiolgicos e histricos. d) Informacin de la cadena alimentaria sobre aquellos peligros relevantes para la inocuidad de los productos intermedios, terminados y en el punto de su consumo. Los pasos (desde la materia prima su proceso y distribucin del producto) en los que cada peligro identificado pueda introducirse debern ser indicados.

7.4.2.2
Todos los peligros que pudieran razonablemente presentarse en relacin con el producto o las instalaciones debern ser identificados y reportados tomando en consideracin: Los pasos precedentes y siguientes a la operacin realizada. Los equipos de proceso, instalaciones, servicios, ambiente circundante.

a) b)

c)

Los eslabones precedentes y siguientes de la cadena alimentaria.

IMPORTANTE
7.4.2.3 Para cada peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos identificado, se debe determinar, cuando sea posible, el nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos en el producto final.
El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos del cliente en materia de inocuidad de los alimentos, el uso previsto por el cliente y otros datos pertinentes. Se debe registrar la justificacin y el resultado de la determinacin.

Se debe contar con la documentacin de base o sustento cientfico o historial de la planta, que permita ser la referencia para sustentar el anlisis de peligros. Los PPR y los PPROs considerados como medidas de control deben ser identificados, y se debe incluir una descripcin breve del programa, donde se encuentra el programa, quien es responsable, como se maneja el programa y donde se ubican los registros que confirmen que el programa est verificado.

7.4.3 Evaluacin de peligros


Para cada uno de los peligros establecidos se deber llevar a cabo una evaluacin de los peligros, para determinar si su eliminacin o reduccin a niveles aceptables es esencial para la produccin de un alimento inocuo y si es necesario su control para que se cumplan los niveles aceptables definidos. Cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos debe evaluarse de acuerdo con la posible severidad de los efectos adversos para la salud y la probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la metodologa utilizada, y se deben registrar los resultados de la evaluacin de peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.

ISO 22000 VS CODEX ALIMENTARIO

6. Compilacin de una lista de los posibles peligros relacionados con cada fase, realizacin de un anlisis de peligros y examen de las medidas para controlar los peligros identificados (VASE EL PRINCIPIO 1) El equipo de HACCP (vase tambin ms arriba, Formacin de un equipo de HACCP) deber compilar una lista de todos los peligros que pueden razonablemente preverse en cada fase de acuerdo con el mbito de aplicacin previsto, desde la produccin primaria, pasando por la elaboracin, la fabricacin y la distribucin hasta el momento del consumo. A continuacin, el equipo de HACCP (vase tambin, ms arriba, Formacin de un equipo de HACPP) deber llevar a cabo un anlisis de peligros para identificar, en relacin con el plan de HACCP, cules son los peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimento inocuo. Al realizar el anlisis de peligros debern considerarse, siempre que sea posible, los siguientes factores: la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos nocivos para la salud; la evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros; la supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados; la produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los alimentos; y las condiciones que pueden dar lugar a lo anterior. Deber analizarse qu medidas de control, si las hubiera, se pueden aplicar en relacin con cada peligro. Puede que sea necesario aplicar ms de una medida para controlar un peligro o peligros especficos, y que con una determinada medida se pueda controlar ms de un peligro.
5 equipos multidisciplinarios: Comparacin Norma vs Codex (cumple o no)

Ejemplo

7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de Control


En base a la evaluacin de peligros, se debe seleccionar una apropiada combinacin de medidas de control, que sean capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros. Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse segn necesiten ser realizadas a travs de PPR operativos, o mediante el plan HACCP.

Definicin: PPRO / PCC

7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de Control (sigue)


La seleccin y categorizacin de estas medidas de control deber llevarse a cabo con un enfoque lgico que incluya una ponderacin con respecto a: Su efecto sobre el peligro identificado en relacin a la estrictez con la que deba ser aplicada. La factibilidad de su monitoreo oportuno con respecto a su correccin inmediata. El lugar que ocupe dentro del sistema relativo a otras medidas de control. La probabilidad de falla en su funcionamiento de la medida de control en relacin a variabilidad significativa del proceso.

a)

b)
c)

d)

7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de Control (sigue)


e) f) g) La severidad de las consecuencias en caso de falla en su funcionamiento. Si la medida de control se establece y aplica especficamente para eliminar o reducir significativamente el nivel de peligros. Los efectos sinrgicos (es decir, la interaccin que ocurre entre dos o ms medidas da como resultado un efecto combinado que es mayor que la suma de sus efectos individuales). Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP deben implementarse de acuerdo con el apartado 7.6. Otras medidas deben implementarse como PPR operativos de acuerdo con el apartado 7.5. La metodologa y los parmetros utilizados para esta clasificacin deben describirse en documentos, y se deben registrar los resultados de la evaluacin.

7.5 Establecimiento de los PPR operativos

Debern ser documentados e incluir la siguiente informacin para cada programa: a) Peligro que controla. b) Medida de control. c) Procedimientos de monitoreo que demuestren que el PRP operacional est funcionando. d) Correccin y acciones correctivas a tomarse si el monitoreo demuestra que estos PRPs operativos estn fuera de control. e) Responsabilidades y autoridad. f) Registros del monitoreo.

Ejemplo

7.6. Establecimiento del Plan HACCP


7.6.1 Plan HACCP El Plan HACCP debe estar documentado e incluir la siguiente informacin para cada Punto Crtico de Control (PCC):
a) b) c) d) e) f) g) Peligros que se controlan. Medidas de control. Lmites crticos de control. Procedimientos de monitoreo. Correcciones y acciones correctivas a tomar cuando los lmites crticos sean excedidos. Responsabilidades y autoridades. Registros del monitoreo.

7.6.2. Identificacin de los puntos crticos de control


Para cada peligro controlado por el HACCP se deben de identificar los PCC en relacin a las medidas de control identificadas.

7.6.3. Determinacin de los Lmites Crticos para los puntos crticos de control
Debern ser determinados para el monitoreo de cada PCC. Establecidos para asegurar que el nivel aceptable del peligro en el producto terminado no ser excedido. Medibles. Fundamentados y documentados. Aquellos que estn basados en datos subjetivos (inspecciones visuales) debern estar sustentados con instrucciones, especificaciones y / o educacin y entrenamiento.

EJEMPLO PLAN HACCP


PLAN HACCP INCLUYENDO PPRO's
Peligro # PCC N M# PPRO o N E# Lmites Actividad de Crticos/ Monitoreo Correcciones/ Descripcin del Medida(s) de Verificacin Etapa Targets Cmo, frecuencia, Responsabilidad Registros peligro Control (detalles en (o Limites si quin? es H 5) aplica) 1. El Sup de QA Como: para la produccin Identifcacin de Verificacin de cada de ese bach. materiales con ingrediente pesado. 2. Avisar a Sup de codigo de barras. Frecuencia: produccin. Uso de sistema de Cada bach. 3.Se rechaza la INGREDIENTE pesaje en el que se Quien: pesada de Dosificacin identifican las Inspector de microingredientes Revisar PPR Micropesaj incorrecta del cantidades y tipos de adicin. 4. Segregar e Copia de orden registros de M1 P2 e Ingrediente, ingredientes. Que: identificar como de trabajo control de O1 Cambio de Entrega de ordenes Asegurar que cada producto No adicin. ingredientes de trabajo en el que ingrediente es Conforme se identifican las pesado conforme a 5. Segn la causa cantidades y tipos de la orden de de la desviacin el ingredientes. produccin. personal de QA (manual) toma la desicin final de que hacer con el producto. Analisis a cada En caso de recepcin. disminucin de Validacion de 10 ppb Como: temp en TE 42 competencia Mximo Visual menor a los R.FQR.21009- del personal Frecuencia: LCCs 2 Ref: NOM, Cada 30 min. Cascarilla Aflatoxina B1 establecidos, se R.FQR.21.012- Revisin de P71 Libro de Quien: PCC E6 de arroz recircular el 2 registros toxicologia Op. UHT producto, R.FQR.21.014de los El que , como y verificacin de 2 Calibracin alimentos quien en el QMS de alimentacin de de Pedro Valle UHT. vapor, flujo de instrumentos. producto.

7.6.4 Sistema de seguimiento de los puntos crticos de control


El sistema de monitoreo tendr procedimientos relevantes, instrucciones y registros que cubran lo siguiente:
a) Mediciones u observaciones que arrojen resultados dentro de un marco de tiempo adecuado. b) Los dispositivos de monitoreo. c) Mtodos de calibracin aplicables (vase 8.3). d) La frecuencia del monitoreo. e) La asignacin de responsabilidades y autoridad para evaluar los resultados del monitoreo. f) Requisitos y mtodos de reporte y registro.

Los mtodos y frecuencia de monitoreo debern se tales que permitan determinar cuando los lmites crticos hayan sido excedidos y que haya tiempo suficiente para aislar el producto no conforme antes de que sea usado o consumido.

7.6.5 Acciones efectuadas cuando los resultados del monitoreo superan los Lmites Crticos
Las acciones planificadas a desarrollar cuando se superan los LC han de estar documentadas en el HACCP. Las acciones han de considerar que se identifica la causa de la no conformidad, que los parmetros no controlados en el PCC se ponen de nuevo bajo control y que se previene que vuelva a ocurrir. Asimismo, se establecern y mantendrn procedimientos que aseguren que en ningn caso producto que no sea inocuo pueda ser liberado o utilizado sin una evaluacin adecuada del problema.

7.7 Actualizacin de la informacin preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan HACCP

a) b) c) d) e)

Una vez que se hayan establecido el Plan HACCP y los PPR, se actualizarn conforme sea necesario a lo siguiente:
Caractersticas del producto. Uso pretendido. Diagramas de flujo. Pasos del proceso. Medidas de control.

Si es necesario, el plan HACCP y los procedimientos e instrucciones que especifican los PPR deben modificarse.

7.8 Planificacin de la verificacin


Se deben definir el propsito, el mtodo, la frecuencia y responsabilidades para las actividades de verificacin, estas debern confirmar que: Los PPR han sido implementados. La informacin para el anlisis de peligros esta siendo actualizada continuamente. Los PPR operativos y los elementos contenidos dentro del plan HACCP estn implementados y son efectivos. Los niveles de peligro estn dentro de los niveles aceptables que se identificaron. Los dems procedimientos requeridos por la organizacin estn establecidos y son efectivos.

a) b) c) d) e)

7.8 Planificacin de la verificacin (sigue)


Los resultados de la verificacin deben registrarse y deben comunicarse al equipo de inocuidad de los alimentos. Deben proporcionarse los resultados de la verificacin para permitir el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin. Si el sistema de verificacin est basado en pruebas sobre muestras del producto terminado y estas resultan no conformes con respecto al nivel aceptable identificado para el peligro en cuestin, los lotes de producto involucrados debern manejarse como potencialmente no aptos para el consumo.

Ejemplo
PLAN DE VERIFICACIN
Procedimiento de verificacin Frecuencia Responsable (ejem. mtodos o procedimientos a (Que tan a menudo (Quin es utilizar u observaciones a realizar) es la tarea responsable de la realizada) tarea?) Registros (Qu registros deben ser utilizados?) Actividad de verificacin Correcciones

Verificacin de efectividad del 1 procedimiento de fragmento vidrio PCCs.

Procedimiento para Evaluacin de Fragmento Vidrio.

1 vez por turno

Revision de producto FO-LLE-006 formato segregado en Analista de Proceso de control de la llenadora por produccin explosion de vidrio Realizar PAC Reporte de auditoria para cierre de no conformidades Realizar PAC Reporte de auditoria para cierre de no conformidades Aplicar correcciones y/o Hojas de Verificacion Acciones Correctivas Examen escrito FO-CAP-011 Encuesta de difusion Reprogramar de Calidad, capacitacion Ambiental,Seguridad ,Inocuidad FO-COM-186

2 Auditorias internas.

3 Auditorias Coca Cola.

1 vez al ao y Auditoria Interna aplicada de acuerdo cada vez que la Aud.Interno / a programa de PG-AUI-002 Programa superintendencia Equipo Auditor de Auditorias Internas. lo requiera De acuerdo a Auditorias Coca Cola. calendario de Coca Auditor Externo Cola Inspeccin de acuerdo a procedimiento de Autoinspecciones 1 vez al mes Equipo ISO 22000

4 Autoinspecciones a PPR

Verificar la competencia del personal Evaluacion escrita. 5 relacionados con el monitoreo de Encuesta en piso. PCC`s y PPRO.

De acuerdo al Programa de Capacitacion y Difusion

Coordinador de desarrollo de Talento Responsable de comunicacin interna

6 Evaluacion de producto terminado

Verificacion de registros de PCC`s y PPRO

8 Evaluacion de BPM

De acuerdo al Detener procedimiento de Produccion y Control de Proceso monitoreo y control Formato diario realizar ajustes (anexar clave de de acuerdo a Analista de De acuerdo al documento) procedimiento Microbiologia Microbiologia programa de de producto no Microbiologia conforme Coordinador de Concientizar al El procedimiento de verificacion de Proceso y de Los mismos registros personal Cada turno registros se hace a traves de la firma Personal Asistente de PCC`s y PPRO responsable de de Proceso llenar el registro Evaluacion mensual Solicita correcion Programa de Buenas Practicas de de efectividad de Mensual Tecnico de Proceso. a responsable Manufactura BPM (anexar clave de area de documento)
Sabor Apariencia Carbonatacion

7.9 Sistema de Trazabilidad


El sistema de trazabilidad ha de permitir la identificacin de Lotes de productos y su relacin con los Lotes de materias primas, registros de procesamiento y entrega. El sistema debe permitir identificar el material que llega de los proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribucin del producto final.

7.10 Control de No Conformidades


7.10.1 Correcciones La organizacin debe asegurarse que cuando se exceden los lmites crticos de cualquier PCC o hay una prdida en el control de los PPR operativos, los productos afectados se identifican y controlan en lo que concierne a su uso y liberacin. Debe establecerse y mantenerse un procedimiento documentado que defina:
a) b) La identificacin y la evaluacin de los productos finales afectados para determinar su apropiada manipulacin. Una revisin de las correcciones que se han llevado acabo.

7.10.1 Correcciones (sigue)


Los productos fabricados bajo condiciones donde han sido superados los lmites crticos son productos potencialmente no inocuos y deben ser manipulados de acuerdo con 7.10.3. Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han cumplido los PPR operativos, se deben evaluar con respecto a la (s) causa (s) de la no conformidad y a las consecuencias derivadas en trminos de inocuidad de los alimentos y deben, cuando sea necesario, manipularse de acuerdo con el apartado 7.10.3. La evaluacin debe registrarse. Todas las correcciones deben ser aprobadas por las personas responsables, y deben registrarse junto con la informacin sobre la naturaleza de la no conformidad, sus causas y consecuencias, incluyendo la informacin necesaria para propsitos de trazabilidad relacionados con los lotes no conformes.

7.10.2 Acciones correctivas Los datos relativos al seguimiento de los PPR operativos y los PCC deben evaluarse por personas designadas con el conocimiento y la autoridad suficientes para iniciar acciones correctivas. Estas acciones incluyen: Revisin de las no conformidades incluyendo las quejas de los clientes. Revisin de las tendencias de los resultados del monitoreo que puedan indicar evolucin hacia la prdida de control. Determinar las causas de las no conformidades.

a)

b)

c)

7.10.2 Acciones correctivas (sigue) e) Evaluar la necesidad de tomar acciones para asegurar que stas no - conformidades no volvern a presentarse. Determinar e implementar las acciones correctivas necesarias. Registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas. Revisar las acciones correctivas efectuadas para asegurarse de que fueron efectivas. Las acciones correctivas debern registrarse.

f) g)

h)

7.10.3 Manipulacin de productos potencialmente no inocuos.


7.10.3.1 Generalidades La organizacin deber manejar las no conformidades de los productos tomando acciones para prevenir que un producto no conforme pueda llegar a la cadena alimentaria a menos que sea posible asegurar que: a) El peligro en cuestin ha sido reducido al nivel definido aceptable. b) El peligro en cuestin podr ser reducido al nivel definido aceptable antes de que ingrese a la cadena alimentaria. c) El producto a pesar de su situacin de no conformidad cumple con los niveles aceptables definidos para el peligro en cuestin.

7.10.3.1 Generalidades (sigue)

Todos los lotes de producto que se encuentren en una situacin de no conformidad debern mantenerse bajo el control de la organizacin hasta que hayan sido evaluados adecuadamente. Si hay productos que han quedado fuera del control de la organizacin y posteriormente se determina que no son inocuos, la organizacin deber informar a las partes interesadas e iniciar el retiro de los productos involucrados. Deben documentarse los controles y las respuestas derivadas, as como la autorizacin para tratar los productos potencialmente no inocuos.

7.10.3.2 Evaluacin para la liberacin


Cada lote de productos afectado por la no conformidad solo debe ser liberado como inocuo cuando aplique cualquiera de las condiciones siguientes:

a)
b)

c)

Evidencia aparte del monitoreo, que demuestre que las medidas de control han sido efectivas. Evidencia de que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en particular permite cumplir con el desempeo esperado (los niveles aceptables identificados de acuerdo al punto 7.4.2). Los resultados de los muestreos, anlisis y/o otras actividades de verificacin demuestren que el lote afectado de producto cumple con los niveles definidos aceptados para el peligro en cuestin.

7.10.3.3 Disposiciones de productos no conformes

Tras su evaluacin si el producto es no conforme para su liberacin, debe someterse a una de las siguientes actividades: a) Reproceso o posterior proceso fuera o dentro de la organizacin para asegurarse de que el peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos, se elimina o reduce a niveles aceptables. b) Destruccin y/o disposicin como desecho.
(Almacn de producto no conforme - es inocuo o no. . .)

7.10.4 Retiro de productos Para activar y facilitar el retiro oportuno de los lotes de producto terminado que hayan sido identificados como no inocuos, la alta gerencia:
Designar personal que tenga la autoridad para iniciar el retiro, personal responsable de ejecutar el retiro y La organizacin establecer y mantendr un procedimiento documentado para:
1. Notificar a las partes relevantes interesadas (por ej. autoridades estatutarias o reguladoras, clientes y / o consumidores), Realizar el retiro de los productos y lotes afectados que se encuentran an en almacenes y Determinar la secuencia a seguir de estas acciones de retiro.

a)

b)

2. 3.

7.10.4 Retiro de productos (sigue)


Los productos retirados debern permanecer asegurados y mantenidos bajo supervisin hasta que sean destruidos, utilizados para otros propsitos distintos de los originalmente diseados o que se determine que se encuentren aptos para ser reincorporados a su uso normal u otro uso o reprocesados de tal manera que se puedan corregir y quedar inocuos. La causa del retiro y el impacto y resultado del retiro debern ser reportados a la alta gerencia como aporte de la revisin gerencial (ver 5.8.2) La organizacin verificar y reportar la efectividad del programa de retiro haciendo simulacros y prcticas de retiro.

8. Validacin, verificacin y mejora del SGIA


8.1 Generalidades El equipo de Inocuidad Alimentaria, debe de planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas de control y para verificar y mejorar el SGIA.

8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de control


Con anterioridad a la implementacin de las medidas de control a ser incluidas en los PPR operativos y el plan HACCP y despus de cualquier cambio en ellos, la organizacin debe validar que: a) Las medidas de control seleccionadas son capaces de alcanzar el control pretendido de los peligros, las medidas de control son eficaces y permiten, cuando se combinan, asegurar el control de los peligros.

b) Las medidas de control son eficaces y permiten, cuando se combinan, asegurar el control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados para obtener productos terminados que cumplan los niveles de aceptacin definidos.

8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de control (sigue)


Si el resultado de la validacin muestra que uno o ambos de los elementos anteriores no puede ser confirmado, la medida de control y/o sus combinaciones deben ser modificadas y evaluadas de nuevo. Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (es decir en los parmetros de proceso, rigurosidad y/o su combinacin) y/o uno o varios cambios en las materias primas, tecnologas de fabricacin, caractersticas del producto terminado, mtodos de fabricacin y/o uso previsto del producto terminado.

Ejemplo
VALIDACIN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL
El equipo de HACCP tiene que proporcionar, o preguntar por, evidencia de que las medidas de control seleccionadas son capaces de alcanzar el control previsto para los peligros identificados. El equipo de HACCP debe proporcionar respuestas a las preguntas siguientes: - Son las medidas de control aplicadas capaces de reducir los peligros significativos al nivel aceptable? - Son los lmites crticos correctos y apropiados? - Las correcciones restaurarn el control de la seguridad del producto? Etapa M# o E# Seguimiento Cmo, quin, cundo? EVIDENCIA de la eficiencia de la medida de control.

Peligro

Medida de control

Lmites crticos
Basado en inspeccion visual(dato subjetivo) Por lo tanto se aplicara procedimiento de Fragmento Vidrio (PD-LLE-013).

Correcciones

Evaluacin

Ajustes

Fisico

E6 - Fragmentos de Llenar Vidrio por


explosin

Aplicar el procedimiento de Fragmento Vidrio

Como: Auditivamente y visualmente. Quien: Llenador, Coordinador de Ver procedimiento de fragmento vidiro. Linea y/o Proceso Frecuencia: Cada explosin

Historial de reclamaciones por vidiro.

Validar Analisis de tendencias nuevamente de reclamaciones por el estudio de vidiro. fragmento vidiro.

Preinspecion visual durante el FISICOS Materia extraa desempacado de envases vacios, Particulas de estacin de metal, madera, plastico, piedras, preinspecin, a la entrada de la maquina E30- insectos, lavadora. Lavado celofanes, popotes, Residuos Inspeccion de envase de organicos, lavado en descarga de Botella Particulas de la lavadora. cemento, Coronas Inspecion en las estaciones de envase dobladas. lavado vacio. Ref: Historial de la Inspecion electronica Inspecion en estacin planta. de producto lleno.

Como: Visualmente y Electronicamente Que: Aplicar procedimientos de 1.Revisar y corregir intensidad de preinspeccion e iluminacion en lamparas de inspeccin. historial de inspeccion 043, 2.Revisar y corregir el funcionamiento de reclamaciones por 054,017 inspector electronico. materia extraa Frecuencia: 3.Capacitar a personal de inspecion de Continua durante envase. la operacin 4.Revisar y corregir el tiempo de rotacion Quien: de personal en puntos de inpeccion. Op. Generales de linea de produccin

Analisis de tendencias validar la de reclamaciones por concientizacio materia extraa n del personal

8.3 Control del monitoreo y medicin


a) Para asegurar que los resultados son validos los equipos de medicin y mtodos usados debern: Ser calibrados y verificados a intervalos especficos, o antes de usarlos, con patrones estndar aceptados nacional o internacionalmente; a falta de estndares la base usada para calibracin o verificacin ser registrada. Ajustados o rea justados conforme sea necesario. Identificados a modo de determinar el estado que guarda su calibracin o verificacin. Dispuestos de modo que no sufran desajustes que invaliden los resultados de la medicin. Protegidos de posibles daos o deterioracin.

b) c) d) e)

8.3 Control del monitoreo y medicin (sigue)


Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y verificacin. Adems, la organizacin debe evaluar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que los equipos o el proceso no estn conformes con los requisitos. Si los equipos de medicin no son conformes, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas para los equipos y el producto afectado. Deben mantenerse registros de tales evaluaciones y acciones resultantes. Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para el uso especificado cuando se utilicen en el seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

8.4 Verificacin del SGIA


8.4.1 Auditora interna La organizacin deber de llevar acabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el SGIA: a) Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del SGIA establecidos por la organizacin, y con los requisitos de esta norma internacional. b) Se implementa y actualiza eficazmente. Se debe planificar un programa de auditoras considerando la importancia de los procesos y las reas a auditar, adems de cualquier accin de actualizacin resultado de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance, la frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

8.4.1 Auditora interna (sigue)


Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros. Los gerentes responsables del rea auditada debern asegurarse de que las no conformidades son eliminadas sin demora as como las causas que las originaron. Las actividades de seguimiento debern incluir la verificacin de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la verificacin.

8.4.2 Evaluacin de los resultados individuales de verificacin


El Equipo de Inocuidad Alimentaria deber de evaluar los resultados individuales de la verificacin planificada. Si la verificacin no demuestra conformidad con lo planificado, la organizacin debe de tomar acciones para alcanzar la conformidad requerida. Tales acciones deben incluir, entre otros, la revisin de:
a) b) c) d) Los procedimientos existentes y los canales de comunicacin. Las conclusiones del anlisis de peligros, los PPR operativos establecidos y el plan HACCP. Los PPR. La eficacia de la gestin de recursos humanos y las actividades de capacitacin y formacin.

8.4.2 Evaluacin de los resultados individuales de verificacin


El Equipo de Inocuidad Alimentaria debe de analizar los resultados de las actividades de verificacin, incluyendo los resultados de las auditorias internas y externas. El anlisis debe llevarse a cabo para:
a)
b) c) d) e)

Confirmar que el desempeo global del sistema cumple con lo planificado y los requisitos del SGIA establecidos por la organizacin. Identificar la necesidad de actualizacin o mejora del SGIA. Identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente no inocuos. Establecer informacin concerniente al nivel e importancia de las reas a ser auditadas para planificar el programa de auditora interna. Proporcionar evidencia de la eficacia de las correcciones y las acciones correctivas tomadas.

8.4.2 Evaluacin de los resultados individuales de verificacin Los resultados de los anlisis y actividades que se tengan que realizar debern quedar registradas y reportadas a la alta gerencia para ser usadas como aporte para la revisin por la gerencia (ver 5.8.2). Tambin deber este reporte ser tomado en cuenta para la actualizacin del SGIA (ver 8.5.2)

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La Direccin debe de asegurarse que se mejora continuamente la efectividad del SGIA, mediante el uso de la comunicacin, la revisin por la Direccin, la auditoria interna, la evaluacin de los resultados individuales de la verificacin, el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin, la validacin de las combinaciones de las medidas de control, las acciones correctivas y la actualizacin del sistema.

8.5.2 Actualizacin del SGIA


La alta gerencia deber asegurarse de que el SGIA se actualiza continuamente. Para lograrlo el Equipo de Inocuidad Alimentaria evaluar el SGIA a intervalos planeados y considerando en cada revisin si es necesario revisar el Anlisis de Peligros, los PPR o el Plan HACCP, la evaluacin y las actividades de actualizacin se harn en base a:

8.5.2 Actualizacin del SGIA (sigue)


a) Los elementos de entrada de la comunicacin, tanto internas como externas (ver 5.6). b) Los elementos de entrada de cualquier informacin relativa a la idoneidad, adecuacin y eficacia del SGIA. c) Las conclusiones del los anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (ver 8.4.3). d) Los resultados de la revisin por parte de la Direccin (ver 5.8.3). Las actividades de actualizacin debern quedar registradas y reportadas adecuadamente y sern informacin de base para la revisin por parte de la Direccin (ver 5.8.2)

FSSC 22000 PARA FABRICANTES DE EMPAQUE PRIMARIO CON ENFOQUE DE PAS 223:2011
3. Programas de prerrequisitos y requisitos del diseo para la inocuidad alimentaria en la fabricacin y suministro de empaques de alimentos Especificaciones PAS 223:2011. Publicly Available Specification

Antecedentes de PAS 223:2011


PAS 223 ha sido elaborada por la Institucin Britnica de Estndares (BSI) para especificar los requisitos para los programas de prerrequisito y el diseo para ayudar a controla los riesgos de inocuidad alimentaria en la fabricacin y el suministro de empaques de alimentos.

PAS 223 est destinado a ser utilizado en conjuncin con la norma BS EN ISO 22000 para apoyar los sistemas de gestin diseado para cumplir con los requisitos especificados en la norma BS EN ISO 22000.

Antecedentes de PAS 223:2011


El desarrollo de PAS 223 fue patrocinado por SSAFE Suministro Seguro de Alimentos a Precios Accesibles en Todas Partes (Supply of Affordable Food Everywhere). Un Grupo Directivo constituido por empresas lderes a nivel mundial de empaques y fabricacin de alimentos fue dirigido por Neil Marshall en nombre de SSAFE. Los autores tcnicos para PAS 223 fueron Tracy Burton y Nancy Schouppe de The Coca-Cola Company.

Origen del PAS 223


Las siguientes organizaciones colaboraron en el desarrollo de PAS 223: Alpla Amcor Flexibles Danone Fundacin para la Certificacin de Seguridad Alimentaria (FSSC) Kraft Foods Nestl Owen Illinois Pro-Cert

Origen del PAS 223


Rexam TetraPak The Coca Cola Company Unilever

Antecedentes de PAS 223:2011


PAS 223 (Norma BS EN ISO 22000:2005) establece requisitos especficos de inocuidad alimentaria para las compaas en la cadena de alimentos.
Uno de estos requisitos es que las organizaciones establezcan, implementen y mantengan Programas de Prerrequisito (PPR) para ayudar a controlar los riesgos de inocuidad alimentaria (Clusula 7 de la norma BS EN ISO 22000:2005).

Antecedentes de PAS 223:2011


Los requisitos para el diseo se han incluido en PAS 223 debido al riesgo potencial para la inocuidad alimentaria que puede surgir si el empacado de los alimentos no es adecuado para el uso previsto. Es esencial que el uso propuesto (s) para el empacado de alimentos se entienda completamente para garantizar que los riesgos de inocuidad alimentaria puedan ser identificados y abordados a travs del diseo adecuado de acondicionamiento de los alimentos.

Alcances
PAS 223 especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener Programas Prerrequisito (PPR) y requisitos de diseo para ayudar a controlar los riesgos de inocuidad alimentaria para la fabricacin de empaques de alimentos. PAS 223 es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamao o complejidad para la fabricacin de empaques de alimentos.

Alcances
PAS 223 no est diseado ni pensado para su uso en otras partes de la cadena alimentaria. Las organizaciones de fabricacin de empaque de alimentos son de naturaleza diversa y no todos los requisitos especificados en PAS 223 se aplican a una organizacin individual. Cada organizacin est obligada a realizar una evaluacin documentada de riesgo y peligro para la inocuidad de los alimentos que incluye cada requisito. Cuando se realicen exclusiones o se implementen medidas alternativas, estos tienen que estar justificados por la evaluacin de peligro y riesgos para la seguridad alimentaria.

Alcances
PAS 223 no es un sistema de gestin estndar y est destinado a ser utilizado por las organizaciones de fabricacin de empaques de alimentos que desean implementar PPR de tal forma que se atienda los requisitos especificados en la norma BS EN ISO 22000:2005.
PAS 223 est destinado a ser utilizado en conjuncin con la norma BS EN ISO 22000, no en forma aislada. NOTA Para el propsito de este PAS, el trmino alimento incluye bebidas.

Referencias Normativas
Los siguientes documentos de referencia, son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias fechadas, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la ltima edicin del documento referido (incluyendo cualquier modificacin). BS EN ISO 22000, Sistemas de Gestin de Inocuidad de los Alimentos: Requisitos para cualquier organizacin en la cadena alimentaria.

Alcances (PPRS)
Establecimientos. Distribucin y espacio de trabajo. Servicios. Residuos. Adecuacin y mantenimiento de los equipos. Compra de materiales y servicios. Contaminacin y migracin. Limpieza. Control de plagas. Higiene del personal e instalaciones. Re trabajo

Alcances (PPRS)
Procedimientos de retiro Almacenamiento y transporte Informacin de empaque de alimentos y advertencia al consumidor Defensa de alimentos, biovigilancia y bioterrorismo Diseo y desarrollo de empaque de alimentos.

4. Establecimientos
4.1 Requisitos Generales
Los establecimientos debern estar diseados, construidos y mantenidos de una forma apropiada a la naturaleza y finalidad de las operaciones de fabricacin de empaque de alimentos que se lleva a cabo, los riesgos de inocuidad alimentaria asociados con esas operaciones y las fuentes potenciales de contaminacin.

16 PPRs 4 equipos / miembros de reas comunes: explicacin al resto del grupo

4. Establecimientos
4.1 Requisitos Generales
Los edificios debern ser de construccin resistente, que no presente ningn peligro para la seguridad alimentaria para el empacado de alimentos. NOTA Por ejemplo, los techos deben tener auto-drenaje y no fugas. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger los empaques de alimentos contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

4. Establecimientos
4.2 Medio Ambiente
Se deber tomar en cuenta las fuentes potenciales de contaminacin del medio ambiente local. NOTA entorno local incluye zonas internas y externas.

4. Establecimientos
4.3 Ubicacin de los establecimientos
Los lmites de los establecimientos debern estar claramente identificados. Todas las reas dentro de los lmites de los establecimientos se debern mantener en una condicin que proteja contra una contaminacin.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.1 Requisitos Generales
La distribucin interna deber estar diseada, construida y mantenida para facilitar buena higiene y las buenas prcticas de fabricacin. Los patrones de movimiento de materiales, productos, personas y el diseo de los equipos debern estar diseados para protegerlos contra fuentes de contaminacin y mezcla involuntaria de materiales y productos. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empacado de alimentos contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.2 Diseo interno, disposicin y patrones de trfico
Los edificios debern contar con espacio suficiente para permitir un flujo lgico de materiales, productos y personas a travs del proceso de produccin.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.2 Diseo interno, disposicin y patrones de trfico
Las entradas destinadas para la transferencia de materiales y productos (por ejemplo, mangueras de transporte, cintas transportadoras) debern ser diseadas para prevenir la entrada de cuerpos extraos y plagas.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.3 Estructuras internas y mobiliario
Las paredes y los pisos debern ser lavables y fciles de limpiar, segn corresponda a los riesgos de inocuidad de los alimentos asociados con la produccin de empaques de alimentos. Se deber evitar el agua estancada en las zonas donde se puede afectar la inocuidad de los alimentos.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.3 Estructuras internas y mobiliario
Los drenajes debern estar tapados y cubiertos. Los techos y aparatos elevados debern estar diseados para evitar la acumulacin de suciedad y condensacin y debern estar accesibles para su inspeccin y limpieza. En reas donde la rutina de limpieza de lmparas del techo y las estructuras no sea posible o prctica, el equipo deber estar cubierto.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.3 Estructuras internas y mobiliario
Las puertas con apertura externa, ventanas, ventiladores de techo y ventiladores de reas de produccin y almacenamiento debern estar cerradas o protegidas (por ejemplo, pantallas de insectos, cortinas de aire). NOTA se deben evitar las aberturas exteriores siempre que sea posible. Cuando esto no sea posible, mantener las aberturas cerradas.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.4 Equipo
El equipo deber ser diseado y ubicado para facilitar las buenas prcticas de higiene y fabricacin y su seguimiento.
La localizacin del equipo deber permitir el acceso para la operacin, limpieza y mantenimiento.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.5 Estructuras temporales / mviles
Las estructuras temporales debern ser diseadas, ubicadas y construidas para evitar anidamiento de plagas y contaminacin.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.6 Almacenamiento
Las instalaciones utilizadas para almacenar materias primas, materiales intermedios, productos qumicos o empaques de alimentos terminados debern proporcionar proteccin contra el polvo, la condensacin, los desages, los residuos y otras fuentes de contaminacin. Las reas de almacenamiento interno debern estar secas y bien ventiladas. En caso necesario se deber aplicar monitoreo de control de temperatura y humedad.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.6 Almacenamiento
Si las materias primas, materiales intermedios, productos qumicos o empaques terminados de alimentos se almacenan en el exterior, se debern tener medidas en el lugar para manejar los riesgos de contaminacin.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.6 Almacenamiento
Las reas de almacenamiento debern ser diseadas o acondicionadas para permitir la segregacin de las materias primas, materiales intermedios, productos qumicos y empaques de alimentos terminados. Las materias primas, materiales intermedios, productos qumicos y empaques de alimentos terminados que son adecuados para contacto con alimentos debern estar segregados de los que no lo son.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.6 Almacenamiento
Todas las materias primas, materiales intermedios, productos qumicos y empaque terminado de alimentos , no debern almacenarse en el piso y con suficiente distancia de las paredes para permitir inspeccin. Las reas de almacenamiento debern estar diseadas para permitir el mantenimiento y limpieza, para evitar la contaminacin y deterioro.

5. Distribucin y espacios de trabajo


5.6 Almacenamiento
Los productos qumicos y otras sustancias peligrosas debern estar debidamente etiquetados, resguardados en recipientes cerrados y utilizarlos de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

6. Servicios
6.1 Requisitos Generales
El suministro y distribucin de los servicios de y alrededor de las reas de produccin as como de almacenamiento debern estar diseados para evitar la contaminacin. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empacado de alimentos contra la contaminacin potencial deber ser revisada peridicamente.

6. Servicios

6.2 Abastecimiento de agua


El suministro de agua potable o agua de un tratamiento adecuado para evitar la contaminacin deber ser suficiente para satisfacer las necesidades de los procesos de produccin de empaque para alimentos.

La organizacin de la produccin del empacado de alimentos deber establecer los requisitos para el agua (incluyendo el hielo o vapor), utilizada para el contacto directo del empacado de alimentos o limpieza y en consecuencia deber controlar su monitoreo.

6. Servicios
6.2 Abastecimiento de agua
El agua no potable deber tener un sistema de suministro por separado, deber estar rotulado, no conectado al sistema de agua potable e impedir reflujos hacia el mismo.

6. Servicios
6.3 Calidad del aire y ventilacin
La organizacin de la produccin de empaque de alimentos deber establecer requisitos para el aire utilizado para la alimentacin en contacto directo con el empaque y en consecuencia deber ser controlado. Se proporcionar una ventilacin adecuada y suficiente (natural o mecnica), se deber eliminar el exceso de vapor de agua, polvo y olores.

6. Servicios
6.3 Calidad del aire y ventilacin
Deber ser controlada la calidad del suministro de aire para evitar la contaminacin microbiolgica. NOTA Los empaques de alimentos tales como papel y cartn podra potencialmente apoyar al crecimiento microbiolgico si los controles adecuados no estn establecidos. Los sistemas de ventilacin debern estar diseados y construidos de manera que el aire no fluya de zonas contaminadas a reas limpias. Los sistemas de ventilacin debern estar accesibles para la limpieza, cambio de filtro y mantenimiento.

6. Servicios
6.4 Aire comprimido y otros gases
El aire comprimido y otros sistemas de gas utilizados en la fabricacin de empaques de alimentos debern ser construidos y mantenidos de forma que se evite la contaminacin. La organizacin de la produccin de empaques de alimentos deber establecer los requisitos para los gases utilizados en contacto directo con los la empaques de alimentos (incluyendo los utilizados para transporte, soplado o secado de materias primas, materiales intermedios, empaques de alimentos terminado o equipos) y deber ser monitoreado.

6. Servicios
6.4 Aire comprimido y otros gases
El aceite usado de los compresores deber ser de grado alimentario siempre que haya posibilidad de contaminacin hacia el empaque Los requisitos para la filtracin, incluyendo humedad y microbiologa deber ser evaluada. Se deber aplicar medidas de control y vigilancia segn lo determinado por la evaluacin. NOTA la filtracin del aire debe estar lo ms cerca del punto de uso como sea posible.

6. Servicios
6.5 Iluminacin
La iluminacin proporcionada (natural o artificial) deber permitir el correcto funcionamiento de los procesos de la produccin de empaques de alimentos. NOTA: La intensidad de la iluminacin debe ser adecuada a la naturaleza de la operacin.

6. Servicios
6.5 Iluminacin
Donde hay un peligro de inocuidad de los alimentos (por ejemplo, la fabricacin de los empaques, tales como frascos, latas, botellas o bandejas), los accesorios de luz deber estar protegidos para evitar la contaminacin de las materias primas, materiales intermedios, productos qumicos, empaques de alimentos terminados y equipos en caso de roturas.

7. Residuos
7.1 Requisitos Generales
Los sistemas debern estar en el lugar para identificar, recolectar, extraer y eliminar los residuos de manera que impida la contaminacin. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empacado de alimentos contra la contaminacin, debern ser revisados peridicamente.

7. Residuos
7.2 Recipientes para residuos
Los recipientes para residuos debern: a) claramente identificados para los fines previstos; b) ubicados en un rea designada; c) construido de un material impermeable que pueda ser fcil de limpiar; d) cerrados cuando no est en uso inmediato y bajo llave si son peligrosos.

7. Residuos
7.3 Manejo y eliminacin de residuos
Se debern tomar medidas para la segregacin, almacenamiento y eliminacin de residuos. Los desechos no debern acumularse en las reas de produccin o almacenamiento.

7. Residuos
7.3 Manejo y eliminacin de residuos
Los empaques de alimentos designados como residuos debern ser desfigurados o destruidos por lo que la informacin de las marcas comerciales o ingredientes alimentarios no pueda ser reutilizada. La eliminacin y destruccin se deber llevar a cabo por los contratistas de eliminacin autorizados. La organizacin de la produccin de empacado de alimentos deber conservar los registros de destruccin.

7. Residuos

7.4 Drenes y drenajes


Los drenajes debern estar diseados, construidos y situados para evitar la contaminacin.

8. Adecuacin y Mantenimiento de los Equipos


8.1 Requisitos Generales
El equipo deber estar diseado para evitar la contaminacin. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

8. Adecuacin y Mantenimiento de los Equipos


8.2 Diseo higinico
Todas las partes del equipo que entren en contacto con los empaques de alimentos debern disearse y fabricarse para facilitar la limpieza y mantenimiento. El equipo deber cumplir con los principios establecidos de diseo higinico, incluyendo: a) las superficies de contacto con los empaques de alimentos deben ser lisas, accesibles, fciles de limpiar; b) auto-drenaje (para los procesos hmedos); c) el uso de materiales de construccin compatibles con empaques de alimentos, lubricantes y agentes de limpieza o lavado.

8. Adecuacin y Mantenimiento de los Equipos


8.2 Diseo higinico
Las tuberas y los conductos debern ser fciles de limpiar y drenar y no deber causar condensacin o fugas que puedan contaminar el empaque de alimentos. Las conexiones de vlvulas y controles debern ser a prueba de fallos para evitar contaminacin. Los componentes del equipo que contienen metales de toxicidad conocida (por ejemplo, mercurio) no se deber permitir donde podra poner en peligro la inocuidad alimentaria de los empaques de alimentos.

8. Adecuacin y Mantenimiento de los Equipos


8.3 Superficies en contacto con el empaque de alimentos
Las superficies en contacto con el embalaje debern ser construidos de materiales adecuadas para el uso previsto, para evitar contaminacin.

8. Adecuacin y Mantenimiento de los Equipos


8.4 Pruebas y monitoreo
Las instalaciones de prueba en lnea deber ser controlada para evitar la contaminacin del empaque de alimentos. Los equipos utilizados para procesos de irradiacin debern reunir las disposiciones relevantes dadas en las especificaciones del empaque de alimentos. La eficacia de los equipos utilizados para el criterio del control de la inocuidad de los alimentos en el proceso de produccin deber monitoreado y documentado

8. Adecuacin y Mantenimiento de los Equipos


8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo
Se deber tener un programa de mantenimiento preventivo en el lugar. El programa de mantenimiento preventivo deber incluir todo el equipo utilizado para monitorear y controlar los peligros de inocuidad alimentaria. NOTA Ejemplos estos de equipos incluyen pantallas y filtros (incluidos los filtros de aire), los imanes, detectores de metal y detectores de rayos-X

8. Adecuacin y Mantenimiento de los Equipos


8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo
El mantenimiento correctivo se deber llevar a cabo de tal manera que se evite la contaminacin de materias primas, materiales intermedios o empaques de alimentos en equipos adyacentes. Se deber dar prioridad a las solicitudes de mantenimiento que impactan a la inocuidad alimentaria de los empaques de alimentos.

8. Adecuacin y Mantenimiento de los Equipos


8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo Los arreglos temporales no debern comprometer la inocuidad alimentaria del empacado de alimentos. La solicitud de sustitucin por una reparacin permanente se deber incluir en el programa de mantenimiento. El procedimiento para la liberacin de equipos de mantenimiento para volver a la produccin deber incluir la limpieza e inspeccin previa a su uso.

9. Compra de materiales y servicios


9.1 Requisitos Generales
La compra de materiales, servicios y actividades subcontratadas que puedan afectar la inocuidad alimentaria de los empaques de alimentos deber ser controlado de tal forma que los proveedores utilizados tengan la capacidad para satisfacer requisitos especficos. NOTA los servicios pueden incluir (pero no se limitan a) almacenamiento de terceros y re trabajo por los subcontratistas. La eficacia de las medidas tomadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

9. Compra de materiales y servicios


9.2 Seleccin y manejo de proveedores
Deber haber un proceso definido para la seleccin, aprobacin y seguimiento de proveedores, incluyendo: a) evaluacin de la capacidad de los proveedores para satisfacer los requisitos de inocuidad de los alimentos; b) descripcin de cmo se evalan los proveedores. El mtodo utilizado se deber justificar mediante la evaluacin de riesgo, incluyendo el riesgo potencial de inocuidad de los alimentos para el empaque de alimentos. c) la evaluacin por personas competentes;

9. Compra de materiales y servicios


9.2 Seleccin y manejo de proveedores
NOTA ejemplos de una descripcin de cmo son evaluados los proveedores son: a) una auditora al lugar de suministro antes de aceptar materiales para la produccin; b) proceda la certificacin de tercera parte. c) monitorear el desempeo del proveedor para verificar el estado de aprobacin continua. NOTA El monitoreo puede incluir la conformidad con las especificaciones, cumplimiento los requisitos CoA y resultados satisfactorios de auditora.

9. Compra de materiales y servicios


9.3 Materias primas recibidas
Las cargas en los vehculos de reparto debern ser revisados antes y durante la descarga para verificar que la inocuidad alimentaria y la seguridad de las materia primas se han mantenido durante el trnsito (por ejemplo, que los sellos estn intactos).
Cuando se utilizan sellos a prueba de manipulaciones, se deber desarrollar un proceso de verificacin en el lugar para verificar el cumplimiento de los clientes relevantes o los requisitos reglamentarios.

9. Compra de materiales y servicios


9.3 Materias primas recibidas
Las materias primas debern ser inspeccionados, probados o cubiertos por CoA / CoC para verificar la conformidad con requisitos especficos antes de su aceptacin o uso. El mtodo de verificacin deber documentarse. Cuando la materia prima es de una fuente de reciclable, se debern tomar medidas para verificar la inocuidad de los alimentos y que los requisitos de trazabilidad se cumplan antes de su aceptacin.

9. Compra de materiales y servicios


9.3 Materias primas recibidas
Cuando los materiales reciclados, materiales de origen vegetal o funcionales (por ejemplo nanotecnologa) se utilizarn aditivos, se deber disponer de datos suficientes que permita la evaluacin de riesgo para el contacto con los alimentos, la seguridad y la conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables y todos los reclamos debern ser documentados. NOTA La frecuencia de las inspecciones y el alcance puede ser basado en el peligro presentado por el material y la evaluacin del peligro de los proveedores especficos.

9. Compra de materiales y servicios


9.3 Materias primas recibidas
Las materias primas que no cumplan con las especificaciones se debern manejar bajo un procedimiento que impida su uso no intencionado.
Los puntos de acceso a materias primas a granel que se reciben las lneas, debern ser identificados, cubiertos y asegurados. La disitribucin se deber llevar a cabo despus de la aprobacin y verificacin de las materias primas recibidas.

10. Contaminacin y migracin


10.1 Requisitos Generales
Los programas debern estar en el lugar para prevenir, controlar y detectar la contaminacin y los alrgenos. Se debern incluir las medidas para prevenir la contaminacin fsica, qumica y microbiolgica.

10. Contaminacin y migracin


10.1 Requisitos Generales
Cuando se requieran pruebas externas de productos, se debern llevar a cabo por un laboratorio de prueba acreditado o que las instalaciones siga las directrices de prueba internacionales. En la instalacin se deben llevar a cabo pruebas de calibracin del equipo se llevar a cabo segn los estndares nacionales u otro tipo medios precisos. La mezcla de materias primas o materiales intermedios deber ser prevenido donde la evaluacin de riesgo revele un peligro para la inocuidad del alimento. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

10. Contaminacin y migracin


10.2 Contaminacin microbiolgica
Cuando exista un potencial de contaminacin microbiolgica, se debern implementar medidas para prevenir o controlar el peligro.

10. Contaminacin y migracin


10.3 Contaminacin fsica
Cuando el vidrio y material frgil se utilizan (por aplicaciones diferentes a la produccin de empaques de alimentos) en las reas de produccin o almacenamiento, se requerirn inspecciones peridicas y procedimientos definidos en caso de rotura, deber estar en el lugar. Registros de rotura de cristal se debern mantener cuando sea relevante para la seguridad alimentaria. NOTA siempre que sea posible debe evitarse vidrio y materiales frgiles (tal como plstico duro en el equipo, visores, vasos de almacenamiento).

10. Contaminacin y migracin


10.3 Contaminacin fsica
No se deber permitir el uso de cierres sueltos (por ejemplo grapas) en reas de produccin y almacenamiento. Se deber considerar otras fuentes de contaminacin fsica (por ejemplo, paletas de madera, herramientas, sellos de goma, ropa y equipo de proteccin personal, hojas de navaja, plstico duro).

10. Contaminacin y migracin


10.4 Contaminacin qumica Slo los productos qumicos aprobados se debern permitir en el sitio. Todos los productos qumicos en el sitio debern ser adecuados para el uso previsto y se debern controlar para prevenir la contaminacin.

10. Contaminacin y migracin


10.4 Contaminacin qumica
Se deber mantener en el lugar un registro de materiales peligrosos y medidas para evitar la contaminacin cruzada entre los materiales que son adecuados para el contacto con los alimentos. NOTA Los materiales peligrosos deben incluir productos qumicos peligrosos o componentes con potencial de contaminacin.

10. Contaminacin y migracin


10.5 Migracin de qumicos
Los materiales impresos y recubiertos se debern manejar y se almacenarn en sus estados intermedios y terminados, de tal manera que la transferencia de sustancias hacia el lado en contacto con los alimentos se ponga a travs de compensacin u otro mecanismo que se reduzca a un nivel seguro apropiado para estos materiales como definido por la evaluacin de riesgo.

10. Contaminacin y migracin


10.5 Migracin de qumicos
Los materiales de embalaje (por ejemplo, tarimas) debern ser de un material adecuado y estar limpios, secos y libre de productos qumicos que podra contaminar el empacado de alimentos (Tales como insecticidas, fungicidas, pesticidas u otros productos qumicos). NOTA En algunos casos, el tratamiento de las tarimas puede ser necesario para cumplir con los requisitos normativos o del cliente.

10. Contaminacin y migracin


10.5 Migracin de qumicos
Donde hay un riesgo potencial de inocuidad de los alimentos debido a la migracin o el mecanismo de transferencia de otros aditivos, se debern poner en prctica controles para prevenir o controlar el peligro.

10. Contaminacin y migracin


10.5 Gestin de alrgenos
Cuando un potencial de contaminacin de alrgenos se ha identificado, se debern aplicar controles para prevenir o controlar el riesgo y en consecuencia para registrar y etiquetar.

NOTA componentes tales como tintas y aceites a veces pueden contener o se derivan de material alergnico. La informacin debe estar disponible con el correspondiente proveedor para identificar cualquiera de estos riesgos.

11. Limpieza
11.1 Requisitos Generales
Se debern establecer programas de limpieza para mantener el equipo de produccin y el medio ambiente en condiciones higinicas. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger contra la contaminacin del empaque de alimentos deber ser revisada peridicamente.

11. Limpieza
11.2 Productos y herramientas de limpieza
El equipo debe ser mantenido en una condicin que facilite la limpieza. Los productos de limpieza debern estar claramente identificados, almacenados por separado y utilizarlos slo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

11. Limpieza
11.2 Productos y herramientas de limpieza Las herramientas para la limpieza deben ser de diseo higinico y mantenerse en condiciones que no represente una fuente potencial de contaminacin.

11. Limpieza
11.3 Programas de Limpieza
Los programas de limpieza debern especificar como mnimo: a) las reas y unidades de equipos que han de limpiarse; b) responsabilidad de las tareas de limpieza especficas; c) mtodo (s) de limpieza y frecuencia; d) monitoreo y verificacin de los acuerdos para la limpieza

11. Limpieza
11.4 Monitoreo de la eficacia del programa de limpieza

Los programas de limpieza debern ser monitoreados, en las frecuencias autorizadas por la organizacin de la produccin de empaque de alimentos, para evaluar su continua adecuacin y eficacia.

12. Control de Plagas


12.1 Requisitos Generales
Los procedimientos de limpieza, inspeccin y vigilancia se debern aplicar para evitar crear un ambiente propicio para la actividad de las plagas. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

12. Control de Plagas


12.2 Programas de control de plagas
La organizacin de la produccin de empaque de alimentos deber contar con una persona designada para administrar las actividades de control de plagas o tratar con los contratistas expertos designados.

Los programas de manejo de plagas debern documentarse y deber identificar las plagas objetivo y los planes de ubicacin, mtodos, horarios, procedimientos de control y donde sea necesario requisitos de capacitacin de personal.

12. Control de Plagas


12.2 Programas de control de plagas
Los programas debern incluir una lista de los productos qumicos que son aprobados para su uso en reas especficas del establecimiento.

12. Control de Plagas


12.3 Prevencin de acceso
Los establecimientos deben mantenerse en buen estado. Los agujeros y otros posibles puntos de acceso de plagas deben ser sellados. Las puertas exteriores, ventanas o aberturas de ventilacin debern estar diseadas para prevenir la entrada de plagas.

12. Control de Plagas


12.4 Anidamiento e infestaciones
Las materias primas, materiales intermedios o empaques de alimentos terminados infestados debern ser manejados de tal manera que se evite la contaminacin de otros materias primas, materiales intermedios, empaques de alimentos terminados o establecimiento. El anidamiento de plagas potenciales (por ejemplo, las madrigueras, maleza, los artculos almacenados), debern ser eliminados.

12. Control de Plagas


12.4 Anidamiento e infestaciones...
Donde el espacio exterior se utiliza para el almacenamiento, los artculos almacenados debern estar protegidos contra el clima y las plagas (por ejemplo, los excrementos de las aves).

12. Control de Plagas


12.5 Monitoreo y deteccin
Los programas de monitoreo de plagas deber incluir la colocacin de detectores y trampas en lugares clave para identificar la actividad de plagas. Se deber mantener un mapa de los detectores y trampas. Los detectores y trampas debern estar diseados y ubicados para evitar la contaminacin de materias primas, materiales intermedios, empacado de alimentos terminados y equipos.

12. Control de Plagas


12.5 Monitoreo y deteccin
Los detectores y trampas debern ser de construccin robusta, resistente a la manipulacin. Deben ser apropiados para el objetivo de plagas. Los detectores y trampas debern ser inspeccionados con una frecuencia destinada a identificar nueva actividad de las plagas. Los resultados de las inspecciones debern ser analizadas para identificar las tendencias de la actividad de plagas.

12. Control de Plagas


12.6 Erradicacin
Las medidas de erradicacin debern ponerse en marcha inmediatamente despus de las pruebas de infestacin y reportarse.
La aplicacin de plaguicidas deber ser limitada a personal capacitado y deber estar controlada para evitar riesgos de inocuidad de los alimentos. Los registros del uso de plaguicidas se debern mantener para mostrar el tipo, cantidad y concentraciones utilizadas; dnde, cundo y cmo aplicar; y la plaga objetivo.

13. Higiene del personal e Instalaciones


13.1 Requisitos Generales
Se debern establecer y documentar los requisitos para la higiene personal y el comportamiento proporcional al peligro para el empaque para el alimento. Todo el personal, visitantes y contratistas debern estar obligados a cumplir con los requisitos documentados. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.2 Servicios de higiene y sanitarios
Las instalaciones de higiene para el personal debern estar disponibles para mantener el grado de higiene personal requerido por la organizacin de la produccin de empaque de alimentos. Las instalaciones debern estar situadas cerca de los puntos donde se apliquen los requisitos de higiene y debern estar claramente designados. .

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.2 Servicios de higiene y sanitarios
De acuerdo con su tamao y la complejidad, la organizacin de la fabricacin del empaque de alimentos deber: a) proporcionar un nmero adecuado y la ubicacin de los medios de lavado, secado y cuando sea necesario, desinfeccin de manos (incluyendo lavabos, abastecimiento de agua caliente y fra o de temperatura controlada, jabn o desinfectante); b) proporcionar un nmero adecuado y la ubicacin de los inodoros de diseo higinico, cada uno con lavamanos y las instalaciones de secado;

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.2 Servicios de higiene y sanitarios
c) disponer de vestuarios adecuados para el personal; d) proporcionar lockers para todo el personal que trabaja en las reas de produccin, laboratorio y almacenamiento

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.3 Comedores para el personal y reas designadas para comer
Los comedores para el personal y las reas designadas para la conservacin de los alimentos y el consumo deben estar situados y manejados apropiadamente para evitar la contaminacin de las reas de produccin.

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.4 Ropa de trabajo y de proteccin
El personal que trabaja en o entra en la produccin o las reas de almacenamiento debern usar ropa de trabajo que sea apto para el objetivo, limpio y en buenas condiciones.
La ropa de trabajo no se deber utilizar para ningn otro propsito y no se deber almacenar en el mismo locker de la ropa personal.

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.4 Ropa de trabajo y de proteccin
La ropa de trabajo deber proporcionar una cobertura adecuada para el cabello, el sudor y los objetos sueltos para que no contaminar la materia prima, materiales intermedios, empaque terminado o equipo, basado en la evaluacin de riesgo para la inocuidad alimentaria.

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.4 Ropa de trabajo y de proteccin
Cuando se utilizan guantes para el contacto con el empaque de alimentos, debern estar limpias y en buenas condiciones. El equipo de proteccin personal, cuando sea necesario, deber estar diseada para evitar la contaminacin y se deber mantener en condiciones higinicas.

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.5 Enfermedades y lesiones
El personal, visitantes y contratistas debern estar obligados a notificar las infecciones , condiciones o enfermedades en conformidad con los requerimientos de la organizacin de la fabricacin de empaques de alimentos.
Cuando la gente sepa o sospeche estar lesiones infectadas, o que son portadoras de una enfermedad transmisible a travs de los alimentos, se deber prevenir la manipulacin del empaque de alimentos.

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.5 Enfermedades y lesiones
En las reas de produccin, el personal con heridas o quemaduras, debern estar obligados a cubrir con vendajes especficos. Cualquier vendaje perdido, se deber informar inmediatamente al supervisor.

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.6 Higiene del personal
El personal deber estar obligado a abstenerse de estornudos o toser sobre las materias primas, materiales intermedios o empaque de alimentos . Deber estar prohibido escupir (expectorar). Las uas deben mantenerse limpias y recortadas.

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.7 Comportamiento del personal
Una poltica documentada deber describir los comportamientos necesarios del personal en zonas de produccin y almacenamiento. La poltica deber cubrir como mnimo: a) en reas designadas la permisividad de fumar, beber (excepto agua), comer y masticar; b) medidas de control para prevenir los riesgos presentados por la joyera permitida;

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.7 Comportamiento del personal
NOTA la joyera permitida incluye tipos especficos de artculos de joyera que pueden ser usados por el personal en las reas de procesamiento y almacenamiento, tomando en cuenta los requisitos religiosos, tnicos, mdicos y culturales. c) slo en reas designadas permisibilidad de artculos personales, tales como materiales para fumar y medicamentos; d) prohibicin del uso de esmalte de uas, uas postizas y las pestaas postizas;

13. Higiene del Personal e Instalaciones


13.7 Comportamiento del personal
e) las medidas de control para restringir los instrumentos de escritura o los objetos suelto en las zonas donde podra contaminar materias primas, materiales intermedios o empaque terminado. f) mantenimiento de los lockers personales para que se mantengan libres de basura y ropa sucia; g) prohibicin de almacenamiento de empaques en contacto con alimentos, herramientas y equipos en los lockers del personal.

14. Retrabajo
14.1 Requisitos Generales
El retrabajo deber ser almacenado, manipulado y utilizado de tal manera que el desempeo de la inocuidad alimentaria de los empaques de alimentos, calidad, trazabilidad y cumplimiento de las normas sern mantenidas. NOTA: En esta seccin, el trmino "re trabajo" incluye materiales destinadas a la transformacin en el lugar.
La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

14. Retrabajo
14.2 Almacenamiento, identificacin y trazabilidad.
El retrabajo almacenado deben estar separados y protegidos contra la contaminacin. El retrabajo debern estar claramente identificado y etiquetado para permitir la trazabilidad. Los registros de trazabilidad para el retrabajo deben ser mantenidos. La clasificacin de retrabajo o el motivo de la designacin del retrabajo deber ser registrada (por ejemplo, nombre del producto terminado empacado, fecha de produccin, cambio, lnea de origen de produccin).

14. Retrabajo
14.3 Uso del retrabajo
Cuando el retrabajo se incorpore de nuevo al proceso de produccin, la cantidad aceptable, tipo y condiciones de uso del re trabajo deber ser especificado. Se deber definir el mtodo incluyendo cualquier etapa necesaria del retrabajo .

Las medidas debern estar en el lugar para evitar que el proceso de retrabajo permitiendo que las materias primas, materiales intermedios o empacado de alimento terminado de estar contaminados con materiales no destinados al contacto con alimentos.

14. Retrabajo
14.3 Uso del retrabajo
Los registros de validacin se debern mantener para demostrar que la conformidad con los requisitos reglamentarios y del cliente se mantiene siguiendo el proceso de reproceso especificado.

15. Procedimientos de Retiro


15.1 Requisitos Generales
Deber haber sistemas para identificar, localizar y eliminar, desde todos los puntos necesarios de la cadena de suministro, el empaque de alimentos que no cumpla con las normas requeridas de inocuidad alimentaria. NOTA Consulte la norma BS EN ISO22000, clusula 7.10.3, "Manejo de productos potencialmente peligrosos", y la Clusula 7.4.10, "retiros". La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

15. Procedimientos de Retiro


15.2 Requisitos de Retiro
Se deber mantener una lista de contactos clave en el caso de un retiro del mercado y deber estar accesible en todo momento. Se deber tener en el lugar un procedimiento para notificar a los clientes afectados (s) inmediatamente situaciones de retiro. Cuando el empacado de alimentos es retirado debido a peligros inmediatos para la salud, deber ser evaluada la inocuidad alimentaria de otros empaques de productos producidos bajo las mismas condiciones.

16. Almacenamiento y transporte


16.1 Requisitos Generales
Las materias primas, materiales intermedios y empacados de alimentos terminados se debern almacenar en espacios limpios, secos y bien ventilados, protegidos del polvo, condensacin, humos, olores u otras fuentes de contaminacin.
La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

16. Almacenamiento y transporte


16.2 Requisitos de Almacenamiento
Se deber llevar un control efectivo de las condiciones de temperatura, almacenamiento, humedad y otras condiciones ambientales, cuando sea requerido por las especificaciones de empaque de alimentos o almacenamiento.

Los residuos y productos qumicos (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas) se deber almacenar por separado.

16. Almacenamiento y transporte


16.2 Requisitos de Almacenamiento
Se deber proporcionar un rea separada u otros medios de segregacin de los materiales de empaque de los alimentos debern ser identificados como no conformes.
Se debern especificar los sistemas de rotacin de stock que cumplirn los clientes conforme a los requisitos de inocuidad alimentaria y la reglamentacin. El stock se deber utilizar en el orden correcto y dentro de la vida til asignada.

16. Almacenamiento y transporte


16.3 Vehculos, medios de transporte y contenedores
Los vehculos, medios de transporte y contenedores debern proporcionar proteccin contra daos o la contaminacin del empacado de alimentos. Se deber aplicar control de temperatura y humedad, ser registrado y accesible cuando sea necesario. Todos los vehculos de transporte y contenedores de embarque debern estar sujetos a una revisin de higiene y comprobacin de la integridad antes de la carga y ser documentado.

16. Almacenamiento y transporte


16.3 Vehculos, medios de transporte y contenedores
Los vehculos, medios de transporte y los contenedores debern mantenerse en un estado de reparacin, limpieza y en estado de conformidad con los requisitos establecidos en las correspondientes especificaciones y contratos.

16. Almacenamiento y transporte


16.3 Vehculos, medios de transporte y contenedores
Los empaques de alimentos debern estar protegidos contra la contaminacin durante las operaciones de carga. Cuando sea necesario por la organizacin de la fabricacin de empaques de alimentos, los contenedores a granel debern ser acondicionados y dedicados para un especfico material de alimentos.

16. Almacenamiento y transporte


16.3 Vehculos, medios de transporte y contenedores
Cuando se especifique por los requisitos del cliente o regulacin, los vehculos de entrega de empaque debern estar equipados con la identificacin del proveedor, sellos de seguridad para indicar cualquier violacin o intento de violacin.

17. Informacin de empaque de alimentos y advertencias al consumidor


17.1 Requisitos generales
Cuando el empaque de alimentos se imprimen con informacin de inocuidad alimentaria, se debern tener medidas efectivas para prevenir errores de imprenta y verificar que la informacin cumpla con los requisitos reglamentarios del cliente. NOTA la informacin de inocuidad alimentaria incluye (pero no se limita) listas de ingredientes, declaraciones de alrgenos, cdigos de identificacin e instrucciones de uso.

17. Informacin de empaque de alimentos y conciencia del consumidor


17.1 Requisitos generales
Los controles deben estar en el lugar para evitar el uso de placas de impresin obsoletas (por ejemplo, material impreso, impresin de placas). El proceso de fabricacin, reproceso, almacenamiento y distribucin deber estar diseado e implementado para evitar la mezcla de empaques de alimentos con informacin diferente de inocuidad alimentaria dentro de un lote determinado. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminacin deber ser revisada peridicamente.

18. Defensa de Alimentos, biovigilancia y bioterrorismo


18.1 Requisitos Generales
Cada organizacin de la produccin de empaque de alimentos deber evaluar el riesgo planteado por posibles actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo y se deber poner en marcha medidas de proteccin proporcionales.

18. Defensa de Alimentos, biovigilancia y bioterrorismo


18.1 Requisitos Generales
NOTA 1 Esto deber incluir la consideracin de transporte y distribucin, as como las actividades in situ. Se debe incluir puntos tales como: a) construccin y diseo de infraestructura para prevenir la entrada no autorizada: b) controles de referencia para el personal; c) control de la informacin confidencial; d) la seguridad del almacenamiento y las reas de produccin; e) manejo de incidentes de seguridad.

18. Defensa de Alimentos, biovigilancia y bioterrorismo


18.1 Requisitos Generales
NOTA 2 Para ms informacin y orientacin sobre los enfoque para la proteccin de las empresas alimentarias de todas las formas de ataque malicioso, consulte PAS 96., Defensa de alimentos y bebidas, Gua para la disuasin, deteccin y la derrota de las motivaciones ideolgicas y otras formas de ataque malicioso en alimentos y bebidas y el suministro de acuerdos.

18. Defensa de Alimentos, biovigilancia y bioterrorismo


18.1 Requisitos Generales
La evaluacin de la seguridad del sitio se deber mantener diariamente. El personal debe estar capacitado en medidas de seguridad del sitio. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminacin debe ser revisada peridicamente.

18. Defensa de Alimentos, biovigilancia y bioterrorismo


18.2 Controles de Acceso
Las zonas potencialmente sensibles (por ejemplo, las reas de produccin, servicios) dentro del establecimiento debern estar identificadas, asignados y sometidas a control de acceso. NOTA Cuando sea posible, el acceso deber estar fsicamente restringido por el uso de cerraduras, llave de tarjeta electrnica o sistemas alternativos.

19. Diseo y desarrollo de empaques de alimentos


19.1 Requisitos generales
Todos los requisitos de inocuidad de los alimentos relacionados con los requisitos del cliente y regulacin aplicable, debern ser identificados y tratados en el proceso de diseo. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminacin debe ser revisada peridicamente.

19. Diseo y desarrollo de empaques de alimentos


19.2 Comunicacin y control de cambios
La organizacin del empaquede alimentos deber contar con un procedimiento para obtener la informacin necesaria para el diseo de empaques de alimentos adecuados para su uso previsto. Deber haber un proceso en el lugar para verificar que los cambios en los requisitos son comunicados a lo largo de la cadena de suministro de empaques de alimentos.

19. Diseo y desarrollo de empaques de alimentos


19.2 Comunicacin y control de cambios
NOTA La Figura 2 ilustra un ejemplo de cmo la informacin fluye a lo largo de la cadena de suministro de empaques de alimentos.

Las nuevas tecnologas y nuevos procesos de fabricacin que puede afectar el desempeo del empaque de la inocuidad de los alimentos no debern introducirse sin previo aviso del cliente afectado (s) de acuerdo con las obligaciones contractuales.

19. Diseo y desarrollo de empaques de alimentos


19.3 Diseo
Debern estar disponibles para todos los materiales intermedios utilizados para la fabricacin del empaque de alimentos, documentos completos y precisos confirmando la idoneidad de los materiales para la aplicacin prevista. La composicin del material intermedio, empaque de alimentos terminados y los datos de migracin (si procede) deber estar disponible para demostrar conformidad con las normativas pertinentes de inocuidad de los alimentos y necesidad de los clientes en los pases en los que el producto final est destinado a ser utilizado.

19. Diseo y desarrollo de empaques de alimentos


19.3 Diseo
Los datos de cumplimiento (por ejemplo, datos sobre la migracin) debern incluir condiciones previstas en las que el empaque de alimentos ser utilizado. NOTA 1 Varios materiales pueden ser utilizados por la organizacin de fabricacin de empaque de alimento para producir el empaque de alimento terminado (por ejemplo, una pelcula de plstico, papel, tinta, adhesivo). NOTA 2 Varios productos terminados pueden ser utilizados por el empacador / llenador para producir el paquete terminado: por ejemplo 1. botella, etiqueta, cierre; por ejemplo 2. caja de cartn, linner interior.

19. Diseo y desarrollo de empaques de alimentos


19.4 Especificaciones
Los requisitos de inocuidad alimentaria, las especificaciones y el proceso debern ser desarrolladas y mantenidas con objeto de verificar que las especificaciones son acordados por la organizacin de empaque de alimentos y el cliente (s). Las especificaciones tcnicas deben incluir todos los parmetros de inocuidad alimentaria pertinentes.

19. Diseo y desarrollo de empaques de alimentos


19.5 Proceso de validacin
Validacin de datos (por ejemplo, informacin de los ensayos de produccin o de prueba) debern estar disponibles para demostrar que el proceso de fabricacin es capaz de producir el empaque de alimentos con las especificaciones aceptadas por el cliente (s) y que las condiciones de transporte no pongan en peligro la inocuidad de los alimentos o la funcionalidad de los empacado de alimentos. NOTA los datos previos de validacin se puede ser utilizar en nuevos empaques de alimentos y procesos similares a los ya existentes.

MUCHAS GRACIAS
GRUPO DELCEN
Inocuidad Alimentaria Mexicana S.A. de C.V.
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