GUA TCNICA GTC-ISO/TS

COLOMBIANA 22004


2006-04-26




SISTEMAS DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS.
GUA PARA LA APLICACIN DE LA NORMA
NTC-ISO 22000:2005









E: FOOD SAFETY MANAGEMENT SYSTEMS. GUIDANCE ON
THE APPLICATION OF ISO 22000:2005


CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopcin idntica (IDT)
por traduccin a su documento de
referencia la ISO/TS 2004:2005, Food
Safety Management Systems. Guidance
on the Application of ISO 22000:2005.

DESCRIPTORES: sistema gestin; inocuidad; alimentos; gua
sistema de gestin de inocuidad de los
alimentos; cadena alimentaria.












I.C.S.: 67.020.00

Editada por el Instituto Colombiano De Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogot, D.C. - TEL. 6078888 - FAX 2221435


Prohibida su reproduccin Editada 2006-05-09









PRLOGO



El Instituto Colombiano De Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo
nacional de normalizacin, segn el decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya misin es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.

La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de normalizacin tcnica
est garantizada por los comits tcnicos y el perodo de consulta pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.

La GTC-ISO/TS 22004 fue ratificada por el consejo directivo del 2006-04-26.

Esta gua est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta gua a travs
de su participacin en el Comit Tcnico 55 Alimentos diversos.

ACEITES Y GRASAS VEGETALES S.A.
ACEGRASAS S.A.
ALMACAF S.A.
ASOCIACIN NACIONAL DE INDUSTRIALES
-ANDI-
BIANLISIS LTDA.
CADBURY ADAMS COLOMBIA S.A.
CENIPALMA
COMESTIBLES RICOS S.A.
COMPAA NACIONAL DE CHOCOLATES S.A.
CREPES & WAFFLES S.A.
HARINERA DEL VALLE S.A.
IMS CONSULTING LTDA.
INDEPENDIENTE-ASESOR EXTERNO DE
LA ANDI GUSTAVO MOSQUERA
INDUSTRIAS LA CORUA LTDA.
OMNILIFE DE COLOMBIA S.A.
POSTOBN S.A.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS DORIA S.A.
QUALITY SYSTEMS INTERNATIONAL & CA.

Adems de las anteriores, en consulta pblica el proyecto se puso a consideracin de las
siguientes empresas:

ABASTOS ECOJUGO LTDA.
ACEITES Y GRASAS TEAM
ACODIARPE
ACOSEMILLAS
AGRODIAGNSTICO
AGROMAVAL Y CA.
AGROPECUARIA BOSQUES DE SAN FELIPE
AGUAS DE COLOMBIA AGUAVIDA
GUILA ROJA CALI
ALGARRA S.A.
ALICO S.A.
ALIMENTOS CAAVERAL
ALIMENTOS FRIKO S.A.
ALIMENTOS LA CALI
ALITEC S.A.
ALMACENES XITO S.A.
ALMAGRARIO S.A.
ALMAVIVA S.A.
ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A.
AMERICANA DE CURTIDOS LTDA.
ASOCIACIN NACIONAL DE PRODUCTORES
LCTEOS -ANALAC-
ASOCIACIN NACIONAL DE EXPORTADORES
-ANALDEX-
ANCOOLAC






ANIPAN
APROPESCA
AQUALAB LTDA.
AREPA LISTA
AREPAS DE LA FINCA
AREPAS EL ANTOJO
ARGENTINA
ARROCERA OLMPICA S.A.
ARROZ DIANA S.A.
ARTKAFFA
ASINAL LTDA.
ASOAGUAS
ASOCIACIN COL. DE PROCESADORES
DE LA LECHE -ASOCLECHE-
ASOCIACIN COLOMBIANA DE CIENCIA
Y TECNOLOGA DE ALIMENTOS -ACTA-
ASOCIACIN COLOMBIANA DE
INDUSTRIALES DE LA CARNE
ASOCIACIN COLOMBIANA DE
PORCICULTORES
ASOCIACIN DE CABILDOS INDGENAS
"DUSAKAWI" MONTENEGRO.
ASOCIACIN GREMIAL DE MOLINEROS
DEL LLANO
ASOCIACIN HIPERTENSIN ART. Y FACT. R.
ASOCIACIN NACIONAL DE INDUSTRIALES
-ANDI-
ASOEXPORT
ASOLECHE
ASORGNICOS ARMENIA
ATC LTDA.
ATUNEC S.A.
AVELSA
AVESCO S.A.
AVIDESA MAC POLLO S.A.
BANACOL S.A.
BAVARA S.A.
BGC ALIMENTOS ESPECIALES
BIMBO COLOMBIA S.A.
BIOCONTROL LTDA.
BIOLOGICOS DEL TRPICO
BIOMERIUX S.A.
BIOQUILAB LTDA.
BIOTRENDS LABORATORIOS LTDA.
BLANCA USECHE
BOLSA NACIONAL AGROPECUARIA
BONANZA
C.I PROBAN
C.I. FRUTAS COMERC
C.I. FRUTIERREZ S.A.
C.I. K-LISTO LTDA.
CADENALCO S.A.
CAFAM




CAF CRDOBA
CAF DE LA FONDA
CAF DIAMANTE BUCARAMANGA
CAF DON QUIJOTE MEDELLN
CAF MADRID MEDELLN
CAF MAESTRO
CAF MESA DE LOS SANTOS
CAF MONTAO ROJA
CAF MORASURCO PASTO
CAF NEVADO MANIZALES
CAF QUINDIO ARMENIA
CAF UNIVERSAL
CAFEXCOOP S.A.
CONSERVAS CALIFORNIA S.A.
CANDELA
CARNES FRAS Y / O SALSAMENTARIA
BRASILEA LTDA.
CARREFOUR COLOMBIA SEDE
CARULLA VIVERO S.A.
CASA LUKER S.A.
CELSA S.A.
CENDISMAR LTDA.
CENTRO DE INVESTIGACIN DE LA CAA
DE AZCAR -CENICAA-
CENTRAL LECHERA DE MANIZALES
CENTRO AGRO LECHERO
CENTRO DE INVESTIGACIONES DE
AGRICULTURA ORGNICA
CENTRO PARA LA INVESTIGACIN EN
SISTEMAS SOSTENIBLES DE
PRODUCCIN AGROPECUARIA
CENTRO NACIONAL DE INVESTIGACIN
DEL CAF -CENICAF -
CERCAL LTDA.
CERTIFICADORA BIOLATINA
CERTIFICADORA BIOTRPICO
CERVECERA LEONA S.A.
CERVECERA UNIN S.A.
CHICLE ADAMS
CHR-HANSEN VITO
CI SACEITES
CORPORACIN DE INVESTIGACIN EN
AGRICULTURA ALTERNATIVA -CIAL-
CIBELES
CICOLSA S.A.
CIDELA LTDA.
CIF
CIPAV
CISACEITES S.A.
COCA COLA FEMSA
COLCAF
COLDAENZIMAS LTDA.
COLJUGOS S.A.






COLOMA LTDA.
COLOMBINA S.A.
COLSUBSIDIO
COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL
SANTANDEREANA DE ACEITES S.A.
COMESTIBLES DAN
COMIT DE CAFETEROS DE ANTIOQUIA
COMIT DE CAFETEROS DE SANTANDER
COMIT DE CAFETEROS DEL TOLIMA
COMPAA AGROINDUSTRIAL DE
CEREALES
COMPAA COLOMBIANA DE CTRICOS
LTDA.
COMPAA COMERCIAL E INDUSTRIAL
DE LA SABANA
COMPAA DE GALLETAS NOEL S.A.
COMPAA HARINERA INDUSTRIAL LTDA.
COMPAA INDUSTRIAL DE CEREALES
S.A.
COMPAA NACIONAL DE LEVADURAS -
LEVAPAN-S.A.
CONFEDERACIN COLOMBIANA DE
CONSUMIDORES
CONGELAGRO S.A.
CONSEJO CADENA LCTEA ANTIOQUIA
CONSEJO NACIONAL DE LA CALIDAD
DE LA LECHE Y PREVENCIN DE LA
MASTITIS
CONSEJO NACIONAL DE LCTEOS
CONSERVACIN INTERNACIONAL
CONSERVAS CALIDORNOA ERWIS
ASOCIADOS
CONSERVAS GRAN UNIN
CONSULTORAS MICROBIOLGICAS
CONSUMERS INTERNATIONAL
CONSUMIDORES COLOMBIA -COCO-
COOLECHERA
COOPERATIVA DE CAFICULTORES DE
ARMENIA
COOPERATIVA DE GANADEROS DE
CARTAGENA LTDA.
COOPERATIVA DE LECHEROS DE
ANTIOQUIA -COLANTA-
COOPERATIVA DE PRODUCTORA DE
LECHE DE LA COSTA ATLNTICA
COOPERATIVA DE PRODUCTOS
LCTEOS DE NARIO LTDA.
CORABASTOS
CORABASTOS RED DE FROS
CORP PRODUCTS INTERNATIONAL
CORPORACIN CEIBA
CORPORACIN COLOMBIA INTERNACIONAL
-CCI-




CORPORACIN NUEVA TIERRA
CORPORACIN SUNA-HISCA
CRHODIA
CUNDICAFE
DANISCO S.A.
DECAF
DEFRESCORA LTDA.
DEL PILAR
DELGRANO
DELICOL S.A.
DELTAGEN LTDA.
DEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANEACIN
DERILAC S.A.
DIRECCIN DE IMPUESTOS Y ADUANAS
NACIONALES -DIAN-
DIRECCIN INSTITUTO DEPARTAMENTAL
DE SALUD DE ARAUCA
DISA S.A.
DISAROMAS LTDA.
DISPEZ AMAZONAS LTDA.
DISPROALQUMICOS S.A.
DOGGER
DON MAIZ S.A.
DOA ALEJA
DOA LUCHA
DOA PAULA
DOA ROSA
DOA LECHE ALIMENTOS S.A.
DISPROALQUMICOS S.A.
DR. CALDERN ASISTENCIA TCNICA
DULCES DE COLOMBIA S.A.
DUQUESA S.A.
ECO BIO DE COLOMBIA
ECOCAF
ECOFONDO
ECSI S.A.
EDIAGRO LTDA.
EL PASO
EL PATACN
EL REINO
EMPACADORA DE ALIMENTOS CAROLINA
EMPRESA DE ACUEDUCTO Y
ALCANTARILLADO DE BOGOT E.S.P.
EMPRESA DE LICORES DE
CUNDINAMARCA
EMPRESAS POLAR S.A.
ENZIPAN DE COLOMBIA LTDA.
ERWIS ASOCIADOS
ESPECIALISTAS DE CAF S.A.
EXPOCAF LTDA.
FABRICA DE ACEITES Y MARGARINAS
DEL MAGDALENA
FBRICA DE CAF LIOFILIZADO






FBRICA DE ESPECIAS Y PRODUCTOS
EL REY S.A.
FBRICA DE GRASAS Y PRODUCTOS
QUMICOS S.A. -GRASCO-
FACTORES DE MERCADEO
FECOLGRASAS
FEDERACIN NACIONAL DE CULTIVADORES
DE PALMA DE ACEITE -FEDEPALMA-
FEDERACIN COLOMBIANA DE
GANADEROS -FEDEGAN-
FEDERACIN NACIONAL DE ARROCEROS
- FEDEARROZ-
FEDERACIN NACIONAL DE
AVICULTORES DE COLOMBIA -FENAVI-
FEDERACIN NACIONAL DE CAFETEROS
DE COLOMBIA
FEDERACIN NACIONAL DE
CULTIVADORES DE CEREAL
FEDERACIN NACIONAL DE INDUSTRIALES
DEL ARROZ -INDUARROZ-
FEDERACIN NACIONAL DE MOLINEROS
DE TRIGO -FEDEMOL-
FEDERACIN NACIONAL DE
COMERCIANTES -FENALCO-
FEDERACIN NACIONAL DE COMERCIANTES
-FENALCO-
FRIGORFICOS COLOMBIANOS S.A.
FIRMENICH S.A.
FLEXO SPRING S.A.
FLORIDA
FRESAS BETANIA LTDA.
FRESKALECHE S.A.
FRIGORFICO GUADALUPE S.A.
FRIGORFICO LA PARISIENNE
FRIGORFICO SUIZO S.A.
FRIGORIFICOS CONTINENTAL S.A.
FRITOLAY COLOMBIA LTDA.
FRUTEXPO LTDA.
FRUTIREYES S.A.
FUMIXTORO
FUNDACIN CARVAJAL
FUNDACIN COLOMBIA NUESTRA
FUNDACIN INTAL
GASEOSAS COLOMBIANAS S.A.
GASEOSAS LUX S.A.
GENEROSO MANCINI Y CA. LTDA.
GIVAUDAN S.A.
GLORIA STELLA SARMIENTO
GRADESA S.A.
GRANDES SUPERFICIES DE COLOMBIA
GRASAS S.A.
GRASAS VEGETALES S.A. GRAVETAL
GRIFFITH COLOMBIA S.A.




GRUPO AGROLGICO LA ROCHELA
GRUPO ALIVAL LTDA.
GRUPO CHA
GRUPO SEMILLAS
HARINERA ANTIOQUEA
HARINERA INDUPAN S.A.
HELADOS MIMOS
HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO
HUGO PARDO
IBEASER
INSTITUTO COLOMBIANO DE BIENESTAR
FAMILIAR -ICBF-
INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO
-ICA-
ICTA-UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
INSTITUTO INTERAMERICAN0 DE
COOPERACIN PARA LA AGRICULTURA
-IICA-
INTERNATIONAL LIFE SCIENCES
INSTITUTE NOR ANDINO -ILSI -
INCOLCTEOS LTDA.
INDUCOLCARNES
INDUCOLSA S.A.
INDUSTRIAS ALIADAS S.A.
INDUSTRIA COLOMBIANA DE CAF S.A.
-COLCAFE-
INDUSTRIA DE HARINAS TULA LTDA.
INDUSTRIA NACIONAL DE CONSERVAS
S.A. LA CONSTANCIA
INDUSTRIAS ALIADAS S.A.
INDUSTRIAS ALIMENTICIAS MOSELA
INDUSTRIAS ALIMENTICIAS NOEL -
ZEN S.A.
INDUSTRIAS DEL MAZ S.A.
INDUSTRIAS QUANTIK
INGECAL UNIVERSIDAD CATLICA DE
MANIZALES
INGENIO CENTRAL CASTILLA S.A.
INGENIO DEL CAUCA S.A.
INGENIO LA CABAA
INGENIO PICHICHI S.A.
INGENIO PROVIDENCIA S.A.
INGENIO ROPAILA S.A.
INGENIO RISARALDA S.A.
INSTITUTO HUMBOLT
INSTITUTO MUNICIPAL DE SALUD
PEREIRA
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
INTERENZIMAS
INVIMA INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS






IVONNE BERNIER LABORATORIOS LTDA.
J. ROMERO INGENIERA
JOHN RESTREPO Y CA LTDA.
KALAMARY
KELLOGG DE COLOMBIA S.A.
KOYOMAD PRODUCTOS CRNICOS S.A.
KRAFT FOODS COLOMBIA S.A.
LA CAMPIA S.A.
LA CASITA DE LAS FRESAS
LA CHINITA
LA PARCELA
LABORATORIOS A.B.B.A.
LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD DEL EJRCITO
LABORATORIO GRAM
LABORATORIO MICROBIOLGICO DE
BARRANQUILLA
LABORATORIO MICROBIOLGICO SIS
LCTEOS DEL CAMPO S.A.
LCTEOS EL CORTIJO
LCTEOS SUPERIOR
LAFARVE LABORATORIO DE FARMACOLOGA
VEGETAL
LARKIN LTDA.
LAURA PASCULLI
LEDESA
LEONA S.A.
LESNIAK E.U
LEVAPN S.A.
LICORERA DE CAQUET
LISTA ALIMENTICIA S.A.
LLOREDA GRASAS S.A.
LUCITANIA
LUCTA GRANCOLOMBIANA S.A.
MAC POLLO S.A.
MAMA-IA
MAMIPAN DE COLOMBIA LTDA.
MANUELITA S.A.
MARCAS PROPIAS
MASAPAN
MERCADEO DE ALIMENTOS DE
COLOMBIA S.A. MEALS S.A.
MERCK COLOMBIA S.A.
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y
DESARROLLO RURAL
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA
Y TURISMO
MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL
MIRIAM TERESA
MOLINO EL LOBO LTDA.
MOLINO SANTA MARTA
MOLINOS PAJONALES
MOLINOS ROA S.A.




MOLINOS SAN MARTN
NABISCO ROYAL INC
NCR COLOMBIA S.A.
NESTL DE COLOMBIA S.A.
NULAB LTDA.
NUTRIANLISIS
NUTRIPESCA DEL AMAZONAS
O & B CONSULTORES ASESORES
ASOCIADOS OCATI COLOMBIAN TROPICAL
FRUITS
OLMPICA S.A.
OMA
ORO VERDE
PARMALAT PROLECHE
PASCO
PASIFLORA COLOMBIANA S.A.
PASSICOL
PASTEURIZADORA HOMOLAC
PEZJAIMAR
POLLO ANDINO LTDA.
POLLO FIESTA LTDA.
POLLO SAVICOL S.A.
POLLOS VENCEDOR COOP.
POZO ANTIGUA LTDA.
PREPAC
PROCAMPEN
PROCESADORA DE LECHES S.A.
PROCOHARINAS LTDA.
PRODUCTORA DE ALIMENTOS
NATURALES LTDA.
PRODUCTORA DE CONCENTRADOS Y
JUGOS DE FRUTA
PRODUCTORA DE JUGOS S.A.
PRODUCTOS AMY
PRODUCTOS CRNICOS WALKER
PRODUCTOS DE MAZ S.A. - PROMASA -
PRODUCTOS KIBONY
PRODUCTOS LCTEOS EL RECREO
LTDA.
PRODUCTOS LCTEOS SANTO DOMINGO
PRODUCTOS NATURALES DE LA
SABANA ALQUERA S.A.
PRODUCTOS NATURALES DE LA
SABANA S.A.
PRODUCTOS QUAKER S.A.
PRODUCTOS RAMO
PRODUCTOS YUPI S.A.
PROEXPORT
PROFINAS S.A.
PRONAT LTDA.
PRONTAREPA
PROVEG LTDA.
PULPA FRUIT LTDA.





PURAC SITESES
PURIFICACIN Y ANLISIS DE FLUIDOS LTDA.
QUALA S.A.
QUIMOR S.A.
QUIOS LTDA.
RAFAEL ESPINOSA
REDEGRANOS
RENTAFRO S.A.
REPRESENTACIONES
BIOTECNOLGICAS LTDA.
REY URIBE Y CA.
RHODIA COLOMBIA LTDA.
RHONE POULENC
RICA RONDO, INDUSTRIA NACIONAL DE
ALIMENTOS S.A.
ROCHE VITAMINAS COLOMBIA S.A.
RUIZ HURTADO CAFENORTE
SABAJN APOLO LTDA
SALSAMENTARIA COLOMBIA
SANTANDEREANA DE ACEITES S.A.
SEATECH INTERNATIONAL INC.
SECRETARA DE SALUD DE BOGOT
SECRETARA DE SALUD DE BOLVAR
SECRETARA DE SALUD DEL CESAR
SECRETARA DISTRITAL DE SALUD
SECRETARIA DE SALUD DE CUNDINAMARCA
SENA
SERCAFE S.A.
SERVICIO SECCIONAL DE SALUD DEL
CAUCA
SEYNEKUN
SIGRA S.A.
SOCIEDAD INDUSTRIAL DE GRASAS Y
VEGETALES
SUIZO S.A.
SULTANA
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO
TBANO
TAIWN
TEAM S.A.
TECNAS S.A.
TECNIAGRO S.A.
TECNIMICRO LABORATORIO DE ANLISIS



TECNOALIMENTARIA
TECNOLOGA EMPRESARIAL DE
ALIMENTOS S.A.
TERESITA BELTRN
TETRA PAK S.A.
TIL PROYECTOS
TINAJA
TOLYHELADOS
TORTAS Y TORTAS LTDA.
TOSCAF
TOSTADORA DE CAF RIOVERDE ZONA
FRANCA
TOSTADORA DON PACO
TRILLADORA LOS BCAROS
TRILLADORA MOKA
TRILLADORA RISARALDA
TRILLADORA SAN LUIS
UNIDAD ADMINISTRATIVA DE SALUD
PBLICA
UNILEVER ANDINA COLOMBIA S.A.
UNIN DE ARROCEROS
UNIRED QUMICAS S.A.
UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIA
UNIVERSIDAD CATLICA DE COLOMBIA
UNIVERSIDAD CATLICA INGECAL
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
UNIVERSIDAD DE CALDAS
UNIVERSIDAD DE LA SABANA
UNIVERSIDAD DE LA SALLE
UNIVERSIDAD DE LOS ANDES
UNIVERSIDAD DEL VALLE
UNIVERSIDAD INCCA DE COLOMBIA
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
UNIVERSIDAD JORGE TADEO LOZANO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
UNIVERSIDAD NACIONAL MEDELLN
VEGETALES CEPAV
VIKINGOS DE COLOMBIA
VILASECA LTDA.
VILLA SOFIA
VITAMAR S.A.
YERBAZAL


ICONTEC cuenta con un centro de informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN






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NDICE


Pgina


INTRODUCCIN


1. ALCANCE 1


2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1


3. TRMINOS Y DEFINICIONES 1


4. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005,
NUMERAL 4: SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA 1


5. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005,
NUMERAL 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 2


6. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005,
NUMERAL 6: GESTIN DE RECURSOS 4


7. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005,
NUMERAL 7: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE PRODUCTOS INOCUOS 5


8. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005,
NUMERAL 8: VALIDACIN VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA
DE GESTIN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA 13


BIBLIOGRAFA 17



GUA TCNICA COLOMBIANA GTC-ISO/TS 22004








SISTEMAS DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS.
GUA PARA LA APLICACIN DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005









INTRODUCCIN

0.1 GENERALIDADES

La adopcin de un sistema de gestin de inocuidad de los alimentos por parte de una
organizacin involucrada en la cadena alimentaria es una herramienta til para garantizar el
cumplimiento de los requisitos especificados por la ley, los estatutos, las regulaciones y/o los
clientes.

El diseo y la implementacin del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos de una
organizacin estn influidos por varios factores, incluyendo los peligros para la inocuidad alimentaria,
los productos suministrados, los procesos utilizados y el tamao y estructura de la organizacin. Este
documento brinda una gua sobre el uso de la norma NTC-ISO 22000:2005, la cual se basa en los
principios del APPCC (HACCP Sigla en ingls) descritos por la Comisin del Codex Alimentarius
[4]
y
est diseado para aplicarse junto con las normas pertinentes publicadas por esa organizacin.


0.2 LA CADENA ALIMENTARIA Y EL ENFOQUE POR LOS PROCESOS

La norma NTC-ISO 22000:2005 promueve la adopcin de un enfoque de la cadena alimentaria
cuando se desarrollan, implementan y mejoran la eficacia y la eficiencia de un sistema de gestin
de inocuidad de los alimentos. A este respecto, en la norma NTC-ISO 22000:2005 se exige que la
organizacin considere los efectos de la cadena alimentaria antes y despus de sus operaciones
durante el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos.

Para que una organizacin funcione eficaz y eficientemente tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades enlazadas. Una actividad que utiliza recursos y se gestiona para
permitir la transformacin de entradas en salidas, se considera un proceso. Con frecuencia la
salida de un proceso forma directamente la entrada para el siguiente.

La aplicacin de un sistema de procesos en una organizacin, junto con la identificacin de las
interacciones y la gestin de estos procesos puede denominarse enfoque por procesos.

Una ventaja del enfoque por procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos
entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como su combinacin e
interaccin.

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Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de inocuidad de los alimentos, dicho enfoque
enfatiza la importancia de:

a) comprender y cumplir los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en trminos de inocuidad alimentaria y
trazabilidad,

c) obtener resultados de desempeo y eficacia de los procesos, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

Las partes interesadas tienen una funcin significativa en la definicin de los requisitos como
entradas. El monitoreo de la satisfaccin de las partes interesadas requiere la evaluacin de la
informacin relacionada con su percepcin de si la organizacin ha cumplido sus requisitos o
no.

El modelo de un sistema de gestin de inocuidad de los alimentos basado en procesos que se
ilustra en la Figura 1, muestra los enlaces de los procesos que se presentan en las numerales
4 a 8 de la norma NTC-ISO 22000:2005. El modelo ilustrado en la Figura 1 no presenta los
procesos detallados.

Verificacin
Monitoreo;
acciones
correctivas
Mejora Implementacin
Establecimiento
del plan APPCC
Establecimiento
de los programas
prerrequisito (PPR)
operacionales
Planificacin
y realizacin
de productos
inocuos
Pasos
preliminares
para poder
realizar el
anlisis de
peligros
Anlisis de
peligros
Validacin de
las medidas
de control


Figura 1. Concepto de mejora continua





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0.3 RELACIN CON ISO 9001

La norma NTC-ISO 22000:2005 ha sido diseada para operar en armona con la norma
NTC-ISO 9001 y las normas que la soportan. La norma NTC-ISO 9001 suministra los
requisitos para un sistema de gestin de la calidad, que se pueden usar para aplicacin interna
por parte de las organizaciones, para la certificacin o con propsitos contractuales. Se centra
en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. La
norma NTC-ISO 22000:2005 suministra los elementos esenciales de un sistema de gestin de
inocuidad de los alimentos con propsitos similares.


0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN

Este documento no incluye una gua especfica para otros sistemas tales como gestin
ambiental, gestin de salud y seguridad ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos.
Sin embargo, la norma NTC-ISO 22000:2005 permite que una organizacin alinee o integre su
propio sistema de gestin de inocuidad de los alimentos con los sistemas de gestin
relacionados. Es posible que una organizacin adapte su (s) sistema (s) de gestin existente
(s) para establecer un sistema de gestin de inocuidad de los alimentos que cumpla los
requisitos de la norma NTC-ISO 22000:2005.


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1






SISTEMAS DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS.
GUA PARA LA APLICACIN DE LA NORMA NTC ISO 22000:2005









1. ALCANCE

Este documento suministra la gua genrica que se puede aplicar en la utilizacin de la norma
NTC-ISO 22000:2005.

NOTA Cuando no se menciona el numeral de la norma NTC-ISO 22000:2005 correspondiente, en este
documento no se suministra gua.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

El siguiente documento referenciado es indispensable para la aplicacin de este documento.
Para referencias fechadas, slo se aplica la edicin citada. Para referencias no fechadas, se
aplica la ltima edicin del documento referenciado (incluida cualquier enmienda).

NTC-ISO 22000:2005; Sistemas de gestin de inocuidad de los alimentos. Requisitos para una
organizacin en la cadena alimentaria.


3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propsitos de este documento, se aplican los trminos y definiciones suministradas en
la norma NTC-ISO 22000:2005.


4. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005, NUMERAL 4: SISTEMA
DE GESTIN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

4.1 REQUISITOS GENERALES

La organizacin puede emplear competencias externas para desarrollar e implementar un
sistema de gestin de inocuidad de los alimentos segn la norma NTC-ISO 22000:2005,
siempre y cuando se garantice que los procesos de fuente externa se hayan desarrollado,
implementado, monitoreado, mantenido y actualizado de acuerdo con los requisitos de la
norma NTC-ISO 22000:2005.

Adems, la norma NTC-ISO 22000:2005 permite que cualquier organizacin, en particular una
organizacin pequea y/o menos desarrollada, implemente una combinacin de programas
prerrequisitos (PPR), prerrequisitos operacionales y planes APPCC (Anlisis de Peligros y

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2
Control de Puntos Crticos) desarrollados y establecidos externamente siempre que pueda
demostrar que:

a) esta combinacin se ha desarrollado cumpliendo con los requisitos de la norma
NTC-ISO 22000:2005 especificados para el anlisis de peligros, los PPR y el plan
APPCC.

b) se han tomado medidas especficas para adaptar la combinacin desarrollada
externamente a la organizacin, y

c) esta combinacin se ha implementado y opera segn los otros requisitos de la
norma NTC-ISO 22000:2005.

4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIN

La organizacin debera utilizar documentos de origen externo pertinentes para la inocuidad
alimentaria en sus diversas actividades, por ejemplo para cumplir los requisitos legales,
reglamentarios y del cliente. En algunas situaciones se puede requerir documentacin
electrnica para cumplir con los requisitos reglamentarios.

El tipo y extensin de la documentacin probablemente difiriera de una organizacin a otra
debido al tamao y complejidad de la actividad y la competencia del personal, as como al
grado de uso de combinaciones de PPR, PPR operacionales y planes APPCC desarrollados
externamente.

Si se emplean combinaciones de PPR, PPR operacionales y planes APPCC desarrollados
externamente, su adecuacin se debera documentar y esta documentacin debera formar
parte del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos.

Cuando la norma NTC-ISO 22000:2005 hace referencia a un procedimiento o una declaracin
documentada, esto se debera interpretar como un procedimiento o declaracin son
establecidos, documentados, implementados, revisados y mantenidos por la organizacin
como parte del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos. Usualmente, los documentos
que forman parte de un sistema incluyen especificaciones de producto, planes APPCC, PPR y
PPR operacionales y otros procedimientos operativos requeridos, incluyendo los contratos para
todos los procesos de fuente externa (por ejemplo control de plagas, ensayos del producto).
Los documentos utilizados por la organizacin deberan estar disponibles cundo y dnde se
requieran y pueden estar en cualquier formato vlido (por ejemplo papel, electrnico o
fotografa).

Una actividad crtica para cualquier organizacin es conservar los registros apropiados durante
periodos especficos y en condiciones controladas. La organizacin debera basar su decisin
en la conservacin de registros cuando ha considerado el uso previsto de sus productos y la
vida en estantera esperada a lo largo de la cadena alimentaria.


5. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005, NUMERAL 5:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

El mtodo por el cual la organizacin provee la evidencia del compromiso de la alta direccin
con el sistema de gestin de inocuidad de los alimentos incluye el establecimiento de iniciativas
de toma de conciencia y liderazgo unidas al desarrollo e implementacin del sistema.

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3
5.2 POLTICA DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA

La poltica de la inocuidad alimentaria es la base del sistema de gestin de inocuidad de los
alimentos de cualquier organizacin. En esta poltica se definen los objetivos y las metas
medibles. Las actividades medibles pueden incluir identificacin e implementacin de las
actividades para mejorar cualquier aspecto del sistema (por ejemplo reducir la cantidad de
retiros/recuperaciones, disminucin de presencia de cuerpos extraos, etc.).

Los objetivos deberan ser especficos, medibles, alcanzables, pertinentes y estar en un marco
de tiempo.

5.3 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

No se suministra gua. (Vase numeral 5.3 norma NTC ISO 22000:2005)

5.4 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

No se suministra gua. (Vase numeral 5.4 norma NTC ISO 22000:2005)

5.5 LDER DEL EQUIPO DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA

El lder del equipo de inocuidad alimentaria es parte central para el sistema de gestin de
inocuidad de los alimentos de cualquier organizacin, debera ser un miembro de la
organizacin y entender sus asuntos sobre inocuidad alimentaria. Cuando el lder del equipo de
inocuidad alimentaria tiene otras funciones dentro de la organizacin, stas no deberan entrar
en conflicto con las responsabilidades relacionadas con la inocuidad alimentaria.

La responsabilidad del lder del equipo de inocuidad alimentaria puede incluir el vnculo con las
partes externas en asuntos relacionados con el sistema de gestin de inocuidad de los
alimentos.

Se recomienda que el lder del equipo de inocuidad alimentaria tenga conocimientos bsicos
sobre gestin de higiene y la aplicacin de los principios APPCC.

5.6 COMUNICACIN

El propsito de toda comunicacin es asegurar que se presenten las interacciones necesarias.

La norma NTC-ISO 22000:2005 requiere que tanto la comunicacin externa como la interna
tengan lugar como parte del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos.

La comunicacin externa tiene como objeto el intercambio de informacin para garantizar que
cualquier peligro pertinente se controla en una etapa a travs de la cadena alimentaria
mediante la interaccin, por ejemplo:

a) hacia adelante y hacia atrs de la cadena alimentaria, para peligros de inocuidad
alimentaria que pueden o no ser controlados por la organizacin y que en
consecuencia es necesario controlar en otras etapas de la cadena alimentaria.

b) con los clientes como base para la aceptacin mutua del nivel de inocuidad
alimentaria requerido (por el cliente), y

c) con autoridades legales y reglamentarias y otras organizaciones.

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4
La comunicacin externa es el mtodo por el cual la organizacin y la organizacin externa
acuerdan mediante contrato u otros medios, el grado de inocuidad alimentaria requerido y la
capacidad de entrega con los requisitos acordados. Se deberan establecer canales de
comunicacin con las autoridades legales y reglamentarias y otras organizaciones como base
para proveer aceptacin pblica del grado de inocuidad alimentaria y para garantizar la
confiabilidad de la organizacin.

El entrenamiento del personal designado en habilidades de comunicacin tambin puede ser
un aspecto importante.

El sistema de comunicacin interna de la organizacin debera asegurar la disponibilidad de
informacin suficiente y pertinente para todo el personal involucrado en las diferentes
operaciones y procedimientos. El lder del equipo de inocuidad alimentaria tiene una funcin
principal en el rea de la comunicacin interna sobre los aspectos de inocuidad alimentaria
dentro de la organizacin. La comunicacin al personal dentro de la organizacin se debera
llevar a cabo de forma clara y oportuna sobre el desarrollo y lanzamiento de productos nuevos,
as como los cambios previstos en las materias primas y los ingredientes, los sistemas y
procesos de produccin y / o los clientes o los requisitos de los clientes. En particular, se
debera prestar atencin a la comunicacin de los cambios en los requisitos legales y
reglamentarios, los peligros nuevos o emergentes para la inocuidad alimentaria y el mtodo de
control de estos nuevos peligros.

Cualquier miembro de la organizacin que observe algo que pueda tener impacto en la
inocuidad alimentaria debera saber cmo reportar este evento.

5.7 PREPARACIN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS

La organizacin debera ser conciente de las situaciones potenciales de emergencia que
pueden incluir, por ejemplo, incendio, inundacin, bioterrorismo y sabotaje, falla energtica,
accidentes vehiculares y contaminacin del medio ambiente.

5.8 REVISIN POR LA DIRECCIN

Las revisiones por la direccin le brindan la oportunidad a la direccin de evaluar el desempeo
de la organizacin en el cumplimiento de los objetivos con respecto a su poltica de inocuidad
alimentaria y la eficacia global del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos.


6. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005, NUMERAL 6: GESTIN DE
RECURSOS

6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS

No se suministra gua. (Vase numeral 6.1 de la norma NTC-ISO 22000:2005)

6.2 RECURSOS HUMANOS

El entrenamiento se debera mantener en un nivel que asegure que todos los empleados
conocen sus responsabilidades en el mantenimiento del sistema de gestin de inocuidad de los
alimentos. Los detalles de las sesiones de entrenamiento deberan incluir, por ejemplo, el
contenido del programa, nombre y calificaciones del entrenador, evaluacin final de los
entrenados y el establecimiento de los requisitos para el reentrenamiento.

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5
6.3 INFRAESTRUCTURA

La infraestructura de la organizacin incluye edificaciones, equipo de procesos, servicios, reas
circundantes y servicios de soporte.

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

El ambiente de trabajo puede incluir medidas para evitar la contaminacin cruzada, los
requisitos del espacio de trabajo, los requisitos para el uso de equipo protector en el lugar de
trabajo y la disponibilidad y ubicacin de las instalaciones de los empleados.


7. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA ISO 22000:2005, NUMERAL 7: PLANIFICACIN Y
REALIZACIN DE PRODUCTOS INOCUOS

7.1 GENERALIDADES

La norma NTC-ISO 22000:2005 requiere que la organizacin utilice un enfoque por procesos
dinmico y sistemtico para desarrollar el sistema de gestin de inocuidad de los alimentos. Ello se
logra mediante desarrollo, implementacin y monitoreo eficaces de actividades planificadas,
mantenimiento y verificacin de las medidas de control, actualizacin de los procesos alimentarios y
del ambiente de procesos y a travs de las acciones adecuadas en caso de presentarse no
conformidades.

La numeral 7 de la norma NTC-ISO 22000:2005 aborda las fases de planificacin y operacin
(vase la Figura 2), mientras que la numeral 8 aborda las fases de verificacin y accin. El
mantenimiento y la mejora del sistema se tratan mediante varios ciclos de planificacin, validacin,
monitoreo, verificacin y actualizacin requeridos en estas dos numerales. Dentro de un sistema
operante, los cambios en el sistema se pueden iniciar en cualquiera de estas fases.

La norma NTC-ISO 22000:2005 reorganiza el concepto tradicional de dividir las medidas de
control en dos grupos [prerrequisitos y medidas aplicadas a los puntos de control crtico (PCC)]
en un orden lgico para el desarrollo, implementacin y control del sistema de gestin de
inocuidad de los alimentos. Las medidas de control se clasifican en tres grupos de la siguiente
manera:

a) programas prerrequisito (PPR) que gestionan las condiciones y actividades
bsicas; los PPR no se seleccionan con el propsito de controlar peligros
especficos identificados sino con el propsito de mantener una produccin,
procesamiento y/o ambiente de manipulacin higinicos (vase numeral 7.2 de la
norma NTC-ISO 22000:2005).

b) programas prerrequisito operacionales (PPR operacionales) que gestionan
aquellas medidas de control que el anlisis de peligros identific como necesarias
para controlar los peligros identificados hasta niveles aceptables y que no se
gestionan mediante el plan APPCC.

c) un plan APPCC para gestionar aquellas medidas de control que el anlisis de
peligros identific como necesarias para controlar los peligros identificados hasta
niveles aceptables y que se aplican en los puntos de control crtico (PCC).


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6
Categorizar las medidas de control, facilita la aplicacin de las diferentes estrategias de gestin
para cada grupo con relacin a la validacin, el monitoreo y la verificacin de las medidas para
controlar las no conformidades, incluyendo el manejo de los productos resultantes.

El elemento principal de la planificacin es realizar el anlisis de peligros para determinar aquellos
peligros que es necesario controlar (vase numeral 7.4.3 de la norma NTC-ISO 22000:2005), el grado
de control requerido para cumplir los niveles aceptables y la combinacin de las medidas de control que
lo pueden lograr (vase numeral 7.4.4 de NTC ISO 22000:2005). Para ello, son necesarios los pasos
preliminares (vase numeral 7.3 de la norma NTC-ISO 22000:2005) para proveer y organizar la
informacin pertinente.

El anlisis de peligros determina las medidas de control apropiadas y permite su categorizacin
en aquellas que sern gestionadas por el plan APPCC y/o por los PPR respectivamente y
facilitar el diseo posterior de los detalles sobre la manera en que se van a implementar,
monitorear, verificar y mantener actualizadas dichas medidas (vanse numerales 7.5 a 7.8 de
la norma NTC-ISO 22000:2005).

La organizacin puede emplear competencias externas para desarrollar la combinacin de las
medidas de control siempre y cuando cumplan los requisitos de los numerales 7.2 a 7.8 de la
norma NTC-ISO 22000:2005.

Pasos especficos para ISO 22000:2005
7.8 Verificacin de la planificacin
2
1
4.2 & 7.7
Requisitos de
documentacin
7.2
Programas
prerrequisito
(PRP)
12
4 & 5 7.3.5.1 Diagramas
de flujo
7.6 Establecimiento
del plan APPCC
11
(4)
8.2 Validacin de las combinaciones
de las medidas de control
7.5 Establecimiento de los
programas prerrequisito (PPR)
7.4.4 Seleccin y evaluacin de las
medidas de control
7.4.3 Evaluacin de peligros
7.4.2 Identificacin de peligros y
determinacin de los niveles aceptables
7.3.5.2 Descripcin de los pasos
del proceso y medidas de control
6 & 7
6
6
2 & 6
7, 8,
9 & 10
7.3.4 Uso previsto
7.3.3 Caractersticas del producto
7.3.2 Equipo de inocuidad alimentaria
2
3
1
Pasos tratados por las directrices APPCC del Codex
Alimentarius


NOTA Las referencias cruzadas se refieren a la norma ISO 2000:2005.

Figura 2. Planificacin de alimentos inocuos

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7
7.2 PROGRAMAS PRERREQUISITO (PPR)

No se suministra gua. (Vase numeral 7.2 de la norma NTC-ISO 22000:2005)

7.3 PASOS PRELIMINARES PARA REALIZAR EL ANLISIS DE PELIGROS

Se debera tener en consideracin el origen de las materias primas, los ingredientes y los
materiales en contacto con el producto cuando ellos puedan tener impacto en la evaluacin de
la ocurrencia de los peligros y los niveles de stos. La informacin que se ha de considerar
puede ser diferente de la informacin original requerida para mantener la trazabilidad (vase
numeral 7.9 de la norma NTC-ISO 22000:2005).

La informacin por tener en cuenta con relacin al concepto de vida en estantera es el
periodo durante el cual el producto conserva su inocuidad microbiana y su idoneidad en una
temperatura especfica de almacenamiento y otras condiciones especificadas que pueden o no
ser las mismas que las especificaciones de durabilidad usadas en la etiqueta del producto.

La informacin sobre el uso previsto es necesaria para facilitar la identificacin de los niveles
de peligro aceptables adecuados y la seleccin de las combinaciones de las medidas de
control para lograr dichos niveles.

7.4 ANLISIS DE PELIGROS

7.4.1 Generalidades

No se suministra gua. (Vase numeral 7.4.1 de la norma NTC-ISO 22000:2005)

7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables

Cuando las autoridades legales y reglamentarias han establecido lmites mximos, objetivos,
metas o criterios para el producto final y/o el proceso para una combinacin especfica de
peligro/producto, el peligro en cuestin automticamente se hace pertinente para tal producto.

El nivel aceptable indica el nivel de un peligro particular en el producto final de la organizacin
que es necesario en el siguiente paso en la cadena alimentaria para garantizar la inocuidad
alimentaria; se refiere al nivel aceptable en alimentos para consumo directo nicamente cuando
el paso siguiente es el consumo real. El nivel aceptable en el producto final se debera
determinar mediante la informacin obtenida de una o ms de las siguientes fuentes:

a) objetivos, metas
1)
o criterios de producto final establecidos por las autoridades
legales y reglamentarias en el pas de venta;


1)
Segn el Codex Alimentarius, las autoridades pueden expresar dichas metas como Objetivos de Inocuidad
Alimentaria (OIA) y / u Objetivos de desempeo (OD), en donde los OIA son la frecuencia y / o concentracin
mxima de un peligro en un alimento en el momento del consumo que suministran o contribuyen al nivel
adecuado de proteccin de la salud (NAPS), y los OD son la frecuencia y / o concentracin mxima de un
peligro en un alimento en un paso especfico en la cadena alimentaria antes del momento del consumo que
suministran o contribuyen a un objetivo de inocuidad alimentaria o a un nivel adecuado de proteccin de la
salud, segn el caso.

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8
b) especificaciones
2)
u otra informacin comunicada por la organizacin que
constituye el paso siguiente en la cadena alimentaria (a menudo el cliente), en
particular para productos finales destinados a procesamiento adicional o uso
diferente al consumo directo;

c) los niveles mximos hallados aceptables por el equipo de inocuidad alimentaria
2)
,
tomando en consideracin los niveles aceptables acordados con el cliente y/o
establecidos por la ley y en ausencia de ellos, a travs de la literatura cientfica y
la experiencia profesional.

7.4.3 Evaluacin de peligros

La funcin de la evaluacin de peligros es evaluar la lista de peligros identificados segn el
numeral 7.4.2 de la norma NTC-ISO 22000:2005 para identificar aquellos peligros que la
organizacin necesita controlar. Al llevar a cabo la evaluacin de peligros, se deberan
considerar los siguientes aspectos:

a) la (s) fuente (s) del peligro (por ejemplo dnde y cmo se puede introducir en el
producto y / o su ambiente);

b) la probabilidad de ocurrencia del peligro (por ejemplo preponderancia cualitativa
y/o cuantitativa, tal como la frecuencia de ocurrencia y los niveles tpicos, niveles
mximos posibles y / o distribucin estadstica de los niveles);

c) la naturaleza del peligro (por ejemplo la capacidad para multiplicarse, deteriorar y
producir toxinas);

d) la severidad de los efectos adversos para la salud que puede causar el peligro.

En la medida en que la informacin requerida para realizar la evaluacin de peligros no est
disponible en el equipo de inocuidad alimentaria, se debera obtener informacin adicional en la
literatura cientfica, bases de datos, autoridades legales y reglamentarias, as como de las
competencias externas.

Cuando se evala la probabilidad de ocurrencia de un peligro se debera tener en cuenta los
pasos anteriores y posteriores a la operacin especificada dentro del mismo sistema, el equipo
del proceso, las actividades de servicio y el entorno, as como las interacciones anteriores y
posteriores en la cadena alimentaria y las medidas tomadas en los pasos precedentes en ella
(por ejemplo los proveedores de materia prima, subcontratistas). De igual forma se deberan
considerar las iniciativas sociales pertinentes (como por ejemplo las medidas generales de
proteccin ambiental) y las medidas tomadas en los pasos posteriores en la cadena alimentaria
(tal como procesamiento adicional, transporte, distribucin y consumidores).

El anlisis de peligros puede determinar que no es necesario que la organizacin controle un
peligro. Esto puede suceder cuando, por ejemplo, la introduccin u ocurrencia de un peligro
identificado para la inocuidad alimentaria cumple el nivel aceptable definido sin ninguna
intervencin adicional por parte de la organizacin. Este puede ser el caso, por ejemplo,
cuando se han implementado los controles adecuados en otros pasos de la cadena alimentaria
y / o cuando la introduccin u ocurrencia dentro de la organizacin no es probable o es tan baja
que de todas maneras se cumplir el nivel aceptable.


2)
Segn el Codex Alimentarius, dichas especificaciones se pueden expresar como Objetivos de desempeo.

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9
7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control

Seleccin de las medidas de control: Las medidas de control se pueden seleccionar entre
aquellas descritas en 7.2.3 (PPR preliminares o previamente aplicados), 7.3.3.1 a), d), e) y f),
7.3.3.2 b) a g), 7.3.5.1 (pasos del proceso) y 7.3.5.2 (medidas de control requeridas
externamente) de la NTC ISO 22000:2005.

Evaluacin y combinacin de las medidas de control: Con frecuencia se requiere ms de
una medida para controlar peligros especficos para la inocuidad alimentaria y ms de un
peligro para la inocuidad alimentaria se puede controlar con la misma medida (pero no
necesariamente con la misma extensin). Por ello es aconsejable seleccionar primero las
combinaciones adecuadas de medidas de control para cada uno de los peligros identificados
segn el numeral 7.4.3 de la norma NTC-ISO 22000:2005, seguido del establecimiento
secuencial de toda la gama de medidas de control requeridas para controlarlos.

La informacin requerida para evaluar el efecto de la medida de control incluye la siguiente:

a) cmo afecta la medida de control a los peligros para la inocuidad alimentaria
(reduccin, control del incremento y / o control de la frecuencia de ocurrencia)
3)
;

b) hasta que extensin se ven afectados los niveles de peligros de inocuidad
alimentaria (cualitativamente, semi-cuantitativamente o cuantitativamente); a
menudo el efecto depende de la rigurosidad de la medida de control (por ejemplo
temperatura, tiempo, concentracin, frecuencia); al realizar la evaluacin puede
ser til obtener datos sobre las relaciones intensidad - efecto;

c) el paso o ubicacin en que se pretende aplicar la medida de control; algunas
medidas de control son ms eficaces si se aplican despus de otras medidas de
control (por ejemplo despus de las medidas de control que producen estrs en
los microorganismos);

d) parmetros operacionales, incluyendo su incertidumbre operacional (por ejemplo
fluctuacin y / o probabilidad de falla operacional), y la gama de intensidad
operacional prctica.

El numeral 8.2 de la norma NTC-ISO 22000:2005 exige que la validacin demuestre que la
combinacin de las medidas de control puede lograr el nivel de control previsto. La falla en
demostrar dicha capacidad debe llevar a la modificacin de la combinacin.

Cuando una medida de control no se puede validar sta no se puede incluir dentro de un plan
APPCC ni en los PPR operacionales, pero se puede aplicar dentro de los PPR.

Los procesos de evaluacin y validacin pueden dar como resultado la demostracin de que
las medidas de control preliminares o aplicadas previamente son excesivas respecto a lo que
realmente se requiere para proporcionar los controles necesarios. Tales medidas de control se
pueden considerar (reconsiderar) con relacin a su pertinencia general para el sistema de
gestin de inocuidad de los alimentos de la organizacin o se puede integrar en los PPR, si se
desea su uso (continuo).

3)
Segn el Codex Alimentarius, el efecto de una medida de control se puede expresar como Criterio de
Desempeo; esto es, el efecto sobre la frecuencia y / o concentracin de un peligro en un alimento que se
puede lograr al aplicar una o ms medidas de control para suministrar o contribuir a un Objetivo de
Desempeo o a un Objetivo de Inocuidad Alimentaria.

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10
Categorizacin de las medidas de control: La organizacin puede concentrarse en tener
tantas medidas de control como sea posible gestionar a travs de los PPR operacionales y slo
unas cuantas a travs del plan APPCC, o lo contrario. Es conveniente observar que, en
algunos casos, no se puede identificar ningn PCC, por ejemplo debido a que los resultados
del monitoreo no se pueden proporcionar en un marco temporal adecuado.

Puesto que los efectos de la combinacin de medidas de control se validan antes de la
categorizacin, la inocuidad alimentaria se lograr en algunos casos an cuando todas las
medidas de control se gestionen a travs de los PPR operacionales.

Los siguientes elementos pueden guiar a la organizacin en el proceso de categorizacin:

- el impacto de la medida de control en el nivel de peligro o la frecuencia de
ocurrencia (a mayor impacto, mayor probabilidad de que la medida de control
pertenezca al plan APPCC);

- la severidad sobre la salud del consumidor de un peligro para cuyo control se
seleccion la medida (a mayor severidad, mayor probabilidad de que la medida de
control pertenezca al plan APPCC);

- la necesidad de monitoreo (entre ms urgente sea la necesidad de monitoreo, es
mayor la probabilidad que la medida de control pertenezca al plan APPCC);

7.5 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS PRERREQUISITO OPERACIONALES
(PPR OPERACIONALES)

El desarrollo de los PPR operacionales puede seguir al diseo del plan APPCC (vase el
numeral 7.6.1 de la norma NTC-ISO 22000:2005).

7.6 ESTABLECIMIENTO DEL PLAN APPCC

7.6.1 Plan APPCC

No se suministra gua. (Vase numeral 7.6.1 de la norma NTC-ISO 22000:2005)

7.6.2 Identificacin de los puntos de control crtico (PCC)

Los PCC son aquellos pasos en donde se localizan las medidas de control que se han de
gestionar a travs del plan APPCC. Vase la Figura 3.

7.6.3 Determinacin de los lmites crticos para los puntos de control crtico

Los lmites crticos se deberan disear para asegurar el control de los peligros de inocuidad
alimentaria para los cuales se han diseado. Para los PCC destinados a controlar ms de un
peligro para la inocuidad alimentaria, los lmites crticos se deberan establecer con respecto a
cada peligro de inocuidad alimentaria.



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11
8.2
Validacin de las combinaciones
de medida de control
Es necesario el
control del peligro para poder
cumplir los niveles aceptable
definidos?
Es la eliminacin
o reduccin del peligro escencial
para la produccin de un
alimento inocuo?
7.4.3
Evaluacin de peligros
Determinacin de los efectos adversos
en la salud y la probabilidad de ocurrencia
7.4.2
Identificacin de peligros
Determinacin de niveles aceptables
7.5
PPR Operacionales
7.4.4
Categorizacin de
las medidas de control
Si
Si
7.6
Plan APPCC
No es necesaria la medida
de control
No
No
No es necesaria la medida
de control
7.4.4
Seleccin de una combinacin
aceptable de medida de control



NOTA Las referencias cruzadas se refieren a la norma NTC-ISO 22000:2005.

Figura 3. rbol de decisin


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12
7.6.4 Sistema para el monitoreo de los puntos de control crtico

La mayora de los procedimientos de monitoreo de los PCC deberan proporcionar informacin
en tiempo real relacionada con los procesos en lnea. Adems, el monitoreo debera
suministrar informacin oportuna para hacer los ajustes que garanticen el control del proceso
para evitar el incumplimiento de los lmites crticos. Por lo tanto, puede que no haya tiempo
para pruebas analticas prolongadas. A menudo se prefieren las mediciones fsicas y qumicas
que suministran informacin sobre el grado de control microbiolgico y no los ensayos
microbiolgicos porque ellas se pueden realizar rpidamente. Para la validacin y verificacin
de tales medidas, se puede usar el ensayo microbiolgico.

7.6.5 Acciones cuando los resultados del monitoreo exceden los lmites crticos

Los lmites crticos se fijan en un punto en donde los productos se vuelven no inocuos. Por lo
tanto, en la prctica es comn trabajar frente a lmites que brindan una advertencia temprana
de que el proceso se puede salir de control. La organizacin puede escoger si se van a tomar
acciones cuando se exceden los lmites de advertencia.

7.7 ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN PRELIMINAR Y LOS DOCUMENTOS QUE
ESPECIFICAN LOS PPR Y EL PLAN APPCC

No se suministra gua. (Vase el numeral 7.7 en la norma NTC-ISO 22000:2005).

7.8 PLANIFICACIN DE LA VERIFICACIN

Los conceptos de validacin, verificacin y monitoreo se confunden con frecuencia.

- La validacin es una evaluacin previa a la operacin, cuya funcin es demostrar
que las medidas de control individuales (o una combinacin de ellas) pueden lograr
el nivel previsto de control.

- La verificacin es una evaluacin que se lleva a cabo durante y despus de la
operacin, cuya funcin es demostrar que el nivel previsto de control realmente se
ha logrado.

- El monitoreo es un procedimiento para detectar las fallas en la medida de control.

La frecuencia de la verificacin depende del grado de incertidumbre en los efectos de la medida de
control aplicada con relacin a los niveles aceptables determinados del peligro para la inocuidad
alimentaria o el desempeo predeterminado, as como de la capacidad de los procedimientos de
monitoreo para detectar la prdida de control. Por ende, la frecuencia requerida depender de las
incertidumbres asociadas con el resultado de la validacin y el funcionamiento de la medida de
control (por ejemplo la variabilidad del proceso). Por ejemplo, cuando la validacin demuestra que
la medida de control logra un control del peligro significativamente superior al mnimo requerido
para cumplir los niveles aceptables, la verificacin de la eficacia de la medida de control se puede
reducir o tal vez no se requiera.

7.9 SISTEMA DE TRAZABILIDAD

Durante el desarrollo del sistema de trazabilidad se deberan considerar las actividades de la
organizacin que pueden tener impacto en la complejidad del sistema, por ejemplo el tipo de
ingredientes y su cantidad, la reutilizacin del producto, el material que est en contacto con el
producto, la produccin en lote frente a la produccin continua y la agregacin. La organizacin
tambin debera considerar la extensin de su sistema de trazabilidad para identificar mejor los

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productos potencialmente no inocuos que puede ser necesario retirar. En la norma ISO 22005
[3]

se dan guas adicionales.

7.10 CONTROL DE NO CONFORMIDADES

No se suministra gua. (Vase el numeral 7.10 de la norma NTC-ISO 22000:2005)


8. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005, NUMERAL 8:
VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

8.1 GENERALIDADES

Los requisitos de la numeral 8 de la norma NTC-ISO 22000:2005 abordan aquellas actividades
que son necesarias para demostrar que el sistema de gestin de inocuidad de los alimentos, tal
como est diseado, es confiable para lograr el nivel de control que se espera de l.

Es responsabilidad de la direccin de la organizacin asegurarse de que el sistema de gestin
de inocuidad de los alimentos est diseado para producir los controles deseados, opera segn
el diseo y se actualiza a medida que se suministra nueva informacin.

El sistema de gestin de inocuidad de los alimentos se debera desarrollar utilizando principios
cientficos slidos. Los medios para recolectar la informacin necesaria para el diseo del
sistema usualmente se pueden obtener en instituciones acadmicas, agencias reguladoras,
asociaciones comerciales, consultores o cualquier otra parte que tenga experticia en el proceso
del alimento y del producto. Una vez que la combinacin de medidas de control est diseada
sobre el papel, se debe validar.

8.2 VALIDACIN DE LAS COMBINACIONES DE MEDIDAS DE CONTROL

El proceso de validacin proporciona el aseguramiento de que la combinacin lograr
productos que cumplan los niveles aceptables identificados. Comnmente la validacin incluye
actividades tales como:

a) referencia a validaciones llevadas a cabo por otros, a literatura cientfica o al
conocimiento histrico,

b) pruebas experimentales para simular las condiciones del proceso,

c) datos sobre peligros biolgicos, qumicos y fsicos recolectados durante las
condiciones normales de operacin,

d) estudios diseados estadsticamente,

e) modelado matemtico, y

f) uso de guas aprobadas por las autoridades competentes.

Cuando se confa en las validaciones realizadas por otros, se recomienda tener cuidado para
garantizar que las condiciones de la aplicacin prevista son consistentes con aquellas
identificadas en las validaciones referenciadas. Se pueden emplear prcticas industriales de
aceptacin general. La ampliacin de las pruebas experimentales en laboratorio en una planta
piloto puede ser necesaria para asegurar que las pruebas reflejan apropiadamente los

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parmetros y condiciones reales del procesamiento. Se puede usar la toma de muestra y el
ensayo del producto terminado y/o intermedio con base en la utilizacin de planes de muestreo
estadstico y metodologa de ensayo validados. Las validaciones pueden ser realizadas por
partes externas y los ensayos microbiolgicos y analticos se pueden utilizar eficazmente para
verificar que un proceso est bajo control y que se est generando un producto aceptable.

Si se producen medidas de control adicionales, nuevo equipo o tecnologa, cambios en las
medidas de control, cambios en el producto (formula), identificacin de peligros nuevos o
emergentes o cambios en su frecuencia de ocurrencia, o se presentan fallas inexplicables del
sistema, podra ser necesaria la revalidacin del mismo.

8.3 CONTROL DE MONITOREO Y MEDICIN

El concepto de calibracin es complejo y puede depender del tipo de proceso, el tipo de equipo
y qu tan propenso es a perder la calibracin. Los termmetros y las unidades de deteccin
metlicas se utilizan comnmente en la industria alimentaria y se pueden usar como ejemplos.
La calibracin de los termmetros puede diferir dependiendo de:

a) el tipo de termmetro,

b) el grado de exactitud necesaria, y

c) el intervalo en el cual operar el termmetro.

Se recomienda verificar los termmetros en comparacin a un termmetro de referencia
trazable. Los termmetros electrnicos se pueden ajustar, mientras que los termmetros de
mercurio se deberan etiquetar con la desviacin respecto a la referencia. Puede ser suficiente
la calibracin anual o bianual. Las unidades de deteccin de metal se pueden verificar o
calibrar utilizando patrones metlicos con topografa / masa / contenido de hierro conocidos y
ajustados en el sitio. La frecuencia de la verificacin / calibracin puede ser significativamente
mayor que para los termmetros, debido a la estabilidad unitaria y a los cambios en el producto
monitoreado (por ejemplo el contenido de humedad).

La frecuencia ptima de calibracin depende del tipo, la condicin y el desempeo previo del
instrumento de monitoreo. La norma ISO/IEC 17025 proporciona guas adicionales sobre los
estudios de ntercalibracin y otras tcnicas de aseguramiento de calidad en laboratorio.

8.4 VERIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

La verificacin del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos garantiza que est
funcionando segn el diseo y se actualiza con base en informacin actual disponible. Un
sistema de inocuidad alimentaria que funciona adecuadamente minimiza la necesidad de
muestreo y ensayo extensos del producto. La verificacin se produce en dos etapas que se
pueden clasificar en trminos generales en continua y peridica.

Las actividades continuas usan mtodos, procedimientos o ensayos diferentes de, y
adicionales a, aquellos empleados en el monitoreo del sistema. Los informes de verificacin
deberan incluir informacin sobre:

- el sistema,

- las personas que lo administran y actualizan,

- el estado de los registros asociados con las actividades de monitoreo,

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- certificacin de que el equipo de monitoreo est calibrado adecuadamente y
funciona correctamente, y

- los resultados de la revisin de registros y todas las muestras analizadas.

Se deberan revisar los registros de entrenamiento del personal y tambin documentar los
resultados.

Se desarrolla una programacin de actividades de verificacin (planificadas segn el numeral
7.8 y evaluadas segn el numeral 8.4.2 de la norma NTC-ISO 22000:2005) como parte del
sistema de gestin de inocuidad de los alimentos. Esta programacin debera incluir los
procedimientos o mtodos a utilizar, la frecuencia y la (s) persona (s) responsable de realizar la
actividad. Los ejemplos de actividades de verificacin que se recomienda considerar como
parte del sistema incluyen:

- revisin de los registros de monitoreo,

- revisin de las desviaciones y su solucin o accin correctiva, incluyendo el manejo
del producto afectado,

- calibracin de termmetros u otro equipo de medicin crtico;

- operaciones de inspeccin visual para observar si las medidas de control estn bajo
control,

- ensayo analtico o procedimientos de monitoreo de auditora,

- recoleccin y anlisis aleatorios de muestras del producto durante el proceso y del
producto final,

- muestreo para inquietudes ambientales y otras, y

- revisin de los reclamos de consumidores o clientes para determinar si se
relacionan con el desempeo de las medidas de control o revelan la existencia de
medidas de control no identificadas y / o la necesidad de medidas adicionales.

Cuando se realizan auditoras internas (vase numeral 8.4.1 de la norma NTC-ISO 22000:2005)
para estas actividades de verificacin, se recomienda observar principios de auditora slidos. Los
auditores deberan ser competentes para realizar la auditora e independientes del trabajo o los
procesos que estn auditando, aunque pueden provenir de la misma rea de trabajo o
departamento. Por ejemplo, en una empresa pequea en donde puede haber una o dos personas
en la estructura de direccin puede que este requisito no se pueda cumplir. Se sugiere que, en
tales casos, al realizar las labores de un auditor, el director intente evitar la participacin directa en
las operaciones de la empresa y ser muy objetivo respecto a la auditora.

Otro enfoque puede ser buscar la colaboracin de otra empresa pequea y que cada una le
realice la auditora interna a la otra. Esto puede ser atractivo si existen buenas relaciones entre
las dos empresas. Como alternativa, las partes externas (por ejemplo la cmara de comercio,
consultores, agencias de inspeccin) podran proveer auditores independientes.

Las actividades de verificacin peridica involucran la evaluacin global del sistema (vase
numeral 8.4.3 de la norma NTC-ISO 22000:2005). Usualmente esto se lleva a cabo durante
una reunin del equipo de verificacin o de la direccin, y se revisa toda la evidencia
mencionada anteriormente en un periodo de tiempo para determinar si el sistema est

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funcionando segn lo planificado y si es necesario actualizarlo o mejorarlo. Se recomienda
conservar anotaciones de la reunin y se deberan incluir todas las decisiones tomadas con
respecto al sistema. Como mnimo, la verificacin as de todo el sistema debera tener lugar
anualmente.

8.5 MEJORA

No se suministra gua. (Vase numeral 8.5 de la norma NTC-ISO 22000:2005).


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BIBLIOGRAFA

[1] ISO 9001, Quality Management Systems - Requirements.

[2] ISO/IEC 17025, General Requirements for the Competence of Testing and Calibration
Laboratories.

[3] ISO 22005:-
4)
, Traceability in the Feed and Food Chain - General Principles and Basic
Requirements for System Design and Implementation.

[4] CAC/RCP 1-1969 (Rev.4-2003), Recommended International Code of Practice. General
Principles of Food Hygiene [incorpora el sistema APPCC y las gua para su aplicacin].

[5] Procedural Manual of Codex Alimentarius Commission, 14
th
edition, 2005.





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DOCUMENTO DE REFERENCIA

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Food Safety Management
System. Guidance on the Application of NTC ISO 22000:2005. Geneva. ISO, 2005, 12 p
(ISO/TS 22004).