You are on page 1of 147

EDILSON TSUTOMU KISHIMOTO

MODELO DE SISTEMA DE MEDIO PARA


MELHORIA CONTNUA EM SISTEMA DE GESTO
PARA LABORATRIO DE ENSAIOS DE
EQUIPAMENTOS MDICOS





So Paulo
2011

EDILSON TSUTOMU KISHIMOTO


MODELO DE SISTEMA DE MEDIO PARA
MELHORIA CONTNUA EM SISTEMA DE GESTO PARA
LABORATRIO DE ENSAIOS DE
EQUIPAMENTOS MDICOS


Tese apresentada Escola Politcnica da
Universidade de So Paulo para obteno
do ttulo de Doutor em Engenharia Eltrica.

rea de Concentrao: Sistemas
Eletrnicos, opo Engenharia Biomdica

Orientador: Prof. Dr. Jos Carlos Teixeira
de Barros Moraes


So Paulo
2011










Este exemplar foi revisado e alterado em relao verso original, sob
responsabilidade nica do autor e com a anuncia de seu orientador.

So Paulo, 08 de junho de 2011.


Assinatura do autor ________________________________________________


Assinatura do orientador ___________________________________________






FICHA CATALOGRFICA



Kishimoto, Edlson Tsutomu
Modelo de sistema de medio para melhoria contnua em
sistema de gesto para laboratrio de ensaios de equipamentos
mdicos / E.T. Kishimoto. -- ed.rev. -- So Paulo, 2011.
146 p.

Tese (Doutorado) - Escola Politcnica da Universidade de
So Paulo. Departamento de Engenharia de Telecomunicaes e
Controle.

1.Administrao da qualidade 2.Dispositivos e instrumentos
mdicos 3.Laboratrios experimentais I.Universidade de So
Paulo. Escola Politcnica. Departamento de Engenharia de Tele-
comunicaes e Controle II.t.



Dedicatria


Dedico este trabalho primeiramente a Deus, o motivo de
minha busca constante de melhoria contnua na vida e o
padro que tento utilizar para colocar em ordem as
prioridades dos meus objetivos.

Dedico tambm minha famlia, principalmente minha
querida esposa Gabriela, que muito se sacrificou para que
eu pudesse concluir este trabalho. Meus indicadores de
qualidade de marido e pai devem estar baixos, pois tive
que tornar prioritrio o que era urgente. Espero que agora
eu possa otimiz-los e tornar urgente o que realmente
mais importante na minha vida.



Agradecimentos


Agradeo a minha famlia e amigos, pela pacincia,
compreenso, sacrifcio e motivao.

Agradeo ao meu orientador, Prof. Jos Carlos T. de B.
Moraes, de quem aprendi valores muito importantes como
pesquisador, como profissional e como ser humano.

Agradeo aos meus queridos colegas do LEB/EPUSP.

Agradeo aos meus colegas da TV Rheinland do Brasil,
pois alm da motivao tambm permitiram que eu
pudesse ter tempo para me dedicar concluso do
trabalho.

A concluso deste trabalho s foi possvel pela importante
contribuio de muitas pessoas que desenvolveram
atividades na DEC-LEB/EPUSP, dentre elas: Aline,
Cristina, Diego, Edison, Eduardo, Fernando, Miguel,
Pedro, Rafael, Rodrigo, Rui, Sandro, Sara, Suely e
Vanessa.

Resumo

O principal objetivo deste trabalho foi a verificao de como a utilizao de um
Sistema de Medio de Gesto contribui para o aprimoramento do Sistema de
Gesto de um Laboratrio de Ensaios de equipamentos mdicos atravs da
determinao, implementao e avaliao de um modelo otimizado de Sistema de
Medio. O modelo proposto foi elaborado a partir do levantamento de todos os
indicadores possveis contidos nas prescries da Norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005, determinando-se tambm diretrizes para interpretao dos requisitos
visando a melhoria contnua do Sistema de Gesto e selecionando-se os
indicadores mais importantes a partir da voz do cliente, obtida atravs da anlise de
incidentes crticos relatados por eles. O modelo foi validado em um Laboratrio de
Ensaios de equipamentos mdicos acreditado pelo INMETRO e composto por
indicadores que atendem os requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005,
selecionados de acordo com o estudo dos processos do Laboratrio e alinhados
com as necessidades dos clientes. Os elementos do Sistema de Medio devem
auxiliar a alta administrao de um Laboratrio de Ensaios de equipamentos
mdicos a tomar decises estratgicas de administrao e de organizao visando a
melhoria de desempenho em todas as atividades realizadas, adotando e atendendo
as prescries da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, sendo esta uma
importante contribuio desta proposta de trabalho, pois apenas o texto desta
Norma no permite uma definio clara de como obter a melhoria contnua dos seus
processos, e a determinao de diretrizes adicionais, a exemplo do que a Norma
ABNT ISO 9004 faz com as prescries da Norma ABNT ISO 9001, facilitar a
implementao de um Sistema de Medio em Sistema de Gesto. Os resultados da
validao do modelo de Sistema de Medi permitem concluir que sua
implementao contribui para o aprimoramento do Sistema de Gesto de
Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos. A adoo de um Sistema de
Medio de Gesto pode permitir que os Laboratrios obtenham maior controle e
aprimoramento de seus processos, assim como ocorreu no Laboratrio em que o
modelo foi validado.

Palavras-chave: Sistema de Medio, Sistema de Gesto, Laboratrio de Ensaios,
Equipamentos Mdicos, ABNT NBR ISO/IEC 17025, Melhoria Contnua

Abstract


The main purpose of this work was the determination, implementation and
evaluation of an optimized model of Measurement System for continuous
improvement of a Management System for Testing Laboratory of medical equipment.
The proposed model was developed from a survey of all possible indicators
contained in the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025, also
determining guidelines for interpretation of the requirements for continuous
improvement of the management system and selecting the most important indicators
from the customers choice obtained from the analysis of critical incidents given by
them. The model was validated in a Testing Laboratory of medical equipment
accredited by INMETRO and is composed of indicators that meet the requirements of
Standard ABNT NBR ISO / IEC 17025, selected according to the analysis of
processes of the Testing Laboratory and aligned with the customers needs. These
elements should help the managers of a Testing Laboratory of medical equipment to
make strategic planning to improve performance in all activities, adopting and
meeting the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025 which is one of the
main contribution of this proposed work, as all Testing Laboratories are only
concerned to meet the requirements of Standard ISO/IEC 17025 and only the text of
this standard does not allow a clear definition of how to improve continuous process
and the determination of additional guidelines, similar to what the standard ISO 9004
makes with the requirements of standard ISO 9001, will help the implementation of a
Measurement System. The adoption of a Measurement System can allow
Laboratories to gain greater control of their processes.

Keywords: Measurement System, Management System, Testing Laboratory, Medical
Device, ISO/IEC 17025, Continuous Improvement


SUMRIO

1 Introduo ............................................................................................................. 9
1.1 Objetivos e escopo da pesquisa ................................................................... 10
1.2 Justificativas da pesquisa ............................................................................. 11
2 Fundamentos, reviso bibliogrfica e estado da arte sobre Sistemas de
Medio em Sistemas de Gesto para Laboratrios de Ensaios de equipamentos
mdicos ..................................................................................................................... 14
2.1 Os processos de registro e certificao de equipamentos mdicos no
Brasil ...................................................................................................................... 14
2.2 A srie de Normas Tcnicas ABNT NBR IEC 60601 .................................... 16
2.3 Os Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos ............................... 18
2.4 As Normas ABNT ISO 9001, ABNT ISO 9004 e ABNT ISO/IEC 17025 e
os Sistemas de Medio em Sistemas de Gesto ................................................. 23
2.5 Aprimoramento do Sistema de Gesto da DEC atravs da
implementao de algumas ferramentas da qualidade ......................................... 32
2.5.1 As Sete Perdas ...................................................................................... 32
2.5.2 Tcnica do Incidente Crtico ................................................................... 33
2.5.3 Programa 5S .......................................................................................... 34
2.5.4 Balanced Scorecard (BSC) .................................................................... 35
3 Materiais e Mtodos ............................................................................................ 38
3.1 Levantamento dos requisitos de melhoria contnua para Laboratrios de
Ensaios de equipamentos eletromdicos .............................................................. 39
3.2 Determinao dos processos de ensaios de equipamentos mdicos .......... 40
3.3 Pesquisa sobre os sistemas de medio de gesto utilizados pelos
Laboratrios de Ensaios de Equipamentos Mdicos ............................................. 40
3.4 Determinao de dimenses da qualidade ouvindo a voz do cliente ........... 41
3.5 Determinao do modelo de Sistema de Medio e avaliao para o
teste da hiptese ................................................................................................... 42
4 Anlise dos Resultados ....................................................................................... 43
4.1 Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio para melhoria
contnua do Sistema de Gesto em Laboratrios de Ensaios de equipamentos
eletromdicos ........................................................................................................ 43
4.2 Os sistemas de medio de gesto utilizados pelos Laboratrios de
Ensaios de Equipamentos Mdicos ....................................................................... 71
4.3 Os processos de ensaios de equipamentos mdicos da DEC-
LEB/EPUSP ........................................................................................................... 74
4.4 A voz dos clientes dos Laboratrios de Ensaios de equipamentos
mdicos ................................................................................................................. 77
4.5 Aprimoramentos e trabalhos desenvolvidos na DEC-LEB/EPUSP para
propiciar a implementao do modelo de Sistema de Medio em Sistema de
Gesto para Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos ......................... 83
4.6 Os elementos do modelo otimizado de Sistema de Medio em Sistema
de Gesto para Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos .................... 87
4.7 Validao do modelo de Sistema de Medio proposto na DEC-
LEB/EPUSP ......................................................................................................... 125
4.7.1 Validao de IPP ..................................................................................... 125

4.7.2 Validao de ICO ..................................................................................... 128
4.7.3 Validao de ISG ..................................................................................... 130
4.7.4 Validao de ISC ..................................................................................... 131
4.7.5 Validao de IQP ..................................................................................... 132
4.7.6 Validao de IMQ .................................................................................... 133
5 Concluso ......................................................................................................... 134
5.1 Os Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos do Brasil utilizam
Sistemas de Medio em Sistema de Gesto? ................................................... 134
5.2 Quais so os principais elementos que um Sistema de Medio em
Sistema de Gesto de um Laboratrio de Ensaios de equipamentos mdicos
deve conter? ........................................................................................................ 136
5.3 A implementao de um Sistema de Medio contribui para a melhoria
contnua do Sistema de Gesto de um Laboratrio de Ensaios de
equipamentos mdicos? ...................................................................................... 136
5.4 Aprimoramentos do modelo de Sistema de Medio em Sistema de
Gesto para Laboratrio de Ensaios de equipamentos mdicos ......................... 137
5.5 Consideraes finais ................................................................................... 138
Referncias bibliogrficas ....................................................................................... 141
Bibliografia complementar ....................................................................................... 144

9


1 Introduo


Os produtos para a sade precisam de autorizao da ANVISA (Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria) para que possam ser comercializados no Brasil. Os
equipamentos eltricos sob regime da vigilncia sanitria devem ser certificados
para atestar sua segurana. A determinao dos requisitos de certificao
responsabilidade do INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e
Qualidade Industrial). Alm das etapas de avaliao de projetos e inspeo de
fbrica, uma parte importante do processo de certificao baseada nos ensaios
que devem ser realizados para verificar a conformidade dos produtos s Normas
Tcnicas aplicveis. Tais ensaios devem ser realizados por Laboratrios de Ensaios
acreditados pelo INMETRO, que precisam atender a todas as prescries da Norma
ABNT ISO/IEC 17025:2005 alm de requisitos adicionais estabelecidos pelo
INMETRO. Para se diferenciar neste ambiente competitivo, os Laboratrios de
Ensaios devem ter seus processos muito bem controlados e um Sistema de Medio
de Gesto pode contribuir para que os Laboratrios de Ensaios de equipamentos
mdicos aprimorem continuamente seus Sistemas de Gesto.
A MEDICA, Feira Internacional de Produtos, Equipamentos, Servios e
Tecnologia para Hospitais, Laboratrios, Farmcias, Clnicas e Consultrios,
considerada a maior feira mundial do setor para a rea mdica, acontece todos os
anos em Dusseldorf, Alemanha. Em 2010 ela ocorreu entre 17 a 20 de novembro,
com 4.400 expositores e 137.200 visitantes, mostrando a fora deste setor
(MEDICA, 2011). No Brasil resultados semelhantes podem ser verificados atravs
dos nmeros obtidos ao final da ltima Feira Hospitalar, o segundo maior evento
internacional da rea e que ocorreu em So Paulo em maio de 2011. Foram 1.250
expositores ocupando uma rea de 93.000m
2
, que receberam cerca de 91.000
visitantes (HOSPITALAR, 2011).
Segundo dados da Associao Brasileira da Indstria de Artigos e
Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios (ABIMO), o
faturamento do setor no Brasil em 2009 foi cerca de R$7,7 bilhes, o volume de
10


exportaes foi cerca de US$540 milhes e de importaes foi cerca de US$2,7
bilhes, reforando a importncia econmica do setor (ABIMO, 2011). A importncia
desse setor para a qualidade da sade no Brasil , porm, a maior contribuio para
a rea mdica.

1.1 Objetivos e escopo da pesquisa
O principal objetivo deste trabalho do trabalho o teste da hiptese de que a
implementao de um Sistema de Medio deve contribuir para a melhoria contnua
do Sistema de Gesto de um Laboratrio de Ensaios de equipamentos mdicos. A
hiptese foi verificada atravs de um estudo de caso, determinando-se os elementos
de um Sistema de Mediao que foi implementado em um Laboratrio de Ensaios de
equipamentos mdicos. A hiptese ser confirmada se os indicadores do modelo
Sistema de Medio implementado no Laboratrio de Ensaios comprovarem a
melhoria do Sistema de Gesto do Laboratrio.
Alm do teste da hiptese apresentada, o presente trabalho teve como
objetivo responder as seguintes questes:
I Os Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos do Brasil utilizam
Sistemas de Medio em Sistema de Gesto?
II Quais so os principais elementos que um Sistema de Medio em Sistema de
Gesto de um Laboratrio de Ensaios de equipamentos mdicos deve conter?

O principal resultado final esperado na concluso deste trabalho a
determinao, implementao e avaliao de um modelo de Sistema de Medio
que auxilie a alta administrao de um Laboratrio de Ensaios de equipamentos
mdicos no controle de seus processos, executando a estratgia competitiva
planejada de acordo com a misso, viso e poltica da qualidade declaradas e
incorporadas na cultura organizacional do Laboratrio.
O modelo proposto de Sistema de Medio em Sistema de Gesto, que
atende completamente as prescries da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005,
tambm considerou os conceitos e diretrizes da Norma ABNT NBR ISO 9004:2010
11


(ABNT, 2000) e as prescries da Norma ABNT NBR ISO 9001:2008 (ABNT, 2008).
Este modelo foi implementado em um Laboratrio de Ensaios de equipamentos
mdicos acreditado pelo INMETRO, a Diviso de Ensaios e Calibrao do
Laboratrio de Engenharia Biomdica da Escola Politcnica da Universidade de So
Paulo, a partir de agora denominado apenas DEC-LEB/EPUSP.
Observe-se desde o incio desta tese que a definio de Sistema de Medio
em Sistemas de Gesto adotada nesta pesquisa baseada no conjunto de todos os
elementos utilizados pela alta administrao do Laboratrio para atuar no Sistema
de Gesto do Laboratrio de Ensaios de equipamentos mdicos e realizar seu
gerenciamento, controle e planejamento, ou seja, so todos os indicadores de
qualidade e produtividade, bem como as ferramentas utilizadas com suas
respectivas medidas.

1.2 Justificativas da pesquisa
Neely (2005) realizou uma extensa pesquisa sobre a evoluo da medio de
desempenho nas organizaes, analisando todos os artigos publicados na base de
dados ISI Web of Science at 2005, incluindo na sua anlise resultados sobre quais
os principais autores, assuntos e artigos estudados. Ao final de sua anlise concluiu
que o campo de pesquisa sobre medio de desempenho ainda no havia atingido
um estado de maturidade. A definio do modelo proposto neste trabalho para um
Sistema de Medio em Sistema de Gesto para Laboratrio de Ensaios de
equipamentos mdicos contribuir para o desenvolvimento e maturidade deste
campo de pesquisa.
Os Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos desempenham um
papel extremamente importante no Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade
(SBAC), pois os ensaios realizados nos equipamentos aumentam a garantia de
segurana destes produtos. muito importante que estes Laboratrios tenham seus
processos muito bem controlados e invistam continuamente na melhoria contnua de
seus Sistemas de Gesto. A adoo de um Sistema de Medio certamente
contribuir para o controle a aprimoramento de seus Sistemas de Gesto.
12


O foco no cliente e a busca pela melhoria contnua do Sistema de Gesto so
exigncias das prescries da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. Alm disso,
o ambiente competitivo da rea de ensaios de equipamentos mdicos ainda no
atingiu a sua maturidade e a implementao de estratgias planejadas com auxlio
das informaes do Sistema de medio em Sistema de Gesto pode representar
uma importante vantagem competitiva.
Muitas prescries da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 so muito
genricas, sem explicaes, e por isso a alta administrao dos Laboratrios tem
dificuldades para determinar quais as melhores opes para implementar seus
processos. A determinao de diretrizes das prescries da Norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025:2005 a ser apresentada nesta tese, da mesma forma que a Norma
ABNT NBR ISO 9004:2000 faz com a Norma ABNT NBR ISO 9001:2008, permitir a
otimizao dos processos e a melhoria contnua do Sistema de Gesto dos
Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos.
Atualmente os Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos no Brasil
realizam os ensaios segundo as Normas da srie ABNT NBR IEC 60601 que
correspondem segunda edio internacional da Norma Geral IEC 60601-1:1988.
Porm, devero adequar seus processos de ensaios para atender as prescries
das Normas correspondentes nova terceira edio da srie IEC 60601. A verso
internacional da nova edio da Norma Geral IEC 60601 foi publicada em 2005 e a
verso nacional correspondente j foi publicada pela Associao Brasileira de
Normas Tcnicas (ABNT) em outubro de 2010. Seu contedo vai alterar
profundamente o processo de certificao de equipamentos mdicos, pois sua nova
estrutura e fundamentos seguem a abordagem de anlise de gerenciamento de risco
no projeto do produto.
A aplicao das diretrizes da Norma ABNT NBR ISO 9004:2010 e o maior
entendimento das prescries das Normas ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e ABNT
NBR ISO 9001:2008 certamente levaro a um maior conhecimento dos processos
do Laboratrio de Ensaios e a um maior controle destes processos. Quanto maior o
nmero de elementos do Sistema de Medio, ou seja, quanto maior a quantidade
disponvel de indicadores, documentos, ferramentas, procedimentos, etc., mais fcil
realizar o controle do Sistema de Gesto. Porm, quanto menor o nmero de
elementos deste Sistema de Medio, mais fcil realizar o controle do Sistema de
13


Medio. A determinao de um modelo otimizado de Sistema de Medio em
Sistema de Gesto vai procurar responder a este dilema e estabelecer o conjunto
otimizado de indicadores que permitir o aprimoramento contnuo do Sistema de
Gesto dos Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos.
Por fim, uma importante mudana est sendo implementada pela alta
administrao da DEC-LEB/EPUSP. Dentro de aproximadamente um ano a DEC-
LEB/EPUSP mudar para um prdio prprio. Com rea inicial disponvel de
aproximadamente 1300 m
2
, o projeto completo envolver a construo de outros
andares que disponibilizaro um total de aproximadamente 4000m
2
, a serem
construdos em trs anos. Apenas a rea de ensaios aumentar de 75m
2
para cerca
de 500m
2
. O escopo de atividades tambm ser ampliado, pois os servios
oferecidos abrangero no apenas os ensaios de equipamentos mdicos da srie de
Normas Tcnicas ABNT NBR IEC 60601, mas tambm ensaios, calibrao e
caracterizao de outros produtos para a sade, como prteses, rteses, implantes,
equipos, seringas, cadeiras de rodas, etc. Portanto, a alta administrao da DEC-
LEB/EPUSP tem interesse em prepar-lo para esta mudana considerando o
Sistema de Gesto medido e avaliado conforme o modelo apresentado nesta
pesquisa.

14


2 Fundamentos, reviso bibliogrfica e estado da arte sobre
Sistemas de Medio em Sistemas de Gesto para Laboratrios de
Ensaios de equipamentos mdicos


Este Captulo apresentar informaes sobre registro e certificao de
produtos mdicos no Brasil e o importante papel dos Laboratrios de Ensaios de
equipamentos mdicos. Apresentar tambm a pesquisa sobre Sistemas de
Medio e aplicaes em Laboratrios.

2.1 Os processos de registro e certificao de equipamentos mdicos
no Brasil
A certificao da conformidade atualmente um importante recurso utilizado
com vantagens inquestionveis tanto por fabricantes como por consumidores. Os
consumidores podem adquirir produtos ou servios certificados com um nvel de
qualidade aprovado por um organismo certificador independente e os fabricantes ou
fornecedores de servios utilizam o selo de certificao para ganhar vantagens
competitivas em relao a seus concorrentes.
A rea de equipamentos mdicos no Brasil tambm utiliza o processo de
certificao de produtos. Para que um equipamento mdico seja comercializado no
Brasil necessrio que o mesmo seja registrado na ANVISA. Porm, de acordo com
uma Resoluo da Diretoria Colegiada do Ministrio da Sade e da ANVISA, a RDC
32 de 31 de maio de 2007 (ANVISA, 2007), equipamentos mdicos sob regime da
Vigilncia Sanitria que so indicados na Instruo Normativa vigente, atualmente a
IN-08 de julho de 2009 (ANVISA, 2009), s podem ser registrados se os produtos
forem certificados. Produtos que atendam a uma Norma Particular da srie de
Normas Tcnicas ABNT NBR IEC 60601, a ser apresentada a seguir e publicada
15


pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT), so exemplos de
equipamentos mdicos sob regime da Vigilncia Sanitria.
Se o produto se enquadra nos requisitos da RDC 32, quando o distribuidor do
produto (fabricante ou importador) solicita o registro de seu equipamento para que
possa comercializ-lo no Brasil, a ANVISA exige que seja apresentado o certificado
de segurana e desempenho essencial desse produto. O processo de certificao
de equipamentos eletromdicos regulamentado pelo INMETRO, atravs da
Portaria 350 de 06 de setembro de 2010 (INMETRO, 2010).
O distribuidor deve ento escolher um Organismo de Certificao de Produto
(OCP) acreditado pelo INMETRO. O OCP responsvel por analisar toda a
documentao tcnica do produto e juntamente com o cliente determinar quais
Normas Tcnicas so aplicveis para solicitar os ensaios pertinentes. Alm disso,
responsvel pela avaliao da linha de produo e do Sistema de Gesto do
distribuidor, para verificar se h garantia da qualidade no processo de fabricao do
produto de acordo com o modelo 5 de certificao do INMETRO.
O stio do INMETRO (INMETRO, 2011) apresenta a definio de todos os
modelos, sendo que o modelo 5 corresponde a:
Ensaio de Tipo, Avaliao e Aprovao do Sistema da Qualidade do
Fabricante, acompanhamento atravs de auditorias no fabricante e Ensaio
em Amostras retiradas no comrcio e no fabricante. um modelo baseado,
como os anteriores, no ensaio de tipo, mas acompanhado de avaliao das
medidas tomadas pelo fabricante para o Sistema de Gesto da Qualidade
de sua produo, seguido de um acompanhamento regular, por meio de
auditorias, do controle da qualidade da fbrica e de ensaios de verificao
em amostras tomadas no comrcio e na fbrica. Este o modelo mais
utilizado no Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade - SBAC. Este
modelo proporciona um sistema credvel e completo de avaliao da
conformidade de uma produo em srie e em grande escala.
Alm da aprovao dos processos de produo, o OCP deve tambm
selecionar uma amostra do produto para que seja enviada a um Laboratrio de
Ensaios tambm acreditado pelo INMETRO. O Laboratrio de Ensaios deve realizar
16


os ensaios prescritos nas Normas Tcnicas da srie ABNT NBR IEC 60601
solicitadas pelo OCP, registrar os resultados obtidos e fornecer um Relatrio de
Ensaios ao OCP. Este o responsvel em analisar o Relatrio de Ensaios e
determinar a conformidade do produto de acordo com as prescries das Normas
Tcnicas. Se o produto atender todas as prescries de segurana e desempenho
essencial das Normas Tcnicas e os processos de produo seguirem as regras
estabelecidas na Portaria 350 do INMETRO, ento o OCP pode emitir o Certificado
do Produto. O distribuidor apresenta o Certificado juntamente com todas as demais
exigncias para o registro do produto junto ANVISA e recebe ento a autorizao
para comercializ-lo por cinco anos. A Figura 1 apresenta os elementos dos
processos de registro e certificao de equipamentos eletromdicos segundo a RDC
32.
ABNT
NORMAS DE REFERNCIA
SRIE NBR IEC 60601
E OUTRAS
DISTRIBUIDOR
FABRICANTE/IMPORTADOR
ANVISA
REGULAMENTADOR
REGISTRO E FISCALIZAO
OCPs
ANLISE DE SISTEMA DA QUALIDADE E
LINHA DE PRODUO
LABORATRIOS
DE ENSAIOS
ENSAIOS DE EQUIPAMENTOS
INMETRO
REGULAMENTADOR
CERTIFICAO
ABNT
NORMAS DE REFERNCIA
SRIE NBR IEC 60601
E OUTRAS
DISTRIBUIDOR
FABRICANTE/IMPORTADOR
ANVISA
REGULAMENTADOR
REGISTRO E FISCALIZAO
OCPs
ANLISE DE SISTEMA DA QUALIDADE E
LINHA DE PRODUO
LABORATRIOS
DE ENSAIOS
ENSAIOS DE EQUIPAMENTOS
INMETRO
REGULAMENTADOR
CERTIFICAO
OCPs
ANLISE DE SISTEMA DA QUALIDADE E
LINHA DE PRODUO
LABORATRIOS
DE ENSAIOS
ENSAIOS DE EQUIPAMENTOS
INMETRO
REGULAMENTADOR
CERTIFICAO

Figura 2.1 - Elementos dos processos de registro e certificao de equipamentos eletromdicos
segundo a RDC 32 da ANVISA.

2.2 A srie de Normas Tcnicas ABNT NBR IEC 60601
A RDC 32 exige a apresentao do Certificado de Conformidade do Produto
de acordo com as prescries das Normas Tcnicas da srie ABNT NBR IEC 60601,
que composta por:
17


- uma Norma Geral,
- um conjunto de Normas Colaterais e
- um conjunto de Normas Particulares.
A Norma Geral ABNT NBR IEC 60601-1:1997 (ABNT, 1997) atualmente em
vigor no Brasil corresponde segunda edio da Norma Internacional da srie IEC
60601, publicada em 1988. A estrutura da Norma Geral composta por sees e
subsees que contm prescries de ensaios aplicveis a todos os equipamentos
eletromdicos. Existem prescries de ensaios sobre marcao e documentao,
ensaios eltricos (por exemplo, potncia de entrada, corrente de fuga, rigidez
dieltrica), ensaios mecnicos (por exemplo, robustez mecnica, partes mveis,
dispositivos sob presso), ensaios de radiao, ensaios trmicos e contra fogo,
ensaios de exatido de dados e caractersticas de dados incorretos, dentre vrios
outros.
O conjunto de Normas Colaterais complementa as prescries e os ensaios
exigidos pela Norma Geral em tpicos especficos, como por exemplo, a Norma
Colateral ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004 (ABNT, 2004). Esta Norma estabele as
prescries aplicveis a sistemas eletromdicos, isto , quando um equipamento
eletromdico forma um sistema com outros equipamentos com aplicao especfica
de diagnstico ou terapia como, por exemplo, ao conectar um equipamento
eletromdico a um computador ou servidor de dados, ou conectar diversos
equipamentos eletromdicos de monitorao em um centro cirrgico. Outro exemplo
de Norma Colateral a Norma ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 (ABNT, 2006), com
prescries de compatibilidade eletromagntica aplicveis a todos os equipamentos
eletromdicos.
As Normas Particulares seguem a mesma estrutura de sees e subsees
da Norma Geral e das Normas Colaterais, porm enquanto a Norma Geral se aplica
a todos os equipamentos eletromdicos, cada Norma Particular se aplica a um
determinado tipo de equipamento. As prescries da Norma Particular
complementam, modificam ou substituem algumas prescries da Norma Geral,
tendo prioridade sobre esta. Como exemplos, a Norma Particular ABNT NBR IEC
60601-2-4:2005 (ABNT, 2005) contm prescries particulares aplicveis a
18


desfibriladores e a Norma Particular ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999 (ABNT, 1999)
contm prescries particulares aplicveis a bombas e controladores de infuso.
A terceira edio internacional da Norma Geral e a correspondente verso
brasileira j publicada incluem a abordagem de gerenciamento de risco. Essa
abordagem ainda est em estgio inicial no Brasil e por isso, apesar de j estar
publicada, a nova edio da Norma Geral no cancelou a edio anterior em termos
de vigncia. No momento e at 2012 apenas a edio brasileira publicada em 1997
compulsria.
importante destacar que, por meio de um significativo esforo do trabalho
das Comisses de Estudo do CB-26 da ABNT, o Brasil se encontra em um estgio
muito avanado no acompanhamento das atualizaes das novas Normas da srie
IEC 60601 internacionalmente. O compromisso firmado nas participaes de
delegaes brasileiras nas reunies internacionais da IEC e da ISO que as
verses brasileiras estejam prontas no menor tempo possvel aps as publicaes
internacionais, no mximo em trs meses, e este objetivo est sendo cumprido.

2.3 Os Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos
Os Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos desempenham um
papel fundamental no processo de certificao de equipamentos eltricos sob
regime da Vigilncia Sanitria, pois ao realizarem os ensaios nos produtos, verificam
se estes esto em conformidade com os requisitos de desempenho e segurana
essencial prescritos nas Normas Tcnicas pertinentes.
De um modo geral, as prescries da srie de Normas Tcnicas ABNT NBR
IEC 60601 podem ser divididas em duas categorias: ensaios de compatibilidade
eletromagntica e ensaios de segurana e desempenho essencial. Da mesma
forma, os Laboratrios de Ensaios de equipamentos eletromdicos realizam ensaios
segundo esta mesma classificao, sendo normalmente denominados e designados
como Laboratrios de Ensaios de Compatibilidade Eletromagntica e Laboratrios
de Ensaios de Segurana Eltrica. A DEC-LEB/EPUSP exemplo de um
Laboratrio de Ensaios de Segurana Eltrica apenas, no sendo um Laboratrio de
Ensaios de Compatibilidade Eletromagntica.
19


Atualmente existem 12 (doze) Laboratrios de Ensaios acreditados pelo
INMETRO no escopo de equipamentos eletromdicos, conforme indicado na Tabela
2.1.
Tabela 2.1 - Laboratrios de Ensaios acreditados pelo INMETRO na rea de ensaios de
equipamentos eletromdicos (fonte: sitio do INMETRO consultado em 28/maio/2011)
CRL LABORATRIO
CRL 0011
IEE/USP - INSTITUTO DE ELETROTCNICA E ENERGIA DA UNIVERSIDADE DE
SO PAULO - SERVIO TCNICO DE APLICAES MDIO-HOSPITALARES
CRL 0045 IPT-SP INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLGICAS DE SO PAULO
CRL 0075
LABELO- PUC/RS - PONTIFCIA UNIVERSIDADE CATLICA DO RIO GRANDE DO
SUL - LABORATRIOS ESPECIALIZADOS EM ELETROELETRNICA
CRL 0083
CIENTEC - FUNDAO DE CINCIA E TECNOLOGIA DEPARTAMENTO DE
ENGENHARIA ELETROELETRNICA
CRL 0142 TV RHEINLAND DO BRASIL LTDA. DIVISO UCIEE
CRL 0143 IBEC - INSTITUTO BRASILEIRO DE ENSAIOS DE CONFORMIDADE LTDA.
CRL 0146
DEC-LEB/EPUSP - DIVISO DE ENSAIOS E CALIBRAO DO LABORATRIO DE
ENGENHARIA BIOMDICA DA ESCOLA POLITCNICA DA USP
CRL 0147
FUNDAO CPQD - CENTRO DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO EM
TELECOMUNICAES
CRL 0290
INPE INSTITUTO NACIONAL DE PESQUISAS ESPACIAIS - LABORATRIO DE
EMI/EMC/ANTENAS
CRL 0319
UFSC - IEB FUNDAO DE AMPARO PESQUISA E EXTENSO
UNIVERSITRIA DO INSTITUTO DE ENGENHARIA BIOMDICA
CRL 0347 CERTLAB INSTITUTO DE CERTIFICAES BRASILEIRO
CRL 0396 NO RISK SERVIOS TCNICO ESPECIALIZADOS LTDA.

Todos esses Laboratrios de Ensaios possuem um Sistema de Gesto que
atende as prescries da Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005. Porm, h um
importante diferencial de acordo com os ensaios realizados em cada Laboratrio de
Ensaios. Para efetuar o registro do produto e conforme j detalhado anteriormente, a
ANVISA solicita a apresentao do Certificado de Conformidade do Produto emitido
por um OCP. O Certificado emitido apenas se o produto atender a todas as
prescries de segurana e desempenho essencial das Normas Tcnicas aplicveis.
Como a srie de Normas Tcnicas ABNT NBR IEC 60601 contm diversos tipos de
ensaios, nem todos so realizados por todos os Laboratrios de Ensaios. Os ensaios
de compatibilidade eletromagntica devem ser aplicados em todos os equipamentos,
porm apenas quatro Laboratrios de Ensaios so capacitados tecnicamente para
oferec-los: CIENTEC, IBEC, INPE e CERTLAB. Os outros Laboratrios realizam
apenas os ensaios de segurana eltrica e desempenho essencial, que
20


correspondem grande maioria das prescries das Normas Tcnicas. Por isso o
diferencial competitivo est na quantidade de Normas Tcnicas que fazem parte do
escopo de acreditao dos Laboratrios junto ao INMETRO, alm, evidentemente,
da qualidade apresentada pelo Laboratrio na prestao de servios. A Tabela 2.2
apresenta um panorama do escopo de acreditao de todos os Laboratrios de
Ensaios acreditados pelo INMETRO, sem a informao de possveis excluses ou
limitaes de ensaios.

Tabela 2.2 - Escopo de acreditao dos Laboratrios de Ensaios acreditados pelo INMETRO na rea
de ensaios de equipamentos mdicos (FONTE: Stio do INMETRO em 28/maio/2011)
Normas Tcnicas da srie ABNT
NBR IEC 60601
Ensaios de Segurana EMC
I
P
T
-
S
P

I
E
E
-
U
S
P

L
A
B
E
L
O

I
B
E
C

D
E
C
-
L
E
B
/
E
P
U
S
P

T
U
V

N
O

R
I
S
K

C
I
E
N
T
E
C

C
E
R
T
L
A
B

C
P
Q
D

I
N
P
E

NBR IEC 60601-1 (Norma Geral) X X X X X X X
NBR IEC 60601-1-1 (Colateral de Sistemas
Eletromdicos)
X X X X X X
NBR IEC 60601-1-2 (Colateral de
Compatibilidade Eletromagntica)
X X X X X X X
NBR IEC 60601-1-3 (Colateral de Raio-X para
diagnstico mdico)
X
NBR IEC 60601-1-4 (Colateral de Sistemas
Programveis)
X X X X
NBR IEC 60601-2-02 (Equipamentos cirrgicos
de alta freqncia)
X X X X X X
NBR IEC 60601-2-03 (Equipamentos de terapia
por Ondas Curtas)
X X X X X X X
NBR IEC 60601-2-04 (Desfibriladores) X X X X X
NBR IEC 60601-2-05 (Equipamentos de Ultra-
som para Terapia)
X X X X X X
NBR IEC 60601-2-06 (Equipamentos de
Terapia por Microondas)
X X X
NBR IEC 60601-2-07 (Equipamentos de Raio-X
para diagnstico mdico)
X X
NBR IEC 60601-2-10 (Estimuladores
Neuromusculares)
X X X X X X X X
NBR IEC 60601-2-12 (Ventiladores
Pulmonares)
X X X X
NBR IEC 60601-2-13 (Sistemas de Anestesia) X X X X
NBR IEC 60601-2-14 (Eletroconvulsoterapia) X X X
NBR IEC 60601-2-16 (Equipamentos de
Hemodilise)
X X X
NBR IEC 60601-2-18 (Endoscpio) X X X X X X
21




Tabela 2.2 (continuao) - Escopo de acreditao dos Laboratrios de Ensaios acreditados pelo
INMETRO na rea de ensaios de equipamentos mdicos (FONTE: Stio do INMETRO em
28/maio/2011)
Normas Tcnicas da srie ABNT
NBR IEC 60601
Ensaios de Segurana EMC
I
P
T
-
S
P

I
E
E
-
U
S
P

L
A
B
E
L
O

I
B
E
C

D
E
C
-
L
E
B
/
E
P
U
S
P

T
U
V

N
O

R
I
S
K

C
I
E
N
T
E
C

I
N
P
E

C
P
Q
D

I
N
P
E

NBR IEC 60601-2-19 (Incubadoras para recm-
nascidos)
X X X X X
NBR IEC 60601-2-20 (Incubadoras de
transporte)
X X X X X
NBR IEC 60601-2-21 (Beros Aquecidos) X X X X X
NBR IEC 60601-2-22 (Equipamentos de
Terapia a Laser)
X X X X X X
NBR IEC 60601-2-24 (Bombas e Controladores
de Infuso)
X X X X X X
NBR IEC 60601-2-25 (Eletrocardigrafos) X X X X X X X
NBR IEC 60601-2-26 (Eletroencefalgrafos) X X X X X X
NBR IEC 60601-2-27 (Monitores cardacos) X X X X X X
NBR IEC 60601-2-28 (Fontes/Emissores de
Raio-X)
X X X
NBR IEC 60601-2-30 (Equipamentos de
monitorao de presso no-invasiva)
X X X X X X X
NBR IEC 60601-2-31 (Marcapassos externos) X X X X X
NBR IEC 60601-2-32 (Equipamentos
associados aos equipamentos de Raio-X)
X X
NBR IEC 60601-2-34 (Equipamentos de
monitorao de presso invasiva)
X X X X X X X
NBR IEC 60601-2-35 (Mantas trmicas) X X X
NBR IEC 60601-2-36 (Litotripsia) X X
NBR IEC 60601-2-37 (Ultra-som para
diagnstico)
X X X
NBR IEC 60601-2-38 (Camas hospitalares) X X X X X
NBR IEC 60601-2-40 (Eletromigrafos) X X X X X X
NBR IEC 60601-2-43 (Raios-X para
procedimentos intervencionistas)
X X
NBR IEC 60601-2-45 (Mamgrafos) X X
NBR IEC 60601-2-46 (Mesas cirrgicas) X X X X X
NBR IEC 60601-2-47 (Eletrocardiografia
Ambulatorial)
X X X
NBR IEC 60601-2-49 (Monitores
multiparamtricos)
X X X X X X X
NBR IEC 60601-2-50 (Equipamentos de
Fototerapia)
X X X X
NBR IEC 60601-2-51 (Eletrocardigrafos
gravador e analisador)
X
ABNT NBR IEC 1689 (Ultra-som Sistemas de
fisioterapia)

ABNT NBR ISO 7785-1 (Turbinas de ar de alta
rotao - odontologia)

22



Tabela 2.2 (continuao) - Escopo de acreditao dos Laboratrios de Ensaios acreditados pelo
INMETRO na rea de ensaios de equipamentos mdicos (FONTE: Stio do INMETRO em
28/maio/2011)
Normas Tcnicas da srie ABNT
NBR IEC 60601
Ensaios de Segurana EMC
I
P
T
-
S
P

I
E
E
-
U
S
P

L
A
B
E
L
O

I
B
E
C

D
E
C
-
L
E
B
/
E
P
U
S
P

T
U
V

N
O

R
I
S
K

C
I
E
N
T
E
C

I
N
P
E

C
P
Q
D

I
N
P
E

ABNT NBR ISO 7785-2 (Peas de mos retas e
angulares - odontologia)

ABNT NBR ISO 9918 (Capngrafos)
ABNT NBR ISO 9919 (Oxmetros) X
ABNT NBR ISO 11195 (Misturador de gases
medicinais)

ABNT NBR ISO 9680 (Aparelho de iluminao
bucal)
X
ABNT NBR ISO 6875 (Cadeira odontolgica)

Apenas o Laboratrio UFSC-IEB est includo na Tabela 2.1 e no est
indicado na Tabela 2.2 porque no possui em seu escopo de acreditao pelo
INMETRO nenhuma Norma da srie ABNT NBR IEC 60601. O Laboratrio IEB
realiza ensaios em equipamentos eletromdicos de acordo com outras Normas
Tcnicas que no so exigidas nos processos de registro e certificao de
equipamentos mdicos. Por exemplo, utiliza as Normas EMERGENCY CARE
RESEARCH INSTITUTE ECRI, Health Devices Inspection and Preventive
Maintenance System. As Normas ECRI so muito utilizadas nos Estados Unidos da
Amrica do Norte por instituies que desejam avaliar produtos antes de adquiri-los.
Analisando a Tabela 2.2 pode-se concluir que existe competio apenas
entre os Laboratrios de Ensaios que possuem em seu escopo as mesmas Normas
Tcnicas. Fica claro que a ANVISA utiliza atualmente uma rede de Laboratrios de
Ensaios acreditada pelo INMETRO que se complementa para cobrir a maior
quantidade possvel de Normas Tcnicas publicadas da srie ABNT NBR IEC
60601.
Considerando o diferencial competitivo que a extenso do escopo de
acreditao oferece, seria lgico que todos os Laboratrios de Ensaios de
equipamentos mdicos buscassem realizar todos os ensaios de todas as Normas
indicadas na IN-08. Porm, a barreira que deve ser vencida a capacitao tcnica,
que inclue no apenas a aquisio de instrumentao para realizar os ensaios, mas
23


tambm a qualificao de pessoal com conhecimento adequado para realizar os
ensaios prescritos pelas Normas Tcnicas.
Apenas para exemplificar a dificuldade enfrentada pelos Laboratrios de
Ensaios na busca de extenso de capacitao tcnica pode-se citar o trabalho
desenvolvido por Miqueleti (2009). O trabalho envolveu a aquisio de
instrumentao e elaborao de procedimentos tcnicos para complementar o
escopo de acreditao da DEC-LEB/EPUSP nas seguintes Normas Tcnicas:
NBR IEC 60601-2-3:1997 (Equipamento de Terapia por Ondas Curtas)
NBR IEC 60601-2-05:1997 (Equipamentos de Ultra-som para Terapia)
NBR IEC 60601-2-06:1997 (Equipamentos de Terapia por Microondas)
NBR IEC 60601-2-22:1997 (Equipamentos de Terapia a Laser)
NBR IEC 60601-2-37:2003 (Ultra-som para diagnstico)
NBR IEC 60601-2-50:2003 (Equipamentos de Fototerapia)
Foram necessrios quatro anos para definir a instrumentao adequada e o
desenvolvimento dos mtodos e procedimentos de ensaios, sem mencionar os
recursos financeiros necessrios para a aquisio dessa instrumentao e infra-
estrutura.

2.4 As Normas ABNT ISO 9001, ABNT ISO 9004 e ABNT ISO/IEC 17025 e os
Sistemas de Medio em Sistemas de Gesto
As empresas brasileiras j perceberam h alguns anos a importncia da
certificao de seus Sistemas de Gesto. Em muitos casos a certificao pela
Norma ISO 9001 pr-requisito para a atuao das empresas em seus mercados.
As Normas atualmente vigentes no Brasil so as publicadas pela ABNT NBR
ISO 9001:2008 e ABNT NBR ISO 9004:2010. As prescries e diretrizes das
Normas ISO 9001 e ISO 9004 esto aliceradas em 8 princpios de gesto da
qualidade, conforme apresentados na Norma ABNT NBR ISO 9004:
24


Foco no cliente: Organizaes dependem de seus clientes e, portanto,
recomendvel que atendam s necessidades atuais e futuras do
cliente, os seus requisitos e procurem exceder as suas expectativas.
Liderana: Lderes estabelecem a unidade de propsito e o rumo da
organizao. Convm que eles criem e mantenham um ambiente
interno, no qual as pessoas possam estar totalmente envolvidas no
propsito de atingir os objetivos da organizao.
Envolvimento de pessoas: Pessoas de todos os nveis so a essncia
de uma organizao e seu total envolvimento possibilita que as suas
habilidades sejam usadas para o benefcio da organizao.
Abordagem de processo: Um resultado desejado alcanado mais
eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados so
gerenciados como um processo.
Abordagem sistmica para a gesto: Identificar, entender e gerenciar
os processos inter-relacionados como um sistema contribui para a
eficcia e eficincia da organizao no sentido de esta atingir os seus
objetivos.
Melhoria contnua: Convm que a melhoria contnua do desempenho
global da organizao seja seu objetivo permanente.
Abordagem factual para tomada de deciso: Decises eficazes so
baseadas na anlise de dados e informaes.
Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores: Uma
organizao e seus fornecedores so interdependentes, e uma relao
de benefcios mtuos aumenta a capacidade de ambos de agregar
valor.
A Norma ISO 9001 especifica os requisitos para a certificao de um Sistema
de Gesto da Qualidade de uma empresa. A diferena entre a Norma ABNT NBR
ISO 9001 e a Norma ABNT NBR ISO 9004 descrita no item 1 da Norma ABNT
NBR ISO 9004:
Esta Norma fornece diretrizes alm dos requisitos estabelecidos na NBR
ISO 9001 para considerar tanto a eficcia como a eficincia de um sistema
de gesto da qualidade e, por conseqncia, o potencial para melhoria do
desempenho de uma organizao. Quando comparada com a NBR ISO
9001, os objetivos de satisfao do cliente e qualidade do produto so
25


estendidos para considerar a satisfao das partes interessadas e o
desempenho da organizao.
So encontrados muitos trabalhos na literatura sobre a Norma ISO 9001,
porm poucos trabalhos sobre a Norma ISO 9004. Como esta Norma contm
apenas diretrizes e no certificvel, no possvel obter dados e informaes
sobre a sua utilizao pelas empresas com a mesma facilidade com que se obtm
dados sobre a Norma ISO 9001.
Wilcock et al (2006) realizaram uma pesquisa sobre a utilizao da Norma
ISO 9004 e outras ferramentas para buscar a excelncia de negcios por empresas
do Canad. Um questionrio com perguntas sobre a utilizao de sistemas de
gesto da qualidade foi enviado para 2387 companhias, com retorno de apenas 187
respostas, correspondendo a cerca de 4%. Apesar do baixo retorno, foi possvel
concluir que a Norma ISO 9004 muito pouco utilizada pelas empresas no Canad,
conforme pode ser verificado na Tabela 2.3.

Tabela 2.3 Uso de ferramentas de excelncia de negcios por
tamanho de organizao (WILCOCK et al, 2006)


26


A pesquisa na base da Scientific Electronic Library Online, SciELO (2011),
apresentou um nico trabalho abordando a Norma ISO 9004. Perez, Giraldo e Serna
(2006) apresentaram uma proposta de aprimoramento de processos de uma
empresa de leo lubrificante utilizando as diretrizes da Norma. A pesquisa na base
ISI Web of Science (2011) apresentou 55 trabalhos, porm a grande maioria
tratando da Norma ISO 9001 e apenas referenciando a Norma ISO 9004. Apenas 9
trabalhos tratavam da aplicao das diretrizes da Norma ISO 9004, sendo um deles
o trabalho de Paraschivescu (2009), que props um sistema de avaliao de
reclamaes de clientes visando melhoria da qualidade de uma empresa de
metalurgia na Romnia segundo as diretrizes das Normas ISO 9001 e ISO 9004.
Os Laboratrios de Ensaios e Calibrao no precisam buscar a certificao
pela Norma ISO 9001, mas sim pela Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 que contm
prescries especficas para os Sistemas de Gesto de Laboratrios de Ensaios e
Calibraes. Em seu item 1.6, declarado que:
Se os laboratrios de calibrao e ensaio atenderem aos requisitos desta
Norma, eles operaro um sistema de gesto da qualidade para as suas
atividades de ensaio e calibrao que tambm atende aos princpios da
ABNT NBR ISO 9001.
Ao atender completamente todas as prescries da Norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025:2005 o Laboratrio de Ensaios ou Calibrao possui um Sistema de
Gesto com todos os elementos mnimos necessrios para a realizao de suas
atividades com organizao e garantia de rastreabilidade (propriedade de um
resultado de medio pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referncia
atravs de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma
contribuindo para a incerteza de medio), repetitividade (condio de medio num
conjunto de condies, as quais compreendem o mesmo procedimento de medio,
os mesmos operadores, o mesmo sistema de medio, as mesmas condies de
operao e o mesmo local, assim como medies repetidas no mesmo objeto ou em
objetos similares durante um curto perodo de tempo) e reprodutibilidade (condio
de medio num conjunto de condies, as quais compreendem diferentes locais,
diferentes operadores, diferentes sistemas de medio e medies repetidas no
mesmo objeto ou em objetos similares) (VIM, 2009).
27


Muitos trabalhos tm sido publicados utilizando a Norma ISO/IEC 17025. A
pesquisa na base de dados SciELO (2011) apresentou 13 trabalhos. Como
exemplos, o trabalho de Lpez-Isaza e Llamosa-Rincn (2008), que determinaram
as caractersticas de qualidade dos padres de calibrao para equipamentos
biomdicos fornecidos por empresas prestadoras de servios para a sade na
Colmbia; Morel, Arruda e Bohrer-Morell (2006) apresentaram clculos de incertezas
de grandezas de impacto em dois laboratrios de ensaios biolgicos; Moura e Costa
(2009) discutiram o uso de materiais de referncia (subseo 4.6 da Norma) pelos
laboratrios de ensaios de guas no Brasil.
A pesquisa na base de dados ISI Web of Science (2011) apresentou 334
trabalhos. Como exemplos, Grochau et al (2010) apresentaram o resultado da
implementao do Sistema de Gesto seguindo as prescries da Norma ISO/IEC
17025 em dois laboratrios de uma universidade federal no Brasil; Mazzarino et al
(2010) apresentaram um mtodo de irradiao por microondas para anlise de
resultados de um exame de urina humana em um laboratrio de anlises clnicas da
Itlia, verificando a repetitividade exigida pela Norma ISO/IEC 17025; Medina-Pastor,
Mezcua e Rodrigues-Torreblanca (2010) apresentaram um mtodo estatstico para a
avaliao de resultados de laboratrios que participaram de ensaios de proficincia
de resduos de pesticidas em frutas e vegetais na Europa.
Dos 334 trabalhos sobre a Norma ISO/IEC 17025, apenas 79 abordaram o
Sistema de Gesto ou acreditao dos Laboratrios. A grande maioria da pesquisa
desenvolvida aborda a aplicao de requisitos na determinao e validao de
mtodos e clculos de incerteza de medies.
Em relao a medio de desempenho, segundo Neely (2005), a pesquisa
sobre desempenho, que inclui a utilizao de Sistemas de Medio, ainda no
atingiu a maturidade. Seu trabalho envolveu um extenso trabalho de pesquisa
bibliogrfica na base de dados ISI Web of Science. A chave de busca foi buscar em
todos os trabalhos que abordavam o assunto performance measurement (medio
de desempenho) at 2005, ano de realizao do trabalho. Foram identificados na
ocasio 1.352 trabalhos em 546 publicaes, sendo o trabalho mais antigo datado
de 1981 e o trabalho mais recente na poca datado de 2005, sendo que 85% dos
trabalhos foram publicados entre 1995 e 2005. Aps a anlise dos resultados, Neely
classificou a pesquisa sobre medio de desempenho em cinco fases:
28



I Discusso de problemas a fase inicial comeou nos anos 1980, com a
predominncia de discusses de impactos de curto-prazo em competitividade e
identificao de problemas.
II Solues potenciais a fase seguinte, no incio dos anos 1990, foi pontuada
com a busca por frameworks, ou seja, busca por solues gerais para os
problemas como o Balanced Scoredcard (BSC) proposto por Kaplan e Norton
(1997).
III Mtodos de aplicao a terceira fase envolveu o desenvolvimento de mtodos
para se aplicar os frameworks propostos.
IV Investigao emprica a quarta fase consistiu na avaliao emprica de vrias
pesquisas e resultados disponveis da aplicao de mtodos propostos.
V Verificao terica a quinta fase tratou de questionamentos que surgem sobre
a aplicao de mtodos e investigaes empricas.

A Figura 2 apresenta a evoluo cclica do campo de medio de
desempenho.


Figura 2.2 A evoluo do campo de medio de desempenho (Adaptado de Neely, 2005).



Identificao
de Problema


Investigao
emprica


Verificao
Terica

Solues
potenciais
(Frameworks)


Mtodos de
Aplicao
29


A repetio desse trabalho atualmente seria praticamente invivel sem o
auxlio de ferramentas computacionais. A simples repetio da busca pelo assunto
performance measurement na mesma base de dados ISI Web of Science
apresentou 62.547 resultados (consulta realizada em 03/fev./2011, 12:22m36s).
Certamente houve um grande aumento do acesso s informaes publicadas,
tambm com maior nmero de jornais e revistas na base de dados. As fases
apresentadas por Neely (2005) so cclicas, o que leva a concluir que atualmente os
trabalhos de pesquisa podem estar em qualquer fase, ou seja, pode-se identificar
um problema especfico, propor frameworks ou mtodos de aplicao, ou realizar
avaliaes empricas ou verificaes tericas atravs de questionamentos do objeto
de pesquisa.
A escolha de indicadores, ou seja, a determinao do que se deve medir, a
tarefa mais difcil na implementao de um Sistema de Medio. Hauser e Katz
(1998) alertam que a escolha dos indicadores afeta diretamente o comportamento,
as atitudes e aes das pessoas da empresa. Santos, Takasaki e Moraes (2007)
complementam que, por influenciar aes e decises, os indicadores devem ser
cuidadosamente selecionados, buscando atingir os reais objetivos da empresa.
Indicadores ruins so aqueles manipulveis, que podem ser facilmente otimizados,
mas no proporcionam benefcios efetivos para a organizao como um todo. E, em
um caso ainda pior, a otimizao de um indicador em determinada rea pode ser
prejudicial para a empresa, caso esse indicador no tenha sido bem formulado.
Um exemplo um indicador de reclamaes recebidas quando no existe
outro indicador monitorando a eficcia do sistema de pesquisa de satisfao do
consumidor. O indicador de reclamaes recebidas pode apresentar nveis
baixssimos ou at nulos de reclamaes, quando na verdade o que ocorre um
problema que impossibilita o registro das reclamaes. Por isso, a empresa deve ser
analisada como uma nica entidade, um sistema, composto de partes que se inter-
relacionam e que no so completamente independentes entre si. O que une esse
conjunto de partes que compem o sistema o objetivo da empresa e portanto
esse objetivo que deve justificar os indicadores, e no o contrrio.
Portanto, todos os indicadores devem se relacionar ao objetivo da empresa,
ou seja, o principal objetivo que os indicadores sejam escolhidos de forma que as
30


aes e decises que movem os indicadores na direo desejada tambm movam
os objetivos desejados da empresa na mesma direo.
Tangen (2005) considera que o sucesso de um indicador selecionado
depende dos critrios utilizados para avali-lo e escolh-lo, definindo dois critrios:
I Quando a informao do sistema de medio considerada benfica
para a organizao. O termo benfico deve, neste contexto, ser
interpretado como a combinao de qualidade e utilidade.
II Quando a informao do sistema de medio usada pela
organizao. Coletar informao que no usada um desperdcio de
recursos. Este critrio altamente dependente da informao obtida
atravs do indicador, indo para a pessoa certa na hora certa.
Em outras palavras, o sucesso e a importncia do indicador aumenta com o
aumento do benefcio e o aumento da utilizao da informao.
Tangen (2005) tambm concorda com Hauser e Katz (1998) sobre a
dificuldade em se escolher os indicadores e apresenta uma extensa lista de
consideraes para se determinar os elementos do sistema de indicadores:
- o indicador deve ser facilmente medido e facilmente entendido;
- devem ser utilizados critrios objetivos, evitando-se os critrios subjetivos;
- devem-se utilizar mdias e razes, ao invs de nmeros absolutos;
- o indicador deve estimular melhoria;
- o indicador deve ser determinado juntamente com as pessoas cujo
desempenho medido;
- o indicador deve ser o mais preciso possvel;
- medidas de grupos devem ser utilizadas, ao invs de medidas baseadas
em desempenho individual.
Tangen (2005) definiu trs tipos de indicadores, que devem ser classificados
de acordo com os critrios propostos, conforme pode ser visto na Tabela 2.4, e
definiu uma lista de caractersticas para os indicadores, apresentada na Tabela 2.5.
31



Tabela 2.4 - Tipos de indicadores segundo TANGEN (2005)
TIPO DESCRIO
Tipo A:
Indispensvel
Representa um indicador com forte impacto na organizao. Informaes desses indicadores
so utilizadas com frequncia e consideradas de alto valor.
Tipo B:
til
As informaes de um indicador tipo B tm significado, mas no so vitais como os
indicadores tipo A. A utilidade destes indicadores ainda boa, mas a informao tem um
impacto limitado na organizao.
Tipo C:
Informativo
So indicadores utilizados em menor grau pela organizao e com baixo impacto. A
manuteno desses indicadores no sistema de medio tem como nico propsito
informativo.
No qualificado
Indicadores sem propsito definido ou com informao desnecessria. Incluir um indicador
deste tipo apenas desperdia recursos.
Ou indicadores que fornecem informaes imprecisas. Estes indicadores tm impacto
negativo, causando confuso ou influenciando comportamentos errados.


Tabela 2.5 - Parmetros dos indicadores segundo TANGEN (2005)
PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo
O indicador deve ter um ttulo claro, que indique o que e por qu importante. Um ttulo
facilita a comunicao e reduz riscos de indicadores diferentes serem misturados.
2 Frmula
o parmetro mais importante, mas tambm o mais difcil de determinar. O desafio definir
uma frmula que fornece informaes relevantes e precisas e que tambm tenha uma
influncia positiva no comportamento das pessoas.Deve-se atentar para especificar a
frmula com quantidade apropriada de detalhes. Deve-se tambm ter em mente que
algumas coisas no podem ser medidas e pode ser necessrio determinar alguns
compromissos na elaborao da frmula.
3 Propsito
Um indicador deve ter um propsito explcito e as pessoas que ao usam devem estar
esclarecidas sobre este propsito. Sem um propsito relevante a existncia do indicador
apenas consumir recursos.
4 Associaes a
outros indicadores
Se o indicador tiver de alguma forma associaes ou conexes com outros indicadores,
deve-se especificar.
5 Data da ltima /
nova reviso
Um indicador deve ser modificado quando as circunstncias mudarem. importante
especificar a prxima vez que o indicador dever ser revisado. No precisa ser uma data
exata, mas algumas situaes que possam disparar a reviso podem ser estabelecidas.
6 Outras notas e
comentrios
Devem-se acrescentar outras informaes adicionais sobre o indicador.
7 Quem realiza a
medio?
Para se assegurar que a medio realizada na prtica (se no for executada
automaticamente), deve-se delegar a responsabilidade para uma pessoa realizar a medio.
8 Fonte de dados
importante que os dados sejam sempre coletados de acordo com um procedimento
definido e de uma mesma fonte de dados.
9 Freqncia de
medio
Definir a freqncia apropriada da medio outro desafio, que altamente dependente do
volume de dados disponveis e da importncia do indicador. Pode ser necessrio que alguns
indicadores sejam medidos diariamente enquanto outros apenas poucas vezes por ano.
10 Como a medida
divulgada?
Existem muitas formas de se apresentar as medidas, como por exemplo, grficos. Diferentes
indicadores tm diferentes propsitos e deve-se definir a melhor maneira de apresent-los
em cada caso.
11 Quem atua sobre
os dados?
O indicador por si s no gera aprimoramento. Aes devem sempre seguir a medio.
Deve-se definir uma pessoa responsvel para este trabalho.
12 Tipo do indicador
Enquanto alguns indicadores so muito importantes e podem ter efeito direto sobre decises
vitais, outras tm uma natureza mais informativa e so utilizadas casualmente.
13 Meta
Para dar suporte ao trabalho de aprimoramento, geralmente necessrio especificar uma
meta para o indicador e um prazo para que esta meta seja atingida.
14 O que fazer?
Diretrizes devem ser dadas sobre aes apropriadas a serem executadas aps os
resultados do indicador terem sido interpretados.
15 Limitaes
conhecidas
Deve-se considerar se o indicador contm qualquer limitao quando o resultado for
analisado.
32


2.5 Aprimoramento do Sistema de Gesto da DEC atravs da implementao
de algumas ferramentas da qualidade
Existem diversas ferramentas da qualidade que contribuem com o
aprimoramento contnuo de Sistemas de Gesto. Alguns exemplos utilizados na
DEC so:
as sete perdas;
tcnica do incidente crtico;
programa 5S;
balanced scorecard (BSC).

2.5.1 As Sete Perdas
Pode-se obter um aumento de produtividade eliminando-se desperdcios.
Segundo a definio de Fujio Cho, da Toyota, citado em obra de Suzaki (1987),
desperdcio qualquer coisa que no seja a mnima quantidade de equipamentos,
materiais, partes, espao e tempo dos trabalhadores que so absolutamente
necessrios para adicionar valor ao produto, ou seja, todas as atividades realizadas
para a obteno do produto final que no adicionam valor a ele podem ser
consideradas desperdcios. Sete tipos de desperdcios (The Seven Wastes) foram
identificados por Taiichi Ohno, que definiu o conceito das Sete Perdas, acreditando
que a eliminao das perdas indicadas a seguir resulta em um processo produtivo
mais enxuto e eficiente (OHNNO, 1988a e 1988b):

1- Superproduo: Ocorre quando a oferta do produto superior demanda do
mercado. Em perodos de alta demanda, esse desperdcio no evidente,
porm, quando a diminuio na demanda no acompanhada por uma
diminuio na oferta do produto, a empresa passa a ter gastos
desnecessrios com estoque, mquinas e pessoal.
2- Tempo de espera: Um exemplo um produto semi-acabado que aguarda um
operador ou mquina ficar disponvel. Desperdcio de fcil identificao.
33


3- Transporte: Perda de tempo transportando produtos ou insumos, muitas
vezes por distncias maiores do que o necessrio. Desperdcio causado,
entre outros fatores, por leiaute mal planejado, falta de coordenao entre
processos produtivos e mtodos ineficientes de transporte.
4- Processamento: O mtodo de processamento pode ser a causa de
desperdcio se for ineficiente e puder ser aprimorado. Um mtodo mal
planejado pode trazer a necessidade de esforo extra para obter os
resultados pretendidos. Outras vezes, muitas atividades dentro do
processamento trazem atributos desnecessrios ao produto, que no fazem
parte de suas especificaes.
5- Estoque: Estoque excessivo aumenta significativamente os custos do produto,
pois ocupa muito espao e demanda pessoal extra para gerenciamento, alm
de ocultar outros problemas, como ineficincia dos processos produtivos.
6- Movimentao: A movimentao de funcionrios ao redor da linha de
produo um tipo de desperdcio, j que durante esse tempo gasto com a
movimentao no h adio de valor, mas h um aumento dos custos do
produto final. Todo o aparato necessrio deve ser disposto de forma
inteligente, para reduzir a movimentao de funcionrios.
7- Defeitos: Defeito corresponde a qualquer caracterstica indesejada do produto
ou servio final. Quando um defeito ocorre, tempo extra gasto em
reprocessamento, ou o produto descartado. Um nmero elevado de defeitos
gera ainda trabalho extra, para avaliar e separar os produtos defeituosos
daqueles conformes com as especificaes. No pior dos casos, o defeito
percebido apenas pelo cliente final, gerando grande descontentamento.

2.5.2 Tcnica do Incidente Crtico
Hauser & Katz (1998) indicam que um importante passo para se construir um
sistema de indicadores ouvir o cliente, descobrindo quais so suas necessidades.
Edvardsson & Stranvik (2000) e Edvardsson & Ross (2001) avaliaram a criticidade
dos incidentes crticos e concluram que necessrio considerar os incidentes
crticos no apenas na dimenso situacional (o que levou o cliente a indicar o
incidente crtico), mas englobando tambm a dimenso de tempo (quanto tempo se
34


passou para que o cliente percebesse a relevncia do incidente crtico), para que a
avaliao dos incidentes crticos possa contribuir no aprimoramento do
relacionamento com o cliente. Rotondaro e Carvalho (2005) apresentam uma lista de
15 dimenses da qualidade nos quais podem ser classificados os incidentes crticos.
Johnston (1995) apresentou como resultado de sua pesquisa que existem
determinantes que tendem a ser fontes de insatisfao e outros que tendem a ser
fontes de satisfao, podendo a tcnica do incidente crtico ser utilizada para se
determinar quais so estas dimenses que determinam a satisfao ou insatisfao
dos clientes. Chung-Herrera, Goldschmidt e Hoffman (2004) utilizaram a tcnica do
incidente crtico para avaliar os servios executados na rea de hotis, porm
apresentaram uma comparao entre a viso dos clientes e a viso dos empregados
em relao aos incidentes crticos indicados, concluindo que houve convergncia
quando a falha indicada foi contornada e solucionada, porm no houve
convergncia quando a falha indicada no foi imediatamente contornada. Esta breve
reviso bibliogrfica permite indicar o potencial da pesquisa de incidentes crticos
para avaliar a satisfao dos clientes e determinar quais so os determinantes de
satisfao e insatisfao, alm de tambm avaliar a diferena de percepo entre as
vises dos clientes e dos prestadores dos servios.

2.5.3 Programa 5S
A implantao de Programa 5S considerado um passo inicial muito
importante na melhoria contnua das organizaes, pois aplica conceitos simples e
bsicos para manter um ambiente de trabalho organizado, desde que os significados
dos 5 S so:
Senso de Utilizao: Consiste em identificar e separar as coisas necessrias
das que so desnecessrias, dando um destino para aquelas que deixam de
ser teis para aquele ambiente e mantendo no local apenas o que realmente
precisa.
Senso de Ordenao: Ordenar agrupar as coisas necessrias de acordo
com a facilidade de acesso, levando em conta a freqncia lgica j praticada
ou um local de fcil assimilao. Quando se ordena as coisas, o ambiente fica
mais arrumado, mais agradvel e produtivo.
35


Senso de Limpeza: Trata-se da eliminao da sujeira, atravs da
identificao e eliminao de suas fontes. Nesse senso, se consolida uma
melhoria no aspecto do ambiente, como tambm facilita a atuao e o
trabalho das pessoas que neles esto inseridos.
Senso de Asseio: Fazer o asseio conservar a higiene e cuidar para que as
informaes e comunicados sejam claros, de fcil leitura e compreenso.
Significa ainda ter comportamento tico, promover um ambiente saudvel nas
relaes interpessoais, sejam sociais, familiares ou profissionais, cultivando
um clima de respeito mtuo nas diversas relaes.
Senso de Disciplina: Disciplina ter bons hbitos, manter sempre o local de
trabalho limpo e arrumado, ter esprito de equipe e cumprir sempre os
procedimentos de ordem, limpeza e higiene. A palavra disciplina vem do latim
Disciplinare, e significa, literalmente, ensinar alguma coisa a si mesmo.

2.5.4 Balanced Scorecard (BSC)
O BSC uma das mais utilizadas ferramentas de medio de desempenho e
mede o desempenho organizacional sob quatro perspectivas: financeira, do cliente,
dos processos internos da empresa e do aprendizado e crescimento, permitindo que
as empresas acompanhem o desempenho financeiro e monitorando, ao mesmo
tempo, o progresso na construo de capacidades e na aquisio dos ativos
intangveis necessrios para o crescimento futuro. O BSC deve traduzir a misso e a
estratgia das empresas num conjunto abrangente de indicadores de desempenho
que pode servir de base para um sistema de medio de gesto estratgica. Um
importante passo dado atravs do BSC promover a elevao de um sistema de
indicadores do nvel operacional ao nvel gerencial, servindo de fonte de
informaes para as decises da alta direo por estar intimamente relacionado
estratgia traada pela empresa. Apenas os indicadores financeiros no so bons
indicadores para serem utilizados isoladamente, pois contam sobre o passado e
atualmente outras informaes so necessrias para garantir o sucesso de uma
organizao. Os objetivos e medidas do BSC devem derivar da viso e estratgia da
empresa.
36


Segundo Kaplan e Norton (1997), o BSC precisa conter um conjunto
complexo de relaes de causa e efeito entre as variveis crticas, incluindo
indicadores de fatos, tendncias e ciclos de realimentao, que descrevem a
trajetria da estratgia. A filosofia do BSC pode viabilizar processos gerenciais
crticos, segundo o ciclo indicado na Figura 3:

1- Esclarecer e traduzir a viso e a estratgia.
2- Comunicar e associar objetivos e medidas estratgicas.
3- Planejar, estabelecer metas e alinhar iniciativas estratgicas.
4- Melhorar a realimentao e o aprendizado estratgico.

Figura 2.3 - Ciclo do BSC (Kaplan e Norton, 1997)
Os objetivos e medidas do BSC devem ser amplamente divulgados por toda a
organizao para que todos compreendam quais os objetivos crticos que a empresa
deve alcanar para obter xito e de qual forma os seus integrantes podem contribuir
e verificar os resultados de seus esforos. Para isso, importante que a empresa
defina claramente e divulgue amplamente a sua misso e viso. Somente uma
definio clara da misso e da finalidade da empresa torna possvel existncia de
37


objetivos claros e realistas. A misso da organizao deve refletir sua razo de ser,
qual o seu propsito e quais so seus produtos servios. A declarao da misso da
organizao deve ser curta e destacar: as atividades (deve-se enfatizar as atividades
que desempenha e o que a diferencia das demais), mercados, rea geogrfica e
produtos e servios que oferece.
Abreu (2007) sugere as seguintes perguntas para auxiliar no processo de
elaborao da misso da organizao:
- Que clientes ou grupo de clientes a organizao atende ou pretende
atender?
- Que produtos ou servios a organizao oferece ou pretende oferecer?
- Que necessidades de mercado a organizao atende? Qual o
mercado em que a organizao compete?
- Qual o diferencial tecnolgico dos produtos e servios da organizao
em relao concorrncia?
- Que valor ou benefcios adicionais seus clientes obtm quando
escolhem a organizao em lugar da concorrncia?
- Qual o comprometimento da organizao em relao aos seus
objetivos econmicos de sobrevivncia, crescimento e lucratividade?
- Qual a imagem que a organizao tem ou pretende ter perante seus
clientes e a comunidade em geral?
- Qual a atitude da organizao em relao aos seus funcionrios?
- Com que velocidade as respostas s questes anteriores mudam?

Segundo Ingenhoff e Tanja Fuhrer (2010), muitas empresas atualmente tm
optado pela declarao conjunta de misso e viso. Esta deciso pode ser utilizada
desde que a empresa entenda a diferena entre os conceitos de misso e viso.
Enquanto o conceito de misso de uma organizao est relacionado diretamente
identidade da empresa, a viso est relacionada a objetivos, onde a empresa
pretende estar no futuro.

38


3 Materiais e Mtodos


A metodologia adotada para se testar a hiptese de que a adoo de um
Sistema de Medio contribui para a melhoria contnua do Sistema de Gesto de um
Laboratrio de Ensaios de Equipamentos Mdicos consistiu em elaborar um modelo
de Sistema de Medio, aplic-lo em um Laboratrio de Ensaios de Equipamentos
Mdicos e avaliar os resultados obtidos para se determinar se sua utilizao
contribui para a Melhoria Contnua do Sistema de Gesto. O modelo de Sistema de
Medio foi implementado a partir um conjunto de pesquisas com Laboratrios de
Ensaios de equipamentos mdicos e clientes de um Laboratrio de Ensaios
acreditado pelo INMETRO, a DEC-LEB/EPUSP, sendo que a anlise dos resultados
destas pesquisas serviu de base para se determinar o levantamento de elementos
do Modelo de Sistema de Medio e diretrizes para a Norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005, alm da aplicao e teste de algumas ferramentas da qualidade que
contribuem para a medio do Sistema de Gesto.

Foram realizadas as seguintes atividades:
1. Levantamento dos requisitos de melhoria contnua para Laboratrios de Ensaios
de equipamentos eletromdicos.
2. Determinao dos processos de ensaios de equipamentos mdicos.
3. Pesquisa sobre os sistemas de medio de gesto utilizados pelos Laboratrios
de Ensaios de Equipamentos Mdicos.
4. Determinao de dimenses da qualidade ouvindo a voz do cliente.

Toda a infra-estrutura da DEC-LEB/EPUSP foi disponibilizada para a
pesquisa, incluindo os recursos humanos e acesso aos documentos e informaes
confidenciais. No sero apresentadas neste texto as informaes confidenciais,
39


para que o compromisso de confidencialidade da DEC-LEB/EPUSP com seus
clientes e parceiros seja mantido.

3.1 Levantamento dos requisitos de melhoria contnua para Laboratrios de
Ensaios de equipamentos eletromdicos
A Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 contm todos os requisitos que o
Laboratrio deve cumprir para manter um Sistema de Gesto. Todos os requisitos
foram analisados com a alta administrao da DEC-LEB/EPUSP para se extrair
possveis indicadores ou diretrizes.
Cada item foi analisado, segundo a experincia do pessoal da DEC-
LEB/EPUSP, fazendo-se a seguinte verificao:
possvel implementar um indicador ou realizar algum controle
para se atender esta prescrio da Norma?.
Desta forma pretendeu-se obter o conjunto mais completo de indicadores, que
posteriormente foram avaliados para se selecionar os indicadores realmente
importantes e necessrios. Alm do levantamento de todos os possveis indicadores,
cada prescrio da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 foi avaliado atravs da
seguinte pergunta:
possvel compreender completamente o requisito da Norma?
possvel acrescentar alguma recomendao para auxiliar a
interpretao tendo em vista a melhoria contnua do Sistema de
Gesto do Laboratrio?.

Este levantamento foi realizado considerando tambm as diretrizes da Norma
ABNT NBR ISO 9004:2010.
O objetivo desta atividade foi determinar o conjunto de elementos de um
Sistema de Medio que atenda completamente os requisitos da Norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025:2005.

40


3.2 Determinao dos processos de ensaios de equipamentos mdicos
O maior entendimento e controle dos processos principais, que mais afetam
os servios executados pelo Laboratrio e as inter-relaes entre os processos
executados, deve facilitar a melhoria contnua otimizada do Sistema de Gesto do
Laboratrio.
Solicitou-se que a alta administrao da DEC-LEB/EPUSP apresentasse o
fluxo de processos de ensaios do Laboratrio.
Aps se determinar os processos do Laboratrio, estes foram analisados
sobre dois focos:
I - Coerncia com os oito princpios de Gesto da Qualidade e
II Eliminao dos desperdcios do processo

O conceito das Sete Perdas muito utlizado em processo de manufatura e foi
adaptado para aprimorar os servios executados pela DEC-LEB/EPUSP. Foi
aplicado para se analisar os processos do Laboratrio considerando-se que, se
ocorrem desperdcios que podem ser eliminados, estes podem ser controlados e, se
podem ser controlados, podem ser medidos.

3.3 Pesquisa sobre os sistemas de medio de gesto utilizados pelos
Laboratrios de Ensaios de Equipamentos Mdicos
Para se verificar quais indicadores so utilizados pelos Laboratrios de
Ensaios de equipamentos mdicos foi enviada uma pesquisa a todos os
Laboratrios acreditados pelo INMETRO que realizam ensaios de segurana e
desempenho essencial. No foram considerados os Laboratrios que realizam
apenas os ensaios de compatibilidade eletromagntica, ou seja, aqueles que
possuem em seu escopo a Norma Tcnica ABNT NBR IEC 60601-1-2, porm no
realizam nenhum outro ensaio alm das prescries contidas nesta Norma e na
seo 36 das demais Normas da srie IEC 60601.
41


O objetivo desta pesquisa foi verificar como os Laboratrios de Ensaios de
equipamentos mdicos utilizam Sistemas de Medio para seus Sistemas de
Gesto. Para realizar a avaliao, foram enviadas mensagens por correio eletrnico
aos Laboratrios selecionados solicitando que estes fornecessem informaes sobre
os indicadores utilizados e declaraes de Poltica da Qualidade, Misso e Viso. Os
indicadores declarados foram classificados e comparados, analisando-se os tipos e
quantidades utilizadas pelos Laboratrios. Tambm se avaliou o contedo das
declaraes de Poltica da Qualidade, Misso e Viso dos Laboratrios. A
declarao da Poltica da Qualidade uma prescrio da Norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025:2005, mas declaraes de Misso e Viso so importantes quando
uma organizao comea a implementar Sistemas de Medio de Gesto.

3.4 Determinao de dimenses da qualidade ouvindo a voz do cliente
A determinao dos processos principais pode ser realizada buscando-se a
percepo do cliente sobre os servios executados pelo Laboratrio e esta
percepo pode ser obtida atravs de perguntas ao cliente sobre situaes por ele
vivenciadas em relao aos servios prestados pelo Laboratrio. Estas situaes
vivenciadas pelo cliente so chamadas de incidentes crticos e tem sido muito
utilizadas como um instrumento de avaliao de satisfao de clientes.
A pesquisa de incidentes crticos vai determinar as dimenses da qualidade
que so importantes para os clientes do Laboratrio. Ao se determinar as principais
dimenses da qualidade, pode-se determinar quais os principais processos que
devero ser controlados.
A DEC-LEB/EPUSP realizou a pesquisa de incidentes crticos em duas
ocasies, uma em 2006 e outra em 2010 para se avaliar a influncia da varivel
tempo. A metodologia adotada foi exatamente a mesma nas duas ocasies.
Primeiramente se enviou por correio eletrnico uma mensagem a clientes solicitando
que estes relatassem incidentes positivos e incidentes negativos. Ao receber as
respostas, os incidentes foram classificados em dimenses da qualidade
determinadas pela alta administrao, utilizando dois juzes para se garantir a
correta classificao. As dimenses foram analisadas para se determinar quais eram
42


mais importantes para os clientes. Os dados das duas pesquisas foram tambm
analisados e comparados, bem como se avaliou na pesquisa de 2006 a percepo
dos tcnicos do Laboratrio de Ensaios em relao aos servios prestados.

3.5 Determinao do modelo de Sistema de Medio e avaliao para o teste
da hiptese
A realizao das atividades apresentadas permitiu a determinao dos
elementos do modelo de Sistema de Medio e das diretrizes para melhoria
contnua atravs do modelo de Sistema de Medio em Sistema de Gesto que ser
apresentado no prximo Captulo.
A implementao do modelo de Sistema de Medio no Sistema de Gesto
da DEC-LEB/EPUSP permitiu a obteno de algumas medidas que permitiram
avaliar se a hiptese proposta, que afirma que a implementao de um Sistema de
Medio contribui para o aprimoramento contnuo do Sistema de Gesto, estava
correta.
43


4 Anlise dos Resultados


A metodologia apresentada no Captulo 3 foi implementada e os resultados
obtidos sero apresentados a seguir.

4.1 Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio para melhoria
contnua do Sistema de Gesto em Laboratrios de Ensaios de equipamentos
eletromdicos
Cada requisito da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 foi analisado para
se propor a adoo de indicadores, controles ou diretrizes aplicveis a Laboratrios
de Ensaios de equpamentos mdicos. Este levantamento foi realizado considerando
tambm as diretrizes da Norma ABNT NBR ISO 9004:2010. Quando o requisito da
Norma aplicvel apenas a Laboratrios de Calibrao ou se o requisito no pode
ser aplicvel aos processos de qualquer laboratrio de Ensaios de equipamentos
mdicos ento nenhum indicador ou diretriz foi proposto. A Tabela 4.1 apresenta o
resultado da anlise.
Tabela 4.1 - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
4.1 ORGANIZAO
4.1.1
O laboratrio ou a organizao da qual ele faa parte
deve ser uma entidade que possa ser legalmente
responsvel.
No tem indicador ou controle nem diretriz associados.
4.1.2
responsabilidade do laboratrio realizar suas
atividades de ensaio e calibrao de modo a atender
aos requisitos da Norma, s necessidades dos
clientes, das autoridades regulamentadoras ou das
organizaes que fornecem reconhecimento.
Comentrio(s): Pode-se medir quando o Laboratrio no atendeu
algum requisito ou alguma necessidade de clientes ou ANVISA ou
INMETRO, por exemplo, atravs de auditorias ou se for notificado
ou atravs de reclamao. Convm que o laboratrio tenha pleno
conhecimento das necessidades dos clientes, das autoridades
regulamentadoras ou das organizaes que fornecem
reconhecimento. Este conhecimento pode-se dar por pesquisas
junto aos clientes e atualizao constante de todos os requisitos de
regulamentao (ANVISA e INMETRO).
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), notificaes recebidas, reclamaes de clientes
44



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
4.1.3
O sistema de gerenciamento deve cobrir os
trabalhos realizados nas instalaes permanentes do
laboratrio, em locais fora de suas instalaes
permanentes ou em instalaes associadas ao
laboratrio, temporrias ou mveis.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha procedimentos
bem definidos que atendam s diferenas entre atividades
realizadas nas instalaes permanentes, realizadas externamente
ou em instalaes associadas ao Laboratrio temporrias ou
mveis, por exemplo, quando aplicveis, controle de condies
ambientais, efeitos do ambiente nos instrumentos utilizados
externamente, controle de calibraes de instrumentos de
instalaes associadas, etc.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.1.4
Se o laboratrio for parte de uma organizao que
realiza outras atividades, alm de ensaios e/ou
calibraes, as responsabilidades do pessoal chave
da organizao que tenha um envolvimento ou
influncia nas atividades de ensaio u calibrao do
laboratrio devem ser definidas, de modo a
identificar potenciais conflitos de interesse.
Comentrio(s): Convm que a alta administrao do Laboratrio
tenha definido potenciais conflitos de interesse que devem ser
evitados e mantenha um contnuo registro de situaes que
possam gerar tais conflitos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
Nota 1
Quando um laboratrio for parte de uma organizao
maior, convm que os arranjos organizacionais
sejam tais que os departamentos que tenham
conflito de interesses, tais como produo, marketing
comercial ou financeiro, no influenciem
negativamente a conformidade do laboratrio com os
requisitos da Norma NBR ISO/IEC 17025.
Comentrio(s): Convm que a organizao tenha procedimentos
para garantir que conflitos de interesse no ocorram e que todas as
pessoas que trabalham nos departamentos com potenciais riscos
imparcialidade do Laboratrio tenham pleno conhecimento sobre a
proibio de se gerar situaes que comprometam as atividades do
Laboratrio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
Nota 2
Se o laboratrio desejar ser parte de uma
organizao maior, convm que ele seja capaz de
demonstrar que imparcial e que ele e seu pessoal
esto livres de quaisquer presses comerciais,
financeiras e outras indevidas, que possam
influenciar seu julgamento tcnico. Convm que o
laboratrio de ensaio ou calibrao de terceira parte
no se envolva em atividades que possam colocar
em risco a confiana ma sua independncia de
julgamento e integridade em relao s atividades
de ensaio ou calibrao.
Comentrio(s): Atividades como consultoria, auxlio a projeto e
desenvolvimento de produtos, pr-testes como Laboratrio de
desenvolvimento orientando o fabricante sobre solues e posterior
prestao de servio como Laboratrio de terceira parte podem ser
exemplos que configurem situao de risco imparcialidade do
laboratrio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.1.5 O laboratrio deve:
a)
ter pessoal gerencial e tcnico que,
independentemente de outras responsabilidades,
tenha autoridade e os recursos necessrios para
desempenhar suas tarefas, incluindo a
implementao, manuteno e melhoria do sistema
de gesto, e para identificar a ocorrncia de desvios
do sistema de gesto ou dos procedimentos para a
realizao de ensaios e/ou calibraes, e para iniciar
aes para prevenir ou minimizar tais desvios.
Comentrio(s): Convm que as responsabilidades e autoridades
sejam claramente declaradas. Convm que as atividades
executadas pelo pessoal do Laboratrio sejam tambm claramente
definidas. Convm que o pessoal tenha o conhecimento necessrio
sobre o sistema de gesto do Laboratrio para poder contribuir com
a implementao, manuteno e melhoria e para identificar desvios.
Convm que os desvios sejam devidamente registrados, bem como
as aes para prevenir ou minimizar tais desvios. Convm que o
Laboratrio tenha disponibilizado treinamento adequado e
ferramentas para que seu pessoal tenha condies de identificar e
atuar sobre os desvios.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamentos, controle de aes corretivas,
investimento no Laboratrio
b)
ter meios para assegurar que sua direo e o seu
pessoal estejam livres de quaisquer presses e
influncias indevidas, comerciais, financeiras e
outras, internas ou externas, que possam afetar
adversamente a qualidade dos seus trabalhos.
Comentrio(s): Convm que a alta administrao do Laboratrio
tenha levantado e alertado seu pessoal sobre quais so possveis
situaes de presses ou influncias indevidas. Incentivos
financeiros para agilizar os ensaios, envio de brindes, ameaas de
escolha de Laboratrios concorrentes em futuros servios, etc,
podem ser exemplos de influncias indevidas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
c)
ter polticas e procedimentos para assegurar a
proteo das informaes confidenciais e direitos de
propriedade dos seus clientes, incluindo os
procedimentos para a proteo ao armazenamento e
transmisso eletrnica dos resultados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), reclamaes de clientes
45



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
d)
ter polticas e procedimentos para evitar
envolvimento em quaisquer atividades que poderiam
diminuir a confiana na sua competncia,
imparcialidade, julgamento ou integridade
operacional.
Comentrio(s): Convm que a alta administrao do Laboratrio
tenha levantado e alertado seu pessoal sobre atividades que
poderiam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade,
julgamento ou integridade operacional. Por exemplo, ter como
responsvel por um processo de ensaios de um determinado
cliente um ex-funcionrio deste cliente.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
e)
definir a estrutura organizacional e gerencial do
laboratrio, seu lugar na organizao principal e as
relaes entre a gesto da qualidade, operaes
tcnicas e servios de apoio.
A determinao do mapa de processos do Laboratrio pode facilitar
a organizao e entendimento da estrutura organizacional.
Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises crticas, etc.)
f)
especificar a responsabilidade, autoridade e o inter-
relacionamento de todo o pessoal que gerencia,
realiza ou verifica trabalhos que afetem a qualidade
dos ensaios e/ou calibraes.
Comentrio(s): Convm que a alta administrao do Laboratrio
determine claramente quais so e de que forma os trabalhos
afetam a qualidade dos ensaios.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento, pesquisa com funcionrios, medio de
produtividade
g)
prover superviso adequada do pessoal de ensaio e
calibrao, inclusive daqueles em treinamento, por
pessoas familiarizadas com os mtodos e
procedimentos, com a finalidade de cada ensaio
e/ou calibrao e com a avaliao de resultados de
ensaio ou calibrao.
Comentrio(s): Convm que a alta administrao do Laboratrio
defina claramente como ocorre a superviso do pessoal de ensaio
em todos os nveis de execuo, sejam tcnicos em treinamento,
tcnicos j experientes, gerentes, etc.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
h)
ter gerncia tcnica que tenha responsabilidade total
pelas operaes tcnicas e pela proviso dos
recursos necessrios para assegurar a qualidade
requerida das operaes do laboratrio.
Comentrio(s): Convm que tenham sido claramente determinados
quais so os principais recursos necessrios para assegurar a
qualidade das operaes do Laboratrio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento, cumprimento de metas
i)
nomear um membro de seu quadro de pessoal como
gerente da qualidade (qualquer que seja a
denominao) que, independente de outros deveres
e responsabilidades, deve ter responsabilidade e
autoridade definidas para assegurar que o sistema
de gesto relacionado qualidade seja
implementado e seguido permanentemente; o
gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais
alto nvel gerencial, onde so tomadas as decises
sobre as polticas e/ou recursos do laboratrio.
Comentrio(s): Convm que o gerente tcnico e o gerente da
qualidade no sejam a mesma pessoa, pois a alta demanda de
responsabilidades e atividades destas duas funes poderia
comprometer a qualidade de execuo das atividades.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento, cumprimento de metas
j)
designar substitutos para o pessoal chave no nvel
gerencial.
Comentrio(s): Pode-se medir quantas vezes houve a necessidade
de que um substituto assumisse alguma responsabilidade ou
realizasse uma atividade de um titular do nvel gerencial. Nem
sempre um substituto possui a qualificao, responsabilidade ou
autoridade para substituir completamente uma pessoa chave no
nvel gerencial. Convm que a alta administrao fornea
treinamento adequado e defina as atividades que podem ser
executadas por substitutos e aquelas que no podem ou no
precisam de substtutos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
k)
assegurar que seu pessoal est consciente da
pertinncia e importncia de suas atividades e de
como eles contribuem para alcanar os objetivos do
sistema de gesto.
Comentrio(s): A divulgao da poltica da qualidade, a
determinao e treinamento na misso e viso do laboratrio, o
pleno conhecimento da cultura corporativa do Laboratrio, dentre
outras atividades pode facilitar a conscientizao do pessoal.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento, cumprimento de metas
Nota
Algumas pessoas podem ter mais de uma funo e
pode ser impraticvel designar substitutos para cada
funo.
Comentrio(s): Convm que a alta adminsitrao realize um
planejamento estratgico e treinamentos constantes para que caso
uma pessoa chave no nvel gerencial no tenha condies de
exercer suas atividades, estas atividades possam ser realizadas por
uma ou mais pessoas. Convm que todas as responsabilidades e
atividades sejam claramente definidas, com procedimentos
estabelecidos e conhecidos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
46



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
4.1.6
A Alta Direo deve assegurar que os processos
adequados de comunicao sejam estabelecidos no
laboratrio e que haja comunicao a respeito da
eficcia do sistema de gesto.
Comentrio(s): Divulgao em quadros de avisos, envio de
mensagens por meio eletrnico, jornais ou materiais de divulgao
impressos ou reunies de equipe podem ser exemplos de
processos de comunicao.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.2 SISTEMA DA QUALIDADE
4.2.1
O laboratrio deve estabelecer, implementar e
manter um sistema de gesto apropriado ao escopo
das suas atividades. O laboratrio deve documentar
suas polticas, sistemas, programas, procedimentos
e instrues, na extenso necessria para assegurar
a qualidade dos resultados de ensaios e/ou
calibraes. A documentao do sistema deve ser
comunicada, compreendida, estar disponvel e ser
implementada pelo pessoal apropriado.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha polticas, sistemas,
programas, procedimentos ou instrues que estejam devidamente
documentados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.2.2
As polticas do sistema de gesto relativas
qualidade, incluindo uma declarao sobre a poltica
da qualidade, devem ser definidas em um manual da
qualidade (qualquer que seja a denominao). Os
objetivos gerais devem ser estabelecidos e
analisados criticamente durante a anlise crtica pela
direo. A declarao da poltica da qualidade deve
ser emitida sob a autoridade da Alta Direo. Ela
deve incluir pelo menos o seguinte:
Comentrio(s): Convm que os objetivos definidos sejam
mensurveis para que possam ser corretamente analisados
criticamente.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), objetivos da qualidade, cumprimento de metas
a)
o comprometimento da gerncia do laboratrio com
as boas prticas profissionais e com a qualidade dos
seus ensaios e calibraes no atendimento aos seus
clientes.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio conhea seus clientes e
suas necessidades.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), reclamaes de clientes, cumprimento de prazos
b)
a declarao da gerncia sobre o nvel do servio do
laboratrio.
Comentrio(s): Convm que a gerncia determine com
propriedades mensurveis o nvel de qualidade do servio do
Laboratrio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), cumprimento de metas
c)
o propsito do sistema de gesto com respeito
qualidade.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), cumprimento de metas
d)
um requisito de que todo o pessoal envolvido nas
atividades de ensaio e calibrao abrangidas pelo
laboratrio familiarize-se com a documentao da
qualidade e implemente as polticas e os
procedimentos nos seus trabalhos
Comentrio(s): A familiarizao pode-se dar atravs de
treinamento, atravs da utilizao da documentao na execuo
das atividades, etc.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
e)
o comprometimento da direo do laboratrio com a
conformidade a Norma NBR ISO/IEC 17025 e com a
melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto.
Comentrio(s): O comprometimento pode ser medido indiretamente
quando a Alta Administrao do laboratrio investe em
equipamentos, infra-estrutura, treinamentos, etc.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), investimento
Nota
Convm que a declarao da poltica da qualidade
seja concisa, podendo incluir o requisito de que
ensaios e/ou calibraes devam sempre ser
realizados de acordo com mtodos estabelecidos e
requisitos dos clientes. Quando o laboratrio de
ensaios e/ou calibrao for parte de uma
organizao maior, alguns elementos da poltica da
qualidade podem estar em outros documentos.
Comentrio(s): Algumas organizaes definem uma nica poltica
da qualidade para todos os seus negcios. Esta declarao de
poltica da qualidade pode estar em um documento emitido pela
organizao a qual o Laboratrio faa parte.
4.2.3
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu
comprometimento com o desenvolvimento e
implementao do sistema de gesto e tambm com
a melhoria contnua de sua eficcia.
Comentrio(s): Evidncias podem ser, por exemplo, relatrios de
anlise crtica do sistema de gesto, registros de compra de
equipamentos ou infra-estrutura para o Laboratrio, planejamentos
de treinamentos, etc.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), cumprimento de metas, investimento
4.2.4
A Alta Administrao deve comunicar organizao
a importncia de atender aos requisitos do cliente,
assim como aos requisitos estatutrios e
regulamentares.
Comentrio(s): A comunicao clara dos requisitos e necessidades
de clientes e rgos reglaremnadores facilita a atuao do pessoal
no sentido de contribuir para este objetivo.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
4.2.5
O manual da qualidade deve incluir ou fazer
referncia aos procedimentos complementares,
incluindo procedimentos tcnicos. Ele deve
descrever a estrutura da documentao usada no
sistema de gesto.
Comentrio(s): Sempre importante o controle de como o
Laboratrio atualiza as informaes quando revisa ou emite um
novo procedimento complementar.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
47



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
4.3 CONTROLE DOS DOCUMENTOS
4.2.6
As atribuies e responsabilidades da gerncia
tcnica e do gerente da qualidade, incluindo suas
responsabilidades por assegurar a conformidade
com a Norma NBR ISO/IEC 17025, devem estar
definidas no Manual da Qualidade.
Comentrio(s): Convm que cada atribuio ou responsabilidade
seja bem detalhada para se determinar indicadores de acordo com
atividades no-realizadas adequadamente e se determinar a
relevncia de outras atividades atribudas e aprimorar distribuio
de tarefas e delegao de autoridade.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.2.7
A Alta Direo deve assegurar que a integridade do
sistema de gesto seja mantida quando so
planejadas e implementadas mudanas no sistema
de gesto.
Comentrio(s): Convm que a Alta Administrao defina possveis
situaes que configurem problemas de integridade do sistema de
gesto, por exemplo, quando determinados procedimentos foram
implementados de acordo com a cultura organizacional e outras
alternativas j foram testadas e descartadas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.3.1
O laboratrio deve possuir e manter procedimentos
para controlar todos os documentos que fazem parte
do seu sistema de gesto (gerados internamente ou
obtidos de fontes externas), tais como regulamentos,
normas, outros documentos normativos, mtodos de
ensaio e/ou calibrao, assim como desenhos,
softwares, especificaes, instrues e manuais.
Comentrio(s): Pode-se medir a quantidade de documentos
internos e externos e se determinar periodicidade e
responsabilidade em se verificar atualizaes dos documentos.
Convm que o Laboratrio possua uma lista-mestra ou
procedimento similar para controlar todos os documentos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
Nota 1
Neste contexto, documento poderia ser
declaraes da poltica, procedimentos, tabelas de
calibrao, grficos, livros, psteres, avisos,
memorandos, software, desenhos, planos, etc. Estes
podem estar contidos em vrios meios, sejam
eletrnicos ou em papel, e podem ser digitais,
analgicos, fotogrficos ou escritos.

Nota 2
O controle de dados relacionados a ensaios e
calibraes tratado em 5.4.7. O controle de registro
tratado em 4.13.

4.3.2
Aprovao e emisso dos documentos
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.3.2.1
Todos os documentos emitidos para o pessoal do
laboratrio como parte do sistema de gesto devem
ser analisados criticamente e aprovados para uso
por pessoal autorizado antes de serem emitidos.
Uma lista mestra ou procedimento equivalente para
controle de documentos, que identifique a situao
da reviso atual e a distribuio dos documentos do
sistema de gesto, deve ser estabelecida e estar
prontamente disponvel, para evitar o uso dos
documentos invlidos ou obsoletos.
Comentrio(s): Pode-se medir ou controlar a anlise crtica do
documento antes de sua emisso. Convm que a lista-mestra seja
prontamente atualizada na emisso de um novo documento ou
emisso de reviso de um documento.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.3.2.2
O(s) procedimento(s) adotado(s) deve(m) assegurar
que:

a)
edies autorizadas dos documentos apropriados
estejam disponveis em todos os locais onde sejam
realizadas operaes essenciais para o efetivo
funcionamento do laboratrio;
Comentrio(s): Se o Laboratrio disponibilizar cpias fsicas dos
documentos nos locais em que so necessrios, pode-se medir ou
controlar a quantidade de cpias impressas. Convm que exista um
procedimento para controlar se o documento utilizado realmente a
ltima verso aprovada.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
b)
os documentos sejam periodicamente analisados
criticamente e, quando necessrio, revisados para
assegurar contnua adequao e conformidade com
os requisitos aplicveis;
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio mantenha registros que
comprovem que os documentos passaram pela anlise crtica
peridica.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
c)
documentos invlidos e/ou obsoletos sejam
prontamente removidos de todos os pontos de
emisso ou uso, ou, de alguma outra forma, seja
impedido o seu uso no intencional;
Comentrio(s): Sempre que for possvel, convm que o Laboratrio
comprove a remoo do documento invlido ou obsoleto. Se no
for possvel, deve-se justificar por qu.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
d)
documentos obsoletos retidos, por motivos legais
e/ou para preservao de conhecimento, sejam
adequadamente identificados.
Comentrio(s): Convm que a lista-mestra ou outro procedimento
controle a existncia de documentos nestas condies.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
48



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
4.3.2.3
Os documentos do sistema de gesto gerados pelo
laboratrio devem ser univocamente identificados.
Esta identificao deve incluir a data da emisso
e/ou identificao da reviso, paginao, o nmero
total de pginas ou uma marca indicando o final do
documento e a(s) autoridade(s) emitente(s).
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.3.3.1
As alteraes nos documentos devem ser
analisadas criticamente e aprovadas pela mesma
funo que realizou a anlise crtica original, salvo
prescrio em contrrio. O pessoal designado deve
ter acesso informao prvia pertinente, para
subsidiar sua anlise crtica e aprovao.
Comentrio(s): Convm que as situaes em que a mesma funo
que realizou a anlise crtica original do documento no est
analisando criticamente e aprovando as alteraes nos documentos
sejam previamente estabelecidas ou devidamente registradas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.3.3.2
Onde praticvel, o texto alterado ou o novo texto
deve ser identificado no documento ou em anexos
apropriados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.3.3.3
Se o sistema de controle da documentao do
laboratrio permitir emendas manuscritas dos
documentos, at sua reemisso, devem ser
definidos os procedimentos e as pessoas
autorizadas para fazer essas emendas. As emendas
devem ser claramente marcadas, rubricadas e
datadas. Um documento revisado deve ser reemitido
formalmente o mais breve possvel.
Comentrio(s): Pode-se medir ou controlar o tempo at a reemisso
do documento.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.3.3.4
Devem ser estabelecidos procedimentos para
descrever como so realizadas e controladas as
alteraes nos documentos mantidos em sistemas
computadorizados.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha procedimentos
para controlar os registros de alteraes realizadas para se obter
um histrico de modificaes nos documentos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.4 ANLISE CRTICA DOS PEDIDOS,
PROPOSTAS E CONTRATOS

4.4.1
O laboratrio deve estabelecer e manter
procedimentos para a anlise crtica dos pedidos,
propostas e contratos. As polticas e procedimentos
para as anlises crticas que originem um contrato
para ensaio e/ou calibrao devem garantir que:
Comentrio(s): Pode-se medir e/ou controlar a quantidade de
pedidos, propostas e contratos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de oramentos
a)
os requisitos, inclusive os mtodos a serem
utilizados, sejam adequadamente definidos,
documentados e entendidos (ver 5.4.2);
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha determinado os
requisitos e mtodos necessrios para prestar seus servios de
forma a auxiliar a anlise crtica de pedidos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de oramentos
b)
o laboratrio tenha capacidade e recursos para
atender aos requisitos;
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha determinado a
capacidade e recursos necessrios para atender os requisitos dos
pedidos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de oramentos), investimento
c)
seja selecionado o mtodo de ensaio e/ou calibrao
apropriado e capaz de atender aos requisitos dos
clientes (ver 5.4.2).
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha opes de
mtodos para oferecer diversidade aos seus clientes. Convm que
o Laboratrio mantenha registros das anlises crticas quando seus
mtodos no so suficientes para atender o cliente e das aes
tomadas.
Pode-se medir a quantidade de vezes em que o pedido do cliente
no pde ser completamente atendido e se medir e controlar as
aes tomadas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de oramentos

Quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o
contrato devem ser resolvidas antes do inicio do
trabalho.
Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratrio
como pelo cliente.
Comentrio(s): Pode-se medir quando as situaes de divergncias
ocorreram e se controlar as aes tomadas nestes casos de
divergncias.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de oramentos
NOTA 1
Convm que a anlise crtica do pedido, proposta e
contrato seja conduzida de maneira prtica e
eficiente e que os efeitos dos aspectos financeiros,
legais e de prazo sejam levados em considerao.
Para os clientes internos, as anlises crticas dos
pedidos, propostas e contratos podem ser realizadas
de forma simplificada.
Comentrio(s): Pode-se medir e diferenciar o atendimento a
clientes internos. Pode-se medir e controlar quando as condies
das propostas tiveram que se alteradas de acordo com as
solicitaes e necessidades dos clientes em relao a aspectos
financeiros, legais e de prazo.
49



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
NOTA 2
Convm que a anlise critica da capacidade do
laboratrio determine se este possui os recursos
fsicos, de pessoal e de informaes necessrios, e
se o pessoal do laboratrio tem as habilidades e a
especializao necessrias para a realizao dos
ensaios e/ou calibraes em questo. A anlise
critica pode tambm incluir resultados de
participao prvia em comparaes
interlaboratoriais ou ensaios de proficincia e/ou
programas de ensaio ou calibrao experimentais,
usando amostras ou itens de valores conhecidos, de
forma a determinar incertezas de medio, limites de
deteco, limites de confiana etc.

NOTA 3
Um contrato pode ser qualquer acordo verbal ou
escrito para a prestao de servios de ensaio e/ou
calibrao a um cliente.

4.4.2
Devem ser mantidos registros das anlises criticas,
incluindo quaisquer modificaes significativas.
Devem tambm-ser mantidos registros de
discusses pertinentes com o cliente, relacionadas
aos seus requisitos ou aos resultados do trabalho
durante o periodo de execuo do contrato.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar as interaes com os
clientes e os motivos de cada interao durante a execuo do
contrato. Convm que o Laboratrio determine possveis
classificaes destas interaes (por exemplo: comercial,
atendimento tcnico, reclamao, etc.).
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de oramentos
NOTA
Para a anlise critica de tarefas de rotina e de outras
tarefas simples, considera-se adequado o registro da
data e da identificao (exemplo: a rubrica) da
pessoa no laboratrio responsvel pela realizao
do trabalho contratado. Para tarefas rotineiras
repetitivas, a anlise critica s precisa ser executada
no estgio inicial do pedido de informaes ou na
aprovao do contrato, para trabalhos rotineiros em
andamento sendo realizados dentro de um acordo
geral com o cliente, desde que os requisitos do
cliente permaneam inalterados. Para as atividades
de ensaio e/ou calibrao novas, complexas ou
avanadas, convm que seja mantido um registro
mais detalhado

4.4.3
A anlise critica deve tambm cobrir qualquer
trabalho que seja subcontratado pelo laboratrio.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha informaes sobre
os trabalhos que podem ser subcontratados e mantenha um
controle constante sobre as condies dos Laboratrios que podem
ser subcontratados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de oramentos
4.4.4
O cliente deve ser informado de qualquer desvio ao
contrato.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar estes avisos, classificar
as situaes de desvio ao contrato.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.4.5
Se um contrato precisar ser modificado depois de o
trabalho ter sido iniciado, o mesmo processo de
anlise critica de contrato deve ser repetido e
qualquer emenda deve ser comunicada a todo o
pessoal afetado.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha determinado o
procedimento adequado sobre a comunicao das modificaes do
trabalho e como tais modificaes podem ser incorporadas aos
procedimentos do Laboratrio. Tais alteraes devem ser
analisadas criticamente e podem levar ao aprimoramento do
sistema de gesto do Laboratrio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.5 SUBCONTRATAO DE ENSAIOS E
CALIBRAES

4.5.1
Quando um laboratrio subcontrata trabalhos, seja
por razes imprevistas (por exemplo: sobrecarga de
trabalho, necessidade de conhecimento extra ou
incapacidade temporria), ou de forma contnua (por
exemplo: atravs de subcontratao permanente,
agenciamento ou franquia), este trabalho deve ser
repassado para um subcontratado competente. Um
subcontratado competente aquele que, por
exemplo, atenda a esta Norma para o trabalho em
questo.
Comentrio(s): Pode-se medir as situaes indicadas como razes
para subcontratao. O Laboratrio pode determinar outras
possveis situaes em que a subcontratao possa ocorrer.
Convm que o Laboratrio qualifique e avalie previamente os
Laboratrios subcontratados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.5.2
O laboratrio deve informar a subcontratao ao
cliente, por escrito, e, quando apropriado, obter a
aprovao do cliente, preferencialmente por escrito.
Comentrio(s): Pode-se medir quando a subcontratao ocorrer
durante o processo contratado em situaes previstas ou situaes
no previstas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de oramentos
50



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
4.5.3
O laboratrio responsvel perante o cliente pelo
trabalho do subcontratado, exceto no caso em que o
cliente ou uma autoridade regulamentadora
especificar o subcontratado a ser usado.
Comentrio(s): Eventuais problemas que possam ocorrer com a
amostra durante o servio realizado por um laboratrio
subcontratado responsabilidade do Laboratrio que contratou a
subcontratao.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de oramentos
4.5.4
O laboratrio deve manter cadastro de todos os
subcontratados que ele utiliza para ensaios e/ou
calibraes, assim como registro da evidncia da
conformidade com esta Norma para o trabalho em
questo.
Comentrio(s): Se for necessria a realizao de auditoria no
laboratrio subcontratado, o Laboratrio deve manter registros que
comprovem que todas as eventuais no-conformidades tenham
sido sanadas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de oramentos
4.6 AQUISIO DE SERVIOS E
SUPRIMENTOS

4.6.1
O laboratrio deve ter uma poltica e
procedimento(s) para a seleo e compra de
servios e suprimentos utilizados que afetem a
qualidade dos ensaios e/ou calibraes. Devem
existir procedimentos para a compra, recebimento e
armazenamento de reagentes e materiais de
consumo do laboratrio que sejam importantes para
os ensaios e as calibraes.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha determinado a lista
de servios e suprimentos utilizados que afetem a qualidade dos
ensaios e a lista de possveis fornecedores para cada servio ou
suprimento, alm de determinar os critrios para qualificao
destes fornecedores.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de fornecedores
4.6.2
O laboratrio deve garantir que os suprimentos,
reagentes e materiais de consumo adquiridos que
afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes no
sejam utilizados at que tenham sido inspecionados
ou verificados de alguma outra forma, quanto ao
atendimento a especificaes de normas ou
requisitos definidos nos mtodos de ensaios e/ou
calibraes em questo. Estes servios e
suprimentos devem atender a requisitos
especificados.
Devem ser mantidos registros das aes tomadas
para verificar a conformidade.
Comentrio(s): Os servios de calibrao dos instrumentos
utilizados nos ensaios enquadram-se neste requisito e devem ser
avaliados antes que os instrumentos sejam colocados em
utilizao.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de fornecedores
4.6.3
Os documentos de aquisio dos itens que afetam a
qualidade do resultado do laboratrio devem conter
dados que descrevam os servios e suprimentos
solicitados. Estes documentos devem ter seu
contedo tcnico analisado criticamente e aprovado
antes da liberao.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar quando as aquisies
no atenderam os requisitos estabelecidos pelo Laboratrio. Pode-
se controlar e avaliar a qualidade das anlises crticas realizadas
pelo responsvel.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de fornecedores
NOTA
A descrio pode incluir tipo, classe, grau,
identificao precisa, especificaes, desenhos,
instrues de inspeo,outros dados tcnicos,
incluindo aprovao dos resultados de ensaio, a
qualidade requerida e a norma do sistema de gesto
sob a qual eles foram feitos.
Comentrio(s): Convm que a descrio contenha prescries
detalhadas para facilitar a anlise crtica do servio ou suprimento
adquirido.
4.6.4
O laboratrio deve avaliar os fornecedores dos
materiais de consumo, suprimentos e servios
crticos que afetem a qualidade de ensaios e
calibraes, e deve manter registros dessas
avaliaes e listar os que foram aprovados.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio determine quais os
fornecedores que devem ser avaliados, definindo critrios de
acordo com a importncia do servio o suprimento adquirido.
Convm que o Laboratrio realize uma anlise de gerenciamento
dos riscos envolvidos na aceitao de servios ou suprimentos mal-
avaliados na anlise crtica.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de fornecedores
4.7 ATENDIMENTO AO CLIENTE
4.7.1
O laboratrio deve estar disposto a cooperar com os
clientes ou com seus representantes, para
esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o
desempenho do laboratrio em relao ao trabalho
realizado, desde que o laboratrio assegure a
confidencialidade em relao a outros clientes.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio mantenha controle
atualizado sobre o andamento do processo de ensaios para que
possa informar o cliente sempre que solicitado, incluindo eventuais
intercorrncias. Convm que o Laboratrio determine como se
dispe a cooperar com os clientes.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA 1
Tal cooperao pode incluir:
a) disponibilizao ao cliente ou a seus
representantes, razovel acesso s reas
pertinentes do laboratrio, para presenciar os
ensaios e/ou calibraes realizadas para o cliente;
b) preparao, embalagem e despacho de itens de
ensaio e/ou calibrao necessrios ao cliente, para
fins de verificao.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio determine as situaes
em que o cliente pode ter acesso s reas do Laboratrio,
presenciar ensaios, realizar manutenes, etc.
51



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
NOTA 2
Os clientes valorizam a manuteno de boa
comunicao, conselhos e orientao sobre
assuntos tcnicos, bem como opinies e
interpretaes baseadas nos resultados. Convm
que a comunicao com o cliente seja mantida
durante todo o trabalho, especialmente em grandes
trabalhos. Convm que o laboratrio informe ao
cliente sobre qualquer atraso ou desvios importantes
na realizao dos ensaios e/ou calibraes.
Comentrio(s): Solues para os problemas encontrados nos
processos de ensaios no podem ser fornecidas, porm o
Laboratrio pode e deve fornecer informaes detalhadas sobre os
problemas encontrados para que o cliente tenha condies de
entender o problema e possa assim solucion-lo, implementando
sua prpria soluo.
4.7.2
O laboratrio deve procurar obter realimentao,
tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes.
A realimentao deve ser usada e analisada para
aprimorar o sistema de gesto, as atividades de
ensaio e a calibrao e o atendimento ao cliente.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio utilize adequadamente
as informaes obtidas na realimentao. Resultados positivos
devem ser plenamente comunicados ao pessoal do Laboratrio
para motiv-los. Resultados negativos deve ser interpretados
sempre como oportunidades de melhoria e nunca como motivo para
punir o pessoal.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), satisfao de clientes
NOTA
Exemplos de tipos de realimentao incluem
pesquisas de satisfao dos clientes e anlise critica
dos relatrios de ensaio de calibrao com os
clientes.
Comentrio(s): Os registros da realimentao podem ser realizadas
pelo prprio pessoal do Laboratrio, por exemplo ao ligar para o
cliente e fazer as perguntas do questionrio.
4.8 RECLAMAES

O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento
para solucionar as reclamaes recebidas de
clientes ou de outras partes. Devem ser mantidos
registros de todas as reclamaes, das
investigaes e aes corretivas implementadas
pelo laboratrio (ver tambm 4.11).
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio fornea uma resposta
toda reclamao recebida, seja de clientes ou do pessoal do
Laboratrio. Convm que o Laboratrio tenha uma atitude de
constante busca s reclamaes e no de fuga de reclamaes,
pois a implementao de aes para tratamento de reclamaes
so importantes oportunidades de melhoria do Sistema de Gesto
do Laboratrio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), satisfao de clientes, no-conformidades e aes
corretivas
4.9 CONTROLE DOS TRABALHOS DE
ENSAIO E/OU CALIBRAO NO-
CONFORME

4.9.1
O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos
que devem ser implementados quando qualquer
aspecto de seu trabalho de ensaio e/ou calibrao,
ou os resultados deste trabalho, no estiverem em
conformidade com seus prprios procedimentos ou
com os requisitos acordados com o cliente. A poltica
e os procedimentos devem garantir que:
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar as ocorrncias de
trabalho no-conforme. Convm que o Laboratrio determine
algumas possveis situaes que configurem um trabalho no-
conforme, por exemplo a realizao de ensaio utilizando um
instrumento fora de calibrao ou mtodos de ensaios alterados
devido particularidades do equipamento sendo ensaiado.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
a)
sejam designadas responsabilidades e autoridades
pelo gerenciamento do trabalho no-conforme e
sejam definidas e tomadas aes (incluindo
interrupo do trabalho e reteno dos relatrios de
ensaio e certificados de calibrao, quando
necessrio) quando for identificado trabalho no-
conforme;
Comentrio(s): Convm que seja avaliada tambm a abrangncia
do trabalho no-conforme, ou seja, verificar se outros trabalhos e
atividades foram afetados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
b)
seja feita uma avaliao da importncia do trabalho
no-conforme;
Comentrio(s): A avaliao da importncia pode ser realizada
atravs de uma anlise dos riscos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
c)
seja efetuada imediatamente a correo, junto com
qualquer deciso sobre a aceitao do trabalho no
conforme;
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar quando um trabalho no-
conforme foi aceito ou cancelado.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
d)
onde necessrio, o cliente seja notificado e o
trabalho seja cancelado;
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar os efeitos do
cancelamento do trabalho, incluindo o re-trabalho, necessidade de
treinamentos, anlises crticas de todos os elementos afetados,
dentre outros.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
e)
seja definida a responsabilidade pela autorizao da
retomada do trabalho.
Pode-se medir e controlar o tempo e os recursos gastos pelo efeito
do trabalho no-conforme.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
52



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
NOTA
A identificao de trabalho no-conforme, ou de
problemas, tanto com o sistema de gesto quanto
com as atividades de ensaio e/ou calibrao, pode
ocorrer em vrios pontos no sistema de gesto e nas
operaes tcnicas. Por exemplo: reclamaes de
clientes, controle da qualidade, calibrao de
instrumentos, verificao de materiais de
consumo,observaes ou superviso do pessoal,
verificao de relatrios de ensaio e certificados de
calibrao, anlises criticas pela direo e auditorias
intemas ou externas.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar as fontes que
identificaram o trabalho no-conforme para aprimorar a ferramenta
de deteco e preveno.
4.9.2
Onde a avaliao indicar que o trabalho no-
conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre
a conformidade das operaes do laboratrio com
suas prprias polticas e procedimentos, os
procedimentos de ao corretiva dados em 4.11
devem ser seguidos imediatamente.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento, no-conformidades e aes corretivas
4.10 MELHORIA

O laboratrio deve aprimorar continuamente a
eficcia do seu sistema de gesto por meio do uso
da poltica da qualidade, objetivos da qualidade,
resultados de auditorias, anlise de dados, aes
corretivas e preventivas e anlise crtica pela
direo.
Comentrio(s): A utilizao de um Sistema de Medio de Gesto
adequado pode auxiliar a implementao de melhoria contnua do
Sistema de Gesto do Laboratrio. Convm que o Laboratrio
determine, conhea e divulgue todos os elementos que atuam na
melhoria contnua de seu Sistema de Gesto.
Possvel(is) Indicador(es): Sistema de Medio completo
4.11 AO CORRETIVA
4.11.1 Generalidades

O laboratrio deve estabelecer uma poltica e um
procedimento e deve designar autoridades
apropriadas para implementar aes corretivas
quando forem identificados trabalhos no-conformes
ou desvios das polticas e procedimentos no sistema
de gesto ou nas operaes tcnicas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), aes corretivas
NOTA
Um problema com o sistema de gesto ou com as
operaes tcnicas do laboratrio pode ser
identificado por meio de vrias atividades, tais como:
controle de trabalho no-conforme, auditorias
internas ou externas, anlise critica pela direo,
realimentao de clientes e de observaes do
pessoal.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar quando cada fonte de
controle identificou um problema com o Sistema de Gesto do
Laboratrio. As informaes podem determinar quais ferramentas
so melhor aproveitadas e oportunidades de melhoria de utilizao
das outras ferramentas.
4.11.2 Anlise de causas

O procedimento para a ao corretiva deve iniciar
com uma investigao para a determinao da(s)
causa(s)-raiz do problema.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha definido
metodologias para anlise de causas na investigao para a
determinao das causas-raiz do problema.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), aes corretivas
NOTA
A anlise da causa a chave e, algumas vezes, a
parte mais difcil do procedimento de ao corretiva.
Freqentemente a causa-raiz no bvia e,
portanto, necessria uma anlise cuidadosa de
todas as causas potenciais do problema. As causas
potenciais podem incluir requisitos do cliente, as
amostras, especificaes de amostra, mtodos e
procedimentos, habilidades e treinamento do
pessoal, materiais de consumo ou equipamento e
sua calibrao.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar o registro das causas-raiz
identificadas.
4.11.3 Seleo e implementao de aes
corretivas


Onde for necessria uma ao corretiva, o
laboratrio deve identificar potenciais aes
corretivas. Ele deve selecionar e implementar a(s)
ao(es) que seja(m) mais provvel(eis) para
eliminar o problema e prevenir sua reincidncia. As
aes corretivas devem ser de um grau apropriado
magnitude e ao risco do problema. O laboratrio
deve documentar e implementar quaisquer
mudanas requeridas resultantes das investigaes
relacionadas com as aes corretivas.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar as aes corretivas
selecionadas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), aes corretivas
4.11.4 Monitoramento de aes corretivas

O laboratrio deve monitorar os resultados para
garantir que as aes corretivas tomadas sejam
eficazes.
Comentrio(s): Deve-se tomar cuidado com as informaes
fornecidas no monitoramento das aes corretivas, pois a eficcia
das aes corretivas est na seleo adequada da ao de acordo
com o problema identificado. Uma mesma ao pode no ser eficaz
na soluo de outros problemas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), aes corretivas
53



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
4.11.5 Auditorias adicionais

Onde a identificao das no conformidades ou de
desvios causar dvidas sobre a conformidade do
laboratrio com suas prprias polticas e
procedimentos, ou sobre sua conformidade com esta
Norma, o laboratrio deve garantir que as reas de
atividade apropriadas sejam auditadas de acordo
com 4.14, o mais rpido possvel.
Comentrio(s): Convm que as auditorias adicionais sejam
executadas to logo seja determinada sua necessidade para que
eventuais no-conformidades sejam rapidamente identificadas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), aes corretivas
NOTA
Essas auditorias adicionais so freqentemente
feitas aps a implementao das aes corretivas,
para confirmar sua eficcia. Convm que seja
realizada uma auditoria adicional quando for
identificado um srio risco ao negcio.

4.12 AO PREVENTIVA
4.12.1
Devem ser identificadas as melhorias necessrias e
potenciais fontes de no-conformidades, sejam
tcnicas ou referentes ao sistema de gesto.
Quando forem identificadas oportunidades de
melhoria ou se forem requeridas aes preventivas,
devem ser desenvolvidos, implementados e
monitorados planos de ao para reduzir a
probabilidade de ocorrncia de tais no-
conformidades e para aproveitar as oportunidades
de melhoria.
Comentrio(s): As fontes de informao para determinao de
aes preentivas podem ser as mesmas para determinao de
aes corretivas, porm no se concentram apenas na resoluo
de problemas, mas principalmente no aprimoramento dos
procedimentos e na melhoria contnua do Sistema de Gesto.
Listas de verificao (checklists) so exemplos de aes
preventivas, pois atravs do preenchimento do formulrio procura-
se evitar o esquecimento de execuo de uma etapa do
procedimento ou de informaes importantes para o processo de
ensaios.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), aes preventivas
4.12.2
Os procedimentos para aes preventivas devem
incluir o incio de tais aes e a aplicao de
controles para garantir que elas sejam eficazes.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), aes preventivas
NOTA 1
Uma ao preventiva um processo pr-ativo para a
identificao de oportunidades de melhoria e no
uma reao identificao de problemas ou
reclamaes.

NOTA 2
Alm da anlise critica dos procedimentos
operacionais, a ao preventiva pode envolver
anlise de dados, incluindo anlise de tendncia e
risco, e resultados de ensaios de proficincia.

4.13 CONTROLE DOS REGISTROS
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1
O laboratrio deve estabelecer e manter
procedimentos para identificar, coletar, indexar,
acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os
registros tcnicos e da qualidade. Os registros da
qualidade devem incluir relatrios de auditorias
internas e de anlises crticas pela direo, assim
como registros de aes corretivas e preventivas.
Comentrio(s): Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades
(auditorias, anlises crticas, etc.), controle de registros
4.13.1.2
Todos os registros devem ser legveis e devem ser
armazenados e preservados de tal forma que
possam ser prontamente recuperados, em
instalaes que ofeream ambiente adequado, de
forma a prevenir danos, deteriorao ou perda. O
tempo de reteno dos registros deve ser
estabelecido.
Comentrio(s): Convm que o tempo de reteno dos registros
estabelecido permita a rastreabilidade de informaes dos
processos de ensaios garantindo aos clientes a utilizao segura
das informaes, por exemplo pelo menos um ciclo de validade dos
certificados ou registros do produto.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
NOTA
Os registros podem estar em quaisquer meios, tais
como em papel ou meio eletrnico.

4.13.1.3
Todos os registros devem ser mantidos seguros e
com confidencialidade.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
4.13.1.4
O laboratrio deve ter procedimentos para proteger e
fazer cpias de segurana dos registros
armazenados eletronicamente e prevenir o acesso
ou emendas no autorizados nesses registros.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio avalie tambm a eficcia
e qualidade das cpias de segurana.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
54



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
4.13.2 Registros tcnicos
4.13.2.1
O laboratrio deve preservar, por um perodo
definido, os registros das observaes originais,
dados derivados e informaes suficientes para
estabelecer uma linha de auditoria, registros de
calibrao, registros do pessoal e uma cpia de cada
relatrio de ensaio ou certificado de calibrao
emitido. Os registros de cada ensaio ou calibrao
devem conter informaes suficientes para facilitar,
se possvel, a identificao de fatores que afetem a
incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibrao
seja repetido em condies o mais prximo possvel
das condies originais. Os registros devem incluir a
identificao dos responsveis pela amostragem,
pela realizao de cada ensaio e/ou calibrao e
pela conferncia de resultados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
NOTA 1
Em certas reas pode ser impossvel ou impraticvel
manter os registros de todas as observaes
originais

NOTA 2
Registros tcnicos so acumulao de dados (ver
5.4.7) e informaes que resultam da realizao de
ensaios e/ou calibraes e que indicam se os
parmetros especificados da qualidade ou do
processo foram alcanados. Podem incluir
formulrios, contratos, folhas de trabalho, livros de
trabalho, folhas de conferncia, notas de trabalho,
grficos de controle, relatrios de ensaio e
certificados de calibrao, externos e internos, bem
como notas, papis e realimentao de clientes.

4.13.2.2
Observaes, dados e clculos devem ser
registrados no momento em que so realizados e
devem ser identificveis tarefa especfica a que se
referem.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
4.13.2.3
Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve
ser riscado, no devendo ser apagado, tornado
ilegvel nem eliminado. O valor correto deve ser
colocado ao lado. Todas as alteraes em registros
devem ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que
fizer a correo. No caso de dados armazenados
eletronicamente, devem ser tomadas medidas
equivalentes, para evitar perda ou alterao do dado
original.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
4.14 AUDITORIAS INTERNAS
4.14.1
O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com
um cronograma e um procedimento
predeterminados, realizar auditorias internas das
suas atividades para verificar se suas operaes
continuam a atender os requisitos do sistema de
gesto e desta Norma. O programa de auditoria
interna deve cobrir todos os elementos do sistema
de gesto, incluindo as atividades de ensaio e/ou
calibrao. responsabilidade do gerente da
qualidade planejar e organizar as auditorias,
conforme requerido no cronograma e solicitado pela
direo. Estas auditorias devem ser realizadas por
pessoal treinado e qualificado que seja, sempre que
os recursos permitirem, independente da atividade a
ser auditada.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha planejado um
programa de qualificao de auditores internos.
Quando o auditor no for independente da atividade sendo
auditada, deve-se garantir a eficcia dos resultados obtidos na
auditoria (avaliao pela Alta Administrao, por exemplo).
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
NOTA
Convm que o ciclo de auditoria interna seja,
normalmente, completado em um ano.

4.14.2
Quando as constataes da auditoria lanarem
dvidas quanto eficcia das operaes ou quanto
correo ou validade dos resultados dos ensaios
ou calibraes, o laboratrio deve tomar aes
corretivas em tempo hbil e notificar aos clientes, por
escrito, se as investigaes demonstrarem que os
resultados do laboratrio podem ter sido afetados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.14.3
Devem ser registradas a rea de atividade auditada,
as constataes da auditoria e as aes corretivas
dela decorrentes.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
4.14.4
As atividades de acompanhamento da auditoria
devem verificar e registrar a implementao e a
eficcia das aes corretivas tomadas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
55



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
4.15 ANLISES CRTICAS PELA DIREO
4.15.1
De acordo com um cronograma e um procedimento
predeterminados, a Alta Direo do laboratrio deve
realizar periodicamente uma analise crtica do
sistema de gesto do laboratrio e das atividades de
ensaio e/ou calibrao, para assegurar sua contnua
adequao e eficcia, e para introduzir mudanas ou
melhorias necessrias. A anlise crtica deve
considerar:
- a adequao das polticas e procedimentos;
- relatrios do pessoal gerencial e de superviso;
- resultado de auditorias internas recentes;
- aes corretivas e preventivas;
- avaliaes realizadas por organizaes externas;
- resultados de comparaes interlaboratoriais ou
ensaios de proficincia;
- mudanas no volume e tipo de trabalho;
- realimentao de clientes;
- reclamaes;
- recomendaes para melhoria;
- outros fatores relevantes, tais como atividades de
controle da qualidade, recursos e treinamento de
pessoal.
Comentrio(s): Cada elemento considerado na anlise crtica pode
ser um elemento do Sistema de Medio de Gesto adotado pelo
Laboratrio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
NOTA 1
Um periodo tpico para a realizao de uma anlise
crtica pela direo uma vez a cada 12 meses.

NOTA 2
Convm que os resultados alimentem o sistema de
planejamento do laboratrio e incluam as metas,
objetivos e planos de ao para o ano seguinte.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar as metas estabelecidas
pelo Laboratrio.
NOTA 3
Uma anlise crtca pela direo inclui a
considerao de assuntos a ela relacionados nas
reunies regulares da direo.

4.15.2
As constataes das anlises crticas pela direo e
as aes delas decorrentes devem ser registradas.
A direo deve garantir que essas aes sejam
realizadas dentro de um prazo adequado e
combinado.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar os prazos estabelecidos
para implementar as aes determinadas nas anlises crticas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
5.1 GENERALIDADES
5.1.1
Diversos fatores determinam a correo e a
confiabilidade dos ensaios e/ou calibraes
realizados pelo laboratrio. Esses fatores incluem
contribuies de:
- fatores humanos (5.2);
- acomodaes e condies ambientais (5.3);
- mtodos de ensaio e calibrao e validao de
mtodos (5.4);
- equipamentos (5.5);
- rastreabilidade da medio (5.6);
- amostragem (5.7);
- manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8).
Comentrio(s): Cada fator indicado pode ser um elemento do
Sistema de Medio de Gesto do Laboratrio ou um subsistema
de medio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento, infra-estrutura, investimento
5.1.2
A extenso na qual os fatores contribuem para a
incerteza total da medio difere consideravelmente
entre (tipos de) ensaios e entre (tipos de)
calibraes. O laboratrio deve levar em conta esses
fatores no desenvolvimento dos mtodos e
procedimentos de ensaio e calibrao, no
treinamento e qualificao do pessoal e na seleo e
calibrao do equipamento que utiliza.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
5.2 PESSOAL
5.2.1
A direo do laboratrio deve assegurar a
competncia de todos que operam equipamentos
especficos, realizam ensaios e/ou calibraes,
avaliam resultados e assinam relatrios de ensaio e
certificados de calibrao. Quando for utilizado
pessoal em treinamento, deve ser feita uma
superviso adequada. O pessoal que realiza tarefas
especficas deve ser qualificado com base na
formao, treinamento, experincia apropriados e/ou
habilidades demonstradas, conforme requerido.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar a qualificao do pessoal,
controle de quem pode operar cada instrumento ou executar cada
atividade do processo de ensaios, realizar ensaios de diferentes
tipos de equipamentos mdicos. Convm que o Laboratrio
determine a extenso adequada da superviso das atividades
realizadas por pessoal em treinamento.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA 1
Em algumas reas tcnicas (por exemplo: ensaios
no-destrutivos), pode ser requerido que o pessoal
que realiza determinadas tarefas seja certificado. O
laboratrio responsvel pelo cumprimento dos
requisitos especificados para certificao de pessoal.
Os requisitos para certificao de pessoal podem
estar estabelecidos em regulamentos, incluidos nas
normas para a rea tcnica especifica ou requeridos
pelo cliente.

56



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
NOTA 2
Convm que o pessoal responsvel pelas opinies e
interpretaes includas em relatrios de ensaio,
alm das qualificaes, treinamento, experincia
apropriadas e conhecimento satisfatrio do ensaio
realizado, tambm tenha:
- conhecimento pertinente da tecnologia usada para
a fabricao dos itens, materiais, produtos etc.
ensaiados, ou o modo como estes so usados ou a
forma como se pretende us-tos, e dos defeitos ou
degradaes que possam ocorrer durante ou em
servio;
- conhecimento dos requisitos gerais expressos na
legislao e nas normas; e
- um entendimento da importncia dos desvios
encontrados, referentes ao uso normal dos itens,
materiais, produtos etc. em
questo.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio determine a qualificao
necessria para que seu pessoal execute as atividades necessrias
de deve elaborar um plano de treinamentos para que as
qualificaes sejam alcanadas e o conhecimento tcnico seja
aprimorado.
5.2.2
A direo do laboratrio deve estabelecer as metas
referentes formao, treinamento e habilidades do
pessoal do laboratrio. O laboratrio deve ter uma
poltica e procedimentos para identificar as
necessidades de treinamento e proporcion-Ias ao
pessoal. O programa de treinamento deve ser
adequado s tarefas do laboratrio, atuais e
previstas. Deve ser avaliada a eficcia das aes de
treinamento tomadas.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar a eficcia de
treinamentos, a evoluo de desempenho para atingir as metas
estabelecidas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento, cumprimento de metas
5.2.3
O laboratrio deve utilizar pessoal que seja
empregado ou contratado por ele. Onde for utilizado
pessoal tcnico e pessoal-chave de apoio, adicional
ou contratado, o laboratrio deve assegurar que
estes sejam supervisionados e competentes, e que
trabalhem de acordo com o sistema de gesto do
laboratrio.
Comentrio(s): Convm que quando for utilizado pessoal adicional
ou contratado, o Laboratrio defina quais funes podem ser
executadas e como se dar a superviso.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.2.4
O laboratrio deve manter descries das funes
atuais do pessoal gerencial, tcnico e pessoal-chave
de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibraes.

NOTA
As descries das funes podem ser definidas de
vrias formas. Convm que pelo menos esteja
definido o seguinte:
- as responsabilidades com respeito realizao
dos ensaios e/ou calibraes;
- as responsabilidade com respeito ao planejamento
dos ensaios e/ou calibraes e com a avaliao dos
resultados;
- as responsabilidades pelo relato de opinies e
interpretaes;
- as responsabilidades com respeito modificao
de mtodos e quanto ao desenvolvimento e
validao de novos mtodos;
- especializao e experinciarequeridas;
- qualificaes e programasde treinamento;
- tarefas gerenciais.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar os itens indicados na
descrio das funes da NOTA deste item.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
5.2.5
A direo deve autorizar pessoas especficas para
realizar tipos particulares de amostragem, ensaio
e/ou calibrao, para emitir relatrios de ensaio e
certificados de calibrao, para emitir opinies e
interpretaes e para operar tipos particulares de
equipamentos. O laboratrio deve manter registros
da(s) autorizao(es), competncia, qualificaes
profissional e educacional, treinamento, habilidades
e experincia relevantes, de todo o pessoal tcnico,
incluindo o pessoal contratado. Esta informao
deve estar prontamente disponvel e deve incluir a
data na qual a autorizao e/ou a competncia foi
confirmada.
Comentrio(s): Pode-se controlar as autorizaes definidas,
determinando-se novas necessidades conforme o aprimoramento
de qualificao do pessoal. Convm que o Laboratrio determine
planos de qualificao de seu pessoal para mant-lo continuamente
competente tecnicamente e tambm motivado e focado em suas
atividades.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.3 ACOMODAES E CONDIES
AMBIENTAIS

5.3.1
As instalaes do laboratrio para ensaio e/ou
calibrao, incluindo mas no se limitando a fontes
de energia, iluminao e condies ambientais,
devem ser tais que facilitem a realizao correta dos
ensaios e/ou calibraes.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio constantemente analise
criticamente necessidades de aprimoramento de sua infra-estrutura.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), infra-estrutura, investimento

O laboratrio deve assegurar que as condies
ambientais no invalidem os resultados ou afetem
adversamente a qualidade requerida de qualquer
medio. Devem ser tomados cuidados especiais
quando so realizados amostragens, ensaios e/ou
calibraes em locais diferentes das instalaes
permanentes do laboratrio. Os requisitos tcnicos
para as acomodaes e condies ambientais que
possam afetar os resultados dos ensaios e
calibraes devem estar documentados.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio defina quais condies
ambientais devem ser controladas e determinar os procedimentos
de controle, incluindo alarmes quando necessrio para evitar que
ensaios sejam executados em condies fora das especificaes.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento, infra-estrutura
57



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
5.3.2
O laboratrio deve monitorar, controlar e registrar as
condies ambientais conforme requerido pelas
especificaes, mtodos e procedimentos
pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade
dos resultados. Deve ser dada a devida ateno, por
exemplo, esterilidade biolgica, poeira, distrbios
eletromagnticos, radiao, umidade, alimentao
eltrica, temperatura e nveis sonoro e de vibrao,
conforme apropriado para as atividades tcnicas em
questo. Os ensaios e/ou calibraes devem ser
interrompidos quando as condies ambientais
comprometerem os resultados.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio avalie cuidadosamente
seu ambiente de trabalho. Correntes de ar geradas pelo sistema de
ar-condicionado, iluminao inadequada (insuficiente ou excessiva),
dentre outros fatores devem ser verificados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento, infra-estrutura
5.3.3
Deve haver uma separao efetiva entre reas
vizinhas nas quais existam atividades incompatveis.
Devem ser tomadas medidas para prevenir
contaminao cruzada.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio determine quais ensaios
so incompatveis para que no sejam executados ao mesmo
tempo, por exemplo, ensaio de vibrao e ensaio de medio de
vazo de bombas de infuso.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.3.4
O acesso e o uso de reas que afetem a qualidade
dos ensaios e/ou calibraes devem ser controlados.
O laboratrio deve determinar o nvel do controle,
baseado em suas circunstncias particulares.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio determine quando e em
quais condies pode-se acessar as reas de ensaios.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
5.3.5
Devem ser tomadas medidas que assegurem uma
boa limpeza e arrumao no laboratrio. Onde
necessrio, devem ser preparados procedimentos
especiais.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar a limpeza, arrumao e
organizao do Laboratrio, por exemplo atravs do Programa 5S.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento, Programa 5S.
5.4 MTODOS DE ENSAIO E
CALIBRAO E VALIDAO DE
MTODOS

5.4.1 Generalidades

O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos
apropriados para todos os ensaios e/ou calibraes
dentro do seu escopo. Estes incluem amostragem,
manuseio, transporte, armazenamento e preparao
dos itens a serem ensaiados e/ou calibrados e, onde
apropriado, uma estimativa da incerteza de medio,
bem como as tcnicas estatsticas para anlise dos
dados de ensaio e/ou calibrao.
Comentrio(s): Convm que os mtodos e procedimentos
escolhidos pelo Laboratrio tenham sido determinados
considerando-se as qualificaes necessrias para se executar as
atividades e a infra-estrutura disponvel. As escolhas devem estar
em sintonia com as limitaes do Laboratrio, porm devem
atender completamente os requisitos tcnicos necessrios para se
executar os ensaios.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento

O laboratrio deve ter instrues sobre o uso e a
operao de todos os equipamentos pertinentes,
sobre o manuseio e a preparao dos itens para
ensaio e/ou calibrao, ou de ambos, onde a falta de
tais instrues possa comprometer os resultados dos
ensaios e/ou calibraes. Todas as instrues,
normas, manuais e dados de referncia aplicveis
ao trabalho do laboratrio devem ser mantidos
atualizados e prontamente disponveis para o
pessoal (ver 4.3). Desvios de mtodos de ensaio e
calibrao somente devem ocorrer se esses desvios
estiverem documentados, tecnicamente justificados,
autorizados e aceitos pelo cliente.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA
Normas intemacionais, regionais ou nacionais, ou
outras especificaes reconhecidas que contenham
informaes suficientes e concisas sobre como
realizar os ensaios e/ou calibraes no precisam
ser complementadas ou reescritas como
procedimentos internos, desde que estas normas
estejam escritas de forma que possam ser usadas
conforme publicadas, pelo pessoal operacional do
laboratrio. Pode ser necessrio prover uma
documentao adicional para passos.opcionais no
mtodo ou detalhes complementares.

58



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
5.4.2 Seleo de mtodos

O laboratrio deve utilizar mtodos de ensaio e/ou
calibrao, incluindo os mtodos para amostragem,
que atendam s necessidades do cliente e que
sejam apropriados para os ensaios e/ou calibraes
que realiza. De preferncia, devem ser utilizados
mtodos publicados em normas internacionais,
regionais ou nacionais. O laboratrio deve assegurar
a utilizao da ltima edio vlida de uma norma, a
no ser que isto no seja apropriado ou possvel.
Quando necessrio, a norma deve ser suplementada
com detalhes adicionais para assegurar uma
aplicao consistente.
Quando o cliente no especificar o mtodo a ser
utilizado, o laboratrio deve selecionar mtodos
apropriados que tenham sido publicados em normas
internacionais, regionais ou nacionais, por
organizaes tcnicas respeitveis, em textos ou
jornais cientficos relevantes ou especificados pelo
fabricante do equipamento. Podem tambm ser
usados mtodos desenvolvidos ou adotados pelo
laboratrio, se forem apropriados para o uso e se
estiverem validados. O cliente deve ser informado
sobre o mtodo escolhido. O laboratrio deve
confirmar que tem condio de operar
adequadamente mtodos normalizados, antes de
implantar os ensaios ou as calibraes. Se o mtodo
normalizado mudar, a confirmao deve ser
repetida.
O laboratrio deve informar ao cliente quando o
mtodo por ele proposto for considerado imprprio
ou desatualizado.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar todos os mtodos
utilizados pelo Laboratrio, com registros das opes e registros de
adaptaes para determinados processos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.4.3 Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio

A introduo de mtodos de ensaio e calibrao
desenvolvidos pelo laboratrio para uso prprio deve
ser uma atividade planejada e deve ser designada a
pessoal qualificado e equipado com recursos
adequados.
Os planos devem ser atualizados medida que
prossegue o desenvolvimento do mtodo e deve ser
assegurada a comunicao efetiva entre todo o
pessoal envolvido.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio planeje suas atividades
considerando o desenvolvimento e aprimoramento de mtodos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.4.4 MTODOS NO NORMALIZADOS

Quando for necessrio o emprego de mtodos no
abrangidos por mtodos normalizados, estes devem
ser submetidos a acordo com o cliente e devem
incluir uma especificao clara dos requisitos do
cliente e a finalidade do ensaio e/ou calibrao. O
mtodo desenvolvido deve ser devidamente validado
de forma apropriada, antes de ser utilizado.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA
Para os novos mtodos de ensaio e/ou calibrao,
convm que sejam desenvolvidos procedimentos
antes da realizao dos ensaios e/ou calibraes,
que contenham pelo menos as seguintes
informaes:
identificao adequada;
escopo;
descrio do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado;
parmetros ou grandezas e faixas a serem
determinadas;
aparato e equipamento, incluindo os requisitos de
desempenho tcnico;
padres de referncia e materiais de referncia
requeridos;
condies ambientais requeridas e qualquer perodo
de estabilizao necessrio;
descrio do procedimento, incluindo:
- fixao de marcas de identificao, manuseio,
transporte, armazenamento e preparao dos itens;
- verificaes a serem feitas antes do incio do
trabalho;
- verificao do funcionamento apropriado do
equipamento e, onde necessrio, calibrao e ajuste
do equipamento antes de cada utilizao;
- o mtodo de registro das observaes e dos
resultados;
- quaisquer medidas de segurana a serem
observadas;
critrio e/ou requisitos para aprovao/rejeio;
dados a serem registrados e mtodo de anlise e
apresentao;
incerteza ou procedimento para estimativa da
incerteza.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar se os mtodos de
ensaios contm as informaes indicadas nesta NOTA.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
59



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
5.4.5 Validao de mtodos
5.4.5.1
Validao a confirmao por exame e
fornecimento de evidncia objetiva de que os
requisitos especificos para um determinado uso
pretendido so atendidos.
Comentrio(s): Convm que todos os mtodos utilizados pelo
Laboratrio, mesmo aqueles normalizados, sejam validados. Desta
forma o Laboratrio pode avaliar a garantia de que os ensaios
podem ser repetidos e os resultados so os mesmos
independentemente do tcnico que realizou o ensaio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.4.5.2
Com o objetivo de confirmar que os mtodos so
apropriados para o uso pretendido, o laboratrio
deve validar os mtodos no normalizados, mtodos
criados/desenvolvidos pelo prprio laboratrio,
mtodos normalizados usados fora dos escopos
para os quais foram concebidos, ampliaes e
modificaes de mtodos normalizados. A validao
deve ser suficientemente abrangente para atender
s necessidades de uma determinada aplicao ou
rea de aplicao. O laboratrio deve registrar os
resultados obtidos, o procedimento utilizado para a
validao e uma declarao de que o mtodo ou
no adequado para o uso pretendido.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA 1
A validao pode incluir procedimentos para
amostragem, manuseio e transporte.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA 2
Convm que a tcnica usada para a determinao
do desempenho de um mtodo seja uma das
seguintes ou uma combinao destas:
- calibrao com o uso de padres de referncia ou
materiais de referncia;
- comparaes com resultados obtidos por outros
mtodos;
- comparaes interlaboratoriais;
- avaliao sistemtica dos fatores que influenciam o
resultado;
- avaliao da incerteza dos resultados com base no
conhecimento cientfico dos princpios tericos do
mtodo e na experincia prtica.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio determine quais tcnicas
so mais adequadas para avaliar o desempenho dos mtodos de
validao, se possvel utilizando vrias tcnicas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA 3
Quando forem feitas algumas mudanas em
mtodos no normalizados j validados, convm que
a influncia de tais mudanas seja documentada e,
se apropriado, que seja realizada uma nova
validao.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
5.4.5.3
A faixa e a exatido dos valores que podem ser
obtidos por meio de mtodos validados (por
exemplo: a incerteza dos resultados, limites de
deteco, seletividade do mtodo, linearidade, limite
de repetitividade e/ou reprodutibilidade, robustez
contra influncias externas e/ou sensibilidade
cruzada contra interferncia da matriz da
amostra/objeto de ensaio), conforme avaliadas para
o uso pretendido, devem ser pertinentes s
necessidades dos clientes.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio levante todas as
informaes para determinao da faixa e exatido dos valores
obtidos pelos mtodos validados, verificando se atendem as
especificaes das Normas Tcnicas e conseqentemente s
necessidades dos clientes.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA 1
A validao inclui a especificao dos requisitos,
determinao das caractersticas dos mtodos, uma
verificao de que os requisitos podem ser atendidos
com o uso do mtodo e uma declarao sobre a
validade.
Comentrio(s): Convm que as informaes para a elaborao dos
mtodos sejam as mais completas possveis, porm a linguagem
utilizada deve ser adequada pessoa que utilizar a documentao
gerada.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
NOTA 2
medida que prossegue o desenvolvimento do
mtodo, convm que seja realizada anlise crtica
regular para verificar se as necessidades do cliente
ainda esto sendo satisfeitas. Convm que
quaisquer mudanas nos requisitos que ocasionem
modificaes no plano de desenvolvimento sejam
aprovadas e autorizadas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
NOTA 3
A validao sempre um equilbrio entre custos,
riscos e possibilidades tcnicas. Existem muitos
casos em que a faixa e a incerteza dos valores (por
exemplo, exatido, limite de deteco, seletividade,
linearidade, repetitividade, reprodutibilidade,
robustez e sensibilidade cruzada) s podem ser
fomecidas de forma simplificada devido falta de
informaes.
Comentrio(s): Nesta situao em que h falta de informaes,
convm que o Laboratrio registre as condies simplificadas para
que eventuais desenvolvimentos tecnolgicos ou aprimoramentos
futuros possam acrescentar mais informaes e garantir melhores
resultados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
60



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
5.4.6 Estimativa de incerteza de medio
5.4.6.1
Um laboratrio de calibrao ou um laboratrio de
ensaio que realiza suas prprias calibraes deve ter
e deve aplicar um procedimento para estimar a
incerteza de medio de todas as calibraes e tipos
de calibraes.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio determine todas as
calibraes que realiza internamente.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.4.6.2
Os laboratrios de ensaio devem ter e devem aplicar
procedimentos para a estimativa das incertezas de
medio. Em alguns casos, a natureza do mtodo de
ensaio pode impedir o clculo rigoroso, metrolgica
e estatisticamente vlido da incerteza de medio.
Nesses casos, o laboratrio deve pelo menos tentar
identificar todos os componentes de incerteza e
fazer uma estimativa razovel. O laboratrio deve
garantir que a forma de relatar o resultado no d
uma impresso errada da incerteza. A estimativa
razovel deve estar baseada no conhecimento do
desempenho do mtodo e no escopo da medio, e
deve fazer uso, por exemplo, de experincia e dados
de validao anteriores.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA 1
O grau de rigor necessrio para uma estimativa da
incerteza de medio depende de fatores como:
- os requisitos do mtodo de ensaio;
- os requisitos do cliente;
- a existncia de limites estreitos nos quais so
baseadas as decises sobre a conformidade a uma
especificao.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA 2
Nos casos em que um mtodo de ensaio bem
reconhecido especifica limites para os valores das
principais fontes de incerteza de medio e
especifica a forma de apresentao dos resultados
calculados, considera-se que o laboratrio tenha
satisfeito esta seo ao seguir as instrues do
mtodo de ensaio e de relato (ver 5.10).
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.4.6.3
Quando for estimada a incerteza de medio, todos
os componentes de incerteza que sejam importantes
para uma determinada situao devem ser
considerados usando-se mtodos de anlise
apropriados.
As fontes que contribuem para a incerteza incluem,
mas no so necessariamente limitadas aos,
padres de referncia e materiais de referncia
utilizados, mtodos e equipamentos usados,
condies ambientais, propriedades e condio do
item ensaiado ou calibrado e o operador.
O comportamento previsivel de longo prazo do item
ensaiado e/ou calibrado normalmente no
considerado ao estimar a incerteza da medio.
Para mais informaes, ver ISO 5725 e o Guia para
a Expresso da Incerteza de Medio (ver
Bibliografia).
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.4.7 Controle de dados
5.4.7.1
Os clculos e as transferncias de dados devem ser
submetidos a verificaes apropriadas de uma
maneira sistemtica.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
5.4.7.2
Quando so utilizados computadores ou
equipamento automatizado para aquisio,
processamento, registro, relato, armazenamento ou
recuperao de dados de ensaio ou calibrao, o
laboratrio deve assegurar que:
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
a)
o software de computador desenvolvido pelo usuano
esteja documentado em detalhes suficientes e
apropriadamente validados, como adequado para
uso;
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
b)
sejam estabelecidos e implementados
procedimentos para a proteo dos dados; tais
procedimentos devem incluir, mas no se limitar a,
integridade e confidencialidade da entrada ou coleta,
armazenamento, transmisso e processamento dos
dados;
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
c)
os computadores e equipamentos automatizados
sejam conservados, de forma a assegurar o
funcionamento adequado, e estejam em condies
ambientais e operacionais necessrias para a
manuteno da integridade dos dados de ensaio e
calibrao.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
61



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
NOTA
Podem ser considerados suficientemente validados
os softwares comerciars de prateleira (por exemplo:
processadores de texto, banco de dados e
programas de estatistica) utilizados em aplicaes
de cunho geral, dentro do campo de aplicao para
o qual foram projetados. Entretanto, convm que as
configuraes e modificaes feitas nestes softwares
para o laboratrio sejam validadas segundo 5.4.7.2
a).
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de registros
5.5 Equipamentos
5.5.1
O laboratrio deve ser aparelhado com todos os
equipamentos para amostragem, medio e ensaio
requeridos para o desempenho correto dos ensaios
e/ou calibraes (incluindo a amostragem,
preparao dos itens de ensaios e/ou calibrao,
processamento e anlise dos dados de ensaio e/ou
calibrao). Nos casos em que o laboratrio precisar
usar equipamentos que estejam fora de seu controle
permanente, ele deve assegurar que os requisitos
desta Norma sejam atendidos
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
5.5.2
Os equipamentos e seus softwares usados para
ensaio, calibrao e amostragem devem ser
capazes de alcanar a exatido requerida e devem
atender s especificaes pertinentes aos ensaios
e/ou calibraes em questo. Devem ser
estabelecidos programas de calibrao para as
grandezas ou valores-chave dos instrumentos,
quando estas propriedades tiverem um efeito
significativo sobre os resultados. Antes de ser
colocado em servio, o equipamento (incluindo
aquele usado para amostragem) deve ser calibrado
ou verificado para determinar se ele atende aos
requisitos especificados pelo laboratrio e s
especificaes da norma pertinente. Ele deve ser
verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado (ver
5.6).
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
5.5.3
Os equipamentos devem ser operados por pessoal
autorizado. Instrues atualizadas sobre o uso e
manuteno do equipamento (incluindo quaisquer
manuais pertinentes fornecidos pelo fabricante do
equipamento) devem estar prontamente disponveis
para uso pelo pessoal apropriado do laboratrio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
5.5.4
Cada item do equipamento e seu software usado
para ensaio e calibrao que seja significativo para o
resultado deve, quando praticvel, ser univocamente
identificado.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
5.5.5
Devem ser mantidos registros de cada item do
equipamento e do seu software que sejam
significativos para os ensaios e/ou calibraes
realizados. Os registros devem incluir pelo menos o
seguinte:
a) nome do item do equipamento e do seu software;
b) nome do fabricante, identificao do modelo e
nmero de srie ou outra identificao unvoca;
c) verificaes de que o equipamento atende s
especificaes (ver 5.5.2);
d) localizao atual, onde apropriado;
e) instrues do fabricante, se disponveis, ou referncia
sua localizao;
f) datas, resultados e cpias de relatrios e certificados
de todas as calibraes, ajustes, critrio de
aceitao e a data da prxima calibrao;
g) plano de manuteno, onde apropriado, e
manutenes realizadas at o momento;
h) quaisquer danos, mau funcionamento, modificaes
ou reparos no equipamento.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
5.5.6
O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar
em segurana o manuseio, transporte,
armazenamento, uso e manuteno planejada dos
equipamentos de medio, de modo a assegurar seu
correto funcionamento e prevenir contaminao ou
deteriorao.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
NOTA
Quando o equipamento de medio for utilizado para
ensaios, calibraes ou amostragem, fora das
instalaes permanentes do laboratrio, podem ser
necessrios procedimentos adicionais.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
62



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
5.5.7
Deve ser retirado de servio o equipamento que
tenha sido submetido a sobrecarga, que tenha sido
manuseado incorretamente, que produza resultados
suspeitos, que mostre ter defeitos ou estar fora dos
limites especificados. Ele deve ser isolado, para
prevenir sua utilizao, ou deve ser claramente
etiquetado ou marcado como fora de servio, at
que seja consertado e tenha sido demonstrado por
meio de calibrao ou ensaio que est funcionando
corretamente. O laboratrio deve examinar o efeito
deste defeito ou desvio dos limites especificados
sobre os ensaios e/ou calibraes anteriores e deve
colocar em prtica o procedimento para "Controle de
trabalho no-conforme" (ver 4.9).
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar a quantidade de vezes e
durao do tempo de utilizao dos instrumentos utilizados nos
ensaios.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
5.5.8
Sempre que for praticvel, todo o equipamento sob o
controle do laboratrio que necessitar de calibrao
deve ser etiquetado, codificado ou identificado de
alguma outra forma, para indicar a situao de
calibrao, incluindo a data da ltima calibrao e a
data ou critrio de vencimento da calibrao.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
5.5.9
Quando, por qualquer razo, o equipamento sair do
controle direto do laboratrio, o laboratrio deve
assegurar que o funcionamento e a situao de
calibrao do equipamento sejam verificados e se
mostrem satisfatrios, antes de o equipamento ser
recolocado em servio.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar as situaes em que um
instrumento sai do controle direto do Laboratrio. Convm que o
Laboratrio tenha conhecimento da forma como o instrumento foi
utilizado para avaliar o impacto e extenso da avaliao do
instrumento antes de coloc-lo em utilizao novamente.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
5.5.10
Quando forem necessrias verificaes
intermedirias para a manuteno da confiana na
situao de calibrao do equipamento, estas
verificaes devem ser realizadas de acordo com um
procedimento definido.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), controle de instrumentos
5.5.11
Onde as calibraes derem origem a um conjunto de
fatores de correo, o laboratrio deve ter
procedimentos que assegurem que as cpias (por
exemplo: em software de computador) sejam
atualizadas corretamente.

5.5.12
O equipamento de ensaio e calibrao, incluindo
tanto hardware como software, deve ser protegido
contra ajustes que invalidariam os resultados dos
ensaios e/ou calibraes.
Comentrio(s): Convm que os mtodos de ensaios utilizados pelo
Laboratrio sempre que possvel definam especificamente os
ajustes dos instrumentos utilizados nos processos de ensaios e
contenham alertas de ajustes que invalidam os resultados.
Possvel(is) Indicador(es): controle de instrumentos
5.6 Rastreabilidade de medio
5.6.1 Generalidades

Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou em
calibraes, incluindo os equipamentos para
medies auxiliares (por exemplo: condies
ambientais), que tenha efeito significativo sobre a
exatido ou validade do resultado do ensaio,
calibrao ou amostragem, deve ser calibrado antes
de entrar em servio. O laboratrio deve estabelecer
um programa e procedimento para a calibrao dos
seus equipamentos.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar se os instrumentos so
calibrados e validados antes de colocados em servio. Convm que
o Laboratrio determine procedimentos determinao das faixas de
calibrao, procedimentos de validao e critrios de aceitao das
condies dos instrumentos antes de coloc-los em servio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
NOTA
Convm que tal programa inclua um sistema para
seleo, uso, calibrao, verificao, controle e
manuteno dos padres, dos materiais de
referncia usados como padres e do equipamento
de medio e de ensaio usado para realizar ensaios
e calibraes.

63



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
5.6.2 Requisitos especficos
5.6.2.1 Calibrao
5.6.2.1.1
Para laboratrios de calibrao, o programa de
calibrao do equipamento deve ser projetado e
operado de forma que assegure que as calibraes
e medies feitas pelo laboratrio sejam rastreveis
ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
Um laboratrio de calibrao estabelece a
rastreabilidade ao SI dos seus prprios padres e
instrumentos de medio, por meio de uma cadeia
ininterrupta de calibraes ou comparaes, ligando-
os aos padres primrios das unidades de medida SI
correspondentes. A ligao s unidades SI pode ser
obtida pela referncia aos padres nacionais. Os
padres nacionais podem ser padres primrios, que
so as realizaes primarias das unidades SI ou
representaes acordadas das unidades SI
baseadas em constantes fsicas fundamentais, ou
podem ser padres secundrios que so padres
calibrados por outro instituto nacional de metrologia.
Quando forem utilizados servios externos de
calibrao, a rastreabilidade da medio deve ser
assegurada pela utilizao de servios de calibrao
de laboratrios que possam demonstrar
competncia, capacidade de medio e
rastreabilidade. Os certificados de calibrao
emitidos por esses laboratrios devem conter os
resultados da medio, incluindo a incerteza de
medio e/ou uma declarao de conformidade com
uma especificao metrolgica identificada (ver
tambm 5.10 .4.2).
Comentrio(s): Esta prescrio se aplica aos Laboratrios de
Ensaios quando estes realizam calibraes internas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
NOTA 1
So considerados competentes os laboratrios de
calibrao que satisfaam os requisitos desta
Norma. Um certificado de calibrao de um
laboratrio de calibrao acreditado, segundo esta
Norma, para a calibrao em questo, que contenha
o logotipo de um organismo de acreditao,
evidncia suficiente da rastreabilidade dos dados de
calibrao relatados.

NOTA 2
A rastreabilidade s unidades de medida SI pode ser
obtida por meio de referncia a um padro
pnmanoapropriado (ver VIM:1995, 6.4) ou por
referncia a uma constante natural, cujo valor da
unidade SI pertinente seja conhecido e
recomendado pela Conferncia Geral de Pesos e
Medidas (CGPM) e pelo Comit Intemacional de
Pesos de Medidas (CIPM).

NOTA 3
Os laboratrios de calibrao que mantenham seus
prprios padres primrios ou representao de
unidades SI baseada em constantes fsicas
fundamentais podem declarar rastreabilidade ao
sistema SI, somente aps a comparao direta ou
indireta desses padres com outros padres
similares de um instituto nacional de metrologia.

NOTA 4
O termo "especificao metrolgica identificada"
significa que deve estar clara no certificado de
calibrao a especificao com a qual as medies
foram comparadas, por meio da incluso da
especificao ou fornecendo uma referncia sem
ambigidades a tal especificao.

NOTA 5
Quando os termos "padro internacional" ou "padro
nacional" forem utilizados associados
rastreabilidade, assume-se que esses padres
possuem as propriedades de padres primrios para
a realizao das unidades SI.

NOTA 6
A rastreabilidade a padres nacionais no requer
necessariamente o uso do instituto nacional de
metrologia do pas no qual o laboratrio est
localizado.

64



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
NOTA 7
Se um laboratrio de calibrao desejar ou precisar
obter rastreabilidade junto a um instituto nacional de
metrologia diferente daquele do seu prprio pas,
convm que este laboratrio escolha um instituto
nacional de metrologia que participe ativamente das
atividades do BIPM, quer seja diretamente ou
atravs de grupos regionais.

NOTA 8
A cadeia ininterrupta de calibraes ou comparaes
pode ser obtida em vrias etapas, realizadas por
diferentes laboratrios que possam demonstrar
rastreabilidade.

5.6.2.1.2
Existem certas calibraes que atualmente no
podem ser estritamente realizadas nas unidades SI.
Nestes casos, a calibrao deve fornecer confiana
nas medies pelo estabelecimento da
rastreabilidade a padres apropriados, tais como:
- o uso de materiais de referncia certificados,
provenientes de um fornecedor competente, de
forma a dar uma caracterizao confivel, fsica ou
qumica, de um material;
- o uso de mtodos especificados e/ou padres
consensados que estejam claramente descritos e
acordados com todas as partes envolvidas.
- participao em um programa de comparaes
interlaboratoriais apropriado requerida sempre que
possvel.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
5.6.2.2 Ensaio
5.6.2.2.1
Para laboratrios de ensaio, os requisitos
apresentados em 5.6.2.1 aplicam-se a equipamentos
de medio e ensaio utilizados com funes de
medio, a no ser que tenha sido estabelecido que
a contribuio associada da calibrao pouco
contribui para a incerteza total do resultado do
ensaio. Quando esta situao surgir, o laboratrio
deve assegurar que o equipamento usado pode
fornecer a incerteza de medio necessria.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA
O grau de cumprimento dos requisitos de 5.6.2.1
depende da contribuio relativa da incerteza da
calibrao para a incerteza total. Se a calibrao for
o fator dominante, convm que os requisitos sejam
rigorosamente atendidos.

5.6.2.2.2
Onde a rastreabilidade das medies s unidades SI
no for possvel e/ou no for pertinente, os mesmos
requisitos para rastreabilidade exigidos para os
laboratrios de calibrao, tais como, por exemplo, a
materiais de referncia certificados, mtodos e/ou
padres consensados, so requeridos (ver
5.6.2.1.2).
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.6.3 Padres de referncia e materiais de
referncia

5.6.3.1 Padres de referncia

O laboratrio deve ter um programa e procedimento
para a calibrao dos seus padres de referncia.
Os padres de referncia devem ser calibrados por
um organismo que possa prover rastreabilidade,
como descrito em 5.6.2.1. Tais padres de
referncia de medio mantidos pelo laboratrio
devem ser utilizados somente para calibrao e no
para outras finalidades, a no ser que o laboratrio
possa demonstrar que seu desempenho como
padro de referncia no seria invalidado. Os
padres de referncia devem ser calibrados antes e
depois de qualquer ajuste.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio defina procedimentos
para utilizao e calibrao de seus padres de referncia. Convm
que a utilizao de um padro de referncia para ensaios seja
restrito a algumas situaes controladas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
5.6.3.2 Materiais de referncia

O laboratrio deve ter um programa e procedimento
para a calibrao dos seus padres de referncia.
Os padres de referncia devem ser calibrados por
um organismo que possa prover rastreabilidade,
como descrito em 5.6.2.1. Tais padres de
referncia de medio mantidos pelo laboratrio
devem ser utilizados somente para calibrao e no
para outras finalidades, a no ser que o laboratrio
possa demonstrar que seu desempenho como
padro de referncia no seria invalidado. Os
padres de referncia devem ser calibrados antes e
depois de qualquer ajuste.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio defina procedimentos
para utilizao e calibrao de seus materiais de referncia.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
65



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
5.6.3.3 Verificaes intermedirias

As verificaes necessrias manuteno da
confiana na situao da calibrao dos padres de
referncia, primrio, de transferncia e de trabalho,
bem como dos materiais de referncia, devem ser
realizadas de acordo com procedimentos e
cronogramas definidos.
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio determine as
necessidades de verificaes intermedirias no uso de seus
instrumentos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
5.6.3.4 Transporte e armazenamento

O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar
em segurana o manuseio, transporte,
armazenamento e uso dos padres de referncia e
dos materiais de referncia, de forma a prevenir
contaminao ou deteriorao e proteger sua
integridade.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
NOTA
Podem ser necessriosprocedimentosadicionais,
quando os padres de referncia e os materiais de
referncia forem utilizados em ensaios, calibraes
ou amostragens realizadas fora das instalaes
permanentes do laboratrio

5.7 Amostragem
5.7.1
O laboratrio deve ter um plano e procedimentos
para amostragem, quando ele realiza amostragem
de substncias, materiais ou produtos para ensaio
ou calibrao subseqente. Tanto o plano como o
procedimento de amostragem devem estar
disponveis no local onde a amostragem realizada.
Os planos de amostragem devem, sempre que
vivel, ser baseados em mtodos estatsticos
apropriados. O processo de amostragem deve
abranger os fatores a serem controlados, de forma a
assegurar a validade dos resultados do ensaio e
calibrao
Comentrio(s): Estas prescries no se aplicam a Laboratrios de
Ensaios de equipamentos mdicos na atualidade.
NOTA 1
Amostragem um procedimento definido, pelo qual
uma parte de uma substncia, material ou produto
retirada para produzir uma amostra representativa
do todo, para ensaio ou calibrao.A amostragem
tambm pode ser requeridapela especificao
apropriada, para a qual a substncia, material ou
produto ensaiado ou calibrado. Em alguns casos
(por exemplo: anlise forense),a amostra pode no
ser representativa, mas determinada pela
disponibilidade

NOTA 2
Convm que os procedimentosde amostragem
descrevam a seleo, o plano de amostragem, a
retirada e a preparao de uma amostra ou
amostrasde uma substncia, material ou produto
para produzir a informao requerida.

5.7.2
Onde o cliente solicitar desvios, adies ou
excluses do procedimento de amostragem
documentado, estes devem ser registrados em
detalhes com os dados de amostragem apropriados,
devem ser includos em todos os documentos que
contenham os resultados de ensaio e/ou calibrao
e devem ser comunicados ao pessoal apropriado.
Comentrio(s): Estas prescries no se aplicam a Laboratrios de
Ensaios de equipamentos mdicos na atualidade.
5.7.3
Onde o cliente solicitar desvios, adies ou
excluses do procedimento de amostragem
documentado, estes devem ser registrados em
detalhes com os dados de amostragem apropriados,
devem ser includos em todos os documentos que
contenham os resultados de ensaio e/ou calibrao
e devem ser comunicados aopessoal apropriado.
Comentrio(s): Estas prescries no se aplicam a Laboratrios de
Ensaios de equipamentos mdicos na atualidade.
5.8 Manuseio de itens de ensaio e
calibrao

5.8.1
O laboratrio deve ter procedimentos para o
transporte, recebimento, manuseio, proteo,
armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens
de ensaio e/ou calibrao, incluindo todas as
providncias necessrias para a proteo da
integridade do item de ensaio ou calibrao e para a
proteo dos interesses do laboratrio e do cliente.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.8.2
O laboratrio deve ter um sistema para identificao
de itens de ensaio e/ou calibrao. A identificao
deve ser mantida durante a permanncia do item no
laboratrio. O sistema deve ser projetado e operado
de forma a assegurar que os itens no sejam
confundidos fisicamente nem quando citados em
registros ou outros documentos. O sistema deve, se
apropriado, possibilitar uma subdiviso de grupos de
itens e a transferncia de itens dentro e para fora do
laboratrio.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
66



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
5.8.3
No ato do recebimento do item de ensaio ou
calibrao, devem ser registradas as anormalidades
ou desvios das condies normais ou especificadas,
conforme descritas no mtodo de ensaio ou
calibrao. Quando houver dvidas sobre a
adequao de um item para ensaio ou calibrao, ou
quando um item no estiver em conformidade com a
descrio fornecida ou o ensaio ou calibrao
solicitada no estiver especificada em detalhes
suficientes, o laboratrio deve consultar o cliente
para instrues adicionais antes de prosseguir, e
deve registrar a discusso.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.8.4
O laboratrio deve ter procedimentos e instalaes
adequadas para evitar deteriorao, perda ou dano
no item de ensaio ou calibrao durante o
armazenamento, manuseio e preparao. As
instrues para manuseio fornecidas com o item
devem ser seguidas. Quando os itens tiverem que
ser armazenados ou acondicionados sob condies
ambientais especificadas, estas condies devem
ser mantidas, monitoradas e registradas. Quando um
item de ensaio ou calibrao, ou parte dele, tiver que
ser mantido em segurana, o laboratrio deve ter
meios de armazenamento e segurana que protejam
a condio e a intgridade desses itens ou partes
deles.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA 1
Quando os itens de ensaio retomam ao servio
depois do ensaio, necessrio cuidado especial
para assegurar que no sejam avariados ou
danificados durante os processos de manuseio,
ensaio ou armazenamento/espera.

NOTA 2
Convm que sejam fornecidos aos responsveis
pela retirada e transporte das amostras um
procedimento para amostragem e informaes sobre
armazenamento e transporte de amostras, incluindo
informaes dos fatores da amostragem
que influenciam o resultado do ensaio ou calibrao.

NOTA 3
Razes para manter um item de ensaio ou
calibrao seguro podem ser razes de registro,
segurana ou valor, ou para possibilitar ensaios e/ou
calibraes complementares a serem realizadas
posteriormente.

5.9 Garantia da qualidade de resultados de
ensaio e calibrao

5.9.1
O laboratrio deve ter procedimentos de controle da
qualidade para monitorar a validade dos ensaios e
calibraes realizados. Os dados resultantes devem
ser registrados de forma que as tendncias sejam
detectveis e, quando praticvel, devem ser
aplicadas tcnicas estatisticas para a anlise crtica
dos resultados. Este monitoramento deve ser
planejado e analisado criticamente e pode incluir,
mas no estar limitado, ao seguinte:
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
a)
uso regular de materiais de referncia certificados
e/ou controle interno da qualidade, utilizando
materiais de referncia secundrios;
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
b)
participao em programas de comparao
interlaboratorial ou de ensaios de proficincia;
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
c)
ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se os
mesmos mtodos ou mtodos diferentes;
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
d)
reensaio ou recalibrao de itens retidos;
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
e)
correlao de resultados de caractersticas
diferentes de um item.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
NOTA
Convm que os mtodos selecionados sejam
apropriados para o tipo e volume do trabalho
realizado.

5.9.2
Os dados do controle de qualidade devem ser
analisados e, quando estiverem fora dos critrios
predefinidos, deve ser tomada ao planejada para
corrigir o problema e evitar que resultados incorretos
sejam relatados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), treinamento
5.10 Apresentao de resultados
5.10.1 Generalidades

Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries
de ensaios ou calibraes realizadas pelo laboratrio
devem ser relatados com exatido, clareza,
objetividade, sem ambigidade e de acordo com
quaisquer instrues especficas nos mtodos de
ensaio ou calibrao.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
67



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE

Os resultados devem ser relatados, normalmente,
num relatrio de ensaio ou num certificado de
calibrao (ver nota 1) e devem incluir toda a
informao solicitada pelo cliente e necessria
interpretao dos resultados do ensaio ou calibrao
e toda a informao requerida pelo mtodo utilizado.
Esta informao normalmente aquela requerida em
5.10.2, e 5.10.3 ou 5.10.4.
Comentrio(s): Convm que omisso de resultados da medio
seja evitada, porm ela pode acontecer quando vrias medies
so realizadas para se determinar um resultado, como por exemplo
a medio de limite de radiao emitida por um equipamento de
fototerapia. As tabelas de dados adquiridos devem ser mantidas
para evidenciar a correta aquisio de resultados.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)

No caso de ensaios ou calibraes realizadas para
clientes internos ou no caso de um acordo escrito
com o cliente, os resultados podem ser relatados de
forma simplificada. As informaes que constam em
5.10.2 a 5.10.4 que no forem relatadas ao cliente
devem estar prontamente disponveis no laboratrio
que realizou os ensaio e/ou calibraes.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
NOTA 1
Relatrios de ensaio e certificados de calibrao
so, algumas vezes, denominados, respectivamente,
certificados de ensaios e relatrios de calibrao.

NOTA 2
Os relatrios de ensaio ou certificados de calibrao
podem ser emitidos como impressos em papel ou
por transferncia eletrnica de dados, desde que
sejam atendidos os requisitos desta Norma

5.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de
calibrao


Cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao
deve incluir, a menos que o laboratrio tenha razes
vlidas para no faz-Io, pelo menos as seguintes
informaes:
a) um ttulo (por exemplo: "Relatrio de ensaio" ou
"Certificado de calibrao");
b) nome e endereo do laboratrio e o local onde os
ensaios elou calibraes foram realizados, se
diferentes do endereo do laboratrio;
c) identificao unvoca do relatrio de ensaio ou
certificado de calibrao (tal como nmero de srie),
e em cada pgina uma identificao que assegure
que a pgina seja reconhecida como uma parte do
relatrio de ensaio ou do certificado de calibrao, e
uma clara identificao do final do relatrio de ensaio
ou certificado de calibrao;
d) nome e endereo do cliente;
e) identificao do mtodo utilizado;
f) uma descrio, condio e identificao no
ambgua, do(s) item(s) ensaiado(s) ou calibrado(s);
g) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de
calibrao, quando isso for crtico para a validade e
aplicao dos resultados, e a(s) data(s) da
realizao do ensaio ou calibrao;
h) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de
calibrao, quando isso for crtico para a validade e
aplicao dos resultados, e a(s) data(s) da
realizao do ensaio ou calibrao;
i) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de
calibrao, quando isso for crtico para a validade e
aplicao dos resultados, e a(s) data(s) da
realizao do ensaio ou calibrao;
j) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de
calibrao, quando isso for crtico para a validade e
aplicao dos resultados, e a(s) data(s) da
realizao do ensaio ou calibrao;
k) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de
calibrao, quando isso for crtico para a validade e
aplicao dos resultados, e a(s) data(s) da
realizao do ensaio ou calibrao;
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), reclamaes de clientes
NOTA 1
data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de
calibrao, quando isso for crtico para a validade e
aplicao dos resultados, e a(s) data(s) da
realizao do ensaio ou calibrao;

NOTA 2
data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de
calibrao, quando isso for crtico para a validade e
aplicao dos resultados, e a(s) data(s) da
realizao do ensaio ou calibrao;

68



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
5.10.3 Relatrios de ensaio
5.10.3.1
Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os
relatrios de ensaio devem, onde necessrio para a
interpretao dos resultados de ensaio, incluir:
a) desvios, adies ou excluses do mtodo de
ensaio e informaes sobre condies especficas
de ensaio, tais como condies ambientais;
b) onde pertinente, uma declarao de
conformidade/no-conformidade aos requisitos e/ou
especificaes;
c) onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza
estimada de medio; a informao sobre a
incerteza nos relatrios de ensaio necessria
quando ela for relevante para a validade ou
aplicao dos resultados do ensaio, quando
requerida na instruo do cliente ou quando a
incerteza afeta a conformidade com um limite de
especificao;
d) onde apropriado e necessrio, opinies e
interpretaes (ver 5.10.5);
e) informaes adicionais que podem ser requeridas
por mtodos especificos, por clientes ou grupos de
clientes.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), reclamaes de clientes
5.10.3.2
Em adio aos requisitos listados em 5.10.2 e
5.10.3.1, os relatrios de ensaio que contm
resultados de amostragem, onde necessrio para a
interpretao dos resultados do ensaio, devem
incluir o seguinte:
a) data da amostragem;
b) identificao sem ambigidade da substncia,
material ou produto amostrado (incluindo o nome do
fabricante, o modelo ou tipo da designao e
nmeros de srie, conforme apropriado);
c) o local da amostragem, incluindo diagramas,
esboos ou fotografias;
d) uma referncia ao plano e procedimentos de
amostragem utilizados;
e) detalhes das condies ambientais durante a
amostragem que possam afetar a interpretao dos
resultados do ensaio;
f) qualquer norma ou outra especificao para o
mtodo ou procedimento de amostragem, bem como
desvios, adies ou excluses da especificao em
questo.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.), reclamaes de clientes
5.10.4 Certificados de calibrao
5.10.4.1
Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os
certificados de calibrao, onde necessrio para a
interpretao dos resultados da calibrao, devem
incluir o seguinte:
a) as condies (por exemplo: ambientais) sob as
quais as calibraes foram feitas, que tenham
influncia sobre os resultados da medio;
b) a incerteza de medio e/ou uma declarao de
conformidade com uma especificao metrolgica
identificada ou seo desta
c) evidncia de que as medies so rastreveis (ver
Nota 2 de 5.6.2.1.1).
No tem indicador ou controle nem diretriz associados.
5.10.4.2
O certificado de calibrao deve se referir somente a
grandezas e a resultados de ensaios funcionais. Se
for feita uma declarao de conformidade com uma
especificao, ela deve identificar quais as sees
da especificao que so ou no atendidas.
Quando for feita uma declarao de conformidade a
uma especificao, omitindo-se os resultados da
medio e as incertezas associadas, o laboratrio
deve registrar esses resultados e mant-los para
uma possvel futura referncia.
Quando forem feitas declaraes de conformidade, a
incerteza de medio deve ser considerada
No tem indicador ou controle nem diretriz associados.
5.10.4.3
Quando um instrumento para calibrao for ajustado
ou reparado, devem ser relatados os resultados das
calibraes realizadas antes e depois do ajuste ou
reparo, se disponveis.
No tem indicador ou controle nem diretriz associados.
5.10.4.4
Um certificado de calibrao (ou etiqueta de
calibrao) no deve conter qualquer recomendao
sobre o intervalo de calibrao, exceto se acordado
com o cliente. Este requisito pode ser cancelado por
regulamentaes legais.
No tem indicador ou controle nem diretriz associados.
69



Tabela 4.1 (continuao) - Diretrizes e possveis elementos do Sistema de Medio
ITEM REQUISITOS INDICADOR QUALIDADE OU PRODUTIVIDADE
5.10.5 Opinies e interpretaes

Quando so includas opinies e interpretaes, o
laboratrio deve documentar as bases nas quais as
opinies e interpretaes foram feitas. As opinies e
interpretaes devem ser claramente destacadas
como tais no relatrio de ensaio.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar os questionamentos s
interpretaes. Convm que o Laboratrio mantenha registro de
todas as informaes que determinaram as interpretaes includas
bem como registro das alteraes destas interpretaes.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
NOTA 1
Convm que opinies e interpretaes no sejam
confundidas com inspees e certificaes de
produto, conforme previsto nas ABNT NBR ISO
IEC17020 e ABNT ISO/ IEC Guia 65.

NOTA 2
As opinies e interpretaes includas em um relatrio
de ensaio podem incluir, mas no estar limitadas ao
seguinte:
- uma opinio sobre a declarao de conformidade
/no-conformidade dos resultado sos requisitos;
- atendimento aos requisitos contratuais;
- recomendaes sobre como utilizaros resultados;
- orientaes a serem usadas para melhorias.

NOTA 3
Em muitos casos, pode ser apropriado comunicar as
opinies e interpretaes por meio do dilogo direto
com o cliente. Convmque este dilogo seja anotado.
Comentrio(s): Uma maneira de registrar o dilogo direto com o
cliente enviar uma mensagem por e-mail resumindo e tudo que foi
conversado.
5.10.6 Resultados de ensaio e calibrao
obtidos de subcontratados


Quando o relatrio de ensaio contiver resultados de
ensaios realizados por subcontratados, estes
resultados devem estar claramente identificados. O
subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou
eletronicamente.
Comentrio(s): Convm que resultados realizados por
subcontratados sejam colocados no formato dos documentos do
Laboratrio ou inseridos como anexos aos relatrios emitidos.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
5.10.7 Transmisso eletrnica de resultados

No caso de transmisso de resultados de ensaio ou
calibrao por telefone, telex, fax ou outros meios
eletrnicos ou eletromagnticos, devem ser atendidos
os requisitos desta Norma (ver tambm 5.4.7).
Comentrio(s): Convm que o Laboratrio tenha definido
procedimentos sobre o envio fsico e arquivamento do Relatrio de
Ensaios.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
5.10.8 Formato de relatrios e de certificados

O formato deve ser projetado de modo a atender a
cada tipo de ensaio ou calibrao realizada e para
minimizar a possibilidade de equvoco ou uso incorreto.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar os erros decorrentes de
equvoco ou uso incorreto do documento (por exemplo,
preenchimento errado de tabelas, falta de informaes solicitadas,
etc.). Convm que sejam mantidos campos no utilizados, com a
informao no utilizado ou no aplicvel para que no haja
dvidas sobre a falta ou no de informaes, pois a falta do campo
ou tabela pode ser por esquecimento, falha de preenchimento ou
mesmo porque realmente o ensaio no deveria ser aplicado e por
isso o campo foi retirado.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)
NOTA 1
Convm que seja dada ateno ao leiaute do relatrio
de ensaio ou certificado de calibrao, especialmente
com respeito apresentao dos dados de ensaio ou
calibrao e fcil assimilao pelo leitor.

NOTA 2
Convm que os cabealhos sejam o mais padronizados
possvel.

5.10.9 Emendas aos relatrios de ensaio e
certificados de calibrao


As emendas a um relatrio de ensaio ou certificado de
calibrao aps a emisso devem ser feitas somente
sob a forma de um novo documento, ou transferncia
de dados, que inclua a declarao: "Suplemento do
Relatrio de Ensaio (ou Certificado de Calibrao),
nmero de srie (ou outra forma de identificao)"; ou
uma forma de redao equivalente.
Tais emendas devem atender a todos os requisitos
desta Norma.
Quando necessrio emitir um novo relatrio de ensaio
ou certificado de calibrao completo, ele deve ser
univocamente identificado e deve conter uma referncia
ao original que est sendo substitudo.
Comentrio(s): Pode-se medir e controlar a quantidade de emendas
e os motivos destas emendas.
Possvel(is) Indicador(es): no-conformidades (auditorias, anlises
crticas, etc.)

70


Alguns exemplos de elementos do Sistema de Medio que poderiam ser
extrados da Tabela 4.1 juntamente com a anlise das diretrizes da ABNT NBR ISO
9004:2010 so:
controle de oramentos: anlise critica de pedidos, tempo de elaborao,
alteraes, aceites, cancelamentos, acompanhamentos, etc.
controle de registros: segurana de informaes, alteraes, manuteno de
informaes, registros de ensaios, dados eletrnicos, envio eletrnico, etc.
investimento: infra-estrutura do Laboratrio, motivao de pessoal, etc.
metas: objetivos gerais do Laboratrio, qualificao de pessoal, etc.
no-conformidades: auditorias, anlises crticas, etc.
notificaes recebidas: rgos reguladores (ANVISA e INMETRO), clientes
(OCPs e fabricantes), etc.
objetivos da qualidade: anlise crtica do Sistema de Gesto, motivao de
pessoal, etc.
pesquisa com funcionrios: qualificao de pessoal, infra-estrutura, melhoria
contnua do Laboratrio, misso e viso, etc.
produtividade: tempo de execuo dos processos de ensaios, erros cometidos
pelo pessoal, interrupes, outras atividades realizadas pelo pessoal, etc.
reclamaes de clientes: no-conformidades, satisfao, controle de registros,
etc.
satisfao de clientes: pesquisas ou outros meios, direciona a melhoria
contnua, confirma misso e viso, etc.
treinamento: necessidade de qualificao de pessoal, motivao de pessoal,
aumento de produtividade, etc.

A determinao pode variar de acordo com as necessidades e controles
disponveis no Laboratrio. No caso da DEC-LEB/EPUSP, os elementos extrados
permitiram realizar um controle otimizado do Sistema de Gesto do Laboratrio, uma
vez que outros elementos do Sistema de Gesto, tais como polticas, procedimentos,
infra-estrutura, etc., j esto estabelecidos. Por exemplo, na subseo 4.3.3.4 da
Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, a prescrio est associada proposta de
diretriz Convm que o Laboratrio tenha procedimentos para controlar os registros
de alteraes realizadas para se obter um histrico de modificaes nos
71


documentos. Os procedimentos internos da DEC-LEB/EPUSP poderiam
estabelecer que o histrico de alteraes do documento deve ser adicionado no
prprio documento, no havendo portanto necessidade de se criar ou aprimorar
nenhum indicador ou outro elemento de controle referente a esta prescrio.

4.2 Os sistemas de medio de gesto utilizados pelos Laboratrios de
Ensaios de Equipamentos Mdicos
Atravs do stio do INMETRO foi realizada a pesquisa sobre os Laboratrios
acreditados no escopo INMETRO: EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MDICO-
HOPITALAR E ODONTOLGICO. Foram excludos os Laboratrios que realizam
apenas ensaios de compatibilidade eletromagntica de acordo com a Norma ABNT
NBR IEC 60601-1-2.
Foi elaborada uma mensagem com as seguintes perguntas:
1 - Quais so a Poltica da Qualidade, a Misso e a Viso do Laboratrio?
Se diferentes, poderiam citar as trs adotadas em seu Laboratrio?
2 - Quais so todos os indicadores (financeiros, qualidade, produtividade
ou outros) utilizados pelo Laboratrio? No precisa fornecer nenhuma
medida, apenas o indicador, se possvel com uma pequena explicao.
A mensagem foi enviada para os 8 (oito) Laboratrios de Ensaios acreditados
pelo INMETRO na rea de ensaios de equipamentos mdicos e mais um Laboratrio
que realiza calibrao de equipamentos mdicos, conforme consta na Tabela 4.2.
Apenas um Laboratrio no enviou respostas. A Tabela 4.3 apresenta a
quantidade de indicadores apresentada por Laboratrio de Ensaios de
equipamentos mdicos. Alguns Laboratrios declararam que as informaes eram
sigilosas e solicitaram que no fossem divulgadas. Para atender esta solicitao
ser apresentado apenas um resumo dos dados obtidos, organizando os
indicadores em ordem alfabtica, sem identificar os Laboratrios que os utilizam,
conforme pode ser verificado no Grfico 4.1.
72



Tabela 4.2 - Laboratrios de Ensaios acreditados pelo INMETRO que receberam a pesquisa
NMERO DE
ACREDITAO
LABORATRIO
CRL 0011
IEE/USP - INSTITUTO DE ELETROTCNICA E ENERGIA DA UNIVERSIDADE
DE SO PAULO - SERVIO TCNICO DE APLICAES MDICO-
HOSPITALARES
CRL 0045 IPT-SP INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLGICAS DE SO PAULO
CRL 0075
LABELO- PUC/RS - PONTIFCIA UNIVERSIDADE CATLICA DO RIO GRANDE
DO SUL - LABORATRIOS ESPECIALIZADOS EM ELETROELETRNICA
CRL 0142 TV RHEINLAND DO BRASIL LTDA. DIVISO UCIEE
CRL 0143 IBEC - INSTITUTO BRASILEIRO DE ENSAIOS DE CONFORMIDADE LTDA.
CRL 0146
DEC-LEB/EPUSP - DIVISO DE ENSAIOS E CALIBRAO DO LABORATRIO
DE ENGENHARIA BIOMDICA DA ESCOLA POLITCNICA DA USP
CRL 0396 NO RISK SERVIOS TCNICO ESPECIALIZADOS LTDA.
CRL 0289 VISOMES COMERCIAL METROLGICA LTDA.


Tabela 4.3 - Quantidade de indicadores apresentada por
Laboratrio de Ensaios
Laboratrio Quantidade de Indicadores
A 2
B 3
C 6
D 8
E 8
F 10
G 17

Alm da solicitao de indicao dos indicadores, foram solicitadas tambm
as declaraes de Poltica da Qualidade, Misso e Viso dos Laboratrios. As
declaraes no sero apresentadas para que no seja possvel identificar quais
Laboratrios no responderam pesquisa. Todos os Laboratrios apresentaram as
declaraes de Poltica da Qualidade e uma nica declarao para Misso e Viso.
Dentre as declaraes de Misso e Viso, apenas um Laboratrio elaborou a
declarao com elementos que podem ser mensurveis.
73



Grfico 4.1 Lista de indicadores utilizados pelos Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos
e quantos Laboratrios utilizam cada indicador
74


No total foram indicados 39 diferentes indicadores. O Laboratrio de Ensaios
de equipamentos mdicos que apresentou o menor nmero de indicadores utiliza
apenas 2 indicadores, e o que apresentou o maior nmero utiliza 17 indicadores.
No foram apresentadas pelos responsveis dos Laboratrios as frmulas ou
explicaes sobre os indicadores utilizados. Porm interessante destacar que o
indicador mais utilizado o Treinamento, seguido pelos indicadores Satisfao de
Clientes, Reclamaes e Comparaes Interlaboratoriais e Intralaboratoriais.

4.3 Os processos de ensaios de equipamentos mdicos da DEC-LEB/EPUSP
A determinao dos processos executados pela DEC-LEB/EPUSP foi
completamente realizada, avaliando-se inicialmente a adequao dos processos aos
8 princpios de Gesto da Qualidade. O resultado da anlise realizada pela alta
administrao do Laboratrio apresentado na Tabela 4.5.

Tabela 4.5 Os 8 princpios de Gesto da Qualidade para definio dos processos da DEC-
LEB/EPUSP
PERDAS ANLISE NO PROCESSO DA DEC-LEB/EPUSP
Foco no cliente A DEC-LEB/EPUSP conhece seus clientes e parceiros e est focado em reconhecer suas
necessidades para poder atend-las, sempre respeitando a reputao do Laboratrio de organismo
imparcial, tico e competente tecnicamente. Os processos devem ser aprimorados continuamente
para atender as necessidades de clientes e parceiros.
Liderana A liderana da DEC-LEB/EPUSP extremanente tica, competente e atua atravs do exemplo para
motivar seu pessoal e continuamente aprimorar os processos do Laboratrio.
Envolvimento de
pessoas
A alta administrao da DEC-LEB/EPUSP reconhece o valor de seu pessoal. O pessoal do
Laboratrio tambm sabe de sua importncia para executar suas atividades de acordo com os
procedimentos estabelecidos e sabe de seu importante papel para aprimorar os processos.
Abordagem de
processo
Os principais processos da DEC-LEB/EPUSP esto estabelecidos, bem como as interaes entre
estes principais processos. As pessoas sabem de sua importncia para o aprimoramento contnuo
destes processos.
Abordagem
sistmica para a
gesto
A DEC-LEB/EPUSP possui um Sistema de Gesto acreditado pelo INMETRO e sua liderana trabalha
continuamente para mant-lo e aprimor-lo.
Melhoria contnua A melhoria contnua um objetivo prioritrio, presente desde a implantao inicial do Sistema de
Gesto.
Abordagem factual
para tomada de
deciso
A DEC-LEB/EPUSP reconhece que precisa buscar conhecer cada vez mais seus processos e sabe
que este conhecimento pode ser alcanado atravs da utilizao de um Sistema de Medio. Os
dados disponibilizados pelo Sistema de Medio e demais elementos do Sistema de Gesto
permitiro a tomada de decises e planejamentos estratgicos.
Benefcios mtuos
nas relaes com
os fornecedores
A DEC-LEB/EPUSP reconhece a necessidade de manter boas relaes com seus fornecedores,
principalmente Laboratrios de Calibrao, para que seus instrumentos estejam sempre adequados e
disponveis no tempo adequado para no afetar os servios oferecidos.

75


A atividade para determinao dos diversos processos completos e
detalhados, bem como suas interaes, foi realizada. Porm, o resultado foi
classificado pela alta administrao da DEC-LEB/EPUSP como informao
confidencial. O processo de ensaios resumido determinado pela alta adiministrao
da DEC-LEB/EPUSP pode ser observado pela Figura 4.1. Atividades internas so
definidas como sendo as atividades realizadas pelo pessoal tcnico do Laboratrio e
as atividades externas so as atividades realizadas, por exemplo, pela alta
administrao ou clientes.


Figura 4.1 - Fluxograma do processo de ensaios da DEC-LEB/EPUSP, ilustrando as
atividades que so realizadas pelo pessoal tcnico interno e atividades executadas
externamente.

O processo de ensaios foi tambm analisado segundo o conceito das Sete
Perdas e o resultado apresentado na Tabela 4.6.

76



Tabela 4.6 Anlise das Sete Perdas no processo de ensaios da DEC-LEB/EPUSP
PERDAS ANLISE NO PROCESSO DA DEC-LEB/EPUSP
SUPER-
PRODUO
considerada por Ohno como uma das piores perdas. Na anlise foi considerada a realizao de
ensaios que, porventura, no sejam necessrios ou mesmo requeridos pelo cliente.
Por exemplo, caso o equipamento seja projetado para operar instalado com fixao permanentemente
(parafusado na parede ou no cho), pode no ser necessrio realizar ensaio de quedas ou
tombamento, porm, atualmente o tcnico encarregado necessita ler todo o item relativo ao ensaio
respectivo antes de constatar que no precisa realizar esse particular ensaio.
ESPERA
Pode ser considerado o principal ponto de perdas no Laboratrio, pois so vrios os aspectos a
relacionar. Inicialmente h a espera do equipamento no almoxarifado, antes de comear o processo
de ensaios, muitas vezes com prazo de execuo indicado no oramento j sendo contado a partir do
recebimento da amostra.
Durante a realizao de ensaios, h duas situaes constrangedoras: o tcnico de ensaios precisa de
um instrumento ou arranjo de ensaios, porm no encontra o instrumento ou o arranjo, e perde tempo
procurando na sua busca, e a mesma situao ocorre quando o tcnico precisa de informao em
uma determinada Norma Tcnica, porm esta Norma no se encontra no local determinado na
biblioteca de Normas, e procura ento o documento por todas as bancadas do Laboratrio. Nestas
duas ocasies, em geral o item procurado est na bancada de outro tcnico, que utilizou o item e no
o devolveu ao local determinado. As Normas Tcnicas sempre tiveram local de guarda determinado e
bem especificado, porm os instrumentos e gigas s recentemente tiveram local determinado dentro
dos armrios, o que dificulta ainda mais a procura do item, ou seja, o arranjo estaria em um armrio,
porm poderia estar em qualquer prateleira, dentro de alguma caixa ainda no especificada.
Por fim, aps a concluso dos ensaios, h ainda a fase de reviso do Relatrio de Ensaios, e o
equipamento aguarda a concluso desta fase antes da liberao para embalagem e posterior retirada
pelo cliente.
TRANSPORTE
A sala de ensaios pequena e h pouca perda no transporte ou manuseio das amostras, apesar de
efetivamente ocorrerem transportes internos entre a bancada do tcnico de ensaios e outros locais de
alguns arranjos de ensaios especficos.
H um arranjo de ensaio bastante pesado e montado em um carrinho cujos rodzios esto presos,
mas que poderiam ser trocados para facilitar a movimentao deste arranjo e facilitar o ensaio.
H tambm um outro arranjo de ensaio, bastante grande, e que fica armazenado atrs de armrios.
Sua utilizao requer montagem no meio da sala mas, normalmente, a utilizao deste item procura
ser otimizada, pois quando necessrio, procura-se ensaiar todo um lote de amostras nesse mesmo
momento.
PROCESSAMENTO
Existem repeties dos ensaios que acontecem com certa freqncia no Laboratrio.
Durante a fase de ensaios, podem ocorrer quando o tcnico tem dvidas sobre os resultados obtidos e
repete o ensaio para se certificar se adotou o procedimento correto. Muitas vezes pedindo para que
outro tcnico acompanhe o ensaio.
Na fase de reviso do Relatrio de Ensaios, a gerncia pode solicitar a repetio de ensaios para
garantir o resultado que ser apresentado ao cliente.
E h tambm re-ensaios solicitados pelos clientes aps a entrega do respectivo Relatrio de Ensaios,
devido a reclamaes em relao aos procedimentos utilizados, ou a ajustes e condies das
amostras durante o ensaio, como por exemplo, o ensaio deveria ser executado com algum recurso do
equipamento ativado, porm tal recurso estava desabilitado. Esse um tipo de ao bastante danosa
imagem de qualidade pretendida pelo Laboratrio.
ESTOQUE
Pode ocorrer um acmulo grande de equipamentos que chegam para serem ensaiados e ficam
aguardando no almoxarifado do Laboratrio at que efetivamente sejam alocados para um tcnico
iniciar o processo de ensaios.
H dificuldade de se definir qual ensaio, dos armazenados, realizar primeiro, algumas vezes at por
presso do cliente, retirando o foco do tcnico e do laboratrio.
Do mesmo modo, h um acmulo dos equipamentos que j foram ensaiados e aguardam para serem
retirados pelos clientes.
Em ambos os casos, h necessidade de espao adicional, dentro da j escassa rea do Laboratrio,
para acomodao das amostras, em ambas as situaes.
MOVIMENTAO
A organizao do ambiente do Laboratrio permite que muita atividade de movimentao seja
realizada sem efetivamente contribuir para o ensaio.
Por exemplo, uma bancada desorganizada, com documentos do cliente, instrues de uso, esquemas
eltricos misturados com Normas Tcnicas e Manuais de Ensaios e Formulrios de Registros de
Ensaios podem levar o tcnico responsvel a se movimentar muito na bancada, constantemente
arrumando os documentos e procurando informaes.
Outro ponto que poderia ser destacado relativo a alguns ensaios que precisam ser executados em
outros locais do Laboratrio que no seja a bancada do tcnico de ensaios, por exigirem aparato
apropriado, embora j exista procura na minimizao desta movimentao.
DEFEITOS
Como a atividade fim do Laboratrio realizar ensaio e ao final produzir os respectivos Relatrios de
Ensaios, como defeitos podem ser relacionados os re-ensaios solicitados tanto pela gerncia quanto
pelos clientes.
77


4.4 A voz dos clientes dos Laboratrios de Ensaios de equipamentos
mdicos
Para determinao dos principais pontos do processo de ensaios executados
pelos Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos foi realizada a pesquisa de
incidentes crticos em duas ocasies, em 2006 e em 2010.
Foi elaborada uma mensagem com o seguinte contedo:
Por favor, precisamos que a/o CLIENTE indique 5 ou mais experincias
positivas e 5 ou mais experincias negativas que a/o CLIENTE teve no
relacionamento com nosso Laboratrio ou com outro Laboratrio de
Ensaios de equipamentos eletromdicos (no precisa citar o laboratrio).
As experincias podem ser pontuais ou genricas (por exemplo, "em uma
ocasio liguei para o Gerente da Qualidade e no consegui falar com ele",
ou "sempre que tento falar com o Gerente da Qualidade no consigo falar
com ele", etc...).
Gostaramos que a/o CLIENTE se sentisse inteiramente vontade para
indicar quaisquer pontos negativos ou positivos, pois nosso objetivo
melhorar nosso Sistema de Gesto em todos os pontos necessrios, sejam
eles no relacionamento direto com nossos parceiros, no processo de
ensaios, elaborao de relatrios ou oramentos ou quaisquer outros
pontos.

Na primeira ocasio, em 2006, a lista de clientes era composta de um total de
35 contatos, sendo 21 contatos de OCPs e 14 contatos de distribuidores, havendo
contatos diferentes em um mesmo cliente (OCP ou distribuidor), ou seja, em
algumas situaes foram enviadas vrias solicitaes para um mesmo cliente. Foi
realizado um controle de respostas obtidas, com reenvio da solicitao duas vezes
por semana para aqueles contatos que ainda no haviam respondido. Aps duas
semanas foi obtido o retorno de 14 respostas, totalizando 67 incidentes crticos de
clientes.
A lista dos incidentes crticos dos clientes foi ento definida, sendo
posteriormente realizada a etapa de coleta de incidentes crticos dos tcnicos da
DEC-LEB/EPUSP, ainda em 2006, com a seguinte solicitao:
78


Cite ao menos 5 aspectos positivos e ao menos 5 aspectos
negativos do relacionamento do laboratrio de ensaios com seus
clientes.
A pesquisa foi solicitada para trs tcnicos de ensaios, um gerente tcnico e
um estagirio tcnico, tendo como retorno o total de 50 incidentes crticos. Aps a
obteno de todos os dados foi realizada a classificao dos incidentes crticos nas
dimenses da qualidade, utilizando dois juzes, e anlise dos resultados, com
indicao dos incidentes positivos e negativos e comparao das vises de clientes
e tcnicos do laboratrio de ensaios.
Na segunda ocasio, em 2010, a mensagem foi enviada para um total de 18
clientes, com retorno de apenas 6 respostas, totalizando 26 incidentes crticos. A
repetio da pesquisa entre clientes foi realizada apenas para confirmar se houve
mudana em relao s principais dimenses da qualidade na viso dos clientes.
Foram definidas as seguintes dimenses da qualidade, com apresentao de
alguns exemplos de incidentes indicados pelos clientes:

Atendimento: elaborao e envio de oramentos, explicaes de
procedimentos do Laboratrio, reclamaes (exemplo: sempre tivemos
toda a ateno necessria de toda a equipe da DEC-LEB/EPUSP, tanto
pessoalmente, nas respostas por e-mail ou por telefone).
Preo: valor cobrado pelos ensaios (exemplo: o valor cobrado pelo
Laboratrio est na mdia dos valores cobrados pelos outros
Laboratrios).
Relatrio: formatao, contedo e explicao tcnica (exemplo: o
Laboratrio poderia incluir uma coluna indicando se o item registrado est
conforme, no conforme ou no se aplica).
Competncia: habilidade dos tcnicos, escopo de acreditao, infra-estrutura
(exemplo: Conhecimento tcnico evidenciado em relao aos ensaios
dentro do escopo de acreditao).
Prazo: tempo de execuo dos ensaios (exemplo: a demora na execuo
dos ensaios).
79


Credibilidade: conceito do Laboratrio de Ensaios no mercado, resultados de
ensaios j realizados, acreditao (exemplo: boas referncias junto a
outros clientes).
Capacitao: qualificao do pessoal para realizar os ensaios e oferecer
explicaes sobre assuntos relacionados aos ensaios, como regulamentos
definidos por INMETRO, ANVISA, etc. (exemplo: capacitao de seus
profissionais, sempre disposio para esclarecimentos).
Agenda: disponibilidade para realizar seus ensaios conforme as
necessidades dos clientes (exemplo: nenhuma flexibilidade de agenda).

Os incidentes crticos positivos e negativos apontados em 2006 pelos clientes
permitiram a utilizao das dimenses da qualidade: Atendimento, Preo, Relatrio,
Competncia, Prazo e Credibilidade. Em 2010, as dimenses da qualidade utilizadas
foram: Atendimento, Preo, Relatrio, Prazo, Capacitao e Agenda. Nas duas
situaes foi realizada a classificao dos incidentes crticos dentros das dimenses
da qualidade nos critrios satisfatrio e insatisfatrio.
A anlise separando-se as percepes de OCPs, distribuidores e tcnicos do
Laboratrio foi realizada apenas em 2006, pois um nico fabricante respondeu a
pesquisa de 2010, sendo as demais respostas obtidas de OCPs.

Os Grficos 4.2 a 4.7 apresentam os resultados obtidos na pesquisa de
incidentes crticos.
80



Dimenses dos incidentes crticos coletados em 2006
0
5
10
15
20
25
30
35
A
t
e
n
d
i
m
e
n
t
o
P
r
e

o
R
e
l
a
t

r
i
o
C
o
m
p
e
t

n
c
ia
P
r
a
z
o
C
r
e
d
i
b
i
l
i
d
a
d
e
Dimenses da Qualidade
P
o
r
c
e
n
t
a
g
e
m
Satisfatrio
Insatisfatrio

Grfico 4.2 Classificao dos incidentes crticos em Dimenses
da Qualidade na pesquisa de 2006.

Incidentes crticos apontados pelos OCPs em 2006
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
14,00
16,00
A
t
e
n
d
i
m
e
n
t
o
P
r
e

o
R
e
l
a
t

r
i
o
C
o
m
p
e
t

n
c
ia
P
r
a
z
o
C
r
e
d
i
b
i
l
i
d
a
d
e
Dimenses da qualidade
P
o
r
c
e
n
t
a
g
e
m
Satisfatrio
Insatisfatrio

Grfico 4.3 Incidentes crticos apontados pelos OCPs na
pesquisa de 2006.

Incidentes crticos apontados pelos fabricantes em
2006
0,00
5,00
10,00
15,00
20,00
25,00
A
t
e
n
d
i
m
e
n
t
o
P
r
e

o
R
e
l
a
t

r
i
o
C
o
m
p
e
t

n
c
ia
P
r
a
z
o
C
r
e
d
i
b
i
l
i
d
a
d
e
Dimenses da qualidade
P
o
r
c
e
n
t
a
g
e
m
Satisfatrio
Insatisfatrio

Grfico 4.4 Incidentes crticos apontados pelos fabricantes na
pesquisa de 2006.
81


Incidentes crticos apontados pelos tcnicos da DEC-
LEB/EPUSP em 2006
0
5
10
15
20
25
A
t
e
n
d
i
m
e
n
t
o
P
r
e

o
R
e
l
a
t

r
i
o
C
o
m
p
e
t

n
c
ia
P
r
a
z
o
C
r
e
d
i
b
i
l
i
d
a
d
e
Dimenses da qualidade
P
o
r
c
e
n
t
a
g
e
m
Satisfatrio
Insatisfatrio

Grfico 4.5 Incidentes crticos apontados pelos tcnicos da DEC-
LEB/EPUSP na pesquisa de 2006.

Dimenses dos incidentes crticos coletados em 2010
0
5
10
15
20
25
A
t
e
n
d
i
m
e
n
t
o
C
a
p
a
c
i
t
a

o
R
e
l
a
t

r
i
o
A
g
e
n
d
a
P
r
a
z
o
Dimenses da Qualidade
P
o
r
c
e
n
t
a
g
e
m
Satisfatrio
Insatisfatrio

Grfico 4.6 Classificao dos incidentes crticos em Dimenses
da Qualidade na pesquisa de 2010.

Incidentes crticos apontados pelos OCPs em 2010
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
14,00
16,00
18,00
20,00
A
t
e
n
d
i
m
e
n
t
o
C
a
p
a
c
i
t
a

o
R
e
l
a
t

r
i
o
A
g
e
n
d
a
P
r
a
z
o
Dimenses da qualidade
P
o
r
c
e
n
t
a
g
e
m
Satisfatrio
Insatisfatrio

Grfico 4.7 Incidentes crticos apontados pelos OCPs na
pesquisa de 2010.

82


Os resultados permitem concluir que houve convergncia para a dimenso
Atendimento como determinante de satisfao apontado pelos clientes e pelos
tcnicos da DEC-LEB/EPUSP. Porm h uma diferena entre os determinantes de
insatisfao, pois para os clientes so as dimenses Relatrio e Prazo, e para os
tcnicos so as dimenses Competncia, Atendimento e Prazo. A mesma
dimenso Atendimento tambm foi apontada como determinante de satisfao na
pesquisa de 2010.
A dimenso Credibilidade, pouco citada tanto pelos clientes quanto pelos
tcnicos na pesquisa de 2006 e nem sequer mencionada na pesquisa de 2010,
confirma a percepo da alta administrao, pois a Credibilidade uma dimenso
inerente ao fato do Laboratrio de Ensaios ser acreditado pelo INMETRO e
certamente no precisa ser questionada. A dimenso Capacitao foi mencionada
na pesquisa de 2010, pois com a mudana das regras de registro e certificao
definidas pelo INMETRO e pela ANVISA os clientes tm necessidade de buscar
parceiros que os ajudem inclusive a interpretar as regras e, por isso, buscam
parceiros que no apenas tenham Capacitao para realizar os ensaios, mas
tenham conhecimento sobre normalizao, registro, certificao, etc.
Quando se avalia clientes fabricantes e OCPs separadamente, verifica-se que
h convergncia para a dimenso Atendimento como determinante de satisfao
apontados pelos dois tipos de clientes, porm h uma diferena de percepo para
os determinantes de insatisfao, pois para os distribuidores a insatisfao
determinada pela dimenso Prazo e para os OCPs, a dimenso de insatisfao
Relatrio. Esta diferena de percepo pode ser explicada pela diferena dos
objetivos dos clientes. Quando um distribuidor solicita um ensaio, quer saber se seu
produto atende as prescries das Normas Tcnicas e precisa desta informao
dentro do seu planejamento de desenvolvimento do produto, pois seu objetivo no
obter a certificao para registro e comercializao no Brasil. J um OCP precisa
avaliar detalhadamente o Relatrio de Ensaios emitido pelo Laboratrio, em geral
com uma mdia de 20 pginas de resultados, para determinar os itens de
conformidade e no-conformidade, e por isso solicitam um Relatrio de Ensaios
mais fcil de analisar.
Assim, os principais determinantes de insatisfao que devem ser abordados
pela alta administrao so os Relatrios e os Prazos. Os OCPs querem um
Relatrio que seja o mais claro possvel, com as informaes de conformidade, no-
83


conformidade ou no-aplicabilidade dos itens prescritos nas Normas Tcnicas. Os
Prazos realizados pela DEC-LEB/EPUSP tambm so o principal alvo de crticas
dos clientes e houve tambm esta percepo pelos tcnicos do Laboratrio.

4.5 Aprimoramentos e trabalhos desenvolvidos na DEC-LEB/EPUSP para
propiciar a implementao do modelo de Sistema de Medio em Sistema de
Gesto para Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos
Vrios trabalhos foram desenvolvidos na DEC-LEB/EPUSP desde 2005 at
2007 buscando o aprimoramento do Sistema de Gesto do Laboratrio de Ensaios
da poca, visando iniciar a pesquisa para definio do modelo de Sistema de
Medio em Sistema de Gesto com um sistema minimamente adequado.
Kishimoto realizou inicialmente um trabalho para aprimorar o Sistema da
Qualidade da DEC-LEB/EPUSP, apresentando como resultado a re-estruturao da
documentao e organizao dos processos de ensaios (KISHIMOTO, 2005).
Kishimoto e Camargo continuaram o trabalho de aprimoramento do Sistema
de Gesto da DEC-LEB/EPUSP com a implantao do Programa 5S no Laboratrio
(Camargo, 2007).
Kishimoto tambm avaliou a utilizao de um sistema computacional para
aumentar a produtividade do processo de ensaios, concluindo que a completa
implementao do aplicativo contribuir muito no apenas para o aumento da
produtividade como tambm para o auxlio controle dos processos do Sistema de
Gesto (KISHIMOTO; MORAES, 2007b). Foi tambm realizada uma pesquisa em
duas importantes publicaes cientficas sobre a pesquisa de medio de
desempenho em assuntos relacionados rea mdica (KISHIMOTO; MORAES,
2010).
A primeira determinao de um conjunto de indicadores para a DEC-
LEB/EPUSP foi realizada por Kishimoto e Moraes (2007a). Em seguida o trabalho foi
aprimorado por Kishimoto, Santos, Takasaki e Moraes, realizando-se um trabalho de
implantao de ferramentas da qualidade e indicadores de qualidade e
produtividade, a partir da anlise de no-conformidades detectadas em auditorias
internas e externas, com a proposio de aes corretivas e utilizao das
ferramentas e indicadores. As Sete Ferramentas Tradicionais da Qualidade (Grfico
84


de Pareto, Histograma, Diagrama de Disperso, Grfico de Controle, Fluxograma,
Diagrama de Causa e Efeito e Lista de Verificao) foram estudadas para verificar a
pertinncia de seu uso contnuo nas atividades do Laboratrio. Algumas destas
ferramentas mostraram ser de grande utilidade em diversas situaes, porm elas
no foram incorporadas ao Sistema de Gesto, pois no existe a necessidade de
seu uso sistemtico e contnuo, sendo essas ferramentas muito teis apenas em
situaes particulares. Dentre as Sete Ferramentas Tradicionais da Qualidade, duas,
julgadas as mais pertinentes, foram selecionadas para serem incorporadas ao
Sistema de Gesto do Laboratrio: Diagrama de Causa e Efeito e Lista de
Verificao. As cinco ferramentas restantes foram analisadas e descartadas,
considerando-se que sua utilizao deve ser feita de forma facultativa, no exigindo
alteraes no Sistema de Qualidade do Laboratrio (SANTOS; TAKASAKI;
MORAES, 2008). A determinao dos indicadores foi baseada unicamente na
anlise dos processos executados pela DEC-LEB/EPUSP. O conjunto de
indicadores propostos (KISHIMOTO; MORAES, 2007a), tambm apresentado na
Figura 4.2, foi:
IPT
1
- Tempo entre recebimento do equipamento e incio do ensaio;
IPT
2
- Tempo efetivo do ensaio;
IPT
3
- Tempo entre trmino do ensaio, reviso, reensaios (quando
solicitados internamente), aprovao e envio da verso final do relatrio
ao cliente.
IPB
Proc.Extra
Indica se houve ou no a necessidade de Processamento
Extra durante o ensaio. Toda e qualquer atividade relacionada ao
processo de ensaio, que necessite ser realizada por um tcnico que
no o responsvel direto pelo ensaio, considerada Processamento
Extra. Quando um tcnico realizar medies em uma situao de
Processamento Extra, tal situao dever estar explicitada no
Formulrio Complementar de Observaes utilizado na tomada de
dados durante o ensaio.
IPB
Reensaio Int.
Indica se houve ou no pedido de reensaio por parte do
Gerente Tcnico ou Diretor, durante a reviso do Relatrio de Ensaio.
Tal situao pode ocorrer mais de uma vez em um mesmo ensaio. Da
mesma maneira que o Processamento Extra, quando alguma medio
85


tiver carter de reensaio, tal situao dever estar explicitada no
Formulrio Complementar de Observaes.
IPB
Reensaio Ext.
Indica se houve ou no pedido externo (por parte do
cliente) de reensaio. Essa situao ocorre quando o cliente no fica
satisfeito com o mtodo, o instrumento, as condies ambientais ou
qualquer outro parmetro utilizado pelo Laboratrio durante os ensaios.
O cliente solicita ento que determinado ensaio seja refeito, e um
Suplemento de Relatrio gerado pela DEC para corrigir as
informaes presentes no Relatrio de Ensaio enviado.


Figura 4.2 Panorama geral de todos os indicadores propostos (KISHIMOTO; MORAES,
2007a).

86


Para se aprimorar o conjunto de indicadores inicialmente proposto foi
realizado um trabalho de avaliao da aplicao dos requisitos e diretrizes das
Normas ABNT NBR ISO 9001:2008 e ABNT NBR ISO 9004:2010 e tambm a
aplicao da ferramenta Balanced Scorecard (BSC) proposto por Kaplan e Norton
(1997) na DEC-LEB/EPUSP.
Na implementao do BSC na DEC-LEB/EPUSP foi adotado o modelo de
proposto por Olve, Roy e Wetter (2001), sendo realizadas as seguintes etapas:

I - Validao da misso, viso e objetivos da organizao.
II Explicitao da estratgia da empresa para a alta direo assim como as demais
linhas de deciso (gerentes de operao e comerciais), desse modo se
estabelecendo um nvel comum de entendimento da estratgia a ser seguida e
compatibilizando as aes dos diversos componentes para que a organizao
tome decises coerentes e conexas.
III Realizao de um desdobramento da estratgia corporativa em estratgias
especficas, de acordo com as quatro perspectivas do BSC (perspectiva do
cliente, de aprendizado e crescimento, dos processos internos e financeira).
Nesta ocasio no houve a criao de novas perspectivas para o BSC. Somente
as quatro perspectivas bsicas foram empregadas.

Apenas as declaraes de Misso e Viso da DEC-LEB/EPUSP podem ser
apresentadas como resultado do trabalho, pois as demais anlises foram
classificadas como confidenciais:

Misso: Contribuir para que produtos para a sade, seguros e
confiveis sejam fabricados e/ou comercializados no Brasil.
Viso: Ser a melhor opo de Laboratrio de ensaios, calibrao e
caracterizao de produtos para a sade, atravs da manuteno do
maior escopo de servios e com aprimoramento contnuo do Sistema
da Qualidade e qualificao de pessoal.
87



4.6 Os elementos do modelo otimizado de Sistema de Medio em Sistema
de Gesto para Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos
O aprimoramento do conjunto de indicadores proposto em 2007 (Figura 4.2) e
da implementao do BSC em 2008 possibilitou uma seleo otimizada dos
elementos do Sistema de Medio em Sistema de Gesto para Laboratrios de
Ensaios de equipamentos mdicos.
Inicialmente determinou-se a lista de todos os indicadores propostos pela
anlise de diretrizes da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. Para selecionar os
indicadores essenciais dentre todos os indicadores propostos foi realizada a anlise
dos processos da DEC-LEB/EPUSP em conjunto com as principais dimenses
obtidas da pesquisa de incidentes crticos. Por fim, os elementos foram
determinados de acordo com Tangen (2005), que definiu as caractersticas de cada
indicador, obtendo-se assim o melhor conjunto otimizado.
Os elementos extrados da Tabela 4.1 foram reagrupados para se selecionar
um conjunto otimizado de indicadores de grande abrangncia que corresponda
tambm s informaes obtidas atravs das pesquisas sobre a voz dos clientes.
Este conjunto apresentado na Tabela 4.7.

Tabela 4.7 Elementos do Sistema de Medio otimizado em Sistemas de Gesto para
Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos
INDICADOR DESCRIO
IPP Indicador de produtividade do processo de ensaios
ICO Indicador de controle de oramentos
ISG Indicador de conformidade do Sistema de Gesto
ISC Indicador de satisfao de clientes
IQP Indicador de qualificao do pessoal
IMQ Indicador de atendimento de metas e objetivos da qualidade

Apesar da Tabela 4.7 apresentar apenas 6 indicadores de grande
abrangncia, cada um pode se desdobrar em vrios outros indicadores pontuais.
88


Grande parte dos elementos deve estar relacionada ao processo de ensaios,
tentando aprimorar o seu tempo de execuo. Outros elementos podem estar
relacionados a outros processos, mas que indiretamente contribuem para o processo
de ensaios. As frmulas de cada indicador de grande abrangncia devem conter
fatores em cada elemento, que podem ser determinados per si pelo Laboratrio de
Ensaio, dando pesos aos elementos de acordo com seus processos. Apesar de
serem apresentadas como somas dos elementos, podem no corresponder a uma
soma, mas uma funo entre os elementos, dependendo da determinao de cada
Laboratrio de Ensaios. Em determinados indicadores, por exemplo, foram
especificadas algumas datas como elementos, pois tais informaes foram
consideradas relevantes e importantes para que sejam devidamente registradas,
contribuindo para a anlise crtica dos resultados. Limites para cada indicador
tambm devem ser determinados pelos Laboratrios de acordo com suas
especificidades, misso e viso.
Os indicadores IPP e ICO esto diretamente relacionados com o principal
processo realizado pela DEC-LEB/EPUSP e com as necessidades de satisfao dos
clientes. A otimizao do indicador IPP levar o Laboratrio a ganhos de
competitividade, pois a pesquisa com clientes de Laboratrios indicou que esta
dimenso crtica como determinante de satisfao. Quanto mais rpido o processo
de ensaios for concludo, mais satisfeito estar o cliente. Mas se o processo de
ensaios for realizado de forma rpida porm de forma no cuidadosa, podem ocorrer
no-conformidades que afetaro negativamente o indicador ISG.
A elaborao e disponibilizao rpida de oramentos e otimizao do
indicador ICO tambm um critrio diferenciador de satisfao para os clientes que
precisam rapidamente decidir e escolher os Laboratrios de Ensaios. Porm a
informao sob controle e que pode ser otimizado pelo Laboratrio deve excluir os
elementos TAOC
ICO
(Anlise do oramento pelo cliente), DAO
ICO
(Aceite do
oramento) e DIE
ICO
(Datas para incio dos ensaios), pois estes elementos
dependem da deciso cliente. Estes trs elementos so apenas informativos, porm
muito importantes no caso de aprovao do oramento.
O ISG muito importante e abrangente, pois indica a conformidade do
Sistema de Gesto do Laboratrio com todos os requisitos de Normas exigidas e
procedimentos estabelecidos. A meta deve ser obter um Sistema de Gesto sem
no-conformidades, mas quando uma no-conformidade detectada, deve-se
89


buscar rpida e eficazmente a ao corretiva que elimine a no-conformidade,
inclusive que evite sua reincidncia.
O indicador ISC foi elaborado de acordo com as principais dimenses da
qualidade apresentadas pelos clientes na pesquisa de incidentes crticos e deve
sempre ser monitorado, buscando-se constantemente avaliar a satisfao dos
clientes em relao aos servios oferecidos, principalmente se as necessidades
esto sendo atendidas e se no houve mudana de necessidades ou criao de
outro valor que deve ser acrescentado aos servios oferecidos. O indicador global
proposto considera apenas reclamaes, que podem ser subtradas de elogios com
fatores devidamente determinados. Porm, a informao se tornar mais importante
conforme for utilizada para aprimorar os procedimentos do Laboratrio.
O IQP poderia ser considerado como um dos elementos do ISG, porm foi
destacado porque a qualificao e aprimoramento do pessoal so essenciais para
se manter o alto nvel dos servios oferecidos. O IQP pode ser medido em horas de
treinamento disponibilizado para o pessoal do Laboratrio. Quando maior o tempo
investido em treinamento, espera-se que a pessoa obtenha mais conhecimento e
experincia. Este indicador deve ser balanceado com o IPP, pois se o tcnico est
em treinamento obviamente ele no estar executando ensaios, e desta forma
afetar negativamente o indicador IPP mas afetar positivamente o indicador IQP.
Os fatores de cada elemento da frmula no se relacionam como uma soma destes
elementos. O Laboratrio dever determinar a funo entre os elementos. O
indicador foi concebido considerando que a preparao de um treinamento pelo
tcnico tambm contribui para sua formao e poderia ter um fator maior do que a
simples participao presencial do tcnico em outro treinamento. Deve tambm ser
balanceado com a avaliao dos treinamentos, ou seja, no basta o pessoal ter
muitas horas de treinamento por ano se o contedo no for devidamente assimilado.
Por fim, o IMQ o resultado das metas obtidas pelo conjunto de indicadores
de grande abrangncia IPP, ICO, ISG, ISC e IQP. Quanto menor o valor de IMQ,
mais longe o Laboratrio est da situao ideal de cumprimento das metas
estabelecidas.
A seguir sero apresentadas as propriedades de cada indicador global do
modelo e os critrios de avaliao so determinados pelo item meta de cada
elemento.
90



A Equao 4.1 e as Tabelas 4.8 a 4.27 apresentam o indicador do principal
processo de ensaios da DEC-LEB/EPUSP, o IPP.

IPP =
1
TAE
IPP
+
2
TEMA
IPP
+
3
TDT
IPP
+
4
TII
IPP
+
5
TIT
IPP
+

6
TAC
IPP
+
7
TDM
IPP
+
8
TME
IPP
+
9
TRE
IPP
+
10
TER
IPP

+
11
TRR
IPP
+
12
TAR
IPP
+
13
TEE
IPP
+
14
TERE
IPP

(Equao 4.1)

Tabela 4.8 Elementos do indicador IPP
INDICADOR DESCRIO
DCE
IPP
Data de chegada do ESE (equipamento sob ensaio).
TAE
IPP
Tempo de ambientao do ESE.
TEMA
IPP

Tempo de espera para receber todo o material acompanhante, como a
documentao ou componentes ou acessrios do ESE.
TDT
IPP
Tempo de espera de disponibilidade do tcnico que vai realizar o ensaio.
TII
IPP

Tempo de indisponibilidade de instrumentao, por exemplo devido instrumento em
calibrao ou manuteno.
TIT
IPP

Tempo de indisponibilidade do tcnico. Os motivos podem ser treinamentos, aulas,
outras atividades, problemas pessoais ou de sade do tcnico, visitas externas,
auditorias externas, auditorias internas, etc.
TAC
IPP

Tempo de atendimento do tcnico ao cliente, respondendo alguma dvida,
posicionando o cliente sobre o andamento dos ensaios, solicitando alguma
informao.
TDM
IPP

Tempo de espera para determinao do mtodo a ser adotado quando o mtodo
validado no atende as condies impostas pelo ESE.
TME
IPP
Tempo em que o ESE passa por manuteno para continuar o processo de ensaios.
TRE
IPP

Tempo de re-ensaio do ESSE, por exemplo devido algum erro cometido no processo
normal ou aps a concluso.
TER
IPP
Tempo para elaborao do Relatrio de Ensaios.
DE
IPP
Data de emisso do Relatrio de Ensaios.
TRR
IPP
Tempo de reviso do Relatrio de Ensaios.
TAR
IPP
Tempo para assinatura do Relatrio de Ensaios.
DER
IPP
Data de envio do Relatrio de Ensaios ao cliente
TEE Tempo em que o ESE embalado.
TERE
IPP
Tempo de espera para retirar o ESE
DRE
IPP
Data em que ESE retirado
91



Tabela 4.9 Propriedades do indicador IPP
PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo IPP
2 Frmula / Unidade
IPP = 1TAEIPP + 2TEMAIPP + 3TDTIPP + 4TIIIPP + 5TITIPP + 6TACIPP +
7TDMIPP + 8TMEIPP + 9TREIPP + 10TERIPP + 11TRRIPP + 12TARIPP +
13TEEIPP + 14TEREIPP
3 Propsito
Medir e controlar o processo de ensaios.
4 Associaes a outros indicadores
Todos os indicadores do Sistema de Medio.
5 Data da ltima / nova reviso
05/fev/2011 / prxima anlise crtica da documentao.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica
7 Quem realiza a medio?
GT
8 Fonte de dados
Todos os registros do processo de ensaios.
9 Freqncia de medio
Todo processo de ensaio.
10 Como a medida divulgada?
Relatrio de anlise crtica.
11 Quem atua sobre os dados?
GT
12 Tipo do indicador
Tipo A
13 Meta
Prazo estabelecido em oramento.
14 O que fazer?
Se no cumprir prazo, registrar NC.
15 Limitaes conhecidas
No se aplica.

Tabela 4.10 Propriedades do indicador DCE
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo DCEIPP
2 Frmula / Unidade
Data
3 Propsito
Registrar quando o equipamento chegou no Laboratrio
4 Associaes a outros indicadores
um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso
26/jan/2011 / prxima anlise crtica da documentao
6 Outras notas e comentrios
Utilizar 0 na frmula para clculo de IPP.
7 Quem realiza a medio?
GT
8 Fonte de dados
F042 - Checklist para recebimento de equipamentos.
9 Freqncia de medio
Todo incio de processo de ensaio.
10 Como a medida divulgada?
Relatrio de anlise crtica.
11 Quem atua sobre os dados?
GT
12 Tipo do indicador
Tipo B
13 Meta
No se aplica.
14 O que fazer?
No se aplica.
15 Limitaes conhecidas
No se aplica.

92



Tabela 4.11 Propriedades do indicador TAE
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TAEIPP
2 Frmula / Unidade Horas convertidas em Dias
3 Propsito Ambientar o equipamento que ser ensaiado.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / prxima anlise crtica da documentao.
6 Outras notas e comentrios No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Especificado nos procedimentos internos do Laboratrio.
9 Freqncia de medio Todo incio de processo de ensaio.
10 Como a medida divulgada? No se aplica.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta 1 dia.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.12 Propriedades do indicador TEMA
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TEMAIPP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito Registrar o tempo adicional que o material que deve acompanhar o
equipamento a ser ensaiado leva para chegar ao Laboratrio.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / prxima anlise crtica da documentao.
6 Outras notas e comentrios
Aps receber todo o material, comea a contar o tempo de ensaio para o
prazo acordado.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados F042 - Checklist para recebimento de equipamentos.
9 Freqncia de medio Todo incio de processo de ensaio.
10 Como a medida divulgada? Relatrio de anlise crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Todo o material deve chegar com o equipamento.
14 O que fazer? Instruir o fabricante antes do envio do equipamen.to
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

93



Tabela 4.13 Propriedades do indicador TDT
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TDTIPP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito Registrar o tempo de espera de disponibilidade do tcnico do Laboratrio.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / Planejamento do Laboratrio.
6 Outras notas e comentrios
Pode estar em outro processo de ensaios. Quando mais tempo demorar a
comear os ensaios, diminui o tempo disponvel para concluir este
processo.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Planejamento do Laboratrio.
9 Freqncia de medio Toda vez que um oramento aceito.
10 Como a medida divulgada? Planejamento do Laboratrio.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta Este tempo deve ser reduzido a zero para que os ESEs no tenham que
esperar a disponibilidade de tcnicos.
14 O que fazer? Anlise crtica e planejamento interno.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.14 Propriedades do indicador TII
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TIIIPP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito Registrar o tempo da indisponibilidade de instrumentos.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / Planejamento do Laboratrio.
6 Outras notas e comentrios
Deve-se registrar quando o processo teve que ser parado por
indisponibilidade do instrumento e o motivo desta indisponibilidade.
Pode-se determinar Indicadores para o processo de calibrao e para o
processo de manuteno.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Planejamento do Laboratrio / Controle de calibrao.
9 Freqncia de medio Anlise crtica do sistema.
10 Como a medida divulgada? Planejamento do Laboratrio.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta Este indicador no deve influenciar na produtividade do Laboratrio, as
atividades devem ocorrer sem afetar os ensaios.
14 O que fazer? Um bom planejamento / um bom controle das calibraes.
15 Limitaes conhecidas No se aplica

94



Tabela 4.15 Propriedades do indicador TIT
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TITIPP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito Registrar o tempo que o tcnico estar em outras atividades.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / Planejamento do Laboratrio
6 Outras notas e comentrios
Pode ter outro indicador de treinamento, e para maximizar um acaba
afetando o outro.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Planejamento do Laboratrio / Planejamento dirio.
9 Freqncia de medio No se aplica.
10 Como a medida divulgada? Planejamento do Laboratrio / Planejamento dirio.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Otimizar ao mximo este tempo com atividades que possam agregar
conhecimento e capacitao ao Laboratrio.
14 O que fazer? Um bom planejamento.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.16 Propriedades do indicador TAC
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TACIPP
2 Frmula / Unidade Horas convertidas em Dias
3 Propsito Registrar o tempo que o tcnico dar suporte aos clientes.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / Anlise Crtica.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Registros de atendimento ao cliente como e-mails, registro telefnico, etc.
9 Freqncia de medio Anlise Crtica.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Ter esse indicador como um diferencial em relao a outros Laboratrios.
14 O que fazer? Aprimorar este atendimento.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

95



Tabela 4.17 Propriedades do indicador TDM
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TDMIPP
2 Frmula / Unidade Horas convertidas em Dias
3 Propsito Selecionar o mtodo mais adequado de ensaio.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / Auditoria .
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Procedimentos internos.
9 Freqncia de medio Cada vez que se inicia um processo.
10 Como a medida divulgada? Auditoria.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta Diminuir o tempo de seleo do mtodo com a melhoria da qualificao da
equipe. .
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.18 Propriedades do indicador TME
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TMEIPP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito Manuteno no equipamento sob ensaio para dar seguimento ao
processo.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Registros do equipamento e emails.
9 Freqncia de medio Cada vez que necessria a manuteno de um equipamento.
10 Como a medida divulgada? Registro de ensaios.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Diminuir o tempo de manuteno .
14 O que fazer? Pressionar os clientes para que a manuteno seja realizada rapidamente.
15 Limitaes conhecidas Demora do cliente em fazer a manuteno

96



Tabela 4.19 Propriedades do indicador TRE
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TREIPP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito Reensaiar algum item quando identificado algum erro no processo.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / Auditoria interna.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Registro de ensaios / Auditorias.
9 Freqncia de medio Cada vez que identificada a necessidade de reensaio.
10 Como a medida divulgada? Auditorias / Relatrio de Ensaios.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta Eliminar a necessidade de reensaios.
14 O que fazer? Qualificao de pessoal / Melhoria dos procedimentos de ensaios.
15 Limitaes conhecidas No aplicvel.

Tabela 4.20 Propriedades do indicador TER
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TERIPP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito Elaborar o Relatrio de Ensaios.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / Auditoria interna.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Registro de ensaios.
9 Freqncia de medio A cada processo de ensaios.
10 Como a medida divulgada? Final do processo de ensaios / Auditorias.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Reduzir o tempo de elaborao do relatrio.
14 O que fazer? Qualificao de pessoal / Padronizao do formato do relatrio.
15 Limitaes conhecidas No aplicvel.

97



Tabela 4.21 Propriedades do indicador DE
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo DEIPP
2 Frmula / Unidade Data
3 Propsito Emitir o Relatrio de Ensaios quando finalizado.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / Anlise crtica.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Registro de ensaios.
9 Freqncia de medio A cada processo de ensaios.
10 Como a medida divulgada? Final do processo de ensaios.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo C
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.22 Propriedades do indicador TRR
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TRRIPP
2 Frmula / Unidade Horas convertidas em Dias.
3 Propsito Revisar o Relatrio de Ensaios.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Relatrio de Ensaios.
9 Freqncia de medio A cada processo de ensaios.
10 Como a medida divulgada? Final do processo de ensaios .
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Reduzir o tempo de reviso do relatrio.
14 O que fazer? Qualificao de pessoal / Padronizao do formato do relatrio.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

98



Tabela 4.23 Propriedades do indicador TAR
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TARIPP
2 Frmula / Unidade Horas convertidas em Dias.
3 Propsito Assinar o Relatrio de Ensaios.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Relatrio de Ensaios.
9 Freqncia de medio A cada processo de ensaios.
10 Como a medida divulgada? Final do processo de ensaios.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta Reduzir o tempo de assinatura do Relatrio de Ensaios.
14 O que fazer? Planejamento da agenda do diretor com o trmino dos ensaios.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.24 Propriedades do indicador DER
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo DERIPP
2 Frmula / Unidade Data
3 Propsito Enviar o Relatrio de Ensaios ao cliente.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / Anlise crtica.
6 Outras notas e comentrios
Utilizar 0 na frmula para calculo de IPP.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Relatrio de Ensaios.
9 Freqncia de medio A cada processo de ensaios.
10 Como a medida divulgada? Final do processo de ensaios.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

99



Tabela 4.25 Propriedades do indicador TEE
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TEEIPP
2 Frmula / Unidade Horas convertidas em Dias.
3 Propsito Embalar o equipamento aps o trmino dos ensaios.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados No se aplica.
9 Freqncia de medio A cada final do processo de ensaios.
10 Como a medida divulgada? No se aplica.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo C
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.26 Propriedades do indicador TERE
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TEREIPP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito Informar o fabricante que o equipamento est disponvel para retirada.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Registros de que o cliente foi avisado / formulrio de retirada do
equipamento.
9 Freqncia de medio A cada final do processo de ensaios.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Diminuir o tempo entre o cliente ser informado e a retirada do
equipamento.
14 O que fazer? Deixar claro aos clientes os procedimentos de retirada.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

100



Tabela 4.27 Propriedades do indicador DRE
IPP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo DREIPP
2 Frmula / Unidade Data
3 Propsito Retirada do equipamento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IPP.
5 Data da ltima / nova reviso 26/jan/2011 / Anlise crtica.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Registro de retirada de equipamentos.
9 Freqncia de medio A cada final do processo de ensaios.
10 Como a medida divulgada? Final do processo de ensaios.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.


101


A Equao 4.2 e as Tabelas 4.28 a 4.42 apresentam as propriedades do
indicador de controle de oramentos ICO.

ICO =
1
TAG
ICO
+
2
TAC
ICO
+
3
TESI
ICO
+
4
TEPO
ICO
+

5
TRG
ICO
+
6
TAOC
ICO

(Equao 4.2)

Tabela 4.28 Elementos do indicador ICO
INDICADOR DESCRIO
DRS
ICO
Data de recebimento da solicitao de oramento.
TAG
ICO
Tempo de anlise da solicitao pela gerncia.
DERE
ICO

Data de encaminhamento da solicitao ao responsvel pela elaborao do
oramento.
TAC
ICO
Tempo de anlise da crtica da solicitao pelo responsvel do Laboratrio.
TESI
ICO
Tempo extra, solicitao de informaes adicionais ou interrupo.
TEO
ICO

Tempo de preenchimento da planilha com o clculo do oramento e formulrio de
oramento.
ETE
ICO
Estimativa do tempo dos ensaios.
TRG
ICO
Tempo de reviso do oramento pela gerncia.
AOG
ICO
Alterao de algum item do oramento pelo gerente.
DEC
ICO
Data de envio do oramento ao cliente.
TAOC
ICO
Anlise do oramento pelo cliente.
DAO
ICO
Aceite do oramento.
DIE
ICO
Data para incio dos ensaios.

102



Tabela 4.29 Propriedades do indicador ICO
PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo ICO
2 Frmula / Unidade
ICO = 1TAGICO + 2TACICO + 3TESIICO + 4TEPOICO + 5TRGICO +
6TAOCICO
3 Propsito
Medir e controlar oramentos.
4 Associaes a outros indicadores
Todos os indicadores do Sistema de Medio.
5 Data da ltima / nova reviso
05/fev/2011 / prxima anlise crtica da documentao.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio?
GT
8 Fonte de dados
Todos os registros do processo de ensaios.
9 Freqncia de medio
Todo processo de ensaio.
10 Como a medida divulgada?
Relatrio de anlise crtica.
11 Quem atua sobre os dados?
GT
12 Tipo do indicador
Tipo A
13 Meta 1 dia at DECICO
14 O que fazer?
Se ultrapassar 5 dias, registrar NC.
15 Limitaes conhecidas
No se aplica.

Tabela 4.30 Propriedades do indicador DRS
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo DRSICO
2 Frmula / Unidade Data
3 Propsito Analisar o pedido de oramento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Anlise crtica.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT e GQ
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Anlise Crtica do Sistema.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

103



Tabela 4.31 Propriedades do indicador TAG
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TAGICO
2 Frmula / Unidade Horas
3 Propsito Auxiliar o processo de elaborao de oramentos.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT e GQ
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Diminuir o tempo de elaborao de oramento.
14 O que fazer? Pedir todas as informaes possveis ao cliente para agilar o processo de
elaborao de oramentos.
15 Limitaes conhecidas Demora do cliente em responder a e-mails e telefonemas.

Tabela 4.32 Propriedades do indicador DERE
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo DEREICO
2 Frmula / Unidade Data
3 Propsito Passar todas as informaes ao responsvel pela elaborao do
oramento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Anlise crtica.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT e GQ
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo C
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

104



Tabela 4.33 Propriedades do indicador TAC
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TACICO
2 Frmula / Unidade Horas
3 Propsito Elaborar o oramento .
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Reduzir o tempo de anlise do oramento.
14 O que fazer? Planejamento das atividades do responsvel para a elaborao do
oramento.
15 Limitaes conhecidas Falta de tempo do responsvel para analisar os pedidos de oramento.

Tabela 4.34 Propriedades do indicador TESI
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TESIICO
2 Frmula / Unidade Horas
3 Propsito Elaborar a planilha de oramento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 .
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta Reduzir o tempo de anlise do oramento.
14 O que fazer? Acelerar o processo de pedido da Norma.
15 Limitaes conhecidas Demora na aquisio da Norma junto a ABNT ou ao fabricante.

105



Tabela 4.35 Propriedades do indicador TEPO
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TEPOICO
2 Frmula / Unidade Horas
3 Propsito Elaborar a planilha de oramento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? Responsvel pela elaborao do oramento.
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Reduzir o tempo de anlise do oramento e envio ao cliente.
14 O que fazer? Acelerar o processo de elaborao da nova planilha.
15 Limitaes conhecidas Atividades paralelas do resnponsvel pela anlise da Norma e elaborao
do oramento.

Tabela 4.36 Propriedades do indicador ETE
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo ETEICO
2 Frmula / Unidade Horas
3 Propsito Elaborar oramento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 .
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? Responsvel pela elaborao do oramento.
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Final da anlise da Norma.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Reduzir o tempo de anlise do pedido de oramento e envio ao cliente.
14 O que fazer? Acelerar o processo de elaborao da nova planilha.
15 Limitaes conhecidas Atividades paralelas do responsvel pela anlise da Norma e elaborao
do oramento.

106



Tabela 4.37 Propriedades do indicador TRG
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TRGICO
2 Frmula / Unidade Horas
3 Propsito Revisar o oramento elaborado.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Reduzir o tempo de envio do oramento para o cliente.
14 O que fazer? Acelerar o processo de reviso.
15 Limitaes conhecidas Atividades paralelas do GT.

Tabela 4.38 Propriedades do indicador AOG
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo AOGICO
2 Frmula / Unidade Evento
3 Propsito Revisar o oramento elaborado.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GT
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GT
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Reduzir alteraes/correes para reduzir o tempo de envio do oramento
para o cliente.
14 O que fazer? Acelerar o processo de reviso.
15 Limitaes conhecidas Atividades paralelas do GT.

107



Tabela 4.39 Propriedades do indicador DEC
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo DECICO
2 Frmula / Unidade Data
3 Propsito Diminuir o tempo de envio do oramento ao cliente.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Reduzir o tempo de envio do oramento para o cliente.
14 O que fazer? Acelerar o processo de reviso.
15 Limitaes conhecidas Atividades paralelas do GT.

Tabela 4.40 Propriedades do indicador TAOC
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TAOCICO
2 Frmula / Unidade Horas
3 Propsito Analisar o tempo para o aceite da proposta.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Obter a aprovao do oramento.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

108



Tabela 4.41 Propriedades do indicador DAOICO
PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo DAOICO
2 Frmula / Unidade Data
3 Propsito Registrar o pedido o aceite do oramento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta Medir o tempo total de fechamento de todo o processo de pedido do
oramento.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.42 Propriedades do indicador DIE
ICO

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo DIEICO
2 Frmula / Unidade Data
3 Propsito Ajustar as datas de ensaios que satisfaa ambos os lados.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ICO.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Registros de emails.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um pedido de oramento.
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Obter a aprovao do oramento.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

109



A Equao 4.3 e as Tabelas 4.43 a 4.50 apresentam as propriedades do
indicador de conformidade do Sistema de Gesto ISG.

ISG =
1
NNC-AIP
ISG
+
2
NNC-AE
ISG
+
3
NNC-AA
ISG
+
4
NNC-
AC
ISG
+
5
NNC-R
ISG
+
6
NAC-NIP
ISG

(Equao 4.3)

Tabela 4.43 Elementos do indicador ISG
INDICADOR DESCRIO
NNC-AIP
ISG
Nmero de no-conformidades detectadas em auditorias internas planejadas
NNC-AE
ISG
Nmero de no-conformidades detectadas em auditorias externas
NNC-AA
ISG
Nmero de no-conformidades detectadas em auditorias adicionais extraordinrias
NNC-AC
ISG
Nmero de no-conformidades detectadas em reunies de anlises crticas
NNC-R
ISG
Nmero de no-conformidades detectadas em reclamaes
NAC-NIP
ISG
Nmero aes corretivas no implementadas no prazo


Tabela 4.44 Propriedades do indicador ISG
PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo ISG
2 Frmula / Unidade
ISG = 1NNC-AIPISG + 2NNC-AEISG + 3NNC-AAISG + 4NNC- ACISG +
5NNC-RISG + 6NAC-NIPISG
3 Propsito
Medir e controlar a conformidade do Sistema de Gesto.
4 Associaes a outros indicadores
Todos os indicadores do Sistema de Medio.
5 Data da ltima / nova reviso
05/fev/2011 / prxima anlise crtica da documentao.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio?
GQ
8 Fonte de dados
Auditorias, anlises crticas, reclamaes, etc.
9 Freqncia de medio
Anual
10 Como a medida divulgada?
Relatrio de anlise crtica.
11 Quem atua sobre os dados?
GQ
12 Tipo do indicador
Tipo A
13 Meta
0
14 O que fazer?
Adotar aes corretivas.
15 Limitaes conhecidas
No se aplica.

110



Tabela 4.45 Propriedades do indicador NNC-AIP
ISG

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo NNC-AIPISG
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar no-conformidades detectadas nas auditorias.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISG.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Relatrios de auditorias.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.46 Propriedades do indicador NNC-AE
ISG

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo NNC-AEISG
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar no-conformidades detectadas nas auditorias.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISG.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 .
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Relatrios de auditorias.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

111



Tabela 4.47 Propriedades do indicador NNC-AA
ISG

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo NNC-AAISG
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar no-conformidades detectadas nas auditorias.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISG.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Relatrios de auditorias.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.48 Propriedades do indicador NNC-AC
ISG

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo NNC-ACISG
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar no-conformidades detectadas nas auditorias.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISG.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Relatrios de anlises crticas.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

112



Tabela 4.49 Propriedades do indicador NNC-R
ISG

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo NNC-RISG
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar no-conformidades detectadas nas auditorias.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISG.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Reclamaes
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.50 Propriedades do indicador NAC-NIP
ISG

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo NAC-NIPISG
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar no-conformidades detectadas nas auditorias.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISG.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Relatrios de auditorias, relatrios de anlises crticas.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

113


A Equao 4.4 e as Tabelas 4.51 a 4.58 apresentam as propriedades do
indicador de satisfao de clientes ISC.

ISC = [
1
QRA
ISC
+
2
QRP
ISC
+
3
QRR
ISC
+
4
QRT
ISC
+

5
QRO
ISC
] +
6
QE
ISC

(Equao 4.3)

Tabela 4.51 Elementos do indicador ISC
INDICADOR DESCRIO
QRA
ISC
Qualificador sobre reclamaes sobre atendimento.
QRP
ISC
Qualificador sobre reclamaes sobre prazos dos ensaios.
QRR
ISC
Qualificador sobre reclamaes sobre os Relatrios de Ensaios.
QRT
ISC
Qualificador sobre reclamaes tcnicas sobre os ensaios.
QRO
ISC
Qualificador sobre reclamaes sobre oramentos.
QE
ISC
Qualificador sobre elogios.

Tabela 4.52 Propriedades do indicador ISC
PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo ISC
2 Frmula / Unidade
ISC = [1QRAISC + 2QRPISC + 3QRRISC + 4QRTISC + 5QROISC] +
6QEISC
3 Propsito
Medir e controlar a satisfao de clientes.
4 Associaes a outros indicadores
Todos os indicadores do Sistema de Medio.
5 Data da ltima / nova reviso
05/fev/2011 / prxima anlise crtica da documentao.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio?
GQ
8 Fonte de dados
Fontes de contatos com clientes, reclamaes, pesquisas.
9 Freqncia de medio
Anual
10 Como a medida divulgada?
Relatrio de anlise crtica.
11 Quem atua sobre os dados?
GQ
12 Tipo do indicador
Tipo A
13 Meta
80% satisfao.
14 O que fazer?
Se no cumprir prazo, registrar NC.
15 Limitaes conhecidas
No se aplica.

114



Tabela 4.53 Propriedades do indicador
PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo QRAISC
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar reclamaes de clientes sobre atendimento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISC.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados E-mails, telefonemas, reunies com clientes, relatrios de auditorias,
relatrios de anlises crticas, pesquisas.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.54 Propriedades do indicador QRP
ISC

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo QRPISC
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar reclamaes de clientes sobre prazos.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISC.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados E-mails, telefonemas, reunies com clientes, relatrios de auditorias,
relatrios de anlises crticas, pesquisas.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

115



Tabela 4.55 Propriedades do indicador QRR
ISC

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo QRRISC
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar reclamaes de clientes sobre Relatrios de Ensaios.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISC.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados E-mails, telefonemas, reunies com clientes, relatrios de auditorias,
relatrios de anlises crticas, pesquisas.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.56 Propriedades do indicador QRT
ISC

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo QRTISC
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar reclamaes de clientes sobre parte tcnica dos ensaios.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISC.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados E-mails, telefonemas, reunies com clientes, relatrios de auditorias,
relatrios de anlises crticas, pesquisas.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

116



Tabela 4.57 Propriedades do indicador QRO
ISC

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo QROISC
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar reclamaes de clientes sobre oramentos.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISC.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados E-mails, telefonemas, reunies com clientes, relatrios de auditorias,
relatrios de anlises crticas, pesquisas.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.58 Propriedades do indicador QE
ISC

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo QEISC
2 Frmula / Unidade Nmero inteiro
3 Propsito Contabilizar registros positivos de satisfao.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de ISC.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados E-mails, telefonemas, reunies com clientes, relatrios de auditorias,
relatrios de anlises crticas, pesquisas.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Anlise Crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta 0
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

117



A Equao 4.5 e as Tabelas 4.59 a 4.66 apresentam as propriedades do
indicador de qualificao de pessoal IQP.

IQP =
1
TPT
IQP
+
2
TPT
IQP
+
3
TRT
IQP
+
4
TAT
IQP
(Equao 4.5)

Tabela 4.59 Elementos do indicador IQP
INDICADOR DESCRIO
INT
IQP
Identificao da necessidade do treinamento.
TPT
IQP
Tempo para elaborao de um planejamento dos treinamentos.
CTE
IQP
Quando o treinamento externo, feita uma anlise da verba disponvel do Laboratrio.
TPT
IQP
Tempo de preparao do treinamento pelo treinador.
TRT
IQP
Tempo de realizao do treinamento.
TAT
IQP
Tempo de avaliao do treinamento ou elaborao do relatrio sobre o treinamento.

Tabela 4.60 Propriedades do indicador IQP
PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo IQP
2 Frmula / Unidade
IQP = 1TPTIQP + 2TPTIQP + 3TRTIQP + 4TATIQP
3 Propsito
Medir e controlar qualificao de pessoal.
4 Associaes a outros indicadores
Todos os indicadores do Sistema de Medio.
5 Data da ltima / nova reviso
05/fev/2011 / prxima anlise crtica da documentao.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio?
GQ
8 Fonte de dados
Auditorias, anlises crticas e outras situaes.
9 Freqncia de medio
Anual
10 Como a medida divulgada?
Relatrio de anlise crtica.
11 Quem atua sobre os dados?
GQ
12 Tipo do indicador
Tipo B
13 Meta
2 por ano por tcnico.
14 O que fazer?
No se aplica.
15 Limitaes conhecidas
No se aplica.

118



Tabela 4.61 Propriedades do indicador INT
IQP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo INTIQP
2 Frmula / Unidade Evento
3 Propsito
Identificao da necessidade do treinamento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IQP.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Planejamento do Laboratrio / Auditoria.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Planejamento do Laboratrio / Auditoria.
9 Freqncia de medio Toda vez que feito o Planejamento do Laboratrio ou quando for
detectada necessidade.
10 Como a medida divulgada? Reunies de Planejamento do Laboratrio .
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo A
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.62 Propriedades do indicador TPT
IQP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TPTIQP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito
Tempo para elaborao de um planejamento dos treinamentos.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IQP.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Planejamento do Laboratrio.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Planejamento do Laboratrio / Auditoria.
9 Freqncia de medio Toda vez que identificada a necessidade de treinamentos. Toda vez que
feito o planejamento do Laboratrio.
10 Como a medida divulgada? Reunies de anlise crtica / Auditorias.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

119



Tabela 4.63 Propriedades do indicador CTE
IQP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo CTEIQP
2 Frmula / Unidade No aplicvel
3 Propsito
Quando o treinamento externo, feita uma anlise da verba disponvel
do Laboratrio.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IQP.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Anlise Crtica.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Anlise Crtica.
9 Freqncia de medio Toda vez que identificada a necessidade de treinamento externo.
10 Como a medida divulgada? Reunies de anlise crtica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo C
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.64 Propriedades do indicador TPT
IQP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TPTIQP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito
Tempo de preparao do treinamento pelo treinador.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IQP.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Planejamento.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Planejamento do Laboratrio.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um treinamento interno.
10 Como a medida divulgada? No se aplica.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo C
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

120



Tabela 4.65 Propriedades do indicador TRT
IQP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TRTIQP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito
Tempo de realizao do treinamento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IQP.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Planejamento do Laboratrio.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Planejamento do Laboratrio.
9 Freqncia de medio Toda vez que h uma reclamao, sugesto ou observao.
10 Como a medida divulgada? Toda vez que h um treinamento interno.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta Otimizar o tempo reservado aos treinamentos.
14 O que fazer? Elaborar treinamentos objetivos.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.66 Propriedades do indicador TAT
IQP

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo TATIQP
2 Frmula / Unidade Dias
3 Propsito
Tempo de avaliao do treinamento ou elaborao do relatrio sobre o
treinamento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IQP.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Anlise Crtica / Auditorias.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Formulrio de avaliao ou relatrios de avaliao de treinamentos.
9 Freqncia de medio Toda vez que h um treinamento.
10 Como a medida divulgada? Reunies de anlise crtica / Auditorias.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta No se aplica.
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

121



A Equao 4.6 e as Tabelas 4.67 a 4.73 apresentam as propriedades do
indicador de metas e objetivos da qualidade IMQ.

IMQ =
1
MIPP
IMQ
+
2
MICO
IMQ
+
3
MISG
IMQ
+
4
MISC
IMQ
+

5
MIQP
IMQ

(Equao 4.6)

Tabela 4.67 Elementos do indicador IMQ
INDICADOR DESCRIO
MIPP
IMQ

Meta para indicador de produtividade do processo de ensaios.
MICO
IMQ

Meta para indicador de controle de oramentos.
MISG
IMQ

Meta para indicador de conformidade do Sistema de Gesto.
MISC
IMQ

Meta para indicador de satisfao de clientes.
MIQP
IMQ

Meta para indicador de qualificao do pessoal.

Tabela 4.68 Propriedades do indicador IMQ
PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo IMQ
2 Frmula / Unidade
IMQ = 1MIPPIMQ + 2MICOIMQ + 3MISGIMQ + 4MISCIMQ + 5MIQPIMQ
3 Propsito
Medir e controlar metas e objetivos da qualidade.
4 Associaes a outros indicadores
Todos os indicadores do Sistema de Medio.
5 Data da ltima / nova reviso
05/fev/2011 / prxima anlise crtica da documentao.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio?
GQ
8 Fonte de dados
Relatrios de anlises crticas.
9 Freqncia de medio
Anual
10 Como a medida divulgada?
Relatrio de anlise crtica.
11 Quem atua sobre os dados?
GQ
12 Tipo do indicador
Tipo B
13 Meta
10
14 O que fazer?
No se aplica.
15 Limitaes conhecidas
No se aplica.

122



Tabela 4.69 Propriedades do indicador MIPP
IMQ

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo MIPPIMQ
2 Frmula / Unidade 0, 1 ou 2 (0 no atendeu as metas ; 1 atendeu as metas parcialmente;
2 atendeu as metas totalmente).
3 Propsito
Tempo de avaliao do treinamento ou elaborao do relatrio sobre o
treinamento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IMQ.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Reunio de anlise crtica anual do SG.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Reunio de anlise crtica anual do SG.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta 2
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.70 Propriedades do indicador MICO
IMQ

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo MICOIMQ
2 Frmula / Unidade 0, 1 ou 2 (0 no atendeu as metas ; 1 atendeu as metas parcialmente;
2 atendeu as metas totalmente).
3 Propsito
Tempo de avaliao do treinamento ou elaborao do relatrio sobre o
treinamento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IMQ.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Anlise Crtica.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Reunio de anlise crtica anual do SG.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Reunio de anlise crtica anual do SG.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta 2
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

123



Tabela 4.71 Propriedades do indicador MISG
IMQ

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo MISGIMQ
2 Frmula / Unidade 0, 1 ou 2 (0 no atendeu as metas ; 1 atendeu as metas parcialmente;
2 atendeu as metas totalmente).
3 Propsito
Tempo de avaliao do treinamento ou elaborao do relatrio sobre o
treinamento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IMQ.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Anlise Crtica.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Reunio de anlise crtica anual do SG.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Reunio de anlise crtica anual do SG.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta 2
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

Tabela 4.72 Propriedades do indicador MISC
IMQ

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo MISCIMQ
2 Frmula / Unidade 0, 1 ou 2 (0 no atendeu as metas ; 1 atendeu as metas parcialmente;
2 atendeu as metas totalmente).
3 Propsito
Tempo de avaliao do treinamento ou elaborao do relatrio sobre o
treinamento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IMQ.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Anlise Crtica.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Reunio de anlise crtica anual do SG.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Reunio de anlise crtica anual do SG.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta 2
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

124



Tabela 4.73 Propriedades do indicador MIQP
IMQ

PARMETROS DESCRIO
1 Ttulo MIQPIMQ
2 Frmula / Unidade 0, 1 ou 2 (0 no atendeu as metas ; 1 atendeu as metas parcialmente;
2 atendeu as metas totalmente).
3 Propsito
Tempo de avaliao do treinamento ou elaborao do relatrio sobre o
treinamento.
4 Associaes a outros indicadores um dos elementos de IMQ.
5 Data da ltima / nova reviso 04/fev/2011 / Anlise Crtica.
6 Outras notas e comentrios
No se aplica.
7 Quem realiza a medio? GQ
8 Fonte de dados Reunio de anlise crtica anual do SG.
9 Freqncia de medio Anual
10 Como a medida divulgada? Reunio de anlise crtica anual do SG.
11 Quem atua sobre os dados? GQ
12 Tipo do indicador Tipo B
13 Meta 2
14 O que fazer? No se aplica.
15 Limitaes conhecidas No se aplica.

O indicador IMQ pode ser considerado o indicador que permite avaliar a
situao global do Sistema de Gesto do Laboratrio. Cada indicador de grande
abrangncia (IPP, ICO, ISG, ISC e IQP) deve ter suas metas determinadas pela alta
administrao do Laboratrio. Se as metas forem atingidas completamente atribui-se
o valor 2 ao elemento correspondente do IMQ. Se todas as metas forem atingidas, a
soma dos cinco elementos resulta no valor 10. Assim, quanto maior e mais prximo
do valor 10 estiver o indicador IMQ, melhor a situao global do Laboratrio, e se o
valor for muito baixo deve-se analisar criticamente quais metas no esto sendo
cumpridas, quais elementos precisam ser trabalhados, contribuindo-se assim para a
melhoria contnua do Sistema de Gesto do Laboratrio de Ensaios.

125


4.7 Validao do modelo de Sistema de Medio proposto na DEC-
LEB/EPUSP
Para validar o modelo proposto, cujos elementos foram apresentados na
Tabela 4.7, os registros disponveis da DEC-LEB/EPUSP foram analisados para se
extrair o mximo de informao possvel que pudesse ser utilizada para avaliar tanto
cada elemento do modelo como o prprio modelo como um todo. Infelizmente muita
informao no foi registrada no passado nesse Laboratrio, mas mesmo a anlise
da falta de registro da informao permitiu avaliar tanto a importncia do modelo
proposto quanto apontar possveis melhorias para o Sistema de Gesto do
Laboratrio.
A seguir sero apresentados os resultados obtidos para cada elemento do
Sistema de Medio otimizado em Sistemas de Gesto para Laboratrios de
Ensaios de equipamentos mdicos, objetivando a validao do modelo proposto e
os valores das medidas de 2011 foram obtidos j com o modelo completo sendo
aplicado (dados at 03/jun./2011). Evidentemente, a validao do modelo tambm
valida cada indicador que o constitui, ou seja, os elementos do Sistema de Medio
otimizado em Sistemas de Gesto para Laboratrios de Ensaios de equipamentos
mdicos.

4.7.1 Validao de IPP
A Tabela 4.74 apresenta medidas e informaes disponveis pela DEC-
LEB/EPUSP para avaliar e validar o indicador IPP. Os pesos
i
, i=1, 2,..., 14 devem
ser determinados pela poltica, misso e viso do Laboratrio de Ensaios. Nesta
validao, foi atribudo o valor 1 para todos os pesos.
Os dados necessrios para se determinar todos os elementos de IPP no
estavam totalmente disponveis na DEC-LEB/EPUSP, mas as informaes
disponveis que foram analisadas para este indicador permitiram calcular as medidas
apresentadas na Tabela 4.74. Os valores de IPP de 2010 e 2009 foram calculados
apenas com as informaes de data de chegada do equipamento a ser ensaiado e
data de emisso e entrega do Relatorio de Ensaios.
126


Tabela 4.74 Dados disponveis para avaliao do indicador IPP na DEC-LEB/EPUSP
INDICADOR 2011 2010 2009 OBSERVAO
TAE
IPP
1 18 6,5 Em dias.
TEMA
IPP
5,2 - - Em dias.
TDT
IPP
1,1 - - Em dias.
TII
IPP
0,1 Em dias.
TIT
IPP
0 Em dias.
TAC
IPP
0,5 - - Em dias.
TDM
IPP
0,3 - - Em dias.
TME
IPP
1,2 - - Em dias.
TRE
IPP
0,3 - - Em dias.
TER
IPP
2,8 - - Em dias.
TRR
IPP
1,0 - - Em dias.
TAR
IPP
0,6 - - Em dias.
TEE
IPP
0,2 - - Em dias.
TERE
IPP
5,3 - - Em dias.
IPP 19,6 18 6,5 Em dias.
Tempo total
de Ensaios
37,1 64,3 99,8 Em dias.

As medidas indicadas de tempo de ambientao TAE
IPP
podem, na verdade,
incluir tambm a informao de tempo de espera TEMA
IPP
para receber alguma
informao ou material antes de se iniciar o processo ou podem incluir o tempo de
indisponibilidade do tcnico TDT
IPP
para iniciar o ensaio. Como estes eventos no
eram registrados, no foi possvel extrair estas informaes dos processos
finalizados no passado. Atualmente o registro da informao do TEMA
IPP
muito
importante, pois a DEC-LEB/EPUSP alterou seus procedimentos e hoje comunica
seus clientes que o prazo de ensaios acordado s passa a contar quando toda a
documentao e material necessrios estiverem disponveis para se realizar os
ensaios. O registro de TDT
IPP
tambm importante, pois permite que se obtenha a
informao se o planejamento foi realizado adequadamente. O valor de TDT
IPP
ser
diferente de 0 quando um equipamento estiver pronto para ser ensaiado, mas o
processo no comea porque o tcnico est em outra atividade, em geral finalizando
outro processo de ensaios. O tempo de indisponibilidade de instrumentao TII
IPP

tambm no costumava ser registrado no Laboratrio, pois quando um instrumento
de ensaio no estava disponvel o tcnico optava por realizar outro ensaio do
127


processo at que o instrumento se tornasse novamente disponvel. Nestas situaes
o TII
IPP
no deve mesmo ser registrado, pois o processo no foi afetado. Porm, h
situaes em que este procedimento no pode mais ser utilizado e o processo
realmente fica dependendo da disponibilidade deste instrumento. Nestas situaes o
indicador TII
IPP
deve ser devidamente registrado e as aes necessrias para
solucionar o problema e evitar sua repetio devem ser adotadas.
Outra informao que no era registrada na DEC-LEB/EPUSP foi o tempo
que o tcnico dedicava em interaes ou atendimento ao cliente TAC
IPP
, seja
solicitando alguma informao adicional necessria para realizar adequadamente
determinado ensaio ou explicando algum resultado obtido. Quando estas interaes
ocorrem, muitas vezes h um impacto significativo no tempo de execuo do
processo. Alm de se registrar o TAC
IPP
desta interao, necessrio tambm o
registro de pelo menos um resumo do assunto que foi discutido.
O tempo para determinao do mtodo de ensaio a ser adotado foi proposto
no modelo para ser registrado quando, durante um processo de ensaios, devido a
alguma limitao tcnica que surgiu durante o processo, houver a necessidade de
se definir novos mtodos para realizar determinado ensaio. Em geral so raras as
ocasies de necessidade de se registrar o TDM
IPP
, pois a DEC-LEB/EPUSP valida
obrigatoriamente todos os seus procedimentos tcnicos antes de solicitar a auditoria
do INMETRO para aumentar o escopo de acreditao, mas quando houver esta
necessidade ser importante registrar quanto tempo o processo foi impactado por
este evento.
Outro tipo de evento que ocorre em algumas situaes, e que tambm no
era devidamente registrado, o tempo de re-ensaio TRE
IPP
de algum item durante
qualquer etapa do processo de ensaios, seja antes da concluso, seja na reviso ou
at mesmo aps a concluso e liberao do Relatrio de Ensaios para o cliente.
Apenas os registros disponveis indicando as datas de Suplementos de Ensaios no
so suficientes, pois haveria muito mais controle e aprimoramento do processo se a
DEC-LEB/EPUSP registrasse tambm o TRE
IPP
.
Tambm no era devidamente registrado todo o tempo relacionado com a
elaborao, reviso, emisso e assinatura do Relatrio de Ensaios. Como as
atividades so realizadas por pessoas diferentes dentro da DEC-LEB/EPUSP, seria
importante realizar os registros adequados de TER
IPP
, TRR
IPP
e TAR
IPP
.
128


A forma como os registros de datas foi realizada at o momento na DEC-
LEB/EPUSP s permitiu relacionar a concluso do processo de ensaios com a
entrega do Relatrio de Ensaios. Porm, apesar de se saber que em muitos
momentos o equipamento ensaiado ficava vrias semanas aguardando at ser
retirado pelo cliente, este tempo TERE
IPP
no foi medido e registrado. Na Tabela
4.74, o IPP obtido em cada ano, de acordo com as informaes disponveis na DEC-
LEB/EPUSP, considerou o tempo desde a entrega do equipamento no Laboratrio
at a emisso do Relatrio de Ensaios. So apresentados apenas valores mdios
obtidos no ano. Se o modelo proposto fosse devidamente usado desde 2009, a
informao sobre a mdia final de IPP seria um pouco maior. importante que o
Laboratrio avalie a comparao do IPP (soma dos seus elementos) com o tempo
em que o equipamento esteve no Laboratrio, pois pode-se detectar onde os
desperdcios ocorreram e assim buscar mais produtividade.
Apesar de alguns elementos no terem medidas associadas nesta validao,
a argumentao apresentada atesta a importncia de praticamente todos os
elementos constituintes do indicador IPP. Observe-se que em relao ao indicador
TEE
IPP
, tempo para embalar o produto antes de se devolver o equipamento ao
cliente, o modelo incluiu este elemento porque uma etapa que sempre ocorre e
que consome certo tempo, mesmo que pouco tempo. Mas como na grande maioria
das vezes este tempo realmente muito pequeno, pode-se at avaliar pelo
Laboratrio de Ensaios a utilidade da informao disponibilizada por esta medida e,
eventualmente, excluir este elemento. A anlise das medidas obtidas permite avaliar
que o esforo da DEC-LEB/EPUSP em diminuir o IPP est dando resultados
positivos, pois pode-se verificar que a mdia de tempo de execuo dos processos
de ensaios est diminuindo.

4.7.2 Validao de ICO
A Equao 4.2 e a Tabela 4.28 apresentam o indicador ICO relativo ao
controle de oramentos. A Tabela 4.75 apresenta medidas e informaes
disponveis pela DEC-LEB/EPUSP para avaliar e validar este indicador. Os pesos

i
, i=1, 2,..., 6 devem ser determinados pela poltica, misso e viso do Laboratrio
de Ensaios. Nesta validao, foi atribudo o valor 1 para todos os pesos.
129




Tabela 4.75 Dados disponveis para avaliao do indicador ICO na DEC-LEB/EPUSP
INDICADOR 2011 2010 2009 OBSERVAO
TAG
ICO
1,03 - - Em horas.
TAC
ICO
7,4 Em horas.
TESI
ICO
1,23 - - Em horas.
TEO
ICO
1,0 - - Em horas.
ETE
ICO
25,3 60 60 Em dias. Em 2011 a informao em dias teis.
TRG
ICO
19,5 - - Em horas.
TAOC
ICO
21,5 - - Em dias (apenas mdia dos oramentos aprovados).
ICO 0,9 dias 2,5 dias 6,0 dias A meta em 2011 enviar no mesmo dia.

Novamente houve uma grande limitao na obteno de dados e informaes
para se determinar as medidas dos elementos do indicador ICO, pois todos os
elementos de ICO puderam ser levantados em 2011, mas os valores indicados em
2010 e 2009 foram calculados subtraindo-se a data de envio do oramento da data
de recebimento da solicitao. O processo atual envolve o recebimento de uma
solicitao e atualmente 100% destas solicitaes chegam por e-mail. A solicitao
encaminhada por um dos gerentes da DEC-LEB/EPUSP ao responsvel pela
elaborao de oramentos. Na grande maioria das solicitaes no h necessidade
de anlise crtica, pois so processos de ensaios j realizados pelo Laboratrio e por
isso no se registra TAG
ICO
ou TAC
ICO
. O cliente, tambm na grande maioria das
solicitaes, j envia a documentao necessria e so poucos os eventos em que
h necessidade de solicitar informaes adicionais, no se registrando assim o
TESI
ICO
. O tcnico responsvel pela elaborao do oramento no gasta hoje muito
tempo preenchendo a planilha necessria. A informao da estimativa do prazo
ETE
ICO
, em geral, colocada de forma padronizada, pois o oramento j indica que
o prazo e o incio do processo de ensaios devero ser confirmados caso o
oramento seja aprovado. Em 2011 houve a alterao da indicao de ETE
ICO
,
passando de dias corridos para dia teis. O nico elemento totalmente fora de
controle do Laboratorio a anlise e aprovao do oramento pelo cliente, TAOC
ICO
,
tanto que a informao indicada considera apenas os oramentos aprovados e no
o total de oramentos emitidos. Todo o processo realizado praticamente no mesmo
dia na DEC-LEB/EPUSP e deve-se avaliar novamente quais elementos do ICO so
mais relevantes para se manter no modelo. importante destacar que os elementos
130


do ICO no modelo foram propostos considerando situaes em que os registros das
informaes indicadas so necessrias. Houve tambm um aprimoramento do
processo de elaborao de oramentos na DEC-LEB/EPUSP, mas o indicador no
foi elaborado unicamente para ser utilizado neste Laboratrio de Ensaios, pois estas
situaes podem no ocorrer em outros Laboratrios. Os valores obtidos permitem
avaliar que a DEC-LEB/EPUSP est atendendo a meta de enviar o oramento em no
mesmo dia da solicitao.

4.7.3 Validao de ISG
A Equao 4.3 e a Tabela 4.43 apresentam o indicador ISG relativo
conformidade do Sistema de Gesto. A Tabela 4.76 apresenta medidas e
informaes disponveis pela DEC-LEB/EPUSP para avaliar e validar este indicador.
Os pesos
i
, i=1, 2,..., 6 devem ser determinados pela poltica, misso e viso do
Laboratrio de Ensaios. Nesta validao, foi atribudo o valor 1 para todos os
pesos.

Tabela 4.76 Dados disponveis para avaliao do indicador ISG na DEC-LEB/EPUSP
INDICADOR 2011 2010 2009 OBSERVAO
NNC-AIP
ISG
9 17 3
NNC-AE
ISG
- 11 24
NNC-AA
ISG
- - - No ocorreram Auditorias Adicionais.
NNC-AC
ISG

- - - No ocorreram registros de NCs adicionais em
reunies de Anlise Crtica.
NNC-R
ISG

- - - No ocorreram aberturas de processos de NCs
decorrentes de reclamaes.
NAC-NIP
ISG
- 4 1
ISG 9 32 28 Nmero de NCs por ano.

O indicador ISG um dos mais simples, com elementos bastante intuitivos, e
apresenta informaes de carter bastante global, mas suficientes para se obter a
informao sobre a conformidade do Sistema de Gesto do Laboratrio em relao
a todas as Normas aplicveis, como a NBR ISO/IEC 17025:2005, normas e
regulamentos do INMETRO, dentre outras. Certamente maiores informaes e
anlises mais detalhadas podem ser obtidas nas reunies de Anlise Crtica do
Sistema de Gesto, avaliando cada ocorrncia e buscando aes corretivas e
131


preventivas, alm de aes de melhoria. As medidas apresentadas na Tabela 4.76
foram obtidas de todos os Relatrios de Auditorias e Relatrios de Anlises Crticas
disponveis na DEC-LEB/EPUSP. As medidas disponveis de 2011 ainda no
permitiram avaliar se a meta estabelecida em IMQ para registros de NCs ser
atingida.

4.7.4 Validao de ISC
A Equao 4.4 e a Tabela 4.51 apresentam o indicador ISC relativo a
satisfao de clientes. A Tabela 4.77 apresenta medidas e informaes disponveis
pela DEC-LEB/EPUSP para avaliar e validar este indicador. Os pesos
i
, i=1, 2,..., 6
devem ser determinados pela poltica, misso e viso do Laboratrio de Ensaios.
Nesta validao, foi atribudo o valor 1 para todos os pesos.

Tabela 4.77 Dados disponveis para avaliao do indicador ISC na DEC-LEB/EPUSP
INDICADOR 2011 2010 2006 OBSERVAO
QRA
ISC
0 0 0 Se houve registro, indicar 1, seno 0.
QRP
ISC
0 1 1 Se houve registro, indicar 1, seno 0.
QRR
ISC
0 1 1 Se houve registro, indicar 1, seno 0.
QRT
ISC
0 0 0 Se houve registro, indicar 1, seno 0.
QRO
ISC
0 0 1 Se houve registro, indicar 1, seno 0.
QE
ISC
1 0 0 Se houve registro, indicar 0, seno 1.
ISC 1 2 3

Desde 2006 a DEC-LEB/EPUSP sempre buscou realimentao em relao
satisfao de seus clientes atravs dos registros e tratamento de reclamaes.
Foram determinados 5 pontos principais obtidos atravs da pesquisa de incidentes
crticos e foi adicionado outro elemento para que se possa registrar a ocorrncia de
elogios. Para o preenchimento da Tabela 4.77, em cada dimenso houve a seguinte
considerao: se existem registros de reclamao relativos dimenso considerada,
foi atribudo o valor 1, caso contrrio foi atribudo o valor 0. Na dimenso elogios,
se no existem registros de elogios foi atribudo o valor 1, caso contrrio foi
atribudo o valor 0. Assim, a meta para este indicador de grande abrangncia 0
e quanto maior o valor, pior a satisfao do cliente. A anlise das medidas
132


disponveis indica que os clientes da DEC-LEB/EPUSP esto mais satisfeitos do que
insatisfeitos com seus servios.

4.7.5 Validao de IQP
A Equao 4.5 e a Tabela 4.59 apresentam o indicador IQP relativo a
qualificao de pessoal. A Tabela 4.78 apresenta medidas e informaes
disponveis pela DEC-LEB/EPUSP para avaliar e validar este indicador. Os pesos
i
,
i=1, 2,..., 4 devem ser determinados pela poltica, misso e viso do Laboratrio de
Ensaios. Nesta validao, foi atribudo o valor 1 para todos os pesos.

Tabela 4.78 Dados disponveis para avaliao do indicador IQP na DEC-LEB/EPUSP
INDICADOR 2011 2010 2009 OBSERVAO
TPT
IQP
- 3
TPT
IQP
4 36 11
TRT
IQP
2 42,8 2
TAT
IQP
- 6,4 -
IQP 6 88,2 13 Mdia de horas por ano por tcnico.

O indicador IQP foi proposto no modelo para destacar a importncia de
continuamente investir em recursos humanos. A atividade desempenhada pelos
tcnicos de ensaios extremante importante e necessita de conhecimentos muito
especficos e experincia continuamente aprimorada. O modelo proposto considera
que os tcnicos sero tambm responsveis por preparar e dar treinamentos,
repassando seus conhecimentos, e desta forma a prpria preparao tambm uma
atividade que refora e contribui para a otimizao do indicador.
As medidas apresentadas indicam que em 2010 houve um grande
investimento da DEC-LEB/EPUSP no treinamento e capacitao de seus tcnicos e
a alta administrao do Laboratrio pretende manter o investimento em treinamento
em 2011.

133


4.7.6 Validao de IMQ
A Equao 4.6 e a Tabela 4.67 apresentam o indicador IMQ relativo a metas
e objetivos da qualidade. A Tabela 4.79 apresenta medidas e informaes
disponveis pela DEC-LEB/EPUSP para avaliar e validar este indicador. Os pesos
i
,
i=1, 2,..., 5 devem ser determinados pela poltica, misso e viso do Laboratrio de
Ensaios. Nesta validao, foi atribudo o valor 1 para todos os pesos.

Tabela 4.79 Dados disponveis para avaliao do indicador IMQ na DEC-LEB/EPUSP
INDICADOR 2011 2010 2009 OBSERVAO
MIPP
IMQ
2 0 0
A meta realizar os processos, em mdia, em 30
dias. Porm, neste trabalho, foi estabelecida
atualmente a meta de 45 dias (para atribuir valor
2), intermediria em 60 dias (para atribuir valor 1)
e no cumprimento (para atribuir valor 0) se
superior a 60 dias.
MICO
IMQ
2 2 1
Anteriormente a meta era responder em at 5 dias
teis, porm, apesar de se cumprir esta meta,
verificou-se que para os clientes esta meta estava
muito inferior ao nvel de satisfao.
MISG
IMQ
2 0 0
Neste trabalho definiu-se a meta como sendo menos
de 10NCs para atendimento pleno, at 20NCs para
atendimento mdio e superior a 20NCs para no
atendimento completo da meta.
MISC
IMQ
1 1 0
A meta de ISC 0, e neste caso atribui-se valor 2
para MISC. Para valores de ISC at 2 atribui-se 1
para MISC e acima deste valor atribui-se 0 para
MISC.
MIQP
IMQ
0 2 2
A meta acima de 20 horas de treinamento no ano.
Intermediria na faixa abaixo de 20 horas e acima
de 10 horas.
IMQ 7 5 3

Para se determinar o IMQ, em cada elemento, se o limite de cumprimento da
meta totalmente atingido atribui-se o valor 2. atribudo 1 quando a o limite
intermedirio atingido e atribui-se 0 quando o limite de no atendimento
atingido. Somando-se todas as medidas, o objetivo obter o valor 10. Quanto mais
longe deste valor, mais longe se est em atingir os objetivos determinados.
As medidas obtidas permitem avaliar que h um progresso contnuo da DEC-
LEB/EPUSP em atingir as metas estabelecidas.
134


5 Concluso


Infelizmente alguns resultados obtidos ao longo da execuo desta pesquisa
no puderam ser divulgados por serem informaes confidenciais dos Laboratrios
de Ensaios acreditados pelo INMETRO, inclusive a prpria DEC-LEB/EPUSP.
Mesmo assim foi possvel realizar uma anlise e apresentao razovel sobre a
definio e utilizao de um modelo de Sistema de Medio para melhoria contnua
em Sistema de Gesto para Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos.
Alm da determinao e avaliao do modelo proposto, este trabalho tambm
permitiu responder as perguntas que motivaram a pesquisa, conforme ser
apresentado a seguir, e certamente confirmaram que a utilizao de um Sistema de
Medio contribui para o aprimoramento contnuo do Sistema de Gesto do
Laboratrio de Ensaios. Evidentemente, melhorias e aprimoramentos do modelo
proposto e validado podem ser possveis e alguns exemplos sero apresentados no
encerramento desta tese.


5.1 Os Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos do Brasil utilizam
Sistemas de Medio em Sistema de Gesto?
Os dados fornecidos pelos Laboratrios de Ensaios de equipamentos
mdicos permitem concluir que nenhum deles utiliza atualmente um Sistema de
Medio em Sistema de Gesto totalmente estruturado. Os Laboratrios de Ensaios
de equipamentos mdicos no diferenciam declaraes de misso e viso, as
confundem ou no conhecem os dois conceitos.
135


Os 39 indicadores utilizados pelos Laboratrios de Ensaios de equipamentos
mdicos foram classificados em dimenses da qualidade, conforme apresentado na
Tabela 5.1. Como os Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos no
forneceram informaes ou explicaes sobre os indicadores que utilizam, alguns
puderam ser classificados em mais do que uma dimenso da qualidade.

Tabela 5.1 Classificao dos indicadores
utilizados pelos Laboratrios
DIMENSES DA QUALIDADE INDICADORES
Capacitao 18
Atendimento 12
Prazo 10
Financeiro 4
Relatorio 3
Agenda 1

interessante destacar que, se o conjunto de todos os 39 indicadores
utilizados por todos os Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos fosse um
Sistema de Medio, ento ele poderia no estar medindo processos de interesse
dos clientes, pois aparentemente estaria mais focado na Capacitao, sendo que
as pesquisas realizadas na DEC-LEB/EPUSP em 2006 e 2010 indicaram que
Atendimento e Prazo so considerados determinantes de satisfao. Esta anlise
pode ser foco de um futuro estudo mais aprofundado, com maior rigor na obteno
de dados e anlise de resultados dos Laboratrios envolvidos.
A simples anlise dos indicadores utilizados pelos Laboratrios de Ensaios de
equipamentos mdicos de acordo com o modelo apresentado certamente permitir a
otimizao dos Sistemas de Medio e aprimoramento dos Sistemas de Gesto.

136


5.2 Quais so os principais elementos que um Sistema de Medio em
Sistema de Gesto de um Laboratrio de Ensaios de equipamentos mdicos
deve conter?
O modelo proposto considera que o Sistema de Medio em Sistema de
Gesto para Laboratrios de Ensaios de equipamentos mdicos deve ter entre seus
elementos indicadores que:
Atendam os requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005,
Considerem todos os processos do Laboratrio,
Estejam alinhados com as necessidades dos clientes, principalmente o
processo de ensaios, otimizando este processo e eliminando os desperdcios.

O modelo de Sistema de Medio em Sistema de Gesto proposto contm
todos estes elementos, pois a sua implementao seguiu etapas que analisaram os
requisitos da Norma ABNT NBR IEC 17025:2005, procurando-se extrair indicadores
de cada prescrio da Norma, tambm se analisou detalhadamente cada processo
executado pela DEC-LEB/EPUSP, com grande destaque para o processo de
ensaios. A pesquisa junto a seus clientes tambm direcionou a escolha dos
elementos dos indicadores, focando-se no detalhamento do processo de ensaios e
elaborao de oramentos.
A adoo deste modelo certamente contribuir para que os Laboratrios de
Ensaios de equipamentos mdicos se tornem mais competitivos.

5.3 A implementao de um Sistema de Medio contribui para a melhoria
contnua do Sistema de Gesto de um Laboratrio de Ensaios de
equipamentos mdicos?
Durante todo o desenvolvimento deste trabalho de pesquisa, ao longo de 5
anos, vrias melhorias foram implementadas na DEC-LEB/EPUSP na busca deste
modelo de Sistema de Medio em Sistema de Gesto. As propostas foram
implementadas, testadas e aprimoradas. Uma das melhorias mais recentes a
137


alterao do leiaute do Relatrio de Ensaios, conforme solicitado pelos clientes.
Outro aprimoramento a prioridade em se enviar os oramentos solicitados. Outro
aprimoramento foi a organizao do ambiente do Laboratrio com a implantao do
Programa 5S.
Alm disso, com este trabalho obteve-se um aumento muito significativo no
conhecimento sobre os processos do Laboratrio. Indiscutvel tambm o aumento na
qualificao de recursos humanos em todos os vrios assuntos desenvolvidos, como
ferramentas da qualidade, Programa 5S, gerenciamento por processos, Normas
ABNT NBR ISO 9001:2008, ABNT NBR ISO 9004:2010, ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005, ensaios de equipamentos mdicos, BSC, medio de desempenho,
dentre outros.

5.4 Aprimoramentos do modelo de Sistema de Medio em Sistema de
Gesto para Laboratrio de Ensaios de equipamentos mdicos
O modelo apresentado certamente contribuir para que os Laboratrios de
Ensaios de equipamentos mdicos e at mesmo outros Laboratrios possam
adaptar e implementar um Sistema de Medio em Sistema de Gesto.
As frmulas dos indicadores globais do modelo proposto foram
implementadas como combinao linear dos seus elementos para facilitar sua
validao na DEC-LEB/EPUSP, porm cabe a cada Laboratrio de Ensaios
determinar as funes mais adequadas para seus Sistemas de Gesto de acordo
com seus processos, misso e viso.
A busca por aprimoramento, porm, deve ser constante para atender as
exigncias de melhoria contnua. Podem-se considerar outros elementos dos
indicadores globais, outras frmulas, funes ou tipos de combinao. O indicador
global IQP, por exemplo, no leva em considerao o tempo de experincia do
tcnico no Laboratrio, pois este elemento certamente importante no planejamento
estratgico que define metas do Laboratrio, mas no deve ser generalizado para
otimizao do indicador como um todo e sim deve ser individualizado para cada
pessoa do Laboratrio de Ensaios. O presente modelo tambm no aborda com a
profundidade adequada os indicadores financeiros. Outros modelos podem tambm
138


abordar o alinhamento com as estratgias definidas pela alta administrao do
Laboratrio ou tambm abordar como a cultura organizacional influncia no
planejamento estratgico.

5.5 Consideraes finais
H cinco anos, quando o trabalho teve incio, o autor desta tese era o Gerente
da Qualidade da DEC-LEB/EPUSP. H cerca de um ano o autor deixou de atuar na
DEC-LEB/EPUSP, porm o trabalho da pesquisa continuou sendo executado. O
distanciamento e independncia em relao s atividades do Laboratrio, somado
s experincias obtidas com o trabalho desenvolvido em inspees em fabricantes
de produtos mdicos, permitiram uma nova percepo de necessidades em relao
ao modelo que se propunha a um ano, sendo esta uma justificativa da razo de
muitos dados no estarem disponveis em anos anteriores. Alm disso, a DEC-
LEB/EPUSP forou a suspeno de sua acreditao junto ao INMETRO de 2006 a
2008, o que impossibilitou a realizao de ensaios para certificao de
equipamentos eletromdicos durante esses anos. Por isso tambm muitos dados
no forem obtidos nesta poca em que o Laboratrio no estava prestando servios.
O sistema de indicadores apenas uma ferramenta que fornece informaes
para a organizao. A utilizao adequada destas informaes pela organizao
fundamental para a realizao de planejamentos e definio de estratgias.
muito importante considerar tambm que os indicadores devem ser
inicialmente analisados isoladamente, mas, posteriormente, devem ser analisados
considerando que h muita correlao entre as informaes dos processos medidos.
Por exemplo, o IPP de cada processo de ensaios pode ser considerado como o
tempo total que o equipamento passa por todo o processo de ensaios, desde o seu
recebimento pelo Laboratrio at sua devoluo ao cliente. Este valor deve ser
comparado com um dos elementos do ICO, a estimativa de durao do ensaio.
O objetivo certamente diminuir ao mximo o IPP e tambm torn-lo cada
vez mais preciso comparativamente com a estimativa do ETE
ICO
. Como so dois os
objetivos, mesmo que o tempo estimado seja superior ao que ser executado, no
139


h perigo de acomodao, pois h tambm o objetivo de diminuir o tempo de
execuo e esta informao realimentar futuros planejamentos. Outro exemplo se
refere correlao entre o IQP, o IPP e o TIT
IPP
. O tempo de treinamento de um
tcnico afeta positivamente neste elemento, contribuindo para a elevao do
indicador IQP, mas tambm incrementa o IPP atravs de seu elemento TIT
IPP
, j que
o tcnico estar indisponvel para realizar ensaios, mas estar aprimorando seu
conhecimento e experincia, que provavelmente contribuir para que futuros
processos de ensaios sejam executados mais rapidamente.
Os dados disponveis permitiram verificar que houve progresso em relao
aos esforos da DEC-LEB/EPUSP em diminuir o IPP de 2009 a 2010. O objetivo de
mdio prazo que cada tcnico consiga realizar um processo completo de ensaios
em cerca de 20 dias teis. Atualmente o prazo planejado de 60 dias corridos.
Alguns processos mais complexos esto sendo planejados com prazos de at 75
dias corridos.
possvel tambm perceber um claro progresso na otimizao do indicador
ICO. Antes de 2009 a meta era emitir um oramento em at 5 dias teis, tendo este
prazo sido acordado em reunies de Comisso Tcnica da rea de equipamentos
eletromdicos do INMETRO. Porm, para atender cada vez mais as necessidades
dos clientes, a durao para elaborao de oramentos foi diminuindo e a grande
maioria das solicitaes atendida atualmente em at um dia til. A meta agora
que todas as solicitaes sejam atendidas no mesmo dia. No caso da DEC-
LEB/EPUSP h um fator de limitao, pois toda a anlise tcnica e a elaborao dos
oramentos so realizadas por um tcnico que tambm realiza processos de
ensaios. importante que haja um planejamento adequado para que no ocorra
apenas a otimizao do ICO em detrimento do IPP dos processos de ensaios sob
responsabilidade deste tcnico.
A falta de registros de algumas informaes foi a principal dificuldade
enfrentada na etapa de validao do modelo. E informaes so elementos
essenciais para avaliao e implementao do sistema de indicadores. Mas a
aplicao do modelo nesse Laboratrio j permitiu avaliar que, no caso da
implementao completa do modelo na DEC-LEB/EPUSP, algumas alteraes
140


devero ser realizadas no modelo, com a provvel no utilizao de alguns
elementos como, por exemplo, o tempo para se embalar a amostra, TEE
IPP
.
A aplicao do modelo em diferentes Laboratrios de Ensaios tambm dever
ser avaliada criteriosa e adequadamente, sendo que o modelo dever ser adaptado
para cada Laboratrio. Mesmo aps sua implementao, a melhoria contnua do
Sistema de Gesto levar ao aprimoramento contnuo tambm do Sistema de
Medio.
141


Referncias bibliogrficas


ABIMO (2011), http://www.abimo.org.br/novo/content.php?page=DADOS_ECONOMICOS_PT,
consultado em 28/mai./2011.
ABNT (1997), NBR IEC 60601-1:1997 Equipamento eletromdico Parte 1 Prescries Gerais
para segurana.
ABNT (1999), NBR IEC 60601-2-24:1999 - Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries
particulares para segurana de bombas e controladoras de infuso.
ABNT (2000), NBR ISO 9004 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos para melhoria de
desempenho.
ABNT (2004), NBR IEC 60601-1-2:2006 - Equipamento eletromdico - Parte1-1: Prescries gerais
para segurana - Norma Colateral: Prescries de segurana para sistemas eletromdicos.
ABNT (2005), NBR IEC 60601-2-4:2005 - Equipamento eletromdico - Parte 2-4: Prescries
particulares para segurana de desfibriladores cardacos.
ABNT (2005), NBR ISO/IEC 17025:2005 - Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de
ensaio e calibrao.
ABNT (2006), NBR IEC 60601-1-2:2006 - Equipamento eletromdico - Parte 1-2: Prescries gerais
para segurana - Norma colateral: Compatibilidade eletromagntica - Prescries e ensaios.
ABNT (2008), NBR ISO 9001 -Sistemas de gesto da qualidade Requisitos.
ABREU, R. A. (2007) Planejamento estratgico do negcio utilizando os conceitos do Balanced
Scorecard, Universidade Federal Fluminense, 2007.
ANVISA (2007), Resoluo RDC n 32, de 29 de maio de 2007, Dispe sobre a certificao
compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias.
ANVISA (2009), Instruo Normativa n 08, de 8 de julho de 2009, Dispe sobre a lista de normas
tcnicas exigidas para a certificao de equipamentos eltricos sob regime da Vigilncia
Sanitria.
CAMARGO, V.A. (2007), Melhoria contnua do Sistema de Gesto em Laboratrios de Ensaios de
Equipamentos Eletromdicos. Dissertao Monogrfica para concluso do curso de Tecnologia
em Sade - Faculdade de Tecnologia de Sorocaba, Sorocaba, Junho.
CHUNG-HERRERA, B. G., GOLDSCHMIDT, N., HOFFMAN, K. D. (2004), Customer and employee
views of critical service incidents, Journal of Services Marketing, Vol. 18, Num. 4, 2004, pp. 241-
254.
Edvardsson, B., Ross, I. (2001), Critical incident techniques Towards a framework for analysing
the criticality of critical incidents, International Journal of service Industry Management, Volume
12, Nmero 3, pp. 251-268.
142


Edvardsson, B., Stranvik, T. (2000), Is critical incident critical for a customer relantionship?,
Managing Service Quality, Volume 10, Number 2, pp. 82-91.
Grochau, I.H., Ferreira, C.A., Ferreira, J.Z., ten Caten, C.S. (2010), Implementation of a quality
management system in university test laboratories: a brief review and new proposals,
Accreditation and Quality Assurance, V.15, Iss. 12, pp: 681-689.
HAUSER, J. R., KATZ, G. M. (1998), Metrics: You Are What You Measure!, European Management
Journal, Vol. 16, No. 5, p. 517-528.
HOSPITALAR (2011), http://www.hospitalar.com/index.php, consultado em 28/mai./2011.
INGENHOFF. D., FUHRER, T. (2010), Positioning and differentiation by using brand personality
attributes Do mission and vision statements contribute to bulding a unique corporate identity?,
Corporate Communications: An International Journal, Vol. 15, No. 1, pp.83-101.
INMETRO (2010), Portaria n. 350, de 06 de setembro de 2010, Requisitos de Avaliao da
Conformidade para Equipamentos Eltricos sob Regime da Vigilncia Sanitria.
INMETRO (2011), http://www.inmetro.gov.br/qualidade/certificacao.asp, consultado em 03/fev./2011.
ISI Web of Science (2011), http://apps.isiknowledge.com/, consultado em 03/fev./2011.
JOHNSTON, R. (1995), The determinants of service quality: satisfiers and dissatisfiers,
International Journal of service Industry Management, Volume 6, Nmero 5, pp. 53-71.
KAPLAN, R.S.; NORTON, D.P. (1997), A Estratgia em Ao: Balanced Scorecard, Rio de Janeiro:
Campus.
KISHIMOTO, E.T. (2005), Avaliao e Aprimoramento do Sistema da Qualidade de um Laboratrio
de Ensaios em Equipamentos Eletromdicos, Dissertao de Mestrado - Escola Politcnica,
Universidade de So Paulo, So Paulo.
KISHIMOTO, E.T., MORAES, J.C.T.B. (2007a), ndices de Qualidade e Produtividade em um
Laboratrio de Ensaios de Equipamentos Eletromdicos, Congreso Latinoamericano de
Ingeniera Biomdica, 2007.
KISHIMOTO, E.T., MORAES, J.C.T.B. (2007b), Melhoria de Qualidade e produtividade atravs de
um Sistema Informatizado em um Laboratrio de Ensaios, Seminrio Internacional de
Metrologia Eltrica, 2007.
KISHIMOTO, E.T., MORAES, J.C.T.B. (2010), A pesquisa sobre produtividade e desempenho na
rea da sade na primeira dcada de 2000, Congresso Brasileiro de Engenharia Biomdica,
2010.
LPEZ-ISAZA, G.A; LLAMOSA-RINCN, L.E, (2008), Diagnstico de la Calibracin del Equipo
Biomdico en Entidades de Salud del Departamento de Risaralda/ Determining biomedical
equipment calibration in health care Institutions in the Risaralda Department of Colombia,
SciELO, Rev. salud pblica 10(3): 462-469, TAB. 2008 Jul.
MAZZARINO, M., DE ANGELIS, F. DI CICCO, T. DE LA TORRE, X., BOTRE, F. (2010), Microwave
irradiation for a fast gs chromatography-mass spectrometric analysis of polysaccharide-based
plasma volume expanders in human urine, Journal of Chromatography B-Analytical
Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Vol. 878, Issue 29, p: 3064-3032.
MEDICA (2011), http://www.medica.de/, consultado em 03/fev./2011.
143


MEDINA-PASTOR, P., MEZCUA, M., RODRIGUES-TORREBLANCA, C. (2010), Laboratory
assessment by combined z score values in proficiency tests:experience gained through the
European Union proficiency tests for pesticide residues in fruits and vegetables, Analytical and
Bioanalytical Chemistry, Vol. 397. Issue 7, p:3061-3070.
MIQUELETI, S.A. (2009), Avaliao de equipamentos eletromdicos que operam por meio de
fenmenos ondulatrios segundo a srie de normas tcnicas NBR IEC 60601, Dissertao de
Mestrado, Escola Politcnica da USP.
MOREL, P.; ARRUDA, T.L.; BOHRER-MOREL, M.B.C. (2006), Calculation of uncertainties in
influence quantities in biological essays, SciELO, Braz. arch. biol. technol. 49(spe): 97-100, TAB.
2006 Jan.
MOURA, S.S.; COSTA, S.R.R. (2009), Estudo da utilizao de materiais de referncia nas anlises
de gua por laboratrios envolvidos no sistema de acreditao/ Case study on the usage of
reference materials in water analysis by laboratories involved in the accreditation system ,
SciELO, Prod. 19(2): 304-316, TAB. 2009.
NEELY, A.D. (2005), The evolution of performance measurement research: Developments in the
last decade and a research agenda for the next, International Journal of Operations & Production
Management, Vol. 25, No. 12, pp. 1264-127.
OHNO, T. (1988a), Toyota Production System, Productivity Press, ISBN 0-915299-14-3
OHNO, T. (1988b), Workplace Management, Productivity Press, ISBN 0915299194
OLVE, N.G., ROY, J., WETTER, M. (2001), Condutores da Performance: um guia prtico para o uso
da balanced scorecard., Rio de Janeiro: Qualitymark.
PARASCHVESCU, A.O. (2009), The harmonization of the PPF Strategy with requirements of the
ISO 9001 and ISO 9004, Metalurgia International, Vol. 14, Sp.Iss. 1, p:54-57.
PEREZ, G.; GIRALDO, B.; SERNA, J. (2006), El mejoramento de procesos y su aplicacin bajo
Norma ISO 9004: Caso compaa de aceites / The process improvement and its application with
ISO 9004: Case lubricant oil company, SciELO, Dyna rev.fac.nac.minas 73(150): 97-106, ILUS,
GRA, TAB. 2006 Nov.
ROTONDARO, R. G., CARVALHO, M. M. (2005): Qualidade em Servios, Gesto da Qualidade
Teoria e Casos, Elsevier Editora, Rio de Janeiro, 2005.
SANTOS, R.C.R, TAKASAKI, R.S., MORAES, J.C.T.B. (2008), "Determinao e implantao de
Ferramentas da Qualidade e ndices de Qualidade e Produtividade para melhoria contnua do
Sistema de Gesto em um Laboratrio de Ensaios de equipamentos eletromdicos", Simpsio
Internacional de Iniciao Cientfica da USP, 2008.
SciELO (2011), http://www.scielo.org/php/index.php, consultado em 03/fev./2011.
SUZAKI, K. (1987), Eliminating waste, In the new manufacturirng challenge: Techniques for
continuous improvement, The Free Press, New York, ISBN: 0-02-932040-2.
TANGEN, S. (2005), Improving the performance of a performance measure, Measuring Business
Excellence, Vol. 9, No. 2, pp. 4-11.
VIM (2009), 1 edio brasileira do Vocabulrio Internacional de Metrologia de 2008, INMETRO.
WILCOCK, A., KARAPETROVIC, S., BOYS, K., PICHE, P. (2006), Use of ISO 9004:2000 and other
business excellence tools in Canada, Journal of Quality & Reliability Management, Vol. 23, No.
7, pp. 828-846.
144


Bibliografia complementar


BAKAR, A. H. A., HAKIM, I. L., CHONG, S. C., LIN, B., Measuring supply chain performance among
public hospital laboratories, International Journal of Productivity and Performance Management,
Bradford, Vol. 59, Iss. 1, p. 75-97, 2010.
BANFORD, D., CHATZIASLAN, E., Healthcare capacity measurement, International Journal of
Productivity and Performance Management, Vol. 58, No. 8, pp. 748-766, 2009.
BOURNE, M., NEELY, A., MILLS, J., PLATTS, K., Why some performance measurement initiatives
fail: lessons from the change management literature, International Journal of Business
Performance Management, v.5, n.2/3, 2003.
BOYD, B.K., GOVE, S., HITT, M.A., Construct measurement in strategic management research:
illusion or reality?, Strategy Management Journal., Vol.26, p.239-257, 2005.
BURGESS, T. F., Traditional or contemporary? The prevalence of performance measurement
system types, International Journal of Productivity and Performance Management, Vol.56, No. 7,
2007.
CARPINETTI, L. C. R., MIGUEL, P. A. C., GEROLAMO M. C., Gesto da qualidade ISO 9001:
2000: princpios e requisitos, Atlas, So Paulo, 2007.
CASTLE, A., Harvey, R., Lean information management: the use of observational data in health
care, International Journal of Productivity and Performance Management; Bradford; Vol. 58, Iss.
3, p. 280-299, 2009.
COCCA, P., ALBERTI, M., A framework to assess performance measurements systems in SMEs,
International Journal of Productivity and Performance Management; Bradford; Vol. 59, Iss. 2,
p. 186-200, 2010.
COSTA, A. L.; Implementao de Balanced Scorecard como ferramenta de gesto, Dissertao de
mestrado, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, 2006.
ESAIN, A., MASSEY, L., Value relationships and effectiveness - pilot study in health, International
Journal of Productivity and Performance Management; Bradford; Vol. 55, Iss. 1/2, p. 143-154,
2006.
FUNTES, C. M., BENAVENT, F. B., MORENO, M. A. E., CRUZ, T. G., DEL VAL, M. P., Analysis of
the implementation of ISO 9000 quality assurance systems, Work Study, London, Vol. 49, Iss. 6;
pg.229, 2000.
GIANNETTI, B. F.; ALMEIDA, C. M. V. B., BONILLA, S. H., RIBEIRO, C. M., Inventrio de ciclo de
vida da manufatura de seringas odontolgicas, Produo; Vol. 18, n.1, pp. 155-169, 2008.
GURD, B., GAO, T., Lives in the balance: an analysis of the balanced scorecard (BSC) in
healthcare organizations, International Journal of Productivity and Performance Management;
Bradford; Vol. 57, Iss. 1, p. 6-21, 2008.
HAMALACHMI, A., Performance measurement is only one way of managing performance,
International Journal of Productivity and Performance Management, Vol. 54, No. 7, pp. 502-516,
2005.
145


IANNONI, A. P., MORABITO, R., Otimizao da localizao das bases de ambulncias e do
dimensionamento das suas regies de cobertura em rodovias, Produo; Vol. 18, n.1, pp. 47-63,
2008.
JOAQUIM, E. D., VIEIRA, G. E., Modelagem e anlise de um novo centro cirrgico para um
hospital em crescimento: uma abordagem baseada em simulao, Produo; Vol. 19, n.2, pp.
274-291, 2009.
KAPLAN, R.S.; NORTON, D.P., Mapas Estratgicos. 6 ed. Rio de Janeiro, Campus, 2004.
KAYDOS, W., Operational Performance Measurement: Increasing Total Productivity, CRC Press.
Cap.3, p. 41, 1998.
KAYDOS, W., Operational Requirements for Effective Measurement Systems, In: Operational
performance measurement: increasing total productivity, New York, St Lucie Press, 1998.
KAYDOS, W., What some leading companies are measuring, In: Operational performance
measurement: increasing total productivity, New York, St Lucie Press, Appendix A, 1998.
KENNERLEY, M., NEELY, A., A framework of the factors affecting the evolution of performance
measurement systems, International Journal of Operations & Productivity Management, Vol.22,
No.11, 2002.
KIRIGIA, J. M., EMROUZNEJAD, A., VAZ, R. G., BASTIENE,H., PADAYACHY, J., A comparative
assessment of performance and productivity of health centres in Seychelles, International
Journal of Productivity and Performance Management; Bradford; Vol. 57, Iss. 1, p. 72-92, 2008.
KOLLBERG, B., DAHLGAARD, J. J., BREHMER, P. O., Measuring lean initiatives in health care
services: issues and findings, International Journal of Productivity and Performance
Management; Bradford; Vol. 56, Iss. 1, p. 7-24, 2007.
LAWLOR, A., Productivity: the key to prosperity, In: Productivity improvement manual, Westport,
Quorum Books, Part I, 1985 LAWLOR, A., What's productivity?, In: Productivity improvement
manual, Westport, Quorum Books, Part II, 1985.
LLAMOSA-RINCN, L.E, LPEZ-ISAZA, G.A, VILLARREAL-CASTRO, M.F, Aspectos
fundamentales para la acreditacin de laboratorios de calibracin de equipos mdicos en
Colombia/ Fundamental aspects for accrediting medical equipment calibration laboratories in
Colombia, SciELO, Rev. salud pblica 12(1): 126-134, ILUS, TAB. 2010 Feb.
MESQUITA, M. A., SANTORO, M. C., Anlise de modelos e prticas de planejamento e controle da
produo na indstria farmacutica, Produo; Vol.14, n.1, pp. 64-77, 2004.
MILAN, G. S., DE TONI, D., BARAZETTI, L., Configurao e organizao de imagens de servios:
um estudo exploratrio, Produo; Vol.15, n.1, pp. 60-73, 2005.
MIYAGI, M. M., MIYAGI, P. E., KISIL, M., Modelagem e Anlise de Servios de Sade Baseados
em Redes de Petri Interpretadas, Produo; Vol.11, n.2, pp. 23-39, 2001.
MORIZONO, M. K. M., Berzaghi, M. E., Fonseca, A. V. M., Rotondaro, R. G., Pesquisa de
satisfao de clientes de servios prestados por entidade sem fins lucrativos para crianas e
adolescentes de uma comunidade carente da cidade de So Paulo, XXIV ENEGEP
Florianpolis, SC, Brasil, 2004.
MOURA, S. S., COSTA, S. R. R., Estudo da utilizao de materiais de referncia nas anlises de
gua por laboratrios envolvidos no sistema de acreditao, Produo, Vol.19, No.2, pp. 304-
316, 2009.
146


NORDSTRM, K. M., NRHI, M. O., VEPSLINEN, A. P. J., Services for distribution of tissue
engineering products and therapies, International Journal of Productivity and Performance
Management; Bradford; Vol. 58, Iss. 1, p. 11-28, 2009.
PURBEY, S., MUKHERJEE, K., BHAR, C., Performance measurement system for healthcare
processes, International Journal of Productivity and Performance Management; Bradford; Vol.
56, Iss. 3, p. 241-251, 2007.
RAO, S. S., Integrated health care and telemedicine, Work Study; London; Vol. 50, Iss. 6/7, p. 222-
228, 2001.
RIEG, D. L., FILHO, A. G. A., Estratgias tecnolgicas e desempenhos inovadores das PMEs de
equipamentos mdico-hospitalares de So Carlos e Ribeiro Preto, Produo, Vol.17, n.2, pp.
273-285, 2007.
SINK, D. S. & TUTTLE, T. C., How would you know? In: Planning and measurement in your
organization of the future, Norcross, Industrial Engineering and Management Press, Cap.5,
1989.
SOUZA, A. M.; GRIEBELER, D., GODOY, L. P., Qualidade na prestao de servios fisioterpicos:
estudo de caso sobre expectativas e percepes de clientes, Produo; Vol.17, n.3, pp. 435-
453, 2007.
SUMANTH, D. J., Definitions and basic concepts of productivity, In: Productivity engineering and
management, New York, McGraw-Hill, Cap. 1, 1984.
SZNELWAR, L., Anlise do trabalho e servio de limpeza hospitalar: contribuies da ergonomia e
da psicodinmica do trabalho, Produo, Vol.14, n.3, pp. 45-57, 2004.
TANGEN, S., Demystifying productivity bad performance, International Journal of Productivity and
Performance Management, v.54, n.1/2, 2005.
TONI, A. F. D., FORNASIER, A., MONTAGNER, M., NONINO, F., A performance measurement
system for facility management: The case study of a medical service authority, International
Journal of Productivity and Performance Management; Bradford; Vol. 56, Iss. 5/6, p. 417-435,
2007.
VILELA, R. A. G., MALAGOLI, M. E., MORRONE, L. C., Trabalhadores da sade sob risco: o uso
de pulverizadores no controle de vetores, Produo; Vol.15, n.2, pp. 263-272, 2005.
ZIGAN, K., MACFARLANE, .F., DESOMBRE, T., Intangible resources as performance drivers in
European hospitals, International Journal of Productivity and Performance Management;
Bradford; Vol. 57, Iss. 1, p. 57-71, 2008.