APROVADO EM 03-09-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Tostran Gel a 2% Testosterona Leia atentamente este folheto

antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Tostran e para que utilizado 2. Antes de utilizar Tostran 3. Como utilizar Tostran 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Tostran 6. Outras informaes

1. O QUE TOSTRAN E PARA QUE UTILIZADO A substncia activa, a testosterona, uma hormona masculina que uma espcie de androgneo. Tostran utilizado em homens que tenham uma deficincia ou falta de testosterona, denominada hipogonadismo.

2. ANTES DE UTILIZAR TOSTRAN Tostran s pode ser usado, se o hipogonadismo tiver sido confirmado pelo seu mdico, com base nos seus sintomas e anlises laboratoriais. O seu mdico tem de excluir outras razes para esses sintomas antes de iniciar o tratamento. Tostran s pode ser utilizado por homens. Tostran no foi testado em homens com menos de 18 anos, e a experincia de tratamento de homens com mais de 65 anos limitada. No utilize Tostran: Se:

APROVADO EM 03-09-2010 INFARMED tem alergia (hipersensibilidade) testosterona ou a qualquer outro componente de Tostran tem ou suspeita ter cancro da mama ou da prstata Se algo se aplicar a si, informe o seu mdico ou farmacutico. Tome especial cuidado com Tostran: necessrio fazer um check-up antes de iniciar o tratamento e, periodicamente, durante o mesmo (normalmente, uma ou duas vezes por ano). O tratamento com testosterona pode aumentar o risco de desenvolvimento da glndula da prstata (hiperplasia benigna da prstata) ou cancro da prstata. O tratamento com testosterona tambm pode afectar o nmero de eritrcitos, o nvel de colesterol e a funo heptica. Por conseguinte, o seu mdico vigiar estes parmetros regularmente. Antes do tratamento, informe o seu mdico se: - tiver uma doena cardaca, heptica ou renal, uma vez que o tratamento com testosterona pode causar reteno de lquidos no corpo, o que poder resultar em sobrecarga de lquidos no corao - tiver inchao nas mos e nos ps - for obeso ou tiver uma doena pulmonar crnica, uma vez que o tratamento com testosterona pode agravar a apneia do sono (paragem temporria da respirao durante o sono) - tiver hipertenso, pois esta pode agravar-se durante o tratamento -tiver diabetes e usar insulina para controlar os nveis de glicemia, vez que o tratamento com testosterona pode afectar a sua resposta insulina - tiver ou desenvolver epilepsia ou enxaquecas, pois estas patologias podem agravar-se durante o tratamento - tiver cancro no esqueleto, uma vez que o seu mdico ter de vigiar os nveis de clcio no sangue durante o tratamento Informe o seu mdico, se: - tiver ereces frequentes ou persistentes - se sentir irritado, nervoso ou notar um aumento de peso - sentir nuseas, vmitos, notar alteraes na cor da pele ou se as articulaes dos tornozelos incharem - notar alguma alterao nos padres respiratrios, incluindo durante o sono. Estes sintomas podem significar que a sua dose de Tostran elevada de mais, pelo que o seu mdico ter de reajust-la. Informe o seu mdico, se notar reaces cutneas no local da administrao, tais como uma sensao de ardor ou formigueiro, pele seca, erupo cutnea, vermelhido ou

APROVADO EM 03-09-2010 INFARMED comicho. Se a reaco for grave, o tratamento deve ser revisto pelo seu mdico e suspenso, caso seja necessrio. Se for atleta, tenha em ateno que Tostran contm testosterona, que pode dar resultados positivos num teste de doping. Tostran no deve ser usado para tratar a esterilidade masculina ou impotncia sexual. Tostran no deve ser usado por mulheres, devido aos possveis efeitos de virilizao (tais como o crescimento de plos faciais ou corporais, um tom de voz mais grave ou alteraes no ciclo menstrual). Como prevenir a transferncia de Tostran para outra pessoa: importante no transferir o medicamento para outros, especialmente mulheres e crianas. A transferncia ocorre atravs de um contacto directo de pele com pele, resultando num aumento dos nveis de testosterona dessa outra pessoa. Se o contacto for repetido ou prolongado, podem surgir efeitos secundrios, como o crescimento de plos faciais ou corporais, um tom de voz mais grave ou alteraes no ciclo menstrual. Esta transferncia pode ser evitada pela cobertura do local da administrao com roupas largas ou com a lavagem (duche ou banho) antes de qualquer contacto. Por conseguinte, recomendam-se as seguintes precaues: lavar as mos, com gua e sabo, aps a administrao do gel; cobrir o local da administrao com roupa, depois da absoro total do gel; tomar banho ou duche antes de qualquer situao, em que se preveja este tipo de contacto. Para garantir a segurana da parceira, o doente deve ser aconselhado, por exemplo, a esperar, pelo menos, quatro horas aps a administrao de Tostran, antes de ter relaes sexuais, a usar roupa que cubra o local da administrao, no momento do contacto, ou a lavar o local da administrao com gua e sabo antes de ter relaes sexuais. Deve usar roupa que cubra o local da administrao, quando est em contacto com crianas, de modo a evitar o risco de contaminao da pele das mesmas. Caso transfira parte do gel de testosterona para outra pessoa, por contacto cutneo, ou algum seja exposto a um contacto directo com o prprio gel, lave a zona de contacto da outra pessoa com gua e sabo o mais rapidamente possvel. Caso Tostran seja aplicado a um doente por um profissional de sade ou um prestador de cuidados, estes devero utilizar luvas descartveis apropriadas para o efeito. As luvas devem ser resistentes ao lcool, dado que o gel contm etanol e lcool isoproplico.

APROVADO EM 03-09-2010 INFARMED Informe o seu mdico, se notar alteraes nos plos do corpo, um aumento significativo da acne ou de outros sinais de desenvolvimento de caractersticas masculinas em pessoas que no estejam a ser tratadas com Tostran (ou seja, mulheres ou crianas). Ao utilizar Tostran com outros medicamentos: Informe o seu mdico ou farmacutico, se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, principalmente os seguintes: anticoagulantes corticosterides Tambm informe o seu mdico ou farmacutico se tiver tomado medicamentos obtidos sem receita mdica. Ao utilizar Tostran com alimentos e bebidas Tostran no afectado pela ingesto de alimentos ou de bebida. Gravidez e aleitamento Tostran s est indicado para ser usado em homens. Tostran no deve ser usado em mulheres grvidas ou em perodo de aleitamento. As mulheres grvidas devem evitar qualquer contacto com a pele tratada com Tostran. Tostran pode causar danos ou efeitos secundrios ao feto. Se a sua parceira engravidar, tem de seguir os conselhos sobre a preveno da transferncia do gel da testosterona, j apresentado nesta seco. Em caso de contacto com a pele tratada, a zona deve ser lavada, de imediato, com gua e sabo. Conduo de veculos e utilizao de mquinas improvvel que Tostran tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar mquinas. Informao importante sobre alguns componentes de Tostran: Tostran tambm contm hidroxitolueno butilado, que pode causar reaces cutneas locais (como por exemplo, dermatite por contacto) ou irritao dos olhos e das mucosas. Tostran contm propilenoglicol, o que pode causar irritao na pele.

3. COMO UTILIZAR TOSTRAN Utilizar Tostran sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas sobre a administrao do gel.

APROVADO EM 03-09-2010 INFARMED A dose habitual inicial 3 g de gel (contendo 60 mg de testosterona) por dia. A dose pode ser ajustada pelo mdico, sendo que a dose mxima de 4 g de gel (80 mg de testosterona) por dia. Tostran fornecido numa lata com um mecanismo de bombeamento, que fornece meia grama de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se carrega no pisto (quando o mecanismo da bomba pressionado at ao fundo). Primeira utilizao: Antes de usar a bomba doseadora pela primeira vez, tem de carreg-la. Para faz-lo, com a lata na posio vertical, carregue lenta e completamente oito vezes no activador. As primeiras presses podem no resultar numa descarga do gel. Elimine o gel dessas oito presses. S necessrio carregar a bomba antes da primeira dose. Administrao de Tostran: O seu mdico dir-lhe- quantas vezes ter de carregar no pisto para obter a dose correcta de gel para si, aps a bomba estar carregada. A seguinte tabela d-lhe mais informaes sobre isto. Nmero de presses 1 2 4 6 8 Quantidade de gel (g) 0,5 1 2 3 4 Quantidade de testosterona aplicada na pele (mg) 10 20 40 60 80

Aplique o gel na pele limpa, seca e intacta, uma vez por dia, mesma hora, como por exemplo, de manh, depois de tomar banho. O gel pode ser friccionado no abdmen (numa rea de 10 por 30 cm, no mnimo) ou dividido ao meio e friccionado na zona interior de cada coxa (numa rea de 10 por 15 cm, no mnimo). Recomenda-se que friccione Tostran no seu abdmen e em ambas as zonas interiores das coxas em dias alternados. Deve ser evitada a administrao noutros locais. Em particular, no aplique Tostran nos rgos genitais. Friccione o gel suavemente, com um dedo, at secar e, depois, cobra a zona com roupas largas (por exemplo, T-shirt, cales, calas). Quando terminar, lave bem as mos com gua e sabo. Se estiver a pensar em tomar duche ou banho, faa-o antes da administrao de Tostran ou espere, pelo menos, duas horas aps a administrao.

APROVADO EM 03-09-2010 INFARMED Duas semanas depois de comear a usar o medicamento, o seu mdico far-lhe- anlises ao sangue para ver se a dose precisa de ser alterada. Enquanto estiver a utilizar Tostran, deve contar com um acompanhamento mdico regular. Se tiver de fazer anlises sanguneas durante o tratamento com Tostran, certifique-se de que todas as medies da testosterona so feitas sempre no mesmo laboratrio, por causa da variao nos resultados analticos dos diferentes laboratrios de diagnstico. Se utilizar mais Tostran do que deveria: Se utilizar demasiado Tostran, informe o mdico, o hospital ou o farmacutico. Caso se tenha esquecido de utilizar Tostran: No tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Aplique a dose seguinte, hora habitual. Se parar de utilizar Tostran: Fale sempre com o seu mdico ou farmacutico, antes de parar de utilizar Tostran.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como os demais medicamentos, Tostran pode causar efeitos secundrios em algumas pessoas. Efeitos secundrios muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10) so reaces cutneas, no local da administrao, tais como sensao de ardor ou picadas, secura, exantema, vermelhido ou comicho. Normalmente, so efeitos secundrios suaves e transitrios, mas se forem incmodos ou durarem mais de alguns dias, fale com o seu mdico ou farmacutico o mais rpido possvel. Os efeitos secundrios frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) so: inchao das mos ou dos ps, tenso alta, alteraes da prstata (incluindo, aumento dos nveis sanguneos de uma protena denominada antignio especfico da prstata, que produzido por ela), aumento do crescimento dos plos corporais, aumento do tamanho do peito, aumento do nmero de glbulos vermelhos (medidos em amostras de sangue). Outros efeitos indesejveis conhecidos, associados aos tratamentos com testosterona, incluem: calvcie, seborreia, acne, ictercia (problemas de fgado que, s vezes, podem estar associados ao tom amarelado da pele e do branco dos olhos), anlises da funo heptica com valores anormais, nuseas, alteraes da libido, aumento da frequncia das ereces, dificuldade em urinar, depresso, nervosismo, agressividade, aumento de peso, cibras musculares ou dor, reteno de lquidos, inchao dos tornozelos, apneia do sono e

APROVADO EM 03-09-2010 INFARMED casos raros de ereces persistentes e dolorosas. Pode ocorrer uma reduo na produo de esperma e no tamanho dos testculos, em caso de doses elevadas. A administrao prolongada de testosterona pode causar alteraes nos nveis de sais (electrlitos) no corpo. No h evidncia convincente em como a substituio de testosterona em homens com hipogonadismo induza cancro da prstata. No entanto, a teraputica com testosterona dever ser evitada em homens com conhecimento comprovado ou suspeita de cancro da prstata. Foi notificada hiperglicemia (demasiado acar na corrente sangunea) no caso de 2 pessoas com histria de diabetes mellitus. Se algum dos efeitos secundrios se agravar, ou se detectar quaisquer outros efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico o mais depressa possvel.

5. COMO CONSERVAR TOSTRAN Manter fora do alcance e da vista das crianas. No utilize Tostran aps o prazo de validade impresso na lata a seguir, aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. No conservar acima de 25C. No refrigerar nem congelar. Conservar a lata na posio vertical. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Tostran - A substncia activa a testosterona. Um grama de gel contm 20 mg de testosterona. - Os outros componentes so propilenoglicol, etanol anidro, lcool isoproplico, cido olico, carbmero 1382, trolamina, butil-hidroxitolueno (E321), gua, purificada e cido clordrico (para ajuste do pH). Qual o aspecto de Tostran e contedo da embalagem Tostran um gel transparente e incolor.

APROVADO EM 03-09-2010 INFARMED Tostran apresenta-se em latas, contendo 60 gramas de gel. As latas tm um sistema de bombeamento que fornece uma quantidade fixa de gel. Uma embalagem pode ter uma, duas ou trs latas de gel. Nem todas as apresentaes podem ser comercializadas. Titular da autorizao de introduo no mercado e Fabricante Titular da autorizao de introduo no mercado ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Reino Unido Fabricante: PHARBIL Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Alemanha Este folheto foi aprovado pela ltima vez em