You are on page 1of 6

.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA MÓDULO: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
ÁREA: PRODUCCIÓN ORDEN MAESTRA PARA LA PRODUCCIÓN EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 DE GEL DE ÁRNICA 2.0 g/100g SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRÓXIMA REVISIÓN: 15 ENERO DE 2016 ELABORADO POR: REVISADO POR: M. en F. MA.MARTHA UGALDE HERNÁNDEZ M. en C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA DR. ANDRÉS NAVARRETE CASTRO Q. SUSANA RODRÍGUEZ BARBERO QFB. LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 DE NOVIEMBRE DE 2004 CÓDIGO: OMP-0110-14-02 PÁG.: 1/1 APROBADO POR: COMITÉ ACADÉMICO CARRERA FECHA: DE

Producto: Árnica Concentración: 2.0 g/ 100 g Uso: Docencia

Forma Farmacéutica: Gel Lote: Caducidad:

FÓRMULA UNITARIA Cada 100 g contienen: Materias primas Extracto fluido de Árnica Carbopol ultrex 21 Glicerina Trietanolamina Alcohol Metilparabeno sódico Metabisulfito de sodio Edetato disódico (EDTA) Agua purificada cbp Cantidad 2.0 g 0.8 g 1.5 mL 0.7 g 3.0 mL 0.20 g 0.25 g 0.10 g 100.00 g Porcentaje en fórmula (%) 2 0.8 1.5 0.7 3 0.20 0.25 0.1 100

Grado técnico de las materias primas: Farmacéutico TAMAÑO DEL LOTE DE PRODUCCIÓN

El tamaño del lote para uso docencia es de 1500 g

MA.0 g/100g SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRÓXIMA REVISIÓN: 15 ENERO DE 2016 ELABORADO POR: REVISADO POR: M. en C. ANDRÉS NAVARRETE CASTRO Q.: 1/ 3 APROBADO POR: COMITÉ ACADÉMICO CARRERA FECHA: DE PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIÓN EQUIPO E INSTRUMENTOS • • • • Mezclador planetario Erweka tipo PRS Potenciómetro Cole Parmer Cronómetro Balanza Ohaus GT2100 MATERIAL • • • • • • • • • • • • • Vaso de precipitados de 100 mL Vaso de acero inoxidable de 250 mL y 1000 mL Embudo de vidrio Soporte universal Pinza para soporte Espátula de acero inoxidable Probetas de 25. 100 y 500 mL Varilla de vidrio Bolsas de polietileno de 8x12 cm y 15x20 cm Frascos de vidrio o polietileno de boca ancha con capacidad para 50 mL Caja de cartón forrada de color verde Tarro de polietileno opaco de boca ancha con capacidad para 2 k Cucharas de diferentes tamaños PRECAUCIONES DE OPERACIÓN • • • Proteger al extracto de árnica de la luz Controlar el tiempo y la velocidad de mezclado proteger al gel de la luz CONTROLES DE PROCESO • • Aspecto pH . SUSANA RODRÍGUEZ BARBERO QFB. en F. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA DR.MARTHA UGALDE HERNÁNDEZ M.UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA MÓDULO: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II ÁREA: PRODUCCIÓN PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA LA EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 PRODUCCIÓN DE GEL DE ÁRNICA 2. LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 DE NOVIEMBRE DE 2004 CÓDIGO: PRMP-0111-14-02 PÁG.

3 Adicionar 200 mL más de agua y continuar mezclando hasta que se incorpore totalmente.4 Vaciar el carbopol humectado en el mezclador planetario (previamente pesado) y mezclar a 20 rpm. 2. 2.MARTHA UGALDE HERNÁNDEZ M. 2.UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA MÓDULO: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II ÁREA: PRODUCCIÓN PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA LA EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 PRODUCCIÓN DE GEL DE ÁRNICA 2. en C. hasta homogenizar la mezcla (aprox. 2. ______ mL de alcohol.4 Colocar la etiqueta de Área Limpia. 2. _______g de EDTA y _______ mL de agua purificada.3 Sanitizar con solución de etanol al 70% v/v o con alcohol isopropílico al 60% v/v. _______g de metabisulfito de sodio. en F.1 Surtir ______ g de extracto de árnica. poco a poco. ______ g de carbopol ultrex 21______ g de glicerina. 2. el carbopol mezclando con una varilla de vidrio. LIBERACION DE ÁREA Para el uso de cada equipo o área se requiere su liberación. Dispersar (espolvorear).2 Enjuagar con agua purificada. manteniendo la misma velocidad de mezclado durante 5 minutos. 1.1 Lavar con agua y jabón el equipo y/o área de trabajo. SUSANA RODRÍGUEZ BARBERO QFB.2 En un vaso de acero inoxidable de 1000mL disolver el metil parabeno en 500 mL de agua purificada. ______ g de metilparabeno.5 Adicionar la glicerina. Cubrir el vaso con papel aluminio y permitir humectar durante 6 h.6 En un vaso de acero inoxidable de 250 mL disolver el EDTA en 100 mL de agua y adicionarlo lentamente en el mezclador. 1.5 Solicitar al asesor la inspección del área para su liberación. MA. PROCESO DE PRODUCCIÓN 2. 2. LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 DE NOVIEMBRE DE 2004 CÓDIGO: PRMP-0111-14-02 PÁG. 10 minutos). adicionarlo en el REALIZÓ SUPERVISÓ FECHA / HORA . ANDRÉS NAVARRETE CASTRO Q.0 g/100g SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRÓXIMA REVISIÓN: 15 ENERO DE 2016 ELABORADO POR: REVISADO POR: M. 1. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA DR. 1.: 2/ 3 APROBADO POR: COMITÉ ACADÉMICO CARRERA FECHA: DE PROCEDIMIENTO (INSTRUCCIONES) 1.7 En un vaso de acero inoxidable de 250 ml colocar 100 mL de agua y disolver el m-bisulfito de sodio. 1. ______ g de trietanolamina.

MA. hasta homogenizar la mezcla (aprox.0 g/100g SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRÓXIMA REVISIÓN: 15 ENERO DE 2016 ELABORADO POR: REVISADO POR: M. Agregar. acondicionar el producto en tarros de polietileno opaco con tapa con capacidad para 50g. y con agitación el extracto de árnica. SUSANA RODRÍGUEZ BARBERO QFB. 2. 2. para formar el gel. agregar lentamente el alcohol y mezclar hasta homogenizar la solución. Mantener la velocidad de mezclado a 20 rpm para evitar el atrapamiento de aire. Continuar mezclando a 20 rpm.: 3/ 3 APROBADO POR: COMITÉ ACADÉMICO CARRERA FECHA: DE PROCEDIMIENTO (INSTRUCCIONES) mezclador lentamente. 2.12 Completar el peso del gel a 1500g con agua purificada.14 Tomar una muestra representativa del lote y preceder a realizar los análisis establecidos para el producto a granel. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA DR.13 Vaciar el producto obtenido en un tarro de polietileno opaco de boca ancha con capacidad para 2 kg identificado con las etiquetas de “Producto a Granel” y de “Uso no Autorizado”. en C. ANDRÉS NAVARRETE CASTRO Q. LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 DE NOVIEMBRE DE 2004 CÓDIGO: PRMP-0111-14-02 PÁG. hasta que el gel se observe homogéneo. 2.10 Adicionar lentamente la solución del extracto obtenida. ! 2.MARTHA UGALDE HERNÁNDEZ M. 2. 2.15 Mediante el resultado obtenido proceder a Aprobar o Rechazar el producto. Continuar mezclar lentamente para evitar el atrapamiento de aire a 20 rpm. neutralizar la dispersión obtenida con trietanolamina. . al gel formado.8 Poco a poco.0. poco a poco.0 y 7. en F. previamente filtrado. 10 minutos).11 Verificar el pH el cual debe encontrarse entre 5. 2.! continuar mezclando a 20 rpm durante 15 minutos.16 Si el resultado es aprobado. REALIZÓ SUPERVISÓ FECHA/ HORA pH inicial: __________________ Solución de ajuste:_____________ pH final:_____________________ 2.9 En un vaso de acero inoxidable de 250 mL colocar 50 mL de agua.UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA MÓDULO: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II ÁREA: PRODUCCIÓN PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA LA EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 PRODUCCIÓN DE GEL DE ÁRNICA 2.

Gel CANTIDAD 1500 g MATERIALES Tarro de polietileno de alta densidad con capacidad para 50 g Tapa de rosca de plástico (polietileno de alta densidad. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA M. polipropileno u otro) Etiqueta individual Pliego de papel lustre de color verde bandera Caja colectiva de cartón.MARTHA UGALDE HERNÁNDEZ PÁG. forrada de papel lustre color verde bandera Etiqueta de producto aprobado Cartón CANTIDAD 30 piezas 30 piezas 33 piezas 1 pieza 1 pieza 2 piezas 1 pieza . Gel Concentración: 2. LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 MARZO DE 2011 CÓDIGO: OMA-0112-14-02 EL EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 DE SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRÓXIMA REVISIÓN: 15 ENERO DE 2016 REVISADO POR: M.0 g/100g ELABORADO POR: Q. MA.UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA MÓDULO: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II ÁREA: ACONDICIONAMIENTO ORDEN MAESTRA PARA ACONDICIONAMIENTO DE GEL ÁRNICA 2.: 1/1 APROBADO POR: COMITÉ ACADÉMICO CARRERA FECHA: DE Producto: Árnica. en F.0 g/ 100 g Presentación Farmacéutica: Tarro de polietileno con 50 g Forma Farmacéutica: Gel Uso: Docencia PRODUCTO Árnica. SUSANA RODRÍGUEZ BARBERO QFB. en C.

1. 2. . 2. en F.2 Colocar el tarro sobre la balanza granataria y tarar.5 Cerrar los tarros. ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO REALIZÓ SUPERVISÓ FECHA/ HORA 2. 2. los materiales de envase y empaque. sin inclinación ni dobleces) y que sea de tamaño adecuado al envase.0 g/100g ELABORADO POR: Q.3 Introducir al área el producto a granel aprobado. LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 MARZO DE 2011 CÓDIGO: PRMA-0113-14-02 EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRÓXIMA REVISIÓN: 15 ENERO DE 2016 REVISADO POR: M. En caso de que sobre un pequeño espacio.UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA MÓDULO: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II ÁREA: ACONDICIONAMIENTO PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA EL ACONDICIONAMIENTO DE GEL DE ÁRNICA 2. junto con el expediente de fabricación. 2. MA. 1. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA PÁG.2 Identificar el área con la Etiqueta de Área Limpia.6 Adherir a cada tarro la etiqueta del producto (previamente Aprobada por el asesor). LIBERACION DE ÁREA 1. 2. debidamente etiquetado. 2. así como la documentación correspondiente.10 Entregar el producto terminado al asesor. 2.7 Acomodar los tarros dentro de la caja colectiva.1 Los responsables de producción y garantía de calidad deben verificar que el número de lote de la etiqueta sea el que corresponda al producto a acondicionar. la cual debe ser del tamaño exacto para todos los tarros. en C. 2.9 Cerrar la caja colectiva identificándola con la etiqueta del producto y la etiqueta de producto aprobado.4 Solicitar al asesor la inspección del área para su liberación. Verificar que el tarro quede bien cerrado.4 Limpiar cualquier residuo del producto en la parte externa del envase.: 1/1 APROBADO POR: COMITÉ ACADÉMICO CARRERA FECHA: DE PROCEDIMIENTO (INSTRUCCIONES) 1. colocar cartón.1 Limpiar y sanitizar el área de acondicionamiento con solución de etanol al 70%.MARTHA UGALDE HERNÁNDEZ M. Verificar que la etiqueta esté pegada correctamente (no se desprenda. SUSANA RODRÍGUEZ BARBERO QFB. 2.3 Dosificar el producto hasta completar la cantidad especificada y registrar el peso en la Gráfica de Control y en la hoja de verificación de Acondicionamiento. 1. 2.8 Inspección de Acondicionamiento.