ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS

PREPARADOS MAGISTRALES

HISTORIA
Desde las más antiguas civilizaciones el hombre ha utilizado como forma de alcanzar mejoría en distintas enfermedades productos de origen vegetal, mineral, animal o en los últimos tiempos sintéticos. El cuidado de la salud estaba en manos de personas que ejercen la doble función de médicos y farmacéuticos. Son en realidad médicos que preparan sus propios remedios curativos, llegando alguno de ellos a alcanzar un gran renombre en su época, como es el caso del griego Galeno (130-200 d.C.). De él proviene el nombre de la Galénica, como la forma adecuada de preparar, dosificar y administrar los fármacos. En la cultura romana existían numerosas formas de administrar las sustancias utilizadas para curar enfermedades. Así, se utilizaban los electuarios como una mezcla de varios polvos de hierbas y raíces medicinales a los que se les añadía una porción de miel fresca. La miel además de ser la sustancia que sirve como vehículo de los principios activos, daba mejor sabor al preparado.

HISTORIA
En ocasiones se usaba azúcar. También se utilizaba un jarabe el cual ya contenía azúcar disuelta, en vez de agua y el conjunto se preparaba formando una masa pastosa. Precisamente Galeno hizo famosa la gran triaca a la que dedicó una obra completa, y que consistía en un electuario que llegaba a contener más de 60 principios activos diferentes. Por la importancia de Galeno en la Edad Media, se hizo muy popular durante esta época dejando de estar autorizada para su uso en España en pleno. Es precisamente en la Edad Media donde comienza su actividad el farmacéutico separado del médico. En su botica realiza sus preparaciones magistrales, entendidas como la preparación individualizada para cada paciente de los remedios prescritos, y se agrupan en gremios junto a los médicos. En el renacimiento (siglo XV – XVI) se va produciendo una separación más clara de la actividad farmacéutica frente a médicos y cirujanos, mientras que se va produciendo una revolución en el conocimiento farmacéutico que se consolida como ciencia en La formulación magistral es la base de la actividad farmacéutica conjuntamente con la formulación oficinal, debido al nacimiento y proliferación de farmacopeas y formularios, y esta situación continua hasta la segunda mitad del siglo XIX.

HISTORIA A partir de este momento empiezan a aparecer los específicos. . que consistían en medicamentos preparados industrialmente por laboratorios farmacéuticos. Desde entonces hasta hoy en día las maneras en que se presentan los medicamentos han evolucionado y la diversidad que encontramos en el mercado es muy amplia. Es así. cuando la industria farmacéutica se desarrolla y éstas comienzan a fabricarse en grandes cantidades. que las formas galénicas no adquirirán verdadero protagonismo hasta alrededor de 1940.

. Son productos farmacéuticos elaborados en la farmacia conforme a fórmulas prescritas por profesionales legalmente habilitados para hacerlo. Son medicamentos preparados por el farmacéutico. para ser dispensados en la farmacia. para pacientes individuales.RECETA MAGISTRAL • Definición. según normas técnicas. o bajo su dirección. en forma inmediata y para uso y duración limitada.

Prescribir medicamentos exclusivos. 3. Prescribir medicamentos que han dejado de fabricar los laboratorios farmacéuticos. asociaciones de medicamentos. Disponer de diversas formas farmacéuticas como: lociones. 2. Personalizar el medicamento de acuerdo al paciente y a su tratamiento. o aquellos que tienen una aplicación distinta a la tradicionalmente conocida.RECETA MAGISTRAL • Ventajas de una Receta Magistral: 1. Administrar medicamentos en dosis no disponibles en el mercado. Elaborar medicamentos excluyendo excipientes que puedan producir alergias u otras intolerancias. . shampoos. 5. 4. con el fin de mejorar la eficacia terapéutica. 6. jarabes y bases dermatológicas no disponibles en el mercado.

destinado a la entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. Es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección. . dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico.PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL • Definición.

PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL • Duración de un preparado oficinal Salvo excepciones. las formulas magistrales son preparados farmacéuticos que mantienen su actividad terapéutica durante todo el periodo de administración del medicamento y que se sitúa normalmente entre 90 y 120 días. .

dirigido por Químicos Farmacéuticos. Es un laboratorio de la Farmacia. . Además se asesora a los profesionales médicos respecto a las modalidades de formulación así como la información científica disponible en las diversas especialidades médicas. forma farmacéutica o asociación de medicamentos que el paciente necesita. donde se preparan medicamentos especiales requeridos a través de una Receta Magistral hecha por médicos para un paciente determinado y que normalmente no se encuentra disponible en la dosis.RECETARIO MAGISTRAL • Definición.

colirios. soluciones. jarabes. inyectables de pequeño volumen. pellets. shampoo. cápsulas. suspensiones. cremas. Preparaciones Veterinarias. ungüentos. óvulos vaginales. . Preparaciones Homeopáticas. tabletas. lociones.RECETARIO MAGISTRAL • Tipos de medicamentos que se elaboran en un recetario: Se puede preparar medicamentos en las diversas especialidades médicas tales como supositorios.

.RECETARIO MAGISTRAL • Funciones de recetario magistral : Además de elaborar preparados. se asesora a los profesionales médicos respecto a las modalidades de formulación así como la información científica disponible en las diversas especialidades médicas.

En la actualidad se conoce como un laboratorio junto a la Farmacia. los medicamentos especiales para sus clientes.RECETARIO MAGISTRAL • Evolución del recetario En un inicio el Recetario Magistral era la trastienda de la Botica. . con secciones bien delimitadas. donde el boticario preparaba. destinadas exclusivamente para la elaboración de recetas magistrales prescritas por médicos. de acuerdo a fórmulas celosamente guardadas.

empaque y despacho. pesaje. .RECETARIO MAGISTRAL Funcionamiento del recetario El recetario consta de varias áreas de trabajo. las cuales incluyen recepción de recetas magistrales. productos oficinales. encapsulado.

De forma complementaria. el recetario magistral tiene un equipo de promoción médica que visita regularmente a médicos. las cuales vienen adjuntas a las recetas magistrales.RECETARIO MAGISTRAL Funcionamiento del recetario Estas áreas de trabajo requieren para su funcionamiento de las órdenes de producción. . Estas órdenes llevan el nombre del paciente. los principios activos y las materias primas con las que cuenta. un número de registro. el o los principios activos y materias primas que lleva el preparado magistral. y demás prescriptores para difundir entre ellos los preparados que elabora.

asegurando su adecuada conservación y acreditado para la elaboración. debidamente circunscrito y convenientemente equipado para los procesos de acondicionamiento. en un espacio cerrado.RECETARIO MAGISTRAL Funcionamiento del recetario En el recetario magistral se desarrollan las operaciones de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales. oficinales y/o preparados por simple división. etiquetado y control de las formas farmacéuticas. .

2. velando por su capacitación. Implementar un sistema de auto evaluación a través de auditorías internas. Disponer de los Procedimientos operacionales estandarizados necesarios para la correcta elaboración de los preparados. Orientar.RECETARIO MAGISTRAL Funciones de Químico Farmacéutico • Serán deberes del director técnico: 1. 3. por escrito y fundado en los requerimientos técnicos los recursos físicos y humanos necesarios para el adecuado funcionamiento del recetario. 4. Prever y solicitar al propietario de la farmacia o a su representante legal. entrenar y supervisar al recurso humano del recetario. .

7. en las condiciones adecuadas. de protocolos de análisis de control de calidad de materias primas. Registrar y evaluar a los proveedores Mantener un archivo exclusivo. así como de los materiales de acondicionamiento que adquiere para la elaboración de preparados farmacéutico Velar por la calidad de los preparados farmacéuticos. 6. 9. 8.RECETARIO MAGISTRAL Funciones de Químico Farmacéutico 5. . mediante el cual revisa la receta magistral recibida. tanto de principios activos como excipientes. ordenado según fecha de recepción. Evaluación farmacéutica: Actuación del profesional químico farmacéutico. otorgando su aprobación o rechazo para la elaboración del preparado. Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material de acondicionamiento destinados a la elaboración de preparados farmacéuticos. por la adecuada dispensación y uso de los mismos.

al finalizar las operaciones. es necesario elaborar un Manual de guías de trabajo para la elaboración de preparados magistrales y productos oficinales. éstas también estarán fechadas y firmadas. • La documentación formal de las actividades debe ser elaborada por el Químico-Farmacéutico director técnico del recetario magistral. La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones. la reconstrucción histórica de cada preparación. . puesto al día periódicamente y.RECETARIO MAGISTRAL Manual de guías de trabajo • Con el fin de disminuir errores sistemáticos y proveer entrenamiento y guía para los auxiliares de farmacia. si fuese necesario introducir modificaciones. y permiten. • La documentación constituye una parte fundamental. los registros escritos evitan los errores inherentes a la comunicación oral o inadecuada interpretación o consecuentes a olvidos de datos no retenidos en la memoria.

fechados y firmados por el QuímicoFarmacéutico. 3. debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición. 4. Tener un título que exprese claramente su objetivo y contenido. 2. se adecuarán a lo descrito a continuación 1. Se archivarán y conservarán hasta que cambie el modo de elaboración del preparado. Se redactarán de forma clara y concisa.RECETARIO MAGISTRAL Manual de guías de trabajo • Las características de los documentos que formarán las guías de trabajo. Deberán estar escritos de forma tal que sean perfectamente legibles. 5. Deberán ser elaborados. .

usando métodos oficiales u otros estandarizados por el profesional farmacéutico a cargo. deberán estar respaldadas por el respectivo protocolo de análisis del control de calidad elaborado en el país y dentro de las especificaciones propias establecidas en textos oficiales. que deben ser ejecutados por personal capacitado y con experiencia. • Las materias primas que se utilicen. . documentación y liberación.RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad • Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentes requisitos y condiciones para garantizar la calidad del preparado. tales como el muestreo y cumplimiento de especificaciones así como también los procedimientos de organización.

RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad • El protocolo de análisis deberá permitir identificar claramente el lote de la materia prima que corresponda. • Si el envase original ha sido abierto. habiendo transcurrido un año de esa fecha. . a menos que el fabricante hubiera consignado un lapso de tiempo inferior para su vencimiento. debiendo anotarse en su envase la fecha del control de calidad realizado. deberá llevarse a cabo un nuevo control de calidad de la materia prima remanente.

25 .RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad • Las materias primas que no se encuentren dentro del rango de especificación del protocolo. registros y almacenamiento. etiquetado. cuarentena. quién podrá delegar sólo en otro profesional químico farmacéutico su recepción. • El ingreso al recetario de cualquier materia prima destinada a la elaboración de preparados farmacéuticos será autorizado por el director técnico de la farmacia. especificaciones. deberán almacenarse en la zona de “Residuos e Insumos no aptos para el uso. controles.

mientras mantengan su estabilidad física y microbiológica. cumpliendo con las condiciones de almacenamiento necesarias según la naturaleza del material. • Se puede mantener un inventario o cantidad mínima de bases galénicas para ser utilizadas para la elaboración de preparados magistrales. señaladas para materias primas. en cuanto al control de calidad del mismo. contados desde su elaboración.RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad • El material de envase destinado a ser utilizado en la elaboración de preparados farmacéuticos deberá ajustarse a las mismas exigencias. las que podrán mantenerse por un plazo no superior a 20 días corridos. .

BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN MAGISTRAL • BASE LEGAL ECUADOR REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS .

BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN MAGISTRAL • BASE LEGAL ECUADOR REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS .

s.RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas • Ácido salicílico en vaselina Formulación: Ácido salicílico al 1.p. . 5. Vaselina c. Acción: queratolítico e hidratante. 10. 20%. 60-200 gr. antiséptico y antiinflamatorio. 3. 2. Instrucciones para el paciente: aplicar una vez al día sobre la lesión.

.RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Indicaciones: acné comedoniano. lesiones hiperqueratósicas (verrugas. Agente queratolítico que actúa destruyendo las células epiteliales infectadas y que puede tener cierto efecto inmunoestimulante local.. . psoriasis. debido a la reacción inflamatoria que produce.). Caducidad de tres meses. Conservación: temperatura ambiente.

En caso de contacto con piel sana. Stiefel) sin embargo su costo es elevado. (Fórmula: Ácido salicílico 17% + ácido láctico 17%) . Existen preparados comerciales con éstas características (duofilm.RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Contraindicaciones y precauciones de uso: no debe ser utilizado en pacientes embarazadas y recién nacidos. Se recomiendan utilizar el ácido salicílico combinado con ácido láctico. sobre lunares o piel irritada y/o infectada. genitales. No aplicar en el rostro. ni otras mucosas. lavar inmediatamente con agua. por 15 minutos.

1% Instrucciones para el paciente: Aplicar cada 8 horas sobre la lesión compresas mojadas en Permanganato potásico durante 10-20 minutos. . germicida y fungicida. Acción: Astringente.RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas • Permanganato potásico Formulación 0.

Conservación: temperatura ambiente. . Efectos secundarios: Tiñe la piel de oscuro. Proteger de la luz. Caducidad de tres meses.RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Indicaciones: lesiones exudativas.

• Psoriasis Dp/ Dipropionato de betametasona 0. ácido salicílico 2%.RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas • Pasta Lassar Almidón 24%.p. parafina blanda blanca 50%. óxido de zinc 24%.5% Urea 15% Ácido salicílico 10% Vaselina líquida 10% Vaselina sólida c.s. 100 .

el ketoconazol se utiliza al 2%. durante cuatro semanas. en el puente y alrededor de la nariz y en la parte superior de la espalda . entre una aplicación y otra deben de transcurrir tres días. produce una descamación seca o grasienta en el cuero cabelludo. se debe de evaluar si es necesario disminuir o aumentar la frecuencia de uso. En los casos más graves.RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas • Dermatitis seborreica En la forma de champú. sobre las cejas. en el canal auditivo. aparecen granos amarillentos o rojizos a lo largo del borde capilar. La dermatitis seborreica suele comenzar gradualmente. a veces con picor. según indicación médica. pero sin pérdida de cabello. detrás de las orejas. Al cabo de un mes. dos veces por semana.

te verde. Salicílico. clotrimazol 2%  Aplicación por 21 días. aloe vera 15 mg. manzanilla. vitamina E. chitosan 125 mg. te verde  Sibutramina 15 mg. fluoxetina. aloe vera.RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas • Otras  Omeprazol jarabe  Fraccionamiento de tabletas (loratadina. descansar 7  Loción de Ac. cafeína.10%  Monoxidil 3%  Crema con hidroquinona 2%  Orlistat + fibra vegetal  Fibra vegetal. simvastatina. hidroclorotiazida. cáscara sagrada. Glicólico. centella asiática. ac salicílico2%.sildenafil.digoxima)  Pellets disulfiran  Clobetazol 0.  Urea crema loción 5. ac.05%. .

BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 1 • • • • Personal Profesionales Organización de las tareas Higiene .

BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 2 • Locales • Útiles de Trabajo – Equipos y materiales General – Equipos y materiales Específicos .

Documentación general 2. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales  Procedimiento de elaboración y control  Ficha única de elaboración y control 4. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes . Documentación relativa de las materias primas 3.BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 3 • Documentación 1.

BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 4 • Preparación • Comprobaciones previas • Elaboración .

BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 5 • DISPENSACIÓN – Etiquetado – Información al paciente .

BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 6 • COMPRIMIDOS – – – – – – – – Características Ambiente de trabajo Equipamiento Granulación Operadores Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas Conservación Vencimiento .

AMPOLLAS BEBIBLES Ambiente de trabajo Equipamiento Procedimientos de limpieza e higiene Control final del producto .BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 7 • CAPSULAS. POLVOS. BEBIDAS. GOTAS. PAPELES. SELLOS.

BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 8 • FORMULACIONES DE USO EXTERNO Ambiente de trabajo Equipamiento Equipamiento mínimo Equipamiento opcional Utensilios Procedimientos de limpieza e higiene Procesos de elaboración .

GRACIAS .

• Personal Todo el personal que participe en tareas de la oficina de Farmacia. deberá tener la calificación y experiencia necesaria. que será evaluada por el farmacéutico Director Técnico. .

posibles incompatibilidades. .• Profesionales El farmacéutico debe preocuparse de la interpretación. verificación de dosis. vehículos. y especialmente del control de la pesada de los componentes de la receta.

. La supervisión de las operaciones puede ser realizada por un farmacéutico auxiliar.• Organización de las tareas El farmacéutico organizará las tareas para cada etapa de la preparación y del control. precisando las atribuciones del personal.

• Higiene
Normas de Higiene que el personal debe cumplir: • La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y otras prácticas antihigiénicas en el local de preparación. • La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. • El uso de ropa de ropa adecuada en función de los tipos de preparación • La limpieza y renovación de esta ropa siempre que sea necesario. • La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas que sufran cualquier enfermedad transmisible manifiesta.

• Locales
Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse. • Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza, fácilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuere necesario. • Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o sus componentes. • Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para el mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda contaminar los productos elaborados. • A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y útiles en contacto con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y mantenerse en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible. SIGUIENTE

• Locales
• El tamaño del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad de productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusión y contaminación. • Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse cotidianamente. • Los residuos de origen químico serán evacuados en forma regular, en recipientes • adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a residuos patogénicos. • Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y permitir un elevado nivel de limpieza. • Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura adecuada, con mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación existentes.

SIGUIENTE . se recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que lo precisen. especialmente de las balanzas. Antes de iniciar cualquier operación. • Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. estar convenientemente calibrados. se recomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar más exactitud a la pesada y facilitar la posterior mezcla de las sustancias.• Útiles de Trabajo Características generales y recomendación del material: Los útiles deben reunir las siguientes características generales: • Adaptarse al uso que se destina y si procede. En el caso de pesar sustancias muy activas.

• El almacenamiento de agua destilada deberá realizarse en bidones limpios y destinados únicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad. además de asegurar un buen control bacteriológico. equipo que asegure la calidad de agua corriente. con fecha de obtención y vencimiento del proveedor.• Útiles de Trabajo • Contar con una fuente de agua purificada. sustancias orgánicas y otras impurezas que pueden estar presentes. de origen. SIGUIENTE . metales pesados. hasta su limpieza inmediata. liberándola de cloro. arrastres arcillosos recogidos en las cañerías durante su circulación o recorrido. que la haga apta para su consumo. después de su uso. • El laboratorio tendrá una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios.

las materias primas. . etc.. • La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes debe ser realizada bajo campana de extracción. al abrigo del polvo y en caso necesario. también de la luz. los artículos de acondicionamiento.• Útiles de Trabajo • Armarios o estanterías con capacidad suficiente para albergar el material limpio. • Refrigerador o heladera con termómetro para marcar la temperatura adecuada de conservación para productos termolábiles.

varillas. vasos de precipitados.• Equipos y materiales General • • • • • • • • • • • • • Balanzas que determinen el peso desde 1 mg. hasta 1L Morteros de vidrio y porcelana Placas de vidrio mármol Sistema de producción de calor Agitador Cápsulas de porcelana Tamices normalizados Espátulas de metal y de goma Sistema de Baño María Termómetro de mercurio Material para valoraciones volumétricas Sistema para determinar el pH (opcional) Material de vidrio suficiente (probetas.5 ml. embudos.) • Filtros normal y de jarabe . pipetas.. matraces. Aparatos de medida de volumen de 0. .. a 2 Kg.

• Equipos y materiales Específicos • Si se elaboran Cápsulas: Encapsuladoras • Si se elaboran supositorios. óvulos: Los moldes correspondientes • Si se elaboran comprimidos: Mezcladora y máquina de comprimir • Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos SIGUIENTE .

Es recomendable. Se guardará un registro de los controles periódicos. inyectables y otros preparados estériles: Agua para inyectables Autoclave Sistema de dosificación de líquidos Sistema de filtrado estéril Flujo laminar Horno o estufa de esterilización por calor seco • Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. proceder a la verificación o calibrado de los aparatos que lo necesiten. y especialmente las balanzas. antes de iniciar cualquier operación. .• Equipos y materiales Específicos • Si se elaboran colirios.

• Los documentos se redactaran en forma clara y concisa. permitiendo. debiendo ser perfectamente legibles. debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición. • Los documentos tendrán un titulo que exprese claramente su objetivo y contenido. en caso de necesidad.Documentación • La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia. la documentación fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones. SIGUIENTE . • La documentación debe ser definida. particularmente las cifras y los símbolos. la reconstrucción histórica de cada preparación. fechada por el farmacéutico y puesta al día periódicamente en el Libro Recetario.

Documentación • La documentación básica estará constituida por: 1. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales 4. Documentación relativa a las materias primas 3. Documentación general 2. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes. .

incluyendo las prácticas higiénicas. Documentación general • Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparación y del material. • Lista de proveedores. • Mantenimiento del material • Normas de higiene del personal. . etc. el vestuario a utilizar.1.

Documentación relativa de las materias primas • Protocolo analítico del proveedor. . • Ficha de análisis: Sólo será necesaria cuando el análisis de cambio de actividad se realice en la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico.2.

como mínimo. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales • Procedimiento de elaboración y control Deberá contener. los datos siguientes:  Identificación del preparado: composición cuanti-cualitativa. forma farmacéutica . . e información al paciente.  Material de acondicionamiento necesario.3. cantidad de unidades medicamentosas y nombre del paciente. si corresponde.  Condiciones de conservación  Vencimiento.

como mínimo. sellos.  Nombre del médico  Forma farmacéutica  Peso de la unidad (cápsula. volumen ó número de unidades).3. los datos siguientes:  Cantidad preparada (peso. . comprimidos . Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales • Ficha única de elaboración y control Deberá contener.). etc. papeles.

confusiones.Preparación • Las operaciones de preparación deben realizarse siempre de acuerdo con las técnicas y procedimientos adecuados. omisiones o contaminaciones. • Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado. siendo de especial importancia la organización de las mismas de manera que se eviten errores. • Dada la característica de medicamento magistral (ver definición) la preparación debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del médico. .

• La limpieza adecuada del local. los útiles y la documentación necesarios. de cualquier producto. .Comprobaciones previas Antes de iniciar una preparación han de ser comprobados los siguientes aspectos: • La inexistencia. en el lugar de trabajo. • La disponibilidad. en la zona de trabajo. de las materias primas. • Poseer la técnica y los conocimientos necesarios para realizar una preparación que corresponda a las Buenas Prácticas de Elaboración. material o documento que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo.

en todo momento. • En ningún momento permanecerán sin identificación recipientes que contengan productos semielaborados. en función de la estabilidad del preparado. la posología y la duración del tratamiento. la dosificación.Elaboración • Los recipientes y útiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo. • El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado. • En las etiquetas también se consignarán la fecha de elaboración y todos aquellos datos exigidos por la legislación farmacéutica. el número de identificación de la preparación y la fase en que se encuentra la preparación. SIGUIENTE . identificar la forma farmacéutica.

• El control de calidad de las preparaciones acabadas. considerando haber cumplido las buenas prácticas de elaboración. en el caso de Fórmulas Magistrales abarcará. habiendo partido de un principio activo de comprobada calidad.Elaboración • Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado en evitar errores o confusiones. especialmente en el caso de Preparados Oficinales. como mínimo. • En los preparados Oficinales deberán valorarse los principios activos en aquellos casos en que los márgenes terapéuticos y de dosificación del preparado no sean muy amplios. . un examen detallado de los caracteres organolépticos. en todas las etapas de la preparación.

deberá ajustarse a lo dispuesto en la legislación vigente y se efectuará en envases adecuados a su composición.DISPENSACIÓN • La dispensación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales. .

. apellido y título habilitante del Director Técnico  Vencimiento: si corresponde  Condiciones de conservación. si procede. vía de administración y cantidad dispensada. los siguientes datos:  Farmacia: nombre. si procede  Nombre del médico prescriptor. Forma farmacéutica. en su caso  En el caso de una preparación Magistral.Etiquetado • Las etiquetas de los envases de Fórmulas Magistrales y/o preparados Oficinales. composición cualicuantitativa completa de los principios activos. dirección y número de teléfono  Denominación del preparado oficinal.  Nombre. como mínimo. contendrán.

incompatibilidades.Información al paciente • Brindar atención Farmacéutica: En el acto de la dispensación el farmacéutico proporcionará al paciente. forma de tomar el medicamento. efectos secundarios. duración del tratamiento y otras advertencias. • Se aconsejará cuándo debe volver a visitar al médico o consultar al farmacéutico. • La información puede ser oral o escrita:  Si es escrita. . vía de administración. información sobre la actividad del preparado. debe redactarse de forma que sea fácilmente comprensible por el paciente. interacción con los alimentos o bebidas alcohólicas. contraindicaciones con otros medicamentos.

conservación y empleo ´´ Farmacopea Nacional Argentina VI Ed. • En tal caso estará confeccionada la receta para ese único acto de ejecución. de contornos variables. las cuales validarán dicha cantidad. • Serán elaboradas en un único acto y para cada prescripción médica .COMPRIMIDOS • Forma farmacéutica sólida. en caso de Fórmulas Magistrales. .Se deja abierto al análisis y consideración para circunstancias de requerimiento especial. obtenida por compresión mediante aparatos especiales y constituida por sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no con otras sustancias que faciliten su preparación . de consistencia firme. • La cantidad de comprimidos elaborados en caso de ser venta bajo receta debe estar amparada por las recetas respectivas que el médico prescriba.

Características • • • • Exactitud de dosis Homogeneidad de sus componentes Constancia de forma y peso Tiempo de desintegración adecuado (con técnicas manuales ) .

y el ambiente debe tener paredes.Ambiente de trabajo • La compresión de polvos necesita un ambiente separado del resto del laboratorio por medios adecuados (mamparas. Debe contar con un sistema de extracción de polvos. tabiques o similar). mesadas y pisos lavables y/ o de fácil limpieza. .

Equipamiento
• Los elementos de trabajo deben ser totalmente lavables. Los aparatos y útiles necesarios para la preparación, humectación, granulación, secado, compresión, limpieza y envase, deben ser adecuados para las tareas a realizar. • Recordar que para Fórmulas Magistrales por definición el equipamiento es el mínimo requerido. • El material necesario para preparar un comprimido es el que se precisa para realizar los distintos pasos necesarios para su manufactura y control final. SIGUIENTE

Equipamiento
• • • • • • • Balanza Morteros Estufa Máquinas de comprimir Extractores Tamices Aspiradora

Granulación
• Puede ser por vía Húmeda Seca. • Para la granulación húmeda se usa el mortero y un tamiz fácilmente lavable con malla • inoxidable de 10, 12 o 14 milímetros de luz de acuerdo a la necesidad.

• Al igual que todo el personal del laboratorio. . jabón antiséptico y cepillo de uñas antes y durante la realización de sus tareas. anteojos protectores de polvos y cofia. barbijo.Operadores • Los operadores deben trabajar con guantes de látex. deben higienizarse adecuadamente con agua.

No debe tener variaciones mayores al 10%. • Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de dureza y uniformidad de peso.Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas • TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN para tal fin • UNIFORMIDAD DE PESO. . Conviene acondicionarlos firmemente en su envase. de una dureza suficiente para soportar el manipuleo de control y conteo y el movimiento que sufrirá dentro de su envase. • PRUEBA DE FRIALDAD: No deberán romperse ni perder más del 1% de polvo de desgaste. pero no el de desintegración. • DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado.

Conservación • Es conveniente prever y evitar la posible desintegración parcial de los comprimidos en presencia de humedad. Es aconsejable colocar uno o dos deshidratantes plásticos con silicagel en polvo en el interior del envase que los contiene. .

El profesional actuante determinará. la fecha de vencimiento de acuerdo al preparado y sus componentes. en caso de necesidad. . • Dada la característica de ``preparación extemporánea´´ que posee la Fórmula Magistral.Vencimiento • Dada la diferencia de estabilidad entre los distintos preparados. se debe hacer figurar la fecha de elaboración en el rótulo. debe considerarse que será consumida en un tiempo máximo de 40-60 días lo que simplifica su preparación y conservación.

Ambiente de trabajo • La oficina farmacéutica. .

Embutidos. Cápsulas o recipientes enlozados. Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta producción. Morteros Tamices. Erlenmeyer de diferentes volúmenes.01 gr. Medidas de capacidad graduadas.Equipamiento • • • • • • • • • • • • Mesada de trabajo. Papeles de filtro. de fácil limpieza. Balanza de precisión 0. . Varillas de vidrio. Vasos de precipitados de diferentes tamaños.

barbijo y cofia. Durante la tarea se usarán guantes de látex. .Procedimientos de limpieza e higiene • Antes y después de cada preparación magistral se procederá a higienizar la mesada y elementos empleados.

Bebidas-Gotas-Ampollas Bebibles Control de volumen. Examen de partículas en suspensión. Recuento de unidades. Control de unidades (si corresponde).Control final del producto • • • • • • • • • Cápsulas-Sellos-Papeles Control de Peso. Caracteres externos de limpieza y cerrado. . Caracteres externos de limpieza y cerrado.

FORMULACIONES DE USO EXTERNO • Formulaciones de uso externo son todas aquellas formas farmacéuticas cosméticas o medicamentosas destinadas a ser aplicadas sobre piel. . faneras y mucosas (los colirios están excluidos y se tratarán en soluciones estériles). con acción local o sistémica.

en el cual se deberá elaborar en tiempos distintos cada forma farmacéutica.Ambiente de trabajo • Espacio destinado exclusivamente a la elaboración de formas farmacéuticas para uso externo. En farmacias pequeñas es el mismo laboratorio aprobado por las disposiciones vigentes. .

 Fuente de calor. de fácil limpieza.  Termómetro. SIGUIENTE . Equipamiento mínimo  Heladera.01g (para principios activos).  Soporte para filtración con agarraderas.  Balanza de pesadas de 1 kg.  Balanza de precisión 0. (para excipientes). de material resistente a la corrosión y al calor.Equipamiento • Los equipos deben estar acordes con el volumen de elaboración.

Equipamiento Equipamiento opcional  Destilador.  Homogeneizador.  Agitadores eléctricos SIGUIENTE .  Batidora planetaria: capacidad máxima: 4 litros.  PHmetro.

vasos de precipitados. vidrio resistente al calor (en el caso de preparaciones que utilizan fuente de calor).Equipamiento Utensilios • Contenedores: de acero inoxidable. probetas.  Papel de filtro. goteros. frascos.  Guantes o manoplas.  Morteros con pilón.  Tiras de Ph. embudos. de plásticos adecuados (en caso de elaboraciones en frío).  Material de vidrio: pipetas.  Difusos de llama. varillas.  Espátulas de acero inoxidable y de goma blanda.  Agitadores. SIGUIENTE .  Planchas de pomadas.

esponjas. • En el caso de preparaciones tópicas la Pseudomona auroginosa prolifera no como resultado del contacto directo sino a través de agua estancada. de objetos contaminados: toallas. Por lo tanto. trapos y otros artículos semejantes empleados con fines de limpieza. las operaciones deben evitar el riesgo potencial de contaminación. . Para evitarlo es esencial respetar buenas prácticas de higiene y usar conservadores adecuados.Procedimientos de limpieza e higiene • Una formulación de uso externo no debe sufrir deterioro debido a la presencia o multiplicación de microorganismos en el mismo.

Procesos de elaboración 1. SIGUIENTE . balanzas validadas y acordes al peso a determinar. Deberán tomarse precauciones para evitar contaminación cruzada durante la pesada. Pesada de las materias primas Las materias primas deberán ser cuantificadas acorde a la fórmula del producto a elaborar. Luego de efectuada la pesada. deberán cerrarse y reposicionarse todos los contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de alteración de las mismas. Deberán pesarse en recipientes limpios.

Los principales riesgos a lo largo de la elaboración de estas formas farmacéuticas son la contaminación cruzada y sobre todo la contaminación que puede ser aportada por el agua utilizada. SIGUIENTE . Las instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles al comienzo del proceso.Procesos de elaboración 2. Elaboración Se podrá disponer la preparación de intermediarios que permitan una mejor vehiculización de los principios activos y la optimización de los resultados. Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse que los elementos se encuentren limpios. o la exposición sin precaución de la preparación en el ambiente.

cremas. lociones acuosas.Procesos de elaboración 3. la dosis útil. almacenaje y manipulación del usuario. en el que los procedimientos estadísticos no tienen aplicación. geles. SIGUIENTE . Conservadores A los champúes. etc. Al elegir un preservante se debe evaluar la compatibilidad total con los otros ingredientes de la fórmula. Es por ello que se ha puesto especial énfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de fabricación. fundamentalmente en lo que se refiere a la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de preparación. Resulta dificultoso establecer controles a un producto único y diferenciado como es la fórmula magistral. el porcentaje máximo autorizado y sus limitaciones.. deberán agregárseles preservantes o conservadores para proteger al producto de los cambios que podrían ser originados por el crecimiento de microorganismos durante la elaboración.

geles: Deberán ser homogéneos. Viscosidad adecuada. SIGUIENTE .Procesos de elaboración Sin embargo existe una seria de pruebas sencillas de realizar. b: Ungüentos. a: Champúes: Ph neutro o ligeramente ácido. extendiendo directamente la preparación sobre la superficie de la mano. Esto podrá comprobarse colocando una pequeña porción entre 2 portaobjetos aprisionándola. las cuales figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la experiencia y preocupación por la calidad. También. cremas.

la rotura de una emulsión. Cierre perfecto del envase para evitar la evaporación. el aglutinamiento no resuspendible de una suspensión o cambios organolépticos. Ph adecuado. La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la precipitación en una solución. Uniformidad de peso. . El crecimiento microbiano puede ir compañado de pérdida de color. Punto de fusión a 37ºC.Procesos de elaboración c: Lociones y soluciones: Límpidas. sin partículas en suspensión. turbiedad o formación gaseosa. d: Supositorios y óvulos: Aspecto homogéneo.