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Metodología para la implementación de un sistema documental ISO 9000
1. 2. 3. 4. . ". $. '. 9. 10. 11. Resumen. Introducción Desarrollo Determinación de las necesidades de documentación. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organi!ación. Dise#o del sistema documental. %la&oración de los documentos. Implantación del sistema documental. Mantenimiento ( me)ora del sistema. *onclusiones +i&liogra,ia.

R%S-M%.. El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes. Existen varias metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboración de la documentación, pero no se trata con profundidad el tema de cómo lograr el funcionamiento eficaz del sistema documental y qué procesos implica. Es por ello que se realizó este traba o, con el ob etivo de elaborar una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requerimientos de las normas !"# $%%%&'%%% y sirva de referencia a cualquier organización que se encuentre enfrascada en esta comple a tarea. (plicando el enfoque de procesos se logró caracterizar los procesos de la documentación y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización. I./ROD-**I0. )a calidad se *a convertido en el mundo globalizado de *oy, en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado. +or ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las normas !"# $%%%, que refle an el consenso internacional en este tema, *an cobrado una gran popularidad, y muc*as organizaciones se *an decidido a tomar el camino de implantarlo. ,uba no está a ena a este proceso. )a desaparición de los mercados tradicionales *a forzado al país a tratar de introducir sus productos y servicios en el mercado internacional, lo que *a convertido en un imperativo para muc*as empresas la implementación de sistemas de gestión de la calidad. -e *ec*o, en el '%%', $% empresas cubanas ya cuentan con sistemas de gestión de la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al avanzar el proceso de +erfeccionamiento Empresarial. )a documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones. Existen diversos metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la documentación como una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestión a ofrecer algunos conse os para la elaboración de documentos . fundamentalmente del /anual de ,alidad y los procedimientos0, cuando no se trata sólo de confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una *erramienta eficaz para la administración de los procesos. +or ello, este traba o tiene como ob etivo ofrecer una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas !"# $%%%&'%%%, y pueda ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier organización que se enfrente a la comple a tarea de establecer un sistema de gestión de la calidad.

Diseño del sistema documental. 4o obstante exigen la existencia de los siguientes documentos& • -eclaraciones documentadas de una política de calidad y ob etivos de la calidad. tipo de actividad que realiza.alidad. 5 . 5 (cciones correctivas. Determinación de las necesidades de documentación. 5 (uditorías internas. la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad. • 6egistros para& 5 6evisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad . funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.ontrol de documentos. • +rocedimientos documentados para& 5 . )a versión del a2o '%%% de las normas !"# $%%% dan la posibilidad de aplicar el sentido com3n y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tama2o. Mantenimiento y mejora del sistema %/131 1. /areas4 1. • )os documentos requeridos por la organización para asegurar el control.ontrol de productos no conformes.ontrol de los registros de calidad. #b etivo& -eterminar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo ba o condiciones controladas.D%S1RRO22O )a metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema& Determinación de las necesidades de documentación Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización. 5 . Estudiar en las normas !"# $%%% los elementos de la documentación aplicables a la organización. y la competencia del personal. Elaboración de los documentos Implantación del sistema documental. comple idad de los procesos y sus interacciones. • /anual de . 5 (cciones preventivas.

Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales.ada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su con unto. +odemos citar por e emplo en el sector farmacéutico las 8uenas +rácticas de +roducción 9armacéutica.alidad 5 Especificaciones (demás podrán existir otros documentos como& 5 +lanes de inspección y ensayo. esquemas 5 Etiquetas 5 . #b etivo& . Elaborar la guía para el diagnóstico (l elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación determinadas en la etapa 5 5 5 5 5 5 5 5 5 . . las 8uenas +rácticas de )aboratorio . 5 (utoridad responsable de la puesta en uso del producto. . 5 7ratamiento de las no conformidades. '. 5 (cciones preventivas.Educación. 5 6esultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.//.on los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las normas !"# $%%% y de las regulaciones propias del sector. 6evisión de los requisitos relacionados con el producto. en el sector de la "alud.línico. con los requisitos específicos del sector en que se desenvuelve la organización.ontrol de cambios del dise2o y desarrollo. /areas4 1. 5 (uditorías internas. %tapa 2.alidad 5 /anuales de +rocedimientos 5 +rocedimientos generales y específicos 5 6egistros 5 +lanes de . -eterminar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos. 6esultados de la verificación del dise2o y desarrollo. :. 5 Expedientes maestros de los productos 5 !nformes 5 +lanos 5 -ibu os. formación. (sí tenemos que usualmente las organizaciones tendrán que contar con& 5 /anual de . . Elementos de entrada del dise2o y desarrollo. .onocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organi!ación. +rocesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto. en el sector del software las normas !"# "+!. Evaluación de proveedores. entre otros. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las !"# que son genéricos.E y el modelo de evaluación .ontrol de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales.ertificados 5 +rospectos 5 6eglamentos 5 9acturas 5 7ar etas de almacenamiento 5 /odelos 5 !nstrucciones Estos documentos pueden ser 3tiles para obtener los resultados que la organización desea en materia de gestión de la calidad. 5 (cciones correctivas. 6esultados de la validación del dise2o y desarrollo. *abilidades y experiencia del personal.

el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos específicos. su adecuación o no a los requisitos y su utilización correcta o no. +ara determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales& • =estión de la documentación técnica • .alidad  6esponsabilidad de la dirección  =estión de recursos  /aterialización del producto  /edición. +ara realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su erarquía utilizando un criterio 3nico. <. 7areas& 1. -efinir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada nivel. . (sí. El grupo de personas designadas para elaborar el /anual de . el /anual de . especificaciones y otros documentos. especificaciones. de acuerdo con los resultados del diagnóstico. "e debe determinar la existencia o no de los documentos. -efinir estructura y formato del /anual de .Dise#o del sistema documental. El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentación y facilitar su consulta y actualización. teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. :. -eterminar los procesos de la documentación.sualmente se utiliza el criterio de la pirámide que aparece en la !"# 1%%1:&$<. )a elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestión de la calidad. que es el documento de mayor nivel erárquico. -ebe presentarse a la alta dirección. y otros documentos. )os registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificación.alidad. (mbos criterios no ubican en ning3n lugar dentro de la erarquía la documentación regulatoria de procedencia externa . teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de calidad encontrados en la bibliografía consultada. debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas conducido por un representante de la dirección con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestión de la calidad. en qué medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentación y si están siendo utilizados adecuadamente.ubanas aplicables a la entidad específica 0 pero estos documentos también deben ser controlados. :. registros. En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma !"# $%%1&'%%%. análisis y me ora.alidad. registros. -efinir la erarquía de la documentación. '. )os procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos específicos.alidad deben definir sobre la base de las normas !"# $%%1 y $%%<. %tapa 3. 4ormas . E ecutar el diagnóstico. especificaciones. en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones. por lo que debe ser desplegada por toda la organización de acuerdo con los niveles erárquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente.alidad. +ara la e ecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la observación. El informe debe contener los documentos existentes por proceso.alidad. etc por el personal que los utilizará posteriormente. donde se ubica en el nivel más alto el /anual de . Elaborar y presentar el informe de diagnóstico. la entrevista y la revisión de documentos.e emplo& 4ormas !"# $%%%.anterior así como los requisitos que debe cumplir la documentación.alidad. la estructura y formato del /anual de . #tro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles& el primero donde se encuentra el /anual de . Esta estructura contará con las siguientes partes& • 7itulo • 6esumen acerca del manual • 7abla de contenido • 8reve descripción de la organización • (lcance .tilización de la documentación . '.incluyendo toda exclusión permisible0 • 7érminos y definiciones • "istema de =estión de la . #b etivo& Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del "istema -ocumental.

"e desagregaron estos procesos generales en sus procesos específicos • =estión de la documentación técnica& Planificación de la elaboración Elaboración $e"isión probación Identificación Modificación $eproducción Distribución • rc!i"o Comprobación Derogación y#o destrucción . $ecepción del proyecto por la persona designada $e"isión e información de los resultados al elaborador cuerdo entre el elaborador y el (ue re"isa Corrección del proyecto de documento . "alidas& +lan de elaboración de documentos +rocesos unitarios& Determinación de la necesidad de documentación signación de responsabilidaes y recursos Determinación de prioridaes Elaboración y aprobación del plan • Elaboración Entradas& +lan de elaboración de documentos "alidas& +royecto de documento &'s(ueda de información actualizada Confección del proyecto de documento $e"isión y corrección por el elaborador • 6evisión Entradas& +royecto de documento "alidas& +royecto de documento corregido y listo para aprobar.tilización de la documentación Consulta %iberación Estos procesos específicos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos& • +lanificación de la elaboración Entradas& información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad.

• • (probación Entradas& +royecto de documento revisado "alidas& -ocumento aprobado $ecepción del proyecto por la persona designada • !dentificación& $e"isión final y comunicación de los resultados al elaborador $egistro del código asignado Entradas& -ocumento aprobado "alidas& -ocumento identificado con un código • 6eproducción Entradas& -ocumento aprobado e identificado "alidas& -ocumento reproducido en el n3mero de copias necesarias $ecepción del documento signación del código • -istribución Entradas& documento a distribuir "alidas& documento distribuido en las áreas $ecepción del documento Determinación del n'mero de copias necesarias $eproducción del documento Colocación de las firmas y cuños pertinentes $egistro de la reproducción $ecepción del documento Entrega del documento a las personas autorizadas $egistro de la entrega • (rc*ivo Entradas& documento a arc*ivar "alidas& documento arc*ivado $ecepción del documento Colocación en el arc!i"o • .onsulta Entradas& "olicitud de consulta "alidas& documento consultado $ecepción del documento obsoleto rc!i"o de una copia en el arc!i"o !istórico Destrucción del documento derogado ctualización del registro de control de documentos +olicitud de consulta probación de la solicitud $ecuperación del documento Consulta De"olución y arc!i"o .omprobación Entradas& -ocumento vigente "alidas& -ocumento comprobado ctualización del )ndice de arc!i"o • /odificación Entradas& documento vigente "alidas& documento modificado $e"isión del documento "igente Comprobación de la adecuación del documento Decisión sobre modificar* derogar o dejar "igente $ecepción de la probación de la solicitud de solicitud por el • modificación -erogación y>o destrucción personal competente Entradas& documento comprobado declarado obsoleto "alidas& documento derogado y>o destruido Ejecución de la modificación • .

apacitar al personal implicado. +lanificar la capacitación del personal implicado. 6evisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado.alidad. 7areas& 1. En esta tarea se llevará a cabo la capacitación planificada en la etapa anterior.onfeccionar el plan de elaboración de documentos +ara cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea. %tapa 4. '. +ara e ecutar esta tarea se deben tener en cuenta las características propias de la organización y los recursos existentes. +ara ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitación y los recursos disponibles para llevarla a cabo. . @. 7areas& 1. 6equisitos de documentación #bligatorio 6elacionará todos los registros que deben ser completados durante la e ecución del procedimiento. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. A. revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.arácter .para el caso de registros0 Entradas& registros llenos "alidas& registros revisados $ecepción del registro lleno Comprobación de los datos y re"isión +olución de los problemas detectados Emisión de la notificación de liberación ?. Elaborar el /anual de . Establecer el flu o de la documentación. . 6eferencias #bligatorio 6eferirá todos aquellos documentos que *ayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento (nexos #pcional !ncluirá el formato de los registros. El grupo seleccionado elaborará el /anual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de dise2o teniendo en cuenta la necesaria participación de todas las áreas involucradas. -efinir el cronograma de implantación. #b etivo& +oner en práctica lo establecido en los documentos elaborados. '. tablas o alg3n otro material que facilite la comprensión del procedimiento. )a revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida que ésta se vaya elaborando. ?. #b etivo& elaborar. <. +ara elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura& +artes . En esta tarea se debe organizar el flu o de la documentación de manera que garantize que los documentos estén en el lugar requerido de manera oportuna y que la información sea accesible a las personas autorizadas. %tapa . Implantación del sistema documental. :. +rocedimiento #bligatorio -escribirá en orden cronológico el con unto de operaciones necesarias para e ecutar el procedimiento.ontenido #b etivo #bligatorio -efinirá el ob etivo del procedimiento (lcance #bligatorio Especificará el alcance de la aplicación del procedimiento 6esponsabilidades #bligatorio -esignará a los responsables de e ecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento 7érminos y definiciones #pcional (clarará de ser necesario el uso de términos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento. planos. . %la&oración de los documentos. -istribuir la documentación a todos los implicados.• )iberación . Elaborar los procedimientos generales. )os otros documentos se elaborarán de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben *aber sido aprendidas durante la capacitación.

'. . 6ealizar auditorías internas para identificar oportunidades de me ora. #b etivo& /antener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través de la me ora continua. Mantenimiento ( me)ora del sistema. -eterminar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación. 7areas& 1.)a documentación aprobada debe ser distribuida a las áreas en la medida en que vaya siendo aprobada. 6ecopilar evidencia documentada de lo anterior. . !mplementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentación. %tapa ".uando existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y e ecutar la acción correctora en el período de tiempo más breve posible. :. +oner en práctica lo establecido en los documentos. <. ?.

-(7#" -E )( (.*O. Buality is free.!"# $%%%&'%%%. 1$$A. -irectrices. 9ranC /. )a Eabana. '%%1. F+lanificación y análisis de la calidadG. Editorial 6everté.Huran. .4E5E45!"#5$%%'. :.!"# $%%1&'%%% 4ormas para la =estión de la . ?. /aterial para la maestría en (seguramiento de la calidad. 1$$@. . F)a calidad y las normas de la familia !"# $%%%.7E.rosby. 9ebrero 1$$$. /a.!"# $%%<&'%%% =estión de la . 1$$D. +I+2IO5R16I1. !nternet. /áster en =estión de la . .. '%.alidad y elementos de los "istemas de .cu . Ioannia y "antana. )icenciada en Buímica.edu. 4ew american library.6. $. 6ita. '. 1$$1. 7esis para optar por el título de !ngeniero !ndustrial.nica vía para llegar al mercadoG. 1<. +into /olina. A. F+lanificación de la calidad.+ortuondo. 7*e art of maCing quality certain. 7esis para optar por el título de especialista en aseguramiento de la calidad.ostos totales de calidadG. =óngora.uba. /. @.entro 4acional de 8iopreparados. Ediciones =estión '%%% Espa2a. F-ocumentation basics.*2-SIO. /aster +roduction 8atc* 6ecordsG. )a Eabana.alidad y el (seguramiento de la calidad. 1. 1D."uiza0"( "uscursal en . 11. "=" "upervise . H. Iunelis. F"tandard #perating +rocedures and -ata . )uis #. .:> 1$$A. F-esigning =/+ and facility qualitation /aster protocolsG. Elena y col. D. :51<. (pril 1$$'. /aría."( 1$D%. . F. 6evista 4ormalización 4o.niversidad de /urcia. 1A.'. Espa2a.arol. 9reyre. 1$DD. 1:. -esarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de la calidad de los alimentos. +arte 1.alidad.urso F-esarrollo de un sistema de gestión de la calidad seg3n !"# $%%%.. Enero '%%%. 1$$D. +*ilip. /aterial para la maestría en (seguramiento de la . 6evista 4ormalización 4o.=arcía . H. '1. 6evista de biblioteconomía y documentación.=ómez 8eltrán. !"+H(E. 8io+*arm. #ctober. -e "ain.urso de adiestramiento !. .arol. 1%. F/etodología para el dise2o e implantación de un sistema documental técnico de calidad con las normas !"# $%%%G.alidad. 4ov5-ec 1$$1. "ervicio de publicaciones. 1?. Kol . =onzález. (ndrés y Kilar. <. F-ise2o del sistema de documentación del !nstituto 9inlayG. !mplantación de un sistema de la calidad seg3n la norma . 1$D1. .u*o. (leida.entro 4acional de !nformación de la calidad. Kocabulario 1@. Hoan. (E. "enlle. -e "ain . 1$. 8io+*arm.urso taller sobre documentación de los sistemas de gestión de la calidad.alidadG. F/etodología para la implantación de un sistema documental !"# $%%%. 1. !"+H(E.4#6 "(. .%S4 El traba o realizado provee a las organizaciones de una metodología para implementar su sistema documental de acuerdo con las normas !"# $%%%&'%%% y garantizar el soporte de su sistema de gestión de la calidad. zulemLfaceii. 8io+*arm.J =ryna. . 1'. . -e "ain. /(."osa Kera.7#6( 7ulem 38re! Rodrígue!. F!"# $%%% en empresas de servicioG.ollection 9ormsG. "onia. 1$$A págs.arol. . 1$$D.