Metodología para la implementación de un sistema documental ISO 9000

1. 2. 3. 4. . ". $. '. 9. 10. 11. Resumen. Introducción Desarrollo Determinación de las necesidades de documentación. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organi!ación. Dise#o del sistema documental. %la&oración de los documentos. Implantación del sistema documental. Mantenimiento ( me)ora del sistema. *onclusiones +i&liogra,ia.

R%S-M%.. El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes. Existen varias metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboración de la documentación, pero no se trata con profundidad el tema de cómo lograr el funcionamiento eficaz del sistema documental y qué procesos implica. Es por ello que se realizó este trabajo, con el objetivo de elaborar una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requerimientos de las normas !" #$$$%&$$$ y sirva de referencia a cualquier organización que se encuentre enfrascada en esta compleja tarea. 'plicando el enfoque de procesos se logró caracterizar los procesos de la documentación y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización. I./ROD-**I0. (a calidad se )a convertido en el mundo globalizado de )oy, en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado. *or ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las normas !" #$$$, que reflejan el consenso internacional en este tema, )an cobrado una gran popularidad, y muc)as organizaciones se )an decidido a tomar el camino de implantarlo. +uba no está ajena a este proceso. (a desaparición de los mercados tradicionales )a forzado al país a tratar de introducir sus productos y servicios en el mercado internacional, lo que )a convertido en un imperativo para muc)as empresas la implementación de sistemas de gestión de la calidad. ,e )ec)o, en el &$$&, #$ empresas cubanas ya cuentan con sistemas de gestión de la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al avanzar el proceso de *erfeccionamiento Empresarial. (a documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones. Existen diversos metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la documentación como una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestión a ofrecer algunos consejos para la elaboración de documentos - fundamentalmente del .anual de +alidad y los procedimientos/, cuando no se trata sólo de confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una )erramienta eficaz para la administración de los procesos. *or ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas !" #$$$%&$$$, y pueda ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier organización que se enfrente a la compleja tarea de establecer un sistema de gestión de la calidad.

Determinación de las necesidades de documentación. formación. • *rocedimientos documentados para% 4 +ontrol de documentos. la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad.anual de +alidad. 4 'cciones correctivas. 4 *rocesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto. /areas4 0. Mantenimiento y mejora del sistema %/131 1.D%S1RRO22O (a metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema% Determinación de las necesidades de documentación Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización. Elaboración de los documentos Implantación del sistema documental. (a versión del a1o &$$$ de las normas !" #$$$ dan la posibilidad de aplicar el sentido com2n y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tama1o. "bjetivo% . • (os documentos requeridos por la organización para asegurar el control. Estudiar en las normas !" #$$$ los elementos de la documentación aplicables a la organización. )abilidades y experiencia del personal. funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos. 4 'cciones preventivas. y la competencia del personal.eclaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad. 4 'uditorías internas. Diseño del sistema documental. tipo de actividad que realiza. • 5egistros para% 4 5evisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad 4 Educación. . complejidad de los procesos y sus interacciones. • . 4 +ontrol de los registros de calidad. 4 +ontrol de productos no conformes. 3o obstante exigen la existencia de los siguientes documentos% • .eterminar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.

5evisión de los requisitos relacionados con el producto. 5esultados de la validación del dise1o y desarrollo. entre otros. en el sector de la !alud. 'sí tenemos que usualmente las organizaciones tendrán que contar con% 4 . 4 6ratamiento de las no conformidades.anuales de *rocedimientos 4 *rocedimientos generales y específicos 4 5egistros 4 *lanes de +alidad 4 Especificaciones 'demás podrán existir otros documentos como% 4 *lanes de inspección y ensayo. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales. 4 5esultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición. +ada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. 4 'uditorías internas.eterminar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos. +ontrol de cambios del dise1o y desarrollo. +ontrol de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales. las 7uenas *rácticas de (aboratorio +línico. Elementos de entrada del dise1o y desarrollo. 4 Expedientes maestros de los productos 4 nformes 4 *lanos 4 . teniendo en cuenta 4 4 4 4 4 4 4 . &. :.odelos 4 nstrucciones Estos documentos pueden ser 2tiles para obtener los resultados que la organización desea en materia de gestión de la calidad. 4 'utoridad responsable de la puesta en uso del producto. con los requisitos específicos del sector en que se desenvuelve la organización.. Elaborar la guía para el diagnóstico 'l elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación determinadas en la etapa anterior así como los requisitos que debe cumplir la documentación. /areas4 0. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las !" que son genéricos. 5esultados de la verificación del dise1o y desarrollo. %tapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organi!ación. En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma !" #$$0%&$$$. 4 'cciones correctivas.anual de +alidad 4 . esquemas 4 Etiquetas 4 +ertificados 4 *rospectos 4 5eglamentos 4 8acturas 4 6arjetas de almacenamiento 4 . 4 'cciones preventivas. .. *odemos citar por ejemplo en el sector farmacéutico las 7uenas *rácticas de *roducción 8armacéutica. "bjetivo% +onocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior. Evaluación de proveedores.ibujos. +on los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las normas !" #$$$ y de las regulaciones propias del sector. en el sector del soft9are las normas !" !* +E y el modelo de evaluación +.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentación y facilitar su consulta y actualización.Dise#o del sistema documental. 3ormas +ubanas aplicables a la entidad específica / pero estos documentos también deben ser controlados. . en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones. registros.anual de +alidad.edición. donde se ubica en el nivel más alto el .anual de +alidad. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico. *ara determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales% • =estión de la documentación técnica • . el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos específicos. especificaciones y otros documentos. Esta estructura contará con las siguientes partes% • 6itulo • 5esumen acerca del manual • 6abla de contenido • 7reve descripción de la organización • 'lcance -incluyendo toda exclusión permisible/ • 6érminos y definiciones • !istema de =estión de la +alidad  5esponsabilidad de la dirección  =estión de recursos  . . . . el . registros. <. . en qué medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentación y si están siendo utilizados adecuadamente. *ara realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su jerarquía utilizando un criterio 2nico. análisis y mejora. de acuerdo con los resultados del diagnóstico. la entrevista y la revisión de documentos. .tilización de la documentación !e desagregaron estos procesos generales en sus procesos específicos • =estión de la documentación técnica% . El grupo de personas designadas para elaborar el . 'mbos criterios no ubican en ning2n lugar dentro de la jerarquía la documentación regulatoria de procedencia externa -ejemplo% 3ormas !" #$$$.aterialización del producto  . :. especificaciones.ocumental. !e debe determinar la existencia o no de los documentos.anual de +alidad. (os registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificación. *ara la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la observación.sualmente se utiliza el criterio de la pirámide que aparece en la !" 0$$0:%#<.efinir la jerarquía de la documentación. &. y otros documentos. etc por el personal que los utilizará posteriormente.anual de +alidad deben definir sobre la base de las normas !" #$$0 y #$$<.efinir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada nivel. 'sí. su adecuación o no a los requisitos y su utilización correcta o no. (a elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestión de la calidad. debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas conducido por un representante de la dirección con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestión de la calidad. (os procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos específicos.anual de +alidad. El informe debe contener los documentos existentes por proceso. 6areas% 0. que es el documento de mayor nivel jerárquico. %tapa 3.ebe presentarse a la alta dirección.efinir estructura y formato del . teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. por lo que debe ser desplegada por toda la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. especificaciones.además los requisitos de la documentación de calidad encontrados en la bibliografía consultada. Ejecutar el diagnóstico. "bjetivo% Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del !istema . "tro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles% el primero donde se encuentra el . &.anual de +alidad. la estructura y formato del .eterminar los procesos de la documentación. :.

Planificación de la elaboración Elaboración $e"isión probación Identificación Modificación $eproducción Distribución • rc!i"o Comprobación Derogación y#o destrucción .tilización de la documentación Consulta %iberación Estos procesos específicos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos% • *lanificación de la elaboración Entradas% información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad. $ecepción del proyecto por la persona designada • $e"isión e información de los resultados al elaborador cuerdo entre el elaborador y el (ue re"isa Corrección del proyecto de documento . !alidas% *lan de elaboración de documentos *rocesos unitarios% Determinación de la necesidad de documentación signación de responsabilidaes y recursos Determinación de prioridaes Elaboración y aprobación del plan • Elaboración Entradas% *lan de elaboración de documentos !alidas% *royecto de documento &'s(ueda de información actualizada Confección del proyecto de documento $e"isión y corrección por el elaborador • 5evisión Entradas% *royecto de documento !alidas% *royecto de documento corregido y listo para aprobar.

• 'probación Entradas% *royecto de documento revisado !alidas% .ocumento vigente !alidas% .ocumento aprobado e identificado !alidas% .ocumento aprobado !alidas% .ocumento reproducido en el n2mero de copias necesarias $ecepción del documento signación del código • .erogación y>o destrucción personal competente Entradas% documento comprobado declarado obsoleto !alidas% documento derogado y>o destruido Ejecución de la modificación • +onsulta Entradas% !olicitud de consulta !alidas% documento consultado $ecepción del documento obsoleto rc!i"o de una copia en el arc!i"o !istórico Destrucción del documento derogado ctualización del registro de control de documentos +olicitud de consulta probación de la solicitud $ecuperación del documento Consulta De"olución y arc!i"o .ocumento identificado con un código • 5eproducción Entradas% .ocumento comprobado ctualización del )ndice de arc!i"o • .istribución Entradas% documento a distribuir !alidas% documento distribuido en las áreas $ecepción del documento Determinación del n'mero de copias necesarias $eproducción del documento Colocación de las firmas y cuños pertinentes $egistro de la reproducción $ecepción del documento Entrega del documento a las personas autorizadas $egistro de la entrega • 'rc)ivo Entradas% documento a arc)ivar !alidas% documento arc)ivado $ecepción del documento Colocación en el arc!i"o • +omprobación Entradas% .odificación Entradas% documento vigente !alidas% documento modificado $e"isión del documento "igente Comprobación de la adecuación del documento Decisión sobre modificar* derogar o dejar "igente $ecepción de la probación de la solicitud de solicitud por el • modificación .ocumento aprobado $ecepción del proyecto por la persona designada • dentificación% $e"isión final y comunicación de los resultados al elaborador $egistro del código asignado Entradas% .

6areas% 0. . Implantación del sistema documental. &. %tapa .anual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de dise1o teniendo en cuenta la necesaria participación de todas las áreas involucradas. (os otros documentos se elaborarán de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben )aber sido aprendidas durante la capacitación. %tapa 4. . En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentación de manera que garantize que los documentos estén en el lugar requerido de manera oportuna y que la información sea accesible a las personas autorizadas. :. En esta tarea se llevará a cabo la capacitación planificada en la etapa anterior. "bjetivo% elaborar. . Elaborar los procedimientos generales. 5eferencias "bligatorio 5eferirá todos aquellos documentos que )ayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento 'nexos "pcional ncluirá el formato de los registros. ?.efinir el cronograma de implantación. +onfeccionar el plan de elaboración de documentos *ara cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea. 5evisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado. tablas o alg2n otro material que facilite la comprensión del procedimiento. 5equisitos de documentación "bligatorio 5elacionará todos los registros que deben ser completados durante la ejecución del procedimiento. *ara elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura% *artes +arácter +ontenido "bjetivo "bligatorio . *lanificar la capacitación del personal implicado. &.esignará a los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento 6érminos y definiciones "pcional 'clarará de ser necesario el uso de términos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento. @. Establecer el flujo de la documentación.istribuir la documentación a todos los implicados. *ara ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitación y los recursos disponibles para llevarla a cabo.anual de +alidad. <. "bjetivo% *oner en práctica lo establecido en los documentos elaborados. . %la&oración de los documentos. *ara ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las características propias de la organización y los recursos existentes. El grupo seleccionado elaborará el . Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. +apacitar al personal implicado. planos. (a revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida que ésta se vaya elaborando.escribirá en orden cronológico el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento. :.• (iberación -para el caso de registros/ Entradas% registros llenos !alidas% registros revisados $ecepción del registro lleno Comprobación de los datos y re"isión +olución de los problemas detectados Emisión de la notificación de liberación ?. *rocedimiento "bligatorio . 6areas% 0.eterminar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación. Elaborar el . A.efinirá el objetivo del procedimiento 'lcance "bligatorio Especificará el alcance de la aplicación del procedimiento 5esponsabilidades "bligatorio . revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel. (a documentación aprobada debe ser distribuida a las áreas en la medida en que vaya siendo aprobada.

<. 5ealizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora. 5ecopilar evidencia documentada de lo anterior.+uando existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la acción correctora en el período de tiempo más breve posible. "bjetivo% . mplementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentación. Mantenimiento ( me)ora del sistema. 6areas% 0. &. ?. . %tapa ".antener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través de la mejora continua. *oner en práctica lo establecido en los documentos.

!*H'E. +urso de adiestramiento +6E+. !" #$$$%&$$$.'6"! . . .e !ain. !" #$$0%&$$$ 3ormas para la =estión de la +alidad y el 'seguramiento de la calidad.etodología para el dise1o e implantación de un sistema documental técnico de calidad con las normas !" #$$$G. . 8ebrero 0###.ata +ollection 8ormsG.J =ryna. .. Kocabulario 0@. Editorial 5everté. 8ranC . Elena y col. 7io*)arm. Espa1a.Huran. 0##0. 0##@. :. . nternet. .aster *roduction 7atc) 5ecordsG. 0:. 0#DD. 3e9 american library.esarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de la calidad de los alimentos. A. +entro 3acional de nformación de la calidad. *into . 6)e art of maCing quality certain. +urso F.e !ain +arol. F. (icenciada en Buímica.nica vía para llegar al mercadoG.a. &0.esarrollo de un sistema de gestión de la calidad seg2n !" #$$$. 7io*)arm. 8reyre. 0##D. !ervicio de publicaciones. F+ostos totales de calidadG. 'E+.&.=ómez 7eltrán. 0<.aster protocolsG.ise1o del sistema de documentación del nstituto 8inlayG.!' 0#D$.aterial para la maestría en 'seguramiento de la calidad. 0?. &$. Buality is free. 0A. 0&.3E4E34 !"4#$$&. :40<.ocumentation basics. . !enlle. 5evista de biblioteconomía y documentación. ?.esigning =. +rosby.áster en =estión de la +alidad. @. 0#. +arol. +arol. *)ilip.aterial para la maestría en 'seguramiento de la +alidadG. "ctober. H. F.:> 0##A. 7io*)arm. 0$. +urso taller sobre documentación de los sistemas de gestión de la calidad. (a Eabana. #.=arcía . 6esis para optar por el título de ngeniero ndustrial. !=! !upervise -!uiza/!' !uscursal en +uba. 0. (uis ".aría. !onia. . F. F*lanificación de la calidad. zulemLfaceii. F. Kol . !" #$$<%&$$$ =estión de la +alidad y elementos de los !istemas de +alidad. 0D. <. . F*lanificación y análisis de la calidadG. 0##D. F.u)o..6"5' 7ulem 38re! Rodrígue!. 00. Ioannia y !antana. 'pril 0##&.%S4 El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodología para implementar su sistema documental de acuerdo con las normas !" #$$$%&$$$ y garantizar el soporte de su sistema de gestión de la calidad.* and facility qualitation . 5ita. +I+2IO5R16I1. 'leida. . .'+3"5 !'.*2-SIO. . 0. .urcia.niversidad de . Iunelis. =onzález. 5evista 3ormalización 3o. F !" #$$$ en empresas de servicioG.e !ain. mplantación de un sistema de la calidad seg2n la norma . !*H'E.!osa Kera. Ediciones =estión &$$$ Espa1a. 3ov4. 0##A págs.cu . . &. Enero &$$$. =óngora. *arte 0.*ortuondo.ec 0##0. Hoan. . &$$0. (a Eabana. 0##D. 5evista 3ormalización 3o. D. 6esis para optar por el título de especialista en aseguramiento de la calidad.5.E (' '. F!tandard "perating *rocedures and .olina. . +entro 3acional de 7iopreparados. .edu.etodología para la implantación de un sistema documental !" #$$$. 0##A.irectrices. 'ndrés y Kilar.*O. 0#D0. F(a calidad y las normas de la familia !" #$$$. H.