Unidad N°3 Tema 3.

Importancia de los registros de la calidad
Para realizar el seguimiento de cómo se comporta cada una de las etapas del sistema de calidad, se requiere establecer un procedimiento que defina la identificación, el archivo de los formatos o reportes que se van a generar, incluyendo el proceso de llenado, quién lo hará, cómo se reportará en términos estadísticos para dar a conocer a la dirección su comportamiento, a quién se le dará la información, dónde se archivará cada formato o reporte completo, cómo se llevará el control de la documentación, qué bitácoras servirán para su administración, mantenimiento y recuperación, quién tendrá acceso y mantendrá a la disponibilidad de los usuarios la información generada, entre otros aspectos. Esta es una actividad general en la que intervienen todos los responsables de administrar alguna parte o los requisitos completos. Conceptos de registros de calidad La organización requiere definir, diseñar, desarrollar, emitir, implantar y sustentar procedimientos para identificar, archivar, controlar, llenar, mantener y disponer de los registros de calidad, los cuales deben ser mantenidos para demostrar que se han cumplido todos los requisitos de la norma, incluyendo la administración de las ventas, el diseño del producto o proceso en la operación, desde el recibo de los materiales hasta terminar con todas las intervenciones, incluyendo las de entrega. Para demostrar la efectividad en el sistema, también se debe tener en cuenta la documentación que comprueba el control de la calidad de los materiales y productos proporcionados por los proveedores o clientes.

Los registros de calidad deben ser legibles, archivados y mantenidos en lugares que tengan un ambiente que prevenga daños, deterioro o una pérdida potencial; además, se necesitan establecer tiempos de retención de los registros de calidad y éstos deben estar definidos en los procedimientos correspondientes. Cuando se acuerde con el cliente, los registros de calidad deberán estar disponibles para la evaluación que se realice, estableciendo también el periodo pactado para mantener tales registros y, para demostrar que el personal, el equipo, los procedimientos y la documentación correspondiente, cumplen con los requisitos del sistema y que se tiene control sobre los proveedores, realizado mediante las auditorías correspondientes, después de su elección y seguimiento. El proceso de implantación de la norma tiene dos etapas, la primera se refiere a la planificación y organización de los sistemas y procedimientos para diseñar la manera como se deberá cumplir con cada uno de los requisitos establecidos y la segunda, es la aplicación de los procesos y procedimientos diseñados; por esta razón, la única manera que se tiene para evidenciar que se han realizado las actividades descritas en los procesos y procedimientos, es que se tenga la documentación perteneciente a cada punto. A través de toda la norma, se plantean los requisitos específicos que se deben cumplir; una parte de las actividades es el diseño de los formatos y los medios de comunicación entre las diferentes entidades, así como las actividades y responsabilidades en cada una de las etapas de los procesos definidos. La información generada requiere una acción y una reacción para que sirva como elemento de trabajo y así lograr que si se encuentran oportunidades de mejora o problemas que se deban resolver, se actúe en consecuencia y se tenga un proceso continuo de mejoramiento. Por otra parte, la auditoría es una herramienta que sirve para conocer el grado de desarrollo de los sistemas, procesos y procedimientos. En resumen, su aplicación en la empresa es fundamental para la evaluación y seguimiento del grado de implantación del sistema de gestión de la calidad. No solamente las auditorias son elementos que darán la retroalimentación a la dirección acerca de la implantación del sistema de gestión de la calidad, también cada una de las personas que trabajan en la empresa deben establecer

las actividades que ellos van a desarrollar para el logro de los resultados esperados, mediante la definición y consecución de los objetivos. Por esta razón se requiere de la documentación necesaria para realizar el seguimiento de las actividades que cada persona en la empresa hará en el periodo que se establezca por la dirección, con el fin de asegurar que efectivamente se implantará el sistema. Se debe llevar el control de las revisiones realizadas al manual de gestión de calidad, así como todos los documentos que resulten con cambios, en consecuencia, es recomendable tener una serie de bitácoras que ayuden a administrar los niveles de cambio que sean necesarios para controlarlos, los lugares donde se archivarán tales documentos y sus mecanismos de administración. En realidad, se debe tener el control de toda la información generada y necesaria para demostrar el nivel de avance, de manera tal que en el momento que se realice la auditoría, ya sea interna o externa, se tenga la información suficiente para mostrar las evidencias de la implantación. Los documentos que se requieren considerar como registros de calidad Se necesita considerar la documentación que compruebe que se ha llevado a cabo el seguimiento de la implantación del sistema de calidad por parte de la administración, que se han realizado las revisiones correspondientes a la verificación de los elementos del manual de calidad de la empresa, así como la realización de las auditorías del sistema de calidad, tanto de los procesos de la empresa como de los proveedores que deben contener las operaciones, procesos, procedimientos y servicios auditados; también los reportes deben mostrar los resultados obtenidos, el análisis realizado con los mismos y las acciones correctivas y preventivas correspondientes. Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas de los productos y/o servicios, los documentos deben contener las siguientes características:

a) La identificación de los documentos y su actualización. b) Demostrar en ellos que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas, así como los resultados obtenidos en cada una de ellas. c) Los criterios de aceptación y rechazo. d) Control de los productos y/o servicios no conformes. e) Comprobación de las acciones correctivas y preventivas generadas por la empresa para evitar las no conformidades. f) La identificación que contenga las fechas de medición, inspección, verificación y pruebas; los nombres del personal que realizó la medición, inspección, verificación y pruebas, así como la identificación y descripción de los instrumentos y equipos utilizados en esta actividad. g) El sistema de información definido mediante procedimientos que determinen dónde se archivan los informes antes de ser completados, su mecanismo de llenado, qué se hará con esa documentación, cómo se convierte en información, dónde será archivada, cómo se realizará el mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos vigentes y archivos muertos, disposición y destrucción. Con el fin de comprobar y convencer a los auditores de la propia empresa, de los clientes o de las compañías que se dedican a certificar los sistemas de gestión de calidad, se requiere tener la información y documentos que comprueben que efectivamente se han realizado las actividades conducentes a la implantación del sistema de aseguramiento de la calidad. Hay que destacar que la parte correspondiente a la documentación que la dirección maneja para su actualización y seguimiento es de suma importancia, por lo que el liderazgo de la dirección de la empresa es particularmente importante para la obtención de la implantación de la norma. El sistema de información deberá ser definido para tener el panorama completo acerca de cada uno de los documentos necesarios para la administración del sistema de calidad.

Características que deben cumplir los registros de calidad Característica Que estén identificados. Descripción Para archivar y clasificar documento.

cada

Que sean legibles.

Para asegurar su entendimiento, comprensión, aplicación y manejo. Para que los responsables de su implantación tengan los documentos en el área adecuada, para recurrir a ellos cuando sea necesaria su aplicación o cuando se tengan dudas. Para su emisión y recuperación por parte del departamento o persona encargada de su control.

Que sean recuperables.

Que estén controlados.

Para la implantación del sistema de gestión de calidad es necesario que se genere documentación y que después se emita a las demás personas que requieran realizar actividades de planificación, organización, ejecución y control del sistema de gestión de calidad, por lo que es razonable que se cumplan los requisitos expresados previamente. También se requiere diseñar un sistema de información que soporte el proceso de implantación de los procedimientos de gestión de calidad, que sea simple y fácil de entender, para que así cada persona sepa que debe hacer al recibir la información generada y cómo reaccionar. A continuación se analiza el tema en el siguiente requisito de la norma. Requisitos del sistema de información El sistema de información necesita cumplir con los siguientes requisitos: a) Efectividad, oportunidad, confiabilidad y versatilidad. b) Contener los elementos que permitan detectar las necesidades para dar de alta, baja o realizar los cambios en los procedimientos, emisiones, actualizaciones y seguimientos.

c) Administrar los procedimientos, actualizarlos y hacerles seguimiento para sistematizarlos. d) Capacitación del personal que utiliza el sistema para aprovecharlo adecuadamente y tener información veraz para evidenciar con documentos la realización de auditorías. e) Administrar el sistema de información para asegurar su autenticidad y que la dirección de la empresa realice el seguimiento. f) Prevenir la pérdida, daño o deterioro de registros mediante el establecimiento de políticas y procedimientos para respaldar la documentación. g) Incluir muestras y ejemplos de reportes, formatos, identificación, entre otros. El sistema de calidad deberá cumplir con las características mostradas en este requisito, por lo que en el diseño del sistema de información tenga en cuenta lo que allí se establece. Generalidades del control de registros Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo a lo citado en el apartado 4.2.4. Son la principal evidencia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en la organización. La norma requiere de algunos registros, pero las organizaciones son libres de desarrollar otros que puedan necesitarse para demostrar conformidad en sus procesos, productos y sistema. Los requerimientos para el control de registros son diferentes a los que existen para los documentos.

La Norma ISO 9001:2008 manifiesta:
4.2.4 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad, deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. El procedimiento debe definir los controles para: a) La identificación: se refiere a la identidad única que se le da a cada registro para permitir reconocerlo a través de todo el proceso. Es recomendable que se asigne un nombre que dé la idea de la información que contiene el registro. La identificación debe corresponder a un diseño con lógica.

b) El almacenamiento, hace referencia a: 

Las clases de archivo que se manejan en la empresa: activo, semiactivo, inactivo, histórico o si se maneja un archivo centralizado o descentralizado.

Ubicación de los archivos: se menciona el sitio físico donde están ubicados los archivos. Algunas veces se hará necesario hacer el mapa de archivos.

 o o o o o

Clasificación de los registros: Los registros se pueden clasificar:

Alfabéticamente. Numéricamente. Cronológicamente. Geográficamente. Por asuntos y materias: temas,

proyecto, contrato, entre otros. 

Organización de los registros: los registros podrán estar organizados en carpetas, sobres o bolsas, legajos.

c) La protección: puede enfocarse hacia varios aspectos como:

Condiciones del sitio del archivo, tales como ventilación, iluminación y ubicación.

   

Medidas de seguridad en el sitio del archivo.

Prohibición para fumar en el área del archivo.

Eliminar fuentes de calor: hornos, parrillas, entre otros.

Revisión

y

mantenimiento

periódico

y

oportuno

de

las

instalaciones eléctricas. 

Las redes eléctricas deben estar debidamente diferenciadas para aislarlas de un posible incendio, así como los sistemas de aire acondicionado o ventilación que se encuentren instalados.

Entrenamiento del personal de archivo en la prevención de incendios, mediante cursos y entrenamientos prácticos que los habiliten en el manejo de extinguidores, equipo auxiliar y actuación durante una emergencia. Lo importante es que mantengan una actitud de alerta permanente.

 

Protección de los registros.

La duplicación y envío de la copia a un archivo de seguridad situado en un lugar distante de la sede de la empresa, con el fin de protegerla de los desastres naturales, explosiones, entre otros.

La

dispersión

de

los

documentos

entre

numerosas sedes periféricas de la empresa, distantes entre sí.  

Protección de la información.

Los datos registrados podrán ser consultados sólo por personal debidamente autorizado, esto se establece a criterio de la empresa y se menciona en el listado maestro de registros.

d) La recuperación: después que los registros estén almacenados, podrán ser recuperados fácilmente, ya sea del archivo activo, del archivo semiactivo o del archivo inactivo.

e) El tiempo de retención: el período que se retiene o conserva un registro debe cubrir períodos razonables durante los cuales pueden requerirse los registros para estudio o verificación. En la disposición final se debe establecer qué hacer con los registros cuando culmine su tiempo de retención.

Registros requeridos Norma ISO 9001:2008 A lo largo de la Norma ISO 9001: 2008 existen referencias con la necesidad de registros. Siempre que en la empresa se aplique el requisito, se deberá demostrar que se ha hecho la actividad y que se ha registrado alguna información para cumplir con algún registro en particular. A continuación se presenta una lista de los registros exigidos en la norma. Se deberá decidir que registros adicionales se requieren en la empresa para desarrollar el producto o servicio de forma eficaz.

Requisito 5.6.1 6.2.2 e) 7.1 d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6

Identificación del registro Revisión por la dirección. Educación, formación, habilidades y experiencia. Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. Resultados de las revisiones del diseño, desarrollo y de cualquier acción necesaria. Resultados de la verificación del diseño, desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria. Resultados de la validación del diseño, desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria.

7.3.7 7.4.1 7.5.2 d)

Resultados de la revisión de los cambios del diseño, desarrollo y de cualquier acción necesaria. Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas. Según lo requerido por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso. La base utilizada para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales. Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos. Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición. Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento. Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto. Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Resultados de la acción correctiva. Resultados de la acción preventiva.

7.5.3 7.5.4

7.6 a)

7.6

7.6 8.2.2 8.2.4 8.3

8.5.2 8.5.3

Importancia de los registros

La filosofía del sistema de calidad supone que si las actividades son planeadas, programadas y documentadas, es más fácil repetir una y otra vez los procesos operativos que logran los estándares de calidad deseados. La importancia de este sistema documental radica principalmente en que se pasa de una cultura oral a una cultura escrita; en que se especifican con claridad los procedimientos de trabajo, las responsabilidades de cada área, los compromisos de calidad, las especificaciones técnicas que deben cubrir los productos o servicios, los métodos de verificación y prueba, así como los registros de ejecución, atención y servicio que se brinda al cliente. De cada uno de estos factores se obtienen datos estadísticos que sirven para evaluar y controlar el sistema de calidad, por lo que este sistema conduce a un proceso de mejora continua; que evoluciona permanentemente desde adentro de la empresa hacia afuera, trayendo como consecuencia un círculo virtuoso en el que cada vez se encadenan más empresas, mejorando la calidad de sus productos o servicios. En la gestión de calidad se pretende recoger y ordenar datos que suministren una información más comprensible para los fines previstos, utilizando instrumentos como los sistemas de registros. En calidad, se entiende por registro, el documento que presenta resultados obtenidos o que proporciona evidencia de las actividades desempeñadas.

Un eficiente control de gestión en empresas, exige información sobre distintos aspectos de las mismas, productos de hechos y acontecimientos que se generan a lo largo de los procesos productivos y comerciales. La calidad y cantidad de los datos, hechos y acontecimientos difícilmente pueden ser retenidos por la memoria, esta facultad humana sufre lo que se denomina en sicología como "ley del olvido", esto implica la pérdida de la capacidad de retener información en función del transcurso del tiempo. Es por ello que a esta memoria subjetiva se le debe oponer una memoria objetiva, es por eso que existen los sistemas de registros, estos almacenan los datos que serán de suma utilidad para las unidades decisivas. Si bien los sistemas de registros son valiosos en una correcta gestión empresarial, en la mayoría de los casos se observa que productores y técnicos no hacen uso de ellos. Investigaciones al respecto permiten concluir sobre la existencia de dos situaciones; aquellos que desconocen la existencia de los sistemas de registros y aquellos otros que habiéndolo conocido no lo usan porque no les han dado respuesta a sus necesidades, evaluando que los costos medidos en tiempo, son superiores a los beneficios otorgados por éstos. En la segunda situación entre los principales argumentos, se esgrime el de ser demasiados complejos, incompletos, excesivos o repetitivos en información, mal diseñados. Según se entiende, estas situaciones tienen su razón de ser en la forma rígida y estructurada en que técnicos y productores recibieron información o fueron capacitados sobre el uso de sistemas de registros. En estas formaciones se pierde de vista que cada empresa agropecuaria es un sistema dinámico en continua evolución, lo que lo hace diferente no sólo de otros sistemas sino también de si mismos; los objetos que se persiguen son los de brindar información comprensible y útil, destinada a mejorar las capacidades administrativas. Debe entenderse que no existe un sistema de registros que se adapte a cada tipo de empresa; y la clase y amplitud de estos deberán adaptarse a cada situación en particular considerando entre otros aspectos: información que se requiere, organización de las empresas, nivel de capacitación, grado de motivación y colaboración que se tenga.

La confección de un sistema de registros para el control debería considerar entre otros puntos:    ¿Cuál es la información que se requiere para efectuar un determinado análisis? ¿Qué datos hacen falta recoger para obtener esta información? ¿Hay necesidad de adaptar el diseño y complejidad a las situaciones particulares de cada unidad de observación y del observador?

En síntesis, para una gestión más eficiente, es necesario tener información en calidad y cantidad que permitan orientar en forma correcta las decisiones que se toman, siendo fundamental el uso de registros como memoria objetiva. En este sentido, es necesario no entender solamente la importancia de los mismos, sino que también hay que desarrollar la capacidad para diseñarlos y ponerlos en práctica. Para este último aspecto, la empresa debería diseñar una serie de plantillas que estén a disposición de quienes desarrollan cada actividad, con el fin de que el sistema de registros para el control de gestión de las empresas permitan al administrador vigilar el proceso de la empresa e identificar los problemas que puedan requerir ajustes o cambios en el plan de las decisiones tomadas. Ejemplo de algunos registros: Registro de las especificaciones La entrega de especificaciones técnicas de los procesos o servicios, son el modo en el que el cliente indica al proveedor qué tipo de servicios o procesos necesita, definiendo tolerancias, y demás determinaciones que servirán de guía para el proveedor. Al llevar un registro y un control adecuado de estos requerimientos, se puede revisar en todo momento que se está produciendo con exactitud, según las exigencias del cliente. Además, estos registros serán la base para aclarar cualquier duda o controversia que surja con el cliente, con respecto a los requisitos acordados para el proceso de elaboración. Inspección y prueba del proceso o servicio La inspección y prueba tienen como fin verificar que los servicios o procesos realizados cumplen con los requisitos especificados por los clientes, por lo que

su beneficio más claro es garantizar para ambas partes que la prestación del servicio está cumpliendo con los requerimientos acordados; pero además de ello, el proveedor podrá obtener información valiosa sobre la eficiencia de la operación.

Pruebas En primer lugar, debe establecerse en el contrato las mediciones a realizar, los métodos a seguir y el equipo y los parámetros que se utilizarán. En segundo término, debe tenerse especial cuidado en el mantenimiento y calibración contra los patrones de la unidad de medida de certificados de los equipos de inspección, medición y pruebas, los cuales deben registrarse. Por último, es indispensable establecer un sistema para identificar el estado de inspección y prueba de todos los productos o procesos, así como usar técnicas estadísticas para planear, controlar y hacer seguimiento de calidad.

Referencias  Agrobit. (s.f.). Sistemas de registros. Consultado el 15 de marzo de 2013, en: http://www.agrobit.com/Documentos/B_1_Gestion%5C214_ge000056 ge[1].htm Freedigitalphotos.net. (2012). Fotos e ilustraciones. Consultado el 28 de noviembre de 2012, en: http://www.freedigitalphotos.net/ Guías empresariales. (s.f.). Calidad. Consultado el 16 de marzo de 2013, en: http://www.contactopyme.gob.mx/guiasempresariales/guias.asp?s=9& g=7 Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. (2008). Norma Técnica Colombiana ISO 9001:2008. Bogotá: ICONTEC. ISO. (2008). Conjunto de documentos para la introducción y el soporte de la serie de normas ISO 9000: Orientación sobre los requisitos de Documentación de la normas ISO 9001:20008.

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Control del documento Nombre Revisión Lina Lorien Rivera Cruces Instructor virtual Cargo Dependencia Centro Agroempresarial del Oriente Vélez Regional Santander Centro Agroindustrial. Regional Quindío Centro Agroindustrial. Regional Quindío Fecha Diciembre de 2012

Adaptación

Rachman Bustillo Martínez Andrés Felipe Velandia Espitia

Guionista – Línea de Producción Guionista – Línea de Producción

Abril de 2013 Abril de 2013