You are on page 1of 6

Natrium Diklofenak Gel

Filed under: Farmasi — 2 Comments April 17, 2011 BAB I. TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN 1. Struktur Kimia (Suplemen I FI IV, hal 1405; USP 32, hal.2124)

2. Nama Kimia (Suplemen I FI IV, hal.1405) Natrium [0-(2,6-dikloroanilino)fenil]asetat 3. Rumus Molekul (Suplemen I FI IV, hal 1405) C14H10Cl2NNaO2 4. Kelarutan Mudah larut dalam metanol, larut dalam etanol, agak sukar larut dalam air, praktis larut dalam kloroform dan dalam eter. (Suplemen I FI IV, hal.1405) Solubilitas Na-diklofenak bergantung pada pH. Solubilitas Na-diklofenak rendah dalam pH rendah, namun saat pH meningkat di atas pKa, maka solubilitasnya akan meningkat. pH 4,0 5,0 6,0 7,0 7,5 Solubilitas (%w/v) 0,0021 0,0086 0,059 0,187 0,169

(TPC, hal.836) 5. Pemerian

hal. Stabilitas Gel 1% Na-diklofenak harus disimpan pada suhu 25 C dan terlindung dari panas. hal. hal. Melebur pada suhu 248 C (Suplemen I FI IV. pH pH larutan 7. Titik Lebur 284 C (Suplemen I FI IV.13 g/mol 9. higroskopik. hal 836 dan Suplemen I FI IV. Diklofenaakki natrium (Martindale 35. (Florey vol. hal. (AHFS 2010. BP.1405) 6. Martindale) 8. hal. Definisi (Suplemen I FI IV. hal.686) Stabil dalam larutan buffer pH 7. 11.38) .1406) Higroskopik (BP 2008. hal.2 pada suhu 30 C (dengan titrasi potensiometri) pKa diklofenak dalam metil sulfoksida encer = 6. Florey.5 dalam larutan 1:100 (USP 32. Sinonim Diclofenacum nutricum. (TPC.6.Serbuk hablur putih hingga hampir putih.0-8.hal. Bobot Jenis (Suplemen I FI IV.1405) 318. hal.12. hal.835) Stabilitas dalam cairan biologis (serum) yang dibekukan dapat bertahan paling sedikit 2 minggu tanpa penguraian.2088 dan TPC Ed. Larutan Na-diklofenak stabil tanpa adanya O2. hal.1405) Na-diklofenak mengandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% C14H10Cl2NNaO2 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. pKa (TPC.78 10.131) 12. hal. 1405) 7.836) pKa diklofenak 4. 836) Diklofenak harus disimpan pada suhu di bawah 30 C dan tidak tembus cahaya. (TPC Ed.12.2124) PH stabilitas tidak ditemukan dalam berbagai pustaka (FI.19. hal.84 pKa diklofenak dalam air = 3. USP.

7) I. TPC) 15. Data Inkompatibilitas Tidak ditemukan pada pustaka (Suplemen I FI IV. Sifat khusus Sedikit higroskopis (BP 2008.836) 14.2124) I.5 (Instrumental Data for Drug Analysis.905) Diclofenaci natricum (Suplemen I FI IV. BP 2008.686) 16. Aturan Penandaan Pada sediaan gel Natrium Diklofenak berlaku aturan penandaan sebagai berikut: . 2 Definisi Bentuk Sediaan Gel (kadang-kadang disebut jeli) merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar.Diclofenac sodium (Clarke. Farmakope Jepang. terpenetrasi oleh suatu cairan (FI IV.3. hal. hal. hal. Golongan obat Diklofenak dalam lampiran SK Menkes RI No. hal.12.17 untuk diklofenak yang dihitung dari data kelarutan air (TPC Ed. Wadah dan Penyimpanan Simpan dalam wadah kedap dan tertutup rapat (USP 32. I. hal. Koefisien partisi Log P (oktanol/air)=4. EP 2008.924/Menkes/PER/X/1993.2 *Monografi Na-diklofenak tidak terdapat dalam Farmakope Indonesia IV. tertulis: No: 8 Jumlah maksimal tiap jenis obat per pasien: 1 tube Pembatasan: sebagai obat luar untuk inflamasi termasuk dalam daftar obat wajib apotek no. hal. USP 32. Golongan Obat Berdasarkan UU dan Implikasinya a.4.905) Log P (oktanol/air) pada 25 C=4 dan 4. hal.1405) 13.

bobot netto atau volume obat. kapsul. 4. dosis. cara penyimpanan. Pasal 3(4) Pada penyerahan. komposisi obat dan susunan kuantitatif zat-zat berkhasiat. kerja ikutan yang merugikan dan peringatan bahaya jika perlu. nomor pendaftaran. . dosis. Berdasarkan SK Menkes No. batas daluarsa dan tanda-tanda lain yang dianggap perlu. cara penggunaan. nomor pendaftaran.02396/A/SK/VIII/86 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G: Pasal 2(1) Pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat keras harus dicantumkan secara jelas tanda khusus untuk obat keras.193/Kab/B.VII/71 tanggal 21 Agustus 1971 tentang Peraturan Pembungkusan dan Penandaan Obat Pasal 3(2) Pada bungkus luar dan wadah obat jadi atau obat paten dan bahan kontras harus dicantumkan tanda atau etiket yang menyebutkan nama jenis dan atau nama dagang obat. nomor batch. Bagi lain-lain bentuk sediaan adalah isi dalam persentase terhadap bobot atau volume atau besarnya unit tiap gram atau mililiter. b. tebal garis dan tebal huruf „K‟ yang proporsional. penjualan dan peredaran obat jadi. berturut-turut minimal 1 cm. pil dan sebagainya. Pasal 4 Isi dari zat berkhasiat harus dinyatakan sebagai berikut: 1. kapsul. 2. dan sebagainya adalah isi setiap tablet. Bagi sediaan berupa cairan untuk suntikan adalah isi tiap 1 milimeter atau persentase terhadap volume. Pasal 2(2) Ketentuan dimaksud dalam ayat 1 merupakan pelengkap dari keharusan mencantumkan kalimat “Harus dengan resep dokter” yang ditetapkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan No. Bagi sediaan berupa cairan untuk pemakaian per os adalah isi tiap dosis untuk 1x pemberian. pil.a. cara penggunaan.197/A/SK/77 tanggal 15 Maret 1977. kontraindikasi yang ditetapkan oleh pemerintah untuk dicantumkan. Pasal 3(3) Ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dalam ayat (1) disesuaikan dengan ukuran dan disain etiket dan bungkus luar yang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluar. 3. SK Menkes No. Pasal 3(1) Tanda khusus untuk obat keras adalah lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf „K‟ yang menyentuh garis tepi. kontraindikasi menurut pabrik yang menghasilkan dan atau kontraindikasi yang ditetapkan pemerintah untuk dicantumkan. harus disertai brosur yang menyebutkan nama jenis dan atau nama dagang obat. 1 mm dan 1 mm. Bagi sediaan berupa tablet. indikasi sebagaimana telah disetujui pada pendaftaran. kecuali pada penyerahan atas resep dokter. wadah dan brosur harus sesuai dengan kenyataan. nama pabrik dan alamatnya (sedikitnya nama kota dan negaranya). nama pabrik dan alamatnya. Pasal 3(5) Keterangan-keterangan yang dicantumkan pada pembungkus etiket. indikasi sebagaimana telah disetujui pada pendaftaran.

I. Nomor Registrasi a. L=produksi dalam negeri/lokal. 2 angka berikutnya adalah bentuk sediaan obat jadi. D=obat dengan nama dagang. (tergantung dari nomor urut pabrik yang didaftarkan) . K=golongan obat keras. 3 digit pertama adalah huruf.5. 3 angka berikutnya adalah nomor urut pabrik di Indonesia. 3 angka berikutnya adalah nomor urut obat jadi.c. 3. 12=tahun pendaftaran obat jadi (tahun 2012) 345=nomor urut pabrik di Indonesia. Tanda Khusus Obat Keras Daftar G *Disertai kalimat: Harus Dengan Resep Dokter. K=golongan obat keras. Huruf terdiri dari huruf DKL. Untuk Obat Keras adalah: 1. 4. warna hitam. 5. 1 digit berikutnya adalah huruf. Surat Edaran Dirjen POM No. 1 digit berikutnya adalah angka. L=produksi dalam negeri/lokal. 2. Contoh nomor registrasi untuk obat keras adalah DKL1234567828A1 D=obat dengan nama dagang. *Lingkaran warna merah. 2 angka pertama adalah tahun pendaftaran obat jadi. 10 digit berikutnya adalah angka. *Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm.4266/AA/II/86 tanggal 26 Agustus 1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G Warna tanda khusus obat keras harus sama atau mendekati warna contoh tanda khusus di bawah ini: *Tebal garis tepi 1 mm. disertai penandaan OBAT LUAR. Terdiri dari 15 digit.

b. (Maret 2011) 05= bentuk sediaan topikal. dll) *Nomor registrasi obat dikeluarkan oleh Badan POM. Contoh nomor batch adalah 03110505 0311= bulan dan tahun pembuatan. 2 angka berikutnya adalah bentuk sediaan topikal dan 2 angka berikutnya adalah nomor urut pembuatan. (bisa tube. yaang terdiri dari 4 angka pertama adalah bulan dan tahun pembuatan. (gel) A=kekuatan sediaan obat jadi yang pertama kali disetujui. 05= nomor urut pembuatan/batch ke-5 yang dibuat. Nomor Batch Berdasarkan Surat Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No.678=nomor urut obat jadi.13650/D/SE/73. alumunium. . maka penulisan nomor batch diserahkan pada Industri Farmasi yang bersangkutan. (nomor urut obat jadi yang didaftarkan) 28= bentuk sediaan obat jadi. 1=kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut. dan harus diberikan keterangan pada Badan POM mengenai sistem penomoran batch yang digunakan oleh Industri Farmasi tersebut sehingga pada sediaan dicantumkan nomor batch yang terdiri dari 8 angka.