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ARTÍCULODEREVISIÓN Importancia de la farmacovigilancia en pediatría
Importance of pharmacovigilance in the Mexican pediatric population Luis Jasso-Gutiérrez1, Estela
Carolina Castellanos-Solís1, José Ignacio Santos-Preciado2

'Departamento de Evaluación y Análisis de Medicamentos, Hospital Infantil de México Federico Gómez; Departamento de Medicina Experimental, Facultad de Medicina, Universidad Nacional Autónoma de México, México, D.F., México.

Resumen
Con el objetivo de destacar la importancia de la farmacovigilancia en pediatría, se efectuó una revisión con especial énfasis en sus aspectos generales y conceptuales, sustentados en la Norma Oficial Mexicana y otras. Se describen las diferentes clasificaciones de las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) y de los Eventos Adversos a los Medicamentos (EAM). Utilizando como fuente la base de datos del Centro de Monitoreo Internacional de los Medicamentos, en la que se analiza hasta el año 2006 el estado actual de los reportes de las RAM de 82 países, en el que México se ubica, por grupos de edad y por número de reportes, en un lugar intermedio con el resto de los países. Se destaca el impacto de las RAM en la población general en aspectos de morbilidad, mortalidad, secuelas y economía. Se comunican las experiencias de grupos internacionales sobre el impacto de los EAM y las RAM en la edad pediátrica y neonatal. Se mencionan varias recomendaciones que permitirán que en México se implante o mejore un sistema de farmacovigilancia en los niños, en el que el Hospital Infantil de México Federico Gómez ha iniciado un ambicioso programa. Palabras clave. Farmacovigilancia en pediatría; reacciones adversas a los medicamentos; eventos adversos a los medicamentos.

considerations. The impact of ADE and ADR in new- borns and pediatric patients reports the experiences of international groups. Several recommendations are mentioned that will allow a system of pharmacovigilance to be established or im- proved for children in Mexico. The Hospital Infantil of Mexico has initiated an ambitious program. Key words. Pharmacovigilance in children; adverse drug reac- tions reporting systems; drug monitoring; adverse drug effects.

Summary

In order to emphasize the importance of pharmacovigilance in children, a review was carried out with special emphasis on general and conceptual aspects outlined in the Mexican Official Norm and other documents. The different classifications fTom the Adverse Drug Reactions (ADR) and Adverse Drug Events (ADE) are discussed. Using the data base of the WHO Collabo- tatory Center for Drugs International Monitoring, uppsala Monitoring Center (Sweden) we analyzed up to the year 2006 the present status of the ADR reports from 82 countries. Mexico ranks in the middle classified by age groups and number of reports in the data base. The impact of ADR stands out in the general population according to morbidity, mortality, sequealaes and cost
Autor de correspondencia: Dr. Luis Jasso Gutiérrez. Correo electrónico: ljasso@himfg.edu.mx Fecha de recepción: 10-04-2008. Fecha de aprobación: 21-08-2008.

Vol. 66, mayo-junio 2009

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con la función". por necesariamente tiene una relación causal con ese ejemplo.4. Clasificación de las RAM y de los EAM no la reportan porque piensan que no está relacionada Las RAM se clasifican en tres tipos:7 A. La estar o no relacionado con el producto medicinal".1 últimos se consideran de comisión porque al Los Eventos Adversos a los Medicamentos (EAM). después cualquier dosis de un producto medicinal que pueda de un tiempo prolongado de administración. Castellanos SEC.delines. temporalmente asociada con el uso de generalmente al suspenderlo abruptamente. monitorear. resaltando su importancia a través perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis de las consecuencias que tiene la utilización de los empleadas en el hombre para la profilaxis.lógica específica". también deben considerarse en los destacar los elementos conceptuales y operativos de la reportes.3 los errores de los efectos adversos a los medicamentos. De éstas. Santos PJI. aunque en su prácmencionados pueden darse no sólo en forma aislada tica diaria atribuyen a un medicamento la presencia sino también combinados entre ellos. farmacéuticos. con base en la experiencia internacional. y lizada en la especie humana. C. la interacción medicamentosa de un tratamiento" y. El presente trabajo de revisión tiene como objetivos Mexicana (NOM). los generalmente no son dependientes de la dosis y eventos temporalmente asociados a la vacunación tienen una baja morbilidad y elevada mortalidad. acerca modificar una función fisiológica". terapéuticos o para profesionales de la salud como los pacientes. como "toda aquella notificación en la que no se logre Conceptos generales el efecto terapéutico en el paciente a dosificaciones La farmacovigilancia es "la ciencia que se encarga de adecuadas y con cumplimiento de la prescripción utirecopilar. ya sea con fines evaluar la información que proporcionan tanto los profilácticos.6 Estos adversas y prevenir el daño en los pacientes". 4 México se incluyen en su definición las RAM.8'9 es aquella en la restantes. y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna pediatras.bitualmente se utiliza en el tratamiento de una ser incluyente. en particular entre los posteriores a la administración de una o más vacunas. se caracterizan con uno o varios medicamentos. investigar. sin embargo. A sobredosis difiere de las RAM.Jasso GL. productos médicos. como actos no intencionados. de una reacción adversa. y en otros casos. como "las manifestaciones finalidad de crear en México mayor conciencia dentro clínicas que se presentan dentro de los 30 días del personal de salud. porque por una o dos letras se parece dice: "es cualquier aparición médica indeseable en un a otro. y médicos. entidad noso.2 sustancia activa.enfermeenfermedad.5 los ETAV. diagnósticos. Las RAM se definen como "cualquier efecto farmacovigilancia. continúa mencionando. entre otros. y la falla terapéutica. que resultan en un daño actual o potencial en medicina tradicional. Los médicos. por ser generalmente dependientes de la dosis. en de las acciones farmacológicas de los medicamentos. la terapéutica o la modificación de una niños. falla terapéutica. el medicamentos en los adultos. síntoma o enfermedad desfavorable o no de un medicamento son los que se presentan intencional. (ETAV). por no ser predecibles a partir de un medicamento. y en particular en los diagnóstico. valorar la calidad. eventos adversos al retiro bajas de mortalidad. o bien porque al estar escrito a mano genera paciente o en una investigación clínica en la que se esta misma confusión en la persona que lo dispensa. que son los más comunes. aunque no explícitas en la Norma Oficial 214 Bol Med Hosp Infant Mex . es excepcional que la reporten. B. "cualquier medicamento con otro. Todos los diferentes tipos de EAM ras y el consumidor. errores medicamento y tener tasas elevadas de morbilidad. o como un acto que no logra el resultado información nueva relacionada con las reacciones previsto al administrar un medi. sobre estos asuntos. porque la dosis no es la pesar de ser una definición amplia. las incorporada en años más recientes. está diseñada para que ha. por comisión biológicos y herbolarios. buscando identificar al paciente. Los eventos adversos al retiro signo. prescribir un medicamento.camento. y la sobredosis. la persona que lo con base a la definición más aceptada de la dispensa confunde el nombre comercial o de la Internacional Conference on Harmonization Gui. y haya administrado un producto farmacéutico que no los de omisión porque el médico no consideró.4 la falla terapéutica. ser Existen cinco diferentes categorías de los EAM:3 predecibles con base a las acciones farmacológicas del reacción adversa a los medicamentos (RAM). así como aquellos empleados u omisión.

los padres decidieron modificarla. otras porque la prescripción fue incorrecta como es el caso de la sobredosis. ni prolongan la hospitalización. así como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios con medicamentos. en un determinado padecimiento. las RAM se clasifican de acuerdo a la calidad de la información y a la valoración de la causalidad en:4 cierta. enfermeras. de tal forma que la dudosa se describe como un evento (manifestaciónclíni.mercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios.10 Fármacos de reciente introducción en la terapéutica de nuestro país en los últimos dos años. probable. que existe. y que sólo se identificarán hasta que sucedan. o las debidas a que el médico no le informó a los padres del niño sobre los riesgos potenciales de uno o varios de los medicamentos que prescribió. o a la administración de otros medicamentos. La primera es por la presencia de un evento clínico o prueba de laboratorio que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento.covigilancia de los niños hospitalizados son los médicos. o en algún momento. ya que a pesar de una adecuada prescripción pueden tener un efecto indeseable en alguna persona. graves. y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento. o porque a pesar de una correcta prescripción. y no importando que se hubieran presentado al inicio. y que reúnan alguna de las siguientes condiciones:4. posible. cuando se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados. como sucede en la gran mayoría de los países. en algún lugar.ca o una prueba de laboratorio anormal) que sigue una secuencia de tiempo desde la última administración del medicamento que hace la relación de causalidad improbable (pero no imposible). 215 . debe destacarse que la notificación espontánea de las RAM para los profesionales de la salud es de carácter voluntario. o bien debido a la presencia de enfermedades concomitantes. porque el medicamento contribuye utilización de un fármaco en particular. dudosa. y finalmente incremento en su frecuencia que coincide con la como letales. Las personas encargadas de las acciones de farma. situación que directa o indirectamente a la muerte del paciente. mayo-junio 2009 una enfermedad que llevan a la prescripción inadecuada de un medicamento.4 Motivos de notificación de las RAM La NOM sobre la instalación y operación de la farmacovigilancia. producto biológico o vacuna. hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria. sustancia. no sucede cuando se compara con pacientes que no Las RAM pueden ser evitables o inevitables.Importancia de la farmacovigilancia en pediatría. lo que podría explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento. farmacéuticos y los técnicos. sin amenazar directamente la vida del paciente. o debido a que el médico no consideró las posibles interaccionesmedicamentosas cuando en la prescripción se incluyó más de un medicamento. Las siguientes categorías van clasificándose en orden descendente por la menor relación causa-efecto de cada una de ellas. y reportarlas aunque no tengan una relación evidente de causa-efecto. y en el que la respuesta a la suspensión del medicamento debe ser clínicamente evidente. durante o al término de la administración de un medicamento. y pueden o no requerir la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa. un malformaciones en el recién nacido. no necesitan tratamiento. es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa y de alteraciones o Vol. Las estuvieron expuestos a dicho medicamento. condicional/inclasificable y no evaluable/inclasificable. 66. requieren de tratamiento farmacológico. una entidad nosológica concomitante o la administración de otros medicamentos. Las RAM son inevitables porque no son fácilmente predecibles.4 señala que la notificación es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud. corresponden a cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración del medicamento y que pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente. para los titulares del registro sanitario y co. cuando interfieren con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares). Reacciones mortales. moderadas. sin embargo. Las RAM y los EAM se clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica (severidad) en:4 leves. quienes deben estar en la búsqueda permanente e intencionada de las RAM. primeras se generan por errores en el diagnóstico de En cuanto a la sospecha causal.

y México en 1997. de tal forma que fueran útiles para esta revisión (Cuadros 1-6).^^^HWW^Vi^^eQ Reacciones que provoquen efectos irreversibles. datos rebasaba hasta diciembre del año 2006 los tres Reacciones que provoquen un ingreso hospitalario.dríguez-Betancourt. quien la facilitó a uno de los autores del presente trabajo con la finalidad de reorganizar los datos originales. toda vez que sólo muestra el número acumulado de RAM de los 82 países.69% del total de las RAM correspondieron a la edad pediátrica. 216 Bol Med Hosp Infant Mex . Así mismo. ni en la información contenida en la etiqueta o en la información para prescribir. Reacciones que prolonguen la estancia hospitalaria. Reacciones que provoquen malformaciones congénitas o cáncer. Santos PJI. La base de datos del CIM actualizada hasta el año 2006 fue proporcionada por Sten Olsson11 a la profesora Ro. no incluye una tasa que de Reportes internacionales de las RAM En Uppsala Suecia. como es el caso de Estados Unidos de Norteamérica (EUA). La notificación de las sospechas de RAM debe incluir a las reacciones esperadas y las inesperadas.4 millones de reportes. de los estudios de farmacovigilancia intensiva. ya sea durante el proceso de la atención médica. o en la documentación presentada para su registro. se encuentra concentrada en una gran base de datos la información de 82 países que hasta el momento integran el Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos (CIM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ubicado en esa ciudad. Reacciones que pongan en peligro la vida del En el cuadro 1 puede apreciarse que la base de paciente. o durante las campañas de vacunación. de las que sólo 12.Estaproporción por edades tiene un sesgo. la obligación del reporte de las sospechas de las RAM recae conjuntamente en la Industria Químico Farmacéutica que los patrocine y en los Centros de Investigación que realicen el estudio. y no toma en cuenta el año en que cada país se incorporó al CIM. además que no es posible inferirla a partir de su actividad farma.4 En el caso de los estudios de investigación clínica.Jasso GL. Reacciones que provoquen alteraciones importantes de laboratorio. Castellanos SEC. que lo hizo en 1968. Reacciones que se presenten durante las campañas de vacunación. Se considera como RAM inesperada a la que por su naturaleza o severidad no está descrita en la literatura científica.cológica. de los estudios de investigación clínica. Reacciones que provoquen ausencia laboral o escolar.

2 3. bería estar conformada en el denominador por el en parte explicable porque el número de reportes de número de habitantes por 10 000 ó por 1 000 000. De esos cuadros se destaca Grupos No. mayo-junio 2009 217 . por el lugar ocupado. Cuadro 2. para los diferentes grupos de edad de RAM* % de edad pediátrica. reportes que en términos generales. en la base de datos que se población es mucho menor. Distribución de reacciones adversas a información de fácil acceso. que incluso empezaron a enviar sus edad. por las RAM se iniciaron en México en el año 1997. que fue EUA. por Toda vez que la información sobre el número de lo que no fue posible efectuar los cálculos. Uppsala. de las RAM por años y por número de habitantes. éste lo encabeza Nueva Zelanda. en los cuadros 3. se demuestra que en vez de ser EUA el primer lugar.3 6. Nuevamente. como es el caso de Cuba.7 68. Vol. reportes de RAM 2 1 13 67 56 1763 257 Fuente: Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos. el que por otra parte se ubica. 7 Se puede apreciar en el mismo cuadro que el número de reportes de EUA es infinitamente superior por cada grupo de edad con el de México.4 19. 66.0 100 2 meses-4 años 5-11 años 12-16 años 17-69 años 70 ó más años Total 192 179 105 179 83 139 2 108 160 585 855 3 086 338 RAM: Reacciones adversas a medicamentos Fuente: Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos. reportes de RAM* 5 536 65 224 36 902 32 332 853 497 238 426 lugar ocupado 48 41 46 43 40 39 No. Desafortunadamente. 5 y 6 medicamentos en 82 países. el comporta 0-1 mes 11 345 0. Distribución por grupos de edad de las reacciones adversas a medicamentos del país con mayor número de reportes. Diciembre 2006 México Grupos de edad 0-1 mes 2 meses-4 años 5-11 años 12-16 años 17-69 años Mayores de 70 años RAM: Reacciones adversas País EUA EUA EUA EUA EUA EUA a medicamentos No. y el lugar ocupado por México en el contexto de 82 países. lo que permitiría demostrar. Suecia de la Organización Mundial de la Salud *Calculados de la base de datos de la referencia 11 En el cuadro 2 se consigna únicamente el país líder por número total de reportes acumulados por grupos etáreos. debe destacarse que otros países latinúmero de medicamentos tomados por grupos de noamericanos.4 2. Sin año. con un total de reportes acumulados para todas las edades de 2 258. que las RAM tienen una frecuencia similar entre reportes al CIM en años cercanos al de México.Importancia de la farmacovigilancia en pediatría. 4. mientras que EUA ocupa el tercero. Suecia de la Organización Mundial de *Calculados de la base de datos de la referencia 11 la Salud aproximadamente a la mitad de la tabla en comparación con los 81 países restantes. obtuvo del CIM no estaban consignados los reportes su número de reportes es mayor. Diciembre 2006 se describen en detalle. reportes por países y edades en el mundo no es una Cuadro 1. y cuya ellos. cuando se utiliza una tasa por número de reportes por millón de habitantes por año y por país. Uppsala.12 en función del embargo.

Jasso GL. Castellanos SEC. en EUA13 se ha estimado que el efecto combinado de los errores médicos y los eventos adversos que ocurren debido a un daño iatrogénico no asociado con errores identificados incluye: 12 000 defunciones/año por cirugía innecesaria. se muestra en el cuadro 3 la distribución del número de notificaciones de RAM de los 82 países. 218 Bol Med Hosp Infant Mex . así como asiáticos y los del pacífico sur. además de EUA. Número de reportes de reacciones adversas a medicamentos en neonatos (0-30 días). por país*. Lo anterior muy probablemente esté relacionado con una deficiente búsqueda de las RAM a esta edad. reportes de RAM. y que los países con mayor número acumulado de reportes País EUA Francia Alemania Inglaterra Cuadro 3. en los que se puedeapreciarquelos países desarrollados encabezan la lista. el número comparativamente es mucho menor. varios europeos. a pesar del compromiso internacional que han adquirido. de uno de los extremos de la vida. 80 000 defunciones/año por infecciones nosocomiales en los hospitales. Santos PJI. lo que contrasta con el número de reportes de los latinoamericanos y africanos. se desprende la información que en esta sección se señala. 20 000 defunciones/año por otros errores en los hospitales. Así. en cuanto a su número de hospitales. Sólo a manera de ejemplo. 7 000 defunciones/año por errores médicos en los miento de los países. y que en los latinoamericanos que participan con el CIM. Importancia de los EAM De estudios efectuados básicamente en adultos. es más o menos consistente. Diciembre 2006 RAM País RAM País RAM País RAM 5 536 1841 757 733 488 446 349 236 101 81 80 76 73 53 49 48 41 30 28 27 Austria Serbia Monte Brasil Italia Eslovaquia Israel Noruega Marruecos Portugal Irán Chile Croacia Perú Filipinas Finlandia Hungría Singapur Bélgica Cuba Indonesia 25 22 21 20 17 15 15 14 14 13 11 8 8 8 7 5 5 4 4 4 Bulgaria Polonia Turquía Uruguay Argentina Brunei Macedonia México Tanzania Túnez Zimbabwe Grecia Islandia Nigeria Omán Venezuela Vietnam Armenia Belarus China Ucrania Total 11 345 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 Costa Rica Cyprus Egipto Estonia Fiji Ghana Guatemala India Jordania Corea Kyrgyzstan Latvia Lituania Malta Moldavia Mozambique Nepal Rusia Sri Lanka Surinam Uzbekistán 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Nueva Zelanda Canadá Australia Suecia Tailandia Irlanda España República Checa Rumania Suiza Holanda Sudáfrica Japón Malasia Colombia Dinamarca RAM: Reacciones *Calculados de la adversas a medicamentos Fuente: Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud base de datos de la referencia 11 son.

de 5 hasta 20% de los pacientes experimentan un EAM durante su hospitalización. comparado Vol. de 75 000 hospitalizaciones al año son por EAM la que no es ajeno el mundo.20 Los medicamentos la seguridad de los pacientes y al control de calidad con estrechos márgenes terapéuticos o que requieren de las acciones de farmacovigilancia. desarrollarlo y de asistir a un servicio de urgencia. razón por la que en la prevenibles.trogénica y por el impacto en los costos anuales. 106 000 defunciones/año por efectos adversos a conen la población general. aumentando en ocho veces la posibilidad de ser De lo anterior.5 veces más el riesgo de los medicamentos no relacionados con errores. alrededor de una importante causa de morbilidad y mortalidad. Diciembre 2006 RAM País RAM País RAM País RAM 65 224 46 360 20 726 8 876 7 652 6 318 5 729 5 409 3 574 3 484 2 269 1 507 1 412 1 315 1 027 1 007 841 803 637 605 Chile Malasia Bélgica Eslovaquia Serbia Monte Rumania Bulgaria Suiza Noruega Israel Brasil Singapur Sudáfrica Indonesia Irán Marruecos Colombia Filipinas Túnez Vietnam 513 504 466 460 459 430 402 394 360 357 249 231 207 203 193 172 160 135 134 123 México Perú Argentina Omán Portugal Latvia Turquía Grecia Hungría Polonia China Uruguay Costa Rica Armenia Venezuela Macedonia Sri Lanka Moldavia Tanzania Estonia Surinam Total RAM: Reacciones adversas a medicamentos País EUA Canadá Inglaterra 113 106 102 99 97 72 71 63 57 54 53 46 35 32 31 25 24 21 19 18 0 Zimbabwe Ucrania Guatemala India Lituania Kyrgyzstan Mozambique Ghana Belarus Islandia Corea Nigeria Egipto Fiji Brunei Rusia Chipre Jordania Malta Nepal Uzbekistán 17 16 12 10 9 8 7 6 5 4 4 4 3 3 2 2 1 1 0 0 0 Australia Nueva Zelanda Suecia Francia Tailandia Alemania España Italia Cuba Dinamarca Irlanda República Checa Holanda Japón Austria Croacia Finlandia 192 179 Fuente: Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud *Calculados de la base de datos de referencia 11 están relacionadas con ellos. lo que ocasionaría 4 839 lesiones última década se han efectuado estudios enfocados a permanentes y 2 577 muertes. que les cuestan entre 76 a 177 billones de dólares al año. que son cercanos a los 150 billones de dólares. se ha encontrado que alrededor de 3 hasta 28% de las hospitalizaciones Cuadro 4.18 los mayores de 65 años tienen. puede afirmarse que los EAM son hospitalizado.Importancia de la farmacovigilancia pediatría. Número de reportes de reacciones adversas a medicamentos en niños de 2 meses a 4 años por país*. mayo-junio 2009 219 . según la fuente de información. 66.19. 2.19 Se estima que en EUA. que en el caso de los EUA se ha estimado. los que han sido de monitoreo terapéutico ambula reconocidos como de alta prioridad en los esfuerzos de seguridad por su naturaleza ia. costos que se calculan son superiores a los que representan el tratamiento de todos los casos de diabetes y de las enfermedades cardiovasculares en ese país.14-17 En estudios epidemiológicos relacionados con la gran variedad de los EAM.

en 8% en el Reino Unido y en 4. y toda vez que existen escasos trabajos de farmacovigilancia publicados en niños. y en EUA 3.lares por paciente/estancia hospitalaria. sólo por mencionar algunas. con el objetivo de ofrecerlas al lector para que le sirvan de referencias puntuales País EUA Canadá Inglaterra Francia Suecia Australia Tailandia Alemania España Cuadro 5.85 por cada 100 RAM en niños Además de los reportes de las RAM del CIM de la OMS11 por edades pediátricas.8%.20 En emisiones de recetas otorgadas en la consulta ambulatoria.5% de todas Jasso las hospitalicontinuación. en el Reino Unido 10. En pacientes hospitalizados. y son la causa de muerte en 13.7%.23 sobre las importantes repercusiones de las RAM en los niños durante la hospitalización o en la consulta ambulatoria y su impacto en la morbilidad. Por la razón anterior.6% en EUA. la mortalidad y las secuelas. con un costo directo de 1 900a5 900dó. Número de reportes de reacciones adversas a medicamentos en niños de 5 a II años por país*. Castellanos SEC. Diciembre 2006 RAM País RAM País RAM País RAM 36 902 13 528 13 146 5 281 5 096 4 686 3 819 3 354 2 525 2 402 1 643 1 418 1 1 17 1 005 866 588 517 494 455 449 Serbia Monte Suiza Bulgaria Bélgica Eslovaquia Croacia Austria Chile Rumania Irán Colombia Indonesia Israel Sudáfrica Singapur Brasil Marruecos Túnez Portugal Vietnam 439 390 371 350 338 309 304 298 239 226 207 202 200 182 178 175 159 158 138 108 Argentina Omán Filipinas China Perú México Polonia Grecia Turquía Uruguay Costa Rica India Hungría Sri Lanka Venezuela Brunei Latvia Tanzania Macedonia Zimbabwe Surinam 105 179 104 90 83 69 69 67 55 52 43 43 40 29 24 23 17 16 15 13 12 8 0 Corea Ghana Nigeria Ucrania Armenia Estonia Islandia Fji Kyrgyzstan Moldavia Egipto Nepal Belarus Chipre Lituania Mozambique Rusia Guatemala Jordania Malta Uzbekistan 6 5 5 5 4 4 4 3 3 3 2 2 1 1 1 1 1 0 0 0 0 Nueva Zelanda Irlanda Italia Noruega Dinamarca Japón República Checa Finlandia Cuba Malasia Noruega Total RAM: Reacciones adversas a medicamentos Fuente: Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud *Calculados de la base de datos de la referencia 11 tercios son potencialmente prevenibles.9% en Australia. de cada artículo relevante.2 días. En un lapso de seis años. la frecuencia de las RAM oscila de 4 a 6%. Santos PJI. debe mencionarse que para entender cabalmente su importancia en esta edad.17 hubo 565 RAM (0. en Australia representa 16. se describe a 220 Bol Med Hosp Infant Mex . se requiere dar un panorama amplio sobre las mismas.17. dan cuenta de 41. de 65 864 ingresos hospitalarios en el Childrerís Hospital de Colum.9 a 2.GL. que no sean aquellos que se evalúan con un tipo de medicamento en particular.bus. de las que dos de cifras y porcentajes.22 Las RAM aumentan la estancia hospitalaria de 1.6%.21. torio. Ohio. el enunciado 19 zaciones causadas por medicamentos.

9% de las niños requirieron de al menos dos medicamentos para tratar las consecuencias de la reacción. que denominaron de "casi muerte". 19. y el restante como no prevenibles. aliviar los signos o síntomas de las RAM se hizo necesario en 72% de los que presentaron las reacciones. y el restante por otras vías.0%. El tratamiento para como consecuencia de un EAM.24 se estimó a nivel nacional en EUA.7% de los casos se administraron por vía intravenosa.3% requirieron de incremento en la monitorización del niño sin daño País EUA Inglaterra Canadá Francia Australia Tailandia Alemania Suecia España Cuadro 6.6% por un efecto exagerado. y 6. 158 520 menores de 18 residentes de pediatría.9%.2% por sobredosis. ingresos). gravedad. Las consecuencias para los menores de seis meses fue que 4. mayo-junio 2009 221 . que se identificaron al años de edad asistieron a un servicio de urgencias revisar las historias clínicas. 15. con medicamentos que en 55.1% requirió de hospitalización inicial o prolongada. Las RAM fueron inesperadas en 65. sin mientras que los médicos sólo lo hicieron en 5. los casos. entre las enfermeras. y los restantes porcentajes se distribuyeron Recientemente. 72. mientras que por una interacción medicamentosa sucedió en 1. Los reportes voluntarios por el personal de daño permanente. 8. que entre los años 2004 y 2005. estudiantes de farmacia.1%.0% desarrolló un cuadro de tal salud fueron por el farmacéutico clínico en 69. 20.7% de las RAM se consideraron que eran prevenibles. Diciembre 2006 RAM País RAM País RAM País RAM 32 332 13 223 6 234 4 520 4 074 3 130 2 778 2 454 2 271 1 517 1 237 864 856 776 555 465 433 400 381 366 Bélgica Cuba Malasia Austria Bulgaria Eslovaquia Serbia Monte Chile Singapur Israel Rumania Indonesia Irán Sudáfrica Túnez Marruecos Brasil Colombia Vietnam China 323 318 306 264 264 264 239 23 1 186 179 167 153 126 104 101 98 91 84 74 66 Omán Filipinas México Argentina Polonia Portugal Grecia Perú Turquía Venezuela Costa Rica Uruguay India Ucrania Hungría Ghana Macedonia Latvia Tanzania Sri Lanka Surinam Total 83 139 65 57 56 53 50 46 37 36 33 25 22 21 18 16 14 13 13 10 9 7 0 Estonia Nigeria Zimbabwe Corea Lituania Moldavia Armenia Rusia Brunei Chipre Jordania Kyrgyzstan Mozambique Belarus Egipto Fiji Guatemala Iceland Malta Nepal Uzbekistan 5 5 5 4 3 3 2 2 1 1 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 Nueva Zelanda Irlanda Holanda Dinamarca Italia Japón República Checa Noruega Croacia Suiza Finlandia RAM: Reacciones *Calculados de la adversas a medicamentos Fuente: Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud base de datos de la referencia 11 para él. 18. 66.Importancia de la farmacovigilancia en pediatría. sin presentarse ningún caso con Vol. y otros.3% de referirse un solo deceso.7% necesitó intervención terapéutica o tuvo daño temporal. Número de reportes de reacciones adversas a medicamentos en adolescentes de 12 a 16 años.

Santos PJI. Por primera vez en México se publica un artículo37 relacionado con los errores médicos durante el proceso de prescripción. 33 alrededor de uno por cada 10 requirieron de Durante un período de observación de sólo una hospitalización o de mayor días de estancia. y 0. fiebre en 12% y exantema en 6. de las que 23% era prevenible y el restante no prevenible. administración. En países como Alemania o Suecia.8%.6%. sólo en 29% se documentó en el expediente clínico. se identificaron 222 Con base en los hallazgos de la presencia de EAM en 63 servicios de urgencias de EUA35 de niños menores de 12 años de edad entre los años 2004 y 2006. Las RAM etiquetadas como graves o letales representaron 11%.26 fue de 1.5%.36 que tuvieron un total de2 155prescripciones. Las reacciones más frecuentes fueron. que 53% tuvieron uno o más errores y que después de una estrategia de difusión de medidas correctivas disminuyó a 17. cada uno de los cuales tienen diferentes causas de error. se estimó que se tratarían un total anual de 7 091 niños por EAM relacionados con sustancias para estos casos. De éstas. respectivamente.7 millones. mismas que se ubicaron en las salas de pediatría general y en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). fueron la causa de cuenta de 53.6%. Es importante aclarar que el concepto de errores médicos.1% por los antibióticos de uso sistémico. equivocaciones en el punto decimal.34 años de edad de una población pediátrica cercana a 1. lo que representa 5. en el Bol Med Hosp Infant Mex . encontraron en un hospital regional pediátrico de Francia que cuatro de 260 niños 25 En un período de 15 años en Suiza.bel).9%. Tuvieron un promedio de reportes por año de 385. como son fallas en la escritura de las unidades de medida. en el año 2001. El 9% no se había recuperado al momento del reporte y 1% se recuperaron con secuelas. La ingestión no supervisada de los medicamentos dio cuenta de 66% de las visitas.Jasso GL. identificándose mayor frecuencia de reacciones en los niños cuyos padres tenían un deficiente dominio del idioma inglés o que eran de menor nivel socioeconómico. 243 desarrollaron RAM. En 1 689 niños que asistieron a consultorios ambulatorios en Boston. la frecuencia de las RAM en niños oscila de 15 a 17%.7% del total de las visitas a urgencias en relación con el resto de los medicamentos. que se presentaron en un período de 10 años en un hospital pediátrico de tercer nivel en California. La incidencia total de 1 087 RAM. se ha identificado que de 1 a 5% se originan por la administración de medicamentos que no han sido autorizados para niños en la licencia sanitaria (unlicensed) y que dentro de los autorizados. las moderadas se asociaron con el uso de penicilinas. lo que representó una incidencia las reacciones alérgicas 35% y las RAM 12. monitoreo del paciente y el proceso administrativo de los medicamentos.27-32 Durante un período de cinco meses en un hospital pediátrico de Brasil. en la vía de administración. lo que representó 14%. al menos 25% de las prescripciones suceden a edades menores a las señaladas en la licencia (off-la. además de lo mencionado en el apartado de conceptos generales.7%.2. a los que se les prescribieron medicamentos para la tos y el catarro común. 420 eventos de RAM. 13% de los niños sufrió una RAM grave. 13. cefalosporinas y vancomicina. La sobredosis no intencionada dio cuenta de 44. El grupo con mayor número de reportes fue el de vacunas con 63. Castellanos SEC. analgésicos y los utilizados para afectado en 49% de los casos. en el sitio de la aplicación en 24%. con mayor predominio en los neonatos. mismas que en la mayoría de los casos fueron la causa del ingreso al hospital u ocurrieron durante la cirugía. sino también el de dispensación. El mayor porcentaje de las visitas a urgencias fue de niños entre los dos y cinco años de edad (64%).5%. 97% fueron leves a las RAM en 25. se identiingresaron como consecuencia de una RAM. semana. en el que se encontró en una primera fase al revisar los expedientes. La intensidad en 89% de los casos fue etiquetada como leve a moderada. y con ciertos medicamentos como anticonvulsivantes y antineoplásicos. mientras que la de otros medicamentos diferentes a los de tos y catarro común fue de 47%. incluye38 no sólo el proceso de la prescripción.7 y 10. y que ficaron 5 771 reportes de RAM en niños menores de 16 seis más la desarrollaron durante la hospitalización.14% de los fallecimientos estuvieron relacionados con los medicamentos. la piel fue el órgano más antimicrobianos. Los acumulada de 12. y los antibióticos dieron problemas de las vías respiratorias.6%. seguido con 10. y moderadas y la causalidad fue probable en 57.2% de las reacciones.6%. Aunque la notificación de los médicos ocurrió en 93% de las RAM.

En esa dispensación de 5 a 58%. en el etiquetado. de los que 92 (34%) fueron prevenibles y 78 eficientes y por lo tanto los hace más vulnerables a los (29%) graves. En la UCIN Éstos se distinguen. en la interpretación del personal potencialmente graves y 50 leves.Importancia de la farmacovigilancia en pediatría. 66.43 se relacionados con los errores. por la de un hospital de Marsella. cabe destacar el trabajo de Miller y col.7% no tenían permiso para revisión sistematizada de todos ellos debido a que la aplicarlas en los neonatos ( o f f . los de repercusión que el error tuvo en los niños. computarizados para la elaboración de las órdenes RAM en neonatos médicas. Los resultados más encontró que el mayor número de errores de relevantes fueron que la frecuencia global de los medicamentos fue de 5. Los factores de riesgo más autorizados en éstos.39.1 algunos medicamentos. no relacionadas con un medicamento en que existe poca información en los artículos revisados particular.41 quienes después de realizar una revisión exhaustiva En Italia se encontró.5 por cada 100 prescripciones errores médicos osciló de 5 a 27%. En una revisión sistematizada de 11 trabajos y fueron escasos los que incluyeron otros aspectos publicados sobre errores médicos en las UCIN. los de administración de 42 a revisión se identificó que las estrategias más 50%. 12% no estaban criterio de inclusión. se disminuyó el número de errores de 24. lo es aún más en los neonatos. tiempo de infusión. 22.6 por 1 000 días de metabolización de los medicamentos sean menos paciente. en la UCIN centrales y ventilación mecánica. y los de registros de la administración de los utilizadas para evaluar los errores fueron métodos medicamentos de 1 hasta 20%. Los cuatro graves encargado de la dosis o de la preparación. Sin embargo.. lo común es que un gran número de catalogaron como eventos iatrogénicos en 79%. que los que en la mayoría de esos trabajos no se evaluó la errores por prescripción sucedieron de 4 a 30%. entre otros aspectos. mayo-junio 2009 223 . De 88% de las selección de los 31. a pesar de la autorizadas en niños (unlicensed). todo lo cual influye en que la ciente. en la vía de fueron debido al uso de 20 veces más la dosis administración. tiempo de estancia hospitalaria. farmacocinética y sus mecanismos pacientes. lo nueve meses se investigó la frecuencia de errores que repercute en su fisiología. sólo de manera aislada pudieron aplicado para identificarlo. Sin embargo. Se registraron 267 eventos iatrogénicos en 116 farmacodinamia.4\ mayoría se enfocaron sólo al proceso de prescripción. no fue posible efectuar una autorizadas (licensed). o por el rigor que se hubiera los errores. que por otra parte no están medicamentos sucedieron durante la administración autorizados en niños (unlicensed) o que. Al efectuar medicamentosa. o en la monitorización de ciertos acciones específicas después del primer mes de exámenes de laboratorio cuando se administran evaluación.44 de un hospital de Glasgow.40 gestacional. revisión de las prescripciones. destacan RAM.38 siguientes tres meses. Los autores mencionan mencionar en aquellos artículos que lo tenían. sobre el resultado de esas intervenciones. los neonatos reciban concomitantemente varios respiratorios en 35% y los relacionados con los medicamentos. en la interacción fueron por una pobre prescripción. durante un período de dos de la literatura médica sobre el tema. en en uno de los trabajos. A lo anterior se agrega defunciones. sin embargo. Francia. estando de los mismos en 76%.label). en la dilución de algunos correspondiente. y presencia Si la información que existe en niños respecto a las del farmacéutico en las visitas. 45 Vol. que de un total de 176 prescripciones de 61 artículos de los que únicamente 31 reunieron el diferentes medicamentos en la UCIN. se encontró un total de 105 errores médicos: cuatro fueron graves. Las infecciones nosocomiales se que en las UCIN. La incidencia fue de 25. catéteres Durante un período de cuatro meses. son escasas. bioquímica e catalogados como iatrogénicos en 388 pacientes inmunología. no lo están para los neonatos importantes fueron: peso bajo al nacer y edad (off-label). en un período de inmadurez de varios de sus aparatos y sistemas. Referente a los errores por 1 000 días de actividad neonatal a 5. y en los otros hubieron amplias virtud de que no todos los 31 estudios seleccionados variaciones que se explicaron por las distintas cumplieron con haber evaluadolosotros aspectos de definiciones de error.1 en los médicos. La mayoría (75%) de los errores medicamentos. 1% de los eventos resultaron en efectos de los medicamentos. situaciones que se acentúan más en los ingresados y estudiados durante 10 436 días/panacidos prematuros. encontraron 358 meses.

vancomicina. endocrino. dopamina. gentamici.6%). como sospechosos de ser los causantes en 54% de amikacina (16.47 Debido a que los EAM y las RAMenlosniñosse encuentran en la frontera del cuidado de la salud. no autorizados (unlicensed) y en los fuera de la edad los autores plantean ante esos hallazgos la necesidad (off-label). cefotaxime. y 53% como posibles.48 medicamentos en el neonato.7%. surfactante. Destacándose que las reacciones adversas término: clonazepan. de las cuatro meses 20 neonatos con RAM. milrinona. y que habían recibido al menos un central. 45% fueron usados off-label. cardiovascular y gastrointestinal. ceftriaxona (15. 63% fue en neonatos y el restante en menores de Estrategias de vigilancia dos meses. sólo 17 Las RAM por tipo de antibióticos fueron atribuidas a medicamentos o productos biológicos se consideraron gentamicina (20. la Food and Drug Nacional de Colombia. con evaluaciones estados de la unión americana y en Puerto Rico. dicamentos maternos durante la lactancia (sin incluir entre los que destacaron los analgésicos. La con tazobactam (13. el orden destacando en ellos vancomicina y cefepime.41%correspondieron al primer mes de vida. medicamento durante su estancia. entre de la resistencia a los antimicrobianos. se identificó que 47% de ellas fueron catalogadas como probables. moderadas en 35% y éstas.micina (17. otras sustancias que fueron administrados. unidades de cuidados intensivos y las salas de anfotericina lisosomal y bumetamida. productos biológicos u electrolíticas en 21. De 1 902 hematotoxicidad en 24. todas ellas cuales 7 111 fueron en niños menores de dos años.5 %) y piperacilina todas las RAM que fueron graves o fatales.5%. en el que se identificó incremento recibieron. Santos PJI. furosemida. las que fueron que representó 243 muertes por año. y en los de oncología. embarazo. De ellos.4%).5%). y encontraron que en frecuencia en el área neonatal. seguida por las los prematuros predominaron: anfotericina B.6% y hepatotoxici.na. del sistema nervioso nacer. el parto o la lactancia materna. notoria disminución en el uso de la morfina. y la necesidad que se Dentro de los aspectos relevantes en los estudios de tiene de efectuar estudios al respecto. de la pediatría (off-label) cabe llamar la atención la fenobarbital. efectuada por laJasso Universidad Entre los años de 1997 a 2000. y 224 Bol Med Hosp Infant Mex . morfina y vitamina K fueron los más revisión sistematizada que se efectuó de la edad utilizados en los neonatos de término. niños (unlicenced) y los usados fuera de ciertas edades En contraste. óxido nítrico y más frecuentes se presentaron en los medicamentos fenitoína. se encontró que en el grupo de progresivo en la utilización de los grupos terapéuticos prematuros con edad promedio de 32 semanas al de enfermedades infecciosas.dad en 15. En otra experiencia. ampicilina. con decreciente de frecuencia fue: cafeína. evaluaron cuáles medicamentos los años 1999 a 2006. en reciente publicación51 de investigar posibles asociaciones entre uno o varios durante un período de dos años en una UCIN de medicamentos en particular y el fallecimiento. anormalidades diferentes medicamentos. se encontró en un período de Administration tuvo 500 000 reportes de RAM. citrato.50 en la que encontraron 52 estudios entre primer análisis. meses. y obviamente los años de 1997 a 2004.GL.5%). vasopresores medicamentos de abuso) en 100 niños menores de dos y hematológicos. de los que se eliminaron 45 192 (18%) menciona en un estudio49 efectuado en un período de porque no se tuvo la certeza de los medicamentos que siete años. Lo que sin ser un fenómeno de causa-efecto. Finalmente. Lo relacionadas con antibióticos. la toxicidad renal se presentó en 38. como se fue de 253 651. de clasificadas como leves en 65%. El total de egresos analizados del registro y búsqueda de las RAM. Respecto a los medicamentos no autorizados en metoclopramida. Chicago se encontró en 2 304 ingresos que de 61 En las RAM relacionadas con la ingesta de memedicamentos evaluados. La ninguna como grave. vanco. nistatina y aminofilina. Basado en los estudios de exposición al medicamento ocurrió durante el laboratorio. Castellanos SEC.1%. De éstas.45 incidencia de RAM en el neonato fue de alrededor de Dentro del contexto de la administración de 10%. Después de ese pediátrica. cabe destacar el farmacovigilancia es contar en las UCIN con el patrón importante trabajo efectuado en 220 UCIN46 en 32 de consumos de los medicamentos. identificándose que los unlicensed fueron los que más se utilizaron en los neonatos con y los off-label se utilizaron con mucho mayor una mortalidad mayor a 20%.

La otros asuntos. febrero. Construir un programa educativo a normatividad internacional y mexicana sobre la través de la Web con un examen de competencia. salud de la población. García-Vigil JL.57 y privadas. Preparar personal bien capacitado que atienda niños en la prescripción. 2008.conlaimplantación deunsistema automatizado de llenado en línea de farmacovigi- 225 . que además de definir cuáles son los que deben estar incorporadosenelcuadro básico y catálogo de medicamentos. Acceso. basado en los resultados de los así como también al público. 15. El inicio. computarizado. Precisar con mayor detalle a qué se le denomina EAM. 3. y rezagado en estos aspectos a nivel internacional. Rev Med IMSS.mx/unidades/cdi/nom/220ssa102. http://www. 12. la administración. Estandarizar las dosis de los medicamentos con base en la medicina basada en evidencias. que por sí mismo se explican. etc. Hernández-Santillán D. Usar códigos de barra para la identificación de los medicamentos. Adverse Event Reporting System (AERS). Contar con un personal de farmacia apropiado y competente. de la que no se escapan los niños. 4. 10. Efectuar un listado de los selección de los artículos aquí relatados se considera medicamentos. ya que incluya dosis por peso corporal o superficie corporal. o en la farmacocinética y la farmacodinamia de los medicamentos en los niños. Giral-Barnes C. Instalación y operación de la farmacovigilancia. 7. 14. han rebasado en los últimos años a las organizaciones. no sólo en el ámbito específicas para las distintas edades pediátricas.fda. incluya las actividades propias de la farmacovigilancia.ble at: http://www. Implantar en una etapa a mediano plazo (siguiente década) sistemas de control para disminuir errores como es el monitoreo Vol. el monitoreo de los medicamentos en el paciente y la parte administrativa. Incorporar un sistema que revise la calidad y no de la presente revisión. Farmacovigilancia I. mayo-junio 2009 Referencias 1. los que han mostrado ser México proponer diferentes estrategias que permitan suficientemente sensibles pero aún de muy baja incrementar el número de reportes en toda la edad especificidad. 6. DOF. 66. en los que se indica por la autoridad que resultan ser muy demostrativos. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002. para demostrar las consecuencias de los EAM en niños. Rodríguez-Betancourt JL. error médico. FDA. Turning adverse drug events into better patient care. en el que se incorporen las dosis miembros del personal de salud. 28. Jasso-Gutiérrez L. 5. Lunes 15 de noviembre. y de éstos cuáles son los límites de edad para y las RAM respecto al elevado impacto que tienen en su prescripción.52-54 8. Como puede apreciarse en cada uno de los apartados 3. además de que no existen suficientes Difusión específica de todos los asuntos relacionados evidencias de que sean costo-efectivos.55. preparación. Availa. 13.html. Jasso-Gutiérrez L.56 Respecto al uso de otros sistemas pediátrica con acciones como: 1. Acce. RAM. los resultados con la farmacovigilancia en los tres niveles de publicados en la literatura hasta la actualidad no son atención médica de las instituciones de salud públicas concluyentes.medscape. sobredosis. 2004.Importancia de la farmacovigilancia en pediatría. Establecer políticas que eviten hasta donde sea posible las órdenes verbales. Conclusiones dispensación y administración de los medicamentos. 11. Es por eso que se requieren efectuar a nivel nacional una serie de acciones que han sido anotadas en la sección de estrategias de vigilancia. Implantar una política que permita contra identificar las prescripciones incompletas o incorrec- tas con una realimentación al prescriptor y presentación de los resultados en reuniones conjuntas. Establecer un comité de medicamentos. 4. McDonnell PJ. farmacovigilancia requieren de una labor educativa Elaborar un manual impreso o de preferencia tenaz en la que deben involucrarse los distintos digitalizado.salud. automatizados. Rodríguez-Betancourt JL. Farmacovigide la 2. como se mencionó aquí. y de adecuada sanitaria de México aquellos que no están autorizados calidad.ssed January 29. Giral-Barnes C. que del sector público sino también en el privado. 2004. Accessed february 29.htm. 2. México se encuentra y en el que se señalen los intervalos de aplicación. Incorporar en el error médico los cinco procesos que incluye la prescripción. 42: 327-9. entre las que una de ellas se inició en el Hospital Infantil de México Federico Gómez a fines delaño 2007. García-Vigil JL. 2008.gov/cder/aers/default.com/viewarticle/ 569872.gob. 9. la dispensación. http://www. Hernández-Santillán D. 2008. se hace necesario en exámenes de laboratorio. uno que sólo evalúe el uso aislado de los las acciones que deben efectuarse para cumplir con la medicamentos. 5.

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