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Decreto di rigetto n. cronol . 564712014 del 1010312014 RG n.

58812014

TRIBUNALE ORDINARIO

DI

TORINO

SEZIONE LAVORO

ORDINANZA
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pronunciato nella causa iscritta al n. 588 R.G.L. 2014, promossa da :

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Oggetto : ricorso ex art. 700 c.p.c.

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Decreto di rigetto n. cronol .5647DAl4 del 1010312014 RG n. 58812014

SOMMARIO
1. Le posizione delle paÉi in causa (p.3).

2. La normativa applicabile: il quadro generale (p[Normativa comunitaria e normativa italiana]

3).

3. ll DM Min. salute 5 dicembre 2006 (p. 6).
fll DM e le sue modifiche ed integrazionil

4. L'equivoco delle cure palliative (p. 9).
5. I ciarlatani della salute e le cure miracolose (p. f î).
[Definizione. Evoluzione nel tempo. Le possibili ragioni delfenomeno. ll fascino della panacea. lf nuovo ruolo dei mezzi dicomunicazione. I rischi connessiall'impiego di cure miracolose. ll profilo del dispensatore dicure miracolose Le cure miracolose in ltalial
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Tavola L scheda segnaletica del proponente rimedi non provati (p. f B).

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6. ll Vademecum di Sense About Science e dell'AIFA sulle cure miracolose (p. f 9).
7. Art. 32 Cost. e prowedimenti giudiziari (p. 21).

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8. ll caso Stamina Foundation (p. 23).
[A. L'ispezione NAS/AIFA e I'Ordinanza AIFA n.112012B. La Diffida AIFA 29.11.2012. C. La relazione del prof. Massimo Dominici. D. L'indagine della Procura della Repubblica diTorino. E. La cura miracolosal

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Tavola 2. Distribuzione per gruppi di patologie di 140 pazienti che hanno chiesto la somministrazione ditrattamenti cellulari con metodo Stamina Foundation (p. 28).
9. La domanda azionata (P. 29). 10. Conclusione (p. 32).
11. Rapporto penale e disciplinare (p. 32)'

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Dispositivo (p. 34).

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Decreto di rigetto n. cronol .564112014 del l}lfltlzA$ RG n. 58812014

IL

TRIBUNALE

letti atti e documenti di causa, osserva quanto segue sulla vicenda' 1. Le oosizioni delle parti in causa. patologia ll ricorrente e bambino di circa tre anni, affetto dalla Malattia diCanavan, gravissima in (con evoluzione ipotonia ereditaria, caratterizzata da macrocefalia, mancato controllo del capo, codifica gene che ASPA, spasticitài e ritardo dello sviluppo psicomotorio, dovuta a mutazioni del per aspartoaciliasi, diagnosticata da ultimo dall'Azienda ospedaliera Città della Salute e

I'enzima della Scienza diTorino in data 22febbraio 20121Sitratta di malattia neurologica rara, del gruppo diquelle contrassegnate da difetti ereditari del metabolismo, che si manifesta clinicamente nella prima infanzia e per la quale non esiste cura specifica e la prognosiè infausta, registrandosi un'elevata mortalità entro i 18 mesi2ll padre del bambino chiede, con ricorso proposto in vìa d'urgenza, che il_T-ribunale - previa, se del caso, disapplicazione dell'Ordinanza 15 maggio 2012 e della Diffida 29 novembre 2012 adottate dall'AIFA - ordini all'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia di prowedere alla somministrazione di cellule staminali trattate con la c.d. metodologia di Stamina Foundation, ivi in favore di pazienti sottopostia cure. impiegata ' Fónda tale richiesta sull'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006. ritenendo sussistere tutte le condizioni ivi previste. L'Azienda Ospedaliera convenuta non si costítuisce in giudizio, ma fa pervenire al Tribunale quanto segue: propria 'le nota, in cui rileva .1. richieste di somministrazione deltrattamento Stamina rendono previamente necessario verificare la sussistenza deglielementi clinico-scientifici idoneia giustificarla; privo di basi * tale trattamento non è, ad oggi, sperimentato neppure sugli animali, è inoltre promotore dello fa si (Stamina che Foundation) soggetto solo dal è conosciuto ed scientifiche stesso; * è di ostacolo a tale somministrazione, da parte dell'Azienda convenuta, il disposto della legge n.5712013, con la quale viene convertito in legge ildecreto legge n. 2412013. All'udienza fissata, la difesa del ricorrente produce CD contenente vari documenti relativi a pazientisottopostialla cura richiesta, in aggiunta a quelligià allegatialla memoria; discute quindi la causa e chiede accogliersi la domanda plopoÍ"-.

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2. La normativa applicabile: il quadro qenerale. prima di prendere in esarne ta dornanda azionata in giudizio è necessario dare conto dei profili giuridici della vertenzae,in particolare, del quadro normativo di riferimento, costituito in parte da óisposizionicomunitarie e in parte da disposizioni nazionali, che danno attuazione alle prime. per quanto concerne le disposizioni comunitarie va richiamata, innanzi tutto, la direttiva 2OOltl3l}E del Parlamento europeo e del Consiglio UE, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, il cui scopo precipuo consiste, come si legge nel 20 Considerando, nel predispofie "norme relative alla produzione, alla distibuzione e all'uso di medicinali". alfine "di assicurare la tutela della sanità pubblica". Tale direttiva delimita innanzitutto il proprio campo diapplicazione e prevede: * che essa concerne "i medicinati per uso umano prodotti industrialmente e destinafi ad essere immessi in commercio negli Stati membri" (art. 2); * che non si app-lica ai preparati galenici magistrati(preparati cioè in farmacia in base ad una prescrizione

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medica destinato ad un determlnato paziente) o officinall (preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti della farmacia) (art. 3); infine che "ogni Stato membro puo, conformemente alta legistazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciàti, escludere dal campo di appticazione detta presente direttiva i medicinaliforniti per rispondere ad un'ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescizioni di un medico autoizzato e destinati ai suoi malati softo la sua personale e diretta responsabilità" (art. 5).

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Stabilisce inoltre quanto segue: nessun medicinale può esserJ immesso in commercio in uno Stato membro "senza un'autoizzazione alt'immissione in commercio delle autorità competentididefto Sfafo"(art. 6);

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o ' , A. Mutunì, L. i-opiano, L. Durelli, A. Mauro, A. Chiò, II
745-746 Doc. n. I prod. p. ricon.

Bergamini di Neurologia, Torino, Ed. Cortina, 2012, pp'

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e757-758.

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che modifica la direttiva 2001/83lCE.Decreto di rigetto n. 58-72). la terapia cellulare somatica e l'ingegneia fessufa/e.2(Definizionr) della direttiva 2001l83lC. 102) e assicurare "con reiterate ispezioni. 6-15) sia le lrnee guida sulle norme di buona fabbricazione (artt." (22" Con- di tale o N (_) siderando). L'istituzione e la ge- o r ir' o ÎJ' stione sistema dovrebbe awenire in modo da garantire Ia coerenza e la compatibilità con i requisiti ditracciabilità previsti dalla direttiva 2004/23/CE ." (1 3" Considerando). dell'8 ottobre 2003. lett. 2) sia le fattispecie esc/use (art. 58812014 la produzione dei medicinali deve essere effettuata in conformità 'ai principi e alle linee direftrici delle buone prassi di fabbicazione dei medicinalifissati dal dirifto comunitario" (art." (17" Considerando).. ilquale definisce in modo conforme a * * tale direttiva sia il campo di appticazione del decreto (artt. Dopo aver fatto queste considerazioni.46. in modo particolareggiato. delinea inoltre. del 31 marzo 2004. ln prosieguo. "t prodofti per terapie avanzate. relativo alle procedure comunitarie di aulorizzazione e sorveglianza dei medicinali per uso umano.564712A14 del lÙlA3DAA RG n. * * . "t medicinali per terapie avanzate dovrebbero essere soggettl agli sfessi principi normativi degli altri tipi "l recentiprogressi scientifici 6 N o # o at. Direttiva 20041241C8 del Parlamento europeo e del Consiglio UE.medicinatiditerapia genica. Direttiva 20041271CF del Parlamento europeo e del Consiglio UE.. della sfessa [il quale definisce come "medicinale" "ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane'l (2' Considerando). "lJn sistema che consenta una completa tracciabilità del paziente.. che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.. disponendo che esso "fa capo att'AtFA" (ar1.che modifica la direttiva 200ll83lCEE.. 129-134).!mano.2 del regolamento 1394/07/CE aggiunge quanto segue: 'a) Per <<medicinale per terapia avanzata> si intende uno qualsiasi dei seguenti medicinali ad uso umano: . correggere o modificare funzionifisiologiche con un'azione principalmente farmacologica. punto 2. "La fabbricazione di medicinali per terapie avanzate dovrebbe essere conforme ai principi delle buone o J o o U> iú o prassi difabbricazione fissafl nella direftiva 208n4/CE della Commissione. del prodofto e dei suoi mateialidi partenza è essenziale per controltare la sicurezza dei medicinali per terapie avanzate. infine delinea l'intero srsfema nazionale di farmacovigilanza (art. con ildecreto legislativo 24 aprile 2006.É.. del 6 novembre 2001. dell'8 ottobre 2003 .. 3 Direttiva 2003/g4lCE della Commissione UE. o o iri o - I della direttiva 2001/83/CE. n. interdittivi. quali definiti nella parte lV dell'allegato 1 della direttiva o E U N 2001/83/CE.. (art." (20" Considerando). L'ltalia dà attuazione alla direttiva comunitaria 20011831CE (e alle successive modifiche ed integrazionit.. in combinato dr'sposto con l'afticolo 1. sia la disciplina delJ'autorizzazione all'immissione in commercio (AlC) deifarmaci (artt. è compito degli Stati membri istituire "un sistema di farmacovigilanza" (art.1'arl. quali definiti nella parte lV dell'allegato IU F (t. cui competono poteri di ispezione. rappresentano medicinali biologici ai sensi dell'allegato I [Norme e protocolli analitici. 3). viene emanato dal Parlamento europeo e dal Consiglio UE il regolamento 20A7n394lCE. di sequestro.. quali la terapia genica." (1' Considerando). Quesfo settore emergente della biomedicina offre nuove oppoftunità per iltrattamento di malaftie o disfunzioni del corpo umano. immunologica o metabolica.. o o = o o u F o fL o irt o o E uj di medicinali biotecnolog ici . di sospensione o revoca dell'AlC ecc. * a {.. sui medicinali per terapie avanzate. o C L "ll controllo delt'efficacia e delle reazioni awerse cosfftuisce un aspetto fondamentale della regolamentazione dei medicinali per terapie avanzate . in data 13 novembre 2007.129. del 31 marzo 2004. il regolamento 139412007|CE introduce nella direttiva 2001/83/CE e nelregolamento 200417261CE le seguenti modifiche: [Af Nell'art. cronol . recante modifiche alla citata direttiva 20011831CE e al regolamento 200417261CE del Parlamento europeo e del Consiglio UE. recante un codice comunitario relativo ai medicinati per uso . z ul o z I o o U 6 o iri 4 o iT E o HNt W vp& . del 4 apile 2001 . ove siano presentati come afti a trattare o a prevenire malaftie negli essen umani o possano essere utilizzati o somministrafi ad essen umani al fine di ristabilire. "Le prove cliniche per medicinali per terapie avanzate dovrebbero essere svolte contormemente ai pin- o l J cipifondamentali e alle prescizioni etiche di cui alla direttiva 20Un0/C del Parlamento europeo e del Consiglio. f). comma 1).! * ll regolame nto 2007 I 1394/CE muove da queste considerazioni preliminari: nel campo della biotecnologia cellulare e molecolare hanno compoftato Io svituppo diterapie avanzate. e dalla direttiva 2002/98/CE . 141-150)." (16' Considerando). . medicinali di terapia celtutare somatica.219. che le disposizionidilegge suimedicinalisiano rispettate". tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate sui medicinalil della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

il quale modifica il decreto legislativo 24 aprile l"requisiti di quatità" sono previsti negli artt. relativa at "medicinale per terapia avanzata". comma 1. Ove un medicinale per terapia avanzata contenga cellule o fessufi umani. . in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. incluse tutte le sostanze che entrano in contafto con le cellule o i tessufi aftraverso l'origine. e [G] tuisce e gesflsce un sistema che garantisca Ia tracciabilità del prodotto individuale. 4 e ss. lettera a). 16 e ss. La modifica della direttiva 2O01183/CE indicata sub [A] viene attuata dall'ltalia con I'art. della legge 7 luglio 2009. 21-29 di tale regolamento. che istituisce procedure comunitarie per I'autorizzazione [art. 88. 3. cronol . dei materiali di partenza e delle materie prime. equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto iguarda i medicinali per terapie avanzate" per i quali è ichiesta l'autoizzazione [AlC] a norma del regolamento (CE) n. n. art.. n. tt titotare di un'autoizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per terapia avanzata isti- stessa "non si applica". G/i Sfafi membri prowedono affinche la tracciabilità nazionale e i requisiti difarmacovigilanza nonché gli specifici requisiti di qualità di cui al presente paragrafo.l'art.. comma 4." Nella parte relativa alle "Prescrizionisuccessive all'autorizzazione lAlCl" (art. 58812}ru .] dei medicinali per uso umano . c) del comma 1 dell'art.5647DAI4 del I0l03124ru RG n. del 31 mano 2004. riparazione o sostituzione 1. funzioni fisiologiche e proprietà strutturali peftinenti alle finalità di rigenerazione.) del regolamento 200417261CE. 191. comma 1. n.". 6. inserendo dopo la lett. 1 (Definizionî). della legge 7 luglio 2009. I'art. l'istituto o l'ambulatorio privato in cui prodotto diterapia avanzata è utilizzato istituisce e gesflsce un sistema per la tracciabilita del paziente e del prodotto. Quanto poi alla modifica della direttiva 2001/83/CE indicata sub [Cl. 2 (Definizionr) del reg olament o 1 394| 2007 I CE. < . 28 del reg. 14 (Rintracciabilitàl del decreto legislativo 21 gennaio 2010. dell'istituto o dell'ambulatorio privato in cui prodofto viene utilizzato. b) Per Kprodotto di ingegneria fessufa/e> si intende un prodotto che: c) [Bl Cettule o fessufi sono considerati <di ingegneria fessutale> se soddsfano almeno una delle seguenti condizioni: . f) del comma 1 dell'art. 16 e ss.è presentato come avente proprietà atte a rigenerare. il seguente punto: "7) [La direttiva non si applica al qualsiasi medicinale per terapia avanzata. dopo il punto 6). 7262004 del Parlamento europeo e del Consiglio. 16. nonché con I'art. identificato con rinvio all'art.la "farmacovigilanzq" è regofata dagli artt. del decreto legislativo 6 novembre 2007. 34. 15 del reeolamento 139412007lCF. l'ltalia vi prowede con I'art. dopo la lett. relativo ai casi in cui la lo sulla "Tracciabilità": "1.] e /a sorueglianza [art. 34. 2.. del 13 novembre 2007.]' .. l'imballaggio. garantisce che ilslsferna di tracciabilità allestito conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente afticolo sia complementare e compatibile con le prescrizioni di cui agli articoli I e 14 della direttiva 2A0423/CE relativamente a cellule e tessufl umani[art. 15 del regolamento 1394120O7/CE inserisce il seguente artico- .8 e 12 del regolamento 726120041CE. 14protezione dei dati afferenti la tracciabilità1 ". preparato su base non ripetitiva. la "tracciabilità" è infine prevista dall'art. c-bis). iltrasporto e la consegna all'ospedaIe. 1. lettera b). n. 8-rintracciabilita di cellule e tessuti nel percorso dal donatore al paziente e viceversa e nelle fasi di lavorazione e conservazione. iparare o sostituire un fessufo umano oppure viene utitizzato o somministrato ad essen umani a talfine [. La modifica del regolamento2004ft26l35 indicata sub [B] viene attuata dall'ltalia con I'art. il magazzinaggio. conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzato in un ospedale. sotto 2006. n. la lett. 3. L'ospedale. Nella direttiva 20O1l83lCE. n. nell' identico testo sopra ri portato.1.219. La fabbricazione di questi prodofti è autorizzata dall'autorità competente dello Stato membro. la fabbricazione.Ie cettute o di fessufi non sono destinati ad essere utilizzatiper /a sfessa/e sfesse funzioni essenziali nel beneficiaio e nel donatore l. il quale modifica il decreto legislativo 24 aprile 2006. aggiungendo.7.. Tale slsferna contiene particolai sufficiente a consentire il collegamento di ogni prodofto al paziente che l'ha ricevuto e viceversa.Decreto di risetto n. 219. Titolo ll (Campo di applicazione)..8 (Tracciabitità). siano. n. 88. 139412007/CE aggiunge. al pari dell'ospedale. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. art. quale definito nel regoIamento (CE) n.prodofti di ingegneria fessufa/e quali definiti al punto b). 3 (Fattispecie escluse dalla a l'esclusiva responsabilità professionale di un medico. che modifica il regolamento 726/20041C8. all'istituto o all'ambulatorio privato in cui il prodotto è utilizzato.contiene o consrsfe di celtule o fessufi pro dofti dall'ingegneria cellulare o fessufa/e. 1394/2007 del Padamento europeo e del Consiglio.te cettule o i fessufi sono sfafi soffoposti ad una rilevante manipolazione cosi da ottenere caratteristiche biotogiche..

cronol . in base a quanto precede. ad opera della direttiva della Commissione 20091120/CE del 14 settembre 2009. sostituendo in conformità a tale direttiva la Parte lV (Medicinati per terapie avanzate) dell'Allegato 1 al decreto legislativo 24 aprile 2006. 588/2014 strettamente conforme all'art. 2" " comma del regolamento del Parlamenlo europeo e del consiglio n.g U' o E () ut o o iri o E ul f J ) o o U' = iri o o o E La normativa ad essa applicabile.66. n. t! I () ó o id o o c iI e4@ W . con altro testo aggiornato. Uff. comma 2. l2luglio 2010. 5 Oi"". comprendente la ridefinizione della categoria dei medicinali per terapie avanzate. quanto segue: u 7 L E o N # @ U' o N t ln Gatt. In riferimento poi alla direttiva indicata sub [El. il riguardante la materia dei medicinali per terapie avanzate. che consente la modifica dell'Allegato tecnico al decreto legislativo a mezzo di decreto ministeriale. la quale prevede - in modo a specifici requisiti di qualità e utilizin esecuzione diuna prescrimedico. siano equivalenti gli di requisiti specifici nonché óuisiti'Aifarmacovigilanza. o ts # . regolamento in quel momento non ancora attuato dall'Italia. Uff. che originariamente autoizzava procedura AIC e della di fuori lucro. e in Gazz. la quale introduce prescrizioni in materia di tessuti e cellule umani. del 24 ottobre 2006 (di attuazione della direttiva 2A04123/CE del Par- Va a questo punto completato il quadro normativo relativo ai medicinali per terapie avanzate lamento europeo e del Consiglio UE). si tratta a questo punto di esaminare le specifiche disposizioni che regolano la fattispecie dedotta in giudizio. i sistemi di etichettatura ecc. 2007. la lett.303Le modifiche al DM Min. preparafo su bàse non ripetitiva. 3 della direttivo comunitaria 2001/83/CE. prodotti guesti è autorizzata qualità di cui alta presente lettera. 57 . è quella contenuta nel decreto del Ministro della salute 5 dicembre 20066 (Jfitizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica at di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la .Ur" ZOOe. "in Entrambe le modifiche concernono l'art. il quale stabilisce. Rispettivamente in Gozz. al fini di non a per cellulari terapie produzione di medicinali via prowisoria" la nel ìoncorso delle condizioni previste da tale DM. 191. della Parte lY (Medicinati per terapie avanzate) dell'Allegato 1 della direttiva 2OO1l93lCE del Parlamento europeo e del Consiglio UE. soúo i'esctusiva responsabilità paziente. del DM 5 dicembre 2006. 219: il tutto in foza della previsione di cui all'art. le attrezzalure dei materiali. afferenti: [D] la definizione delle buone prassi di fabbricazione. comma 1. neltesto successivamente modificato daldecreto del Ministro della Salute 18 dicembre 2007 e quindi dal decreto del Ministro della Salute 24 dicembre 20087. sui medicinali per terapie avaîzate (recante modifiche della direttiva 2001/83lCE e del regolamenfo 20041726/CE). professionate diun zato in un ospedale. solo "fino all'entrata in vigore delle nuove norme comunitarie in maleria e comunque non oltre il 3 I dicembre 2007 " . 16. f-bis). di tale decreto legislativo. mentre a seguito del decreto del 24 dicembre 2008 è divenuta "fino all'entrata in vigore dei prowedimenli di attuazione dell'ulrimo comma dell'art. n.Decreto di rieetto n. I'ltalia prorrvede ai necessari adeguamenti normativi con decreto del Ministro della salute 18 maggio 2010'. si registrano ulteriori interventi normativicomunitari. 8. n. n. I 394 del 2007 . a quelti previsti a-tivetto comunitaiio per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta t'autorizzazione a norma det regolamento (CE) n. g. 28.produzione didettimedicinali). del sistema ditracciabilità che il richiedente I'AIC intende seguire.'quale - cio che segue: ?brg [Le disposizioni det decreto evidenziando che. la verifica di qualità. salute 5 dicembre 2006 sono da porre in relazione alla soprawenuta emanazione del regolamento l3g4l2007lc9 del parlamento europeo e del Consiglio UE 13 novembre 2007.30 dicembre 2008' n.2. richiamata del resto dal ricorrente. 564712A14 del 1ala3l20l4 RG n. n." det 13 novembre 2007. quanto alla direttiva 20041231CE.l8 marzo 2008. delle informazioni che vanno fornite ai fini dell'AlC.. e con il decreto legislativo 25 gennaio 2010. 28. concernenti la rintracciabilità. Con il decreto del Ministro della salute 18 dicembre 2007 tale locuzione è stata sostituita con "fino al 3A dicembre 200g".726/2004. in tale materia. bre quanto alla direttiva 2006/86/CE. ""fut" generale quadro della normativa comunitaria e nazionale Definito.9 marzo 2007 . delle prove farmacologiche e tossicologiche da allegare eccL'ltalia prowede a conformarsi alle direttive indicate sub [Dl con ildecreto legislativo 6 novemn.. Uff. [Ef la sostituzione. La produzione di un determinato ad prodoio destinato specifico per un zione medica individuate nazionale e i rela tracciabilità provvede affinché Agenzia La sfessa datt'AtFA. come modificato dall'arî. 6 o U art fL o iú o o E u o N UJ z z. n.219]). i sistemi di lavorazione e di stoccaggio. ln Gazz. ff DM Min. 1394/2007 det Parlamento europeo e del Consiglio. conformemente tegislativo 21912006 non si applicano] a qualsiasi medicinale per (CE) n. regotamento net definito terapia avànzata. effettuata con la direttiva 2006/86lCE della Commissione UE. comma 6. 160. IJfl. del regolamento 2007113941CE disciptina [del decreto legislativo 24 aprlle 2006.

e dal Ministero della salute ai sensi del decreto ministeriale l8 marzo i. relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperÍmenta2ioni cliniche di medicinali per uso clinico. 1. 2. det decreto legistativo 24 aprile 2006. 2006. sentita ta Commissione consultiva tecnico-scientifica della medesima Agenzia. 219 è consentito altresi neicasi elencati net provvedimento dicui al comma 3 det presente afticolo nonché neicasidicui al comma 4 del medesimo. 6 concerne il Comitato eticol con specifica pronuncia sul rapporto favorevole fra i benefici ipotizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto. 21g. 219. U z Il decreto del Ministro della sanità 2 marzo 2004 (Gazz. a) siano o È o r s o U' o N b) sia stato acquisito ilconsenso informato delpaziente. c) sia stafo acquisito il parere favorevole det Comitato etico di cui all'aft. per quanto concerne la qualità del medicinale. pafte /V[Medicinali per terapie avanzatel. /a necessfà di consentire l'utilizzo di medicinali per terapia genicaé ietlutare somatica in caso di pericoto divita del paziente o digrave danno alla salute o digrave -patotogia a rapida progressione in mancanza di vatide attemative terapeutiche. prevede all'art. rispeftivamente al punto 1 e al punto 2.. # Att. 24 apite legistativo richiamato'decreto opportuno che gli impieghi scientificamente e clinicamente consolidati di medicinali per terapia cellulare vengano definiti con provvedimento dell'Agenzia itatiana del farmaco (AIFA) senfita la Commissione consultiva lecnico-scientifica di cui att'art. detdecreto tegistativo 24 aprile 2006.di preparazioni pàr terapia genica e terapia cellulare somalica non autorizzate all'immissione in u I commercio. nelle pafticolai condizioni del paziente.E o o o o (_) U F o o fL iú @ uJ E g f J J () o o U' o I ad 4. 6lComitato eticol del decreto tegiétativo 24 giugno 2003.. il cui art. 6 . Con provvedimento det direftore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA). 2006. vengono 'elencati gti impieghi di medicinati per terapia cettutare somatica considerati clinicamente e scientificamente consolidati. comma l.Decreto di rigetro n. n. l'impiego di preparazioni per terapia genica ottre che nei casi di cui al richiamato decreto ministeriale 2 mano 20A4 è consentito anche neicasi di cui al comma 4' 3. fatte salve Ie necessan'e 'misuró di garanzia. è consentito esclisivameite nell'ambiîo di sperimentazioni cliniche approvate dall'lstiluto superiore di sanità ai sensi del decreto del presidente della Repubblica 2l settembre 2001. n. Fermo restando it disposto dicui at comma 3. comma 1.1 Decreta It Ministro Visfo it decreto tegislativo 24 giugno 6 N o t.211 lAlluazione della direttiva 20011201CE del Parlamento europeo e del Cónsiglio.L. nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il'paziente in peicoto divita o dignve danno alta salute nonché neicasi digrave patologia a rapida 'projressione. soúfo la responsabilità del medico presciftore e. 6. 1. non a fini di lucro. relativa ad un codice comunitario concernente i medicinafi per uso umano. disponibilidatiscientifici.211 lAltuazione della direttiva dela satute [. comma 1 lautorizzazione all'immissione legislativo il Visto decreto 219.26 aprile 2004. cronol .. 439. n. aprile 24 da parte dell'AIFA. del 4 aprile 2001. t'art. 211.] delle sperimentazioni cliniche pratica nell'esecuzione clinica buona della all'applicaiione relativa 2OOll2OlCE <tstituzione di una banca dati per il di medicinali per uso clinicol. 48.1.impiego. n. I'impiego di preparazioni per terapia cellulare somatica per le quali non sia stata rilasciata l'autorizzazione di cui alt'aft. è consentito I'impiego dei medicinali di cui al comma 1 su singoli pazienti in mancanza di valida attemativa terapeutica. 326. AIC comunitarial. Ai fini del presente decreto. . n. AIC comunitarial. ai medicinali per terapia genica e a quelli per terapia cellulare somatica si appticano te definizioni riportate netl'altegato 1 del decreto legislativo 24 apile 2006. pubblicatisu accreditate riviste internazionali. strutture ad esse equiparate o lstituti di ricovero e cura a carattere 'scientifico previste dal I/RCGS) non rientra nelle fattispecie per te quati sono applicabili le autorizzazioni Ritenuto produzioni industiali. ancíte nei casidi preparazioni standard e comunque nel rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approva' 8 (J = () UJ F U' o f)o irt o o c ul N z. 6. det direttore del taboratorio di produzione ditali medicinali purché : responsabilità ta soio che ne giustifichino I'uso. da aggiomare periodicamente. det decreto del Ministro detla satute 2 mano 2OO4I richia' mato in premessa. d) siano utilizzati. 2003. Considera[o che alto stato aftuale delle conoscenze scientifiche vengono utilizzati medicinati per terapia cellutare somatica clinicamente e scientificamente consolidati e pertanto da non sottopone-all'iter autorizzativo previsto per le speimentazioni cliniche di medicinali di cui al decreto legisla' tivo 2l giugno 2003. 219lAttuazione della direttiva 2OO1t83lCE (e successive direttive di modifica). Considerata attresi. 564712014 del l0l03l2al4 RG n.998 citato in premessa-" o 9 o iri o I o 6 E d6" ffi . n. l.. n. Oltre a quanto previsto datl'aft. comma 1 [autorizzazione all'immissione in commercio (AlC) da parte deff'Af FA. n. quanto segue: . 58812014 'Preambolo.. che 1. del decreto-legge 30 seftembre 2003.. ichiamato in premessa.Vlsto il decreto ministeriate 2 mano 2004 pubbticato nella Gazzefta Ufficiale n' 97 somatica>t monitoraggio-delta terapia génica e della terapia cellulare nell'ambito di esclusivamente impiegare di consente 1.. 1. non di trattandosi n. nonché della direttiva20A3lg4lCEl.1. prodofti preparati in laboratorirn possesso dei requisiti di cui all'art' 2.ne di cui att'art.97)..'Riténuto che ta produzione non a fini di lucro di medicinali per terapia genica e cellulare presso taboratori di strutture pubbliche. Uî. n. n. comma del 26 uiit" zool e in'palicotare per quali non sia le somatica genica cellulare per e terapia preparazioni terapia cliniche sperime:ntazioni (AlC) in commercio stata ritasciata I'autorizzazio. Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica. comma 13.

tpI I'esatto ambito e I'esaltadefliUzion -!!e! ripetitive. 88. qualora il medicinale sia stafo precedentemente utitizzato il rispetto dei assicurato essere dovrà ltatia. somministrazione ditaliterapie avanzate. c). e) preparazione effettuata non a fini di tucro e nel rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dallSS secondo Ie modalità da stabitirsi con prowedimento del Presidente del medesimo lstituto.2. risulta senza dubbio paîzialmente innovata la regolamentapreparati su zione afferente la produzioné e somministrazione di medicinali per terapig avalzate. secondo dalfaft. f) pregressa frasmlssrbne att'AtFA di autoceftÌficazione del possesso di quanto indicato nelle lettere a). ove prec) vr." d) pregressa = o F- o ul U' o iri Va a questo punto osservato che.essendo immutata.arî. c). poco oltre. b). 5. dal decreto legislativo é novembre 2007. secondo prowedimento del Presidente del medesimo lstituto. f) del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006 .art. par. n. Nei casi di cui at comma 4. daldecreto del Ministro della salute 18 maggio 2010). sia prima delle modifiche che dopo le stesse. Ie produzioni di medicinati per terapia genica e terapia somatica celluIare da utilizzare esclusivamente pe:r te finatità di cui atl'aft. to g ó o iti o iT d?À ffi . prima della modifica normativa di cui all. a seguito delle modifiche alla normativa comunitaria e.concernono: ditali [ol il soqqetto cui compete il ritascio dell'autorizzazione alla produzione e somministrazione ripetitive. 3 detta direttiva comunitaria 2001/83/ CE. lett. del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006' Le innovazioni introdotte ed indotte . e). che precede. e di cui all'art' 2. comma 1. 3 dell'uftimo att. della legge 7luglio 2009. = iri o comma 4. vi prowedeva. 2OOS. laddove stabiliva che "sono autoizzate. b) taboratorio che operi softo la responsabilità e la direzione di un direftore con almeno 2 anni di docu- 6 'o r* 6 o a laboratoio. di cui si è dato conto nel paragrafo che precede (modifiche operate. comma 4. della legge 7 luglio 2009. che precede e. prodotti induper i medicinali rispeftivamente giugno n. per l'esercizio dell'at' tiv ità di detto di IRCCS o di strutture pubbliche o ad esse equiparate. 13 det decreto tegislativo 24 produzionidi le via transitoria. Fatta salva ta necessrfà dette autorizzazioni previste dall'aft.aft. quanto a quest'ultima: dall'art.t. 1394 det 200f . () attività di produzione delta medesima tipotogia di medicinali di durata almeno biennale alla data del31 dicembre 2005. in autorizzate. 16. e). d). tt medico responsabite dettrattamento di cui al comma 4 comunica att'tstituto supeiore decreto' medesimo dal dettate modalità Ie con 2004. cronol . secondo comma det regolamento del Partamento europeo e del Consiglio n' 1394 2007". afferente l'aulorízzazione. . della direttiva comunitaria 2oo1/g3/cE. come modificato partamento europeo e det consigtio n. 58812014 per spei-mentazioni vati dalte Autorità competenti. di riflesso. in via transitoia. comma 1. 1. a quella nazionale. n. n. 1. E u o o s ) o o U' J basenonripetitiva@rigoroseprevisionidicuialcombinatodispostode|l. c). 2. it comitato etico opera con procedura d'urgenzadi sanità i dati 6. 211. direttamente il citato decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006 (art.art. se il medicinale da stabilirsi con modalità quatità farmaceutica approvati dail'lstituto superiore di sanità. su basinon o È L E o ts o ir 6 U' o N in materia di produzione e all'. d) ed e). a). terapie avanzate. in sperimentato è sfafo non ctiniche in ttatia.Decreto di rigetto n.-u "onrunitaria attuazione. sopra riportatalo. riportata al punto ICI del par.daldecreto legislativo 25 gennaio 2010.2. 34. come 'modificato del dalt. su basi non per quanto concerne il profilo sub [o.n. sono ctiniche.stq possesso dell'autorizzazione rilasciata dalla regione o datla provincia autonoma.art. effeftuate in presenza ditutti i seguenti requisiti: a) produzione in taboratorio *"ituta esperienza di direzione del/a sfessa tipotogia produftiva alla data del 31 dicembre 2005. lettera b). n. 2g. b). la riconenza delle condizioni di cui all'art. lu no. e dell. rilasciata dall'AIFA previa verifica ispettiva in ordine all'adeguatezza-di locali e attrezzature 219 e non"né alia possibilità di controllo dell'iter di produzionel del decreto tegislativo 24 aprile 2a06. comma 1). in struttura pubblica o ad e) iltrattamenfo sla eseguito in tstitutidi icovero e cura a carattere scientifico o essa equiparata. dalfaft. possesso di autorizzazione ritasciata dal responsabile legale della struttura di appartenenza e. a).1. n o = o o lrl ID o oo 6 o @ U N È z z F F TU trl o o V. 1 commi 3 e 4 fino all'entrata in vigore del prowedimento di aftuazione deil'ultimo comma dett'aft. commi I e 4. la relativa norma nazionale di V.34.88.2. lett.2. b). previstidat decreto 2 mano requisiti di Arî.191. punto [Cl.564712014 del rcrc312014 RG n. d). per per sperimeitazioni i medicilati strialmente e per Ie finalità di cui medicinati pe'r terapia genica e terapia somatica cellulare da utilizzare esclusivamente comma dell'art. 50 lautorizzazioni alla produzione di medicinali. 1 commi 3 e I lino al!'entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione regolamento del del comma 28.

di ésercitare la farmacoviqilanza sul tutte le operazioni e su tutti i processi di produzione e somministrazione posti in essere. terapia cellulare" (art. in Wikipedia. e 3. Palliative care approach. a). comma 2. Vediamo in cosa consistano tali cure e quali siano le norme che le contemplano. comma 1.it' U' o = o o ul F U' o (L iú o o uJ E g J o l o o u) = iri o 6 o (Alc)'***** E I E o N 4.anche ai poteri I cor. comma 12) nonché ipoteri di eventuale conseguente ordinanza (art.LanormacomunitariasiispiraalCompassionateUseAct(1996)dello ó iri Stato della Califomia. f-bis). 588124ru attuazionedettamen@itariaecioède|]'art. e di cui alle lett. d). maggio 2008. n. b).219 (introdotta dall'art. Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di Torino. e) di tale comma (tra cui I'idoneità del laboratorio ed il rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica). b). c). cronol . lett.fare comunque cenno al tema defle c. comm a 4. che precedono e nella conclusione formulata al termine di quest'ultimoÈ peraltro opportuno . 2. dopo la lett. che modifica il decreto legisíativo 24 aprile 2006. competevano senza dubbio all'A. del Regolamento procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorueglian2004.npiti che la citata lett. dell'art' 2.per ragioni di completezza espositiva . la lett. quelli di accertamento ispettivo afl'internó "delle aziende o laboratori di produzione o preparazione di medicinali per terapia genica. come oggi si preferisce dire.i poteri attribuiti a tale Agenzia dal decreto legislativo 24 aprlle 2006. in modo equivalente a quanto previsto per i medicinali per terapie avanzate. n. 136. \ù/ikipedia. c). per i quali è richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio ro 6 o . del Venuto meno il citato reqime transitorio - a seguito dell'entrata in vigore della normativa di 0 Bg. 9 o ir È W@ ffi . 88. c). f-bis) del comma 1 dell'art. 2.28.FA . come si legge nella citata lett. delle "cure palliative" (palliative care\l1. dicembre 20ll.in u I o () .7261200412 @he istituisce rrparlamento Europeo.atrzzqzinna rtiwianè ?rî.in riferimento alla produzione di medicinali per terapia genica e per terapia somatica cellulare. di generale farmacovigilanza (art. commi 1 e 2. n' 88) stabilisce ora che spetta all'AIFA il compito : 1. Palliative Care # o . da considerare e qualificare in adempimento dell'obbligo contenuto nell'art. del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006. come meglio sivedrà nel seguito.564712014 del lalBl2014 RG n.l. prima della modifica introdotta dall'art. pqttl. "cure compassionevoli" o. e ciò in foza della previsione di cui all'art. Ad avviso del Tribunale la normativa di riferimento utilizzabile per definire la questione oggetto di causa si esaurisce compiutamente in quella esaminata nei paragrafi 2. n. 219. del regolamento 2007l13g4lcETale autorizzazione è inoltre da ritenere correlata . ll tutto. il quale sancisce I'obbligo. 2ig. a).en. di esclrrsiva oeÉinenza delt'AlFA. Cure palliative. digarantire (e quindidiverificare) la lfgcciabilatà dei preparati medicinali. 142). affetti da gravi patologie.30 apriléZOO+.ún.d. e) dell'art. del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 20OO . 34 della legge T luglio 2009.oltre che alla sussistenza dei requisiti di cui afle lett.rGorr. f-bis) assegna oggi all'AlFA.Uff. Salute Pubblica Sicurezza Alimentare. di assicurare il rispetto dei requisiti di qualità (e cioè di buona fabbricazione).n. comma 2. Palliative Care.it. 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006. anche se vi è seriamente da dubitare che esse possano avere attinenza reale con iltema qui in discussione. e).Decreto di rigetto n. 53. per chi intende effettuare la produzione dei citali medicinali. di autocertificare all'AIFA la sussistenza dei requisiti di cui alle lett. d). 83. E veniamo al profilo sub [Fl. 1. su base non ripetitiva. n. L'equivoco delle cure palliative. 28. Ampliando e meglio definendo i poteri spettanti all'AIFA in materia di produzione e somministrazione di terapie avanzate. 129) e. Esse trovano la loro definizione nelle seguentifonti normative : del Parlamento e del Consiglio europeo 31 mazo lll Art. aggiungendo f-!is) la lett. decreto tale disciptina datta (Faftispecié esc/use ldi 3 comma 1 dell'art. Commissione Ambiente. f).Zui. 3. prive di valide alternative terapeutiche . comma 1. 34 della legge 7 luglio 2009. d). in adempimento degli obblighi contenuti nell'art. del regolamento 2007t1394/CE (poteri e compiti di cui si dirà qui di seguito). n. segnatamente..E U' o N () = o U F at> o o irt o o U o N z U o z t in the tr F European Union.34del|a|egge7lug|io2009. legislativol). all'evidente fine di consentire le eventuali verifiche e gli accertamenti del caso da parte dell'Agenzia. b). da somministrare su singoli pazienti. a).

Ai fini del presente articolo. non risponde più a 6 F o # . i.. di e sperimentali a terapie pazienle l'accesso al garantiscoio farmacologiche cie opportunità di àdotare prorrdurc Decretal.. 1 medicinate in questione deye essere oggefto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'afticolo 6 det presente regolamento o essere soffoposfo a speimentazione clinica. per uso compassionevole si in!9nde /a rnessa a disposizione.. diagnosticie assisfenziali. n.contenenti nuova sostanza attiva non derivanti [medicinali gravi malattie.1.art. a detta direftiva 2001/g3/cE [domanda di aulorizzazione comunitaria 3' par. 1 . inseriti in appos'tto elenco predisposto ed appositamente aggiomato dalla Commissione unica del farmaco [ora OatlintfA . euatora uno Stafo membro si awatga detta possibitità [Agenzia europea per i medicinali-EMA]. : o o E U g f J O ) o o U) o irt o 6 È .n.convertito in legge conlegge24 2004. secondo cui "euatora non esisfa valida alternativa terapeutica. t. poè considerata malaftia la cui di pazientti affefti da una malaftia cronica o gravemente invatidante o automedicinale un con soddisfacente in modo tenzialmente 1etale. sentito itfabbricante o il ichiedente. n..n. i pareri di cui al paragrafo 4 non pregiudicano la responsabilità civile o penale del fabbricante o del ichiedente I'autoizzazione atl'immissione in commercio [AlC].. della comma 1. 269. ahernotiva valida esista quando non l.l gf Sfait membripossono mettere presente regolamento 2 del paragrafi 1 e 3. Uff. i medicinati non ancora autorizzatirna soffoposti a speri' mentazione ctinica e i medicinatida impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata. Uff. inforza deiquali: nrt@gge21ottobre1996.173. medicinali.trr"rii da procedimJnti biotecnologici. il cancro per usi Z. 94 lOOt. comma 1.245 novembre 2003. dall. al paziente internazionali definiti o"rpondid orràrv ovvero tprotocolli di accesso allargatou onde assicurare la Considerato terapeutica.n. Regol. convertito con legge 23 dicembre 1996. ll Preambolo di tale decreto ministeriale così tra I'altro recita: "1/ 1998. ad Ie umanitari. della legge 15 mazo 2010. 23. caratteizzata da un'inarrestabile evoluzione e da una prcgnosiinfausta. delfa salute 7 novembre 20081s.art. S oprlt. rivolti sia alla persona malata sra a/ suo nucleo familiare. sono erogabili a totale carico del Seruizio sanitaio nazionale. 648.1 ixto il decreto legge 17 febbraio sanitaria' converlito in legge con modificazioni materia misure altre po oncologicó-e sperimenÍazioni cliniehe in . 3. può adottare pareri sulle condizioni di impiego.536(Dlsposizioniurgentiinmateriadi La normativa italiana didettaqlio in tema dicure palliative è inoltre la seguente traftamenti specifici". e a seguito dell'entrata in vigore del decreto del Ministro della salute 20 settembre (Gazz.accesso a terapie farmaiologiche sperimentali. sulle condizioní didistribuzione e sui pazientidestinatari." (Jso terapeutico di t4l Artt. Serie Generale l0 o o È .2g luglio 2003. aventi come indicazidne terapeutica il trattamento di ecc'l' sindrome da immunodeficienza acquisita. dal 13 ottobre 2004''] conformemente alle procedure ed aicritei adottatidal/a sfessa [ora dall'AIFA].ài. uso umano e veterinario. Serie Generale. commi ó o o E ul n.g U' o o o U F al. 80.. o iri t3l sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria).Decreto di rieetto n. lett.2 (Definizioni).W MW . all'articoto cui di categorie atle uso umano ^pp". a paftire dal 1" gennaio 1997. it comitato dei medicinali per uso umano [CHMP' articofazione dell'Efr/tAl.-euatora sia previsto l'uso compassioneyole. . " Art.1.).28 settembre 2004. T."í16. Co"r.. 564712014 del 1010l2AA RG n. In forzadell. gruppo un paragrafi 2.326. i medicinatiinnovativi Ia cuicommercializzazione è autoizzata in altri Stati ma non sul tàrritoio nazionale. ove si legge: al]'immissione tn deroga att. legge I. n.-. recante 'Disposizioni urgenti in materia di Ministro lela salite 1. n.E o U' N = o o ul F o 13 e 14. I parerisono soggetf i a revisione peiodica . che così stabilisce : "Aifinidella presente legge si intende per: a) <cure pattiatiuer: t'iniieme degti interuentiterapeutici. e che non possono essére curati rizzato. 6 aprile 2009. n. cronol .228. uso a disposizione. prevista alparagrafo 1 lo notifica all'agenzia fzl Z..l. a sperimenfazione solÍoposti medicinali dei fornire indicazioni relalive all'uso -tt o N z u () t! I z F o o o ii iri ln Gazr. Z e 4 del decreto del Ministro della salute I maggio 200314 del Ministro decreto dal modificati come medicinale soffoposfo a sperimentazione clinica)." clinica. n.o atto che vengono proposîi sludi nazionali ed Preso n. Serie Generale). 588l2A]4 za dei medicinati per . diún medicinate appaftenente alle categorie dicuiatl'articolo 3.48. 1..1 e 2 all'artcui di categorie alle in commeóio (AlC) di medicinale per uso umano.. finatizzati alla cura attiva e totale dei pazienti Ia cui malaftia di base." t. tra cui la autorizzatanella Comuniià.b E o È # 6 . appartenente per medicinale un per compassionevole.38 (Dlsposizioni per garantire /'accesso alle cure pattiative e alla terapia del dolore).Agenzia itaiiana del Farmaco. e che isfffuisce l'agenzia europea per i medi- cinalil. del decreto legge 30 settembre 2003. a).

il quate può operare anche mediante procedura d'urgenza.J' o È o @ b) Ciò premesso sul piano normativo. 178lAlCi' può essere richiesto all'impresa produttrice per uso at di fuoi della sperimentazione clinica quando non esista valida atternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi.lJfficio sperimentazione clinica. in corso o conclusi. f-bis) (e norme ivi richiamate su fraccrabilità. ll protocollo deve essere .4.di una problematica nota.211 lAttuazione detta direttiva 2ao1norcE relativa all'applicazione 1. a fronte di patologie croniche in ordine alle quali la scienza medica non è in grado di offrire cure efficaci. n. le quali sono regolate in modo esclusivo dalle disposizioni comunitarie e nazionali riportate sopra nei paragraft 2. . 1. requisiti di qualità) deldecreto legislativo 24 apnle 2006.del regolamento2007l1394lCE. e dal Uriona pratica ctiÀica nell'esecuzionè delle sperimentazioni cliniche di medicinali della direttiva 200lAtluazione n. con riferimento alle "cure palliative". I cíarlatani della salute e le cure miracoloseDelineata. è doveroso a questo punto dare conto .= o o p o ts r* o o N .q U' o seguito detla richiesta. distudi clinici già conclusi difase seconda. 2. nella medesima specifica indicazione terapeutica. dai (non certo disinteressati) fautori della "libeftà di cura". 1. primo. 219. a carattere non ripetitivo." uJ E l o J o o U' o ó È . Secondo.2. lett' b).I Att. r o # . L'assunto è però totalmente destituito di fondamento.1. contestualmente atla notifica di cui alla lettera a). i cui uffici possono formulare un eventuale giudizio sospensivo della procedura o dell'uso Í. n. nonché i requisiti per l'autorizzazione la fabbricazione o importazione di tali medicinalil. al Ministero della salute . privo dell'autorizzazione di cui att'aft. 13 [rispondenza alle norme di buona fabbricazione (GMP)] del decreto della tegistativó 24 giugno 2003. . o di malattie rare o di condizioni di mataftia che pongono il paziente in pericolo divita. per consentire e render legittime prescrizioni e somministrazioni di larmaci al di fuori dei vincoli normativi esistenti e delle prescritte autorizzazioni da parte dell'autorità sanitaria nazionale preposta.. L'autorizzazione [dell'AlFAl all'uso det medicinate di cui atl'aft. nouembre 6 tegislativo decreto del capo 3 [autorizzazioneAlFA] in ZOOy2SCE recante principi'e tinee guida dèttagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in stabitimento farmaceutico o importato secondo le modalità autorizzative e i requisiti previsti dalyaft. 58812014 'Att. in base a quanto esposto nei paragrafi 2. come innovato ed integrato dall'art. lJn medicinale prodotto fase di sperimentazione uso mano. comma 2. e 3. 1. l'impresa produttrice puo fomire it farmaco su//a base di un protocollo in cui siano presenti ed adeguatamente documentate : a) la motivazione clinica della richiesta. . 34. 2007. b) i dati peftinenti relativi all'efficacia ed alla tollerabilità l'. n. introdotto dall'art. concernendo essa medicinali per terapie avanzate./CE. . 5. 5647DAl4 del 101ÚDaA RG n.l. lett. in materia di medicinali per terapie avanzate a carattere non ripetitivo. I det decreto legislativo del 29 maggio 1991. cronol . l1 notificato. 3 della direttiva 2001/83. ú i Aati disponibili sutte sperimentazioni di cui atta lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull'efficacia e la tollerabilità del medicinale ichiesto. la riqorosa normativa oggi esistente in ltalia. soffoposfo a sperimentazione clinica sul tenitorio italiano o in Paese estero. Att. in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo divita. comma 1. che a sua volta introduce il punto 7) nell'art.Direzione generale valutazione medicinali e farmacovigilanza . Tale normativa non è comunque applicabile alla fattispecie oggetto di causa. dal momento che la normativa di cui si è dato ora conto contiene senza dubbio requisiti e vincoli assai rigorosi.28. comma 1.Decreto di rieetto n. E z t F lll = o o 6 iri o ú iI È ww w . vanno a questo punto formulati i seguenti rilievi. accompagnato da una nota di assunzione di responsabilità deltrattamento secondo protocollo da pafte del medico richiedente. normativa che discende per lo più dalla regolamentazione comunitaria della materia. primo fra tutti la necessaria autorizzazione AIFA.al fine di cogliere appieno le raqioni di tanto rigore . () z. della legge 7 fuglio 200g.88.farmacovigilanza. 3. difase tena o. n. il medicinate sia lia t. o u F at .o () (J U U) F fL iri o o U N u. ll tema delle "cure palliative" viene spesso evocato. qualora ricorrano le seguenti condizioni: I può essere ilasciata soltanto a) oggetto. di studi clinici iperimentali. di attuazione dell'art. per uso clinicol. sul presupposto che sia sufficiente evocarle.' A o o a) soffoposto da pafte del medico alla approvazione da parte del comitato etico nel cui ambito di competenze origina la richiesta. nelle vicende come quella oggetto di causa. e 3' e cioè Oal Oecreto Oel Minisho della salute 5 dicembre 2006.

secondo che sovverte tufte Ie più sane idee di quanto awi di vero e di buono.223...! r E o È $ o . lemma "Ciarlatano". che potrebbe rivelare. ma quando gli va tutto a rovescio. non può non essere pericolosa a tutto il genere umano. in Nuova Enciclopedia Popolare ltaliana owero Dizionario Generale di scienze..B. G. l612. venendo incontro alle speranze e alle illusionidi malati incurabili e dei loro familiari. è appunîo allora che viene esaltalo sopra tutti i medici del mondo. 1865.fr. Cortina Ed.. 3755. con tale significato. geografia ecc. se a fondo conosciuto.231-232. Heidegger und Comp. Quando adunque s'abbaîte ad incontrarne una. così da celare la presenza di corposi tornaconti personali che. nonché i lemmi Ciarlatano. e p. ll-17. 14963. Quacksalber. storia. cronol . Paris. La teza è di essere presentata al pubblico quale manifestazione di altruismo e di distnferesse. La prima é quella di essere terapia alternativa alla medicina consolidata e. ted. Sliosberg (dell'lnstitution Nationale des Invalides di Parigi). scaltro nell'infilzare bugie e promesse. con una constatazione amara: "un medico che.che si ritiene derivare dall'incrocio tra "ciafla" (chiacchiera) e "cerretano" cioè o ts o # U' g o o = È o u. Amsterdam-London-New York. a fronte di mali incurabili. in Dizionario tedesco-italiano per le scienze mediche. pp. da circa tre secoli. V. man mano che maturano i consensi di alcuni pazienti. p. favorisce l'ignoranza. 58812}ru nell'ambito sia della terminologia medica che della stessa scienza medica. che fu medico prima a Berna e poi presso la Corte inglese come primo medico. nel proprio esercizio. quello di "ciaflatano". 1830. a cura di G. inevitabilmente del tutto rovinoso. come è stato osservatols. 1763-1764: con traduzioni in tutte le lingue europee). lettere. Ciarlafaneria e medicina./am. ingl. t7 Elsevier's Medical Dictionary ftnfive languages: English/American. così da creare un alone di mistero in ordine alla reale composizione dei preparati e alle modalità della loro produzione. talché viene offerta quale unica soluzione possibile. o F U' iri o o E U g f o o o U' = iri o o 6 E . Fornisce nel contempo un accurato profilo di chi. fa pompa di stravaganti melodi e di rimedi porlenlosi.E O g) N = o o u F u. in Wikipedia. arti. charlatan. o oo itt o o E ul o N TU z tr F U o z o () o ^ o iI aù l2 6 È . il malato non ha coraggio di dolersene per paura di farsi ridicolo". per via di apparenti miglioramenti e rimangono Sullu storia del sostantivo cfr. La figura del ciartatano nasce. neff 'esercizio della medicina. Cosmacini . profittando dell'altrui ammirazione e credulità16 . Milano. Spanish and German). in tale situazione il ciarlatano esercita. La terapia proposta dal medico ciarlatano presenta inoltre caratteristiche sue proprie. del tutto svincolata dalle regole proprie della scienza medica. il lemma "Cerretano" nel Vocabolario degli Accademici della Crusca. Dopo averlo descritto come ingannaÍore. ieri come oggi. Kurpfuscher. Johann Georg Zimme[nann. Infine così conclude: "la pratica senza regole adunque. tn Cfr. oltre all'imbroglio. anche situazioni di grave rischio per la salute del somministrato. in Wikipedia'de. e in particolare . fornisce nello scritto un'ampia trattazione del metodo sperimentale proprio della scienza medica. 1788). Truffi e Fusi. 4^ ristampa. evitando in tal modo ogni possibile indagine sul precorso seguito. 1876. raccolte in modo rigoroso e con altrettanto rigore analizzale. Elsevier Publishing Company. caratteristiche da tempo analizzale dalla scienza medica'". 107. 1998. vol. Charlaton. Charlatón. Rosemberg & Sellier Ed. pp. è assai più ricercato di un ahro. e dà luogo alle piit nere iniquiîà. anche i lemmi Charlatanisme. cit. Delagrav e. quinta edizione. come tale. allo stato delle conoscenze esistenti in un determinato periodo e dei progressi conseguiti. una grande attrattiva. a cura di J. 1942.. Ed. i lemmi Kurpfuscher e Quaclesalber. Ed.. con un sostantivo specifico. Milano. trad.& $)s ffi . La seconda è di essere terapia segreta in tutto o in parte. sp. che va per il piano cammino della natura". it. L'autore. r8 Così Sandro Bajini.l" Ed. 1964. il lemma "Ciarlatano o Cerretano". V. Satolli. Libr.es. pp. Torino.295 e 422. charlatan (ove è usato anche-quack).904. transitando. luogo da cui pare venissero coloro che nelle 9!9zze spacciavano rimedi segreti contro le infermità. La g-@. 106-108. pp.. Fonssagrives. Torino. 564712A14 del rcl}3l20l4 RG n. p. R. benché sapientemente occultati. Torino. lemma "Ciarlatano". 1996. Von der Erfahrung in der Arzneykunst (Zririch... Einaudi. Schiepatti. Della esperienza nella medicina (1" ed. così tra l'altro scrive: "tra la fanagine delle sue promesse. essendo frutto non diverifica sperimentale.. G. in Wikipedia.. a cura di A. è quella che va sotto la locuzione di "cure miracolose" ("wonder cure')'. pp. a vincere certi tipi di malattie. in Wikipedia. infine. la ciahroneria.è divenuto poi sinonimo di esercizio dell'arte medica con analoghe caratteristiche. Charlatan e Quackery in Wikipedia. poiché lante ne fa che una volta o l'altra deve dare nel segno. Scharlatan. pp. si allontana da tale metodo e cioè del ciarlaîano. indipendenti dal preparato di volta in volta offerto agli sfortunati^che ne divengono inconsapevoli vittime. in Dictionnaire de la Santé. si oppone ai progressi della medicina. en. prima fra tutte le prove d'efficacia. Gaudenzi. Cosmacini. Ver. n. Soc. in Abruzzo. 18-22." tu ll termine . a cura di Valentino Grandis.99100.it. Sandro Bajini. nelle maggiori lingue: fr. charlatàn.Decreto di rigetto n. Scnaiàtan (ovl si fa uso anche di Quacksa tber e Kurpfuscher)17 . accade per accidente che ve n'abbia pur îaluna che si verifichi. abitante di Cerreto di Spoleto. ma di intuizione. Italian.in Dizionario di sloria della salute. per una remata descrizione delle caratteristiche del ciarlalano. dall'inadeguatezza della medicina ufficiale. n. e ancora. I'Unione Tipografico-Editrice.. French. sono poi destinati ad emergere in un periodo di osservazione più ampio e cioè in sede di bilancio complessivo finale.

di Va a questo punto osservat-o che tutti gli aspetti qui tratteggiati formano da tempo oggetto inveinteresse non solo da parte degli storici della medicina2o e del più attento giornalismo approfondita dedicato ha esso ad che medica22. Storia della medicina. note o presunte. un fondaqravi mentale contributo ed inseqnamento (e. da sempre. Quando usati invece dai promotoi divengono atternativi. Milano. c) i risuttati debbono essere pubblicatisu nVrsfe scientifiche accreditate (la validazione deriva daila revisione dei risuttati da pafte di un comitato di espeftitnesso a disposizione dalla (comprenrivista.. Les charlatans de la santé (1998). 564712014 del 1010312014 RG n. 1997. Lo scrltto rappresenta un'esposizione di ampio respiro in ordine alle cure del cancro. senso di frustrazione. dubbi. Ediesse Ed'. 1936.. diviene paradossalmente prova delsuo contrario. è présente nelJ'lntroduzione'. La salute in ltalia. neoplasie. Medici ciarlatani () ó o o o ir. U o z t F F U ! () o o iI 6 iri o o tr iów ffi .LaterzaEd. un fondamentale capitolo di cui sono coautori due noti oncologi.santaBarbara (calif.'Idenrikit del Ciarlatano". 2r G. petta Bonadonna. La cattiva scienza. quindi. ln bocca ai citicidiventano divotta in volta: non dimostrati. e) la documentazione clinica per dsponibile esser sempre deve preparati ecc. Mondadori Ed. Iegate altrattamento. Roma. 22 Cuna. Le cure miracolose'pp.225229. Gioacchino Robustelli Della Cuna e Gianni Bonadonna. per timore di perdere I'occasione proposta come idonea a curare patologie sempre più estese e del tutto eterogenee. Le cure G. intitolato "Le cure miracolose". calce a in riportata la bibliografia cfr. Corsini. trad. 58812014 propizia. Robustetti medica letteratura I'ampia pp. Mediclne & Miracoli. Riuniti. Goldacre. siva difesf di laboratorio. b) la vatidazione di efficacia deve essere misurabile ad interualli di tempo prestabititi.W. cronol . in G. Per l5-38. Castigli oni. non tradizionati.I ciarlatani della -S-9S. è intitolato . costituisce. Praeger Publish. trad. l7l e ss' Monda-dori Ed. A. nella presunzione che non sia mai possibite una concreta speranza di guarigione. dall'edlzione del 1991. it. Nel voluminoso ed apprezzalo trattato di Medicina oncologia citato alla nota22 (che dal 1981 registra numerose ristampe e aggiornamenti ed è oggi pervenuto alla sua Vlll edizione).. in M' Geddes. intercatato da complicazioni. la terapia viene inespresse le esperienze contrarie. it. Valagussa.. e in particolare il cap.Ll . Dat punto divista strettamente semantico tati metodivengono differentemente definiti e mutano di significato in rapporto a chi ne fa uso.. nei loro effetti e nella ioro pericolosita per la salute dei pazienti. Medicina oncologica.Bologn4 Zanicheli Ed. disperazione a seguito della presa di coscienza del/'rhsuccesso deitraftamenti convenzionali sono. Roma. Il medico ciarlatano. fraudotenti oppure ciailataneria.2S-32). icattiviconsigliei dei matatidicancro e dei suoifamiliariche lo poftano a ricercare e adottare me' "Ancor oggi todi ditrattamento non basati su evidenze scientifiche comprovate' o ts o + o 'É o U' () = o O uJ F U' o ii o o o lrl E g l J Definizione. Cuna. pp' 15-26' 13 o c o o in o U N E z. A. cit'. G.). Roma. Ciarlataneria e medicina. ld. Milano-Torino.g o N o o U 20 e F o ciarlatani medíci. miracolose. Ed.pp. pp.Decreto di rieetto n. 9 (Come i mediafavoriscono la disinformazione scientiiìca). straniera 23 G. òonrap"uole disamina. viste nella loro evoluzione storica. Paura.E. incurabili e con prognosi infausta' E' opportuno riportare integralmente àlcuni importanti passi ditale scritto23 : ta diagnosi più temuta da un paziente è quella di cancro.ur" miracolose : le responsabilità della stampa e della comunità scientifica. G' Bonadonna.. integrati.a]|ostatode|]e conoscenze mediche. non scientifici. complementari. G' Berlinguer (a cura di). Robustelli Della Cuna.. Bruno salute. 1922. cit. f p. Cosmacini. Elsevier Milano. 2007. Awerbi Edizioni.. materiale radiografico. Bonadonna. Le cure miracolose.Bari. 2013. 2. divenute curabili. Abgrall . discutibili.contrassegnateda||'esserecronichee. in studi dedicati appunto a malattie un tempo assolutamente incurabilied parzialmente " ora. Bad Science (2008). costéttato di soffeienza fisica e psicotogica. alternative rispetto a queúe propugnate dalla scienza medica.) istotogici. d) irisuttatidevano essere riproducibitida attrispeimentatori.-M. un monito). P' Della Robustelli G. o E o F # att . -38' pp' 37 tale scritto. Boyle. Gaudenii.o Di Bella. non ortodossi. e in particolare il cap. una sorta di viaggio senza itorno. olistici. indispensabile per valutare i pazienti proposte a se e non validate dalla scienza medica. pp' l2l-142: E' Altomare. S. al tempo stesso. cosicché quello che dovrebbe essere ritenuto (ove già non fossero sufficienti quelli in antecedenza illustrati) quale indice sintomatico d'imbroglio. 572-573. Ciadatano (quack) e 'ciartataneria (quackery) sono itermini che Ia medicina ufficiale in generale e I'oncologia in pafticolare riseruano ai pioponenti óa'ala pratica di metodi tenpeutici che non ispondano in modo preciso e puntuale aiseguenticritei divatidazione clinica: a) ittrattamento deve esser impiegato in un adeguato numero di pa' zienti con tumore matigno documentato istotogicamente. 1998. VIII ed. Vita inimrtabile di un europeo del Seicento. La sola parola è capace di evocare disperazioné-legata àtta prospeftiva di un cammino verso l'ignoto. 1998 (il cui cap. Masson. Rapporto 1997. J. Quack Medicine. G. grazie ai rilevanti progressi della scienza medica e dei suoi ricercatori. Dal siero Bonifacio al cas. non tradizionali. più scienza acòreditata ma ancne deila "iig"ii"ort.2013.

softo /a bandiera del diritto alla libera scelta. nella stragrande maggioranza deicasi. nel decennio 1940-1950 contemponneamente allo sviluppo scientifico sull'eletticità e I'eleftromagnetismo. Alla paura si associano spesso reazioni di timore. che vede il nascere e l'affermarsi della chemioterapia antineoplastica. radioterapia e chemioterapia si tendono a evidenziare 14 U (-) I o o iI È iri o o Wi {.. affrancati dalla soggezione della medicina ufficiale. Sono lontani i tempi in cui l'approccio non convenzionale al trattamento del cancro veniva facilmente liquidato come ciarlataneia. invocano Ia libeftà di riconere a'cure alternative'. tali cure non soltanto sono unproven. cronol. cambiati sono i propugnatori.. 58812014 revisione. Mentre agevole appare la definizione dei promotori. Ciò crea panico anche in quei soggefti cui viene offerta con onesfà professionale ed estrema chiarezza I'occasione di toccare con mano i progressi compiuti dall'oncologia clinica in termini di vera guaigione. Nel decennio 1980-1990 grande inferesse scientifico sollevano i modificatori della risposta biologica 1. ma. Tale interpretazione pofta con sé un impoftante corollario: l'eff icacia del trattamento puo essere stabilita solo da chi 6 N ir .1.. La stoia della comparsa e dello sviluppo delle cure non ortodosse del cancro e vecchia quanto la malattia.. idrazina solfato. Complessivamente il trattamento convenzionale dei tumori viene considerato con sospeffo. Alla luce di queste prernesse. Ancora una volta la tendenza dei propugnatori di cure altemative vira in senso biologico 1. ma con un trafto distintivo: quello di aver seguito negli anni l'evoluzione dei progressi dell'oncologia ufficiale. di aver fafto tufto il possibile per aiutare il proprio congiunto..ia o o N o 'È = () UJ F U' oiti o o o U E rappresentarelacomprensibilereazionedichiintende'tentare tutto il tentabile'. più difficile e spesso elusiva è quella dei metodi proposti. ma personaggicon titoli accademrbi spesso con laurea in medicina e diplomidi specializzazione t.. propone ed attua schemi o imedi terapeutici del cancro che siano falsi o in ogni caso non scientificamente provati in maniera inconfutabile. La corsa alla ricerca di risultatifacili o mirabolanti della medicina non ufficiale è sempre esrsfifa e continua tutt'ora. infafti.# tr{w . o con gruppisotfoposfl a trattamenti convenzionali. volendo ipercorrere le tappe stoiche della ciarlataneria nella cura dei tumori. quale altemativa ad una medicina incapace di fornire sempre la garanzia del successo terapeutico.comunque. non ancora comprovatal. Se la malattia si presenta in fase non piit guaibile. Evoluzione nel tempo. Cosi infatti. vitamina C. f) I'efficacia terapeutica deye esser convalidata da studi di confronto o con un gruppo di pazienti non trattati. più che a se sfessl (quando sono i familiari a prendere I'iniziativa). non più imbonitori o ciarlatani senza alcuna credenziale. anche se / male non potrà mai essere guarito di iuscire o N z u o z I almeno ad alleviare le sofferenze. una nuova terapia sperimentale (potenzialmente efficace) ancora in fase di valutazione in studiclinicicontrollatie.1.l. ciarlatano (q u a c k) può esserdefinito chiungue. contro ogni sfono degli specialisti del seftore.. Quanto alla curabilità non silnsisferà mai abbastanza nel dire che il cancro è Ia più curabile delle malattie croniche. Anzitufto la paura di una malaftia che. Con questo passo estremo si vuole in qualche modo dimostrare agli altri. d isp rov e n 1. Sl puÒ quindisosfenere che. ln pratica perÒ sembra che tale reafta oggeftiva venga rimossa per dare spazio all'inquietudine deivante da notizia delfallimento delle cure orfodosse in'quel particolare paziente'.. rivolgersi a chi promefte guaigioni miracolose puo u o ts . inquantoitiene di essere all'uftima spiaggia. la medicina non oftodossa ha assunto un orientamento tecnologico. antineoplastoni. anche nel Duemila viene ancora presentata dai mezzi di comunicazione come un'male incurabile'.Decreto di rigetto n. è ormaitempo disuperare l'eguivoco che nell'immaginaio colleftivo fa ritenere il termine unproven come espressione della colpevole mancata verifica scientifica di una determinata cura. Ia reale difficoltà di usare il termine unproyen sfa nell'impossibilità di discemere fra strane e cervellotiche terapie del cancro e. Contemporaneamente i pazienti. 1920 e 1953] fale traftamento alternativo venne descritto come non comprovato (u n p ro v e n ) 1. che mutano significato e definizione in relazione al momento storico-culturale nel quale vengono analizzati.. Tuftavia. miste a sfiducia nella tecnologia e nella scienza medica.l. ln realtà la stragrande maggioranza deipiù pubblicizzati metodi di cura del cancro con effetti miracolosi (laetile. Della chirurgia. ln altri termini... terapia di Livingston-Wheeler. multiterapia Di Bella ecc. ad esempio. o o U' = it o 6 E Le possibili ragioni del fenomeno. l.t fL o iri o o U E o l conosce e dispensa le cure non orfodosse e. a scopo di lucro evidente o trasversale. La molla è fomita da una serie composita di ragioni. Pazienti con tumori venivano trattati con strumenti fantasiosi come I'oscilloclasto (capace di ricambiare la disarmonia degli elettroni ripristinando lo stato disalute) o l'accumulatore dienergia'orgone'(macchina in grado diconvogliare l'energia cosmica all'intemo dei globuli rossi). All'epoca del Laetrile [Usa. 564712014 del lUlA3lzAru RG n.g att o o o () U F .unaripresadi malaftiaduranteil trattamento non è necessariamente un lhsuccesso. si frnisce per scrivere in parallelo la stoia dello sviluppo delle terapie convenzionali. ll ruolo dei parenti diventa quasi sempre determinante nella corsa alla ricerca di cure miracolose.1. lnfine. Durante il decennio 196A-1970. Si spera.. ll singolo i'hsuccesso provoca la sfiducia generale. nasce cosi il desiderio di rivolgersi a chi promefte guaigionicerte. /?nferesse dei propugnatoi di terapie non oftodosse passa dalle macchine aifarmacil.. peftanto.1.) è stata studiata e dimostrata inefficace in studi clinici controllati di ottima qualità.

Dicono difarlo per spirito uma' nitario e per il bene detta gente che soffre.. delta to itadio gio opportuno spiega reatisticamente illusioni). Alt'inizio si timitano infatti ad acceftare solo offefte di denaro. it medico. dichiarato spacciato dai medici.. W . perdita dei capelli) professionale e linguagquate serietà con il medico. privilegiando. cronol . venivano fomite dai giornati. Costoro in genere propongono imedi ta cui composizione viene tenuta gelosamente segreta o resa nota soltanto in pafte. tutti gli aspetti della vuinerabitità'tipica det' malato di cancro.\rn possesso di un rimedio straordinaio 1. sono disponibili a coinvolgere parenti e pazienti nelle uarie tappe del pro"gru. Da tutto guesfo apparato da cui si senfe circondato.. Essi diItribuiscono i loro preparati senza richiedere ufficialmente alcun compenso. della giocano delte cafte le grave mataftia ai stato un senza di (spesso paziente familiari dei e delta persuaíione.. parenti. scarsa disponibilità e II risuttatoè spesso . tale onesfà di compoftamento non è il re'quisito det codice etico dei guaritori.esistenza in una cefta città di un determinato personaggio 1.la cura alternativa puo dare risultati insperabitmente positivi. ma funzionava. nausea.1..*u di terapia. gio accaftivante ed ottimisiico. Con tali armivieie conquistata ta completa fiducia del frustrati da una verità drammatica comunicata loro datta medicina ufficiale). sulla base di una igorosa valutazione clinico-scientifica. di consegueiza piit aislosta adàccettare reattà meno ún parlano con linguagtori di cire non ortodosse: plù disponibiti con parenti e famitiai. nel momento drammatico della mofte imminente to sfoftunato-paziente non perde ta stima di quetta gentite persona che va sosfenendo che la sua speciale paura instillata nell. Avevano infatti avuto modo di toccare con mano ta realtà diun loro conoscente che. del stessa risotutivi sutta mahltia.1 . invece di sottovalutarli..1..: E o r # . Ia cieca fiducia non viene a mancare neppure quando Ia cura miracolosa faltisce. se non di argomento gti documentato alcun interuistati avendo genere non insolubili. indi un confronto modulato con un gruppo diesperti oncologi. persone. talora. che non causava assolutamente distutbi.. non provate) vengono definititutti quei metodifisici. La figura spesso prognosi. sicuridel loro operato. taumaturgh. 5647 DA|4 del 1010312014 RG n. atteggiamento autoritario. di f ronte ad rova 'Quando f ci si è c/asslca: Ia risposta isultati. Le interuiste.1 meno 1.& Vll.'sta o ra invece molto m e g t i o ' dopo la cura 1. 6 o ro o . viene la e possibilità trattamento di Ie matattia. tt mercato delte panacee è quanto mai icco e tale da soddisfare le speranze di salvezza di quanti ogni giomo sono alla ricerca diiltusioni. sfiduciata promoper i sono persuasivi contro Più drammatiche. alta disperazione.. Le priie notizie'."gaiiró. . ' Chi sono i proponenti e con quati argomenti? Dispensatori di cure anticancro possono essere i c.. a-proAunei í"rgono sollecitati o o U E g o J o o o = in o 6 o E .. attomo al euando poi Ia 'c u r a' divènta il poto di aftrazione di un numero sempre crescente di in discussione ove implicati direttamente disinteressafe Qualora gtuaritore' fioiscono figure 1. 58812014 a fronte dei isultati sottanto gti effefti coltaterati negativi (mutitazioni. creare a vista in una luce distofta (linguaggio difficite. Ciò dà loro it grande vantaggio di promeftere qualsnsi cosa. dovrebbe fare il massimo sforzo per migtiorare it proprio rapporto umano con it matato. . in quénto sosfenufo datt'inventore diffuso dai media. So/tanto in un secondo tempo la faccenda 'conquistava un posto in televiiione. .int'ento diconvincere ilmatato delta necessità della loro cura. estimatori diventavano protagonisti di un ben orchestrato tam'tam che segnalava l. per poter fronteggiare simili conconenti. lJna certa dose dl cura avrebbe potuto sicuramente essere efficace se so/fanfo fosse stafa iniziata qualche tempo primalndubbiamente. non hanno mai mostrato alcuna efficacia te' rapeutica 1.1..g U> o N un matato di cancro. mentre it medico riesce ad aiutare il malato finché può e deve ammeftere la sua impotenza quando non può più.1. tate stato d'animo puo spiegare quel senso di migtioramento soggettivo che peraltro viene sicura' mente attribuito alla terapia non oftodossa. Nett'impossibitità reate di fomire una cura efficace. discutibili. amici. in e del coinvolgimento promesse. prenel paziente favorisce gti sfoni del persuasore. Questa atmosfera di ittusione contribuisce in maniera determinante a rasserenare il paziente.. I pimi sono in genere persone estranee alla medicina. disegnando a piacimento it modo in cul trarre vantaggio delta vulnerabitità del paziente. L'evento faceva notizia ed aftirava l'attenzione dei mezzi di comunicazione.ia 6 'É o U' () o o U o fL i! II fascino della panacea.. anzi.d. it paziente può trarre sensazioni che lo tranquillizzano e allo sfesso tempo Io coinvolgono in un programma diterapia in cui egli puÒ mantenerc la sua personalità e indipendenza (al contraio -detta situazioné ditrattamento orlodosso nella quale invece si sentirebbe'sogg etto p assi vo' di una terapia imposta). Prima interuiste difronte atte tetecamere col propugnatore delle cure da presentatore poneva quesiti soto'. sono abilitati a propoffe e attuare terapie dei tumori. con retatie iotografie. tanto complesso quanto assurido.. A costoro il giudizio sulla cura. almeno teoricamente. ma tutti erano pronti a testimoniare l'efficacia del rimedio. Ma che cosa sono nella realtà le cure miracolose? Con ittermine cure miracolose (sinonimi: cure non ortodosse. conoscenti. la-gente diviene piit apprensiva (forse più iparentiche il paziente). vomito.Decreto di rigetto n. Puftroppo pero. Nessuno sapeva dire con esattezza di che cosa si fratfasse.. simpatia. chimici o strumentatiprornossi e applicati per I'uso generale come traftamento del cancro e che. 'guaritori' iin'ingtese chartatans) oppure taureati in scienze biologiche o anche in medicina che ésercitano ta profeisione e quindi.Costoro badano piu alla persona che alla "matattia. in un confesto in cui aleggiava la figura del guaritore come vittima pregiudiziatmente incompresa in aftesa di giudizio (situazione che raffonava l'idea guaritore della bontà della cura in ui uditorio psicotogicamente predisposfa a credere) finiva con un invito al l5 o U at> o o iri o @ lrJ E N z u o z F t ]u I 6 o iri o 6 E iT . t. specie sut piano psicologico'' o = o F /n passafo /a cassa di isonanza era vaiegata e conseNava ancora connotati per cosi dire aftigianali.

. copie di numero il incrementare ed notizia fare di sfesse esigenze diserpente ivenditoridiolio Le motivazioni sono antiche.Decreto di rieetto n.di vegetariana. da perdere. 3241.ii . Si articola in vari momenti: a) impegno di risorse pubbliche più appropriate. Cli' presso la Livingston-Wheeler caffè) clisteri. L'esempio può essere quetlo detle megadosi di acido folinico capaci di interteire con l'azione del methotrexate. --il di capitato ripetutamente (anche in ttalia) che le autorità sanitarie detPaese. miele e tiquore ad alta gradazione (tequila. coniltrattamento con migliore è risultata (appetito. Dianea acuta non controllabile con appropriata terapia e sfafa osseryafa a seguitò di assunzione di un recente rimedio contro il cancro composto di 'foglie di atoe (potente cataftico notó fin dat Medioevo). La sovrapposizione fra terapia convenzionale e terapia alternativa può diminuire l.. lo ing. altrimenti. nonché dalta preoccupazione di trascurare una terapia n c r o '. accanto 'e attività spo4ive modutate. alla costante ricerca di pubbticità e di awenimentiche perseguitato in ogni modo ostacoe generoso.1.tlate secondo rigorosi criteri scientifici sut 'r i m e d io a n t i c a e in Istituti specializzati per la cura dei tumori hanno puntualmenfe smentito !a presunta efficacia delle holgni partedet mondole sperimentazioni eseguite [. Può anche esser com' o cliniche cosi Fioriscono speciali. varie panacee II nuovo ruolo dei mezzi di comunicazione- potenzialità di informaeuesfo scenaio è radicatmente cambiato l. s l J ^ tt.R. euale boccone piit ghiofto dell'uomo buono e mossa d-alle stampata cafta la anche muove si tétevisione detla A supporto Iato dalta medicina uff"iciale? ilso/e ["']' sotto nuovo di Nutla vendute. tJniversity of dela ricercatori [B. in genere colpitida neoplasie altamente guaribili. 'Ritardi esrste futfa una serie fatati. non verifica di efficacia deltà cura per b) consumo di risorse personati o familiari (negli Stati lJniti net 1984 sono sfafi spesi 25 miliardi di dollari uniti Stati (nel negli 1983 cure non orfodosse del cancro).sse lvacòini. strettamente tegati atsuccesso di una terapia convenzionale sono Ia diagnosi precoce e la tempestività det traftamento. o ù iri lnteúerenza con trattamenti efficaci. per sanitarie spese utilizzabiti altrimenti nsorse oftodossa. Ciò è particolarmente vero nei bambini e negli adolescenti. perdita di tempo e denaro. pubbticità e media sono i due aspetti innovatividel percorso che oggicaratterizza @ ts o 'it o tt) o o () t rischi connessi all'ímpíego di cure miracoloseNonostante i promotori delle cure miracolose facciano it massimo sfotzo per garantime l'assoluta mancanza di effefti indesiderati e. talora.. stampa. Tende ormai a scomparire la figura del gestire la sua grado di rn "liUppo isotàtó. contro i 2 miliardi per acquisto di I a e t r ile ) o z lF U I o O I o ht o iI l6 o o È {es @ @- . perforazione det coton. cronol .Cassileth of Medicine ' Joumal receiving unproven as compared with conventional cancer therapy .]. La qualità di vita (non in senso generico dibenessere spesso poftato a termine dai sbandTàrato dei guaritoi) è risuttata nettamente peggiorata in uno studio comparativo quality life among patients pennsylvania of and Suruival e al. opiPaese in fatto nione pubúica. 1 180-8b. sono sfafl spesi per chemioterapia 200 mitioni di dottari.íiuida infinocchiare. venzionale. U grammi di ordine fínanziario che. per la Danno economico per Ia sociefà.g (t. spinte da campagne drbposfo abbiano potenzialmente efficace. dieta soffoposfi a cure non ortodo.efficacia delta prima. oggi ogni propugnatore puo contare sull'organizzazione. per proclamare che chi ricone a defte cure miracolose non ha nulla di rischi comprovati. comunque. arak. medicina ufficiate. Danni fisici permanenti e talora decessl sono sfafi descritti a seguito di applicazione di trattamenti non ortodossi del cancro. salito agli onoridella cronaca. gíappa). con opportune verifiche. in The New England e pazienti convenzionale pazienti terapia con gbt tJn trattati confronto tra 25 aprilà t . c) distrazionidirondi per le terapie convenzionali . eiatsiasi interferenza o diversione o perdita di tempo può trasformare un u F o- U' o iri o o E ul tuiore da potenzialmente guaribile a malattia inesorabilmente fatate. 564712014 del l0l03DA14 RG n. L'esecuzione di ctisteri di caffè ha provocato coliti ulcerose e. N o o o U F at. pp. Morti"per intossicazione da cianuro sono ripoftati in pazientitraftaticon Iaetrile [cura non ortoo dossa usa 1g20 e 1g531. immagine direttamentteó affidarsi a veri e propri manager detle cure diete controllate con prornesse salubre divìta generiche a p/essl-resrde nziali in zone ctimatiche. vol.-'1. magistratura e pottica awenuto nel nostro di cure non valide del cancro sitrafterà nel prosieguo l. facciano zione dei mass-media. p'eggioramento détta qualità di vita. L'ittusione di una guarigione può far rimandare al paziente decisioni e pro- È u o N o z. autorità sanitaie. lnfezioni virati e/o suppurazioni netta sede_di iniezione sono sfafe riferite in corso di 'traftamento con sieri anticancro non adeguatamente steritizzati.l in relazione all'esplosione delle notizia. Sull'ulteriore intreccio fra media. Gravi squitibi metabotici sono comparsi in pazienti soffoposfi a diete anticancro a megadosidivitamine. 58812014 a prendere contatti con Ia medicina ufficiale onde potere. incompreso.. si raccomandano terapie anticancro 1.. venebbero adeguatamente affrontati.le sfesse che ail'inizio del secoto [XX']sprngevano a tappezzare di scritte invitanti i tetoni dei carri con i quali baftevano ta prateria americana alla ricerca di guaritore e ta diffusione delle cure non orfodosse del cancro. fugare ogni ragionevole dubbio.ori ssnlro. di volta in volta speimentaz. ii o o o L E o ts . ove. di dolore) qualità assenza divita Ia che nic hia dimostrato Danni fisici..

al contrario. Le cure miracolose. a primerz6i S^c_heda riportata nel 1970 nel corpo di un'intervista al prof' Umberto Veronesi sulle cure miracolose2T e nel 1998 nel capitolo "ldentikit del Ciarlatano" dello scritto dell'oncologo Edoardo Altomare2s. ben consapevoli della loro reale impotenza. Taluni. 26 ln Cancer iournal for clinicians. Non consentono veifiche alta medicina ufficiale (della quale dichiaratamente non sifidano in quanto piena di pregiudizi e aprioisticamente nemica deitrattamenti non convenzionali). ta scelta del sosf en itori (persone dispeftacolo. sifregiano di affiliazioni all'Università o Accademie. Grant e lrene Bartlett. anche in medicina. 58812014 Sensi di colpa. ln altra Tabella (Tab. nonostante la loro enfatica e miracolistica presentazione. invece.. G. Le iecantate guarigioni sono sospetle (intervista). piÌt che documentata.Decreto di rigetto n. se non anche dannose. vol. con veste editoriale simile a quella delle pubblicazioni scientifiche ufficiali). che avrebbero loro concesso alti riconoscimenti scientifici. politici.22. problemiconnessi alcancro). U o () I o " l7 ó o o iI E d& . Altomare. in meito a natura. marzo-aprile 1966. che si affermano in vari paesi del mondo (in prevalenza Canada. ma con la sola pubblicazione sul volume degliatti). la presunta reputazione scientif ica (millantata.lm a. predisposta nel 1966 dai medici americani Roald N. spesso inesistenti. per mancata fiducia nella cura miracolosa.pp-24-25. affermazioni non documentate di una vasta serie di pazienti miracolati. Nord Europa). Robustelli Della Cuna. nel migliore dei casi. caratteristiche così delineate: : un tempo erano persone senza titolo di studio specifico. Dalla'congiura'combinata del/e Associazioni Mediche e dette Industie Farmaceutiche nascerebbe l'ostacolo alla diffusione delle loro terapie sicuramente risolutive del problema cancro. dell'American Cancer Society e autori di Unproven cancer remedies. cap. Ora prevalgono i laureati. tatora in scienze naturali. n. nell'arco temporale dal 1893 al 1997. in Tempo medico. lbidem. 34. Bonadonna. perdendo tempo prezioso. su riviste di riconosciuta reputazione internazionate. dedicato ai E. tettere di sotidaietà di pazienti. USA. pp. non esitano ad attaccare la medicina ufficiale della quale sono inspiegabilmente vittime (cosi come Io furono rn passafo una seie di loro predecessoi)." Va a questo punto segnalato che lo scritto di G. Si vantano apertamente di agire solo nell'interesse del o p o N # ú . L'attitudine di certi proponenti le cure non ortodosse. tmmagíne : creata ad afte e collocata a metàtra genio incompreso e vittima designata delsistema. radio e stampa. i mezzi e i luoghi di diff usione delle inf ormazioni (televisione. 16. Abbondanti. cit. Owiamente l'eventuale successo finate ion sarà altro che t'effetto dette I o r o terapie. operano su pazienti con tumore documentato da altri. metodie risultatidella loro terapia.6 U' o o o o U id ts u. a o o o ul f E s o o u) iri J o È . non esigono parcelle. testimonianze verbati. ma acceftano di buon grado'of f e rte'. Particotarmente curatisono il tinguaggio (scopofondamentale è accaftivarsicon ognimezzo la fiducia detpubbtico). Non fomiscono dia' gnosi documentate dei loro pazienti. quando non anche da effetti nocivi.28-29. con contributi non di argomento specifico. risultate scientificamente prive di effetti. Atteggiamento : ilvittimismo è d'obbligo.cit-. utilissime Ie associazioni non mediche e il materiale divulgativo allestito. in violazione del fondamentale principio della tradizione ippocratica "primum non nocere". non oggetto di discussione. Vll2s) sono inoltre riportate le varie caratteristiche distintive che solitamente contraddistinguono i dispensatori di cure anticancro totalmente svincolate dal consolidato metodo clinico-scientifico proprio della scienza medica.: L paziente.** .) o o (J Tale descrizione dei tratti distintivi del dispensatore di quack therapy sostanzialmente coincide con gli 11 punti della Scheda segnaletica del proponente rimedi non provati." iolte già trattaticon successo con farmaci antitumorali convenzionali. più spesso come uditoi e.pp. magari stampato in proprio. in una delle quali (la Tab. Bonadonna è altresì corredato di numerose Tabelle. L'accusa è quella di essere stati consultati troppo tardi.564712014 del 10/A312014 RG n. 2a 2s U o o iri o o E ul N z F uJ o z. e che viene ora riprodotta nella Tabella I che segue. p. Sieri del miracolo). C o m p o rta m e n to : non forniscono se non in modo frammentaio gli elementi che documentano i propri successr. scrittori.'nessuna prova documentata secondo il metodo clinico-scientifico. è quelta di far gravare il peso psicologico del fallimento annunciato sul paziente e suifamiliari. Pressoché fofale assenza di pubblicazioni scientifiche. Messico. G. cronol . 2. Avendo basato illoro trattamento su teorie scientifiche alquanto discutibili. Veronesi. Vlllz4) sono diligentemente annotati i 63 metodi alternativi di cura del cancro. come retaggio del passato. 81 (n.48-61 " U. Medicine & Miracoli. in genere riconducibile a sporadiche appaizionia congressf nazionali o intemazionali. marzo 1970.E U' N (. della millantata efficacia delta cura.p. sempre comunque persone in grado di dare un po' detla toro notorietà alla causa senza essere minimamente espefte dei "P o s i z i o n e @ N a ir . Documentazione . Robustelli della Cuna e G. tutti invariabilmente contrassegnati per la loro inutilità ed inefficacia.

dell'American Cancer Society. La rivista contiene anche. Edoardo dell'oncologo p. Grant e lrene Bartlett. il metodo di sommi4.r*"ói"à. et. s . . a confondere regressione in registratisi clinici miglioramenti dei cause sulle (definitiva) equivocare e ad malattia (temporanea) con guarigione concomitanza con terapie àspeóiRctre.. 48€1.daiconnotatipiù diversi. citano frequentemente esempi del passato.Roma. sullÉsfrema della sulla responsa'bitità deila stampa non specializzata. risultati. i loro resoconti clinici sono frammentari o inesistenti. o F o iu o o ul E 7. n. a completamento del tema delle "cure miracolose". tendono a isolarsi dall'ambiente scientifico. for clinicians. rimedio del portano alla. il dottor Roald N. piof. a pimer (in Canèer Medicine & Miracoli. Tale Scheda è riportata in 1966.o o U' 0 () U 6. spontanee transitorie.28-29. ma preferiscono la stampa non specializzata. dall'azione di precedenti terapie. non usano regolari canali di comunicazione (riviste scientifiche. pp.iloro sostenitori sono scrittori. sotto il titolo Giovanni ll n. la sintesi di un'indagine effettuata '50 e'60. da remissioni sintomatologiche effetti depressivi. tra I'altro.(sull'inattendibilità ! "ngorii" improbabitità di scóperte al di tuori dei terreno istituzionale della scienza e frutto dell'intuizione del singolo. libro nel nonché 34. Altomare. nella rigorosa denuncia dei rimedi pp. congressi medici) per riportare le loro informazioni scientifiche.26 casi di metodi dall. È ll. portata ad ingigantire le notizie.mazo Tempo "ldentikit Ciarlatano"' del Awerbi Ed. medíco. di particolare interesse.Decreto di rigetto n. o ts 3. dalla sospensione di terapie chimiche con dall'effetto placebo). g1/1970 di Tempo niedico (dedicato a "t siei del miracolo) contiene interviste allo psichiatra prof. talora essisono laureati e talora invece esibiscono certistrani diplomi ottenuti per corrispondenza.5647DAl4 del l0lA3l2A14 RG n. dell'American Cancer 'fasulli') e autori di Unproven cancer Society iaisociazione impegnata.scelta psicologici che Gervis (sui complessi e sottili meccanismi "-qyanOioni" miracolose. e il loro gergo è spesso oscuro. Grant e la sua collaboratrice lrene Bartlett. attori. nella quale vengono individuati. g. persone spesso incolte. Veronesi Umberto cancerologo pazienti e al familiari) e di t . con riferimento agli anni teraoeuticicheScuotonot'opinionepubblica"'è'i t8 (tt N o = F o U U' o È ii o o E u o N z u o F F t! z î () o 6 o L iri o o E w@ M . 1970. per placare "miracoloso". journa! 16. spesso non accettano consultazionicon reputati specialisti. Ecco la loro lista: 1. I proponenti Z. marzo-aprile vol. in cui medici insigni dovettero combattere contro il dogmatismo scientifico dei loro tempi. se i loro metodi sono sottoposti a una valutazione scientifica. i loro metodi di trattamento sono segreti e disponibili solo a loro. che possono derivare da diagnosi enate. awocati. 58812014 IAVOLA {ttt SCHEDA SEGNALETICA DEL PROPONENTE RIMEDI NON PROVATI nprovatièunpersonaggiocangiante. nistrazione è legato a speciali regole. uomini politici e in genere o ts # o o persone senza esperienza specifica nel campo oncologico' Nota: (l) scrreaa predisposta nel 1966 dai medici americani Roald N. 5. affermano costantemente che vi e pregiudizio nella classe medica nei loro riguardi. 1998. denunciano pubblicamente le deficienze delle teorie acquisite esistenti in tema oncologico. giornalisti. ne hanno individuato ed elencato alcuni tratti comuni di comportamento. 8.). Tuttavia.Ameican Cancer Sociefy. cronol . o J rifiutano di accettarne J i o o o ó o o L 10. adducendo che il "trust medico" è contro di essi.

brómocriptina. Ad alimentare la contesa scendono in campo opinionisti. si scatenano fuibonde campagne di stampa. // suo gesfo viene sub'tto imitato dai colleghidi Bari.E o o o = o u F U' al o id o o E U o J o J o o o o I iti Fin qui lo scritto di G. cronol .29 e 36' 30 La prima delle date indicate in parentesi tonda è quella della comparsa della cura del cancro non scientificamente prouuà. ó iri o D . con UK 101. Robustelli della Cuna e G. il modo in cui esso si presenta in ltalia è del tutto srnso/are (e cioè tipicamente "all'italiana') e così viene descritto neltesto di G. si scafena una enorme pressione popolare.1 998)301. Le cure miracolose. Bonadonna2s: "Le cure miracolose in ltalia. datato 31 gennaio 2014 e con il titolo "Nan ho nulla da perdere a provarlo.reperibilesu|sito 6. Bonadonna sulle "eure miracolose". tintura di genziana. siero Bonifacio. ta gente si divide in sostenitoi e detnttori. IX dello scritto citato di G. con vitamine.I. ancorché inesistenti siano i presu pposti scientifici di una corretta spe rimentazione clin ica. l. L'ltalia. Richiesta a furor di popolo è la distribuzione della cura a spese del Slsferna Sanitaio Nazionate.. un fondamentale contributo ed ins-eqnamento (nonché un monito) per valutare igravirischi. piccolo centro della Puglia. Robustelli della cuna e G. Robustelli della Cuna e G. che pur riferendosi al cancro e a trattamenti di esso alternativi rispetto a quelli propugnati dalla scienza medica. proposte ad ammalati affetti da diverse dalle neoplasie. fone politiche l'.'1.Decreto di riqetto n. la seconda di tali date è quella di concessi-one dell'autorizzazione ministeriale alla sperimentazione. dal quetli essere dovevano t. fempio pausania. .1998] resta drammaticamente apefto'" il o ts o it @ . vlll e nella Tab. Cttre'm i r a c o 7 o s e': guida per il paziente"ll Vademecum è la traduzione di documento predisposto nel 2013 da Sense About Science. I dati riportati sono contenuti nella Tab. cura Bartorelli. Inteúerenza della magistratura. entra in campa ta tetevisione. con estratto filtrato difecidicapra (1969-1970). somatostaiina ( 1 997. magistrati che emanano decreti a favore della sommini' strazione della cura. Bonadonna. La comparsa sulla scena della cura miracolosa di turno innesca una cascata di eventi che si ripetono con lo stesso identico c tic h é da oltre trent'anni. allo stato delle conoscenze mediche..l È il pretore di Maglie. colchicina (1966-1967). Bonadonna.. det parte de1a Commssrbne definiiione da pagatidireftamente cittadino. Campobasso e Pistoia. incurabili e con prognosi infausta. L'Aquila. 2 di Lecce la somatostatina... innanzitutto per la salute degli stessi pazienti. Ministero detta Sanifà ha sempre dimostrato un'insolita sollecitudine nella concessione della sperimentazione ctinica [cura Vieri. pp' 27. La connotazione di tate contributo è pero (e non poteva essere altrimenti)'alI' it a t ia n a'. o E L E o N rt . prestigiosa charity britannica.] Forse l'evento che ha contribuito a scatenare l'evento tipico ditutte le terapie altemative è quelli a distinguono medicinaliche lJnica fasce delle Farmaco. ilcuifine è quello di promuovere la pubblica conoscenza della scienza e.A che e Nazionale Sanitario Sisfema del carico questo punto. fornisce però. Mazara del Vallo.. ed 're . multiterapia Di^Bella. ivi compresi gli Stati Uniti. Robustelli Della Cuna. ACTH. resa ancor piit imponente dall'efficiente organizzazione che circonda i! professore modenese [Di Bella] (un esperto di pubbliche relazioni.É:-.g N U) o * * * * o = lnternet dell'Agenzia. tr tU o O pp. non poteva mancare att'appuntamento della storia con un suo specifico contributo alle cure non ortodosse del cancro. o u F U' o È iri o o E U N z ul o z I G. la cui oncologia ufficiate ha dato un contributo determinante nella messa a punto e veifica di strategie diagnostico-terapeutiche che hanno cambiato Ia storia naturale di malaftie tumorali ad elevato impafto sociale (ad es. ordini professionali. tumore delta mammella) e conquistato sul campo ampi iconoscimenti internazionali. due associazioni di votontariato). diversa peftanto da fenomeni analoghi occorsi nel resto del mondo. su richiesta dei genitori che hanno decrso di seguire la MDB [Multiterapia Di Bella]. si muove /a c/asse politica.ln particolaie. G. melatonina. La nuova cura miracolosa diventa argomento di pubblico dibaftito. ed è redatto 2e xtemMA|FAdedicaoraunappositoVademecum. Conclusasi la vicenda detla MDB [con le conclusioni negative della sperimentazionel. ciclofosfamide. it dibattito sul potere e !'oppoftunità di intervento delta Magistratura in decisioni di peftinenza esc/usivamiente medica [segnalato come anomalia italiana da Lancet. 6 E i! o ffib 'ffi . associazioni scientifiche e non. un'emiftehte radiofonica privata. aceto di vino. stata la [. inizi del 2OO7 . 5842414 È opportuno a questo punto evidenziare che. contrassegnate perÒ dall'essere croniche e. che impone con ordinanza ail'ASL n.24-25 e27. proteine estratte dal fegato di mammiferi (1994-1995). Vengono cosi allo sfesso tempo legiftimate Ia cura non ortodossa e ta'libera scetta detta cura. insiti in terapie patoloqie non ortooosse e non validate dalla scienza medica. come già si è detto. il rispetto della sua metodologia in materia di evidenza scientifica. con alcool.564712014 del 1010312014 RG n. se il fenomeno descritto interessa molti paesi europei ed extra-europei. L'epilogo è sempre /o sfesso: imposizione alle Autorità Sanitarie delta sperimentazione della nuova cura (owiamente a spese della Comunità). il yademecum di Sense About Science e dell'AIFA sulle cure ml'racofose. linfomi maligni. cit'. retinoidi.

costi emotivi. dall'Alzheimer all'epilessia. "Sui media compaiono dozzine di notizie che iguardano scoperte mediche e farmaci miracolosi. attraverso un vissuto di speranza e delusione. nella traduzione autorizzata. Gosa ho da perdere? Costifinanziari. lnternet chat che raccontano di benefici incredibili. dalle malattie delfegato alle patologie neurologiche) nonché di singoli pazienti.Decreto di risetto n. e si awale del racconto di oazienti che hanno sperimentato sulla propria pelle il fallimento delle terapie non convenzionali e che quindi hanno maturato un patrimonio di conoscenze. specie a quelli affetti da gravi patologie. scritto con la collaborazione di pazienti e indirizzato ai pazienti. medici. 58812014 con la collaborazione di associazioni inglesi di pazienti affetti da differenti patologie (dalla sclerosi multipla al cancro. Nel caso specifico dei trattamenti curativi. cosi da riconoscere le fonti di informazione attendibili. essa rappresenterebbe un mero dispendio di denaro. con titoli gonfiati e accenti sensazionall. che si svolge in 3 fasr. in quanto i testimonial spesso danno un'immagine distorta di tale questione e sfruttano il fatto che il paziente può esser sollecitato a star meglio dal propio oftimismo e dalla propria speranza (c. ll monitoraggio dei nuovifarmaci. invece. È quindi illustrato iltema dei rischi per la salute connessi ai trattamenti alternativi. che possono contenere sostanze nocive. infermierie istituti di beneficenza.. il probabile dall'incefto?".g U' N o o o tlJ F U' o o irt o o c U o N z U z >- Fin qui ll Vademecum di Sense About Science. Come spiegarsi le storie di 'g u a r i g i o n e'? Come distinguere il salutare dal fasullo. Viene inoltre informato sul modo migliore per scoprire se un trattamento possa essere sicuro ed efficace ed è quello di testarlo scientificamenfe. di monitoraggio e di valutazione. cronol . 564712A14 del l}10312014 RG n. prive divalidazione. non essendo come i farmaci oggetto di sperimentazione. ln questa sezione il paziente viene invitato ad approfondire iltema delle prove diefficacia delle cure. Armati di prove. tentati dalla pericolosa strada delle cure alternative. rischi per la salute. si tratti di mere cronache giomalistiche.d. Vengono qui forniti opportuni ragguagli sulla questione del costo delle terapie non speimenfafe. che spesso coínvolgono un ingente numero di persone: è questa la sperimentazione.W ree'@ . Sono poi analizzati i costi emotivi dell'uso di trattamenti non sperimentati. se assunti in via alternativa. attraverso rigorosi trial clinici. effefto placebo). fornita dall'AlFA. o U E o J o o al. = iri o È L E o o r # . non potendo la cura mai prescindere dall'aspetto della sua efficacia. come si legge nella nota AIFA che lo accompagna. ll paziente è infine invitato ad assumere un atteggiamento critico sulle proposte di cura. È o # 6 . che possono interferire negativamente con ifarmaci convenzionali o. Cerca le prove: perché sembra che le terapie non sperimentate funzionino? Sperimentazioni cliniche. o lal [b] [cl La medicina nelle notizie: speranze concrete o montature? ln questa sezione il paziente viene invitato ad assumere un atteggiamento critico nei confronti di quella pafte della stampa che riporta vicende attinenti la scienza e la medicina in modo non corretto. il Vademecurn muove dalla seguente constatazione e dai seguenti interrogativi: è inondato di annunci e conversazioni nelle convenzionali. e a domandarsi se sappia "riconoscere í cíarlatani". Quesfe storie generano la speranza ditrovare un rimedio che offra qualcosa in più rispetto alle medicine Per rispondere a questi interrogativi articolato nei seguenti punti: ll Vademecurn segue un percorso di tipo informativo. per informarli dei gravi rischi cui vanno incontro con le cure miracolose. in particolare viene invitato a verificare la corrispondenzatra il titolo e I'articolo e a cantrollare se nel corpo di esso venga dato il giusto e necessario rilievo al giudizio di ricercatori e scienziati. analoghe considerazionivengono assunte anche per I'utilizzo di rimedivenduti come naturalio erboristici. che puo evitare ad altri malati (e/o ai loro congiunti) di compiere errori nel momento in cui prendono decisionidelicate per la loro salute. il paziente dovrà prestare pafticolare aftenzione alla seguente circostanza: se gli sfudi sulla cura siano pubblicati su riviste scientifiche e abbiano superato il vaglio di revisori indipendenticon specifca esperienza nel campo o se. è rivolto ai pazienti. Cio produce insicurezza sui trattamenti da provare e su quale sia la linea di demarcazione. in quanto essi potrebbero determinare stati di sfress alla scoperta della loro inefficacia e delusione per la speranza mal riposta. deltutto prive di prove attendibili. altrimenti.E U' o (J = o u F o id o u. possono esporre il paziente ad esiti anche letali. operatorisanitari. Lo scritto. cui poi fa seguito una 4a fase. Ciò premesso. in quanto. U - o 6 id o o i!È . Ma le prove a sosfegno di questisupposfi benefici non sono affidabili.

cui fanno seguito petizioni. che ordina in via U o N z tLl o z Su questi casi cfr. Bonadonna cui sievidenzia il particolare modo di presentarsi in ltalia delfenomeno. finendo sulle prime pagine dei quotidiani e nei o ul o o o itt e i o o E d'urgenza all'ASL di Leòce di fornire la somatostatina ai genitori di un bimbo di 2 anni affetto da 3r notiziari televisivi.l u. da parte della Commissione Unica del Farmaco (CUF) . Le cure miracolose. Gaudenzi. dopo la morte di un paziente terminale. la quale il 5 febbraio 1996 esprime il seguente giudizio: "Non esisfono validazioni scíentifiche". al giorno). Ne scaturisce dal gennaio 1997. Medicine & Miracoli. sui trattame nti terapeutici praticati dal professor Luigi di Bell a". che all'epoca ha una circolazione quasi esclusivamente ospedaliera. É' opportuno ripercorrerne le tappe32. 5881ZAl4 "cure miracolose" Nel paragrafo 5. affetto da cancro al retto.: u o o o F che segue. espresso il 5 febbraio 1996 dalla Commissione oncologica Nazionale. 2l iI Wú-d W . Bonadonna. trasmissioni televisive dedicate all'argomento. r o # o o o o o o u. cit. un copione già sperimentato ai tempi (1gg4-1995) della cura Bartorelli con l'UK 10133 . G. Gaudenzi. cit'. Tutti i componenti della cura Di Bella sono facilmente reperibili in farmacia. argomento. prese di posizioni delle associazioni dei malati. allorché le Autorità Sanitarie chiedono un parere sulla cura Di Éella alla Commissione Oncologica Nazionale (autorevole organismo tecnicoscientifico del Ministero della sanità).Decreto di rieetto n. Robustelli della Cuna e G. che vanamente ne fa richiesta all'ASL e che non è in condizioni economiche di accollarsi la spesa della cura.. a seguito della clamorosa iniziativa del pretore di Maglie. e prowedimenti qiudiziari. Medicine & Miracoli' cit. in su tale ed è citato un importante testo di G. in forma amplificata. montato ad arte dai propugnatori di essa. che segnala essere In questo clima arroventato - # o . tranne la somatostatina.matura la decisione dei familiari di alcuni pazienii difare ricorso d'urgenza al giudice del lavoro per ottenere la somministrazione gratuita del iarmaco. Ma I'evento che contribuisce ad accendere gli animi è la definizione. in Wikipedia.anche dall'intervento (del tutto inesistente in altri paesi) della magistratura del lavoro nella somministrazione gratuita di farmaci di non provata efficacia.000 E. 29-30. Le responsabilitò dei mezzi di comunicazione. pp.) "eticamente inaccettabite alimentare speranze in assenza di evidenze di efficacia. anche in riferimento ai successivi casi verificatisi in ltalia. visti i risultati 'c o m' n e g a t i w ' degti studi sutt'octreotide [sostanza con azione biologica sovrapponibile a pr e t amen t quella della somatostatinal". pp. dei metodidicura alternativi a quelli propri della scienza medica3l . Art. Per parte sua la CUF ribadisce che "non sono emerse durante I'anno 1996 pubblicazioni scient'rfiche nuove che permeftano di influenzare o modificare il parere negativo.. 122-134.65-123. a questo punto chi segue quella cura comincia a rendersi conto della sua onerosità economica (circa 200.. Come da tale scritto evidenziato. o (L o iri o o U E g o 3 J o () = iri o U' Analoga posizione assume anche il Ministro della Sanità. Le prime awisaglie del caso si registrano nel 1996. 32 Cost. 7. 137 -l40. cit. 32 G.delle fasce di medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale e di quelle con farmaci che devono invece essere pagati d irettamente dai cittad in i. O N (. una caratteristica del tutto sinqo/are della situazione italiana è rappresentata . Metodo Di Bella.. Le cure miracolose. tra I'altro. Le cure miracolose. pp. nonostante il parere espresso dagliespertidella CUF. e in particolare il cap. G. di classificazione dei farmaci in rapporto alla spesa sanitaria . Robustelli ijella Cuna. sia per gli insegnamenti che da essa debbono essere tratti.d. a partire dal noto caso Di Bella (1997-98). ad opera di una parte della stampa e della televisione. Altomare. nonostante la difforme determinazione della óompetente Autorità Sanitaria Nazionale.E at. E . cit. un caso mediatico. 564712A14 del 10103nAl4 RG n.oltre che dalla rilevante enfatizzazione. G. pp.autorevole organismo costituito presso il Ministero della sanità con compiti. Altomare. il quale in un comunicato ufficiale dichiara che "non esistono validazioni scientifiche det metodo [Di Bella] né prove della sua efficacia".E. viene trattato lt tema aeffnmthnidetta salute" e delle c. sia per il valore paradigmatico della vicenda. conferenze stampa. cronol . E.it i'' Su questo caso cfr. t U x o () iri 6 6 È s4-64. pp. ll 16 dicembre 1997 la vicenda deflagra.

352). pari all'8%. sulla base di modesti parei giudici medici. ln una nota redazionale uscita lo stesso anno. iri E L o F # .si legge quanto seguetu: "E.'The Lancef". anziché per sperimentazioni sollecitate da ondate emotive e orientate da interessi poco limpidi. evidenzia nel contempo quanto siano spregiudicati e pericolosi tutti coloro che. "wonde r" B. Alla valutazione finale risulta che 3 pazienti ottengono una risposta paziale. a chi non ne fosse ancora convinto. questo.207. Nel frattempo viene avviata la sperimentazione. un'anomalia che [in ltalia] ta magistratura abbia il potere di ignorare.a o E dr- w . 32 Cost.1% deltotale.35l. rappresentato dal grande dispendio di denaro pubblico.31 gennaio 1998. 97 pazienti sono deceduti. devono interrompere iltrattamento per tossicifà dello stesso. B.303. come si vedrà sotto. Oltre a cio la vicenda esaminata mette anche in luce un altro aspetto degno di rilievo. che avrebbe invece potuto essere proficuamente utilizzato per sperimentazioni serie. Viene pertanto formulato il seguente giudizio: non esistono sufficienti prove di efficacia del trattamento. Simini. o.351). Somatostatin. fondate . pur in assenza di qualsiasi presupposto scientifico per effettuarla. mai preso in consideraziopiù ne ed affrontato dal6 oróinanze d'urgenza. 47 presentano una malattia stabile.I)ecrero di rigetto n. Italian ó o L iti . vol.p. Segnala. salvo prova e dimostrazione contraria. che ne attestavano la totale inefficacia. E il primo caso di intervento della magistratura in tema di somministrazione fanno poi seguito numerosialtri.vo|. cui tumore. tema. dalla scienza medica. p. segnala infiie quanto sia necessario e doveroso difendere i pazienti affetti da malattie croniche e dall'esito infausto nonché i loro parenti. dalla loro stessa (peraltro comprensibile) debolezza e cedevolezza. vol. traftamenti concomitanti con la con terapie tradizionali nelTo/o e solo per 4-pazienti. n. p. d'ocumentazione di diagnosi e di terapia solo nell'8%. dal lapidario litolo 'More clinical iudgment. L'epilogo della vicenda è ben noto' cartelle Nell'estate del 1g9g vengono pubblicate le conclusioni dell'analisi retrospettiva delle commissione cliniche di 3. quanto sia pericoloso abbandonare la strada maestra della scienza medica ed il metodo clinico-scientifico dalla stessa in lunghi anni messo a punto. 3o q ro o ii 6 U' o o U F o iri o U E o g o l o J o () o @ u. effettuata dai membri della espertioncologi scientifica internazionale voluta dal Ministro della sanità e costituita unicamente da qualsiasi giuun formulare di palese impossibilità la emerge stesse dalle stranieri di chiara fama. Questa emblemàtica vicenda contiene senza dubbio numerosied importanti insegnamenti. miracolistiche ed autoreferenziali. nelfrattempo.076 pazienti. peggio. che le decisioni dei comportino l/ sosfegno ufficiate ad una cura non ancora sperimentata".lS luglio 1998. non risultando portatori ditumori il 50% dei pazienti.sull'art. pur essendo essenziale e ineludibile. la singotarità dell'intervento della magistratura.esse sì . risulta inoltre che. Tra mazo e luglio 1998 vengono arruolati 386 pazienti. lnnanzi tutto chiarisce in modo inoppugnabile. da ultimo. che giustifichino ulte riori ve rifiche. si fanno propugnatori di cure alternative. punto britannica medica prestigiosa rivista doveroso rammentare quanto all'epoca ebbe a scrivere la . essendovi notizie di sopravvivenza per ií residu o 2o%o. 199 una patologia in progressione e che 32 pazienti. sulla base di soggettive intuizionie senza la presenza della benché minima evidenza scientifica. 588DAl4 difarmaci. ma senza prendere in alcuna considerazione le autorevoli determinazioni e prescrizioni delle competenti autorità preposte alla tutela della salute. Di Bella. 428. seguiti sino all'ottobre dello stesso anno. in luogo di quelle sperimentate e collaudate. pariallo 0.352. propugnato e sperimentato. un trattamento sola multiterapia Di Bella. rispetto a proposte terapeutiche rassicuranti. 35 The Lancet. 564112014 del rcl0312014 RG n. cronol . le precise direftivà [dell'Autorità Sanitaria] in materia difarmaci. contrassegnato da ordinanze d'urgenza senza dubbio poco meditate e motivate. fewer'c 7 i n i e a I' iudges". spesso con successo. fùnite dal prof. T febbraio 1998. la quale nel 1998 dedicò alla cura Di Bella importanti contributi"*. solo dizio. Simini.. Dal che discende una corposa presunzione di legittimità delle stesse. rawisato dal Ministro della sanità dell'epoca esclusivamente "nelt'a t t a r m e s o c i a I e in cui ci troviamo". Esse infatti sono bensì fondate sull'art.q N o o () U A proposito del singolare intervento della magistratura il Tribunale ritiene a questo F U' È o iri o o E U N z ul o z I o o cure of cancer is ineffeclive (The Lancel. 32 Cost. fever mounrs in ltaly (The Lancet.

che matura a livello istituzionale la saggia decisione di regolare la materia con una normativa rigorosa e stringente . Usa)' Anche in questo caso si tratta di un farmaco di non provata efficacia. I l. Ord. Lav. o o iú o iI )? o o tr w& @' W . 2006.u novembre 2006. indirettamente. ma nel quadro di un sistema di garanzie. inespresso e surrettizio.o = lrl F at o o iri o o E lrl g lJ J () () at. a seguito dei provvedimenti giudiziari. Insulin-Like Growth Factor-l (IGF-1) e sclerosi Laterale Amiotrofica (sl'tl): Lo stato dell'arte.e quindi anomala . g net particolare contesto ora delineato e traendo alimento dagli insegnamenti derivanti dai gravi esiti àel caso Di Bella. guidate e controllate da studiosi e specialistidella patologia in questione. un'anomalia giuridica (di cui dovrà dare conto nella motivazione del provvedimento) e precisamente una situazione idonea ad integrare gli estremi della violazione di legge. Va a questo punto osservato che. 32 Cost. 33 milioni di euro. 58812014 Ad awiso del Tribunale questo acuto. su cui anzi incombono gravi sospetti di tossicità.una parte della magistratura ne ordina la somministrazione gratuita. 13 marzo 2008 (proc. all'esito di pregresse sperimentazioni (USA 1997. o aú È -: I ! o o g ts . ú cliché delineato in antecedenza si è sostanzialmente riproposto nel 2006-2008.g o o N o o uJ o oiri o o o 8. Sez.. luglio 1i'rr. n. con sede in Richmond (Virginia.41031 o N o ii o o . con riferimento ai pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e alla pretesa di ottenere la somministrazione gratuita della costosa mole cola lnsulin-Like Growth Factar-1 . caso Stamina Foundation effettuata da questo Ufficio con Ordinanza2T giugno 2013. su richiesta dell'AlFA. stante I'eccesso di mortalità nel gruppo di pazienti trattati con IGF-1 invece somministrato il placebo36. Sez. diretta altresì a delimitare la sfera di possibile intervento del giudice. da tuteiare sul piano della salute. I'inefficacia della cura. 1865' 20 marzo le.rclarriri'" al. che prende ora in considerazione anche i pazienti (e. proc.. cronol . su semplice prescrizione del medico di base. n. anche in questo caso. prodotta dalla casa farmaceutica lnsmed lncorporated. ma deve anche costituire un scienza medica. quanto alla patologia specifica. hanno completamente e sistematicamente eluso. secondo la n. il ripetersi di vicende come quella esaminata e di delineare un'efficace sistema di regole a tutela dei pazienti affetti da gravi malattie e delle loro famiglie. L'epilogo. per la fonte indipendente da cui proviene. anche i loro congiunti). nella forma IGF-1/8P3. va osservato che il giudice ordinario può bensì. pronunciata nel giudizio n.2l . tenuto ad applicare bensì l'art.. disapplicare gi atti amministrativi ove gli solo consentito è ciò ma sanitaria. Trib. da un gruppo di esperti3T .ia . peraltro in modo implicito. 385/06. in modo definitivo. nonostante questo insieme di regole..chi condiviso. 19a40S). è nel frattempo costata al Servizio Sanitario Nazionale.d. sottratti (a totale beneficio della casa produttrice del costoso farmaco) a serie sperimentazioni. europea 199S). nell'atto amministrativo. CTU p.la disapplicazione effettuata. 564712014 del l0lÚl2al4 RG n. definite.che segnala la non rispondenza del farmaco ai criteri previsti dal decreto del Ministro della salute I maggio 2003 ed evidenzia che la richiesta dei pazienti sifonda "unicamente su base aneddottica" e su "informazioni non ufficiali" afferenti I'idoneità a "migliorare significativamente la progressione detla malattia" . Una nùova sperimentazione effettuato negli Stati Uniti nel 2008 si conclude dichiarando. dell'Allegato 2-5 italiana. Lav. così da rendere del tutto immotivata . la quale cura. a quanto consta. è noto. $ènoncné è proprio questo il profilo che tutti i prowedimenti. spesso ' Unapreda regolamèntazione rigorosa. ponendoli al riparo da cure non documentate secondo il metodo clinico-scientifico e accompagnate unicamente da millantata efficacia. quella citata. 224g)e tali sono sicuràmente le prescrizionidell'autorità acceÉi. Alessandria. Torino. per il futuro. iispetto ' a quelli cuiviene Nonosiante I'autorevole parere espresso nel novembre 2006.gge E alla (artt.Decreto di rigetto n. legge Tornando al-profilo giuridico. degli appetiti economici di awenturieri e sedicenti guaritori. autorevole e severo giudizio va non solo interamente mo1lt9 per.ll caso U E o N z U o z F F ul I () 4 Trib. pronunciati in via d'urgenza durante il caso Oi geth. Stamina FoundationllTribunale ritiene doveroso riportare quidi seguito la disamina del c.quella contenuta nel decreto del Ministro della salute g maggio 2003 (Uso terapeutico di medicinale soffoposto a sperimentazione clinica) al 1ne di evitare.

alcun modo i dettagli tecnico-scientifici che con verbale del 9 maggio 2072.' alcun certificato o f medici che iniettano i1 prodotto nei pazienti non risultano essere a conoscenza della vera naLura del materiale biologico somministrato. altresì. da parte di cottaboratori di Stamina Foundation onlus. 58812414 2013 (Bonavita Salvatore c. 142 detdecreto tegislativo 24 apile 2006. redatto a segnito consideraÈo. In tale Ordinanza si legge quanto segue. Considerato che in data 8-9 maggio 20L2 è stato svolto i1 sopralluogo ispettivo presso l'Azienda ospedaliera Spedali Civili di Brescia da parte di Autorizzazioní Officine e dell-'Ufficio due Carabinieri Nas e due ispettori Autorità Ispettive GCP dell'AIFA.suddetto Comando ha inoltrato istanza di collaborazione presso la Direzione General-e detla scrivente Agenzia per di produzione e somministrazione di cellule staminali l.p. ha ricevuto delega n. dove il materiale biologico viene preparato e manipolato.L'ispezione NAS/AIFA e I'Ordinanza AIFA n. îr L083/12 rgnr emessa dalla procura della Repubblica presso il Tribunale di Torino.Guariniello..Ufficio Repubblica di Torino.219. A ciÒ fanno poi seguito. acquisizione di documentazione presso l-'azienda ospedaliera Spedali Civili di Brescia ex art.zienda ospedaliera Spedali Civili di Brescia ispezionato. in fona del decreto del Ministro 2006.Azienda Ospedaliera Spedali Civili de1 protocollo.Decreto di risetto n. Giuseppe Romanazzi che risultano essere dipendenti del1a Stamina Foundation e non è disponibile alcun protocol1o e resoconto di lavorazioni.]Considerato che in data 11/04/2072 iI comando Carabinieri per La tutela del1a salute . I1 fotlow up deÌ trattamento terapeutico è stato eseguito su un unico paziente. non è disponibile di analisi. 564712014 del WA3DAA RG n.. u z. ConsideraÈo che in data OZ/Os/ZOtz il. sanità 5 dicembre della goli casi e al di fuori detta speimentazione clinica. Pen.accordo di coll. . a firma del PM per effettuare un sopralluogo ispettivo di accertamento e dott. da utitizzare nell'ambito della medicina rigenerativa. . [A . non garantisce La proteziÓne dizioni di manutenzione e pulizia. pp-21-26.la seguente ([. 700 c. cronol . Proc. delegati dalla Procura della dell. .l o F U' oiii o @ U l J È s o o o <t. ufficiali di polizia giudiziaia in servizio preséò I NAS Carabiniei diToino. t F F u o I o o r () iri o o È i!- wffi . in fona della previsione di cui all'arl. di conseguenza. e successlve modifiche. i Carabinieri del Comando NAS di Torino hanno ri24 Ordinanza IAIFA] n. La parte tecnica dell-. alla quale è stata fornita risposta Positiva. = iri E L E o o o r # . il quale prevede la produzione di linee per sincettutari staminati adulte ditipo mesenchimate. da cui è risultato che: o 11 laboratorio deI1'A.1120121 'La vicenda prende awio datt'Accordo di collaborazione sottoscitto il 28 seftembre 2011 da Stamina Foundation onlus con I'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia. su delega detla Procura delta Repubblica diTorino..c. tn data B e 9 maggio 2012. o Le cartelle cliniche non descrivono mai chiaramente iI trattamento somministraLo ai pazienti trattati. 1/2012: 6 È o it 6 .esame dei documenti visionati non si evince l-a immediata necessj'tà e opportunità di un trattamento con cellule staminali per alcune patologie (ad esempio iÌ morbo di Parkinson). Dall. e nell'Ospedale la successlya somministrazione in 1 2 pazie nti de i trattamenti cosi otten uti. net laboratorio ditate Azienda Ospedaliera. trattate .NAS di Torino. 357 cod. I pareri espressi daf Comitato Etico consistono in autorizzazionf estredel prive di gualunque considerazione eull'opportunità mamente sintetiche trattamento terapeutico in questione: . .E o o () = o u.q art o N o o () U F U' È o o ul N E itt z. svolgono presso /?zienda Ospedaliera convenuta acceúamenti sutte modatità esecutive deitraftamenti con cellule staminali.di lavorazione di detto materiale sono svolte escfusivamente dalla dott-ssa Erica Molino e dal dott. de1le risuftanze ispettiwe.r-g. A1'esito di tate ispezione t'AtFA in data 15 maggio 2012 emefte. unitamente ad ispeftori dell'AlFA. Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia). è assolutasia per Ie cattive conmente inadeguato sia da1 punto di vista strutturale pertanto. La sospensione celIu1are ottenuta dopo manipolazione eslensiva non è in come celfule staminali in guanto non viene eseguialcun modo identificabile ta alcuna caratterizzazj.aborazione tra la Stamina Foundation di Brescia non definisce in onlus e l. n.one cellulare e. avente ad oggetto richiesta ex art.attività verificare mesenchimali a pazienti in cura presso l'Azienda ospedaliera. de1 prodotto da contaminazioni ambientali. Tutte le fasj. analoga a quella formulata in questa sede. aftività di preparazione e manipolazione di materiaie biotógico.

Considerato che il trattamento eseguito non può configurarsi in al-cun modo come 'sperimentazione clinica' dal momento che nessuna procedura è stata attivata per Ia richiesta di autorj. 700 cpc presentati dinanzi a1le e alla consegnrente emissione diSezioni favoro di alcuni Tribunali civili prowvedimenti cautelari con i qual-i è stato ordinato a codesta Azienda 25 [Diffida AIFA 29. manipolazioni.E u.i del trattamento proposto. rawvisata 1'urgente necessità di adottare nei confronti delI'Azienda ospedaliera Spedali Civili di Brescia e della Stamina Foundation onlus un prowedimento inibitorio idoneo a tutelare La salute pubb)-ica. coruna 2: i] trattament.per effetto del divieto imposto da77'AIFA con 7'ordinanza n. in data 29 novembre 2012 I'AIFA emana un formale 'atto di diffida alla prosecuzione dei trattamenti con cellule staminali mesenchimali per terapie avanzate non prodotte da cell factory autorizzate'. 12012 dell'AIFA I'Azienda Ospedaliera SpedaliCivilidi Brescia risolve in data 25 giugno 2012 l'Accordo di collaborazione con Stamina Foundation onlus. Art.' ul N ut z z = ttil (In refazione ai recenti ricorsi ex art. di effettuare: prelievi. a): non sono disponibil-i dati scientifici del trattamento proposto pubblicati su accreditate riviste internazionafi che ne giustifichino 1'uso. comma 4.>>" o U o f ó J o U' o r 6 o o È . ritenendo suss. coÍrma l-. o N 0 # @ . Considerato che il. 7/2012 del 75 maggio 20L2 . del1a rra presente determinazione sarà pubblicata in cazzetta Ufficiale Repubblica Italiana e sul sito web dell'AIFA nonché notificata all'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e alla Stamina Foundation onlus. stoccaggi e somministrazioni di celÌule umane presso I'À.20121 o o I I o iI ii o 6 È .5647DAl4 del 101A312014 v RG n. ConsideraÈo invece che dai documenti visionati risulta che il trattamento terapeutico in oggetto non soddisfa i seguenLi requisiti del decreto 5 dicembre 2006: r Art. o o o () F U U' o o irt o È VIETA con decorrenza immediata. 1.Decreto di risetto n. trasporti. nel1e part.di procedere afla produzione di Tinee ce77u7ari staninaii adulte di tipo mesenchimaTe/stromaTe per utiLizzo autoTogo o eteroTogo da utifizzare per singoTi casi a7 di fuori de77a sperimentazione o o u F o o À o iri cfinica in base af DM 5/72/2005>>. 1.i. 142 del dlgs 219 del 2006 e s-m. indirizzato all'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e. I47. lett. per conoscenza. conma 4. 1. comma 4: non è dimostrata 1a mancanza di una valida alternativa terapeutica per tutti i casi trattati e manca Ia dichiarazione del medico prescrittore relativa ai punti richiesti nel comma.Comitato Etico.11. 588l2}l4 chiesto f immediata interruzione dell-e procedure di preparazione e manipolazione del materiale biologico e delIa somministrazione de11a sospensione cell-u1are ai pazienti. o Art.icolari condizioni de1 paziente.g U' C) o N <<7'impossibiTità .ato Etico competenÈa ' Coasiderato che I'accordo di collaborazione tra Stamina Foundation onlus e l-'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia prevede l-a cura di casi su1la base di quanto disposto daI decreto 5 dicem-bre 2005. o o ln prosieguo. valutati i reguisiti del decreto sopra citato. colture.= [B .20121 'Va segnalato che dopo l'ordinanza n. . o Art.zzazíone all'autorità competente né è stato richiesto parere per sperimentazione clinica al Comit.c): non risuftano essere disponibil-i specifici pronunciamenti def Comitato Etico su1 rapporto favorevole fra i benefici ipotizzabili e i rischi prevedibiì. o Art. dl"gs 219 deI 2005.11. SentiÈo in merito i1 Ministero de1la Salute.La Diffida AIFA 29. lett. tra l'altro. giudiziaria Tale prowvedimento sarà trasmesso all'autorità competente aI fine di valutare l'applicazione delle sanzioni previste dall'art.1. ha ritenuto di autori-zzare singolarmente i pazienti.1. al Comando Carabinieri per la tutela della salute e al Pre-sidente dell'lstituto Superiore di Sanità.zienda Ospedaliera Spedali civili di Brescia in col-Iaborazione con la Stamina Foundation onlus ai sensi e per gli effetti dell'art. Nel prowedimento si legge quanto segue . comma 6: non sono stati comunicati all'Istituto superiore di sanità i dati previsti da1 decreto 2 marzo 2OO4. cronol .sfere E o ii N .o terapeutico non rientra in alcuno dei casi previsti al comma 3 e al corilna 4 de1lo stesso articolo. ln considerazione del1a gravità delle censure sollevate per Ie motivazioni dianzi esplicitate.

. La norma riguardera sia le terapie attuate in sperimentazioni autonzzate. in assenza del-fe relacomportando gravi rischi per 1a salute dei pazienti sottive autorizzazioni.La relazione del prof. 4I4mossi nef suddetto provvedimento inibisi precisa.acceftamento si svotge nell'arco temporate dal 1" agosto 2012 al 2 oftobre 2012 e prende in considerazione due campioni ai cettute cioconsevate. RosaBruno Vescovi. o iú E t! l J o o s o o o o = ii o le attivita regolatorie e ispettive svolte. composto ria Giordano.mento ha inibito questa Agenzia con ordinanza n. 588l2A]4 ospedalieraspedaliCivilidiBresciadiprovwedereaÌfasonministrazione in precedenza delfe celtule staminali ad alcuni nuovi pazienti.tinità di Brescia sez. terapiasuddetta toposti alla assunto dal-l'AIFA è stata condel prowedimento inibitorio La legit. meglio elencati nel1e premesse de1 prowedimento.si è . cronol . peraltro. si debbono intendere riferiti di di manipolazione I'attività modo in alcun riguardano e non tale attività ai trapianti effettuata nel'Laboratorio cellufe emopoietiche finalizzate per cui 1o stesso risulta legittimamente autorízzato StaminaÌi.ambito dei protocolli segue' quanto precísare necessario sembra 2006. relativo alla riunione del 'board DaÌlapiccola. prelevati dai carabinieri dei NAS presso i taboratorio dett'Azienda Ospedatiera convenuta.Decreto di rigetto n. fra I ' altro: o o .. CNT e ISS) che stanno seguendo il caso. e alla stessa A. che i rilievi di cell-ule staminali mee somninistrazione produzione di torio dell'atti-vità unicamente a senchimali per terapie avanzate. cellute destinate a successive infusionila Att'esito delte comptesse indagini di laiboratoio effettuate. CelluIe e accreditato. non inseriti né autorizzati Foundation stamina terapeutici della nefl. 5 dicembre DM del ai sensi effettuato il tratta. . sono stati confermati "l'efficacia di tute In considerazione di quanto prenesso. Esse dovranno in ogni caso essere approvate dai Comitati Etici" . a partire da quelle di AIFA e dei NAS> e (gli elementi di preoccupàzione circa la sicurezza e I'efficacia gia espressi dalle istituzioni (Ministero della Salute.i1faboratoriononpossiedefaneces- saria autorizzazíone.zienda Ospedaliera. N () o o ul F o ii o @ U E o N z ul O z F F U I (-) o o L iú o o E &rà W @ . per I'esecuzione dei prowvedimenti caudi attivare f iter procedurale sopra richiamati. Massimo Dominici. 179 del Ministero della Salute del 7 settembîe2012). redatta. Stamina riguardante dett'indagine SpedatiCivitidiBrescia nell'ambito L. Massimo Dominici e Alessandro Rambaldi. 242 deI Ministero della SaIusulfe cellule staminal-i di saggi' te.Azienda Ospedal-iera Spedali Civili di produzione di medicinali per nei propri laboratori di gualsiasi attività terapie avanzate con cellule staminali nesenchimali. I'ordinanza in questione inibisce tutte le attività mali per tera di cel-lu1e staminaliinistrazione zrone e o ts *r o ffiequa1i. L/20].II per Lombardia-sezione Ia TAR dal via cautelare in fermata con ordinanza 5 settedbre 2012 n. viene acceftato dal prof." di Brescia dallo svolgimento codesta l. provenienti da altrettanti donatori. la sperimentazione [C .a seguito della analitica valutazione delle risultanze della esptetata attività istruttoria.invece. sia prescrizioni per singoli pazienti finora definite come uso compassionevole.mentazione clinica. campioni Sanlta.2 presso codesta azienda neti'amUito della collaborazione con Ia Stamina Foun5 de] decreto ministeriale dation onlus Ín quanto non soddisfa i reguisiti dicembre 2006. Angelo esperti dagli mesenchimaì-i. Massimo Dominicil "successrVa mente. nel corso del guale. responsabile del taboratoio di biologia cellulare e terapie oncologiche avanzate dell'Università di Modena e presso l'lstituto Supeiore di Reggio Emilia. in data 4 ottobre 2012. viene depositata Ia relazione del prof. Visto anche iI comunicato 17 novehbre 20]-2 n. è stato mosso dal1a scrivente Agenzia nell-a propria MenEre nessun rilievo ordinanza e nei successivi atti in relazione a1la rispondenza del laboratorio di trapianti di midollo a necesgari per l'attività in questione ai requisiti di r"opà ematologico. civili telari dei tribunali previsto dal DM 5 dicembre 2006 utilizzando esclusivamente cell-ule staminali autorizzate ai sensi della normativa vigente sulprodotte da ce11-factory )" clinica.564712014 del 1010312014 RG n. né tale trattamento può configurarsi come speri. AIFA.deciso che per ragioni di sicurezza potranno essere utilizzati per terapie cellulari solo prodotti rilasciati da cell factory aulorizate dall'AIFA che attualmente in ltalia sono tredici (vedi comunicato n.6 o o U À F U' . al fine divalutare gti esiti delt'anatisi sui Foundation. in accordo cón quanto emerso dalTavolo tecnico istitu'tto prelevati dall'Azienda ospedaliera ciopreseruati. l'Agenzia Italiana del Farmaco.Dominici che prescritto al punto d) del quanto rispettato avere risulta non Èoundation Stamina àa utilizzata metodologia 26 DIFFIDA INTIMA iI 6 c o F + o 'tr o g.

* I'awenuta contaminazione immunologica dello sfessq * I'assenza di significative trasformazioni in senso neuronale delle strufture cellulari esaminate. 64A c." o fL ii o o u J E o f s o () o L o ts [E .c.p. netl'esercizio di attività dichiarata 'senza fini di lucro'. cosi da rendere intellegibile il percorso seguitg e. per avere con aftifici e raggii indotto in errore 9 pazienti o loro familiari. 416 c. pagina seguente]. che ipotizza a caico del legale rappresffi-nte di Stamina Foundation onlus.p. Torino. quindi. L. 'umanitaia'. 28. A. cellule prodotte senza le necessan'e autorizzazioni e al di fuori delle prescritte Buone Pratiche per Ia Produzione (GMP). La prima concerne t'iniziativa detta Procura detta Repubblica di Torino.p. che vanno da disturbi metabolici dell'età infantile o giovanile a disturbi degenerativi dell'età adulta. &w . F F ul o () iri o 27 o È i!- @.0a.).L'indagine della Procura della Repubblica di Torinol per completare il quadro delle informazioni relative all'operato di Stamina Foundation onlus è a questo punto doveroso evidenziare due isultanze documentati.564712A14 del l}l08nAru RG n. o = o o U F at. 445 c. di un paziente con un disturbo del sistema endocrino. secondo il cosiddefto metodo Stamina Foundation onlus.000. Durelli. un cosi ampio gruppo di patotogie. 'nell'ambito det giudizio complessivo che il Tibunale è chiamato a formulare in ordine alla domanda proposta dal ricorrente. 443. 'compassionevole'. nppàie deltutto inverosimile che uno sfesso traftamento con cellule staminalipossa essere in grado di 'curare.. in concorso con altre 11 persone (tra cui 5 medici e 2 biologi)' i reatidi: * associazione per delinquere (aft. 58812014 comma 4 detraft. essendo state riscontrate gravi criticità. A. cotmmercio e somministrazione di medicinali imperfetti (art. 443 c. . 445. tatché tate terapia pare trasmodare. att'evidenza. rispettato I'obb'tigo di traeciabitità previsto datl'aft. in quelle'cure miracolose' (e. n.La cura miracolosal "La seconda isultanza iguarda il documento redafto dall'Azienda Ospedaliera convenuta ed acquisito in corso ai caun.dett'lJniversità di Toino [R. L. a procedure invasive di prelievo e reintroduzione di cellule staminali manipolate.. 1 del decreto del Ministro della Salute 5 dicembre 2046. affefti da gravi patotogie. inoltre. det regolamento 2007/1394/CE e dall'art. afferenti: * l'assenza ditracciabilità del prodotto. cronol . indicato datla letteratura medica itatiana ed internazionale quale elemento distintivo delle cure alternative rispefto at metodo ctinico-scientifico propio della scienza medica) . con la prolnessa di indimostrati effefti terapeutici derivanti dalle pretese cellule staminali e con ingiusto profitto in danno dei medesimi. nel 'quack method.." [D . Raggruppando tati patotogie con I'ausilio del fesfo di Neurologia oggi in uso presso la Facoltà di Medicinà. Lopiano. finalizzata alla commissione dei delifti di cui agli artt.Oà tate tabetla emerge la presenza di una seie di patologie estremamente eterogenee.. comma 2. in cui sono indicati. 88 .). con cio. 20121.di esser proposta per far fronte a una consistente varietà di patologie ete' ro-génee. patologia per patotogia. di importo vario. se ne ricava la situazione descritta nella TAVOLA '. esercizio abusivo del commercio di prodotti medicinali (art.). Si evidenzia gui un tratto pecutiare detta terapia praticata da Stamina Foundation onlus . 640 c. rappresentato dalla percezione di somme di denaro da € 25. Mutani. tale da ricapitotare un intero testo di neurologia. Chiò. Cortina Editore. 34 della rcggel lugtio 2009.000.p. come può essere facilmente riscontrato consultando quello citato alta nota (1) di essa. -" at d 6 E $ 6 ttt N o () UJ u.l2l che segue [v.Decreto di rigetto n. 700 c. in via d'urgenza (art.E U) r o o o * * * apparati.000 € circa.). È o iri o 0 E u. ma di fafto volta a pretendere ed ottenere da ciascun paziente e/o familiare elevate somme di denaro. Mauro. comportanti danni delsrsterna nervoso centrale o di altri organi ed o * o . con l'aggiunta. o N z U z. attività svolta senza le necessarie autoizzazioni e nonostante il contrario parere dell'Ordine Provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri diTorino in data 27 mano 2008.peraltro senza la presenza di alcun protocotto conosciuto dai pazienti nonché dal medico prescittore e dal Comitato Etico. bon esc/usive finalità di solidaietà sociale'. che vanno senza dubbio prese in considerazione. ll Bergamini di Neurologia.p. clhe hanno in comune unicamente la prognosi infausta e I'assenza di imedi efficaci da pafte della sc-ienza medica. che determina la softoposizione di 60 pazienti. di ordinare all'Azienda Ospedaliera Spedali Civilidi Brescia di somministrare loro itrattamenti con cellule staminali mesenchimali.00 a € 48.). i 140 pazienti che a tutto il 28 maggio 2013 hanno chiesto a variTibunali. truffa (aft. chie quelta terapia hanno autorizzato. sino anche a 50. presentati come contenenti cetlule staminali idonee attraftamento di gravi patologie.p.

secondo il (2) cosiddetto metodo di Stamina Foundation 1.c. leucodistrofia metacromatica (6 pazienti). Epilessia post-traumatica (1 paziente). A. Encefalopatia epilettica mioclonica grave con ipotonia-distonia (1 paziente). o À id (1) Fonte : Azienda Ospedaliera SpedaliCivilidi Brescia. Mutani. Sindrome diAddison (1 paziente). morbo di Parkinson (5 pazienti). di ordinare all'Azienda Ospedaliera Spedali Givili di Brescia di somministrare i trattamenti con cellule staminali mesenchimali. encefalopatia mitocondriale (1 paziente). Malattie di origine autoimmune. atrofia multisistemica (3 pazienti). sindrome diAllan Dudly (2 pazienti). in via d'urgenza (art. o o U' = iri o o 6 È L 5. Disturbi da danno cerebrale diffuso acquisito. Malattie metaboliche causate da mutazioni genetiche. Disturbi da causa non chiara. Le patologie da 1. Disturbi delsistema endocrino. o F s . leucoencefalopatia ipomielizzante (1 paziente). sclerosi laterale primaria (1 paziente). n. 28 () p. Sclerosi multipla (6 pazienti). Durelli. UJ s l 4. ul o o in attesa diesame da parte (2) Delle 140 richieste. morbo di Krabbe (2 pazienti) distrofia neuroassonale infantile (2 pazienti). tetra paresispastica distonica (1 paziente). ipoplasia ponto-cerebellare (1 paziente). Malattie neurodegenerative. esiti di atassia cerebrale neonatale (1 paziente). asfissia cerebrale neonatale (1 paziente). sindrome cortico-basale (1 paziente). o N U 7.6 tt. Ordinanza 27 giugno 2013.Decreto di rigetto n. malattia di Leigh (1 paziente). sindrome diWest (1 paziente). stato vegetativo(1 paziente). 6 o iI ". PSP (1 paziente). malattia di Niemann-Pick (12 pazienti). malattia di Tay Sachs giovanile (1 paziente).700 c. r o o 2. proc. Sclerosi laterale amiotrofica (49 pazienti).g (t. Cortina Edltore. 4103DA13.). Stato vegetativo post-anossico (1 paziente). ritardo cognitivo e impaccio motorio (1 paziente). le restanti sono delgiudice o sono state rigettate. A. Chiò. a 6. z F ts U C) :E * --Tavola contenuta in Trib. Note: F at. 6. Atrofia muscolare spinale (29 pazienti).564712014 del 1Al0312Aru RG n.26. cronol . L. o () ul F U' o (L o iri o o 3. L. sindrome di Peho-Like (1 paziente). Torino. Disturbi di origine post-traumatica. # . ll Bergaminidi Neurologia. 58812014 TAVOLA f * III Distribuzione per gruppi di patologie dei 140 pazienti che a tutto il 28 maggio 2013 hanno chiesto a vari Tribunali. malattia di Sandhoff (1 paziente). sono state ordinate con I'ausilio diR. Lopiano.p. o UJ E o N z. morbo di Canavan (1 paziente). Torino. 6 o E F{W . morbo di Alzheimer (2 pazienti). distrofia muscolare e distrofia muscolare deicingoli (2 pazienti). Mauro. 94 sono state accolte daiTribunali. 2012.

fenomeno che colpisce molti paesi europei ed extraeuropei. che il c. A tale ricostruzione vanno ora aggiunte le importanti informazioni fornite. cronol. L'approfondita indagine effettuata dal tale rivista3e consente infatti di accertare ora quanto segue: 1) le immagini al microscopio fornite da Stamina Foundation all'Ufficio brevetti Usa nel 2010. quasi che esse possano consentire e render legittime prescrizionie somministrazioni di farmaci al difuori dei vincoli normativi esistenti e delle previste autorizzazioni da parte dell'autorità sanitaria nazionale preposta.awiata. p. Gioacchino Robustella della Cuna e Gianni Bonadonna.'26 marzo 2013).2 luglio 2013). che può esser correlato talora all'effetto placebo. Nel paragrafo 6. Abbott' Leakedfiles slam stem-cell îherapy (Naîure. Abbott. pp. metodo di Stamina Foundation. Trial and enor (Nature. Italiy. Italian stem-cell trial based on flawed data (Nature.d. U () F F z. le ragioni di esso. di cui sono coautori due notioncologi.269-270. ul I o 6 id o o È iT 29 M'. di saper "riconoscere i ciarlatani" della salute. alfine difondare la richiesta di brevetto. con I'autorevolezza della rivista britannica.504. dal Ministro della salute sulla base di una sconsiderata e sconcertante serie di servizitelevisivi (una ventina. per I'apparato bibliografico che lo accompagna e per la vasta casistica esaminata. ma sono riproduzionidi immagini presenti in uno studio di un feam russo ed ucraino del 2003 ed in una pubblicazione del 2006 di una biologa molecolare del!'Università di Kharkov. 2) in sede di esame preliminare I'Ufficio brevetti Usa respinge la domanda di Stamina Foundation. il ruolo sempre maggiore che sono venuti assumendo i mezzi di comunicazione di massa nel determinarlo. Dopo la definizione.410312013. Siscopre in tal modo. a proposito del c. scritto con la collaborazione anche di pazienti affetti da gravi patologie e rivolto ai pazienti stessi.& W . 499. che ad esso dedica grande attenzione3s. si è quindi dato conto del recente Vademecum di Sense About Scrbnce e defl'AfFA sulle 'ture miracolose". nonché della necessftà. 125.7 gerctaio2014)A.s parlamient must lisÍen to expert advíce before deregulating stem-cell lherapies (Nalure.it) e (in political case Wikipedia'en)' and The mediatic therapy". p. Editoriale. A. a fronte di patologie croniche per le quali la scienza medica non è in grado di offrire cure efficaci. sub + . pp. compresi gli Stati Uniti. 6 F 9. 496' pp. della necessità di approfondire il tema delle prove di efficacia delle cure. z. ritenendo: a) insufficientii dettagli forniti in ordine alla metodologia utilizzata. per i brevi tempi di coltura impiegati.d.) del non disinteressato tentativo di invocare. ancora una volta. circa) e dell'ondata emotiva che essi provocanooo*. 331. non sono originali. precede (paragrafi parte 2.E at 0 N o = U F U> o oo iri o o E ul N " A. 418-419. per i pazienti. delf immagine distorta che itesfimoniat delle cure alternative spesso danno in ordine al miglioramento dei pazienti. )e "cure palliative". Stem-cellfasco must be stopped (Nature.Decreto di risetto n. da Nature. il fascino della panacea. coautrice dello studio precedente. Editoriale. 139-140. prestigioso settimanale scientifico britannico. al fine di segnalare i pericoli derivanti dall'utilizzo di terapie non sperimentate. di "ciarlatano" ("quack') e di 'ciarlataneria" ("quackery'). Si tratta di uno scritto fondamentale per l'ampiezza e la profondità della trattazione del fenomeno. Nel paragrafo 5. e 3. metodo di Stamina Foundation è in realtà un non-metodo. ma che viene presentando da tempo connotati deltutto particolari nel nostro paese. "ciarlatani della salute" e delle "cure miracolose" ('\tonder cure') e sono riportati molti passi dell'lntroduzione. Ed è in questo contesto che la sperimentazione . preparati su base non ripetitiva. esso descrive I'evoluzione del fenomeno nel tempo. 564712014 del l}10312014 RG n.495. per giunta con possibili rischi per la salute dei pazienti. b) improbabile la differenziazione delle cellule del midollo osseo in cellule nervose. dal significativo titolo "Le cure miracolose". 58812014 Fin qui l'Ordinanza delTribunale diTorino pronunciata in data 27 giugno 2013. di un apprezzato trattato di Medicina oncologica.. i gravi rischi derivanti dall'impiego delle cure miracolose. cit. sub il caso mediatico (in Wikipedia . l6 aprile 2013).) si è dato conto del quadro normativo esistente in Nella che materia di produzione e somministrazione di medicinali per terapie avanzate. Stem-cell ruling riles researchers (Nature. Italian stem-cell trial based onJlawed data. Editoriale. nell'ambito del giudizio n.tt o o o o U o iri F U' o o E UJ () J J tt) = iri o 6 rE E o ts # o . 13 dicembre 2013).d. " no "Stamina Su tale aspetto cfr. avente oggetto analogo a quello della presente causa. infine il profilo del suo pericoloso autore e cioè del quack. c) probabilii riflessi citotossici. Abbott. nella scienza medica.g .505. La domanda azionata. e in paritempo (paragrafo 4. viene poi trattato il tema dei c. quanto riportato nelle voci " Metodo Stamina" . g luglio 2013).vi*ene *sospesa.

tramite il genitore . e 3. 5647DA14 del l0l06DAru RG n. ln altre parole. comma 1. inemendabili allo stato del sapere scientifico . fonti normative relative "a qualsiasi medicinale per terapia avanzata . giacché colpito da gravi patologie. gravissima patologia neurologica ereditaria. e assenza di trattamenti specifici. il cui fine. del regolamento 2A07n394lCE). si è poi chiarito che la normativa italiana applicabile alla fattispecie dedotta in giudizio. nei quali I'imprescindibile protocollo non ha parte alcuna. di ancorare la produzione e somministrazione di medicinali per terapie avanzate. preparati su base non ripetitiva. in attuazione di quanto previsto dal regolamento 2007113941C8 del Parlamento europeo e del Consiglio 13 novembre2007). ma anche I'obbligo di proteggerli. in difformità dalle determinazioni per pericolose una parte dei Sanitaria. 34 della legge T luglio 2009. talchè dovrebbero essere diffusi dal nostro Servizio Sanitario Nazionale presso le famiglie che vivono I'esperienza di un congiunto affetto da malattia cronica e allo stato delle conoscenze della scienza medica incurabile. 32 Cost. così da risparmiar loro di divenir ancora una volta vittime di sempre nuovi proponenti "sieri del miracolo". affinché entrambi non divengano preda di soggetti senza scrupoli che . lett.sfruttando la debolezza di chi si trova in un difficile momento della propria esistenza. Chiede pertanto al Tribunale. î (comma 4) e 2 (comma 1) del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006 nonché dall'art. del regolamento 2007113941CE1. del decreto legislativo 24 aprlle 2006. preparato su base non ipetitiva ..di ordinare in via d'urgenza al''Azienda Ospedaliera Spedale Civili di Brescia di somministrargli cellule staminali coftivate non già presso una cell-factory aulorizzata. ll tutto in una prospettiva che possa evitare il reiterarsi dei gravi errori del passato . come chiarito nei par.ffi .58812A14 Entrambi i testi citati sono senza dubbio di rilevante importanza. con epilogo rappresentato da grande dispendio di denaro pubblico. n. Da questo complesso normativo si evince quanto seque: o F 0 # 6 u. "i requisiti di farmacovigilanza" e "gli specifici requisiti di qualità" siano "equivalenti a quelli previsti a livello tlj I o o 6 iri o o o E iT M@ . per la quale non esiste cura specifica e la prognosiè infausta. investiti di controversie concernenti terapie non ripetitive. comma 2. in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato pazienfe' [così la cit. Ciò premesso.a sedicenti guaritori. unitamente alle rispettive famiglie. ad un sistema di vincoli tali da impedire a pazienti e familiari di incorrere nell'errore e nella debolezza (entrambi peraltro umanamente comprensibili) diaffidarsi . lett. interventiterapeutici per alleviare le loro sofferenze. disapplicazione dell'Ordinanza 15 maggio 2012 e della Diffida 29 novembre 2012 adottate dall'AIFA . se del caso.. prognosi infausta. apparentemente no profit e umanitario. è in realtà quello di approfittare dell'altrui debolezza per arricchirsi.previa.Decreto di risetto n. a totale beneficio delle case produttrici dei costosifarmaci. 2. registrandosi una elevata mortalità entro i 18 mesi di vita. oscuri ed imperscrutabili.3. è normativa articolata e rigorosa. sitratta a questo punto di affrontare in modo espresso la questione dicausa. specie quando la vicenda sia contrassegnata da autorevoli interventidella nostra massima Autorità Sanitaria. tra I'altro.quelli commessi al tempo della cura Di Bella con la somatostatina e della cura della SLA con I IGF-1/BP3 dell'Autorità .si fanno propugnatori di terapie mai menzionate nella letteratura medica. sollecitandoli ad un atteggiamento di grande prudenza. la funzione di tale rigorosa normativa è quella. per tali medicinali.. f-bis).. terapie non menzionate nella letteratura medica. gli Stati membri devono inoltre far sì che. discende del resto non soltanto l'obbligo di fornire ai pazienti affetti da patologie contrassegnate da inarrestabile evoluzione. 28. risultate pazienti. la cui finalità è quella di tutelare i pazienti in modo efficace. frutto di percorsi non dichiarati. n. ll bambino ricorrente è affetto dalla Malattia di Canavan. f-bis) e I'art. ma dovrebbero essere diffusi anche tra i giudici del lavaro. ma presso I'Azienda Ospedaliera Spedalicivilidi Brescia e con la metodologia di Stamina Foundation. dagli artt. derivante dalla regolamentazione comunitaria della materia. come del resto segnalato in tali vicende dall'oscurità del metodo terapeutico seguito. Nella paragrafoT..allorché furono giudizialmente autorizzate. La fattispecie è regolata. o () = o () u F o o È o irt o o E UJ s () l J o J o o aD o E L E o irt o ts # U' 6 o N o (J lrl = h o- ID iri o o o E U N z ul z. comma 2. [a] lF] la produzione di tali specifici medicinali deve essere espressamenle "autoizzata dall'autorità competente dello Stato membro" (cosi I'art. cronol . "la tracciabilità". 88. che diquelfine è un necessario correlato.219 (introdotto dall'art. 28.anziché alla scienza medica e a chi la pratica con rigore (dai quali unicamente può derivare il progresso delle cure) . Dall'art.

introdoito dall'art. [3] esistono inoltre specifici prowedimenti AIFA. del decreto legislativo 24 aprile 2006. 34 deila legge 7 tuglio 2009. riportata nel paragrafo 8. di attivare I'iter procedurale previsto dat DM 5 dicembre 2006 utilizzando esclusivamente cellule staminali prodotte da ceil-factory autorizzate ai sensi della normativa vigente sulla sperimentazione clinica" (Diffida 2g novembre 2012).p. lett.caso specifico risulta acclarato quanto seque: r0 6 ir o . resi nell'esercizio del potere di farmacovigilanza che la legge le attribuisce.. in difformità da quanto previsto e richiesto Orbene. Í21 nessuna autortzzazione viene inoltre rilasciata dall'AlFA. manipolazioni. come invece prescritto all'art.. n. consente di accertare . colture.. pertanto. n. prowedimenti che espressamente: a) vietano I'effettuazione di "prelievi.. Ordinanza 27 giugno 2013. 5647/2014 del rcrc3/2014 RG n. deJ regolament o 20O7 I 1 394 tCE).30. lett. dall'accertamento compiuto a seguito del sopralluogo 8-9 maggio 2012 presso I'Azienda [4] Ospedaliera convenuta da Carabinieri Nas e da ispettoriA|FA e daila relazione 4 ottobre 2012 del prof. trasporti. dall'art. o z F I () () UJ U o o iri 3l o o i! È M'@ ". comma 1. lett. comma 1. 5BB/2A14 c. pronunciata nel giudizio n.la tracciabitità". 34 della legge 7 luglio 2009. I8l infine. 3. gravi e plurime v'iolazioni dell'obbligo di tracciabilità nonché di quello afferente i requisiti di buona fabbricazione. f-bis). 88. 129 e ss. e-3. lo Stato italiano índividua nell'A|FA I'autorità competente al rilascio dell'autorizzazione lrl alla produzione di tali medicinali (così I'art.sulla base della documentazione allegata alla o' Parere citato in Trib. comma 2.d. per I'esecuzione dei provvedímenti cautelari dei tribunati civili . 2g. prestigioso settimanale scientifico britannico. introdotto dall'art.3. in attuazione della prescrizione di cui all'art. lo Stato italiano stabilisce altresi che compito specifico dell'AIFA è di garantire (a norma tùl della citata fonte comunitaria e della legge italiana) . = UJ À it o E u o o N z.E o U' o o u F o o iri E u l J o o o J U' ii o È I E o N o o # 6 . nell'operato di Stamina Foundation presso I'Azienda Ospedaliera convenuta. tale attività viene svolta in palese violazione dei citati obblighi di tracciabilità (e quindi ex posf di rintracciabilità) e di buona fabbricazione. t1]i|c.comma1. nótzaoq" (così l. 28. [6] I'Ordine Provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di Torino esprime in data 20 marzo 2008 parere contrario alla sottoposizione dei pazienti alla terapia con la metodologia proposta da Stamina Foundational.4103/2013. stoccaggi e somministrazioni dicellule umane presso l'Azienda Aspedatiera Spedali Civili di Birescia in cottaborazione con la Stamina Foundation onlus" (Ordinanza n. lett. b) diffidano "l'Azienda Ospedaliera Spedate Civiti di Brescia dalto svolgimen{i nei propri laboratori di qualsiasi attività di produzione di medicinati per terapie aianzate con cellule staminali mesenchimali" e intimano "alla sfessa Azienda Ospedaliera. trasporti. nel. n.Decreto di rigetto n. gg). f-bis). comma 1. comma 4.art. f-bis. comma 2. I'approfondita indagine effettuata il 2 luglio 2013 da Nature. 28.21g. cronor . in attuazione della prescrizione di cui all'art. per i quali è richiesta I'autorizzazione all'immissione in commercio (AlC). somministrazioni di cellule non seque alcun protocollo conosciuto e. l5l la metodologia seguita da Stamina Foundation nei prelievi. del decreto legislativo 24 aprile 2006.f-bis).112012 del 15 maggio 2Oi2).metodoStaminaFoundation@e]|u]estamina|imesenchima|inonha fondamento alcuno nella letteratura medica. n.omunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quati è richiesta I'autoizzazione a norma del regolamento (CE) n. lett. 1. colture. entrambi sanciti dall'art.. delregolamento 20OTl13g4l31. emerge poi che il trattamento con cellule staminali viene proposto da Stamina Foundation quale cura per un ampio ed eterogeneo gruppo di patologie. a). 34 della legge 7 luglio 2009. del regolament o 2007 I 1394/CE. [7] dalla TAVOLA 1.w . del decreto legislativo 24 aprile 2006. n. Torino. a quanto previsto per i medicinali per terapie avanzate. ai sensi del combinato disposto degli artt. stoccaggi.21g.del decretolegislativo24aprile2006. manipolazioni. Massimo Dominici (responsabile del laboratorio di biologia cellulare e terapie oncologiche avanzate dell'Università di Modena e Reggio Emilia) emergono. introdotto dall'art. 88. "i requlsiff difaàacovigitanza. n.eguivalente.E U' N o o () F at. 219.' e "gli specifici requisiti di qualità" (quelli cioè di buona fabbricazione) in modo . deldecreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006. comma 2. 3. 21g. n.

Da queste risultanze emerge in modo inoppuqnabile che. c) non risponde ai requisiti di tracciabilità e buona fabbricazione. il c. commi 2 e 3. come inidoneo a determinare la differenziazione cellulare vantata e pertanto come "non-metodo". è privo di protocollo noto e. fa riferimento a terapie avanzate a base di cellule staminali mdsenchimali lavorate (A) in "laboratori di strutture pubbliche" e (B) "seco ndo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e fessufi". 57. Siamo quíndi in presenza di un insieme di caratteristiche che la letteratura medica sia italiana che internazionale individua quali elementi sintomatici per identificare il "quack method" e le "cure miracolose". è indicato dall'autorevole rivista scientifica Nature. vietate dalla stessa e risultate totalmente difformi dalle prescrizioni contenute nella normativa comunitaria e in quella italiana che ne ha dato attuazione. e nella Tavola l. infatti. prive perÒ della necessaria autorizzazione da parte dell'AlFA. preparatipresso laboratori non conformiaiprincipidelle norme europee dibuona fabbricazione dei medicinalie in difformità delle disposizionideldecreto del Ministro della Salute 5 dicembre 2006" fa nuova normativa non può in alcun modo essere ritenuta idonea ad autorizzare terapie cellulari. metodo di Stamina Foundation presenta le sequenti caratteristiche: 1. sia in sé considerate che all'esito degli esamidi laboratorio effettuati.E o o (-) u F .del tutto antitetica rispetto a quella (incautamente) contenuta ed introdotta nel decreto legge. La nuova normativa. # 6 'o u. n.J' o È o id o o f:> E llj N z ul o z t F ts u I o o o o iri o 5Z o E iI É{s # . La domanda proposta va conseguentemente respinta. rappresentato dall'art. 564712014 del rclA3DA|4 RG n. 58812014 domanda di Stamina Foundation all'Ufficio brevetti Usa nel 2010 e dei motivi del rigetto di esso in sede di esame preliminare da parte di tale Ufficio .. come chiarito nel paragrafo 5. l'improbabilità della differenziazione cellulare descritta ela probabilità di riflessicitotossici. o () U <J' = o kt I o o trj E o l o ó U' o ii iri o @ E o @ N # o N ú . che faceva riferimento a "medicinali per terapie avanzate . sifonda unicamente sulla propria autoreferenzialità. pertanto.la non originalità delle immagini microscopiche prodotte. Gonclusione.Decreto di risetto n. Le spese di lite vengono interamente compensate. attese le particolari questioni trattate e la fisionomia della domanda azionata. quelle con la metodologia di Stamina Foundation. essendo in questa sede richiesta l'autorizzazione all'effettuazione di terapie cellulari non ripetitive. è metodo seqreto.l'insufficienza dei dettagli della metodologia utilizzata. del decreto legge 25 mazo 2013. cronol . n. come convertito con modificazioli dall'art. come quelle effettuate con il cosiddetto metodo Stamina Foundation. e. 2.d. 10. . in quanto: a) non ha fondamento alcuno nella letteratura medica. prevede che itrattamenti già awiati prima dell'entrata in vigore del decreto legge possano essere portati a compimento. in questo quadro e solo in questo quadro. c) è vietato dall'AlFA. Con tale rigorosa formulazione . 2.. 1 della legge 23 maggio 2013. 5. 3. sulla base della documentazione dell'Ufficio brevetti USA consultata. viola i disposti di leqqe in materia. è presentato e propagandato quale terapia per un ampio ed eteroqeneo qruppo di patologie. 24. b) non è munito dell'autorizzazione AIFA. che si svolgono in palese violazione della normativa comunitaria e diquella legale che ne ha dato attuazione. 4. Né ad una diversa conclusione può pervenirsi tenendo conto dello lus superueniens. 6 F Alla luce di quanto in antecedenza esposto la domanda azionata non puo trovare accogfimento.

q o a (J U F o o fL o o id o U E g o o ó o U> irt o o E u o r # o 'tr o o N o () t! U) o id o E u N o z. 5647 12014 del 1010312014 RG n. u () z. 58812014 o o r ir .Decreto di rigetto n. tr l- U o () o JJ T I (J id o o rE p4s ffi w . cronol.

RESPINGE il ricorso: DICHIARA interamente comoensate le soese di lite tra le oarti: o o o uJ F at o o o E irt o UI o l J o o o a hi E o I o r . che paiono consentire di qualificare il metodo di Stamina Foundation. e Diffida 29 novembre2012). entrarnbi sanciti dall'art. non ha fondamento alcuno nella letteratura medica. 6. gli obblighi di tracciabilità nonché quelli afferenti i requisiti di buona fabbricazione. all'esito dell'indagine ispettiva e degli accertamentidi laboratorio effettuati da soggetti indipendenti. lett. n. lett. n. in difformità da quanto previsto e richiesto dall'art. n. pertanto. Q. 28. dato infine atto che: 7. 28. comma 2. talché non sussistono le condizioni giuridiche per la loro disapplicazione. M. P. BB).cui unicamente compete il potere di autorizzare le terapie cellulari non ripetitive. oggetto della richiesta d'urgenza formulata in ricorso: l.. 219. 2. * è r o o id -6 6 o o * * della legge 7 luglio 2009. 34 2006. e la Diffida AIFA 29 novembre 2012 sono provvedimenti pienamente legittimi. sulla terapia cellulare con la metodologia di Stamina Foundation I'Ordine Provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di Torino ha espresso parere contrario in data 27 maîzo 2008. 219 (introdotto dall'art. a). del Regolamento 200711394/CE) e nella lett. comma 2.2 (comma 1). n. n. 28. del regolamento 200711394/CE. comma 1. 1. del regolamento 2O0711394/CE e dalla legge italiana di attuazione. 88). 3. sanciti dall'art. di cui afl'art. n. introdotto dall'art. f-bis) dell'art. viola in modo palese i principi di tracciabilità e le norme di buona fabbricazione dei medicinali. lett. dato atto che la terapia cellulare con la cosiddetta metodologia diStamina Foundation. n. 1 (comma 4) e con l'art.Decreto di rigetto n. n. comma 4. 34 F F lrJ I o I o 9 o u E o #' & . comma 2. 34 della legge 7 luglio 2009. totalmente priva di protocollo e. 1. nella vicenda sono presenti elementi sintomatici (assenza di protocollo. 4. 32 Cost. I'Ordinanza AIFA 15 maggio 2012.'in attuazione della prescrizione di cui all'art.1. f-bis). del deqeto legislativo 24 aprile 2006. quali previste dagli arft. 34 della legge 7 luglio 2009. 3 della dírettiva 20011 83/CE (introdotto dall'art. cronol . 58812014 IL TRIBUNALE ORDINARIO DI TORINO IN FUNZIONE DI GIUDICE DEL LAVORO Letto I'art. 2248. 3 del decreto legislativo 20 aprile 2006. 28. assenza di prove di efficacia. risulta inoltre violare. con I'aÉ. è vietata dall'A|FA (Ordinanza 15 maggio 2012. n.-\€ o z l onno. '10 marzofi14. 88.3. del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 3. ampiamente motivati e fondati su rilevanti accertamenti ispettivi e specialistici. presunta idoneità a curare patologie estremamente eterogenee). quale "quack method" e le cure che ne conseguono come "cure miracolose". f-bis) del decreto legislativo 24 aprile 2006. r'-:) t\ o N U l. con f'art.q 'ii a o N () F o o trl o ù ó o o o E U z. del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006. in forza della previsione contenuta nel paragrato 7 dell'art. comma 2. del regolamento 2O071 1394lCE: ! dato altresì atto che: 5. n. 34 della legge 7 luglio 2009. 219 (introdotto dall'art. .2-5 dell'Allegato E alla legge 20 marzo 1865.5647nA\4 del 1010312014 RG n. sulla scorta del sistema di catalogazione della letteratura medica internazionale ed italiana. in correlazione con f'art. IL GIUDICE Vincenzo CIOCCHETTI dott. 88.

11(pp. i rispettivi legali rapp.32 e 33).TRIBUNALE ORDINARIO DI TORINO SEZIONE IAVORO DECRETO Rgl.34). vengano rilasciate da soggetti richieste le copie eventualmente che omettendo: 1) i nomidelle parti. 20/O3/2O!4 IL GIUDICE @ o o o o ul F o o o iri u (J J o ^ @ Dr. n.HE|fl o iT iri o E o F # o U' N o o (J UJ F a o fL irt o o u E N z U z F F u - O o 6 o 35 s ia . gf i artt. 3) I'ultimo capoverso deldispositivo (p.588/?014 ILGIUDICE visti 51 e 52 del decreto legislativo 30 giugno 2OO3. Torino. Dispone che il presente decreto sia allegato all'originale dell'ordinanza. 2 delle Linee guida in materia di trattamento di dati personali nella riproduzione di prowedimenti {iurisdizionali per finalità di informazione giuridica. 196 (Codíce in materia di protezione dei dati personalr) nonché il parag.'#&à IW E pd *"i . adottate dal Garante per fa protezione deidati personali in data 2 dicembre 2OIO.ti e idifensoridall'intestazione del prowedimento. 2) I'intero paragrafo n. Si comunichi alle parti costituite. o F o o # o dispone diversi dalle parti e loro difensori.Vlnemo CIO€F.