SEMINARIO LATINOAMERICANO SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL EN BIOTECNOLOGIA

INNO"ACION TECNOLOGICA INNO"ACION TECNOLOGICA                                                                   
Dr. Rodolfo Quintero Ram re!

Mar!o #$ %&&' Cuerna(a)a$ Morelo*

• Bases de la innovación • Proceso de innovación • Innovación en biotecnología (sector salud) – Propiedad intelectual – Nuevos productos – Proceso de desarrollo y pruebas de productos biofarmac uticos

Ba*e* de la Inno(a)i+n

1Qu2 entendemo* /or inno(a)i+n3
In(en)i+n , Comer)iali!a)i+n Inno(a)i+n
Inno(ar. )on(ertir el )ono)imiento en realidade* indu*triale*. Inno(a)i+n. e* el u*o de nue(o )ono)imiento /ara ofre)er un /rodu)to o *er(i)io al )liente$ 0uien lo de*ea o demanda.

)rea un mer)ado totalmente nue(o. 5r.. • Inno(a)i+n di*ru/ti(a. + nue(o* *er(i)io* 8renta en lu5ar de (enta de foto)o/iadora*$ )om/utadora*$ /a5o de n+mina /or tar6eta ele)tr+ni)a$ (enta /or )orreo ele)tr+ni)o. *on inno(a)ione* 0ue 4a)en 0ue un /rodu)to o *er(i)io ten5a un me6or de*em/e7o$ el )ual e* (alorado /or lo* )liente*. /rote na* re)om9inante* en el *e)tor farma)2uti)o: /lanta* tran*52ni)a* en la a5ri)ultura: tel2fono* )elulare* /ara )omuni)a)i+n oral. un nue(o /rodu)to 8(. .Ti/o* de Inno(a)i+n • Inno(a)i+n in)remental.

E6em/lo* de inno(a)i+n en M2<i)o • Indu*tria 0u mi)a. CEME@ e* la em/re*a n>mero do* a ni(el mundial en )emento /ero 4a inno(ado introdu)iendo diferente* modelo* de ne5o)io = de di*tri9u)i+n. Indu*tria farma)2uti)a. Indu*tria a!u)arera. • • • . ?a em/e!ado la e</orta)i+n 4a)ia otro* /a *e* de Am2ri)a Latina = Euro/a. la introdu))i+n al mer)ado de 6ara9e* fru)to*ado* deri(ado* de almid+n de ma !$ o)a*ion+ 0ue M2<i)o de6ara de *er e</ortador de a!>)ar = a4ora im/orte fru)to*a. la utili!a)i+n del 9ar9ar*)o )omo fuente de e*teroide* a ni(el interna)ional /ara anti)on)e/ti(o* *i5nifi)+ la )rea)i+n de S=nte< en M2<i)o. Pro9iomed e* la >ni)a em/re*a 0ue /rodu)e /rote na* re)om9inante* de u*o tera/2uti)o.

Cam9io* /romotore* de la inno(a)i+n • • • • • • • Tran*forma)i+n de *o)iedade* rurale* a ur9ana* Glo9ali!a)i+n )omer)ial In)remento de la )om/etiti(idad indu*trial Cono)imiento )ient fi)o tran*formado en nue(o* *ati*fa)tore* Aa)ilidad de )omuni)a)i+n a todo* lo* ni(ele* In)remento en la (elo)idad de 5enera)i+n de )ono)imiento Cre)imiento /o9la)ional )on )re)iente* demanda* *o)ioBe)on+mi)a* .

Im/a)to* de la inno(a)i+n Madurez Disrupción - Nuevos clientes Nuevos productos Nuevos servicios Mejora en procesos de producción .Crear mercados nuevos Medición de desempeño Despegue Arranque Tiempo .

La (elo)idad de flu6o e inter)am9io de )ono)imiento Lo* re)ur*o* finan)iero* de*tinado* a a/o=ar la 5enera)i+n de )ono)imiento Lo* *i*tema* de /rote))i+n = a/ro/ia)i+n del )ono)imiento nue(o.1Qu2 4a )am9iado3 • • • • • • • El )on)e/to = la dimen*i+n del )ono)imiento La (elo)idad de 5enera)i+n del )ono)imiento La )antidad de )ono)imiento 5enerado /or a7o La rela)i+n del )ono)imiento = la e)onom a 8inno(a)i+n. .

Indi)e de la E)onom a del Cono)imientoC Posición 1 ! # $ 1' 1) !' !# #/1 /$ 2' 2/ 2) uiza "inlandia Dinamarca %stados &nidos Canad( ingapur Tai*(n +ong .ile &rugua0 Costa 1ica Argentina M34ico55 6rasil País 5 7nclu0e innovación8 educación8 tecnologías de in9ormación 0 comunicación 55 i solo se considera innovación8 M34ico ocupa el lugar :1 0 si sólo educación8 el lugar )# .ong C.

apón M34ico Posición !''1 ! 1 ) / $ # : 1/ 1! !1 /! !''! 1 ! # / 2 $ 1' 11 1# /2 !''# ! 1 2 : # 1! $ / 1/ 11 /) !''/ ! 1 / ) # 12 : 2 11 $ /- .Indi)e de )om/etiti(idad 5lo9al País %stados &nidos "inlandia Tai*(n ingapur uecia Canad( Noruega Dinamarca 1eino &nido .

apón 1eino &nido M34ico Coe9iciente de inventiva: solicitudes de patentes nacionales por cada 10.Dato* rele(ante* *o9re )ien)ia = te)nolo5 a de diferente* /a *e* País Porcentaj e P76 '</! 1<'2 1<-! !<$! '<2) !<:) '<$: #<': 1<-$ '</' olicitudes de patente por residentes 18':! -8-') 28)#) )/8''1 /') 1$'8$') #8-1/ #--8#$' #/82'' 2#/ Coe9iciente de inventiva '<#' '<2# 1<-2 12<)1 !<-' :<)' '<$: #'<21 2<-' '<'2 Argentina 6rasil Canad( Corea C.ile %stados &nidos %spaña .000 habitantes .

Situa)i+n de *oli)itude*D/atente* )on)edida* en M2<i)o olicitudes de patente 1$$%4tranjer os Me4icano s %4tranjer os s 1'8//' /2# 1$$$ 118:22 /22 !''' 1!8:#' /#1 !''1 1#8'#! 2#/ !''! 1!82#: 2!: !''# 118)#$ /:- Patentes concedidas #8')#8))$ 28/'1 28#:' :8/)! 28--) Di*tri9u)i+n /or)entual /or ti/o de in(entor na)ional en Me4icano 1/1 1!' 111#$ 1!1 M2<i)o$ %&&% 117nventor independiente= :#<$>? 7nstituto de 7nvestigación= 2<)>? %mpresa grande #'>8 %mpresa pequeña '</<> .

Elemento* /ara la inno(a)i+n Cultura 1ecursos 7nnovación 7n9raestructura Proceso .

Pro)e*o de Inno(a)i+n .

E*0uema de la inno(a)i+n P1@A%CT@ D% P1&%6A • Patentes Bnovedad8 utilidad8 no oFviedadC D% P17NC7P7@ • DiFros B7nvestigación 6(sicaC • Conocimiento P1@A%CT@ D% • Patentes Bnovedad8 utilidad8 no oFviedadC 1%D&CC7@N A DA P1ACT7CA • DiFros B7nvestigación AplicadaC• Conocimiento • Artículos • Artículos I D E A S P1@A%CT@ D% • 7nversión requerida D% A11@DD@ • %stimación de Fene9icios económicos BDesarrollo TecnológicoC P1@A%CT@ 7ND& T17AD • Productos • &tilidades • %valuación t3cnicoGeconómica PDAN D% N%E@C7@ • 7n9ormación de Mercado 0 Competidores • Posicionamiento re9erenciado 0 de Propiedad 7ntelectual .

E*0uema de un /ro)e*o de inno(a)i+n 1iesgo 7dea %4p % Comercializació n 1ecursos Tiempo .

%. F. Di*/oni9ilidad de lo* elemento* de la )adena de (alor 8PG. %. Subgrupos de riesgo de mercado E.Cla*ifi)a)i+n del rie*5o • • • El rie*5o *e )uantifi)a en 9a*e a la /ro9a9ilidad del 2<ito. Subgrupos de riesgo técnico E. En modelo* )uantitati(o* lo* rie*5o* *e *u9di(iden en 5ru/o*. Rie*5o t2)ni)o 8PE. Al)an!ar la* e*/e)ifi)a)ione* 8PF. Se di*tin5uen do* ti/o* de rie*5o$ el t2)ni)o = el de mer)ado. F. Di*/oni9ilidad de )om/eten)ia* = te)nolo5 a* )om/lementaria* /ara de*arrollar la te)nolo5 a 8P%. A)e/ta)i+n en el mer)ado = modelo de ne5o)io 8P'. . "e)tor de diferen)ia)i+n del /rodu)to 8PH.

@ " 6A.@ 17% E@ T%CN@D@E7C@ ADT@ .ADT@ 17% E@ D% M%1CAD@ % ! % ! # $ F " # 6A.

au*en)ia de *ufi)iente informa)i+n /ara /rede)ir el re*ultado de un /ro=e)to Ga*to anual en in(e*ti5a)i+n = de*arrollo Salida al mer)ado & ! % $ # " A7o A)e/ta)i+n en el mer)ado Alto Ni(el de in)ertidum9re Com/ortamiento del /rodu)to Co*to unitario del /rodu)to Medio Ba6o Aa)ti9ilidad t2)ni)a & ! % $ # " A7o .Defini)i+n de rie*5o 8*e /refiere in)ertidum9re$ duda..

H& %&& %&F .GB.II .Di*tri9u)i+n del (alor 5enerado /or /atente* alemana* %&&& Millone* de mar)o* alemane* E#&& E'&& EG&& E%&& E&&& #&& '&& G&& %&& & H IG E%E EGI .&GB.EB.G "alor de /atente* en millone* de mar)o* alemane* .E HBH& EBH .

Inno(a)i+n en 9iote)nolo5 a 8*e)tor *alud. .

NHmero de patentes Total de /atente* 9iote)nol+5i)a* otor5ada* /or a7o Año .

!6& !.#$" !.$&& !. !. datos del %&&% Em/re*a )o*nson + )o*nson 0mgen 0mgen 0mgen Novo Nordis3 Biogen 7c*ering Ploug* 0mgen 0mgen 9oc*e 'li :illy 2enentec*=9oc*e "enta* $.%/..-.. !."! !.$.$!.%$" !..%"" %."enta* /rin)i/ale* /rodu)to* 9iofarma)2uti)o* %&&F 8millones de dólares) Produ)to 'ritropoietina ( 'ritropoietina ( 1ilgrastim P'2 1ilgrastim Insulina sist mica Interferón 45!a Interferón ( 'tanercept 8arberitropoietina ( 'ritropoietina 4 Insulina 9itu<imab . . !./ %./"&."## !.

Nue(a* a/ro9a)ione* /or a7o NHmero de aproFaciones Año .Nue(a* dro5a* = (a)una* 9iote)nol+5i)a* a/ro9ada*.

'ritropoietina alfa Com/a7 a Pfi>er Aerc3 'li :illy Pfi>er )o*nson + )o*nson 0bbott :aboratories 0stra @eneca Bristol Ayer 7Cuibb=7anofi57ynt*e :abo 2la<o 7mit* Dline Pfi>er "enta* !&?$ /?! #?. $?6 $?6 $?# .Dro5a* lidere* en el mer)ado mundial (miles de millones de dólares. Bgastro=Prevacid Ae<ium Plavi< 7eretide=0dvair @oloft . #?" #?& #?& $?. %&&$) Produ)to :ipitor @ocor @ypre<a Norvasc 'pre<=Procrit.

%&&! #.."enta* mundiale* de /rodu)to* 9iofarma)2uti)o* (miles de millones de dólares) !-."&& .6&& %.

Epogen. Entrel. Pulmozyme.Prin)i/ale* em/re*a* 9iofarma)2uti)a* 0mgen (ventas ".$&& millones de dólares en %&&%) Proleu in. TNKanase. Neutropin.!#& millones de dólares en %&&%) Amevive. Avonex. Xolair (am) E*iron (ventas !. Rituxan.$$& millones de dólares en %&&%) "a!razyme. vacuna %epatitis & y Angiomex . Al#urazyme Biogen (ventas !.6&& millones de dólares en %&&%) Herceptin. Rituxima! y varios otros anticuerpos monoclonales 2en>yme (ventas !. $ntron."&& millones de dólares en %&&%) Aranesp. Activase. Kineret. Neulast y Neupogen 2enentec* (ventas %.

etc? . esclerosis mHltiple. cGncer. diabetes. 0l>*eimer. se *an introducido !/& drogas y vacunas al mercado (se incluyen anticuerpos monoclonales) • '<isten $6! nuevos productos en pruebas clínicas.%). dirigidos a %&& enfermedades? • :as principales enfermedades sonF 7I80.• 8espu s de % d cadas de productos biofarmac uticos (primera mol cula !-. enfermedades cong nitas. artritis.

6 %$! %&&! . costo mensual J!. sobreinflación) Eosto estudios preclínicos < Eosto estudios clínicos "< . anual J!6.&% ($!.##" K78.$## K78? Eosto de desarrollo de una nueva droga en 'stados Knidos 0Lo Eosto (millones de dólares) !-.• 'Iemplo del costo de uso de una nueva drogaF Interferón B5!a para tratar esclerosis mHltiple.

Ci)lo de de*)u9rimiento = de*arrollo de una nue(a dro5a Eta/a de I=D !? 8escubrimiento de una mol cula %? Inicio del proceso de patentamiento $? Pruebas pre5clínicas #? Pruebas clínicas 1ase I 1ase II 1ase III "? 9egistro (para comerciali>ación) Miempo total (en aLos) A7o* en la eta/a ! #5" #5!" /5. . !5% %5$ $ !5# !%5%.

Dia5rama de flu6o de la* a)ti(idade* in(olu)rada* en el de*arrollo = )omer)iali!a)i+n de una nue(a dro5a Fallas durante la Fase I de las pruebas clínicas Preparación de la primera dosis humana Molécula líder descubierta Fallas durante la Fase II de las pruebas clínicas Pruebas Fase I Pruebas Fase II Pruebas Fase III Dise!o de la planta Preparación de muestra Desarrollo del proceso Primera solicitud para aprobación "entas #ampa!a pre-$enta Prelan%amiento FD& #onstrucción de la planta Fallas durante la Fase III de las pruebas clínicas .

)+ Mp .000 1.00 .+) -*) (*) 1+) ()0 ()0 ()0 ()0 )00 1.0 +/+ 1' 1' 1+ *+ AínF mínimoN ApF mGs probableN AG<F mG<imo . 1/.0 +00 +0 )0 1+ ++ (0 )' + 10 10 10 .000 -)0 -00 Costo BI MMC Mín *+ *0 *) 1)0 1. () 1') (.0 ..00 .0 .) +)0 ++ )) 1) +) () .00 *)0 *)0 M(4 )00 '*) .00 ))0 .00 Mp (00 '00 )00 **) '*) 100 ')0 ')0 ')0 ')0 (00 .+ M(4 . * * . -0 .Di*tri9u)i+n de /ro9a9ilidade* de la* diferente* a)ti(idade* en el de*arrollo de una nue(a dro5a Actividad Preparación de la primera dosis humana Fase I Fase II Fase III Primera solicitud para aprobación Prelan%amiento #ampa!a pre$enta 1 #ampa!a pre$enta + #ampana pre$enta ' "entas Preparación de muestra Desarrollo del proceso 1 Desarrollo del proceso + Dise!o de la planta #onstrucción de la planta Duración BdíasC Mín '00 ++) '*) )*) +*) *) +)0 +)0 +)0 +)0 '00 .

• Kna nueva droga toma un período de !% aLos de investigación y desarrollo. a un costo de 6&& millones de dólares? • 0pro<imadamente ! de cada !% intentos por generar una nueva droga resulta e<itoso? • :as nuevas drogas se generan a trav s de un proceso incremental de investigación y desarrollo clínico? • :as actividades de investigación comprenden el entendimiento desde las bases bioCuímicas de la enfermedad *asta la identificación de una mol cula Cue ataCue el mecanismo de la enfermedad? .

azadas .De*arrollo de una dro5a Años #<2 BacumulativsC DescuFrimiento Jalidación de la nueva mol3cula PrueFas clínicas Desarrollo de la prueFa Fiológica /<2 Desarrollo :<2 $<2 1! Comercialización @ptimización de la mol3cula líder "A % 7 AASE II "A % 777 Nueva droga Mol3culas candidato rec.

la droga se administra a apro<imadamente %&& individuos por " aLos con el propósito de identificar efectos secundarios potencialmente daLinos? . usando estudios in vitro y con animales. se le considera para desarrollo clínico? • 'l desarrollo clínico involucra probar la seguridad y eficacia del uso de la droga en *umanos? Eonsiste de $ fases bien definidas (a las cuGles se les conoce como pruebas clínicas 1ase I. 1ase II y 1ase III)? • 'n la Aa*e I.• Kna ve> Cue una mol cula con buena actividad biológica se *a identificado.

antes de someter la droga a aprobación. apro<imadamente el .• :a eficacia se prueba en la Aa*e II. administrando la droga a una muestra de individuos con la enfermedad? • :a Aa*e III es la fase final.&O alcan>a la comerciali>ación? . intenta determinar la viabilidad estadística de los resultados obtenidos en las fases previas? 7e administra a ".&&& pacientes con características diversas de edad. se<o. locali>ación geogrGfica y origen tnico? • 8e las drogas Cue llegan a la 1ase III.

0PB . 1* 1.0 0 )0 0 (0 0 '0 0 +0 0 10 0 1 + ' ( ) .10 11 1+ 1' 1( 1) 1. Qenta de la droga Pruebas de gran escala en *umanos Pruebas Pre5clínicas . * .Perfil de 5a*to en el de*arrollo de una nue(a dro5a 8esarrollo de la droga 207MB7 0NK0:'7 (en millones de K78) 0*0 0 .+0 +1 ++ +' +( +) +. 1.

6 Pro9a9ilidad de 2<ito &?/& &?-& &?6" &?"& &?6" &?.ParJmetro* /ara (alua)i+n de /ro=e)to* de in(e*ti5a)i+n = de*arrollo de nue(a* dro5a* Eta/a I=D 8escubrimiento Pre5clínica 1ase I 1ase II 1ase III Presentación a la 180 Eosto de capital para Iy8 (O) !% Eosto de capital para comerciali>ación (O) !" Dura)i+n de la eta/a 8a7o*." . ! $ ! % $ $ K del )o*to " $& / !# $.

&& "&& $"& %&& Pro9a9ilidad 8K./!" ."alor de una dro5a durante *u de*arrollo (millones de dólares) Po*i9le* (enta* '<ito (bloc3buster) 0rriba promedio Promedio BaIo promedio BaIo (dog) "alor !. !& !& /& !& !& E&& "alor e*/erado !/% .& $&& $" %& HIL "alor e*/erado al lan!amiento .

CJl)ulo del (alor de una dro5a en diferente* eta/a* de de*arrollo Dato* Eosto (millones de dólares) 8uración etapa (aLos) 8uración total (aLos) Probabilidad de <ito (O) E*tima)ione* Qalor al final de la etapa Qalor esperado Qalor presente al iniciar la etapa Qalor de la droga por etapa Qalor de la droga por fase=valor de la droga en el lan>amiento NHmero de proyectos reCueridos por etapa para un lan>amiento !! 6 / # !O 6?6 $6 $$ %" !! %O #?/ "## #& $6 . $ # -& I %?. $!# $!! /$O !?% "-6 "-6 "#% #-% !&& O ! Eta/a* D %?% ! ! /& P !$?.O #?% !"6 6/" "!%O $?! $!! %$$ !6" !"6 %%O !?/ #-% #!." L "& ! !# !&& 8F descubrimientoN PF preclínicaN IF 1ase IN IIF 1ase IIN IIIF 1ase IIIN 1F presentación a la 180N :F lan>amiento . ! " 6" II /?# % 6 "& III !.?! $ !& 6" A $?$ $ !$ .

"alor )omer)ial e*/erado R<ito t cnico P' J QE' 8esarrollo J8 R<ito comercial PE J QPN 7i JE NB 1racaso comercial 7i NB 1racaso t cnico QPNF valor presente neto PMF Probabilidad de <ito t cnico PEF Probabilidad de <ito comercial QE'F Qalor comercial esperado QE' S (QPN?PE5E)?PM 5 8 .

E(alua)i+n de /ro=e)to* 9iofarma)2uti)o* Eosto de desarrollo S #/ millones de dólares Eosto de comerciali>aciónF "& millones de dólares QPN S "-6 millones de dólares Pc S !?& Pt S &?!$ QE' S (("-6 < !?&) – "&) ?!$ – #/ QE' S %"?! millones de dólares .

Inversión en el desarrollo de la nueva drogaF "&& millones de dólares (este valor se puede aIustar por tiempo) Qentas anuales !.&&& millones de dólares Ktilidad neta %&O Eosto del capital !"O 8uración / aLos (antes de vencimiento de la patente) n1 . QPN S 5"&& T M i1 1 %&& (! T ?!") n .E*tima)i+n del "alor Pre*ente Neto 8"PN.

&& millones "PN 5$%/?! 5!6#?5#$?# T6&?T!6&?$ T%"/?6 T%./?.A7o ! % $ # " / 6. . Eambia utilidad al !&O y ventas a .. T%-$?& . .

biological pat*Vays and netVor3s 5 Aolecular libraries and molecular images 5 7tructural biosafety 5 Bioinformatics and computational biology 5 Nanomedicine Re*ear)4 team* of t4e future 5 Interdisciplinary researc* 5 Uig* ris3 researc* 5 Pubic5private partners*ip .In(e*ti5a)i+n futura *o9re /rodu)to* 9iofarma)2uti)o* 'n los planes de los Institutos Nacionales de 7alud (NIU) se identificaron $ temas principalesF NeN /at4Na=* to di*)o(er= 5 Building bloc3s.

ReBen5ineerin5 t4e )lini)al re*ear)4 enter/ri*e 5 Uarmoni>ation of clinical researc* regulatory processes 5 Integration of clinical researc* netVor3s 5 Elinical researc* informaticsF National 'lectronic Elinical Mrials and 9esearc* 7ystem (N'EM09) 5 'nabling tec*nologies for improved assessment of clinical outcomes 5 'n*ance clinical researc* training in t*e Aedical 7cientist Mraining Program and Aultidisciplinary Mraining 5 Ereate a National Elinical 9esearc* Eorps? 7e destinaron !$& millones de dólares en el %&&#. %.!&& para un período de " aLos? .