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DIRECCIN DE PRESTACIONES MDICAS UNIDAD DE ATENCIN MDICA

NOMBRE Y CLAVE DEL DOCUMENTO

Polticas que guan el proceso de consentimiento bajo informacin

AUTORIZACIN Aprob

Dr. Director de la Unidad Elabor

Dr. Jefe de Divisin de Calidad

Dr. Personal asignado por el Director

REVISIN
1a 2a 3a 4a 5

Aprob

Revis

Elabor

Pginas

Fecha

In d i c e

pgina 1. Introduccin

3 3

2. Objetivo

Polticas que guan proceso de consentimiento bajo informacin. PFR 6 Polticas que guan el mecanismo cuando terceros pueden otorgar el consentimiento. PRF 6.2 Polticas que guan en estudios clnicos, investigaciones o ensayos clnicos con participacin de seres humanos. PFR 7

3. mbito de aplicacin 4. Polticas 5. Fundamento Jurdico

4 4 6 7

6. Anexo 1

Formato Carta de Consentimiento bajo informacin Instructivo de llenado


1. Introduccin El derecho a la informacin y a dar, o a no, su consentimiento ante cualquier procedimiento generado en la atencin mdica se deriva del derecho bsico al respeto de la autonoma personal, por ello a lo largo de la segunda mitad del siglo XX se ha ido configurando como obligacin legal en la mayora de los pases.

La aceptacin del enfermo para la realizacin de un procedimiento diagnstico o teraputico despus de tener la informacin completa y clara de los beneficios, riesgos y alternativas le permitir tomar libremente la mejor decisin.

Es importante enfatizar que el consentimiento informado es un proceso continuo e integral durante toda la atencin mdica, el cual finaliza con la firma de un documento carta de consentimiento bajo informacin para hacer objetiva y documentar la disposicin del paciente; adems de tener carcter legal.

La autorizacin la otorgar directamente el paciente, a menos que sus condiciones clnicas se lo impidan, entonces un familiar y representante legal, sern los que en su nombre darn su consentimiento.

La Carta de consentimiento bajo informacin deber cumplir con lo estipulado por los diferentes ordenamientos jurdicos vigentes.

Al ingreso del paciente invariablemente se solicitar su autorizacin a travs de la Carta de consentimiento bajo informacin general, la cual no sustituye la especfica misma que deber realizarse para cada uno de los procedimientos o intervenciones quirrgicas que requiera el paciente.

Tambin es importante considerar el mecanismo para proporcionar informacin al paciente y familiares respecto al acceso a estudios clnicos, investigaciones y ensayos clnicos con participacin de seres humanos.

2. Objetivo Establecer los lineamientos para estandarizar:


el proceso de consentimiento bajo informacin, la autorizacin por terceras personas cuando el paciente no est en condiciones y la informacin a pacientes y familiares sobre cmo acceder a estudios clnicos, investigaciones o ensayos clnicos con participacin de seres humanos.

3. mbito de aplicacin Las polticas contenidas en este documento sern de observancia obligatoria para el personal de este hospital.

4. Polticas. La carta de consentimiento bajo informacin es el documento que el mdico tratante debe presentar a su paciente, o al representante legal del paciente, para obtener el consentimiento legal y formal para ser intervenido en todos los procedimientos que implican un riesgo. Sin embargo, ste es todo un proceso que incluye la total comprensin tanto de la patologa como de las alternativas teraputicas, con los beneficios y riesgos que esto representa, para ello, es indispensable la comunicacin permanente entre el mdico tratante y el paciente o en su caso familiar o representante legal.

Personal Mdico directivo: 4.1

Difundir las polticas que guan el proceso del consentimiento bajo informacin para su correcta aplicacin. Supervisar el apego y cumplimiento del presente documento

4.2

Personal mdico operativo (mdico tratante): Consentimiento bajo informacin. 4.3 Proporcionar informacin en forma clara y completa al paciente, familiar o responsable legal respecto a su patologa y la necesidad de realizar algn procedimiento diagnstico o teraputico, sealando con precisin los riesgos, beneficios y alternativas que existen.

4.4 Utilizar el formato institucional Carta de Consentimiento bajo informacin, con el registro de toda la informacin solicitada, de acuerdo con la normatividad vigente.

4.4.1 Solicitar la autorizacin a su ingreso a travs de la Carta de de Consentimiento bajo informacin general y posteriormente las especficas por cada procedimiento que implique riesgos y los sealados por la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLINICO:

Procedimientos de ciruga mayor Procedimientos que requieren anestesia general Uso de Sangre y hemoderivados
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Salpingoclasia y vasectoma

Trasplantes Investigacin clnica en seres humanos Necropsia hospitalaria Procedimientos diagnsticos y teraputicos considerados por el mdico como de alto riesgo y Cualquier procedimiento que entrae mutilacin 4.5 Cuando no sea posible obtener la autorizacin por incapacidad del paciente y no existe personal alguna, los mdicos autorizados del hospital previa valoracin del caso y con el acuerdo de por lo menos dos de ellos llevarn a cabo el procedimiento teraputico que el caso requiera, dejando constancia por escrito en el expediente clnico.

Autorizacin por terceras personas 4.6 En caso de urgencias o cuando el paciente se encuentre en estado de incapacidad transitoria o permanente, la carta de consentimiento bajo informacin, ser suscrita por el familiar ms cercano en vinculo que le acompae o en su caso, por su tutor o representante legal una vez que haya sido informado.

Acceso a estudios clnicos, investigaciones o ensayos clnicos con participacin de seres humanos.

El mdico tratante identificar si el paciente por sus condiciones clnicas y teraputicas, basado en la Guas de Prctica Clnica, es candidato a algn estudio, ensayo clnico o investigacin con la participacin de seres humanos, por lo tanto:

4.7 Proporcionar informacin clara y completa al paciente y familiares respecto a su patologa y a la posibilidad teraputica a travs de alguno de los medios sealados.

4.8 Proporcionar informacin amplia respecto los beneficios esperados, as como las molestias y riesgos potenciales.

4.9Explicar en su caso, Explicar en su caso, la existencia de otras posibles alternativas teraputicas para facilitar la toma de decisiones.

4.10 Explicar los mecanismos para facilitar el acceso del paciente a estos medios y los procedimientos a seguir para su continuidad.

4.11 Solicitar al paciente y en su caso a los familiares su participacin para el mejor resultado de este proceso.
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4.12 Informar la posibilidad de reusarse a participar o abandonar la participacin y que su negativa o abandono no comprometer su acceso a los servicios del establecimiento.

4.13 Explicar con anticipacin las posibles repercusiones en caso de abandono de la teraputica.

4.14 Solicitar su consentimiento bajo informacin en relacin a estas alternativas teraputicas.

Fundamento Jurdico Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica, captulo IV; sobre Disposiciones para la prestacin de los servicios de hospitales; artculos 80; 81; 82 y 83.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLINICO fracciones 10.1.1.1. a la 10.1.1.4

Anexo 1

Carta de consentimiento bajo informacin

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DIRECCIN DE PRESTACIONES MDICAS CARTA DE CONSENTIMIENTO BAJO INFORMACIN CON FUNDAMENTO EN REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PRESTACIN DE SERVICIOS DE ATENCIN MDICA. ARTICULOS 80, 81, 82, 83 Y A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998. DEL EXPEDIENTE CLNICO FRACCIONES 10.1.1.1. A LA 10.1.1.4.

Unidad Mdica

Nombre

2 3

Nmero de Seguridad Social Edad

4 5

Servicio

Cama No.

Lugar y fecha

Yo

Nombre (s) del paciente

Expreso mi libre voluntad para autorizar el procedimiento o intervencin quirrgica sealada en este documento despus de haberme proporcionado la informacin completa sobre mi enfermedad y estado actual, la cual fue realizada en forma amplia, precisa y suficiente en un lenguaje claro y sencillo, informndome sobre los posibles riesgos, complicaciones y secuelas, de igual forma los beneficios.

El mdico me inform la existencia de procedimientos alternativos, el derecho a cambiar mi decisin en cualquier momento y manifestarla antes del procedimiento o intervencin. Con el propsito de que mi atencin sea adecuada, me comprometo a proporcionar informacin completa y veraz, as como seguir las indicaciones mdicas.

Otorgo mi autorizacin al personal de salud para la atencin de contingencias y urgencias derivadas del acto mdico sealado, atendiendo al principio de libertad prescriptiva.

Procedimiento o intervencin quirrgica Electiva ( )

Urgente

Diagnstico previo al procedimiento o intervencin quirrgica:


Procedimiento o intervencin quirrgica proyectada:

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Riesgos mas frecuentes inherentes al procedimiento o intervencin quirrgica y a las condiciones actuales del paciente:
12

Beneficios: Alternativas:
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Nombre completo y firma del paciente, familiar, tutor o persona legalmente responsable

Nombre completo y firma del testigo


16

15

______________________________________
Nombre completo y firma del paciente, familiar, tutor o persona legalmente responsable

_______________________________________________________

Nombre completo y firma del testigo


18

17

______________________________________

_______________________________________________________

2660-009-073

INSTRUCTIVO DE LLENADO

No.

DATO Unidad Mdica Nombre

ANOTAR El nombre y la clave de la Unidad Mdica. El nombre completo del paciente iniciando por el apellido paterno, materno y nombre(s). El nmero de seguridad social del paciente El nmero de aos y meses del paciente. El lugar y la fecha en que se realiza el procedimiento o intervencin quirrgica. El nombre del servicio de procedencia del paciente. El nmero de la cama que ocupa el paciente. El nombre (s) del paciente Una X dentro del parntesis que indica electiva si el procedimiento o intervencin quirrgica se realiza en forma programada, o una X dentro del parntesis que indica urgente si el procedimiento o intervencin quirrgica se debe realizar en forma inmediata por las condiciones del paciente. El diagnstico preoperatorio o que procedimiento o intervencin quirrgica. precede al

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3 4 5

Nmero de Seguridad Social Edad Lugar y fecha

6 7 8

Servicio Cama No. Nombre (s) del paciente Procedimiento o intervencin quirrgica electiva

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Diagnstico previo al procedimiento o intervencin quirrgica

11

Procedimiento o intervencin quirrgica proyectada

El nombre del procedimiento o intervencin quirrgica proyectada para el paciente.

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Riesgos

La descripcin de los posibles riesgos al realizar el procedimiento o intervencin quirrgica al paciente. Los beneficios que obtendr el paciente al realizar el procedimiento o intervencin quirrgica. Otra opcin de tratamiento El nombre del paciente, familiar, tutor o persona legalmente responsable y firma o huella digital.

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Beneficios Alternativas Nombre completo y firma del paciente, familiar, tutor, o persona legalmente responsable

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INSTRUCTIVO DE LLENADO

No.

DATO

ANOTAR

16

Nombre completo y firma del testigo

El nombre completo y firma del testigo o huella digital.

17

Nombre, matrcula y firma del mdico tratante.

El nombre completo, nmero de matrcula y firma del mdico tratante (MF o MNF).

18 Nombre completo y firma del testigo El nombre completo y firma del testigo.

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