SISTEMAS DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE MICROBIOLOGA

*Normativa UNE-EN-ISO-9001/2008 *ISO 17025:2005: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin Tiene por objetivo final la satisfaccin de las necesidades del cliente:
Paciente o usuario final del producto Planta, reas que solicitan el ensayo Clientes externos que contratan servicios analticos
1
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

CALIDAD: Conjunto de caractersticas de un elemento que le confiere la aptitud para satisfacer necesidades explcitas e implcitas. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo un laboratorio de pruebas con el objetivo de brindar la confianza apropiada de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados. SISTEMA DE CALIDAD: Estructura organizacional, conjunto de recursos, responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los productos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que estn destinados y que estn dirigidos hacia la gestin de la calidad.
2
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Sistema de calidad

Apropiado al alcance de sus actividades

Poltica definida

Documentado

Personal informado y comprometido (en especial el director)

3
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito

Sistema de gestin de la calidad: Componentes principales

DOCUMENTACIN

Manual de Calidad (describe el sistema de calidad, incluye la misin, visin, alcance)

Poltica de Calidad

Control de documentos

Procesos, programas, procedimientos, instrucciones, control interno de la calidad

4
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Sistema de gestin de la calidad: Componentes principales Relaciones con proveedores (evaluacin de proveedores) Relaciones con servicios externos Resolucin de quejas Identificacin y control de las no conformidades Mejora continua (revisin peridica) Personal (plan de organizacin, polticas, descripcin de puestos de trabajo, registros de evaluacin de competencias) Equipos de laboratorio (equipos, materiales, reactivos, gastables) Procedimientos (pre-analticos, analticos, post-analticos, informes) ****Participacin en ensayos de intercomparaciones (control de la calidad externo)
5
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Control de la calidad microbiolgico

Manejo de muestras Medios Reactivos Equipos Personal Ambiente

Debe contemplar: PNOs manual de procedimientos validacin calificacin capacitacin bioseguridad

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito

Programa de mejora continua

Recurrente Identifica oportunidades Ejecuta acciones Establece prioridades
+ MEJORA DE LA CALIDAD + Acciones tomadas en toda la organizacin para incrementar la efectividad y la eficacia de las actividades pertenecientes a un producto, proyecto o contrato particular y los procesos a fin de proveer beneficios adicionales, tanto para la organizacin como para los clientes 7

Evala impacto

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Fases del control de la calidad en el laboratorio de microbiologa como parte del Sistema de Calidad
Pre-analtica Obtencin de la muestra Transporte Preparacin de condiciones Recepcin de la muestra Ejecucin de ensayo Recogida y procesamiento de datos Reporte de datos Anlisis de datos

Analtica Post-analtica

ISO 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. SIREVA. Gua para un manual de sistemas de calidad en un laboratorio de prueba. OPS. Washington D.C. OMS.Ginebra. 1998 Riquelme E, Lorente S, Crespo MD. Implantacin de un sistema de gestin de la calidad segn modelo ISO en un laboratorio de microbiologa. Doi_1016/j.eimc.2010.04.018

8
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Manual de la calidad Alcance del Sistema de Calidad (laboratorio, institucin) Actividades del laboratorio Definicin de trminos relevantes Poltica de calidad, objetivos y declaracin de compromiso de la direccin Descripcin del laboratorio (estructura, organigrama general y del laboratorio) Manejo de la documentacin Funciones y responsabilidades de los puestos Relaciones internas y externas Formacin y cualificacin del personal Revisiones y auditoras del sistema Compras y homologacin de proveedores Control de no conformidades y acciones de mejora Elaboracin de ofertas y revisin del contrato Planificacin y control del proceso analtico en microbiologa (fases pre-analtica y post-analtica) Control de equipos e instalaciones 9 Aseguramiento de la calidad
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito

Objetivo del diseo: Asegurar que el ambiente dentro del cual se ejecutan los exmenes microbiolgicos no afecte la calidad de los resultados disear el flujo como flujo sin retorno ejecutar las actividades de manera secuencial garantizando la integridad de la muestra separar las actividades en espacio o en tiempo Principios evitar condiciones ambientales extremas garantizar el espacio suficiente para mantener las reas limpias y recogidas y apropiado para el volumen de muestras a procesar responder a los requisitos regulatorios especficos 10
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Adecuado tamao, construccin y ubicacin Divisin de los locales o zonas segn las condiciones de seguridad biolgica

Apropiadas condiciones ambientales: - iluminacin, - fuentes de energa, - temperatura, - humedad, -presin de aire

Construccin preparada para ejecutar los ensayos microbiolgicos conducidos en el rea Adecuadas condiciones higinicas
11

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Adecuado control de temperatura, humedad y calidad del aire Locales comunes segregados del laboratorio Cuarto caliente para equipos que desprenden calor (autoclaves, incubadoras, hornos, mantas, etc.)

Laboratorios aislados de las reas productivas Los suministros segregados de los suministros de las reas productivas

Materiales de construccin apropiados para la limpieza, desinfeccin y disminuir los riesgos de contaminacin Garantizar a las operaciones suficiente espacio y evitar la contaminacin cruzada
12

Equipamiento de climatizacin que garantice seguridad

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito

reas segregadas: recepcin de muestras, conservacin de muestras preparacin de muestras (pueden estar segregadas entre ellas en dependencia de las caractersticas) examen de las muestras, incluyendo la incubacin mantenimiento de las cepas de referencia preparacin de medios y su equipamiento, incluyendo la esterilizacin mantenimiento de medios de cultivo y reactivos

ensayos de esterilidad
descontaminacin manejo de microorganismos patgenos limpieza de cristalera y de aditamentos almacenamiento de sustancias peligrosas
13
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Ventilacin natural, forzada apropiada o aire acondicionado dotado de filtros adecuados, verificados, mantenidos y reemplazados acorde a la funcin del laboratorio
Garantizar temperatura y humedad Evacuacin de contaminantes y su neutralizacin o eliminacin Nmero de renovaciones por hora

Sistemas de manejo de aire segregados para cada tipo de laboratorio

14
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Acorde con el tipo de tarea a realizar en cada sitio. Se sugiere como mnimo 500 Lux para oficinas. Los trabajos de apreciacin de detalles requieren 1000 Lux (pruebas visuales o apreciativas, procesos manuales).
Accreditation in Microbiological Laboratories. EA - 4/10. rev02. July 2002. 26 pp. International Standard ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological examinations. 2007. Third edition Gua OMS BPL para Laboratorios farmacuticos de microbiologa - referencia QAS/09.297 Caballero EJ y col. Diseo de laboratorio. Revisin bibliogrfica. Arqhys Arquitectura.2012. http://www.arqhys.com

15
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito

Deben tener un buen sistema de desage apropiado para el tipo de residuos generados Deben utilizar tuberas para el desages fabricadas de plomo, fibrocemento o plsticas de resistencia garantizada a los agresivos qumicos y a temperaturas de 50 a 60C Las tuberas para el drenaje deben estar preferiblemente pintadas y no empotradas en pared Deben tratarse las aguas antes de entrar al sistema general de drenaje No se deben utilizar las mismas lneas de drenaje para el desecho sanitario
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

16

bacterias y hongos encontrados en las reas, materias primas, material de envase, aguas, productos terminados, etc. anlisis estadsticos, incertidumbre de las mediciones, validacin y comprobacin de mtodos analticos Buenas Prcticas de Laboratorio y otras especficas del laboratorio Conocimiento de: manejo y descarte de materiales contaminados habilidades prcticas en las tcnicas y operaciones especficas (preparacin de medios, placas, tubos, hisopado, muestreo, tincin de Gram, pruebas bioqumicas, etc.
17
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

desinfeccin y esterilizacin de reas y materiales contaminados, las normas de Seguridad e Higiene del Trabajo

Competencia Para cada mtodo y tcnica: definir criterios objetivos de competencia a ser alcanzados al inicio del trabajo y en la prctica cotidiana. Cumplir con los requisitos internos de control de la calidad del laboratorio, mediante la verificacin del desempeo individual en operaciones claves. Verificacin regular de la competencia Verificar sobre parmetros objetivos y registrarlos, tales como programas internos de aseguramiento de la calidad, ensayos externos de desempeo, auto-verificaciones con materiales certificados, entre otras modalidades1.
Norma ISO/IEC guide 43-1 Accreditation in Microbiological Laboratories. EA - 4/10. rev02. July 2002. 26 pp. International Standard ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological examinations. 2007. Third edition Gua OMS BPL para Laboratorios farmacuticos de microbiologa - referencia QAS/09.297

18
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito

Se deben establecer y mantener los procedimientos para controlar y revisar todos los documentos cada documento debe ser identificado con nmero de versin y fecha de emisin; procedimientos operativos estndar (POE PNO) autorizados, disponibles y ubicados pertinentemente; documentos actualizados y revisados; documentos invalidados - eliminados y reemplazados; asegurar la trazabilidad de la evolucin de los PNO; conservar al menos por cinco aos.
Accreditation in Microbiological Laboratories. EA - 4/10. rev02. July 2002. 26 pp. International Standard ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological Examinations. 2007. Third edition Gua OMS BPL para Laboratorios farmacuticos de microbiologa - referencia QAS/09.297

19
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Adquirirlos en cantidades y frecuencia racionales de proveedores comerciales y fabricantes calificados. Utilizarlos y rotarlos segn el principio de primero que vence, primero que sale. Chequear a la llegada las siguientes informaciones. Nombre del medio o reactivo Fecha de recepcin Fecha de vencimiento Condiciones de integridad del empaque
20
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

El vidrio de toda la cristalera debe ser resistente, preferiblemente de borosilicato, de proveedores calificados y apta para microbiologa Lavar con agua y detergentes apropiados, enjuagar con agua caliente y tibia y con agua destilada o desionizada; escurrir y secar (80-90C) Se debe comprobar la esterilidad de las placas y tubos plsticos estriles, para lo cual se llenan con un medio de propsito general y se incuban en condiciones aerobias y anaerobias y comprobar la esterilidad de las pipetas, tubos y otra cristalera estril, en caldo estril

21
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito

El agua a emplear para la preparacin de los medios debe ser destilada, desionizada o purificada El agua de esta calidad debe ser recin obtenida, libre de metales u otras sustancias txicas y su pH debe ser de 5,5 a 7,5.

Para ensayos de esterilidad mejor recin preparado en un laboratorio especializado y verificado en sus propiedades (recuperacin, productividad, funcionalidad)

22
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Almacenar en un lugar seco, fresco, protegido de la luz, a temperatura de 15 a 30C Envases siempre bien cerrados. No tenerlos destapados mucho tiempo por ser productos muy higroscpicos Abrir un frasco nuevo slo cuando el que est en uso se haya terminado

Emplear slo reactivos, sustratos y dems ingredientes de una calidad adecuada, tales como calidad reactivo, p.a., para microbiologa, para biologa molecular, para cultivo de tejidos, etc. , segn sea la aplicacin
23
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Una o varias propiedades estn lo suficientemente bien definidas para permitir que sean utilizados en la calibracin de un aparato, la evaluacin de un mtodo o a la asignacin de valores a los materiales Debe existir: un responsable en el laboratorio un registro

El registro debe incluir entre otras informaciones: Identificacin, origen, recepcin, vencimiento, certificados Descripcin de pruebas Resultados Revisin
24
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito

En microbiologa: cepas de referencia

Conservadas apropiadamente (liofilizadas, congelacin profunda) Activadas apropiadamente Slo 3-5 pases en dependencia del proveedor y las regulaciones y recomendaciones nacionales o de organizaciones internacionales Emplearlas frescas y mantenidas en condiciones adecuadas

Accreditation in Microbiological Laboratories. EA - 4/10. rev02. July 2002. 26 pp. International Standard ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological Examinations. 2007. Third edition Gua OMS BPL para Laboratorios farmacuticos de microbiologa - referencia QAS/09.297 ISO 11133-1 e ISO 11133-2 USP XXXVI. 2013
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

25

Diseados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados, verificados y mantenidos segn sea requerido para las operaciones pertinentes Deben garantizar la debida calidad de los ensayos: precisin interferencia especificidad exactitud sensibilidad linealidad Otros requisitos: limpios se deben conocer las fuentes de errores
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

26

Cada equipo, instrumento o dispositivo empleado para medir, verificar y calibrar debe ser identificado individualmente Frecuencia de calibracin de acuerdo a los criterios del desempeo predefinidos Programa de calificacin, calibracin, verificacin del desempeo, mantenimiento y monitoreo del uso

Fecha de calibracin, de la prxima revisin indicada en el equipo

Mantenimiento a intervalos predeterminados y documentados

27

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito

Medidores de temperatura exactitud requerida y calibracin trazable con respecto a los estndares nacionales o internacionales Incubadoras, baos, hornos uniformidad de la temperatura y tiempo de trabajo establecidos Autoclaves, preparadores de medios mantener la tolerancia de los ciclos de temperatura y el tiempo apropiados, verificar los sensores de las cargas de presin, tiempo y temperatura, validacin inicial del desempeo, registradores e indicadores qumicos y/o biolgicos, 28 segregados para la descontaminacin.
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Pesas y balanzas calibracin con trazabilidad a intervalos regulares, acordes al uso con relacin a las masas certificadas Equipos para volumetra verificada la exactitud del volumen dispensado con respecto al volumen seleccionado

Aisladores y manejadoras del rea de esterilidad calificacin en fbrica, en el montaje, puesta en marcha, operacin, validacin, calibracin, monitoreo microbiolgico
Accreditation in Microbiological Laboratories. EA - 4/10. rev02. July 2002. 26 pp. International Standard ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological Examinations. 2007. Third edition 29 Gua OMS BPL para Laboratorios farmacuticos de microbiologa - referencia QAS/09.297
Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

Documento propiedad del autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito

10