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PRIMER BORRADOR ISO 9001:2015

Prefacio Comentarios recibidos sobre el SL texto comn anexo y estructura de alto nivel no sern considerados por WG 24 para el desarrollo de este proyecto de trabajo. Cualquiera de estos comentarios que se reciban sern dirigidos a ISO / TC 03 176/SC2/AHG de entrada "en el JTCG "para su consideracin por la remisin al JTCG durante cualquier futura revisin del anexo SL (para los que no hay planes en este momento). Comentarios para adiciones al texto comn SL anexo o estructura de alto nivel sern considerados, siempre que el nuevo texto no contradice o menoscabe la intencin del texto anexo SL.

1. Alcance Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de calidad, cuando una Organizacin a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con el cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA 1: En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a a) el producto destinado a, o solicitado por un cliente, b) cualquier resultado previsto de los procesos de operaciones. NOTA 2: Los requisitos legales y reglamentarios se pueden expresar como los requisitos legales.

2. Referencias normativas Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario

3. Trminos y definiciones A los efectos de este documento, los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. Los trminos del Anexo SL se incorporan actualmente para ayudar a los revisores del proyecto. Por el momento no hay ningn acuerdo que no incluya esos trminos en la norma ISO 9001, y se eliminar despus en ISO 9000. Todos los comentarios recibidos sobre los trminos y las definiciones se presentan para su SC1 en opinar.

3.01 Organizacin: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos (3,08) Nota 1 de la entrada: El concepto de organizacin incluye, pero no se limita a comerciante nico-, compaa, sociedad, firma, empresa, autoridad, asociacin, la caridad o institucin, o parte o combinacin de los mismos, ya sea incorporada o no, pblica o privada .

3.02 Parte Interesada: persona u organizacin (3.01) que puede afectar, verse afectadas por, o se perciben a ser afectados por una decisin o actividad

3.03 Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria Nota 1 a la entrada: "Generalmente implcita" significa que es habitual o una prctica comn para la organizacin y las partes interesadas que implica la necesidad o expectativa bajo consideracin. Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que se manifest, por ejemplo, en la informacin documentada.

3.04 Sistema De Gestin: Conjunto de elementos interrelacionados o que interactan de una organizacin (3.01) para establecer polticas (3,07) y objetivos (3,08) y procesos (3.12) para lograr esos objetivos Nota 1 de la entrada: Un sistema de gestin puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas. Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la organizacin, funciones y responsabilidades, planificacin, operacin, etc Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestin puede incluir la totalidad de la organizacin, las funciones especficas e identificadas de la organizacin, las secciones especficas e identificadas de la organizacin, o una o ms funciones a travs de un grupo de organizaciones.

3.05 Alta Direccin: Persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin (3.01) al ms alto nivel Nota 1 de la entrada: La alta direccin tiene la facultad de delegar la autoridad y proporcionar los recursos dentro de la organizacin. Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestin (3.04) cubre slo una parte de una organizacin, entonces la alta direccin se refiere a los que dirigir y controlar la parte de la organizacin.

3.06 Eficacia: Medida en que las actividades planificadas se realizan y planeado resultados obtenidos

3.07 Poltica: Intenciones y direccin generales de una organizacin (3.01) tal como se expresan formalmente por la alta direccin (3,05)

3.08 Objetivo: resultado que deba conseguirse Nota 1 de la entrada: Un objetivo puede ser estratgica, tctica u operacional. Nota 2 de la entrada: objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (como las metas ambientales financieros, de salud y seguridad, y) y se puede aplicar a diferentes niveles (como estratgica, en toda la organizacin, proyecto, producto y proceso (3.12)). Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo, como un resultado deseado, un propsito, un criterio operativo, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, objetivo, meta, u objetivo).

Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo, como un resultado deseado, un propsito, un criterio operativo, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, objetivo, meta, u objetivo). Nota 4 de la entrada: En el contexto de los sistemas de gestin estndares objetivos de calidad de calidad son establecidos por la organizacin, en consonancia con la poltica de calidad, para lograr resultados especficos.

3.09 Riesgo: Efecto de la incertidumbre: Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de la esperada - positivo o negativo. Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la informacin relacionada con, la comprensin o conocimiento de un evento, su consecuencia, o probabilidad. Nota 3 a la entrada: Riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los posibles eventos (Gua ISO 73, 3.5.1.3) y consecuencias (Gua ISO 73, 3.6.1.3), o una combinacin de estos. Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en trminos de una combinacin de las consecuencias de un evento (incluidos los cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada (Gua ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

3.10 Competencias: Capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para alcanzar los resultados previstos

3.11 Informacin Documentada: La informacin requerida para ser controlado y mantenido por una organizacin (3.01) y el medio en el que est contenido Nota 1 de la entrada: Informacin documentada puede ser en cualquier formato y los medios de comunicacin y desde cualquier fuente. Nota 2 a la entrada: Informacin documentada puede referirse a El sistema de gestin de (3.04), incluyendo los procesos relacionados (3,12); Informacin creado para que la organizacin funcione (documentacin); La evidencia de los resultados obtenidos (registros).

3.12 Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman entradas en salidas

3.13 Rendimiento: Resultado medible Nota 1 de la entrada: El rendimiento puede relacionarse bien con los resultados cuantitativos o cualitativos. Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestin de las actividades, procesos (3.12), productos (incluidos los servicios), sistemas u organizaciones (3,01).

3.14 Externalizar (verbo): Hacer un arreglo donde una organizacin externa (3,01) realiza parte de la funcin o proceso de una organizacin (3.12) Nota 1 a la entrada: Una organizacin externa est fuera del alcance del sistema de gestin (3,04), aunque la funcin subcontratada o proceso est dentro del alcance.

3.15 Monitoreo: Determinacin del estado de un sistema, un proceso (3.12) o una actividad Nota 1 de la entrada: Para determinar el estado no puede existir la necesidad de revisar, supervisar y observar crticamente.

3.16 Medida: Proceso (3.12) para determinar un valor

3.17 Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado (3.12) para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva para determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditora Nota 1 de la entrada: Una auditora puede ser una auditora interna (primera parte) o de una auditora externa (segunda parte o tercero), y puede ser una auditora combinada (combinacin de dos o ms disciplinas). Nota 2 a la entrada: "La evidencia de auditora" y "criterios de auditora" se definen en la norma ISO 19011.

3.18 Conformidad: Cumplimiento de un requisito (3,03)

3.19 No conformidad: incumplimiento de un requisito (3,03)

3.20 Correccin: Accin para eliminar una no conformidad (3.19)

3.21 Accin correctiva: Accin para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para prevenir la recurrencia.

3.22 Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar el rendimiento (3.13)

4. Contexto de la organizacin 4.1 Comprender la organizacin y su contexto

La organizacin debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su propsito y que afectan su capacidad para lograr el resultado deseado (s) de su sistema de gestin de calidad. La organizacin debe tener en cuenta estas cuestiones para determinar los riesgos y oportunidades a que se refiere el punto 6.1. NOTA 1: Entendimiento contexto externo de la organizacin puede incluir, pero no se limita a: a) El entorno social y cultural, legal, normativo, financiero, tecnolgico, econmico, natural y competitivo, ya sea internacional, nacional, regional o local; b) Los conductores y las tendencias claves que pueden tener un impacto en los objetivos de la organizacin, incluyendo a los clientes las necesidades cambiantes; c) Las relaciones con los y las percepciones, valores y expectativas de las partes interesadas externas,. NOTA 2: Comprensin contexto interno de la organizacin puede incluir, pero no se limita a: a) La gobernanza, la estructura organizativa, las funciones y responsabilidades; b) Las polticas, los objetivos y las estrategias que estn en marcha para alcanzarlos; c) Las capacidades, entendidas en trminos de recursos y conocimientos (por ejemplo, de capital, tiempo, personas, procesos, sistemas y tecnologas);

d) Los sistemas de informacin, flujos de informacin y procesos de toma (formal e informal) de adoptar decisiones; e) Las relaciones con los y las percepciones y valores de los grupos de inters, internos y la cultura de la organizacin; f) Las normas, directrices y modelos adoptados por la organizacin; g) La forma y el alcance de las relaciones contractuales.

4.2

Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organizacin debe determinar Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de la calidad, y El sistema de gestin de la calidad los requisitos relacionados, de estas partes interesadas.

NOTA 1: Los ejemplos tpicos de las partes interesadas pertinentes podran ser: a) b) c) d) e) Los clientes directos, los usuarios finales; Proveedores, distribuidores, vendedores, socios, competidores, Los accionistas, Los empleados y los sindicatos La sociedad, incluidos los reguladores.

NOTA 2: Al Cliente y otras partes interesadas, las necesidades y las expectativas pueden incluir la consideracin de las oportunidades de innovacin. NOTA 3: Clientes y otras partes interesadas, las necesidades y las expectativas pueden incluir la consideracin de los otros requisitos que los relacionados con la calidad, como los requisitos relacionados con la sostenibilidad, las cuestiones sociales y medioambientales.

4.3

Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad para determinar su mbito de aplicacin. Al determinar este mbito, la organizacin debe considerar Los problemas externos e internos mencionados en 4.1, y Los requisitos mencionados en el punto 4.2. Que todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

Al definir el alcance, la organizacin debe documentar y justificar cualquier decisin de no mantener los requisitos de esta Norma Internacional y para excluirla del mbito de aplicacin del sistema de gestin de calidad. Dicha exclusin no afectar a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos conformes que cumpla con los requisitos del sistema de gestin de calidad mencionados en el punto 4.2. Cuando una organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, estos procesos se incluyen dentro del alcance previsto del sistema de gestin de calidad. El alcance y las exclusiones debern estar disponibles como se documenta la informacin y se pondrn a disposicin de los interesados lo soliciten. NOTA: El alcance del SGC puede incluir la totalidad de la organizacin, las funciones especficas de la organizacin, las secciones especficas de la organizacin, o una o ms funciones a travs de un grupo de organizaciones, siempre y cuando no afecte la capacidad de la organizacin y la responsabilidad de proveer conforme productos que cumplen con los requisitos del SGC mencionados en 4.2.

4.4

Sistema de gestin de calidad

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin en toda la organizacin, teniendo en cuenta los puntos 4.1 a 4.3, b) Determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso, c) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, d) Determinar los riesgos para el desempeo de calidad si se producen resultados no deseados o la interaccin proceso es ineficaz, e) Determinar los criterios, mtodos y medidas necesarias para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, f) Asegurar la disponibilidad de los recursos mencionados en el punto 7, g) Asignar responsabilidades y autoridades para procesos particulares o conjuntos de procesos. h) Supervisar, analizar y revisar estos procesos, i) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. y j) Se asegurar de que los procesos nuevos o revisados siguen para obtener los resultados previstos.

5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de calidad por Asegurarse de que se establecen polticas y objetivos para el sistema de gestin de calidad y son compatibles con la direccin estratgica de la organizacin sobre la base de los Principios de Gestin de Calidad Garantizar la integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad en los procesos de negocio de la organizacin Garantizar que los recursos necesarios para el sistema de gestin de calidad estn disponibles Comunicar la importancia de una gestin eficaz de la calidad y del cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de calidad, as como los requisitos legales y reglamentarios Garantizar que el sistema de gestin de la calidad y sus procesos a lograr su resultado deseado (s) Garantizar que los riesgos que puedan afectar a la reunin de los requisitos aplicables al producto se identifican, evalan y gestionan Que implica, direccin y apoyo de personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la calidad Garantizar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente El fomento de la mejora continua El apoyo a otras funciones de gestin pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus reas de responsabilidad La garanta de la poltica de calidad contemplado en el 5.2 se entiende y se sigue dentro de la organizacin

Nota de referencia a los "negocios" en esta norma debe interpretarse en sentido amplio para significar aquellas actividades que son fundamentales para los fines de la existencia de la organizacin.

5.2

Condiciones

La alta direccin debe establecer una poltica de calidad que Es adecuada al propsito de la organizacin y su resultado previsto; Proporciona un marco para establecer objetivos de calidad; Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y Incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de calidad.

La poltica de calidad deber Estar disponible como informacin documentada Ser comunicadas dentro de la organizacin Estar a disposicin de las partes interesadas, segn corresponda. Ser revisado para su continua adecuacin

NOTA: La poltica de calidad no debe contradecir los principios de gestin de calidad

5.3

Funciones organizativa, las responsabilidades y autoridades

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las funciones correspondientes se asignan y comunicadas dentro de la organizacin. La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) Garantizar que el sistema de gestin de calidad conforme a los requisitos de esta norma internacional, y, b) Informar del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad a la alta direccin y de cualquier necesidad de mejora, c) Garantizar la promocin de la conciencia de los requisitos del cliente en toda la organizacin, y d) Garantizar que los procesos estn dando los resultados requeridos y que las interacciones entre los procesos estn produciendo los resultados del sistema de gestin de calidad requeridos

6. Planificacin 6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestin de calidad, la organizacin debe considerar los aspectos mencionados en el punto 4.1 y las que figuran en el punto 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades relacionados con la conformidad del producto y satisfaccin del cliente que deben ser abordados para Asegurar que el sistema de gestin de calidad puede alcanzar su resultado deseado (s) Prevenir, o reducir, los efectos no deseados Lograr la mejora continua.

La organizacin debe planificar: a) Las acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades y

b) La forma de Integrar e implementar las acciones en los procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.4) Evaluar la eficacia de estas acciones

La organizacin debe asegurarse de que la necesidad de proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y mejorar la satisfaccin del cliente es un factor decisivo para determinar las acciones para hacer frente a los riesgos, por ejemplo, al elegir entre opciones como cobertura de riesgos, mitigacin de riesgos y aceptacin del riesgo

6.2

Los objetivos de calidad y la planificacin para alcanzarlos

La organizacin debe establecer los objetivos de calidad en las funciones y niveles pertinentes y de conformidad con los objetivos generales de la empresa y de la conformidad del producto y satisfaccin del cliente. Los objetivos de calidad: Estar en consonancia con la poltica de calidad Ser medibles (si es posible) Tener en cuenta los requisitos aplicables Ser controlado Comunquese, y Se actualicen segn proceda

Los objetivos de calidad que repercuten en la conformidad del producto o de la satisfaccin del cliente sern implementados para el momento oportuno y eficaz. La organizacin conservar informacin documentada sobre los objetivos de calidad. Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organizacin debe determinar Lo que se har Se requerir qu recursos (vase 7.1) Que ser responsable Cuando se completar Cmo se evaluarn los resultados.

6.3

Planificacin y control de cambios

La organizacin debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemtica, la revisin de las posibles consecuencias de los cambios y tomar las

medidas que sean necesarias para garantizar que se mantenga la integridad del sistema de gestin de calidad. La organizacin debe asegurarse de que los cambios en los productos, la infraestructura, los procesos de gestin de la calidad del sistema, la informacin documentada u otros cambios derivados de consideraciones como parte del examen de la gestin son evaluados para determinar su idoneidad y aprobados antes de su implementacin. La evaluacin incluir a) La identificacin de los riesgos y medidas de control de riesgos asociados con el cambio, b) Las consecuencias de las necesidades de recursos, c) Cualquier verificacin o validacin necesaria, y d) La confirmacin de que el efecto deseado se ha logrado sin efectos adversos a la conformidad del producto. Se identificar el Personal autorizado para aprobar los cambios. Informacin documentada que describe los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin necesaria que se debe mantener. (Ver 7.5)

7. Apoyo 7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de calidad para mejorar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En la determinacin de las necesidades de recursos de la organizacin debe considerar Capacidades y limitaciones internas actuales Qu proceso o las necesidades de productos pueden ser apoyadas con recursos existentes Qu proceso o las necesidades de productos requieren de recursos adicionales o modificados que se va a implementar en las organizaciones poseen control directo Qu proceso o las necesidades del producto han de ser satisfechos mediante la subcontratacin de una entidad externa.

La organizacin debe asegurarse de que la introduccin de cualquier recurso nuevo o adicional que se desplegar bajo su control directo debe estar sujeta a cambios de gestin de conformidad con los requisitos del punto 6.3 - Planificacin y control de cambios (ver 6.3) La organizacin debe establecer, implementar y mantener los controles necesarios de forma temporal o permanente para utilizar partes externas. El tipo y grado de control a aplicar a los procesos externalizados o productos sern definidos en el sistema de gestin de calidad. La organizacin debe asegurarse de que los procesos o productos suministrados externamente ajustan a los requisitos especificados. NOTA 1: Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin de calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa. NOTA 2: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos para el producto que se entrega a sus clientes NOTA 3: Consideracin de las necesidades de apoyo y de recursos puede incluir la infraestructura, equipamiento, recursos y compentence, as como los apoyos financieros necesarios para cumplir los objetivos de calidad 464.

7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo La organizacin debe determinar y proporcionar la infraestructura y el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, en su caso, a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) Equipos de procesos (tanto hardware como software), c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin). Se mantendr la infraestructura. NOTA 1: El trmino "ambiente de trabajo" se refiere a las condiciones en que se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o el tiempo). NOTA 2: Cuando se afecta la calidad del producto o servicio, la organizacin debe tener en cuenta los que trabajan a distancia, independientemente del lugar donde se realiza el trabajo debe haber controles en el lugar

NOTA 3: Controles similares deben tenerse en cuenta para la contratacin externa

7.1.3 Seguimiento y medicin de los instrumentos La organizacin debe asegurarse de la disponibilidad de la supervisin y los instrumentos de medicin necesarios para verificar la conformidad con los requisitos del producto y velarn por que se controla y se mantiene en forma para el propsito. Cuando sea necesario para garantizar la validez de los resultados, los instrumentos de medida debern: a) Ser verificado a intervalos especificados o antes de su uso, con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales, cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin; b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario; c) Tener una identificacin con el fin de determinar su estado de calibracin; d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, mantenimiento y almacenamiento. Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el instrumento no conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre los instrumentos y sobre cualquier producto afectado. Se mantendr la informacin documentada de los resultados de la calibracin y verificacin. Cuando se utiliza en el seguimiento y medicin de los requisitos especificados, se confirm la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista. Esto se llevar a cabo antes del uso inicial y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA: La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para el uso

7.1.4 Conocimientos necesarios La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener los recursos de los conocimientos necesarios para proporcionar regularmente productos que satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes y mejorar la satisfaccin del cliente. Esto debe incluir la consideracin de los recursos de conocimiento para responder a

las cambiantes entornos empresariales mencionadas en el punto 4.1, las necesidades cambiantes de los clientes y partes interesadas y las expectativas mencionadas en el punto 4.2 y, en su caso las iniciativas, la innovacin y la mejora relacionada.

7.2

Competencia

La organizacin debe: a) Determinar los requisitos de competencia asociados con cada proceso o conjunto de procesos b) Determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control que afecte a su rendimiento de calidad, y c) Asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de la educacin, formacin o experiencia; d) Cuando, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas, y aplicable e) Conservar la informacin documentada apropiada como prueba de competencia Nota1: Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formacin para la tutora, o la reasignacin de las personas empleadas actualmente, o la contratacin o la contratacin de personas competentes. NOTA 2: Un anlisis de la brecha podra ser una herramienta til para la determinacin de las competencias

7.3

Conciencia

Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organizacin debern estar al tanto de La poltica de calidad Su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los beneficios de rendimiento de mejora de la calidad Las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de gestin de calidad

7.4

Comunicacin

La organizacin debe determinar la necesidad de la comunicacin interna y externa relevante para el sistema de gestin de calidad, incluyendo

En lo que se comunicar Cuando se comunique Con los que para comunicarse

7.5

Informacin documentada

7.5.1 Generalidades Sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir Informacin documentada requerida por esta Norma Internacional Informacin documentada determinado por la organizacin como necesarios para la eficacia del sistema de gestin de calidad. Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

NOTA: El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a: El tamao de la organizacin y el tipo de actividades, procesos, productos y servicios, La complejidad de los procesos y sus interacciones, y La competencia de las personas.

7.5.2 Creacin y actualizacin Al crear y actualizar la informacin documentada de la organizacin debe asegurarse apropiado La identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo, fecha, autor, o el nmero de referencia) Formato (por ejemplo, el idioma, la versin del software, grficos) y los medios de comunicacin (por ejemplo, papel, electrnico) Examen y aprobacin de idoneidad y adecuacin.

7.5.3 Control de la informacin documentada Informacin documentada requerida por el sistema de gestin de calidad y por esta norma internacional debe ser controlado para asegurar Est disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario Que est protegido adecuadamente (por ejemplo, de la prdida de confidencialidad, uso indebido, o la prdida de la integridad).

Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe responder a las siguientes actividades, segn corresponda Distribucin, acceso, recuperacin y uso, Almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de legibilidad El control de cambios (por ejemplo, control de versiones) Retencin y la disposicin

Informacin documentada de origen externo que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad debe ser identificado como adecuado y controlado. NOTA: Acceso implica una decisin sobre el permiso de ver slo la informacin documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la informacin documentada, etc

8. 8.1

Funcionamiento Planificacin y Control Operacional

La organizacin debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos, y para poner en prctica las acciones determinadas en el punto 6.1, por El establecimiento de criterios para los procesos La aplicacin de control de los procesos de acuerdo con los criterios Manteniendo la informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo previsto.

La organizacin debe controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias de los cambios no deseados, la adopcin de medidas para mitigar los posibles efectos adversos, segn sea necesario. La organizacin debe asegurar que se controlan los procesos externalizados (ver 8.4).

8.2

Interaccin con los clientes y otras partes interesadas

8.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar

a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la entrega y las actividades posteriores a la entrega, b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido, c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, incluyendo los riesgos y controles de riesgo d) Los requisitos relacionados con el producto resultante de las dems partes interesadas pertinentes mencionados en el punto 4.2, y e) Los requisitos adicionales considerados necesarios por la organizacin.

8.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin se llevar a cabo antes de la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que a) Los requisitos de los productos se establecen, b) Los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados anteriormente se resuelven, y c) La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos Informacin documentada que describe los resultados de la revisin y de las acciones derivadas de la revisin se mantendr. Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, los requisitos de los clientes sern confirmados por la organizacin antes de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la informacin documentada pertinente se modifica y que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, una revisin formal no es prctico para cada orden. Lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como catlogos o el material publicitario.

8.2.3 Comunicacin con el cliente La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes en relacin con a) Informacin sobre los productos, b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones,

c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas (ver 9.1) d) Las expectativas para el manejo de la propiedad del cliente y necesidades e) De emergencia y contingencia NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales o confidenciales.

8.3

Preparacin Operacional

En la preparacin para la implementacin, la organizacin debe determinar lo siguiente, segn corresponda, a) Los objetivos y los requisitos para el producto de calidad; b) Las acciones necesarias de manera permanente la identificacin de riesgos, evaluacin y control c) La necesidad de establecer procesos y la informacin documentada, d) Los recursos necesarios derivados de los requisitos para el producto; e) Los criterios para la aceptacin del mismo; f) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo especficos para el producto; g) La informacin documentada que deben conservarse para proporcionar evidencia de que los procesos y el producto resultante cumplen los requisitos, y h) Planes de contingencia, segn corresponda. La salida de esta preparacin ser en una forma adecuada para el mtodo de la organizacin de las operaciones. NOTA 1: La informacin documentada que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato puede ser 679 a que se refiere como un plan de calidad. NOTA 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el diseo y desarrollo para el desarrollo de los procesos de implementacin.

8.4

Control de los procesos o productos externos

El tipo y alcance del control aplicado a la parte externa y el proceso externamente proporcionado o producto debe depender a) Identificar los riesgos

b) El posible impacto de los procesos o productos que se encuentran las actividades de aplicacin o la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos c) El grado en que se comparte el control sobre el proceso de previsin externa entre las partes involucradas d) La capacidad de conseguir el control necesario a travs de otros medios La organizacin debe establecer criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin de las partes externas basadas en los riesgos y controles de riesgo identificados y su capacidad para proporcionar los procesos o productos de conformidad con los requisitos de la organizacin. La organizacin debe evaluar y seleccionar las partes externas basadas en estos criterios. Informacin documentada que describe los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de la evaluacin se mantendr. Informacin documentada, se comunicar a la parte externa de la descripcin del producto que se ofrece, incluyendo, en su caso: a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos o equipos, b) Los requisitos de competencia de la cualificacin del personal, incluyendo las calificaciones necesarias, c) Requisitos del sistema de gestin de calidad, d) Los requisitos para el manejo de la propiedad del proveedor, siempre a la organizacin, y e) Las actividades que la organizacin tiene la intencin de llevar a cabo en las instalaciones del partido externa La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de comunicrselos a la parte externa NOTA: Los bienes pertenecientes a las partes externas puede incluir la propiedad intelectual y los datos confidenciales o personales.

8.5

Diseo y desarrollo

8.5.1 Definicin La organizacin debe identificar las necesidades de los clientes y otras partes y los requisitos relacionados con el producto mencionado en 8.2.1 interesadas pertinentes. Elementos de entrada relacionados con los requisitos, se determinarn y la informacin documentada retenidos (ver 7.5). Estos elementos de entrada deben incluir

a) b) c) d)

Los requisitos funcionales y de desempeo, Los requisitos legales y reglamentarios aplicables, Los riesgos / peligros relacionados con o que surjan de producto Cuando proceda, la informacin proveniente de diseos previos similares, las oportunidades de mejora identificadas, o las oportunidades identificadas para innovar, incluidos los procedentes de fuentes externas, y e) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Los elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no en conflicto entre s.

8.5.2 Analizar La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto, incluyendo el proceso de planificacin y control de los cambios de diseo y desarrollo. La organizacin debe determinar a) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo b) Las etapas de diseo y desarrollo, c) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y el desarrollo y las operaciones posteriores derivadas de los requisitos de los productos identificados y d) La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, ya que el diseo y el desarrollo progresa. Una revisin sistemtica se realizar de acuerdo con lo planificado a) Evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos para el producto, b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias, y c) Para evaluar los cambios de diseo y desarrollo, incluyendo el efecto de los cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado. Informacin documentada que describe los resultados de la revisin y de cualquier accin necesaria ser mantenido 756 (ver 7.5).

NOTA: El diseo y desarrollo de la verificacin y la validacin contemplada en el 8.5.4 tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse por separado o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y la organizacin.

8.5.3 Implementar La organizacin debe implementar el proceso de diseo y desarrollo y diseo y desarrollo de los cambios. Los resultados del proceso de diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto al diseo y desarrollo de entrada y deber ser aprobado antes de su liberacin a las operaciones. Diseo y desarrollo deben a) Cumplir los requisitos de entrada para el diseo y desarrollo, b) Proporcionar informacin apropiada para la identificacin y control de los recursos externos, la ejecucin y el suministro de productos, c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, mtodos y criterios de verificacin y validacin, d) Identificar las medidas de control de riesgos, y e) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. NOTA: La informacin para la produccin y el servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto. Una revisin sistemtica se realizar de acuerdo con lo planificado a a) Evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos del producto, b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias, y c) Evaluar los cambios de diseo y desarrollo, incluyendo el efecto de los cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado. Informacin documentada que describe los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria que se debe mantener.

8.5.4 Verificar y validar Verificacin del diseo y desarrollo Se debe realizar de conformidad con las disposiciones previstas para garantizar que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de entrada del diseo y desarrollo. Informacin documentada que describe los resultados de la verificacin y se mantendr en todas las acciones necesarias

Validacin del diseo y desarrollo Se debe realizar de acuerdo con los planes previstos, contemplados en 8.5.2 para asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Diseo y desarrollo de los cambios debern ser verificados y validados, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su aplicacin. Informacin documentada que describe los resultados de la validacin y de cualquier accin necesaria se mantendr.

8.5.5 Transferencia de Operaciones La organizacin debe asegurarse de que el diseo y desarrollo de productos identificados durante el proceso de diseo y desarrollo de asegurarse de que son adecuados para las operaciones antes de su aprobacin final.

8.6 Ejecucin / Ejecucin 8.6.1 Control de la produccin y prestacin de servicios La organizacin debe planificar e implementar la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, en su caso, a) b) c) d) e) f) La disponibilidad de informacin que describe las caractersticas del producto, La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, El uso de equipo adecuado, La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, La implementacin del seguimiento y medicin, Los requisitos para la competencia del personal ni su calificacin, si es necesario, g) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega, y h) La aplicacin de los controles de riesgo.

8.6.2 Validacin de los procesos de produccin y de servicio

La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento

o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o que el servicio ha sido entregado. Validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, en su caso, a) b) c) d) e) Definir los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos, La aprobacin de equipos y calificacin del personal, El uso de mtodos y procedimientos especficos, Los requisitos de informacin documentada y La revalidacin.

8.6.3 Identificacin y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados durante toda la ejecucin La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin en toda la aplicacin. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener la informacin documentada. NOTA: En algunos sectores industriales, gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.

8.6.4 Seguimiento y medicin del producto (vase tambin 9.1) La organizacin debe controlar y medir las caractersticas del producto para verificar que se han cumplido los requisitos del producto. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de aplicacin de conformidad con la disposicin prevista. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurar que los procesos o productos satisfacer los requisitos especificados proporcionados externamente. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones de la parte externa, la organizacin debe establecer las disposiciones

para la verificacin pretendida y el mtodo de liberacin del producto en informacin documentada proporcionada a la parte externa. Informacin documentada deber indicar la persona (s) que autoriza la liberacin del producto para su entrega al cliente. La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no proceder hasta que los planes previstos, se han realizado satisfactoriamente, menos que sea aprobado por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente

8.6.5 Control del producto no conforme (vase 10.1) La organizacin debe asegurarse de que el producto que no cumpla con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional (vase 10.1). Informacin documentada se estableci para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

8.6.6 Los bienes pertenecientes a las partes externas La organizacin debe cuidar los bienes pertenecientes a las partes externas mientras est bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si la propiedad de cualquier entidad externa se pierde, deteriora o de algn otro modo se considere inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello a la parte externa y mantener la informacin documentada. NOTA: Los bienes pertenecientes a las partes externas puede incluir la propiedad intelectual y los datos confidenciales o personales.

8.6.7 Preservacin del producto La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, con el fin de mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.

8.6.8 las actividades posteriores a la entrega La organizacin debe establecer e implementar los procesos necesarios para llevar a cabo las actividades posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la

duracin prevista del producto. El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren se establecer sobre la base de los riesgos asociados con el producto, comentarios de los clientes y los requisitos legales y reglamentarios y deber incluir las medidas necesarias cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o el uso ha comenzado NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

9. La evaluacin del desempeo 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generales La organizacin debe determinar Lo que necesita ser monitoreado y medido. Esto deber incluir, pero no limitado a La conformidad con los requisitos del producto, La conformidad del sistema de gestin de calidad, La eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos, El logro de los objetivos de calidad y Feedback / satisfaccin del cliente

a) b) c) d) e)

Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, en su caso, para garantizar la validez de los resultados. Esto debe comprender la determinacin de su caso

a) El seguimiento y medicin de los instrumentos y b) Tcnicas estadsticas, y el alcance de su uso. Cuando se llevarn a cabo el seguimiento y la medicin Cuando los resultados de seguimiento y medicin sern analizados y evaluados. Qu indicadores de rendimiento del sistema de gestin de calidad mencionados en 9.3 d son necesarios para la presentacin de informes en la revisin por la direccin.

La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera que sea consistente con los requisitos de seguimiento y medicin. La organizacin debe tener en cuenta el tipo y el grado de control y / o medicin en relacin con el riesgo detectado y sobre la eficacia del sistema de gestin de calidad. La organizacin conservar informacin documentada apropiada como evidencia de los resultados. La organizacin debe evaluar el funcionamiento de la calidad y de la eficacia del sistema de gestin de calidad. Cuando no se alcancen los resultados planificados, correcciones y acciones correctivas se adoptarn, en su caso. NOTA: Los resultados de la evaluacin pueden generar oportunidades de mejora.

9.1.2 Satisfaccin del cliente La organizacin debe monitorear retroalimentacin de los clientes para determinar las percepciones de los clientes sobre el grado en que se han fullfilled sus necesidades. Los resultados de este monitoreo debern incluir informacin relacionada con Las necesidades y expectativas del cliente Opiniones y percepciones de la organizacin, sus procesos y sus productos de los clientes;

Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

9.1.3 Anlisis de los datos La organizacin debe analizar los datos apropiados de seguimiento, medicin y otras fuentes de informacin pertinentes a Demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestin de calidad y Evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de calidad.

Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn para preparar una entrada a la revisin por la direccin.

9.2

Auditora Interna

La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para proporcionar informacin sobre si el sistema de gestin de la calidad; a) Se ajusta a Los propios de la organizacin de su sistema de gestin de la calidad y Los requisitos de esta norma internacional;

b) Se implementa y mantiene de manera eficaz.

La organizacin debe: a) Planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditora (s), incluyendo la frecuencia, mtodos, responsabilidades, requisitos de planificacin y presentacin de informes. El programa de auditora (s) deber tomar en consideracin la importancia de los procesos en cuestin, la calidad relacionada con los riesgos / oportunidades, los objetivos del sistema de gestin de calidad y los resultados de las auditoras previas del sistema de gestin; b) Definir los criterios de auditora y el alcance de cada auditora; c) Los servicios de auditores y la realizacin de auditoras para garantizar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora; d) Asegurarse de que los resultados de las auditoras se reportan a la gestin pertinente y e) Retener la informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa de auditora y los resultados de la auditora. NOTA: Vase la Norma ISO 19011 como gua.

9.3

Revisin por la direccin

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia. Revisin por la direccin debe ser oportuna y relevante para los resultados operativos. La revisin por la direccin debe incluir la consideracin de a) El estado de las acciones de revisiones por la direccin previas;

b) Los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el sistema de gestin de calidad, incluyendo los riesgos y oportunidades que determine; c) Informacin sobre el funcionamiento de la calidad, incluyendo las tendencias en: No conformidades y acciones correctivas Seguimiento y los resultados de medicin, y Resultados de la auditora; Comentarios de los clientes, Rendimiento de los procesos y conformidad del producto Oportunidades para la mejora continua.

d) Los indicadores de desempeo del sistema de gestin de calidad Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones relacionadas con las oportunidades de mejora continua y, la mejora del producto en relacin a las necesidades del cliente, las necesidades de recursos y la necesidad de cambios en el sistema de gestin de calidad, incluyendo la poltica de calidad y objetivos de calidad. La organizacin conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin. NOTA: La revisin por la direccin se puede integrar en la estructura de la reunin de gestin de la organizacin.

10. Mejoramiento 10.1 No conformidad y acciones correctivas Cuando se produce una no conformidad, la organizacin deber: a) Reaccionar a la inconformidad, y en su caso Tomar medidas para controlar y corregir, y Frente a las consecuencias;

b) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no se repita o se producen en otros lugares, por Revisin de la no conformidad Determinar las causas de la no conformidad, y

Determinar si existen incumplimientos similares o potencialmente podra ocurrir; Implementar cualquier accin necesaria; Revisar la eficacia de las medidas correctivas tomadas, y Realizar cambios en el sistema de gestin de la calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. La organizacin conservar informacin documentada como prueba de: La naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, y Los resultados de cualquier accin correctiva.

10.2 Mejora continua La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de calidad. La organizacin debe definir un enfoque estructurado para la mejora continua del proceso de gestin de la calidad del sistema y / o producto a travs de la utilizacin de los resultados de la evaluacin del desempeo (vase el punto 9). La organizacin debe mantener el control de sus procesos en todas las reas de su sistema de gestin de la calidad durante la ejecucin de la mejora continua. Los planes se elaborarn para la implementacin de cambios para asegurar la consideracin del impacto en todas las reas pertinentes. NOTA: La mejora continua puede incluir procesos / mtodos como la innovacin, Lean, Six Sigma, etc!