INGENIERÍA DE FABRICACIÓN

ESTUDIO Y NORMALIZACIÓN DE LA CALIDAD











Estudio y Normalización de la Calidad
12.2

Tema 26
ESTUDIO Y NORMALIZACIÓN DE LA CALIDAD





26.1 Introducción
En el pasado se consideraba que la calidad dependía del departamento de control de
calidad y su origen se circunscribía al área de fabricación. Hoy, se acepta que los orígenes
de la mala calidad son diversos (mano de obra, materiales, piezas, mantenimiento, equipos,
etc.) y, por tanto, la sola atención a un aspecto concreto del funcionamiento de la empresa
no permite eliminar los problemas relacionados con la calidad. Sólo un decidido esfuerzo
encaminado a controlar la calidad en toda la empresa puede asegurar la eficacia
competitiva.
Cuando el cliente se halla ante múltiples opciones de elección es cuando la calidad se
muestra como factor decisivo de diferenciación. Por ello, la empresa debe proporcionar
calidad extra en aquellas características de calidad que más valoren los clientes. La calidad
se refleja en las ventas y en el mantenimiento de la clientela. Por tanto, su objetivo es
satisfacer al cliente y, en consecuencia, aumentar los beneficios. La calidad no se consigue
con fuertes inversiones, sino a través de planificar a largo plazo y hacer bien las cosas
continuamente. De hecho, la calidad ahorra dinero a las empresas, pues supone, en la
mayoría de los casos, una mejora de la productividad y una reducción de los costes, además
de influir positivamente en el clima laboral.
La implantación de los sistemas de calidad era una alternativa seguida solo por un grupo
pequeño de empresas, que tenían como objetivo alcanzar una ventaja competitiva que las
diferenciase del resto. Hoy en día, la adopción e implantación de los sistemas de calidad, se
ha convertido en una necesidad imperiosa para poder subsistir, no sólo por la ventaja
competitiva que supone ofrecer un producto mejor, sino por la mejora productiva que
introduce en la compañía que lo implanta.
Pero, ¿qué es realmente la calidad? Si le preguntamos a cualquier persona seguro que es
capaz de darnos su propia definición de calidad. Frecuentemente escuchamos hablar de
productos de “buena calidad”, “alta calidad”, productos con “garantía de calidad”, etc. El
término "calidad" se utiliza en una amplia variedad de formas diferentes; no existe una
definición clara de ella.
El Diccionario de la Lengua Española sobre el concepto de “calidad”. Define el vocablo
calidad como: “propiedad ó conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar
Estudio y Normalización de la Calidad
12.3
su valor”. Esta primera definición es sin duda correcta, pero demasiado amplia y subjetiva,
para el ámbito industrial-tecnológico en el que nos desenvolvemos.
En este sentido, podemos realizar una definición de calidad atendiendo al punto de vista del
comprador de un producto o del fabricante del mismo. Desde el punto de vista del
comprador, la calidad con frecuencia se asocia a su valor, utilidad o incluso al precio. Desde
el punto de vista del productor, la calidad puede considerarse como “el grado de satisfacción
que un producto produce en el cliente”.
Pero no debemos confundir “calidad” y “grado de calidad”. La satisfacción viene dada, de
una parte, por las características de moda o preferencias del cliente que se sitúa en un
determinado segmento de mercado, y de otra parte por la funcionalidad del producto, siendo
a esto último lo que se denomina propiamente calidad.
El concepto de calidad entendida como conformidad a unas especificaciones surge a
finales del siglo XIX con la producción en masa. Este tipo de visión se puede adoptar cuando
sea fácil y posible identificar correctamente las especificaciones, teniendo éstas un grado
suficiente de estabilidad en el tiempo (normalización de procesos y productos). Está
centrada en la eficiencia (perspectiva interna) y no en la eficacia (perspectiva externa).
La evolución, desde una perspectiva basada únicamente en la producción, a una perspectiva
donde se tiene en cuenta el mercado, da lugar al concepto de calidad entendida como
satisfacción de las expectativas del cliente. Esta visión de la calidad se centra en la
eficacia, es decir, adquiere una perspectiva externa, por lo que es más sensible a los
cambios que se producen en el mercado. Normalmente, estas expectativas son difíciles de
detectar, medir y ponderar, existiendo muchos elementos circunstanciales que influyen sobre
el consumo y que varían en el tiempo. Además, existe la dificultad de averiguar si la
satisfacción es consecuencia de la prestación satisfactoria del producto/servicio.
En la perspectiva de la calidad como valor con relación al precio, se considera que la calidad
de un producto no puede ser desligada de su coste y de su precio. La calidad se entiende
como un concepto subordinado y relativo, lo que implica que se trata de obtener la mejor
calidad posible a un precio dado (valor que se obtiene por el dinero que se paga). Se centra
en la eficacia (perspectiva externa) con respecto al mercado y en la eficiencia de la gestión
económica interna. Esta perspectiva presenta la dificultad de que los componentes del valor
son difíciles de conocer, especialmente los que forman parte de las preferencias del
consumidor, que suelen ser cambiantes con el tiempo.
Una visión más trascendente de la calidad es de la excelencia. Un producto o servicio es
excelente cuando se aplican, en su realización, los mejores componentes, la mejor gestión y
la mejor realización de los procesos. Se trata de una perspectiva que tiene un enfoque
global, tanto hacia el exterior (eficacia) como hacia el interior (eficiencia). Es el más genérico
e integrador de los conceptos de calidad. Se puede aplicar a productos, servicios, procesos y
a la empresa en su conjunto. Presenta la dificultad de ser una forma abstracta de entender la
calidad, siendo compleja la operativa de su implantación. Esta visión se concreta en los
denominados “modelos de excelencia”.
Como hemos podido comprobar, el concepto de calidad presenta muchas acepciones y
puntos de vista, por lo que es difícil quedarse con una definición única. Nosotros, para
concluir este apartado, nos quedaremos con la definición que realiza la norma UNE- EN ISO
Estudio y Normalización de la Calidad
12.4
9000:2005, “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario”, donde se
define calidad como “grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con
los requisitos”. O dicho con otras palabras, la calidad es el grado en el que un conjunto de
rasgos diferenciadores permanentes cumplen con las necesidades establecidas (habituales
u obligatorias).
26.2 Evolución histórica de la calidad
A pesar de que en la literatura histórico-técnica no aparece el término calidad en el sentido
que hemos definido, no cabe duda que siempre ha existido una preocupación de artesanos,
maestros, ingenieros y técnicos en general en obtener y fabricar elementos aptos para su
uso, con las mejores prestaciones y mayor fiabilidad.
Evidentemente, la gestión de la calidad es una disciplina relativamente reciente, ya que sus
orígenes datan del siglo XX. Sin embargo, en este período de tiempo, el concepto calidad, o
mejor dicho, su enfoque, implantación y aplicación industrial ha sufrido una notable
evolución.
Desde la primitiva idea de calidad como una comprobación última de los productos obtenidos
(inspección de producto) se ha evolucionado hacia una filosofía integradora de los diferentes
recursos productivos de la empresa. Sebastián, Bargeño & Novo, en su obra Gestión y
Control de la Calidad establecen tres etapas:
Tabla 26.1 Evolución histórica de la calidad
Época artesanal Siglos X – XVIII
Época Industrial
Calidad del producto 1775
Calidad del proceso 1924
Calidad del diseño 1945
Actualidad
Calidad Total 1956
Círculos de calidad 1960
Cero defectos 1961

26.2.1 La Calidad en la época artesanal
Sin duda, la calidad existe desde que la humanidad elaboró sus primeros útiles con objeto
de satisfacer sus necesidades más básicas. Sin embargo, cuando no se produce una
relación de intercambio, el concepto calidad tiene unas connotaciones diferentes a cuando
una persona elabora algo para satisfacer las necesidades de otra. En términos menos
anecdóticos, si se ha de buscar un principio, éste se puede localizar en la época en que
aparecen los primeros gremios de artesanos de la Edad Media, que constituyen el embrión
de la actual industria. Éstos mantienen un contacto directo con el cliente, conocen sus
requerimientos y necesidades y elaboran el producto "a medida", no existe cadena de
montaje. El artesano conoce, en el momento que entrega el producto, el grado de
satisfacción que éste produce en el cliente, es decir, su calidad.
Estudio y Normalización de la Calidad
12.5
26.2.2 La Calidad en la época industrial
Con la Revolución Industrial desaparecen los pequeños talleres artesanales dando lugar a
centros de producción en cadena con gran número de operarios y con un planteamiento
productivo radicalmente diferente (Taylor). Se distribuye el trabajo, se asignan
responsabilidades, se elaboran protocolos y procedimientos, etc. Con esta distribución de
tareas aparece la figura del operario encargado de inspeccionar los productos y su
adecuación a las especificaciones. Este operario es el inspector de control de calidad, y
con él aparece la tarea de controlar la calidad. En este proceso evolutivo, destacan tres
períodos:
Un primer período, centrado en la Calidad del producto (1775). La producción en serie, con
la participación de gran número de personas en las distintas fases: diseño, fabricación,
montaje,... permite alcanzar un alto índice de productividad pero produce elementos no
válidos para el consumo. Es necesario identificar estos productos defectuosos y separarlos
de los que superan los exámenes e inspecciones establecidos. El inspector de control de
calidad únicamente realiza comprobaciones sobre el producto elaborado. Esta concepción
de la calidad presenta una serie de inconvenientes:
Se admite que el operario lo hace mal y el verificador lo tiene que hacer bien
Desmotivación
No se aprovecha la inteligencia, ni la creatividad del empleado
La corrección de defectos puede resultar muy cara
Enfrentamiento entre los objetivos de producción y de calidad
Deshumanización del trabajo (al separar lo más importante: la calidad del trabajo
hecho)
En un segundo período, el control de la calidad se centra en la Calidad del proceso (1924).
La revisión de todos los productos resulta inviable (inspección 100%), en las nuevas fábricas
de producción en serie. Aparece el Control Estadístico de la Calidad. La variabilidad es
inherente a la producción industrial, aunque dicha variabilidad puede ser controlada
mediante el empleo de técnicas estadísticas.
La tercera etapa se centra en la Calidad en diseño (1945): No basta con controlar el
producto final, no basta con programar eficientes y eficaces sistemas productivos; se hace
imprescindible que el diseño del producto y del proceso, cuando salen de la oficina técnica,
sean de calidad.
La información necesaria para este planteamiento desborda los límites físicos de la empresa.
El departamento de estudios de mercado ha de determinar las necesidades del usuario y
transmitirlas correctamente al departamento de diseño. Por otra parte, el departamento de
posventa no sólo repara, ahora debe informar a los departamentos de diseño y producción
de los fallos detectados en los equipos en servicio. Los diferentes departamentos de la
empresa dejan de trabajar de forma aislada y deben realizar su aportación a los objetivos
comunes de calidad. Aparece lo que actualmente se denomina Aseguramiento de la
Calidad.
Se trata de un sistema que pone el énfasis en los productos, desde su diseño hasta el
momento de su envío al cliente, concentrando sus esfuerzos en la definición de procesos y
Estudio y Normalización de la Calidad
12.6
actividades que permiten la obtención de productos conforme a unas especificaciones. Sus
factores clave son: la prevención de errores; énfasis en el diseño de los productos;
uniformidad y conformidad de productos y procesos; compromiso de los trabajadores.
26.2.3 La Calidad en la época actual
En las décadas de los años 1950-60 se producen tres hechos que marcan de algún modo la
evolución de la calidad hasta nuestros días. En el año 1956 Armand V. Feigenbaum marca
las pautas a seguir en lo que se conoce como "Calidad Total". En el año 1960 se implantan
los primeros "Círculos de Calidad" por influencia de la revista Gemba-To-QC. En el año
1961, Philip B. Crosby, responsable de calidad de la compañía fabricante de los misiles
Pershing, pone en marcha el primer proyecto "Cero Defectos".
A pesar de que fue Feigenbaum, responsable de calidad de General Electric, quien propone
por vez primera la filosofía de Calidad Total, son las compañías japonesas Hitachi y Toshiba
quienes lo desarrollan hasta sus últimas consecuencias en sus procesos productivos.
La implantación de este sistema se logra con la participación de todos los miembros de la
compañía, e incluye todas las funciones: estudio de mercado, I+D, compras, fabricación,
embalaje, transporte, venta, posventa, etc. y, además, involucra a todas las organizaciones
relacionadas con la empresa, muy especialmente a sus proveedores.
Se trata de un sistema capaz de integrar el desarrollo de la calidad, su mantenimiento y los
esfuerzos de los diferentes grupos en una organización para mejorarla y así permitir que la
producción y los servicios se realicen en los niveles más económicos que permitan la
satisfacción del cliente.
Los Círculos de Calidad tienen su origen en la lectura en grupo de la revista Gemba-To-
QC, patrocinada por JUSE (Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros). En estas reuniones
(círculos) se estudiaba la forma de aplicar en el propio proceso los métodos propuestos en la
revista, además de analizar los problemas de trabajo y sugerir soluciones.
El planteamiento de Cero Defectos tiene su origen en la motivación y estímulo de los
trabajadores, junto con la implementación de sistemas "a prueba de fallos" (poka-yoke).

Figura 26.1. Evolución del concepto de calidad
26.3 Definiciones y conceptos relacionados con la calidad
Implantar un sistema de gestión de la calidad en una empresa tiene un coste económico.
Más que un coste, como veremos a continuación, podemos decir que se trata de una
Estudio y Normalización de la Calidad
12.7
inversión. A continuación, intentaremos analizar y desglosar cuáles son esos costes, así
como aquellos que tendríamos como consecuencia de la “mala calidad” o la “no calidad”.
Crosby define los costes de la calidad como “aquellos que no existirían si todas las
actividades que son necesarias para alcanzar la calidad se hicieran siempre bien desde la
primera vez”. Podemos decir, por tanto, que los costes de la calidad son aquellos en los que
se incurre para asegurar una calidad satisfactoria y dar confianza de ello, así como las
pérdidas sufridas cuando no se obtiene la calidad satisfactoria.
Es muy importante realizar una evaluación y cuantificación de los costes de la calidad. Este
análisis permite:
Visualizar la composición de los costes de calidad.
Evidenciar sectores y productos que generan más pérdidas por mala calidad.
Clarificar qué mejoras serán más eficientes.
Fortalecer la toma de decisiones.
En una primera aproximación, es posible, y probablemente conveniente, relacionar
exclusivamente los costes de la calidad y los costes de fabricación. Expresiones como:
"fabricar con calidad cuesta dinero, pero más dinero cuesta hacerlo sin calidad" ponen de
manifiesto cómo se le atribuye toda la responsabilidad en los costes de la calidad a la fase
de fabricación, obviando otras como estudio de mercado o posventa, por ejemplo. Es más,
conceptualmente, una empresa de servicios no fabrica nada y, obviamente, tiene unos
costes de calidad. El hecho cierto es que los costes de la calidad en fabricación son más
tangibles y relativamente sencillos de calcular; en este ámbito es comúnmente aceptado que
el coste de la calidad se determine como la suma de tres factores:

Los Costes de Prevención son los vinculados a actividades diseñadas para evitar la mala
calidad de los productos o servicios:
Pruebas de calificación de suministradores.
Control de diseño de productos.
Control de diseño de equipos de prueba.
Calificación de productos antes de su entrega.
Formación de personal.
Desarrollo de procedimientos y especificaciones.
Auditorías del SGC.
Planificación del SGC.
Mantenimiento de equipos de inspección, medición y ensayo.
Los Costes de Detección son los vinculados a las mediciones, evaluaciones o auditorías de
productos o servicios:
Inspecciones o ensayos de:
- materiales de proveedores,
- ingreso de mercaderías
Estudio y Normalización de la Calidad
12.8
- productos en procesos
- productos terminados
- productos almacenados
- productos en el mercado
Gastos de laboratorio, calibración, reparaciones, amortizaciones de equipos y
materiales
Auditorías de calidad del producto
Los Coste de Fallos son los que resultan de productos o servicios no conformes con los
requisitos o necesidades del cliente. Los podemos clasificar en internos o externos:
Internos: son los atribuibles a defectos (no conformidades) detectados antes de la
entrega o expedición del producto o servicio al cliente.
- Desperdicios (no incluye la merma normal del proceso)
- Disposición de desechos (ídem al anterior)
- Retrabajos por inspecciones internas
- Reinspección y ensayos
- Rediseños
- Inspección 100% por rechazos del muestreo
- Pérdidas evitables de producción
- Reclasificación de productos
- Reparación de equipos
- Modificación de precios (disminución de valor)
Externos: son los atribuibles a defectos detectados luego de la entrega o expedición
del producto o servicio al cliente.
- Reclamaciones
- Devoluciones
- Garantías
- Concesiones, rebajas de precios (por causa de la calidad)
- Daños y perjuicios
- Pérdida de ventas por devoluciones
De forma orientativa, para un centro de producción convencional, los costes de prevención,
detección y fallos, tienen una distribución como la indicada en la Figura 26.3.(a). En el origen
de los ejes de coordenadas se sitúa el punto ideal "cero defectos"; sin embargo a éste
corresponden unos costes de prevención y detección que tienden a infinito.
A medida que nos alejamos del origen por el eje de las abscisas, la calidad de fabricación
disminuye y lógicamente el coste atribuible a fallos aumenta; por el contrario, los costes de
prevención y detección se reducen.
Se observa un mínimo para la función coste de la calidad, identificado por el punto A, al cual
corresponde un coste C
A
y un nivel de calidad N
A
. Como dato orientativo, los costes de la
calidad para una empresa industrial se estiman entre un 2,5 % y un 10 % de sus ventas.
La Figura 26.3.(b). pone de manifiesto, gráficamente, la extraordinaria influencia del coste de
prevención sobre el coste de fallos: considerando constantes los costes de detección, se
observa cómo cuando los costes de prevención son cero, los debidos a fallos tienden a
Estudio y Normalización de la Calidad
12.9
infinito y, también, cómo invirtiendo una pequeña cantidad (P) en prevención se consigue un
ahorro muy superior (F) en fallos. Es decir, el paso de B a C significa una reducción en los
costes de valor F - P.

(a) (b)
Figura 26.3. (a) Costes de Calidad; (b) Costes de Calidad considerando constantes los
costes de detección
Resulta conveniente aclarar que un análisis a primera vista de las curvas de costes totales
de la calidad, representadas en las figuras anteriores, en las que se observa un mínimo y, a
partir de éste, un crecimiento asintótico con el eje de costes en ambos sentidos, parecen
indicar que la calidad en un grado elevado resulta inviable bajo consideraciones económicas.
26.4 Normativa de la calidad
En la actualidad, la implantación de las técnicas y procedimientos de calidad resulta tan
generalizada que se hace imprescindible su regulación.
26.4.1 Estructura nacional en materia de calidad
Definiciones acerca de aspectos relacionados con esta infraestructura:
Normalización: "Actividad por la que se unifican criterios respecto a determinadas
materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un campo de actividad
concreto". En particular, podemos decir que esta actividad consiste en la elaboración,
difusión y aplicación de normas.
Homologación: "Certificación por parte de una Administración Pública de que el
prototipo de un producto cumple los requisitos técnicos reglamentarios".
Acreditación: "Reconocimiento formal de la competencia técnica de una entidad
para certificar, inspeccionar o auditar la calidad, o un laboratorio de ensayo o de
calibración industrial".
Certificación: "Actividad que permite establecer la conformidad de una determinada
empresa, producto, proceso o servicio con los requisitos definidos en las normas o
especificaciones técnicas".
El sistema se basa en el mutuo reconocimiento, a nivel internacional, de las diferentes
Entidades de Acreditación que, siguiendo los criterios comunitarios, son únicas para cada
país. En España, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), la Asociación Española de
Normalización y Certificación (AENOR) como Organismo de Normalización.
Estudio y Normalización de la Calidad
12.10
La Figura 26.4. representa los diferentes agentes existentes en la infraestructura para la
calidad (marco voluntario o normativo): entidades de certificación, laboratorios de
ensayo, entidades auditoras y de inspección, y laboratorios de calibración industrial.
Representa, asimismo, los correspondientes a la infraestructura de seguridad:
verificadores medioambientales y organismos de control; además de los anteriormente
citados: AENOR como organismo de Normalización y ENAC como entidad de acreditación.

Figura 26.4. Agentes de la Infraestructura de la Calidad y Seguridad.
El sistema así establecido es tal que cada Entidad Nacional de Acreditación no es
inspeccionada por su Estado, sino que son las propias entidades de acreditación las que se
inspeccionan y auditan entre sí. Por tanto, podemos decir que las herramientas o
actuaciones externas a las organizaciones industriales y de servicios que permiten
establecer una estructura coherente y reconocida en materia de calidad, actualmente en
España, son: Normalización, Certificación, Calibración y Ensayos, Auditoria e Inspección.

Figura 26.5. Estructura en materia de calidad.
A través de la normalización se desarrollan especificaciones técnicas que permiten unificar
criterios respecto a materias determinadas, permitiendo asimismo un lenguaje común en
campos de actividad concretos que asumen las partes interesadas. Mediante la
certificación, se establece la conformidad de un producto, proceso o servicio e incluso de
una empresa, con las normas aplicables en cada caso. La trazabilidad de las pruebas,
ensayos y medidas necesarias en la materialización física de las evaluaciones de la calidad
se garantiza a través de las calibraciones y ensayos de laboratorio. Finalmente, a través
de las auditorías e inspecciones es posible verificar si los resultados relativos a la calidad
satisfacen los requisitos previamente establecidos, si los mismos se llevan a cabo
efectivamente y si son los adecuados para alcanzar los objetivos planteados.
Estudio y Normalización de la Calidad
12.11
26.4.2 Familia de normas ISO 9000
La familia de normas ISO 9000, citadas a continuación, se han elaborado para asistir a las
organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de
gestión de la calidad eficaces.
ISO 9000:2005. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Esta
norma describe los fundamentos y la terminología empleada en los Sistemas de
Gestión de la Calidad (SGC).
ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. Especifica los
requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización
que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los
requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo
es aumentar la satisfacción del cliente (aseguramiento externo de la calidad).
ISO 9004:2009. Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de
gestión de la calidad. Esta norma proporciona directrices que consideran tanto la
eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta
norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes
y de otras partes interesadas (gestión interna de la calidad).
ISO 19011:2002. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la auditoría de
sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. Esta norma proporciona una
orientación sobre los principios generales de auditoría, la gestión de programas de
auditoría, la dirección de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y ambiental
así como la calificación de los auditores de sistemas de gestión ambiental y de la
calidad.
Todas estas normas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la
calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.
Existen ocho principios de gestión de la calidad que constituyen la base de la familia de
normas ISO 9000:
a) Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer
los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organización.
c) Participación del personal: el personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para
el beneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos: un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como
un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
Estudio y Normalización de la Calidad
12.12
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización
debería ser un objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se
basan en el análisis de los datos y la información.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta
la capacidad de ambos para crear valor.
El enfoque orientado a procesos y la mejora continua son pilares fundamentales en los que
se basan esta familia de normas.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar
numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo el resultado de un
proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La
identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y, en
particular, las interacciones entre tales procesos, se conoce como “enfoque basado en
procesos".
Esta familia de normas pretende fomentar la adopción del enfoque basado en procesos para
gestionar una organización. La Figura 26.6. ilustra el sistema de gestión de la calidad
basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000.

Figura 26.6. Modelo de un SGC basado en procesos
El objetivo de la “mejora continua” del sistema de gestión de la calidad es incrementar la
probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Las
siguientes son acciones destinadas a la mejora:
a) El análisis y la evaluación de la situación existente para identificar áreas para la
mejora;
b) El establecimiento de los objetivos para la mejora;
c) La búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
d) La evaluación de dichas soluciones y su selección;
Estudio y Normalización de la Calidad
12.13
e) La implementación de la solución seleccionada;
f) La medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la
implementación para determinar que se han alcanzado los objetivos;
g) La formalización de los cambios.
Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades adicionales
de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La información proveniente
de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías, y la revisión del sistema de gestión
de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar oportunidades para la mejora.
26.5 Sistemas de Gestión de la Calidad
Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y
expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificación del
producto y generalmente se denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente
pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser determinados
por la propia organización. En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la
aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son
cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las
organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos.
La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un
punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados
y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados.
El conjunto de la estructura de una organización, de responsabilidades, de recursos y de
procedimientos, que se establecen para llevar a cabo la Gestión de la Calidad, es lo que
denominamos Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
Los fines perseguidos por un SGC son:
Cubrir los requerimientos, las necesidades y los intereses de la organización, y las
exigencias, expectativas y deseos de los clientes.
Producir elementos o servicios de calidad y, además, demostrarlo con evidencias.
Las características que debe poseer todo SGC son las siguientes:
Adaptar su estructura a los medios y actividades de la empresa.
Ser proporcionado a los objetivos establecidos.
Ser entendido por la organización.
Ser efectivo.
Cubrir las expectativas de los clientes.
Hacer más énfasis en la prevención que en la corrección de los problemas.
Ser supervisado de forma continua para comprobar su implantación y eficacia.
Ser revisado y adaptado a medida que cambian factores de la organización.
26.5.1 Etapas en la implantación de los SGC
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende
diferentes etapas tales como:
Estudio y Normalización de la Calidad
12.14
a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes
interesadas.
b) Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.
c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los
objetivos de la calidad.
d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la
calidad.
e) Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso.
f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.
g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.
h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.
Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus
procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua.
Esto puede conducir a un aumento de la satisfacción de los clientes y de otras partes
interesadas y al éxito de la organización.

Figura 26.7. Etapas en la implantación de un SGC
La implantación de un SGC presenta grandes ventajas en diversos ámbitos de la actividad
de la empresa u organización:
Ventajas organizativas:
- Permite realizar planificaciones estratégicas a medio y largo plazo y evaluar
los resultados de forma periódica.
- Planteamiento de objetivos concretos y evaluación de su cumplimiento.
- Mejor conocimiento de la realidad de la organización a través de datos
objetivos.
- Detección y resolución de incidencias y no conformidades.
Ventajas comerciales:
- Satisfacción y fidelización del cliente.
Estudio y Normalización de la Calidad
12.15
- Superación frente a la competencia no certificada.
- Disminución del número de reclamaciones.
- Una diferenciación de la competencia, un mayor prestigio de la firma e imagen
y la apertura de algunos mercados.
Ventajas económicas:
- Aumento de la competitividad
- Un descenso en los costes; existe una optimización de los recursos y una
disminución de los errores y duplicidades.
Ventajas en el personal:
- Proporciona las pautas correctas de realización del trabajo.
- Responsabiliza a las personas de su trabajo ya que todos conocen sus
responsabilidades.
- Formación continua.
- Aumento de la participación en la organización
Aunque casi todo son ventajas, la implantación de los SGC presenta una serie de
dificultades, corriéndose el riesgo de:
Desarrollar estructuras rígidas, excesivamente burocratizadas.
Perseguir únicamente el “sello” de empresa certificada.
Implantar el sistema como una estructura paralela a la utilizada en la empresa.
26.5.2 Requisitos de los SGC
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestión de la
calidad y requisitos para los productos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la
organización (anticipándose a los requisitos del cliente), o por disposiciones
reglamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesos
asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas,
normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos
reglamentarios.
Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se especifican en la
Norma ISO 9001. Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad son
genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial
con independencia de la categoría del producto ofrecido.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad,
cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Estudio y Normalización de la Calidad
12.16
La norma ISO 9001 establece 23 requisitos que deben satisfacer los SGC y que se resumen
en la Figura 26.8. Estos requisitos hacen referencia a aspectos generales, de
documentación, responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, realización del
producto y medición, análisis y mejora.

Figura 26.8. Requisitos de los SGC según ISO 9001
26.5.3 Documentación de los SGC
La documentación en los SGC permite la comunicación del propósito y la coherencia de la
acción. Su utilización contribuye a:
a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.
b) Proveer la formación apropiada.
c) La repetibilidad y la trazabilidad.
d) Proporcionar evidencia objetiva.
e) Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la calidad.
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que debería ser
una actividad que aporte valor. Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los
sistemas de gestión de la calidad:
Documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente,
acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización; tales documentos se
denominan Manuales de la Calidad.
Documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un
producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se denominan Planes de
la Calidad.
Documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
Especificaciones.
Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se
denominan Directrices.
Estudio y Normalización de la Calidad
12.17
Documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los
procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir Procedimientos
documentados, Instrucciones de trabajo y Planos.
Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de
los resultados obtenidos; tales documentos se denominan Registros.
Cada organización determina la extensión de la documentación requerida y los medios a
utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el tamaño de la organización, la
complejidad e interacción de los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos de
los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la competencia demostrada
del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestión de la calidad.
26.5.4 Evaluación de los SGC
Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos
del sistema de gestión de la calidad. Los hallazgos de las auditorías se utilizan para evaluar
la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.
Nos podemos encontrar con tres modalidades de auditoría:
Las auditorías de primera parte son realizadas con fines internos por la
organización, o en su nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaración de
conformidad de una organización.
Las auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes de una
organización o por otras personas en nombre del cliente.
Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones externas
independientes. Dichas organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la
certificación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales
como la Norma ISO 9001.
26.5.5 Certificación del SGC
Se define la certificación como "actividad que permite establecer la conformidad de una
determinada empresa, producto, proceso o servicio con los requisitos definidos en las
normas o especificaciones técnicas". Dicha actividad es de carácter voluntario, se realiza por
una entidad privada con competencias (acreditada) y su objetivo es la consecución y mejora
de la calidad.
La certificación se realiza indistintamente sobre productos, procesos, servicios y empresas.
Resulta ventajoso disponer de documentos que atestigüen que su sistema de la calidad es
compatible con la norma correspondiente de la serie ISO 9000.
El organismo de certificación ha de estar acreditado. Recordemos que existe una
única entidad acreditadora por país (ENAC en España).
El proceso de comprobación se efectúa mediante una "auditoría del sistema de la
calidad".
En esta auditoría se comprueba que la empresa tiene implantado un sistema de
calidad, que cumple con una norma vigente y que funciona de forma correcta.
Estudio y Normalización de la Calidad
12.18
El "informe de auditoría" es el documento principal sobre el que se fundamenta el
proceso de certificación.
La certificación del sistema de aseguramiento de la calidad por parte de una
organización le posibilita su inscripción como "empresa registrada".
El "registro de empresa" tiene validez mientras no se altere sustancialmente la
estructura de la empresa, sus instalaciones, sus productos y su sistema de la calidad.
Los certificados se emiten por períodos de entre uno y tres años, a partir de los
cuales es preceptivo la realización de auditorías para la renovación y/o actualización
de dicho "registro de empresa".
En este proceso de certificación se evaluará tanto la existencia del sistema de calidad y su
adecuación a la norma ISO 9001, como el correcto funcionamiento del mismo.

Figura 26.9. Evaluación para la Certificación del Sistema de Calidad
Los beneficios de la certificación ISO 9001 son evidentes tanto interna como externamente:
Ventajas Internas:
- Mejora de los puntos clave de la organización.
- Fortalecimiento de la organización.
- Implantación de un sistema eficaz de gestión de calidad, que permite la
reducción de rechazos e incidencias, el aumento de la productividad y mayor
compromiso con el cliente.
Ventajas Externas:
- Posicionamiento en el mercado.
- Ventajas competitivas frente a otras empresas del sector.
- Máxima efectividad de los productos o servicios ofrecidos por la empresa.