A G E N C E COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES

PRODUITS DE SANTE
AVIS DE LA COMMISSION
18 avril 2001
DEXAMETHASONE PHOSPHATE LEURQUIN MEDIOLANUM 4 mg/1 ml, solution
injectable en ampoule
(Bote de 3)
Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM
Phosphate sodique de dexamthasone
Liste I
Date de l'AMM : 11 mars 1997
Caractristiques de la demande : inscription Scurit Sociale et Collectivits
I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA
TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Principe actif
Dexamthasone
Originalit
Il sagit dune spcialit ayant le mme principe actif, le mme dosage et la mme
voie dadministration quune spcialit inscrite sur la liste des mdicaments
remboursables aux assurs sociaux.
Indications thrapeutiques
USAGE SYSTEMIQUE
Les indications sont :
- celles de la corticothrapie gnrale per os, lorsque la voie parentrale est
ncessaire en cas dimpossibilit de la voie orale (vomissements, aspiration
gastrique, troubles de la conscience).
- les affections ncessitant un effet thrapeutique rapide :
infectieuses :
- fivre typhode svre, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,
- laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez lenfant.
neurologiques :
- dme crbral des tumeurs, de lhmatome sous-dural et dme crbral
li un abcs toxoplasme.
ORL
- dyspne larynge,
- Prvention antnatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la
maturation ftale.
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothrapie locale, lorsque laffection justifie une forte
concentration locale. Toute prescription dinjection locale doit faire la part du danger
infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifration bactrienne.
Ce produit est indiqu dans les affections :
dermatologiques :
- cicatrices chlodes,
rhumatologiques :
- injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en pousse,
- injections pri-articulaires : tendinites, bursites,
- injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de
Dupuytren.
Posologie
Cette spcialit nest pas adapte ladministration par voie inhale par nbuliseur.
Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de
dexamthasone.
USAGE SYSTEMIQUE
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la svrit de laffection, du
pronostic, de la rponse du patient et de la tolrance au traitement.
Cette solution peut tre dilue dans une solution de chlorure de sodium ou de
glucose.
INJECTIONS I.V. OU I.M.
La posologie initiale peut varier de 2 20 mg/j, selon le type de maladie traiter.
Lventail de posologie est habituellement de 1/3 1/2 des doses orales
administres toutes les 12 heures.
En cas ddme crbral :
Dabord 10 mg (2,5 ml) en I.V. puis 4 mg (1 ml) en I.M., toutes les 6 heures jusqu
rgression de la symptomatologie de ldme crbral. On obtient habituellement un
rsultat thrapeutique en 12 24 heures.
Des doses leves sont recommandes pour dbuter un traitement intensif court
terme dans les cas ddme crbral aigu mettant en danger la vie du malade.
Schma posologique recommand fortes doses dans ldme crbral :
Voie I.V.
Posologie
initiale
J1 J3 J4 J5 J8
Ensuite
diminuer de
Adultes 50 mg 8 mg/ 2 h 4 mg/ 2 h 4 mg/ 4 h 4 mg/jour
Enfants (> 35 kg) 25 mg 4 mg/ 2 h 4 mg/ 4 h 4 mg/ 6 h 2 mg/jour
Enfants (< 35 kg) 20 mg 4 mg/ 3 h 4 mg/ 6 h 2 mg/ 6 h 1 mg/jour
USAGE LOCAL
A titre indicatif, exemples de doses uniques habituellement utilises :
en ml en mg
Bourses sreuses 0,5 0,75 2 - 3
Gaines tendineuses 0,1 0,25 0,4 - 1
Infiltration des parties molles 0,5 1,5 2 - 6
Petites articulations (inter-phalangiennes) 0,2 0,25 0,8 - 1
II - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION
Classement dans la classification ATC (2000)
H : Hormones systmiques, hormones sexuelles exclues
02 : Corticodes usage systmique
A : Corticodes usage systmique non associs
B : Glucocorticodes
02 : Dexamthasone
Classement dans la nomenclature ACP
H : Hormones (sauf sexuelles)
et
M : Systme locomoteur
C10 : Rhumatismes inflammatoires et inflammation
P2 : Hormones glucocorticodes
P2-2 : Administrables par voie locale (pri- ou intra-articulaire)
Mdicaments de comparaison de la classe pharmaco-thrapeutique de
rfrence, le cas chant, mdicaments mme vise thrapeutique dans le
cadre des classements effectus ci-dessus
Mdicament de comparaison de la classe pharmaco-thrapeutique :
SOLUDECADRON 4 mg/1 ml, solution injectable
Mdicaments mme vise thrapeutique :
Antiinflammatoires strodiens injectables action immdiate.
III - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Service mdical rendu
Aprs avoir tudi lensemble des indications, la Commission de la Transparence a
retenu pour cette spcialit, les indications ci-dessous :
(i) Affections neurologiques ncessitant un effet thrapeutique rapide : dme
crbral des tumeurs, de lhmatome sous-dural et dme crbral li un
abcs toxoplasme.
Les affections concernes engage le pronostic vital du patient immdiatement ou
par suite de complications.
Cette spcialit entre dans le cadre dun traitement symptomatique.
Le rapport efficacit/effets indsirables de cette spcialit dans ces indications
est important.
Cette spcialit est un mdicament de premire intention.
Il existe des alternatives thrapeutiques.
(ii) Affections ORL ncessitant un effet thrapeutique rapide : dyspne larynge,
Affections infectieuses ncessitant un effet thrapeutique rapide : laryngite
striduleuse (laryngite sous-glottique) chez lenfant.
Les affections concernes engage le pronostic vital du patient immdiatement ou
par suite de complications.
Cette spcialit entre dans le cadre dun traitement curatif.
Le rapport efficacit/effets indsirables de cette spcialit dans ces indications
est important.
Cette spcialit est un mdicament de premire intention.
Il existe une alternative mdicamenteuse.
Le service mdical rendu par DEXAMETHASONE PHOSPHATE LEURQUIN
MEDIOLANUM 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule, est important.
Amlioration du service mdical rendu
DEXAMETHASONE PHOSPHATE LEURQUIN MEDIOLANUM 4 mg/1 ml, solution
injectable en ampoule, napporte pas damlioration du service mdical rendu par
rapport SOLUDECADRON 4 mg/1 ml, solution injectable.
Conditionnement
Le conditionnement est adapt aux conditions de prescription.
Recommandations de la Commission de la Transparence
Avis favorable l'inscription sur la liste des mdicaments remboursables aux assurs
sociaux et sur la liste des mdicaments agrs lusage des collectivits et divers
services publics dans toutes les indications thrapeutiques et posologies de l'AMM.
Taux de remboursement : 65 %