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Fecha: 15/03/2013

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Documentos para la eliminacin de
Requisito de Planta en Territorio Nacional.
Victoria Graciela Nolla Ramos
Dictaminador Especializado



DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Se estableca que el solicitante de un registro sanitario deba acreditar
que cuenta con un laboratorio o fbrica de medicamentos en el territorio
nacional.

Se elimina el requisito de planta establecida en Territorio
Nacional
Reforma Art. 168 del Reglamento de Insumos para la Salud.
DOF 05 agosto de 2008.
Eliminacin de Requisito de Planta (en territorio nacional)
ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA
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Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere
contar con una licencia sanitaria de fbrica o laboratorio de
medicamentos o productos biolgicos para uso humano.

Para el caso de fabricantes extranjero se requiere contar con
licencia, certificado o documento que acredite que la empresa
cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la
autoridad competente del pas de origen.
Reforma Art. 168 del Reglamento de Insumos para la Salud.
DOF 05 agosto de 2008.
Eliminacin de Requisito de Planta (en territorio nacional)
ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA
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Diferencias en la evaluacin derivadas de la Reforma al Art. 168 RIS.
Documentacin administrativa y legal.
Proyectos de etiqueta, IPPs e instructivo si aplica.
Informacin de materias primas [frmaco (s) y aditivos].
Informacin del producto terminado.
Informacin de los materiales de envase.
Estabilidad del medicamento.
Seguridad y eficacia.
Pruebas de intercambiabilidad.
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ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA
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Particularidades en el oficio de Registro derivadas de la Reforma al Art. 168 RIS.
SECRETARIA DE SALUD
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA
REGISTRO SANITARIO No.
XXXM2013SSA
No. DE SOLICITUD
133300404D0000


Con fundamento en el Artculo 4 prrafo cuarto, 8, 14, y 16 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos; 2 fraccin I,
14, 17, 26, 39 fracciones XXI y XXIV de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; Artculo 1, 3 fracciones I, XXII y XXVIII, 4
fraccin III, 13 inciso a) fraccin IX, X, 17 bis, fraccin IV, 194 ltimo prrafo, 194 bis, 197, 204, 221, 222, 223, 368, 371, 376, 376 Bis y
393 primer prrafo de la Ley General de Salud; 1, 2, 3 y 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 1, 2 inciso c) fraccin X,
15, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretara de Salud; 1, 2, 153, 157, 167, 168, 169, 170, 172, 173, 174, 177 y 178 del
Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 3 fraccin I inciso b, fraccin VII y XIII, 4 fraccin II inciso C, 11 fracciones VI, XI, y XI y 14
fraccin I del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios; se le OTORGA el presente Registro
Sanitario.

Micro Labs Limited

Plot No. S. 200 to S. 259, Verna Industrial Estate, Phase I, Verna Salcette, Goa, 403722, India.





CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Denominacin distintiva: NOMBRE DEL PRODUCTO

Denominacin genrica:

Genrico

Clasificacin Articulo 226 LGS: IV

Forma Farmacutica:
Tableta

Fabricante del frmaco:

Razn social

Domicilio

Fabricante del medicamento:

Razn social

Domicilio

Acondicionado por:

Razn social

Domicilio en territorio nacional (si aplica) o en el extranjero

Distribuido por:
Razn social

Domicilio en territorio nacional




Fecha de expedicin: 29 de Abril del 2013

Fecha de vencimiento: 29 de Abril del 2018

Formula


Formula Para la presentacin en: Tableta

Frmacos



Aditivos













Notas al calce:
(1) La cantidad se ajusta a la valoracin.

Va de administracin: Oral.


Observaciones al Registro:
- Debern confirmar el plazo de caducidad con estudios de estabilidad a largo plazo de muestras conservadas y analizadas en Mxico,
conforme a la NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de Frmacos y Medicamentos.
-El titular del presente Registro Sanitario deber mantener vigente el Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin durante la
vigencia del Registro Sanitario que se otorga en este acto.
- Con base en el Artculo 170 Fraccin III del Reglamento de Insumos Para la Salud se indica como Representante Legal a RAZON
SOCIAL REPRESENTANTE LEGAL. con domicilio en DOMICILIO DEL REPRESENTANTE LEGAL
- Se manifiesta la ubicacin de la Unidad de Farmacovigilancia en: DOMICILIO DE LA UNIDAD
Anexos: XX.





SUFRAGIO EFECTIVO. NO REELECCION
EL COMISIONADO DE AUTORIZACIN SANITARIA.

FEDERICO ALBERTO ARGELLES TELLO
ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA
Reforma Art. 168 del Reglamento de Insumos para la Salud.
DOF 05 agosto de 2008.
Trmites de acceso
ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA
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Solicitud de Modificacin por Cesin de derechos.
Solicitud de Nuevo Registro de Medicamento
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
El solicitante de la titularidad no cuenta con licencia o documento de acuerdo al Artculo
168 del RIS.
La licencia o documento como fabricante no est debidamente autenticado.
No cuentan con unidad de farmacovigilancia.
El documento que acredita al representante legal en Mxico no indica razn social y
domicilio del mismo.
El documento que acredita al representante legal en Mxico no est debidamente
autenticado.
ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA
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Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
En el caso de modificaciones realizan cambios sin dar aviso.
Existen cambios en los textos de las IPPs: ampliacin o modificacin de las indicaciones
teraputicas, eventos adversos, va de administracin, posologa, etc.
No incluyen ltimas versiones autorizadas de los proyectos de etiqueta.
Los proyectos de marbetes corresponden a presentaciones o concentraciones diferentes
a las previamente autorizadas.
La direccin del fabricante del medicamento que se expresa en los proyectos de
marbetes refleja un cambio de sitio de fabricacin o acondicionamiento.
ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA
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Es aceptable:
Copia certificada de licencia, certificado o documento que acredite que la empresa
cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad
competente del pas de origen, legalizado o apostillado, con traduccin al idioma
espaol realizado por perito traductor en Mxico.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin para los maquiladores (totales y/o
parciales) nacionales o extranjeros.
Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacutico. Autenticado y traduccin

Documento que acredite al representante legal en Mxico.
o Se recomienda poder de representacin amplio o general con una vigencia mnima de 5 aos.
o Autenticado.
ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA
Es aceptable:
Unidad de Farmacovigilancia reconocida por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
Oficio de reconocimiento de la UFV expedida por COFEPRIS.
Productos importados a granel pueden acondicionarse en Mxico, donde el
maquilador debe contar con licencia sanitaria vigente y con la lnea de fabricacin
autorizada para la forma farmacutica.
En caso de acondicionado de los penicilnicos, cefalospornicos, biolgicos virales o
bacterianos y hemoderivados, debern contar con reas especficas e
independientes para cada uno de ellos, a fin de que no exista contaminacin cruzada
con otras reas de fabricacin. Tener autorizada la licencia sanitaria vigente de
medicamentos controlados.
ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA
Para el caso de acondicionado secundario se requiere licencia de acondicionamiento
de producto farmacutico
Para la distribucin de medicamentos no controlados se requiere aviso de
funcionamiento.
Declarar la ubicacin y/o domicilio del almacn o establecimiento responsable.
Declararse en el etiquetado al importador, distribuidor y/o acondicionador cuando no
sea el mismo fabricante del medicamento.
Convenio con tercero autorizado para anlisis (cuando el importador o representante
legal no es filial).
No se acepta anlisis entre particulares.
ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA
Es aceptable:
GRACIAS

Victoria Graciela Nolla Ramos
: 52 (55) 5080 5200 ext. 1167
: vgnolla@cofepris.gob.mx

Fecha: 15/03/2013
Somos COFEPRIS,
somos ARN
ELIMINACIN DE REQUISITO DE PLANTA