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DOCUMENTACIÓN – CONSIDERACIONES

ISO 9001:2008

5.1 - Documentacion - Consideraciones - ISO 9001-2008 - Rev. 2 - 11-Abr-09.doc 1 / 4
© Business Systems Certification S.C.

1. Política y Objetivos de la Calidad

Los requisitos de política de calidad se definen en la cláusula 5.3 del ISO 9001. La política
de la calidad, como cualquier documento debe ser controlada en conformidad con los
requisitos de la cláusula 4.2.3. Algunas organizaciones que revisan su política de la calidad
por la primera vez, para dar cumplimiento a los requisitos del ISO 9001 necesitarán poner
atención especial a la cláusula 4.2.3 (c), (d) y (g).

Los requisitos de los objetivos de calidad se definen en la cláusula 5.4.1 del ISO 9001.
Éstos están, de igual manera, sujetos a las actividades de control de documentos.

Un aspecto fundamental de la Política es que debe existir evidencia de que esta se lleva a
cabo (implementada). Estos aspectos pueden ser observados a través de acciones
alineadas con los compromisos de la política, como por ejemplo acciones tomadas en el
sentido del aumento de la satisfacción del cliente y de la conformidad del producto con
relación a los requisitos.


2. Manual de Calidad

La cláusula 4.2.2 del ISO 9001 especifica el contenido mínimo de un manual de calidad. El
formato del manual es una decisión de cada organización y dependerá del tamaño de la
organización, su cultura y complejidad de sus procesos y operaciones.

• Una organización pequeña puede decidir, si es apropiado, incluir la descripción de
la totalidad de su SGC dentro del manual, incluyendo toda la documentación
requerida por la norma y por la organización.

• Organizaciones grandes, pueden requerir varios manuales y una jerarquía más
compleja de la documentación.



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3. Procedimientos documentados

El ISO 9001 específicamente requiere que la organización establezca "procedimientos
documentados" para:

• 4.2.3 – Control de documentos
• 4.2.4 – Control de Registros
• 8.2.2 – Auditorias Internas
• 8.3 – Control del Producto No Conforme
• 8.5.2 – Acción Correctiva
• 8.5.3 – Acción Preventiva

Algunas organizaciones (organizaciones particularmente grandes, o aquellas con procesos
complejos) pueden requerir documentación (procedimientos) adicionales para asegurar
una planificación, implementación y control eficaz de su sistema de gestión de la calidad
(ver ISO 9001 – 4.2.1).

Para demostrar el cumplimiento con el modelo ISO 9001, la organización debe establecer
una estructura documental que permita proporcionar evidencia objetiva de qué, su
sistema de gestión de la calidad entrega los resultados planificadas y cumple con los
objetivos normativos (ver ISO 9001 – 1.1).












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4. Documentos requeridos por la organización para asegurar la eficaz
planificación, operación/funcionamiento y control de sus procesos

Para que una organización demuestre la implementación eficaz de su sistema de gestión
de la calidad, podría ser necesario desarrollar otros documentos además de los
procedimientos documentados específicamente requeridos en la normativa.

Algunos ejemplos de documentos son:

1. Política de la calidad (cláusula 4.2.1 inciso a)
2. Objetivos de la calidad (cláusula 4.2.1 inciso a)
3. Manual de la calidad (cláusula 4.2.1 inciso b)
4. Procedimiento documentados requeridos en la normativa – 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3,
8.5.2, 8.5.3 (4.2.1 inciso c)
5. Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus
procesos (4.2.1 inciso d)
6. Responsabilidad y autoridad – definida y comunicada (pueden estar definidas en
diversos documentos del sistema de calidad)
7. Planificación de la realización del producto, si es apropiado (7.1)
8. Información sobre el producto – no necesariamente documentada (7.2.3 inciso a y
7.1)
9. Documentos relacionados con el diseño (características del producto) –
especificaciones, planos, etc. (7.3.3)
10. Criterios para la evaluación, selección y re-evaluación de proveedores (7.4.1)
11. Instrucciones de trabajo, cuando sea necesario (7.5.1 inciso b)
12. Registros de calidad






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Otros documentos que pueden servir a la organización:

1. Mapas del proceso
2. Organigramas (funcionales)
3. Comunicaciones internas
4. Programas de producción
5. Listas del proveedor aceptadas
6. Planes de Calidad


5. Registros de Calidad

• Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros además de los
requeridos, específicamente por el ISO 9001 (4.2.1 inciso d) y que sean necesarios
para demostrar conformidad de sus procesos, productos y sistema de gestión de la
calidad.

• Los requisitos para el control de registros son diferentes de aquellos utilizados para
otros documentos. Todos los registros se deben controlar según la cláusula 4.2.4
del ISO 9001.