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Norma Internacional ISO

9001:2000
Sistemas de gestin de la calidad -
Requisitos
Las Normas de la Serie ISO
9000:2000

La Organizacin Internacional ara la Normalizacin! ISO


" International Organization #or Standarization$! es la
creadora de las ISO 9001:2000 #ue rearada or el
%omit& '&cnico ISO('% 1)* +estin , -seguramiento de
la calidad
Las Normas de la Serie ISO
9000:2000
Las Normas son de car.cter general! no
suministran detalles/
Las Normas ISO 9000:2000 act0an slo
como un marco de re#erencia que de1e ser
comlementado con otros requisitos no
contenidos e2l3citamente en la misma/
Las Normas de la Serie ISO
9000:2000
La ISO 9001:2000 de#ine los requerimientos m3nimos!
internacionalmente acetados! ara un sistema de
calidad e#icaz/
Las Normas ISO 9000 NO SON un con4unto de Normas
'&cnicas/ 5or el contrario! su o14eto es rooner
modelos ara el Sistema de +estin de una emresa/
6stas normas! or lo tanto! comlementan los
requisitos articulares esta1lecidos en las
eseci#icaciones de los roductos o ser7icios que
emergen como resultado del roceso/
Sistema de Gestin de la
Calidad SGC

Satis#acer las necesidades de los


clientes , sus e2ectati7as razona1les
Objetiv
o
Gestin de la Calidad
Las estrategias est.s orientadas al liderazgo! a
la e2celencia , a la me4ora continua de la
e#ecti7idad oeracional de la emresa/
8uscando entregar al cliente! roductos ,
ser7icios de 7alor siemre crecientes
CUAL DE LOS DOS AUTOS
TIENE MS CALIDAD?
Cmo definir la
calidad?
!e es Calidad?

6l cliente tiene en mente ciertas necesidades , e2ectati7as/

Si el roducto o ser7icio satis#ace o so1reasa estas


e2ectati7as una , otra 7ez/

6n la mente del cliente! 9a, un roducto o ser7icio de calidad/

La calidad se relaciona con la percepcin del cliente


Gestin de la Calidad

8asado en la articiacin de todos sus miem1ros ,


teniendo como o14eti7o el &2ito a largo lazo/

5roende la satis#accin del cliente , de los 1ene#icios


ara los miem1ros de la organizacin , ara la sociedad/
"# $i%os de
&oc!mentacin

&oc!mento '!e establece la (ol)tica de


Calidad * describe el Sistema de Calidad
de !na Or+ani,acin#
"#" -an!al de Calidad
"#2 (rocedimientos

-anera es%ec)fica de ejec!tar !na actividad#


"#. Instr!cciones de
$rabajo

&escri%cin es%ec)fica de !na


actividad a nivel de detalle#
"#. Contenido de los
(rocedimientos e
Instr!cciones de $rabajo

Objetivo#

/lcance

0es%onsabilidades

/ctividades del (rocedimiento

0e+istros

/ne1os
Objetivo
2n forma res!mida debe indicarse c!al es la ra,n de ser
del (rocedimiento o Instr!ccin de $rabajo#
3sar el verbo %rinci%al en infinitivo# 2j: 2stablecer4
verificar4 etc#
&ebe considerarse '!e el %rocedimiento se establece4
entre otros as%ectos4 %ara:
: Im%lantar !n Sistema de Calidad efectivo
: 2ntre+ar bases doc!mentadas %ara la /!ditoria del
Sistema de Calidad
: (resentar el Sistema de Calidad doc!mentado con el
%ro%sito de dar c!m%limiento a !na norma de la familia
ISO 9000#
/lcance
2stablecer claramente c!ando corres%onde a%licar el
%rocedimiento4 en '!5 circ!nstancias * bajo '!5
condiciones#
Si f!era necesario4 a fin de aclara de mejor manera s!
!tili,acin4 %!ede indicarse tambi5n c!ando no es
a%licable el %rocedimiento#
0es%onsabilida
des
Se indica el cargo que la ersona ocua en el Sistema de
%alidad! que uede ser distinto de la estructura
organizacional de la emresa/
Se de1e de#inir claramente la resonsa1ilidad con resecto al
documento/
/ctividades del
(rocedimiento
%orresonde al desarrollo del rocedimiento una 7ez escrito
todos los incisos anteriores! es el rocedimiento en si/
Redaccin clara! recisa , comleta! ero a la 7ez simle ,
concisa! e7itando al m.2imo la reeticin de antecedentes o
in#ormacin que se encuentre e2licada en otros
rocedimientos! instrucciones o gu3as/
6n las acti7idades de1e 9acer re#erencia "de ser necesario$ a
las instrucciones de tra1a4o/
0e+istros

%orresonde a todos aquellos #ormularios! cuestionarios!


listas de 7eri#icacin ;en la que se anoten o registren
datos< , que luego se almacenen en cualquier medio/
64emlo: %erti#icados! Listado de 5ro#esores! Notas
/ne1os

'odo antecedente comlementario que sea necesario


ara el 1uen uso del rocedimiento

Se ueden considerar como ane2os! or e4emlo: lanos!


#otogra#3as! croquis! ta1las! lanillas! etc/
"#6 2laboracin de
&oc!mentos
5rocedimientos e Instrucciones
+u3a(5rocedimiento ;o< (5rocedimiento ara
ela1orar 5rocedimientos
: Normali,ar la 2str!ct!ra 7 2misin de
&oc!mentos
: 2stablecer sec!encias de a%robacin * dif!sin
: (roveer los conce%tos iniciales de control
"#8 Control de &oc!mentos *
&atos
Instr!ccio
nes de
$rabajo
(rocedimiento
0297(0 7 0:
-an!al de
Calidad
Le*es4 0e+lamentos4
2s%ecificaciones4 etc##
Normas
0evisin4 /%robacin4
Oficiali,acin * &istrib!cin/
CON$0O
L
C/-;IOS
2dicin a%licable este dis%onible
21istencia de listado maestro
0evisados * a%robados %or el mismo ori+inador
Identificacin nat!rale,a del cambio
G
lobal
0e+istros de Calidad
"#: Control de 0e+istros
de Calidad
R
e
g
istro
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%
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citaci
n
O
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0
0
*
-2
0
0
)
02GIS$0OS
2videncia de conformidad
del %rod!cto
2videncia de
o%eracin
efectiva del
sistema de
calidad
Lista Relatores
-ceta1les
CON&ICION2S
Legi1ilidad
Instalaciones
adecuadas
%ontrol centralizado o
descentralizado
=isoni1ilidad ara el
cliente
'iemo de 7igencia o
de arc9i7o
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Y MEJORA CONTINUA
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Y MEJORA CONTINUA
RESPONSABILIDADES
DE LA DIRECCIN
GESTIN DE LOS
RECURSOS
MEDICIN, ANLISIS
Y MEJORA
PROCESOS
PRODUCTO
O SERVICIO
C
L
I
E
N
T
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R
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i
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t
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s
C
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S
a
t
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s
f
a
c
c
i

n
INPUT
OUTPUT
>odelo de las Normas ISO
9000:2000
2# 0e'!isitos de la
&oc!mentacin
REGISTROS (evidencia objetiva) REGISTROS (evidencia objetiva)
Instr!cciones * %r<cticas o%erativas
= Cmo4 se es%ec)fica el m5todo>
(rocedimientos +enerales *
%artic!lares
= !54 '!i5n4 c!ando *
donde >
-an!al de Calidad
= !54 %ara satisfacer la norma >
Normas ISO Normas ISO
( Qu se debe hacer ) ( Qu se debe hacer )
S S
G G
C C
2#" -odelo de las Normas
ISO 9000:2000
2#2 &oc!mentacin del Sistema de
Calidad#
>anual de
%alidad
1
5rocedimientos 2
Instrucciones de
'ra1a4o
?
Registros! @ormularios
, =ocumentacin
%omlementaria
A
>antenimiento
-dministracin
-dquisiciones
Ser7icio de
%aacitacin
2ncar+ado del
Sistema de
Calidad
Comit5 de
Calidad
2#. 2str!ct!ra de !n Sistema
de Calidad
Gerencia General
-ro1acin
67aluacin
%urso terminado %urso en roceso
Insumos %ontrol
Registros
2#6 (rocedimientos
&oc!mentados -andatorios

Control de los &oc!mentos =6#2#.>

Control de los 0e+istros =6#2#6>

/!ditoria Interna =?#2#2>

Control del (rod!cto No Conforme =?#.>

/cciones Correctivas =?#8#2>

/cciones (reventivas =?#8#.>


2#8 0e'!isitos
Generales

Ser una entidad legalmente identi#ica1le

'ener imlementado un Sistema de %alidad al interior de la


organizacin

%ontar con ersonal idneo ara su acti7idad

5oseer una in#raestructura seg0n el alcance de su oeracin

%umlir con los requisitos articulares seg0n alcance de sus


acti7idades
2#: 0e'!isitos de las Normas ISO
9000
acerca de la &oc!mentacin
6l ro7eedor de1e establecer, documentar
mantener un Sistema de %alidad/
6l ro7eedor de1e rearar un !anual de
Calidad que d& cumlimiento a los
requerimientos de la norma ISO 9001:2000/
6l >anual de %alidad de1e incluir o 9acer
re#erencia a los "rocedimientos del Sistema
de %alidad , delinear la estructura de la
documentacin usada
2#@ 3so de los &oc!mentos del
Sistema de Calidad

La Gerencia de la em%resa %ara:


: 2stablecer * com!nicar la (ol)tica de Calidad
: 2stablecer * mantener !n sistema '!e le %ermita
+estionar la calidad * tomar acciones correctivas
c!ando se re'!iera a!mentando las !tilidades *
la com%etitividad#

2l %ersonal de la em%resa:
: Como +!)a estr!ct!rada * formal de '!i5n4 cmo4
c!<ndo * con '!5 rec!rsos reali,ar '!5#
: (ara entre+ar bases doc!mentadas del
f!ncionamiento del Sistema de Calidad#
Los a!ditores4 internos * e1ternos:
: %omo medio de 7eri#icacin de la alicacin de lo
esta1lecido en el Sistema de %alidad
2l cliente:
: %omo medio ara o1tener con#ianza en el
Sistema de %alidad de la 6mresa/
2#@ 3so de los &oc!mentos del
Sistema de Calidad = 2 >
2#? (lanificacin del &esarrollo de la
&oc!mentacin#

&efinir los objetivos de la doc!mentacin:


: =ocumentar el Sistema de tal manera que sea comrendido or
quienes lo usan/
:
Satis#acer los requisitos de la norma seleccionada/
:
5ermitir la imlantacin de los documentos que lo comonen/

/si+nar la tarea de Coordinacin al 0e%resentante de la


+erencia '!i5n as!me la res%onsabilidad %or esta actividad#
:
=emostrar que el Sistema imlantado es e#icaz/

&efinir el conj!nto de actividades a desarrollar 4 el '!5 Aacer4


5or e4emlo:
:
=ocumentos a generar/
:
Recoleccin de In#ormacin/
:
Re7isiones/
6sto signi#ica considerar elementos tales como el an.lisis de rocesos! la distri1ucin de recursos , los cronogramas/
2#? (lanificacin del &esarrollo de la
&oc!mentacin = 2 >

=e#inir de dnde! cu.ndo! qui&n! cmo! con qu&:


:
6sta1lecer un cronograma , secuencia de acti7idades!
:
-signar recursos a las acti7idades a desarrollar!
:
=e#inir un sistema de seguimiento , control de cumlimiento de las
acti7idades de#inidas/

La -dministracin de la generacin de la documentacin del


Sistema de %alidad de1e ser lle7ada como un 5ro,ecto/
:
6sto signi#ica considerar elementos tales como el an.lisis de rocesos! la
distri1ucin de recursos , los cronogramas
2#9 0edaccin * /%robacin de
&oc!mentos
6l >anual de -seguramiento de la %alidad! normalmente
es resonsa1ilidad del Re#resentante de la gerencia!
,a que este documento de#ine las l3neas maestras del
Sistema de %alidad/
La aro1acin de este documento de1e ser realizada or
el +erente +eneral de la 6mresa/
Los rocedimientos son redactados or un equio
interdiscilinario! esec3#ico ara el rocedimiento en
cuestin/ Inclu,e a todos los in7olucrados en el tra1a4o
que son guiados or el Reresentante de la gerencia!
qui&n es resonsa1le de su osterior #ormalizacin/
2#9 0edaccin * /%robacin de
&oc!mentos = 2 >
6l contenido oerati7o de1e ser aro1ado or el +erente o
resonsa1le m.2imo del .rea en que se alica , en
rocedimientos inter-deartamentos or el +erente de la
6mresa/
La aro1acin del #ormato del documento , la 7eri#icacin de la
satis#accin de los requerimientos de la norma alica1le ! de1e
ser realizada or el Reresentante de la gerencia/
2#"0Ca%acitacin %ara la
0edaccin
6s resonsa1ilidad del Re#resentante de la gerencia la
caacitacin de quienes artician en la estructuracin ,
redaccin de los documentos del Sistema de calidad//
6sto inclu,e al menos la estructura de los documentos! el
#ormato de los documentos! el estilo de redaccin , la
estructura del Sistema de %alidad
2#""&oc!mentacin
Com%lementaria
La documentacin del Sistema de calidad no slo uede
incluir los rocedimientos requeridos or la norma/
5uede contener adem.s todos aquellos rocedimientos
ane2os que se requieran desde el momento que su
inclusin se 9aga e2igi1le/
6sto inclu,e al menos la estructura de los documentos! el
#ormato de los documentos! el estilo de redaccin , la
estructura del Sistema de %alidad/
La documentacin de ao,o al >anual de %alidad de1e
estar en manuales #uncionales o de roceso
.#" Control de la
&oc!mentacin
La emresa osee , mantiene 7igente un >anual de
%alidad 1asado en la alicacin de normas ISO 9000 o
similares/
'odos los documentos est.n $controlados%, inclusi7e
5rocedimientos e Instrucciones de 'ra1a4o requeridos ara
la e4ecucin de acti7idades esec3#icas/
'oda la documentacin es de #.cil acceso
.# 2l (roceso de Control de la
&oc!mentacin
.#2 2l (roceso de Control de
&oc!mentos
"# (lanificacin:
: Se e7al0a los usuarios de los documentos! las
e2ectati7as de la gerencia! contenidos disoni1les ,
otenciales di#icultades ara recoilar la in#ormacin/
2# ;orrador:
: Se redacta el 1orrador 1asado en los antecedentes
recoilados en la lani#icacin/
"# Or+ani,acin de los &oc!mentos:
: Los contenidos son organizados , disuestos ara
#acilitar la comrensin de los rocedimientos/
"# 0evisin del ;orrador:
: 6l contenido , #ormato del 1orrador es e7aluado or
un gruo de #uturos usuarios del documento/
.#. 2l (roceso de Control de
&oc!mentos = 2 >
8# 2dicin:
: Se reara la 7ersin de#initi7a del documento/
:# (!blicacin * &istrib!cin:
: Se imrime el documento , se autoriza su
distri1ucin/
@# &istrib!cin:
: Se distri1u,en las coias autorizadas/
?# Se identifica la necesidad de revisar el doc!mento
: Se inicia nue7amente el roceso/
.#6 La Gestin de los
0e+istros
"# Identificacin de 0e'!erimiento:
: Se identi#ica la necesidad del registro/
2# -5todo de reco%ilacin * de
identificacin:
: Se esta1lece la resonsa1ilidad! #recuencia , los
m&todos de recoilacin! inde2acin ,
almacenamiento/
.# 0eco%ilacin:
: Se e#ect0a recoilacin de los registros/
.#6 La Gestin de los
0e+istros = 2 >
6. Inde1acin:
: Se identi#ica los registros ara asegurar su
almacenamiento , 10squeda/
8# /rcAivo * /lmacenamiento:
: Se almacenan los registros dando cumlimiento al
m&todo esta1lecido/
:# 2liminacin:
: Se destru,en los registros seg0n lo esta1lecido " sin
la autorizacin del ;dueBo< del documento$/
6# Certificacin *
0e+istro
1/ 67aluacin de los 5rocedimientos e2istentes! seg0n
lo esta1lecido en las normas N%9 9001:2000/
2/ Identi#icacin de las acciones correcti7as necesarias
ara cumlir con los requisitos de la norma ISO
seleccionada/
?/ 6la1orar un 5lan de -ccin/
A/ =e#inicin! documentacin e imlementacin de
rocedimientos e Instrucciones de tra1a4o/
6#" 2ta%as %ara la Certificacin *
0e+istro se+Bn las Normas ISO
9000:2000
6#" 2ta%as %ara la Certificacin *
0e+istro se+Bn
las Normas ISO 9000:2000 = 2 >
6# 2laboracin del -an!al de Calidad#
8# (reeval!acin con /!ditor acreditado %ara anali,ar el
-an!al de Calidad * la &oc!mentacin &esarrollada#
:# 2val!acin real = /!ditoria e1terna de $ercera (arte>#
@# Certificacin * 0e+istro#
6# Certificacin *
0e+istros
C!nio
200:
Continuar