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Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica

Diretoria Clínica - HCFMUSP
Outubro/2006
Implementação de Procedimentos Operacionais
Padronizados (POPs) em Centros de Pesquisa
Denise Nunes
Monitora de Pesquisa Clínica Jr
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Outubro/2006
Antes de mais nada...
A condução de um Estudo Clínico envolve uma complexidade
de atividades que devem ser detalhadamente observadas e
seguidas.
Pesquisa Clínica
Segurança e Proteção
ao Sujeito de Pesquisa
Boas Práticas Clínicas Aspectos Regulatórios
Procedimentos Operacionais Padronizados
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Mas afinal, o que é um POP?
“Procedimento que busca fazer com que um processo,
independente da área, possa ser realizado sempre de uma
mesma forma, permitindo a verificação de cada uma de suas
etapas. Ele deve ser escrito de forma detalhada
para a obtenção de uniformidade de uma rotina operacional,
seja ela na produção ou na prestação de serviços”.
SOP – Standard Operating Procedures
Fonte: Lousana G. Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa. Rio de J aneiro: Revinter, 2005.
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Importância do POP
Melhor preparo na condução de estudos clínicos;
Processos Consistentes;
Treinamento e Conhecimento (equipe familiarizada com os processos);
Profissionalismo e credibilidade;
Garantia da qualidade através da padronização;
Rastreabilidade do processo, tanto internamente (revisões e atualizações)
como em inspeções e auditorias (qualidade);
Harmonização dos processos em Pesquisa Clínica na Instituição;
Evitar o “re-trabalho”(referenciar o POP).
Adicionalmente...
“ O Patrocinador deve selecionar apenas investigadores qualificados por
treinamento e experiência.”(21CFR 312.53 – FDA);
“[O investigador] deve assegurar que toda [equipe] esteja informada sobre
suas obrigações(...)”(21 CFR 321.53 – FDA).
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Além disso...
A Resolução – RDC nº 103, de 8 de maio de 2003 da ANVISA
seguida pela Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e
Produtos (GGIMP) – responsável pela habilitação de Centros de
Bioequivalência – lista alguns POPs para:
recrutamento e seleção dos voluntários;
coleta de amostras durante a internação
identificação e preparo de amostras;
internação de voluntários;
atendimento de emergência dos voluntários;
limpeza e preparação das áreas para a internação dos voluntários;
descarte de material biológico e não-biológico;
recebimento e controle dos medicamentos em estudo.
Realidade Pr Realidade Pró óxima xima
ANVISA, 2006.
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Outubro/2006
Elaborando um POP...
Mapeamento do Processo
Listar todos os passos para a realização do processo


Analisar cada passo com o objetivo de torná-lo
mais fácil e eficiente para ser seguido

Envolver os responsáveis pela execução das tarefas no
processo de mapeamento e análise dos procedimentos

Escrever e formatar o POP

Implementação Piloto

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Outubro/2006
Elaborando um POP...
Mapeamento do Processo
Listar todos os passos para a realização do processo


Analisar cada passo com o objetivo de torná-lo
mais fácil e eficiente para ser seguido

Envolver os responsáveis pela execução das tarefas no
processo de mapeamento e análise dos procedimentos

Escrever e formatar o POP

Implementação Piloto

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Outubro/2006
Exemplo ( Aplicação do TCLE )
Identificar
os SP
potenciais
Apresentar
TCLE
ao SP
Assinar e
datar TCLE
(SP e PI)
Arquivar
TCLE
Redigir
Nota
Clínica
Dar uma
cópia
ao SP
Certificar-se
da aprovação
do protocolo
e TCLE
Revisar
TCLE com
o SP
Certificar-se
do
entendimento
do SP
Explicar
TCLE para
o SP
Conhecer
Critérios de
Inclusão/
Exclusão
Identificar a
necessidade
de TI ou RL
SP – Sujeito de Pesquisa; PI – Investigador Principal;
TI – Testemunha Imparcial; RL – Representante Legal.
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Elaborando um POP...
Mapeamento do Processo
Listar todos os passos para a realização do processo


Analisar cada passo com o objetivo de torná-lo
mais fácil e eficiente para ser seguido

Envolver os responsáveis pela execução das tarefas no
processo de mapeamento e análise dos procedimentos

Escrever e formatar o POP

Implementação Piloto

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Escrever o POP
Escrever os procedimentos acrescentando os responsáveis (através do cargo)
por cada tarefa:
Exemplo:
1. O PI deverá identificar os sujeitos de pesquisa potenciais;
2. O PI deverá certificar-se da aprovação do TCLE e Protocolo e conhecer os
critérios de inclusão e exclusão descritos no protocolo;
3. Uma vez identificado o sujeito potencial, o PI ou pessoa por ele delegada deverá
apresentar e explicar o TCLE ao sujeito de pesquisa;
4. O PI ou pessoa por ele delegada deverá revisar o TCLE com o sujeito de
pesquisa e certificar-se que o mesmo compreendeu todas as informações;
5. Caso o sujeito de pesquisa não possa ler ou escrever, o PI deverá solicitar a
presença de uma testemunha imparcial e no caso de menores, colher assinatura
do Representante Legal;
6. O sujeito de pesquisa e o PI deverão assinar e datar o TCLE;
7. Uma cópia do TCLE deverá ser disponibilizada ao sujeito de pesquisa;
8. O PI deverá redigir uma nota clínica no prontuário do sujeito de pesquisa
descrevendo como foi a aplicação do TCLE;
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Itens que devem ser contemplados no POP:
1. Cabeçalho;
2. Responsáveis pela elaboração, aprovação e autorização;
3. Validade e Revisão;
4. Objetivos;
5. Abrangência;
6. Exigências e J ustificativas;
7. Responsabilidades;
8. Abreviações;
9. Definições;
10. POPs relacionados;
11. Procedimentos;
12. Referências;
13. Anexo.
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Modelo de Cabeçalho
Nº da revisão
Título do POP
NAPesq /
CPC / ICHC
Procedimento Operacional Padronizado
POP/ 002/ TCLE
Área Responsável
LOGO
do HC
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Processo para garantia da qualidade através do POP
Implementar
Verificar
Desenvolver
Planejar
Qualidade
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Observação:
Realizar o treinamento da equipe antes da implementação dos
POPs;
Recomenda-se que os Procedimentos sejam periodicamente
revisados para assegurar sua validade e utilização adequada.
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Para finalizar...
Pensar em Boas Práticas Clínicas é pensar em
Gerenciamento de Qualidade com processos
estabelecidos e bem controlados.
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Literatura recomendada:
http://www.ccrp.com/
Woodin KE. Standard operations procedures (SOPs). In: The
CRC´s guide to coordinating clinical research. Thompson Center
Watch: Boston, 2004. p.59-72.
http://www.sth-research.group.shef.ac.uk/sitemap.html - Sheffield
Teaching Hospitals.
http://www.emea.eu.int/htms/general/sop/sop.htm
Lousana G. Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa. Rio
de J aneiro: Revinter, 2005.
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OBRIGADA PELA ATENÇÃO!!!!
denise.nunes@hcnet.usp.br
http://www.hcnet.usp.br/adm/dc/napesq/index.php